Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME

ATRAVMATİK İPEK NO:0-2/0-3/0-4/0:

1.                 İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

2.                  Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.         Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalkhr. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetle r i w iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.         İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oramnda olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma ı-I m amalidir.

5.                  Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.                  İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yam sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.                 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

8.                  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı ,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.                  İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok ralıaı geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıl’ çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilme/ bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından km ../Umacaktır.

10.              İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahmi.i;;, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11.              Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üıvıiı ı ıdresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterili/asmm şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oramnda iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilme! i J:. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası. "ır.'m tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

12.               Sütur ambalajının kullamm esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan kt^ isnnıası için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile i i al: i . Lim bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13.               Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak adet sütur bulunmalıdır.

14.              Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

15.              Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında suüır ciı sinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilini, ı-İmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil to^jjjia renk kodu bulunma'ıdı.-.

İPEK İPLİK NOsO VE N0:2/0 17X45 CM:

16.              İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

17.              Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

18.     Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sülür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

19.     iğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tamnmalulr L'.ıv ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oramnda olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

20.              Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon jöıu.ır! kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

21.              İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yam sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

22.              Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmek, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

23.              Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

24.              İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sın:i ç Jiklen imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilme/ bir ö/e ilik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmahrm 1 .-küfleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından Ln 'anacaktır.

25.              İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rakul u. sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

26.              Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,ü ıvi; kİ resi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterili/:»- m şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne hiîuiklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilin>. iidk 11er poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numaram. iiuiıı tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

27.               Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korı;iması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul '.»İmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ihr.ri ;iim bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken :-ıerilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmd:.lir. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecvs bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

28.               Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

29.              Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

30.               Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında suiı:;- cil dinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renjûkodu bulunu emdi

PDS N0:1 LOOP’LU 40 MM Yİ.:

1.     Malzeme sentetik, monofilaman ve emilebilir yapıda olacaktır.

2.      Malzeme %100 polydioxanone’dan veya Polyglyconate den imal edilmiş olacaktır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu l .'P e Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

3.      Kutu,poşet ve makara veya karton sarım kartı üzerinde son kullanım tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle . pıhtırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

4.      42-60 gün doku desteği sağlamalı 180-210 gün arasında tamamen emilebi ımelidir.

5.      İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tamnmalıd1.. ' ;■: :ca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalı,n:-

6.      Cerrahi sütürler makaraya veya karton sarım kartına sanlı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.) iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir.ambalcij açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

7.      Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

8.      Kullanım esnasında iğne iplik bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

9.      İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

10.  İğne Özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını amırmak için iğne alaşımının içerisinde nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar i^..’ değerlerini belgelendirmelidir.

11.  İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin içinde yivler • ı veya flat gövdeli olmalıdır.

12.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum l’. İM' olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için so im Hır nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teki i i YıLv, firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, a üı-inyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile i İnil: nm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bik: i :..-r yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

POLYGLİCOLÎC ACİD (PGA) NO:l 37-40MM:

1.                 Malzeme içeriği Polyglicolicacid (PGA) olmalıdır.

2.        En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamı> :ı ,aılmalıdır.

3.         Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tifîtiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri . _ iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun lıdır.Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenme,: k;! r.

4.        İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. ' _> nca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmal^ır-İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma v 1 n imalıdır.

5.        PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yu-.;- olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olu . lulır.

6.        Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca uiaşılabilmeli, süturiç paketten çıkarken düğüm olımıpalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç p: k:ı:j renk atığı bırakmamalıdır.     ^

7.         Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek a.i olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki |XT!-.>rııansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokiu!i- u'lay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.         iğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir, iğneler V'l/Mmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oram en az %10 olmalıdır). Ou iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji labof utnarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren jirrna tarafından karşılanacaktır.

9.        Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rer-gi. yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kıııu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

10.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan v rı uması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyum Jbiyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile iki!, ‘.‘iıı bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılnv.':;.iir. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabiloc.-v bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yönlün; kııiıı ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.     Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl mi' atili olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 -u içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücroiM/ ıvğiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

13.     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14.     Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (ir., u i ii rmasmı) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

15.     ihaleye katılacak firmalar 3(üç) adet numune getirecek, numuneler test ediLıvl. e uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçlar; l..orlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.     Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sulu;- -:iı - nin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtiln1 i - c malı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

17.     İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan son;-! Ivı hangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış ok:h malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden iikk ıici firma sorumluluğundadır.  , tş