Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME

POLİPROPİLEN SÜTUR NO:0-4/0-5/0:

1.      Cerrahi sentetik, monofilament, polypropilen’ den veya polyvinylidene iluoride’den imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

2.      Monoflamen ve nonabsorbable özellikte olmalıdır.

3.       Sütur kopmadan esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4.      Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5.      Cerrahi sütürler makaraya sarılı olmalı (paket içine gelişi güye! > eri eştirilmiş olmamalıdır), iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

6.      Mavi renkli olmalıdır.

7.      Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca açılmamalıdır,

8.      îğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. A> r;ca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

9.      îğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. îğneler bükülme;-. e e kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktın.N [aşımındaki nikel oram en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından bekek-nJirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gen-k duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarımı göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bir akahiL'çektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.  İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegü içinde dönmemelidir.

11.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum lolo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için so> ııkıbi 1 ir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile iki i: ı'ım bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bi kiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

12.  Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

13.  Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, biki e referanslar sunulacaktır.

14.  Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15.  Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren^n az 3 (üç) yıl mi} ;ul!ı olmalıdır. Kullanım hızı .vfirtyoğunluğmıa bağlı olarak hastane^oğunda teslimden 3 T içinde son

^j^B'JkrrtsaiyaıjB»k Müdürü^ . j 'f   Serik fietPastenesi

' Op.mmit YILMAZ

DifS/Te^c. No: 10670d ^

Ortopedi ve Travma Uz.

kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yeniler' .le ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

16.  Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

17.  ihaleye katılacak firmalar 3(üç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek e uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçlan değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.  Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

19.   İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir 'malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

POLYGLİCOLİC ACİD (PGA) N():l-3/0-4/0:

1.                 Malzeme içeriği Polyglicolicacid (PGA) olmalıdır.

2.        En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.        Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yatmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elencv-ekıir.

4.         İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. nea iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında ol ma: id ■■•.İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma < ■ 1 n:.;inalıdır.

5.        PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yıı a.-lak oiınalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.         Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolajca ııl.ısılabilmeli, süturiç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrım sız çıkabilmelidir. İç pak-.Ti e rcıık atığı bırakmamalıdır.

7.         Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek ap;da olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki peı Kumaıısı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan .solay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.         İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahailiyi. sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler hükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımmdaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıda ). .Sıı iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmaiaı tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edikv. ',iir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji lahor-.nuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren limiti tarafından karşılanacaktır.

9.        Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adıesi. iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli loı numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne bü>iik: c diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj ii/erinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, reııı::. > apışı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak içir. Lıuı ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

10.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyunı U'ho ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkanlabilmelidir. Sütür açılırken "icrilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabik bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.     Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

13.     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14.     Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

15.     îhaleye katılacak firmalar 3(üç) adet numune getirecek, numuneler test edilccck ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.     Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunnm ■ i J. ı r.

17.     İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış ok'- ;malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden > iıkL-nici firma sorumluluğundadır.