Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

 

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

 

 

Sayı : 81866290/930-                                                                                                                              04/02/2019

Konu: Fiyat hak.                                                               

 

 

           

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Tıbbi Sarf Malzeme alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 06/02/2019 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

 

                               Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                   Baştabip

 

 

kaziban.aktarmac@saglik.gov.tr         

 

Tlf: 0.256.518.23.61/2105

Faks: 0.256.512.46.94

1- Teslim yeri: Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Tıbbi Sarf Malzeme Deposu

2- Montaj ve Nakliye: Yükleniciye aittir.

3- Vergi, Resim, Harç ve Sigorta: KDV hariç yükleniciye aittir.

4-Teslim süresi: Sözleşmenin imzalandığının (Sayıştay tesciline tabi işlerde ise bu tescilin yapıldığının) İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır.

5- Teslim edilecek malın miktarları: Aşağıda belirtilmiştir.

6- Ödeme Zamanı: Komisyon kabul raporunun düzenlenmesinden itibaren Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin hazırlayacağı tahakkuk evrakına istinaden fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde yükleniciye veya vekiline Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince ödeme yapılacaktır.

7-Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecektir.

9- Kalite Standartları gereğince medikal malzemelerin faturalarında TİTUBB/ÜTS barkodu ve etiket adı seri/lot numaraları geri ödeme listesinde bulunuyor ise sut kodu bilgilerinin  bulunması zorunludur.

10-Alınacak mal sipariş verildikten sonra beş (5) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

11- Alınacak malın teknik özellikleri: AŞAĞIDA BELİRTİLMİŞTİR.

 

 

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Sıra	Eşyanın Nevi - Özelliği	Sut Kodu	Miktar	Türü	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	Artroskopik Shaver Bıçağı 5.0 Mm (Arthroscopıc Shaver Blade 5.0 Mm Resector)		10	Adet
2	Santral Venöz Katater 7 Fr (Üç Lümenlı Yetışkın) 16  Cm		100	Adet
3	Pompa Ara Uzatma Hattı 60 Cm		400	Adet
4	Sargı Bezı 10 Cm X 20 M		1000	Adet
5	Sargı Bezi 15 Cm * 20 M		1000	Adet
6	Nebülizasyon Sistemli Aktif – Pasif Nemlendirici Filtre Sistemi		200	Adet
7	Gastrik Lavaj Seti (Mide Lavaj Seti) Disposable (Tek Kullanımlık)Yetişkin		50	Adet
8	Plastık Ördek (Yetışkın)		30	Adet
9	Cerrahı Eldıven Sterıl Lateks Pudralı No:8,5		500	Adet
10	Fako Bıçağı 2.8 Mm 45 Derece Bevel Up		150	Adet
11	Mvr ( Açılı)  Bıçağı		150	Adet
12	Aspırasyon Torbası 2000 Cc		1500	Adet
13	Ria  (Rahim İçi Araç)		150	Adet
14	Polyester Sütur No: 5  55 Mm		24	Poşet

 

 Firma Adı

 Kaşe-İmza

 

           

                                            

ARTROSKOPİK SHAVER BIÇAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

 

1-       Shaver uçları renk koduna sahip olmalıdır.

2-       Shaver uçları paslanmaz çelikten yapılmış olup , eğilme ,bükülme ve darbelere karşı dayanıklı olmalıdır.

3-       Shaver uçları yüksek volümlü aspirasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

4-       Shaver uçlarının ambalajları ürün kod numaralarının kolaylıkla görülebilmesine olanak sağlamalıdır.

5-       Shaver uçları steril halde ,tek kullanımlık olarak ambalajlanmış servise hazır halde bulunmalıdır.

6-       Shaver uçları 5 adetlik kutularda ambalajlanmış olmalıdır.

7-       Tüm shaver uçları isimlerine göre farklı işlemler için kullanılabilmedir.

8-       Tüm shaver uçlarının ortalama uzunluğu 20 cm, çalışma alanının uzunluğu ise; 12,5cm olmalıdır.

9-       Uluslararası kalite belgelerine sahip olmalıdır.

10-   Hastanemizde bulunan STRYKER marka cihaza uyumlu olmalıdır.

 

SANTRAL VENÖZ KATATER 7 FR (ÜÇ LÜMENLI YETIŞKIN) 16  CM TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.      Ponksiyon kanülü ile kılavuz telin çapları uyumlu olmalı, kılavuz tel kanül içinde ileri-geri rahat hareket ettirilmeli ve kılavuz telin yapısı bu işlem sırasında bozulmamalıdır.

2.      Klavuz tel bir ucu J uçlu flexible diğer ucu düz olmalı.

3.      Klavuz tel tek parmakla kaydırılabilen, ergonomik özel kılıfta, en az 60 cm uzunluğunda ve kink yapmayan uygun malzemeden imal edilmiş olmalı.

4.      Katater 3 lümenli, dış çapı 7 Fr (16G-18G-18G) ve 16 cm uzunluğunda olmalı.

5.      Radyoopak ve üzerinde uzunluk işareti olmalı

6.      Kataterin ucu damarı zedelemeyecek şekilde bütünlüğü bozulmadan yuvarlatılmış şekilde olmalı

7.      Kataterin biri sabit diğeri serbest dönebilen en az 2 sabitleyicisi olmalı. Her bir lümende akımın kesilebilmesi için klemp bulunmalı.

8.      Set içinde dilatör, en az bir tane 5ml’lik enjektör, saplı bistüri olmalı.

9.      Tüm set steril tek ambalajda olmalı.

10.   Ayrı ayrı paketlenmiş ve steril paketlerde olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim bilgileri ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

 

POMPA ARA UZATMA HATTI 60 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

-Hortum sert Polivinilklorür (PVC)’den imal edilmiş olmalıdır.

-Pressure line’lar en az 800 PSI basınca dayanıklı olmalıdır.

-Pressure line’nın İç çapı en az 1.5 +/- 0.1 mm, dış çapı en az 3.0 +/- 0.1 mm olmalıdır.

-Pressure line’lar tek kullanımlık steril, tekli paketlerde olmalıdır.

-Pressure line’lar nontoksik ve apirojen yapıda olmalıdır.

-Pressure line’lar 60 cm uzunluğunda ve bir ucu male (M) diğer ucu female (F) lüerlock konnektörlere sahip olmalıdır.

-Basıncı değiştirmeden iletecek sertlikte olmalıdır.

-Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır

-Teklif veren firmalar en az 2( iki) adet numune verecektir

 

 

 

 

 

 

 

SARGI BEZI 10 CM X 20 M TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

 

2.         Dış ambalaj üzerinde ebatları, tipi, miktarı, üretici firma ismi, imal tarihi açık olarak belirtilecektir.

 

SARGI BEZI 15 CM X 20 M TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

 

 

 

2.         Dış ambalaj üzerinde ebatları, tipi, miktarı, üretici firma ismi, imal tarihi açık olarak belirtilecektir.

 

 

 

 

 

 

 

NEBÜLİZASYON SİSTEMLİ AKTİF – PASİF NEMLENDİRİCİ FİLTRE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

 

 

7. UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır.

 

DISPOSABLE MİDE YIKAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

1.     Gastric lavage kit ile kapalı ve hızlı mide lavajı yapılabilmeli, istendiğinde kolayca aktif karbon gönderilebilmelidir.

2.     Her sette universal üçlü konnektör bulunmalıdır.

3.     Her sette 3,5 lt solüsyon torbası bulunmalıdır.

4.     Solüsyon torbası kapaklı olmalıdır (kapak torbaya bağlı olmalıdır)

5.     Solüsyon torbasının asma halkası olmalıdır

6.     Solüsyon torbasının ağzı yeterince geniş olmalı, solüsyon kolayca doldurulabilmelidir 7. Solüsyon torbası üzerinde ölçüm çizgileri bulunmalıdır .

7.     Solüsyon torbasını üçlü konnektöre bağlayan hortum bulunmalı bu hortum üzerinde solüsyon giriş çıkışını sağlayan klemp bulunmalıdır

8.     Her sette 5 lt drenaj torbası bulunmalıdır

9.     Drenaj torbası kapaklı olmalıdır (kapak torbaya bağlı olmalıdır)

10.  Drenaj torbasının ağzı yeterince geniş olmalı istenirse kolayca boşaltılabilmelidir

11.  Drenaj torbasının asma kapağı ve bağlama fermuarı olmalıdır

12.  Drenaj torbası üzerinde ölçüm çizgileri bulunmalıdır

13.  Drenaj torbasını üçlü konnektöre bağlayan hortum bulunmalı, bu hortum üzerinde atık çıkışını sağlayan klemp bulunmalıdır

14.  Her sette Nazogastrik sonda ve tespit bandı bulunmalıdır

15.  Her sette bir adet ısırma bloğu bulunmalıdır

16.  Her sette 50 ml lik çam uçlu enjektör bulunmalıdır

17.  Üçlü konnektörün girişi 18 fr den 40 fr ye kadar tüm sondalara uygun olmalıdır

18.  Üçlü konnektör üzerinde vidalı aktif karbon gönderme kapağı bulunmalıdır

19.  Bu kapak istenildiğinde çevrilerek açılabilmeli ve aktif karbon yerleştirilebilmelidir

 

PLASTIK ÖRDEK (YETIŞKIN) TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

 

1.         Tıbbi PVC'den yapılmış olmalıdır.

2.         Üzeri eksiz ve pürtüksüz olmalıdır.

3.         Cilde temas eden kenarları yuvarlatılmış olmalı ve cilde zarar vermemelidir.

4.         Rahat yerleşmelidir.

5.         Dezenfekte edilebilir olmalıdır.

6.         Kolay temizlenebilir ve leke tutmayan özellikte olmalıdır

 

 

CERRAHI ELDIVEN STERIL LATEKS PUDRALI NO:8,5 TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

1.         Doğal kauçuktan cerrahi amaçla kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

2.         Bir paket eldiven de özel olarak katlanmış bir adet sağ ve bir adet sol steril cerrahi eldiven olmalıdır.

3.         Antiallerjen özellik taşımalıdır.

4.         Eldiven konçları yeterli uzunlukta ve ameliyat gömleğini tutacak biçimde olmalıdır.

5.         Eldiven ele giyildiğinde parmak uçlarına tam olarak oturmalı, arada boşluk kalmamalıdır.

6.         Eldivenler gamma steril ya da etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

7.         Dokusu düzgün, pürüzsüz olmalı, ameliyatta elin duyarlılığını hissini kaybettirmeyecek incelikte, bunun yanında gerilime dayanıklı kolay yırtılmayan sağlam yapıda olmalıdır.

8.         Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

AMBALAJLAMA ve ETİKETLEME

9.         Her poşette sağ sol olmak üzere bir çift eldiven olmalıdır.

10.       Eldiven konçları kıvrılmış olarak ambalaj edilmelidir.

11.       Ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, eldiven numarası, markası açık ve belirgin biçimde yazılı olmalıdır.

12.       Birim ambalaj İç ve dış olmak üzere iki paketten oluşmalıdır. İç ambalaj üzerinde sağ sol eldivenler belirtilmelidir. Steril ve rahat giyilebilmesi için; uygun dizayn edilmiş olmalı aynı zamanda iç ambalajın paket hafızası minimum olmalıdır.

Birim ambalaj, eldivenin, steril sahaya rahat ve güvenli şekilde alınabilmesi için ön ve arka yüzün birbirinden ayrılması suretiyle açılabilmelidir ve bir kenarın bir kısmı yeterli açıklıkta olmalıdır.

 

 

FAKO BIÇAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.       Korneayı zorlanmadan kesebilecek keskinlikte olmalıdır.

2.       Bıçak içte ezilmeye ve baskıya dayanıklı plastik koruyucu bir yuva içinde olmalıdır. Bir yuva içerisinde veya özel sünger yapı içerisinde olmalıdır.

3.       Dış ambalaj ise yine saydam ve yuvayı kaplayacak biçimde sert plastikten olmalıdır.

4.       Bıçağın sapının üzerinde milimetresi ve markası yazılı olmalıdır.

5.       Bıçağın ucu paslanmaz çelikten olmalıdır.

6.       Yanları kesici olmalıdır. Uç tasarımı eşkenar dörtgen (baklava) şeklinde değil, beşgen biçimli olmalıdır.

7.       Bıçak koruyucu ambalaj içinde hiç hareket etmemeli, ucu kabı delip dışarı çıkmamalıdır. Bıçak ambalajı içinde yan duracak şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.       Ambalajın arka yüzü kağıt olmalı ve orada markası, milimetresi, bıçağın LOT numarası, son kullanım tarihi, bıçağın küçük temsili bir şekli, CE amblemi, ve steril olduğunu belirten amblem olmalıdır.

9.       Bıçak 40-45 derece eğimli ve uçları çok hassas şekilde keskinletilmiş olmalıdır.

10.   Ürün üzerinde bilgiler orijinal olmalıdır. Sonradan yapıştırma etiket vb olmamalıdır. Türkçe veya İngilizce olmalıdır.

11.   Kullanım süresi teslim tarihinden en az iki yıl olmalıdır.

12.   Ürünün içi steril olmalıdır.

13.   Mikroskop altında parlamaması için özel kaplama yapılmış olmalıdır

14.   Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

15.   Ürünler hakkında nihai karar denendikten sonra verilecektir.

16.   Teklif veren firma şartnameye uygunluğunu belgelendirmek zorundadır.

17.   Teklif ile birlikte ürünün kullanıldığı en az üç yer referans olarak gösterilmelidir

 

            MVR AÇILI BIÇAK

 

18.   Otoklava dayanıklı malzemeden yapılmış plastik saplı olmalıdır.

19.   Bıçağın ucu paslanmaz çelikten olmalı, yanları kesici olmalıdır. Tekrar kullanımda kolay körelmemelidir.

20.   Uçları çok hassas şekilde keskinleştirilmiş olmalı Bıçağın metali laser kesimli olmalı ve kesinlikle parlamamalıdır ve elde kaymayacak şekilde olmalıdır.

21.   Bıçak içte ezilmeye baskıya dayanıklı plastik koruyucu bir yuva içinde olmalıdır.

22.   Dış ambalaj ise yine saydam ve yuvayı kaplayacak biçimde sert plastikten olmalıdır.

23.   Bıçak koruyucu ambalaj içinde hiç hareket etmemeli ucu kabı delip dışarı çıkmamalıdır.

24.   20 G ve 0.90 mm ölçülerinde ve 45 derece açılı olmalıdır.

25.   Tek tek steril paket içerisinde olmalı ve Ürün üzerindeki bilgiler İngilizce veya Türkçe yazı ile (milimetresi ve markası) üretim yeri çıkışlı (orijinal) belirtilmiş olmalıdır. Sonradan ürün üzerine yapıştırma (stiker vs.) olmamalıdır. Ürün dışarısından bıçağın uç kısmı görünebilmelidir.

26.   T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır.

27.   Ürün teslim tarihinden itibaren 2 yıl miatlı olmalıdır. Bıçağın ambalajının üzerinde ubb kodu, CE işareti, lot numarası, son kullanma tarihi bulunmalı ve bu bilgiler sonradan yapıştırma stiker olmamalıdır.

28.   Ürünler hakkındaki nihai karar denendikten sonra verilecektir.

29.   Ürünün kullanıldığı en az 5 yer referans olarak gösterilmelidir.

ASPIRASYON TORBASI 2000 CC TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.Disposable, esnek, plastik ve şeffaf olmalıdır.

2.2000 cc hacimli olmalıdır.

3.Torbalar valfsiz olmalı, torba dolduğunda akım kesilmelidir.

4.Torbada bakteri tutma özelliğine sahip filtre sistemi bulunmalıdır.

5.Torbalar dikişsiz ve tek parçalı olmalıdır.

6.Torbalar Sıvı ile dolduğunda kaza ile düşürüldüğünde parçalanmaz, akıtmaz ve sızdırmaz olmalıdır.

7.Torba dolduktan sonra kapatmak için kapama tüpü olmalıdır.

8.Kendisine uyumlu canistere yerleştiğinde vakum uygulandığında canisterin şeklini almalıdır.

9.Tek kullanımlık ve poşette olmalıdır.

10.En az 2 yıl miatlı olmalıdır.

11.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod  numarası olmalıdır.UBB kapsamı dışında olan  malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

12.Firma 120 adet canister, duvar askı aparatı ve 2 adet seyyar araba verecektir. Montajını 3 gün içinde yapacak kullanılabilir hale getirecektir.

 

           

RAHİM İÇİ ARAÇ(RİA) TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

2.TEKNİK ÖZELLİKLER:

2.1.Rahim İçi Araç(RİA) özellikleri bakımından TS 5148 Nisan 1987 standardına ve bu standardın 25 Ekim 1988 ve 29 Mart 1990 tarihli tadillerine uygun olmalıdır.

2.2.RİA, TCu 380 A tipinde olmalıdır.

2.3.RİA ile birlikte rahim boyuna göre ayarlanabilen hareketli işaret tertibatı olan bir yerleştirici ve itici bulunmalıdır.

2.4.Yerleştirici ve itici uygulama esnasında esnekliği ve hareketliliği sağlayacak  plastikten yapılmalı, yerleştirici RİA’nın kollarını içine alabilecek iç çapa sahip olmalıdır. İtici yerleştiricinin içinde kolaylıkla hareket edebilmeli, ancak itici yerleştiricinin içinde dik pozisyonda tutulduğunda düşmeyecek şekilde tasarlanmalıdır.

3.AMBALAJ ŞEKLİ

3.1.Birim Ambalajı:

3.1.1.Birim ambalaj; RİA, itici ve yerleştiricisini ihtiva etmelidir. RİA, itici ve yerleştiricisi, karton veya plastik bir zemine oturtulmuş olmalı ve bunlar son kullanma tarihine kadar sterilitelerini muhafaza edecek ve açıldıklarında tekrar kapatılamayacak şekilde ambalajlanmalıdır.

3.1.2.Birim ambalaj, kullanılan sterilizasyon yöntemini uygun şekilde ve içini gösterecek malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.1.3.Birim ambalaj, sterilize edilmiş olmalı ve 5 yıllık raf ömrüne sahip olmalıdır. 

3.2.İç Kutular;

3.2.1.Birim ambalajlar 20- 25'lik paketler halinde bir kutuya yerleştirilmeli, bu kutunun içinde Türkçe basılmış, kullanıcıya yönelik 20 - 25 adet ve uygulayıcıya yönelik 1 adet  açıklama bulunmalıdır. 

3.2.2.İç Kutular, nakliye ve depolama şartlarına dayanıklı, tercihen beyaz renkli karton veya mukavvadan yapılmış olmalıdır.

3.2.3.İç kutu ağızları nakil ve depolama sırasında açılmayacak şekilde yapılmalıdır.

3.3. Dış Koliler:

İç koliler, bir dış koliye yerleştirilmiş olmalıdır. Dış koliler hava, nakliye ve depolama koşullarına dayanıklı üç katlı, oluklu mukavvadan yapılmış olmalıdır. Kolilerin kapakları suya dayanıklı yapıştırıcıyla, kapakların temas ettiği yüzeylerin en az % 75'ini kaplayacak şekilde  yapıştırılmalı yada kapakların birleşim yerini boydan boya kaplayacak ve her iki uçtan en az 75 mm. taşacak şekilde 75mm. genişlikte yapışkan bir bantla yapıştırılmalıdır. Kutuların çevresine en az iki çapraz oluşturacak şekilde plastik şerit geçirilmiş olmalıdır. Dış kolilerde tek bir seriden RİA bulunmalıdır.

3.4.İşaretleme:

3.4.1.Birim Ambalaj:

Birim Ambalaj üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 3 mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı olmalıdır.

·       Ürün adı/ markası

·       Üreticinin adı ve adresi

·       Üretim tarihi ( ay ve yıl olarak)

·       Sterilizasyon tarihi ( ay ve yıl olarak)

·       Son Kullanma Tarihi( ay ve yıl olarak)

·       Parti ve Seri tanımlama numarası

·       Sterilizasyon tipi

·       Ambalajın açılma yönünü belirten bir işaret

·       "Ambalajı açık veya yırtık olan RİA ve yerleştiricisini kullanmayınız."

·       "Yerleştirici yeniden kullanılmaz"

·       "T.C. Sağlık Bakanlığı" ibareleri

 

3.4.2.İç Kutular:

İç kutunun üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 5.mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı olmalı yada bu bilgilerin basılı olduğu bir etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

·       Ürün adı/ markası

·       Üreticinin adı ve adresi

·       Üretim tarihi (ay ve yıl olarak)

·       Sterilizasyon tarihi( ay ve yıl olarak)

·       Son kullanma tarihi( ay ve yıl olarak)

·       Parti veya seri tanımlama numarası

·       Depolama talimatı

·       İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı

3.4.3. Dış Koliler :

       Dış kolilerin birbirini kesen iki yan yüzüne aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak iri harflerle okunaklı ve dış etkenlere dayanıklı biçimde basılmalı ya da düşmeyecek şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

·       Ürün adı / markası

·       Üreticinin adı ve adresi

·       Üretim tarihi (ay ve yıl olarak )

·       Sterilizasyon tarihi  (ay ve yıl olarak )

·       Son kullanma tarihi  (ay ve yıl olarak )

·       Parti veya seri tanımlama numarası

·       Depolama talimatı

·       İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı

·       “ T.C Sağlık Bakanlığı” ibaresi.

3.4.4.Depolama Talimatı:Depolama talimatı Türkçe olmalı ve en az aşağıdaki uyarıları içermelidir."Aşırı Sıcak ve Nemden Koruyunuz."

·       "Direkt Güneş Işığından Koruyunuz."

·       "Serin Yerde Saklayınız."

·       "Birim Ambalaj Açıldığında veya Bozulduğunda Sterilizasyon Bozulur."

 

4. SON KULLANMA TARİHİ:

RİA ve yerleştiricisinin raf ömrünü gösteren son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak sterilizasyon tarihinden itibaren 5(Beş) yıl olmalıdır. Ürünün teslimi sırasında,analiz sertifikasında belirtilen  sterilizasyon tarihinden itibaren 6 aydan daha fazla zaman geçmemiş olmalıdır. Takıldıktan(uygulandıktan) sonra etkinlik süresi en az  10 yıl olmalıdır.

 

POLYESTER SÜTUR NO: 5  55 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ:

 

1-      Iplik 5 numara 55mm tapercut olmalıdır.

2-      Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester)’den elde edilmiş olmalıdır. Sütürler kaplamalı olmalı kaplaması Polybutylate olmalıdır.

3-      Kapak dikişleri için teklif edilecek ürünlerde iğne özelliği sert/kalsifike dokulardan rahatlıkla geçiş yapabilmesi, kullanıcının penetrasyonunu arttırarak dokuyu travmatize etmeden geçebilmesi  için (tapercut vb.) ucu sivrileştirilmiş ı-beam özellikli (yuvarlaklaştırılmış kare gövde) iğne olmalıdır.

4-      Pledget’li olarak teklif edilen ürünlerde pledget ölçüleri 3mmX3mmX1,5mm , 6mmX3mmX1,5mm seçenekleri olmalı, pledgetler kolay deforma olmayacak ve  tiftiklenmeyecektir.

5-      Sutur yeşil veya beyaz olmalıdır.

6-      Sterilizasyonu EO veya Gama ile yapılmış olmalıdır.

7-      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8-      Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9-      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

10-  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

11-  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12-  Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13-  Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14-   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır.

15-   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

16-   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

17-  Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

18-  Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

19-  Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

20-  Bazı Ortopedi sütürlerinde her poşette 4 adet iplik bulunması tercih sebebidir.

21-  Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

22-  Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 adet numune verecektir.

23-  Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.