Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

2019 YILI KALP DAMAR CERRAHİ AMELİYAT MALZEMELERİNE AİT

22-      F BİRİM FİYAT SÖZLEŞMELERİ YAPILACAKTIR.

1-                 İdarenin

Adı      : KARABÜK EĞİTÎM ve ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ

Adresi   : Şirinevler Mah. Alparslan Cad. No:l KARABÜK

Tel. ve faks : 0 370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili: 1013-1949-1006-1005 - 0 370 415 57 34 -415 80 20 İlgili Personel : Osman AYAN -İdari ve Mali İşler Md. Yrd.

2-     Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 05.05.2014 tarih 2014/6 sayılı genelgesi gereği Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp Damar Cerrahi Ameliyat Malzemesi ihtiyaçları 4734 Sayılı Kanununun 22 nci maddesi “f ’ bendi kapsamında birim fiyat sözleşmesi yapılarak karşılanacaktır.

3-  Ekli listede belirtilen malzemeler için 06/02/2019 Çarşamba günü saat 16:00 a kadar

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi -Satın alma birimine teklif verilecektir. Son teklif verme tarih ve saatinden sonra gelen teklifler kabul edilmeyecektir.

4-  Kalp Damar Cerrahi Sarf Malzeme Alımı Sözleşmeye müteakip 12 aylıktır.

5-   Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı ve ilgili gruba (kısma) uzman üyelerce uygunluk verilen olacaktır. İstekliler tekliflerini, (kısım (grup)) kısmi olarak verebileceklerdir. İhale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

6-     Sözleşmelerde toplam miktar belirtilecek olup, sözleşme kalemlerinin alım zorunluluğu yoktur. Toplam sözleşme bedeli üzerinden damga vergisi, sözleşme aşamasında ayrıca yüklenici firma tarafından ödenecektir.

7-   Teklifler 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunun 30. maddesine uygun olarak yetkilisince kaşeli ve imzalı olarak kapalı zarf içerisinde (teklif veren firmaya ait imza sirküleri, vekaleten tekliflerin imzalanması halinde vekaletname, şahıs şirketi olması halinde imza beyanı zarfın içerisinde olacaktır.) satın alma personeline imza karşılığı teslim edilecektir.

8-  Teklif edilen ürünlere ait barkod numaraları (SGK ve Sağlık Bakanlığı Onay tarihleri görülecek şekilde) Bayilik kayıtları ve firma kayıtları TITUBB web sayfasından çıktı alındıktan sonra üzerine hangi kaleme ait olduğu bilgisi yazılarak teklif zarfı ile beraber teslim edilecektir. 31.12.2018 tarihinde sona ereceğinden bu tarihinden itibaren ÜTS kayıtları zorunludur.

9-    Alıma iştirak edecek olan istekliler, teklif cetvellerinde Marka, Model, UBB Numarası ve Sut Kodlarını belirteceklerdir. İstem yapıldığında teklif ettiği marka malzemeyi getirecektir. Harici marka kullanıldığı tespit edilirse sözleşmesi derhal fesh edilerek ödeme bekleyen faturaları firmaya ödenmeyecektir.

10-    Firmalar SUT eşleştirmesi olmayan malzemeyi teklif eder ve malzeme kullanılır ve daha sonradan SUT eşleştirmesi olmadığı anlaşılırsa firma malzemenin bedelinin ödenmesini idareden isteyemez.Ayrıca SUT fiyatları ile UBB kodları birbiriyle örtüşmelidir. Yani UBB karşılığında farklı SUT kodu çıkmış olsa dahi firmanın vermiş olduğu teklif dikkate alınacak olup firma düzeltme isteyemeyecektir. Düzeltme zorunlu hallerde yapılmış olsa dahi aradaki fark-zarar firmadan tahsil edilecektir. Sut eşleştirmeleriyle ilgili yayımlanan en son genelgeye göre değerlendirilecektir.

11-   Uzman üyelerce İstekliler tarafından verilen teklifler üzerinde bir değerlendirme yapılamaması durumunda numune isteyebilecektir.

12-     Ameliyatlardan sonra kullanılan malzemelerin barkotları kullanıldığı kadar firma tarafından tutanağa bağlanarak barkotları yapıştırılacaktır. Aslı satmalına birimine diğer nüsha ise ilgili Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisine verilecek olup; tutanakta kullanılan malzemenin adı, tarihi, UBB numarası, Sut Kodu ve Hasta bilgileri olacak şekilde düzenleme yapılacaktır. Söz konusu tutanakta ameliyata giren personel ve ilgili firma tarafından imzalanacaktır. Tutanakta belirtilen SUT ve UBB numaraları faturadaki SUT ve UBB numaraları ile aynı olacaktır. Bu maddede belirtilen bilgi ve belgelerde eksik olması durumunda eksiklikler giderilene kadar ödeme yapılmayacaktır. Ayrıca faturaların 10(on) gün içinde saymanlık tarafından kayda alınabilmesi için yapılan ameliyata ait tutanak ve faturanın hastanemiz satınalma birimine eksiksiz olarak 5(beş) gün içinde teslim edilmesi zorunludur.

13-  Ortopedi 22/f birim fiyat sözleşmesi kapsamında alıma çıkılan Kalp Damar Cerrahi sarf malzemeleri fiyatları sut bedelini aşmayacak şekilde firmalar tarafından idaremize teklif sunacaklardır. İhale aşamasında firmalar idaremize tekliflerini sunduktan sonra sözleşme imzalanıncaya ve sözleşme imzalanıp sözleşme süresi doluncaya kadar teklif etmiş oldukları (teklif mektuplarında yazan) bedel üzerinden hastanemize ihale konusu olan sarf

malzemeleri temin etmek zorundadırlar.ihale aşamasından sözleşme bitinceye kadar firmalar tarafından teklif fiyatlarını yükseltmeyeceklerine dair idaremize taahhütname vereceklerdir. Sözleşme süresince sut fiyatlarında bakanlıkça artış olmuş olsa bile teklif edilen fiyatlar geçerli olacak olup firmalarca sözlü veya yazılı olarak sut fiyatlarındaki artışı mazeret göstererek artış yapamayacaktır. Firmalarca hastanemiz idaresi ve satmalma görevlilerine sut fiyatının yükseldiği bahanesiyle fiyat artışı isteyemeyeceklerdir. Aksi durumlarda idaremiz sözleşmeyi tek taraflı olarak iptaline karar verebilecektir.

14-     Operasyon esnasında hastaya kullanılan malzeme kullanıldıktan sonra meydana gelebilecek her türlü malzemeden kaynaklanacak tıbbi ve hukuki sorunlardan ve yaptırımlardan teklifi veren firma sorumlu olacaktır.

15-     Malzemelerin eksiksiz biçiminde tedarik ve tesliminin, ameliyat esnasında ve sonrasında malzemenin kullanılmayan kısmının tam veya eksik olarak geri alınmasının sorumluluğu firmaya ait olacaktır. Ameliyatta kullanılan malzeme dışında kaybolan, kırılan v.s malzemeden hastane sorumlu tutulamaz.

16-  Firma teklif vermekle, şartname içeriğini tamamen karşıladığım, eksik yanıltıcı ya da hatalı bilgi vermediğini, bilgilerinin bağımsız kaynaklardan doğrulanabileceğini, talep edildiğinde istenen kuruluşta masrafı kendine ait olmak üzere tahlil ve tetkik ettirmeyi, servis ve nakli ideal şartlarda sağlayabileceğini, bunların herhangi birisinin eksiklik ya da gecikmesine bağlı oluşabilecek sorunlardan kaynaklı durumlarda her türlü tıbbi, hukuki, insani sorumluluk ve yaptırımları üstlenmeyi peşinen kabul etmiş sayılır.

17-   Tedarikçi firma istenilen malzemeyi kendisine bildiriminden (faks/yazılı veya sözlü olarak) itibaren 24 Saat içerisinde teslim etmek zorundadır. Ancak acil ameliyatlar için faks/yazılı veya sözlü olarak malzeme istediğinde 0- 6 saat içersinde malzemeyi tedarikçi firma kurumumuza teslim etmek zorundadır. Olası çıkabilecek acil vakalarda kullanılmak üzere 1 'er adet malzemeyi stokunda bulunduracaktır.

18-    Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası teslim edilecek malzemelerde bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

19-   Hasta bazlı getirilen malzemelerin faturaları: “İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletme birimine kesilen faturalar 10(on) gün içerisinde Saymanlığa işletilecektir”. İbaresi çerçevesinde faturalar malzemelerin kullanıldığı yani hastanın ameliyat olduğu tarihli kesilecek ve 5 (beş) gün içinde kuruma teslim edilecektir. Aksi halde ilgili tebliğ’de belirtilen süre içerisinde işlemlerin yetiştirilemeyeceğinden beş gün içinde teslim edilmeyen ve hasta taburcu olduktan sonra getirilen faturalar işleme alınmayacaktır. Ameliyatta kullanılan malzemelerin hangileri olduğuna dair ameliyatı yapan ameliyathane ekibi tarafından tutanak tutularak imza altına alınacak ve tutanakta belirtilen malzemelerle firma tarafından kesilen faturada ameliyatta kullanıldığı belirtilen malzemeler arasında fark olması halinde hastanemiz ameliyathane ekibi tarafından tutulan tutanak geçerli sayılacaktır.

20-     Ürünlerin zamanında teslim edilmemesi, ameliyat esnasında verilen malzemenin uygunsuzluğu, teknik yetersizliği, teknisyen desteği yetersizliği v.b. durumlar 3 kez tutanak altına alınırsa idare isterse sözleşmeyi feshedebilecektir.

21-  Firma istenilen malzemeyi ameliyattan önce kullanacak uzman doktora göstermek zorundadır.

22-       Sözleşme ve Teknik Şartnamede bulunmayan hükümler için Mal Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliğindeki hükümler geçerlidir.

23-            İşe  ait tüm doküman ve ihtiyaç listesi Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Satın alma adresinden ücretsiz temin edilebileceği gibi, Hastanemiz internet adresinden, Sağlıkbank, Sağlık Dergisi adresinden de indirilebilecektir.

24-   Alıma teklif veren istekliler yukarıdaki maddeleri ve ekindeki Teknik Şartname hükümlerini peşinen kabul etmiş sayılacağından her hangi bir hak talebinde bulunamayacaktır.

25-                  Teklif edilen ürünlerde yerli üretim fiyat avantajı %15 uygulanacaktır.

Adres

Karabük Üniv. Eğt. ve Araştırma Hastanesi Şirinevler Mah. Alparslan Cad. No:l KARABÜK Tel: 0370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili: 1949-1006-1005 Faks: 0 370 415 57 34 - 415 80 20

I.                                           EMBOLİZAN, SIVI, YÜKSEK YOĞUNLUKLU SEALİNG (KAPATMA), BİÖEMİLEBİLİR AJAN (Icc) (l,25cc)(UYGULAMA KATETERİ İLE BİRLİKTE)

A.     Yüksek Yoğunluklu Sealing Ajan

1.      Sealing Ajan venöz damarların ve periferik arter anevrizmalarının perkütan yolla kapatılması için kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Sealing Ajan örgülü mikro teslim kalelerinin içinden verilebilmelidir.

3.       Sea 1 i ng A j an M i krotes I i m kateter i ne yap ı şmaına lıdır.

4.       Sealing Ajan DMSO içermelidir.

5.       Sealing Ajankateter iç lümende kalacak miktar hesaplanarak 1,00 cc likcam şişelerde paketli olmalıdır. Ürün sterilite güvenliği açısından Çift blistersteri 1 paket içerisinde olmalıdır.

6.       İstenildiği takdirde 1,25 cc ajan temin edilebilmelidir.

7.       Sealing Ajan ISO 13485 Kalite Yönetim sistemine sahip Cîass 1000 Cleanroom ortamında paketlenmiş olmalıdır ve istenildiği takdirde teknik dokümanlarla belgelenmelidiı*.

8.      Bütün işlem malzemeleri disposable ve sterilite güvenliği açısından çift blistersteril paketlerde

olmalıdır.

9.       Sealing Ajan yüksek yoğunluklu olmalıdır.

10.  Sterilizasyon 120 C kuru hava ile yapılmalı istenirse teknik doküman üretici firma tarafından test raporları laboratuvar belgeleri ıslak imzalı olarak verilmelidir.

B.     Periferik örgülü Mikro Teslim Kateter Seti

1.      Düşük ve yüksek yoğunluklu sealing ajanın, ilaç veya enjekte edilebilir formda hazırlanmış medikai cihaz sınıfındaki ürünlerin damar içerisine verilmesi amacına uygun olmalıdır.

2.       Periferik arter anevrizmalarında ve venöz damarların perkütan yolla kapatılması işlemi için sealing ajan verilmesine uygun olmalıdır.

3.       Mikro Teslim Katateri ISO 13485 Kalite Yönetim sistemine sahip Class 1000

(Bin)Cleanroom ortamında paketlenmiş olmalıdır ve istenildiği takdirde teknik dokümanlarla belgelenmelidiı*.

4.       Çevresel kontaminasyonu engelleyici ve cerrahi işlem basamaklarım azaltacak şekilde dizayn edilen tek kullanımlık tek parçadan oluşan ergonomik birzerk tabanca set paket içerisinde olmalıdır.

5.      Kateter 2,2 frenchPTFEiçkatetere sahip olmalı örgülü kateter içerisinden geçen embolizanm kaybı 0,13 cc olmalıdır.

6.       Set içeriğindenıikrokateterbasınca dayalı Örgülü bir yapıda olmalıdır.

7.       Kateter üzerinde işlem kolaylığı sağlayabilmesi için rakamsal uzunluk ölçü değerleri olmalıdır.

8.       Set içeriğinde introdüser, dilatör, kılavuz tel bulunmalıdır.

9.       Set içerinde Kılavuz :el J uçlu en az 150 cm olmalıdır.

10.  ihaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bu belgeyi

2.ENDOVENOZ PERFORAN RF ABLASYON KATATERI

1.      Kateter 1 mm ile Sırım arasındaki kolieteralperiferik ve perforanven damarların koagülasyonu için tasarlanmış olmalıdır.

2.      Katatertortlyoz ve kıvrımlı damarlarda kullanılabilecek çok yüksek fleksibiliteye sahip ve işlem için ilave gııidewire ‘a ihtiyaç duyulmamalıdır.

3.      Katater üzerinde kayganlaşmayı ve yapışmayı önleyen kaplama ve PTFE kaplı olmalıdır.

4.      Kateterin ısıtma elemanının uzunluğu lOmm olmalıdır.

5.      Kateterinçapı0.6mm uzunluğu 27cm olmalıdır.

6.      Damar içerisine gönderilen kateter kademeli oiarak geri çekilebilmelidir.

7.      Katetersteril ambalajında olup üzerinde barkod, lot seri no ve uyarı bilgilerini içeren etiketleri bulunmalıdır.

8.      Kateter teslim tarihinden itibaren en az 18(onsekiz) ay miatlı olmalıdır.

9.      Rf jeneratör cihazı gerekli sayısal verileri gösteren görsel ekrana sahip olmalıdır.

10.  RF jeneratörünün üzerinde kateterin tanınması, ayarların otomatik olarak kendini ayarlayabilmesi ve kateterin 2. Kez kullanılmaması için barkod okuma sisteminin bulunması gerekmektedir.

11.  RF jeneratörü 110-230v ve 50-60 hz özelliklerinde olmalı ve gücü min 125VA olmalıdır.

12.  Enerji iletimi RF cihazından bağımsız olarak bir pedal yardımıyla katetere iletilmelidir.

13.  RF jeneratörü damar ve doku koagülasyonu amaçlı olarak jeneratöre bağlı olan katetere kontrollü RF enerjisi iletimi sağlamak üzere tasarlanmış olmalıdır.

14.  RF jeneratörü kateterin ısısını 120 C seviyesinde tutmak için gerekli gücü otomatik olarak ayarlamalıdır.

15.  RF jeneratörü RF çıkış gücünü. RF iletim süresini ölçmeii ve görüntülemelidir.

16.  RF jeneratörü ön panelinde LCD ekran olmalıdır.

17.  RF jeneratörü kullanıcıyı ikaz etmek için işitsel ve ışıksal göstergeleri bulunmalıdır.

18.  RF jeneratörü tedavinin ani olarak kesilmesinin gerektiği acil durumlarda enerji

İletimini, RF jeneratörden bağımsız oiarak ayak pedalı ile durdurulabilmeli ve tekrar başlatılabilmelidir.

19.  RF jeneratörü ablasyon işlemi için gereken enerji 15-25 watt aralığında ve ayarlanabilir olmalıdır.

20.  RF jeneratörü üzerinde hasta güvenliği açısından ablasyon işlemine başlamadan önce bağlanan koter plağının aktif olup ohnalığını LCD ekranda görülebilir olmalıdır.

21.  Aynı RF cihazı ile geniş kollateralvenler „ perforanvenler ve spidervenlerin tedavisi yapılabilmelidir.

22.  RF jeneratörünün ağırlığı cihaz taşınırken kullanıcının bel sağlığını korumak adına 5 (beş) kg ‘dan fazla olmamalıdır.

1.   RADİAL İLETİM SİSTEMLİ EMBOLİZAN AJAN ŞARTNAMESİ

1)     Venöz damarların perkütan yolla ven llimeni içerisinden kapatılması işlemi için uygun olmalıdır.

2)      Vein sealing system içerisinden verilebilmelidir.

Sistem içerisinde embolizan ajan uyumlu PTFEE teslim kateteri bulunmalıdır.

3)      Uyumlu teslim kateterinin dıstai ucunda 10 mm uzunluğunda nitinol plaka bulunmalıdır.

4)

4)     Teslim kateteri embolizan ajanı direkt (lineer) şekilde karşıya değil dammar içerisine dairesel şekilde iletebilir yapıda olmalıdır.

5)      Embolizan ajan kateteri sapheno femoral bileşkeye 1 cm den uzaklıkta iletim sağlayabilmelidir.

6)      Embolizan ajan uyumlu kateteri üzerinde karşılıklı 100 mikron çapında çoklu mikroporlar bulunmalı ve ajan iletimi dairesel şekilde mevcut mikroporlardan yapılmalıdır.

7)      1 cc lik şişede steriledilmiş halde bulunmalıdır.

8)      Yüksek yoğunluklu olmalıdır.

9)     Vein sealinajan disposable ve EQ/steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir .

10)  Vein sealinajan. tabanca kilit mekanizmasına uyumlu RADİAL mikroteslim kateterinden, fasılalı olarak her 5 snlik atımda her 1-3 cm'lik dammar segmentine 0,1 cc ajan zerkedilebili rözellikte her 10 cm lik segmente 0,3 cc gidebilecek yoğunlukta olmalıdır.

11) Vein sealin ajan, sızdırmaz ve en az 12 ay miatlı olmalıdır.

12) İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

13) Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve/veya Biyomedikal Mühendi s i bul unmalıdı r.

14) İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15) İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firnıalarıi}^ teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.                 Kafes Tromboliz Sistemi Şartnamesi

1.     KafesTromboliz sistemi pulmoner emboli koruması için kendim merkezleyen IVC fılter sistemine sahip olmalıdır.

2.      Filtre sistemi % 100 geri alınabilir özellikte olmalıdır.

3.      Filtre sistemi Nitinol olmalıdır ve radyopak işaretleyicisi bulunmalıdır.

4.      Filtre sistemi 30 mm çapta ve 50 mm uzunlukta olmalıdır.

5.      Filtre sisteminin dizaynı embolizasyon riskini en aza indirgeyecek ve kaval teması minimize edicek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6.      Katater filtreleme işlemini yaparken aynı zamanda tromboliz işleminide yapabilmelidir.

7.      Sistem sheatlr 1 hidrofilik kaplamalı olmalıdır ve 30 cm kullanım alanı olmalıdır.

8.      Sistem ilaç, contrast madde gönderimi ve diğer gerekli işlemler için en asgari 1 liimenli santral venöz katateri içerisinde bulundurmalı ve katater sistemle entegre olmalıdır.

9.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda TıpDoktoru ve/veya Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

10.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetkibelgesiyle göstermelidir ve bıı belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

11.  İhaleye girecek firmalar ihaleden 2 gün once ilgili klinikten uygunluk almalıdır.

12.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.  Hidrofilik Sioüsoıdal Sistem Şartnamesi

1.      Farmakomekanik Sinüsoidal Sistem akut ve subakut dönemdeki venöz trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin kateteı* segmenti 90/135 cm. 6 F çapında, hidrofilik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.       Sistem kateter segmenti üzerinde trombüs lezyonunu tespit ve eksternal ulaşımı kolaylaştırmak için sıra sayı numaralı işaret( marker) bulunmalıdır.

5.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için kateter içerisine girebilir olmalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu saklanma / açılma özelliğini kilitli bir manifold sistemi ile sağlamalıdır.

6.                           Entry Kateter Şartnamesi

1.     Entry Kateter atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.      Hidrofilik yüzeye sahip olmalı

3.      En az 16 cm uzunluğunda olmalı

4.       Dilatasyon yapacak kateteride ayrıca hidrofılik olmalı

5.      Kullanılan setle uyumlu olmalı

6.      Sistemde side port liimeni bulunmalıdır.

7.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

8.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

9.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

10.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

7.                                         HidrofIîk Tesiira Kslavozo Şartnamesi

1.     Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.      Uç kısmı incelen tipte olmalıdır.

3.      0.86 mm olmalıdır.

4.      Kılavuz tel 150 cm uzunluğunda ve uç kısmı j şeklinde olmalıdır.

5.      Uç kısmı tel kısmından hafif ve bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmelidir.

6.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

7.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

8.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

9.      İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

8.      Sistemde pilot ucu 4 lü spiral nitinol tel kombinasyonu şeklinde şekil hafızalı pilot uç bulunmalıdır.

9.      Sistemin pilot ucu 2000/4000/6000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken vortex etkisi gösterip trombüsü distale kaçırmayacak şekilde parçalama-eritme etkisi göstermelidir.

10.  Sistem üzerinde start-stop çalışma imkanı sağlayacak buton bulunurken aynı zamanda sistem çalışma ömrünü uzatacak ,tam kontrol mekanizması için açma-kapatma (on/off) tuşu olmalıdır.

11.  Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

12.  Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine ve veıı kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

13.  Sistemin kateter segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza entegre port sistemine sahip olmalıdır.

14.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

15.  Sistem, trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

16.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

17.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

18.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

19.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

4.                       Vorteks SpiraS Sistem Şartnamesi

1 .TERMAL KOAGULASYONRF ABLASYON KATETERİ

1.      Kateter, varikozveinlerinendovaskülerablasyonu için özel olarak tasarlanmıştır.

2.       Kateter uzunluğu 60.90 veya 100 cm uzunluğunda ve 5F, 6F, 7F çeşitleri olmalıdır.

3.       Kateter aktif bölgeye termal enerjiyi iletebilir özellikte olmalıdır.

4.       Aktif bölge 5 cm uzunluğunda olmalıdır.

5.      Aktif bölge dış yüzeyi yapışmayı önleyen PTF materyal kaplı olmalıdır.

6.       Kateter uç yapısı özel helix sarmal özellikte olmalıdır. Hedeflenen tedavi bölgesine termal enerjiyi iletebilir olmalıdır.

7.       KateterS cm aralıklarla marker bulundurmalıdır.

8.      Uç kısım atravmatik özellikte olmalıdır ve sıcaklık değişimlerini al gıl ayabil en sensörl eri bulunmalıdır.

9.       Katater, cihazı ile birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

10.  Kateter, işlem bölgesinin dışarıdan konfirmasyonu ve izlenmesi için lazer kılavuz ışık bulundurmalıdır.

î 1. Termal enerji iletimi cihaz üzerindeki tek bir tuşla başlatılabilir olmalıdır.

12.  Kateteraktif bölgesi kendiliğinden 120 derece sıcaklık sağlayabilmeli ve kateter bu ısısını otomatik olarakminimum 20 saniye boyunca koruyabilmesi için gerekli olan güç ve enerji ayarlamasını otomatik olarak yapmalıdır.

13.  Kullanımı kolay olmalı, sensörler tarafından ölçülen anlık ısı değeri cihaz üzerinde mevcut olan ekran üzerinden okunabilmelidir.

14.   Kateter üzerinde zaman ve sıcaklık değerleri okunabilir olmalıdır.

15.  Kullanım sırasında, işlem güvenliği için işitsel görsel uyarı sistemi bulunmalıdır.

16.  Ürün steril ve tek kullanımlık olarak orijinal ambalajında sunulmalıdır.

17.  En az iki yıl miyatlı olmalıdır.

18.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

19.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

20.   ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzş^ıeyi ilgili klinikte

2. EMBOLIZAN ,SIVI, YÜKSEK YOĞUNLUKLU SEALLİNG (KAPATMA), BİOEMÎLEBİLİR AJAN ( ICC) (UYGULAMA KATETERİ İLE BİRLİKTE)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)  Manue! Veinsealing sistemle uyumlu olarak çalışmalıdır.

2)   Venöz damarların peruktan yolla ven lümeni İçerisinden kapatılması işlemi için uygun olmalıdır.

3)   PTFE teslim kateterine yapışmamak (noftadheziv) olmalıdır.

4)   Ürün kimyasal yapısı nedeniyle donma, yoğunluğunun bozulması ve kristalleşme oluşmaması için 1 cc’lik cam ampullerde bulunmalıdır.

5)   Solventinde DMSO içermelidir.

6)   Lazer ışığı ile kiirleme sistemine uyumlu olarak çalışmalıdır.

7)  Yüksek yoğunluklu olmalıdır ancak sürekli olarak vermeye uygun akışkanlıkta olmalıdır.

8)   Embolizan ajanlar ile birlikte verilecek olan uygulama kateteriaşağıdakiözelliklere sahip olmalıdır.

-   Beş yüz hasta üzerinde yapılmış, lazer kılavuzlu bilimsel makale / yayını bulunmalıdır.

-   Manuel Veiıısealmg sistemle uyumlu olarak çalışmalıdır.

-   Venöz damarların peruktan yolla ven İümeni içerisinden kapatılması işlemi için uygun olmalıdır.

-   Mikro teslim kateter i 90 cm ve 6F çapında olmalıdır. Üzerinde cmişaretmarkerlanbuunmalıdır.

-   Mikro teslim kateteri burulmalara karşı örgülü olmalıdır ve USG altında kolayca görünebilir şekilde ekojenik olmalıdır.

-   Mikro teslim kateteri iki portlu olmalıdır ve bir portu embolizasyon işlemi için PTFE iken, diğer portu ise işlem bölgesinin dışarıdan konfirmasyonu ve izlenmesi için iazer klavuz ışık bulundurmalıdır.

-   Biitusı işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve sverilolarakson kullanıcıya teslim edilmelidir.

-   Beraberinde disposable işlemi standardize ve otomatikyapmak için manuel standardize enjeksiyon sistemi verilmelidir.

-   Kaieter İazer kılavuz ışığı sistemini üzerinde barındırmahdır.

-   Set içerisinde girişim seti ve kılavuz tel bulunmalıdır.

-   Bütün işLeın malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak kullanıcıya teslim edilmelidir.

9)                            Iha3eye    girecek firmalar firma tarafından yetkilendirilmiş olmakdır.Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belgeilıaledökümanlarmda sunulmalıdır.

12)   Set içeriğinde 2 adet 1 ce embolizan ajan ve 1 adet mikro teslim kateteri olmalıdır. Seti oluşturan tüm parçalar biouyumluiuk nedeniyle aynî marka ve aynı üretimi olmahdir.

3.                        LEAF TİP TROMBEKTOMİ SİSTEMİ REKANALİZASYON KATETERİ TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1.      Kaleler; endcvaskiiier geçiş sorunu yaşanan olgularda, işlem kateterinin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş leaf tip trombektomi sistemi ana kateterine eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.      Uç kısmı radyopak baryum sülfat malzemeden olmalıdır, yumuşak olmalıdır, travmaya sebebiyet vermemelidir ve bu kısımda metal örgü barmdırmamalıdır.

3.      Kateter. intravasküier kullanıma uygun olmalıdır.

4.      Katecer yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

5.      İç yapısı pürüzsüz ve PTFE malzemeden üretilmiş olmalıdır.

6.      Kateter şaftı Pebax, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

7.      Kateter 7F çapa ve 100 cm uzunluğa sahip olmalıdır.

8.      Kateter 7F ve 8F iııtroducer ile uyumlu olmalıdır.

9.      Kateter 0,035’70,Ü14,Î ineh kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.

10.  Kateîertübüier yapıda olmaiı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.  Kateter yapısından dolayı güçlü bir backup desteğine sahip olmalıdır.

12.  Kateter tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13.  ihaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

4,0TW MOTORLU ASPIRE SİSTEMİ

1.      Sistemsürekivefasılalımodlardaçalışmayaolanaksağlayabilmelidir.

2.      Sistemin motor aspiratör aparatıanibaşlamavedurma, hızlandırma, yavaşlatma, durdurmavefasılaiıçalışmakontrolünüsağlayabilmelidir.

3.      Aspirasyondirencinikoru)abilmekiçin aspiratör aparattatekyönlügeçişeizinverenvaiilerbuiunmalıdır.

4.      Sistem min 30 mİ aspirasyongücünesahipolmalıdır.

15.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

6.   Koruyucu TromboSiz Sistemi Şartnamesi

1.      Koruyucu Tromboliz sistemi pulmonerernboli koruması için kendini merkezleyen IVC filtre sistemine sahip olmalıdır.

2.      Filtre sistemi % 100 geri alınabilir özellikte olmalıdır.

3.      Filtre sistemi Nitinol olmalıdır ve radyopak işaretleyicisi bulunmalıdır.

4.      Filtre sistemi 30 mm çapta ve 50 mm uzunlukta olmalıdır.

5.      Filtre sisteminin dizaymembolizasyon riskini en aza indirgeyecek ve kaval teması minimize edicek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6.      Katater fıltreleme işlemini yaparken aynı zamanda trombolizişleminide yapabilmelidir.

7.      Sistem sheath’i 8F ve PebaxCoil desteğiyle bükülmeye karşı güçlendirilmiş olmalıdır.

8.      Sistem sheath’ihidrofilik kapiamalı olmalıdır ve minimum 50 cm kullanım alanı olmalıdır.

9.      Sistem ilaç, kontrast madde gönderimi ve diğer gerekli işlemler için infüzyonlümenli santral venözkatateri içerisinde bulundurmalı ve katater sistemle entegre olmalıdır.

10.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi

bulunmalıdır.

11.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12.  İhaieye girecek firmalar ihaleden 2 gün önce ilgili klinikten uygunluk almalıdır.

13.  İlghi şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmavacaktır.