Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T*C*

ORDU VALİLİĞİ

Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/

Konu : GÖZ VE LAPORASKOPİ İSTEKLERİ GÖZ VE LAPORASKOPİ İSTEKLERİ

DosyalD: 42346

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usuîü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satmalma birimine bildirilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim. GÖZ VE LAPORASKOPİ İSTEKLERİ GÖZ VE LAPORASKOPİ İSTEKLERİ

Satın Alma Tarih ve Saati :24.01.2019-16:00

Mus^^GÜLDH İdari ve wali İşler Müdürü

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                     Hastane     malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

03 .Teklifierde marka ve özellik belirtilecektir.

04.Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

05 .Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                             MaIzemeler               orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                             Malzemeler               kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme         hastanenin Ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma              faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma              faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                               Düzenlenecek     faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktı 1 atı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

l2,Sosya1 Güvenlik Kururrm’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte dc MEDULA sisteminde tanımlı olması gcrckmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

AdresıEvkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

AÇIK CERRAHİ BAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME YE KESME PROBUKISA EĞRİ ÜÇ ANA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır.Hastanemiz demirbaşında bulunan elektrocerrahi ünitesi ile uyumlu olmalıdır.

2.      Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

3.      Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.İstendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme veya sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.      Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar mühürleme işlemi başlatılmalıdır. Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basınçın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacıgındaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi île probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir.

5.      Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacıgındaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. Kademeli düğme ile geribildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır.

6.      Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme İşlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denatüre olması için şarttır. İki kademeli aktivasyon düğmesi ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır.Birinci kademede çenelerdeki basıncın yeterli ve uygun olduğu, ikinci kademede ise mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol edilmelidir. Basınç miktarının mühürleme için olması gerekenin altına inmesinde cihaz otomatik olarak işlemi durdurmalı ve kullanıcıya mühürlemenin tamamlanmadığını sesli ve görüntülü şekilde geri bildirim vermelidir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan çoklu aktivasyonlarda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güvenliği için olmalıdır.

7.      Prob, damar mühürleme prensibi İle çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.      Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden ,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.      Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10.   Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı kapatılarak iki kademeli

FATSA

aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik

açısından prob çene mekanizması sabitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

11.  Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

12.  Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

13.  Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

14.  Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği ihtiva eden, aynı anda iki adet bağımsız damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun

olmalıdır.

15.  Bağımsız damar mühürleme ve kesme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak

şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik

bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

16.  Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme İşleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir.Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabiiemesi İçin gereken bir özelliktir.

17.  Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini beigeieyebilmelidir.

18.  Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi İşlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun şaftı en az 18,8 cm uzunluğunda olmalıdır.

19.  Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi İşlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere. Mühürleme hattı uzunluğu en az 16,5 mm ,Bıçağın kesi uzunluğu 14(+/-l)mm olmalıdır.

20.  Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi İşlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 28(+/-1) derece açılı olmalıdır.

r

Slstoskopik Enjeksiyon İğnesi Tekni k Şartnamesi

1-     İğne stainless stee! olmalıdır.

2-     Kalınlığı 23_G, uzunluğu 35 cm olmalıdır.

3-     iğnenin üzeri distal uç açıkta kalacak şekilde polyurethane ile kaplanmış olacaktır.

4-     Kalınlığı 3.7 Fr olacaktır.

5-     İğnenin distai ucu 8 mm olmalıdır.

6-     Kontrollü enjeksiyon için sabitleme aparatı iğne proksimaiinde olmalıdır.

7-     Steril paket içinde olmalıdır.

8-     Paketin üzerinde steril tarihi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

1-     Malzeme VUR tedavisinde uygulanabilir olmalıdır.

2-     Malzeme 1 mi şırıngalar içinde steril temin edilmelidir.

3-     Malzeme 3.7 Fr ve 5 Fr sistoskopik iğnelerile kullan i la bî 1 iy o r olmalıdır.

4-     Vİskositesi sadece el manüplasyonu ile enjekte edilmesine imkan vermelidir. Ürün iğnenin içinde donmamalıdır.

5-     Uygulama içi herhangi bir tetikleme sistemine ihtiyaç duyuimamahdır.

6-     Malzeme içeriğinde "Dekstranomer" ve hayvansa) olmayan stabilize " Hyaluronik Asit" (NASHA) yada sentetik amilmeyen "polyacrylate/pliyaîcohol.copolymer" (PPC)buiunacaktır.

7-     Partiküi çapları 80 ila 1000 mikron arasında olmalıdır. '

8-     Vücutta uzak dokulara migrasyon riski olmamalıdır.

9-     Vücutta alerjik reaksiyon göstermemeli, hayvansal bazlı olmamalıdır.

10- Ürünün ticari adının ve 12 aylık takip sonucu başarı oranının %80 'nin üzerinde öldüğünün belirtildiği "Journal of Pediatric Uroîogy" yada “Journal of Urology” gibi SCIE kapsamına giren • dergilerde yayınlanmış bilimsel yayın olmalıdır.

FATSA DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİ’LÎĞİNE

Hastanemiz ameliyathanesinde üroloji ameliyatlarında kullanılmak üzere aşağıda cinsi ve miktarı belirtilen malzemelere ihtiyaç vardır.

Gereğini arz ederim.

Malzemenin adı ve özellisi:

1 - Hidrofılik üriner katater (sistoskopik enjeksiyon iğnesi)    !?.. ADET

2  - Vezikoüretral reflü (VUR)tedavisi için enjekte edilebilir implant . .4? ADET

lf t