Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

FAHRİ DEMİR (1476-19)

TEKLİr MEKTUBUDUR

NOT:Tcklif mckiııplan en gl0..^/o|. /2019-Saat: %

Kadar Saünalms BinirıincMjüsunlmahdır.  •—/

75.GRUP REVİZYON KALÇA PROTEZİ REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Çimentolu stem CoCr (ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-      Stem boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel olarak parlatılmış olmalıdır.

8-      Çimentolu stem ayrı bir sete gerek duymadan çimentosuz seçeneğinin seti ile çakılabilmelidir.

9-      Femoral stemin standart, 15 mm ve 30 mm olmak üzere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10-   Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm ve 225 mm olmak üzere 2 farklı uzunluğu olmalıdır.

11-  Femoral stemin kalkarlı tiplerinde kablo veya tel fıksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12-  Boyun konik yapısı 12/14 taper olmalıdır.

13-  Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır.

14-   Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

15-  Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

16-  Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17-  Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

19-  îç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20-   Femoral stem, uluslar arası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

21-   Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartma ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

22-   Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

23-   Femoral başlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

24-   Boyun uzunluğu seçenekleri -3, 0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

25-   12/14 taper özellikte olmalıdır.

26-   Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

27-   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

29-   Protez (Co-Cr-Mo ASTM F 799 ve ISO 5832/12) dan imal edilmiş olmalıdır.

30-   Standart ve kalkar destekli seçenekleri olmalıdır.

31-   Kalkar destekli olmayan seçeneklerinde yakalık olmalıdır.

32-   Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında protez kemik tutıılumıınu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

33-   Kalkar ve boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

34-   Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

35-   Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

36-   Düz ve anatomik eğimli boyları olmalıdır.

37-   Düz stem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyu en az 140 cm olmalıdır.

38-   Anatomik eğimli ekstra uzun stemlerin boyu 260 mm olmalıdır ve kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

39-   Distalde stabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.

40-   Protez distali kemik kırık komplikasyonlarını ve uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

41-   12/14 taper olmalıdır.

42-   Yüksek ve Standard ofsetli iki boyun seçeneği olmalıdır.

43-   En az 8 boyu bulunmalı ve lmm aralarla sıralanmalıdır.

44-   Asetabular tespit vidası Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

45-   Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.

46-   Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

47-   Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

48-   Linerlar UHMWPE (yüksek moleküler ağırlıklı polietilen) yapıda olmalıdır.

49-   Linenn kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

50-   Liner en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir özellikte olmalıdır.

51-   Linerlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

52-   Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 farklı çapta olmalıdır.

53-   Linerların 0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

54-   Asetabular komponent yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UHMWPE) malzemeden üretilmelidir.

55-   Çapraz bağlı polietilen (XLPE) seçenekleri olmalıdır.

56-   Çimento tutulumunu arttırmak için dairesel oyukları olmalıdır

57-   Steril yapıda olmalıdır ve dış yüzeyinde PMMA(polimetilpetakrilat) boncuklar olmalıdır

58-   Acetebular protez 0 ve 20 açılı olmalıdır.

59-   Protez 40-58 mm aralığında en az 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

61-   Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır.

62-   Acetabular komponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

63-   Acetabıüar komponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

64-   Komponentin dış yüzü presfıt tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

65-   Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

66-   Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

67-   Acetabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

68-   Acetabular komponentin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

69-   Acetabular komponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

70-   Asetabular komponent 42 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

71-   Grafıde görülebilmesi için metal halkası olmalıdır. Rekonstriksüyon güçlendirme halkası Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

72-   Pürüzlü yüzeyi ile çimento ve kemik tutulumunu arttırıcı özellikte olmalıdır.

73-   Yivli delikleri olmalıdır.

74-   Rekonstrüksiyon ve güçlendirme halka opsiyoııları olmalıdır

75-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonunda biri iskiona ,ikisi iliak’a oturan 3 kanadı olmalıdır,üzerinde vida delikleri olmalıdır.

76-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonu anatomik olmalıdır ve iç çap 46-58mm, dış çapı 50-62 mm arasında değişen en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

77-   Güçlendirici halka opsiyonun iç çapı 40-64, dış çapı 44-68mm arasında değişen en az 9 boy seçeneği olmalıdır.

78-   15-50 mm arası 6.5 mm’lik titanyum vidalarla sabitlenmelidir.

79-   Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

80-   Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

81-   Kablo esnek özelliği sahip olmalıdır.

82-   Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

83-   Kablo sistemi domino (swage) içermelidir.

84-   Domino üzerinde 2 mm kablonun geçeceği 2 adet.delik mevcut olmalıdır.

85-   Trokanterik gripler Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

86-   U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı olmalıdır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekilde olmalıdır.Kemik yapısına göre birden fazla boyutta olmalıdır.

87-   Üst radyus bölgesinde 2 mm kablonun geçeceği 4 adet delik olmalıdır. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aletleriyle sıkıştırılmasına imkan vermelidir.

88-   Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır

1.     Stem ISO 5832 - 11 ve ASTM 1295 Standartların uygun Ti6AL7Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.

2.     Femoral stem , Femoral kanalla tam uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy ( size ) seçeneği içermelidir. Ayrıca standart 14 size dışında özellikle DKÇ zemininde kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boylar da bulunmalıdır.

3.     Stem, stabilizasyonu proximalden sağlayıcı straight stem özelliğinde olmalı , yapısı rotasyonal instabiliteye imkan tanımayacak şekilde kare kesitli ( köşeli) olmalı ve 1/3’ü hidroksiapatit( HA ) kaplı olmalıdır

4.     Stemin 28 mm. başla kullanılmalı. Metal Baş seçeneği en az 5 boy olmalıdır.

5.    Ameliyat esnasında ofset prpobleminden olabilecek dislokasyonların önüne geçmek için .sistem Lateral Ofset li stemlere sahip olmalı ve Lateral Ofsetli stemler her ameliyata 1/3'ü Hidroksiapatit ayrıca seri halde getirilmelidir.

6.     Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı yada raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

7.    Bipolar femoral headler femoral şaft ile uyumlu malzemeden imal edilmiş ve iç çapı 28 mm. femoral başı kavrayacak şekilde olmalı ve segman tipinde kilit mekanizmasına sahip bulunmalıdır. Kilit mekanizması operasyon sırasında kilitlenip, tekrar açılabilir olmalı. 43 mm. den başlayıp 58 mm. ye kadar 1 er mm. fark seçeneklerine haiz olmalıdır. Bipolar başların her biri ayrı şekilde gamma sterilizasyonla steril edilmiş paketler halinde olmalıdır.

8.     Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

9.     Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.