Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Yaklaşık Malivet

A.  KONU VE KAPSAM

Aşağıda Hastanemiz Transfüzyon Merkezi’nde çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Tedarik süreci 20.01.2019 - 30.04.2019 tarihleri arasını kapsamaktadır.

B.  KİT VE RE AKTİFLERE AİT ÖZELLİKLER

B.l Reaktif/kitlerin cinsi ve test sayısı, ek tabloda belirtilmiştir. Sıra No SUT Kodu V't A 1 Kit Adı Talep Miktarı Ölçü Birimi 1 705.130 Kan Grubu (AB O + RH) Tayini (Forward gruplama) + AB O Reverse Gruplama 650 Test 2 705.200 Cross Match 160 Test

 

B.        2 Teklif edilen test kitleri ve reagentler, kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile uyumlu olacaktır. Tüm "reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları gibi özellikleri belirten barkoda sahip olmalıdır.

B.       3 Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan dilüent, buffer, substrat, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu, otomatik pipet, dilüsyon tüpü, uygun barkot etiketleri, printer kâğıdı ve kartuşu, modifiye bromelin veya modifiye LİSS solusyonu, papainli ve papainsiz hücre setleri gibi tüm sarf malzemeleri istenilen uygun peryotlarla ücretsiz olarak verilmelidir. Test hücreleri aylık teslim edilmelidir ve en az bir ay miadlı olmalıdır.

B.      4 A kan grubu varyant tespiti için firma tarafından Anti Al Lektin ücretsiz temin edilmeli ve gerekirse firma Anti H reagent ile test malzeme teknik desteği ücretsiz vermelidir.

B.         5 Firma, talebe göre kit ve reaktif miktarlarını peyderpey hastane idaresinin isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde teslim edecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B.      6 Kullanım hızlarına göre zamanında tüketilemeyen kitler 1 (bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla yeni miadlılarla değiştirilmelidir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin de onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam ihale bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında her türlü değişim yapabilir.

B.      7 Firma, tüm testler için "Dış Kalite Kontrol Programı" ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örnekleri hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır. Tüm testler için haftalık iç kalite kontrol serumları tüm hastanelere sağlamakla yükümlüdür.

B.8 İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar hizmet sağlamakla yükümlüdür.

B.9 Firma test sayısı kadar, kurumun uygun bulduğu vakumlu hemogram tüpü ve iğne ucunu temin etmelidir. Vakumlu hemogram tüpü üreticiye ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi ve steril olduğu belirtilmiş olmalıdır. Ayrıca acil kan alınması gereken durumlar için transfüzyon merkezine asgari miktarda (5 adet) kan alım torbası yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

B.10 Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuruma teslim edecektir.

B.           ll Firma, kit ile birlikte bir adet en az 12 godeli tüp santrifüj cihazını kuruma ücretsiz verecektir.

B.          12 Kitler ve reagentler oda ısısında saklanabilmelidir, farklı ısılarda saklanması gerekiyorsa firma gerekli şartları sağlamakla yükümlüdür.

B.          13    Teklif edilen j el kartlarında kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.

C.  KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

C.      l Sistem mikrokolon jel santrifugasyon tekniği ile çalışılmalıdır.

C.       2 KAN GRUBU KARTI (ABO+Rh kan grubu testi (fonvard gruplama) + ABO reverse gruplama testi): Her bir kart üzerinde en az A-B-D- ctl-Al-B olmak üzere forward ve reverse gruplama testleri bulunmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır. Forward gruplamada Anti-A, Anti-B, Anti-D miyarları, reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. Her bir hasta için tüm bu işlemler ek bir karta ihtiyaç duymadan bir tek kart üzerinde yapılabilmelidir.

C.      3 D gruplamasında hasta kartında Rh için kullanılan Anti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVI’yı saptamamalıdır. (DVI negatif olmalıdır). Donör kan grubu belirlemede kullanılacak kartlardaki Anti-D miyarı ise DVI' yı saptamalıdır.

C.       4 İstenen test sayısının %10 oranında zayıf D konfirmasyon kartı/kiti ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, zayıf D nin alt gruplarından kategori DVI’yı da saptamalıdır.

C.       5 Cross-Match testi: Eş zamanlı olarak aynı kart üzerinde donör ve hasta kan grupları tespit edilebilmeli; AHG'li (antihuman globulin) ortamda çapraz karşılaştırma (cross-match) yapılabilmeli ve hasta için AHG’li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

D.                                                      CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.        l Test kitleri mikrokolon jel santrifügasyon, yöntemiyle çalışabilen manuel bir sistem olmalıdır. Manuel sistem için;

1  (bir) adet santrifüj

¥	T.C.
ijj	BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ
TCSa^Uk ösSyjnböi	TEKNİK ŞARTNAME

 

1 (bir) adet inkübatör

1  (bir) adet çalışma tablası;

2  (iki) adet 10-25-50 (xl. ardışık pipetleme yapabilen pipetör;

2  (iki) adet Modifıye bromelin ve Modifıye LİSS solüsyonlarına uygun dispenser ve dispenser holder

1 (bir) adet bilgisayar ve yazıcı verilecektir.

D.2 Mikrokolon Jel sistem santrifüj cihazı; Mikrokolon Jel santrifügasyon yöntemi kartlarının santrifüj işlemini yapabilmelidir. Santrifüj test kartlarım çevirebilecek özelliğe sahip olmalıdır. Sabit süre ve devir ayarlı olmalıdır. Cihazda otomatik dengesiz yükleme ve yüksek titreşim kontrolü bulunmalıdır, dengesiz yükleme yapıldığında cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.       3 Mikrokolon Jel sistem inkübatör cihazı; Sabit 37 °C sıcaklık ve 0-60 dakika süre ayarı yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde inkübasyon sıcaklığı ve kalan inkübasyon süresi görülebilmelidir. Test kartlarını inkübe etmek için özel bir haznesi bulunmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.      4 Otomatik pipet: Pipetin basım aralıkları, test prosedüründeki tüm hacimleri basmaya uygun olmalıdır.

D.      5 Dispenser: Verilecek LISS solüsyonu şişelerine uyumlu adaptörleri ile birlikte olmalı ve test prosedürüne uygun hacimlere ayarlanabilmelidir.

D.      6 Çalışma tablası: Kartların yerleştirilmesine uygun olarak tasarlanmış olmalıdır

D.       7 Bilgisayar ve yazıcı: Hastane bilgisayar işletim sistemine uygun ve yeterli kapasitede olmalıdır. İstem barkodundaki tüm bilgilerin tanımlanması ve sonuçların HİS'e aktarılması firma tarafından sağlanacaktır.

E.  CİHAZLARIN MONTAJI

E.      l Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuvara kuracağı cihazlar 10 yaşın altında olacak, hizmet süresi içinde 10 yaşını doldurmuş cihazlar yenileriyle değiştirilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.        2 Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.      3 Cihazlar şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

____________ TEKNİK ŞARTNAME

F.  EĞİTİM

F.       l Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.       2 Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullandığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş doküman paketini yerecektir.

G.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.       l Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım, yıllık kalibrasyon ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.          2. Ariza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.      3 Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmî tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.      4 24 saat içinde giderilemeyen ariza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.        5 Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

A.  KONU VE KAPSAM

Aşağıda, Hastanemiz Laboratuvarı’nda Koagülasyon testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken yarı otomatik cihaza ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 2500 (ikibinbeşyüz) test olup tedarik süreci 01®L201j&- 31.0^.2019 tarihleri arasını kapsamaktadır.

B.  KÎTLERE AİT ÖZELLİKLER

B.2. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “reaktif ve kitler “üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.3. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, yazıcı kâğıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.        4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.        5. Tüm reaktif ve kitler kullanıma hazır olmalıdır.

B.          6. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. İlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         7. Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

B.         8. Test sayıları hesaplamrken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.          9.    Her gün en az iki seviyeli kontrol çalışması yapılabilmesi için gerekli materyaller ve kalibrasyon için gerekli tüm malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.  l. Cihaz yarı otomatik olmalıdır.

C.        2. Cihazların ölçüm yöntemi magnetik tanımlama, optik veya opto-mekanik olmalıdır.

C.        3. Cihazların en az adet 2 ölçüm kanalı, 4 adet inkübasyon kanalı bulunmalıdır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GURSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

__________ TEKNİK ŞARTNAME

C.        4. Ölçümler, reaktif eklenmesi ile otomatik olarak başlamalıdır. PT sonuçları sn, % ve INR şeklinde, APTT sn şeklinde alınabilmelidir.

C.        5. Cihazlar kalibrasyon sonuçlarını hafızalarında saklayabilmelidirler.

C.          6. Cihazların sonuçların alınabileceği dahili veya harici yazıcıları bulunmalıdır.

C.          7. Protrombin zamanı kiti insan kaynaklı ve en az 0,6 IU/ml heparini inhibe edebilme özelliğinde olmalı, ISI değeri 1.20’nin altında olmalıdır.

C.        8. Cihazların kullanımı için gerekli tüm otomatik pipet ve diğer aksesuar ve sarflar ücretsiz sağlanacaktır

C.         9.     Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

D.                                     CİHAZIN       MONTAJI

D.          l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.  EĞİTİM

E.          l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

E.          2.    Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

F.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.        l. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.           l. Cihaz ve kitlerin muayene ve kabulü Kurum tarafından görevlendirilen Muayene Komisyonu tarafından yapılacaktır.

G.        2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene ve Kabul Komisyonu cihaz ve kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında fikir elde edinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihazın şartnameye uygunluğu çalışma esnasında ispatlanacaktır. Kurum gerekli görür ise muayeneyi 15 (on beş) güne kadar uzatabilir.

G.          3. Cihazın Türkçe kullanım kılavuzları; periyodik bakım çizelgeleri; test prospektüsleri; cihaz teknik özellikleri, imalat tarihi ve seri numarası ile cihaz yaşlarının belgelendiği yazı; kullanılan kit ve sarf malzemelerin listesi; kit, reaktif, kalibratör, kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formları (MSDS) Türkçe olarak bir dosya halinde Muayene ve Kabul Komisyonu’na teslim edilecektir.

G.         4. Teslim edilmesi gereken kalite güvence belgeleri Yüklenici tarafından kullanıcı birime verilecektir.

G.         5. Muayene esnasında lüzumlu her türlü alet, araç, gereç, ortam, test ve ölçme cihazı/aleti, sarf malzemeleri, doküman, yardımcı personel ve muayene masrafları Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

G.          6.    Muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan Yüklenici sorumludur.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.          3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.            4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.          5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.           6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi.

H.        7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.        8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.              10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

Uzm.Dr. Sadettin DÜRÜYEN Metin ALTUNDAL       Necati YALÇIN

Tıbbi Biyokimya Uzmanı   Laboratuvar Sorumlu   Laboratuvar Taşınır Kayıt

Teknisyeni                                   Yetkilisi

A.  KONU VE KAPSAM

A.           l. Bu teknik şartname, hastanemizin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan Tam Otomatik İdrar Analizörü ’ne ait teknik özellikler ve montaj, eğitim, garanti ve servis, kabul/muayene ve tekliflerin hazırlanması ile ilgili hususları kapsar. Cihaz tam otomatik idrar analizi testlerini çalışmak amacıyla gerekli strip, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu strip ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Tedarik süreci 01.02.2019 - 31.03.2019 tarihleri arasını kapsamaktadır.

B. KİTLERE AİT ÖZELLİKLER

B.l. Satın alınacak kitlerin ad, miktar ve ölçü birimleri aşağıda belirtilmiştir.

B.2. Cihaz ile birlikte verilecek kitler, idrarda; glukoz, pH, protein, keton, bilirubin, ürobilinojen, nitrit, kan/eritrosit, lökosit, dansite parametrelerini tam otomatik ölçebilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihazın mikroskobik ünitesi, eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, epitelyum, silendir, kristal, mantar, sperm, bakteri ve diğer hücrelerin tam otomatik görüntülü olarak değerlendirilmesine imkân vermelidir.

B.          3. Kit ve yardımcı reaktifler Ulusal Bilgi Bankası’na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olacaktır.

B.         4. Kit ve yardımcı reaktifler, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışabilen orijinal ürünler olacaktır.

B.         5. Tüm test kitleri, yardımcı reaktifler ve diğer sarf malzemeleri daha önce açılmamış ve orijinal ambalajında, üzerlerindeki üretici firmaya ait etikette son kullanma tarihi, seri/lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olarak teslim edilecektir. Ambalajlarda açıklık, yırtık, delik, sızıntı, sıyrılma, yıpranma ve eziklik bulunmayacaktır. Orijinal ambalaj üzerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığı ve kaç adet test çalışılacağını gösteren miktar bilgileri yazılı olacaktır. Kit kutuları üzerinde bu bilginin bulunmaması halinde ise çalışma prensibi ve bir kutu test kiti ile kaç test çalışılacağını taahhüt eden belge Yüklenici tarafından İdare ile Muayene ve Kabul Komisyonu’na sunulacaktır.

B.          6. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. İlk teslimat sözleşme imza tarihinden itibaren, müteakip teslimatlar hastanenin talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.        7. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.         8. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşan tüm test kitleri ve yardımcı reaktifler son kullanma tarihinden 1 (bir) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip olanlar ile değiştirilecektir.

B.          9. Kit, yardımcı reaktif ve cihaz ile ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, Yüklenici ilgili ürünün değişimini ücretsiz olarak yapacaktır.

B.              10. Yüklenici alımı yapılan test kitlerinin tamamının kullanımına yetecek miktarda sarf malzemesini (ikincil malzemeler, yardımcı reaktifler, kalibratör, kontrol serumu, diluent,

(min. 50 mİ) ve idrar tüpü) kullanıcı birim tarafından talep edildikçe, bildirim anından itibaren en geç 48 (kırk sekiz) saat içinde ücretsiz olarak teslim edecektir.

B.ll. Yüklenici, laboratuvar idaresinin onayladığı “dış kalite kontrol” programı üyeliğini cihaz kurulumunu takiben en geç 1 (bir) ay içinde ücretsiz olarak sağlayacak ve sözleşme süresi bitene kadar dış kalite üyelik işlemlerini, kontrol serumlarını ve diğer giderleri ücretsiz olarak karşılayacaktır.

B.            12.   Kitler, sipariş miktarı kadar ilgili depoya teslim edilir. Teslim edilen miktarın geçici kabul işlemleri yapılır. Her aym veya teslim yapılan ayların sonunda cihazdan alman rapora göre, onaylanmış test miktarı kadar kitin kesin kabul ve ödeme işlemleri yapılır. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.        l. Yüklenici, kullanıcı birime en az 80 test/saat hızında çalışan otomatik idrar analizörü (idrar biyokimyası + mikro skopi analizörü) ücretsiz kuracaktır.

C.        2. Kurulacak cihaz en çok 10 (on) yaşında olacaktır.

C.        3. Cihazın elektrik tesisatı 220 ± %10 (iki yüz yirmi artı eksi yüzde on) Volt ve 50 ± %3 (elli artı eksi yüzde üç) Hertz ile çalışmaya uygun olmalıdır.

C.            4. Tam otomatik idrar analizör sistemi ana cihazı walk-away sistem olmalı, numunelerin idrar stripleri üzerine uygulanışı dahil tüm ölçüm ve mikroskobik inceleme basamakları kullanıcı müdahalesine ve manuel transfer işlemine gerek duymadan otomatik olarak yapılabilmelidir. Cihazın sediment ve strip okuyucu üniteleri birbiriyle tam uyumlu olarak çalışmalıdır. Arıza v.b. durumlarda birbirinden bağımsız olarak çalışmaya imkân vermelidir. İdrar sedimentindeki şekilli elemanların mikroskobik görüntüsü gerektiğinde mikroskopta göründüğü haliyle ekranda izlenebilmelidir. Cihaz en fazla 3-4 mİ idrarla ve dilüe edilmiş idrarla çalışabilmelidir. Cihazın mikroskobik analiz ünitesi, ölçüm yöntemi olarak; flow celi dijital görüntüleme, otomatik partikül tanıma veya dijital görüntüleme hücre tanımlama yöntemlerinden birini kullanmalıdır. Flow celi dijital görüntüleme yöntemi ile sonuç veren cihazlar her örnekten en az 450 (dört yüz elli) fotoğraf alabilmelidir. Dijital görüntüleme hücre tanımlama yöntemini kullanan cihazlar ise her örnekten en az 20 (yirmi) alan görüntüsü verebilmelidir. Analizlerinde küvet kullanan sistemlerde küvetler tek kullanımlık olacaktır. Mikroskobik analizlerde boyar maddeye ihtiyaç duyulmamalıdır.

C.        5. Cihaz, iç kalite kontrol programına sahip olacaktır. Her cihazda her gün en az iki seviyede iç kalite kontrol çalışması yapılacaktır. İç kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.        6. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.        l. Cihazda teknik bir arıza olduğunda çalışılmakta olan ve arıza nedeniyle sonuç alınamayan testlere ait reaktifler firma tarafından karşılanacaktır.

C.          8.    Cihazlardan çıkan enfekte sıvı atıkların genel kanalizasyon sistemine atılmadan önce gerekli dezenfeksiyon ve nötralizasyonu firma tarafından sağlanacaktır.

D.                                     CİHAZIN     MONTAJI

D.         l. Yüklenici, cihaz montajını İdare’nin gösterdiği alana ücretsiz olarak yapacak ve çalışır vaziyette teslim edecektir.

D.          2. Cihazın montajı ve çalışması ile ilgili her türlü altyapı ve/veya inşaat işleri; malzeme temini (distile su ve atık su sistemi, elektrik tesisatı, cihazı en az 30 (otuz) dakika besleyebilecek kapasitede bir kesintisiz güç kaynağı vb.) Yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir yeni düzenleme veya altyapı değişikliği yine Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

D.         3.    Cihaz ile birlikte, otomatik pipet, yazıcı, yazıcı kâğıdı ve yazıcı toner-kartuşu Yüklenici tarafından sözleşme süresince ücretsiz olarak sağlanacaktır.

E.  EĞİTİM

E.           l. Cihazın kullanım, bakım ve kalibrasyon/kontrol eğitimleri cihazın kurulum yerinde İdare’nin belirlediği personele Yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

E.        2.    Yüklenici eğitim alan personele sertifika verecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.        l. Cihazın bakım, onarım ve yedek parça temini Yüklenici tarafından (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) sözleşme sünesince ücretsiz olarak karşılanacaktır.

F.         2.    Cihaz arızası durumunda, bildirimden itibaren en geç 2 (iki) saat içinde cihaz kurulum yerinde müdahale edilecektir. Bu süre zarfında işleme alınamayan numunelerin başka bir laboratuvara transfer edilerek testlerin çalışılmasının sağlanması ve ilgili laboratuvar uzmanı tarafından onaylanan sonuçların getirilmesi Yüklenici ’nin sorumluluğunda olacak ve masraflar yine Yüklenici tarafından karşılanacaktır. Arızalı cihaz en çok 24 (yirmi dört) saat içinde tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 (yetmiş iki) saat içinde onarılamayan cihaz, firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem Yüklenici hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.           l. Cihaz ve kitlerin muayene ve kabulü Kurum tarafından görevlendirilen Muayene Komisyonu tarafından yapılacaktır.

G.         2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene ve Kabul Komisyonu cihaz ve kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında fikir elde edinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihazın şartnameye uygunluğu çalışma esnasında ispatlanacaktır. Kurum gerekli görür ise muayeneyi 15 (on beş) güne kadar uzatabilir.

G.          3. Cihazın Türkçe kullanım kılavuzları; periyodik bakım çizelgeleri, test prospektüsleri; cihaz teknik özellikleri, imalat tarihi ve seri numarası ile cihaz yaşlarının belgelendiği yazı; kullanılan kit ve sarf malzemelerin listesi; kit, reaktif, kalibratör, kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formları (MSDS) Türkçe olarak bir dosya halinde Muayene ve Kabul Komisyonu’na teslim edilecektir.

G.         4. Teslim edilmesi gereken kalite güvence belgeleri Yüklenici tarafından kullanıcı birime verilecektir.

G.         5. Muayene esnasında lüzumlu her türlü alet, araç, gereç, ortam, test ve ölçme cihazı/aleti, sarf malzemeleri, doküman, yardımcı personel ve muayene masrafları Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

G.          6.    Muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan Yüklenici sorumludur.

H.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.         l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “ marka......... model......... cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.          3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.             4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.          5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.           6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi.

H.        7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.        8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.              10.  İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.

İ.  DİĞER HUSUSLAR

İlave husus yoktur.