Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

EDİRNE VALİLİĞİ tL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Edirne Keşan Devlet Hastanesi

Sayı                : 76461883/900                                                                                     .../01/2019

Konu              : Fiyat Teklifi

İLGİLİ FİRMALARA                                 ■

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 16.01.2019 saat: J^UÖla kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

. Op.Dr; Serhat Bİb ^m

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşc Cd. No:22 Keşan EDİRNE Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kesandcvlct@gmail.com Web: http://www.edime.khb.saglik.gov.tr/

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KEŞAN DEVLET HASTANESİ DIŞ LABORATUVAR TETKİKLERİ PUAN KARŞILIĞI HİZMET ALIMI İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ A. İHALENİN KONUSU:

İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı Edirne Keşan Devlet Hastanesinin 3 (üç) aylık ihtiyacı olan dış laboratuvar tetkikleri için sonuç karşılığı hizmet alımı işinin aşağıda belirtilen koşullar ve teknik şartlar dâhilinde yapılması işidir.

B.      GENEL ŞARTLAR:

B.l. Hastanemizin ihtiyacı olan testlerin dağılımı ve puanları aşağıdaki gibidir ve yüklenici firma bu sayıdaki kiti ve/veya puanı temin etmekle yükümlüdür. Toplam puan tüketilmediği sürece test bazında tahmin edilen puanın bitmesi nedeniyle o testin çalışılmaması söz konusu olmayacaktır. Toplam puan tamamlanana kadar bazı testlerden çok sayıda istenebilir. Teklifler kalem kalem değil toplu olarak değerlendirilecektir.

B.2. İhalede işin tamamı için teklif verilmelidir. Yüklenici hizmetin bir kısmını alt yüklenicilere yaptırılabilir. Yüklenici alt yüklenicinin çalışma belgelerini alım komisyonuna belgelemelidir:

B.3. İstemi yapılan laboratuvar testlerinden, hastanemizde o an için alınmış numunelerin dış merkezlere kayıt altında ve soğuk zincir içinde örnek naklinin sağlanmasını, testlerin çalışılmasını ve sonuçların dış laboratuvar uzmanları tarafından kontrol edilip onaylandıktan sonra ilgili hastane laboratuvar sorumlusuna teslim edilmesini ve hastane otomasyon sistemine cihaz sonucunun doğrudan aktarılmasını kapsar. Bu hizmet için gerekli olan her türlü sarf. malzemeleri (-Isı koruyuculu taşıma kabı, istek formu vb gibi) yüklenici tarafından sağlanacak olup yeterli miktarda sarf malzeme hastanemizde bulundurulacaktır. Yüklenicinin temin edeceği her türlü sarf malzemesi standartlara uygunluk bakımından laboratuvar uzmanları tarafından kontrol edildikten sonra kullanılabilecektir. Belirtilen özelliklere sahip olmayanlar yüklenici tarafından değiştirilecektir. Mevcut hastane bilgi yönetim sistemine yüklenici firmanın yazılımı entegre edilecektir ve maliyet yükleniciye aittir.

B.4. Sağlık Bakanlığından ruhsat almış tıbbi tahlil laboratuvarı olmalı ve Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunmalıdır. Bu laboratuvar TÜRKAK ISO 15189 veya ISO 17025 laboratuvar Akreditasyon Belgesine sahip olmalıdır.

B.5. Yüklenici, hastanemiz için çalıştığı testlerde, testin çalışıldığı gün intemal (iç) kalite kontrol çalışmalıdır. Bu intemal kalite kontrol rutinde iki seviyeli olmalıdır. Çalışılan intemal kalite, kontrol sonuçları hasta sonuçları gibi günlük olarak çalışıldığı anda kendi onaylarından geçtikten sonra hastane otomasyon sistemimize aktarılmalıdır.

B.6. Yüklenici, hastanemiz için çalıştığı testler için ekstemal (dış) kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu dış kalite kontrol çalışma programı; çalışılan teste ait, üretici firmanın piyasada mevcut kalite kontrol çalışma programının sıklığına göre en sık olanı seçilerek uygulanacaktır. Bu dış kalite programı sözleşme yapıldıktan sonra testin adı, çalışma sıklığı, firması, çalışma tarihlerini tablo halinde laboratuarımıza teslim edecektir. Bu programlardan kabul edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalıdır. Bu sonuçlar ile ilgili belgeler sonuçları neticelendikçe hastanemize iletilmelidir. Yüklenici, sözleşme kapsamında verilen hizmetin nitelik, nicelik ve kalite yüzünden idarenin kontrol hakkını kabul eder. İdare bu yetkiyi gerek gördüğü zamanlarda görevlendireceği kişi veya kişilerce kullanır.

B.7. Yüklenici laboratuvar, tam gün çalışan en az bir Biyokimya ve Klinik Biyokimya Uzmanı, en az bir Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı veya Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı bulundurmalıdır. Diplomaları sözleşme imzalandıktan sonra idareye sunacaktır.

B.8. Teklif veren laboratuvar çalışamadığı tetkiklerin yapıldığı laboratuvarlar ile olan sözleşmelerinin fotokopilerini o laboratuvarların bu tetkikleri yapabileceğine, dair resmi sertifikalarını ibraz edecektir. Gönderilen laboratuvarda, yukarıda belirtilen kalite koşullarına uymalıdır.                '

B.9. Yüklenici sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler için (numune türünü, numune miktarını, ön hazırlık uygulamasını, test çalışma günlerini, sonuç çıkış süresini, uygun numune kabını, hangi yöntemle ve hangi cihaz ile çalışılacağını bildiren) katalog veya test rehberini hazırlayacak ve kurum içinde dağıtımını yapacaktır.

B.10. Özellikli testlerde numuneler yükleniciye teslim edilinceye kadar ön bir hazırlık işlemine tabi tutulacaksa bu belirtilmelidir. Yüklenici bu konuda laboratuvar personelimize gerekli eğitim ve doküman verilmesiyle yükümlüdür. Hangi tetkik için ne tür işlem yapılacağı liste halinde bir adet laboratuvarımıza verilmelidir.

B.ll. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli ve özellikle moleküler mikrobiyoloji tetkikleri için ilgili uzman onaylı istem formu eksiksiz olmalı, eksik evrak ile numuneler çalışmaya alınmamalıdır.

B.12. Yüklenicinin laboratuvardan gönderilen materyaller ve belgelerin kurye tarafından teslim alınmasından sonraki tüm medikal ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Materyal kabul etme saati her iş günü 16,00’a kadardır ve günde tek kurye yeterlidir; ancak îdare gerekli gördüğü durumlarda numuneler iş günü sonuna kadar bekletilmeden daha önce transferini talep edebilecektir.

B.13. Materyalin teslim alındığı andan itibaren (laboratuvar içerisinde kurulan bankoda) materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmi merciler; idareyi, îdare personelini ve diğer personelleri muhatap alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil bu hususta uğrayacağı her türlü masraf yüklenici tarafından Ödenecektir.

B.14. Yüklenici materyal nakil işlemlerinde ulusal ve uluslar arası biyolojik materyal nakil kuralları ile ilgili mevcut ve hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere uyacaktır. Bunun için gerekli taşıma kaplan ve tüm donanım kurum tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla, firma tarafından temin edilecektir. Yüklenici materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını engelleyecek önlemler alınmalıdır. Böyle bir durum oluştuğunda Önlem alınmamış kabul edilecektir.

B.15. Yüklenici, hastaya ait kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan elde edilen ara ürünleri, bilimsel verileri, sonuçlan ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayınlayamaz, üçüncü şahıslara veremez.                                                                                                                   .

B. 16.. Yüklenici firma T.C.Sağlık Bakanlığının özel laboratuvarlar ve devlet hastaneleri ile anlaşma yapan özel laboratuvarlarla ilgili istediği tüm kriterleri yerine getirmekle yükümlüdür. Yüklenici firma kendisinden istenildiğinde bu ve benzer konularla ilgili tüm dokümanları hastane idaresine sağlamalıdır.

B.17. Hasta sonuç raporlarında: Laboratuvar adı, hasta adı soyadı, yaş, cinsiyet, hastane protokol no, hastane barkod no, numune türü, numune alma tarihi ve saati, numune kabul tarihi ve saati, testin sonucu, birimi, referans aralığı, çalışılan cihaz, yöntem, rapor onay tarihi, onaylayan uzman hekimin ıslak veya elektronik imzası olacaktır.

B.18. Kritik testler için panik değer tanımlaması yapılabilecek, bu değerlere ulaşılması durumunda test istemi yapan hekim veya firma adına çalışan görevli personel telefonla uyarılmalıdır.

B.             19. Hastane laboratuvar uzmanlarımızın sonuçlan onaylamadığı, testin tekrarlanması gereken (uyumsuz hasta sonuçları ya da testin farklı bir yöntemle çalışılmasının istendiği vb. gibi) durumlarda yüklenici laboratuvara bilgi verilerek aynı barkotlu alınmış hastanın yeni numunesinden tekrar istenen testin çalışması sağlanacaktır. Bu durumda, tekrar edilen test için hastaneye ek bir ücret fatura edilemeyecektir.

B.              20. Kontrol teşkilatı uyumsuz sonuç verildiğine karar verip, numune sonuçlarının uyumsuz olduğu durumlarda idarenin belirleyeceği Hakem laboratuvar verileriyle bu uyumsuzluk ispatlanırsa her bir uyumsuz durum için sözleşmede belirtilen oranda cezai işlem uygulanacaktır. Bu durumda yüklenici tüm masrafları karşılayacaktır.

B.                21. Kan analit düzeylerinin belirlenmesinde hesaplama yöntemi değil, analitik ölçüm yöntemlerinden biri kullanılmalıdır, strip benzeri (kart, membran, kaset) panel sistemlerin sonucu kabul edilemez.

B.22. Hastanemiz Mikrobiyoloji laboratuvarında çalışılmış ve çoklu dirençli olduğu tespit edilen suşların; laboratuvarımızda çalışılmayan ve CLSI/EUCAST standartlarına uygun metodlarla (örn. E test) çalışılmalı ve doğrulanmalıdır.

B.23. Yüklenici, testleri bildirilen metodla çalışır; ancak İdare onayı ile farklı bir metodoloji uygulayabilir.

B.24, Hastanemiz doktorları tarafından yazılı olarak istemi yapılmamış veya veri giriş elemanı tarafından hastane otomasyon sistemine tetkik istemi yapılmamış hastaların tetkiklerini yüklenici kabul ettiği takdirde, fatura edilemez ve idare tarafından yükleniciye hiçbir ödeme yapılmaz.

B.25.-Kurum ihtiyaç duyduğunda herhangi bir hasta için yapılmış her türlü tetkik belgelerini dosya veya fotokopisini, manyetik ortam kayıtlarını geri verilmek üzere yükleniciden isteyebilir. Ayrıca Yüklenici bunları şartsız ve ücretsiz olarak vermeyi peşinen kabul ve taahhüt eder.

B.26. Yüklenici herhangi bir gerekçe ile kurumdan veya hastadan hiçbir koşulda ilave ücret talep edemez.

B.27. İdare tarafından gönderilen hasta numunelerine ait çalışılan test sonuçlan arşivli olarak internet üzerinden online olarak alınabilmelidir.

B.28. Çalışılan örnekler en az 2(iki) hafta uygun ortamda saklanmalıdır.

B.29. İhale toplam puanının tamamlandığına karar verebilmek için, idareye; Hasta adı- soyadı listesi, İcmal listesi, Sonuç kağıdı, Hastane Bilgiişleminden alınmış tetkik istem listesi verilecektir. Hastanede oluşturulan komisyon tarafından belgeler incelendikten sonra ihale kapatılacaktır.

B.30. Çalışmalar sırasında ortaya çıkabilecek sıra dışı durumlar halinde (geçikme, sonuçların açık olmaması, metod yetersizliği vs...) yüklenici, idareyi derhal bilgilendirecektir.

B.              31. Teklifler birim (puan) karşılığı birim fiyat ve toplam fiyat şeklinde verilecektir. İdare toplam puanı aşmamak şartıyla istediği testten istediği sayıda talep edebilecektir. Toplam puan tamamlandığında iş bitecektir.

B.               32.        Teknik şartnamede yazılı olmayan hususlar için idari şartname ve genel hükümler geçerlidir.

C.   MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİYE ÖZEL TEKNİK ŞARTLAR:

C.         l. Çalışmalarda HBV testinin 2014 veya 2015 QCMD gibi Avrupa kökenli eksternal kalite kontrol programlarındaki performansı ihalede belgelendirmelidir. HBV, HCV, HIV gibi kantitatif sonuç verilen testlerde örneklerin %90’ıııda tam puan alınması (beklenen sonuçlarla bulunan sonuçlar arasında 1 log’dan daha fazla sapma olmamalıdır) gereklidir.

C.         2. HBV-DNA testi için kullanılacak tüm kitler IVD Real Time viral genoma ait patentlere sahip olmalıdır. Sistem yanlış negatifliği önlemek için intemal kontrol içermeli ve bu kontrol ekstraksiyon öncesinde test edilecek numuneye eklenebilir olmalıdır. Kantitasyon için gerekli, kopya sayısı belli standart seriler yüklenici tarafından sağlanmalıdır ve standart ser' belgeleri yüklenici tarafından sözleşme imzalandıktan sonra işe başlamadan önce ilgili sağlık tesisi idaresine teslim edilecektir.

C.             3. HBV-DNA testinin çalışılacağı tüm kitler ve cihazlar diagnostık amaçlı olarak kullanılacaktır, araştırma amacıyla kullanılmayacaktır. Sistemin bütünü (İzolasyon Kitleri, Test Kitleri ve cihazlar), 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş olacaktır ve üzerlerinde CE ve IVD (In Vitro Dıagnostics) işaretleri bulunacaktır. Ayrıca, Test Kitine ait prospektüslerde de CE ve IVD işaretleri bulunacaktır. Bu durum yüklenici tarafından sözleşme imzalandıktan sonra işe başlamadan önce ilgili sağlık tesisi idaresine teslim edilecektir.

C.          4.                                                                                                                         Yüklenici, DNA-RNA izolasyonu için ve PCR reaksiyonunun gerçekleşmesi amacıyla gerekli PCR karışımmı(mastermix), DNA-RNA extraksiyon ürünleriyle otomatik olarak karıştırılabilen tam otomatıze bir sisteme sahip olmalıdır. HBV-DNA, testinin amplifıkasyon aşamasından sonuç okuma ve hesaplama aşamasına kadar tüm işlemler kulanılacak cihazın software” nin kontrolü altında otomatik olarak yapılmalı ve sistem kullanıcı müdahalelerine/hatalarına karşı korunmuş olmalıdır.         '

D.   İSTEKLİ TARAFINDAN İHALE SIRASINDA SUNULACAK BELGELER

1. Çalışmalarda HBV testinin 2014 veya 2015 QCMD gibi Avrupa kökenli ekstemal kalite kontrol programlarındaki performansı ihalede belgelendirmelidir.

2.    HBV-DNA, testi için kullanılacak tüm kitler IVD Real Time PCR lisansına ve viral genoma ait patentlere sahip olmalıdır. Sistem yanlış negatiflİği önlemek için intemal kontrol içermeli, kantitasyon standartı olarak bir intemal standart kullanmalı ve bu kontrol ekstraksiyon öncesinde test edilecek numuneye eklenebilir olmalıdır. Sistem, kantitasyon için ekstemal standart kullanmamalıdır. Bu durum kit prospektüsü ile ihalede komisyona belgelendirilmelidir.

3.    HBV-DNA testinin çalışılacağı tüm kitler ve cihazlar diagnostik amaçlı olarak kullanılacaktır, araştırma amacıyla kullanılmayacaktır. Sistemin bütünü (İzolasyon Kitleri, Test Kitleri ve cihazlar), 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi. Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş olacaktır ve üzerlerinde CE ve IVD (In Vitro Diagnostics) işaretleri bulunacaktır. Ayrıca, Test Kitine ait prospektüslerde de CE ve IVD işaretleri bulunacaktır. Bu durum komisyona belgelendirîlecektir.

4.    T.C. Sağlık Bakanlığından onaylı biyokimya ve mikrobiyoloji ruhsatları

5.   Ulusalararası geçerliliği olan bir kurumdan halen devam eden bir ekstemal kalite kontrol programına üye olduğuna ilişkin belge

6.    Çalışabildiği tüm testlerin Örnek türünü, miktarı ve çalışma sonuçlandırma günlerini gösteren kitapçığı vermelidir.