Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ADİ SOYADI

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

I                                              Kaşe/ İmza

{* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM'VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

i'.

FİLTRASYON YÖNTEMİ İLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

■ ■ n .

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kanı içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasmaıi sıvısının verilmesini sağlayacaktır.    r

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodları ile eşleşmiş olacaktır.

Kurum teldif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelini işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadı yaklaşan ürünler yeni mıadlı olanlar ile değiştirilmeli.

Bu setin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan her 150 set için en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar

ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

. ■ '                                                                       .i . ı

. 1 İl

■ • I

BİRİNCİMODÜL: PLÂZMA FİLTRESİ

I. -          '                       •

1.      Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone‘dan üretilmiş olmalıdır.

2.      Membranlarm yüzey alanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartnıanı için en fazla 55 mİ plazma kompartmam için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük îcilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmam için en fazla 33 mİ plazma kompartmam için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir.                               i'

3.      Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.      Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır. * ı v

5.      Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla aynı marka

AİmallHlI* :İN .-tı'v                                                                                             ' ' /                                                                                                                . vv /

1)      Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2)      Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır. ■ • r

3)      Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

Isıtma paneli ile fıltrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

4)      Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5)      Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6)      Setin yapısı hipotçmıi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7)      Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:                                                                               i'

i.       Arteryel basıncı,

il Giriş basıncı,                                                         ■■ 1

iii.       Kan dedektörü,

iv.       Venöz basıncı,                                                , . '

v.       Kan kaçak dedektörü,                                               I

vi. Reİnlusion hattı hava kabarcığı tesbitı, ' * vii Filtrat basıncı

viii. Boş replasman

8)      Setin arteryel basınç pörtu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zurnan cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

9)      Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol 'sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır,.

10)  Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman torbaları istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

11)  Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

12)  Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin D/o8Ö~%120 arasında %1 İlk artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13)  Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 70 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde pediyatrİk işlemler için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçmemelidir. i1

14)  Set, steril olmalıdır.

15)  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.           ı .

SETLERİN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ -

CVVHDF (continuous veno-veaous hemodiafıltrasyon)

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz)

işlemlerini otomatik yapabilmelidir..      ,

2.        Cihaz da kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibidir:

DEPP (Double filtrasyon plazmaferezi)<75 mİ,

PE (Plazma Exchange)- erişkin< 95 mİ,

PE (Plazma Exchange) ~ pediatrik <60 mİ,

PA (Plazma adsorbsiyoni)<75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu)<60 mİ,

SVVH ( sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 mİ, ı.

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon): :<75 mî,

SVVHDF ( sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) ‘<75 mî,

SVVIİD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) :<75 mİ i>

3.        Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir. ı '

4.        Cihazda arter ve ven basıncım, filtrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.                          -

5.        Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

6.        Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafiltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

7.        Cilıaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerlç gösterebilmelidir. Cihaz Türkçe olmalıdır,

8.       Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı alarmlarına sahip olmalıdır.

9.        Cihazın sıvı ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37 C° ve 41 C° arasında sıvıyı ısıtabilmelidir.

10.    Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır. Cihaz İstenildiğinde ACD-A ilede işlem gerçekleştire bilme özelliğine sahip olmalıdır.                          ■ t ı

11.    Cihaz pre/post dilüsyoiıları tam otomatik veya yan otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre- diltisyonda kulanıcııiın hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı ginnesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yarı otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir,.                     ' ı

12.    Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

13.    İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik İşlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelidir.

14.    Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.

15.    Cihaz ağu'lığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtülmuş ve ıııobil olmalıdır.

16.     Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı Ümitlerin dışında.

Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık                               !|

Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek                                                                              ,

17.    Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0-18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0~40 kg ±15 gr olmalıdır.                                  '

18.     Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlar olmalıdır:

Arter: -300 -+20 mmHg; Ven: -20 ~+300 rrmHg; TMP: 0 - 4600 mmHg;

Filtre Öncesi: 0 - 4600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 - 4600 mmHg

19.    Cihazın heparin pompasının bolus hacmi 0-15 mİ, sürekli doz hızı da 0-15 ml/saat olmalıdır.

20.     Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.'2 sini geçmemelidir.

21.     Cihazın kan pompası hızı 30-250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0-4 litre/saat olmalıdır.

22.     Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.