Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

rlrO

POLİGLACTİN TEKNİK ŞARTNAMESİ ( NO: $ YUVARLAK , 2/0 ÇİLE)

1.       Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP (united stades pharmacopoeia) ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.       Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır.

3.       Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır. Kolay düğüm kaydırılmalıdır. İlk düğüm sağlam olmalıdır. Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır. Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

4.       Sütur kullanım esnasında kolaylıkla kopmamalıdır.

5.       İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.

6.       İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal edilmiş olmalıdır.

7.       Sütür boyu en az 75 cm (±10) olmalıdır.

8.       Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

9.       Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10.   Atravmatik sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış veya aliminyum tek paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır.

11.   Eğer varsa sütürün dış ambalajı kullanım esnasına kadar sütürün nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi laklı (yırtılmayan kâğıttan) olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır ve karton poşetler jelâtinle kaplanmalıdır.

12.    İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir

13.   Dış paket orijinal baskılı ambalaj olmalıdır, kesinlikle yapıştırma etiket olmamalıdır.

t d. Pn 9 /ı1 mıoHı olmolırltr-