Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 

 

CERRAHİ EL ALETLERİ GENEL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Teklif edilen cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş ve polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.        Cerrahi aletlerin her birinin orijinal paketlerinde Türkçe kullanma ve bakım talimatı bulunmalıdır.

Cerrahi Aletlerin tamamı şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Aletlerin genel özellikleri ve kullanım amacını değiştirmeyecek şekilde daha üstün versiyonu veya boyutu %5 (+/-) daha farklı ürünleri teklif edebilirler. İhtiyaç listelerinde herhangi bir markadan kod tanımı yapılmadan uluslararası terminolojilerde geçen uygun terim, ölçü ve açıklamalar belirtilerek listeler hazırlanmıştır.

Cerrahi Âletlerin ağız kısımları dokuları tam kavrayabilecek hassasiyette ve yapıda olmalı kilit mekanizması olan aletlerde kilitlenme sorunu yaşanmamalıdır. Teklif edilen cerrahi aletler 134°C de otoklavda Etilen Oksit gazlı veya buharlı sterilizasyona uygun olmalıdır.

5.        Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, üretildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten imal edilmiş olanların üzerinde de “stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ite yazılı olacaktır.

6.        Ayrıca, teklif edilen cerrahi aletlerin her birinin üzerinde takip sistemini kolaylaştıran Datamatrix Barkod bulunacaktır. İstekliler Datamatrix Barkod uygulamasının üretici firma tarafından yapıldığına dair kurum adına hazırlanan beyanı Noter (ithal ise Apostille) onaylı olarak ihale komisyonuna sunmalıdırı;Bu özellik ihale saatinden önce komisyona sunulacak numunelerde de aranacaktır.

■

7.        Teklif ed;iecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre 40 (kırk)’tan az olmamalıdır. Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan Karbon. Fosfor, Nikel; Silisyum, Molibden ve Vanadyum elementler %1 (bir)’den fazla bulunmamalıdır. Bu özellikleri içeren ihale ilanından sonra kurum adına hazırlanmış Materyal Beyanı noter onaylı (ithal ise üreticinin bulunduğu ülke noterinden onaylı, Apostille kaşeli ve Türkçe teıcümeli/noter onaylı) olarak ihale dosyasında verilmelidir.

8.        Teklif edilecek yerli veya ithal tüm cerrahi alet markalarının Türk Standartları Enstitüsü Laboratuvarlarından TS8323 EN ISO 7153 standardına göre alınmış Kimyasal Analiz Sonuçlarını içeren Test Raporları noter onaylı olarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

9.       

İhale listesinde bulunan aletler hastanemizde kullanılan alet ve cihazlarla birbirini tamamlayıcı mahiyette,olduğundan, istekliler ilan edilen grubun içerisindeki kısımların tamamına fiyat vereceklerdir. Grubun içerisindeki kısımların tamamını karşılamayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

 

 

 

 

10.    Listesi vevilen numuneler görsel ve fonksiyonel olarak çıplak gözle, mikroskopla ve elle incelenerek test edilecektir. Aşağıda belirtilen özellikler muayene komisyonu ve uzman hekimler tarafından kontrol edilecek, fuygun olmayan ürünler reddedilecek ve alım kararı bu yönde verilecektir. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda .çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

a)       Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyonuna dönmesini sağlayan (elastik yapı) özelliğinin uygunluğu kontrol edilecektir.

b)       Kesici aletler kesme testinde düzgün, pürüzsüz kesmeli, kesilen materyal makasın araşma girip kalmamalıdır, Kesici aletler ağızları düzgün ve rahat kapanabilmeli, Ağızların kapanması sırasında takılma vğya zorlanma olmamalıdır. Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişleri karşılıklı tam olarak kapanabilmeli ve kilitleme mekanizması sağlam ve kullanımı kolay olmalıdır. Kilit mekanizrriasmda bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

c)       Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliğinin uygunluğu kontrol edilecektir.

d)       Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayırabilme özelliğinin olduğu kontrol edilecektir.

e)       Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapm olup olmadığının uygunluğu değerlendirilecektir.

11.    Teklif ediŞen cerrahi aletler için geniş referans listesi ihale evraklarıyla birlikte dosyada verilmelidir.

12.    Teklif edjilen ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnamece-uygunluk belgesini hazırlanmalıdır. Bu belge istekli firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi-tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

13.    T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibarı ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan ürünlerin TİTUBB’ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı kalacaktır.

14.    İstekli fkrna imalatçı veya ithalatçı ise T.C Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında kaydının bulunmasi'zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı TİTTUBB Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur

15.    Aşağıda belirtilen belgelerin asıl suretleri ihale evrakları arasında verilmelidir:

a- İmalatçı firmanın, ithalatçısı olan firma adına düzenlemiş olduğu distribütörlük belgesi Kurum a.dına düzenlenerek bulunduğu ülke noterinden onaylı, Apostille kaşeli ve Türkçe tercümeli npter onaylı olarak ihale dosyasında verilmelidir.

b- İfiıalatçı/üretici ve istekli firma adına düzenlenmiş / TSİ3011 Cerrahi aletler için kurallar standartlarına uygunluğunu gösterir “ TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesini dosyasında vermelidir.

c- Firmalar teklif ettikleri Makaslar,Pensler,Tıbbi Maşalar,Portegui,Cerrahi Bıçak Sapı gibi genel ürünlerin Korozyona Karşı Direnç tayini ile ilgili TSE tarafından olumlu sonuç olarak verilen ‘TSE 5172 EN 13402 ‘Otoklavlamava-Korozvona ve İsıya karsı Direnç Tayini’ belgelerinin nöter onaylı suretlerini ihale dosyasında sunmalıdır.

e- Firmalar teklif ettikleri cerrahi alet grupları için ‘Makaslar,Pensler,KüretIer,Portegüler’ ile ilgili test süreçleri raporunu (ithal ise Türkçe tercümeli ve noter onaylı) olarak ihale evrakları arasınç

SACliK ÖÂkÂHLJSİ Ahi trfart onT7S«iJ£Sİ Eğilim vs Araştırma HnslonesJ

Ojj.Dylubliay DÜNDAR       p.                     ' - ı~vc'5?jum Uımonı

g- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

 

 

i i i •