Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1, Ürün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (S1RS & CARS), travma (crush sendromu), ameliyat sonrası pompa sendromu vb) endike olmalıdır.

2; Ürünün kullanım endikasyonu enfensiyon orijinine (gram-negatîf ya da gram-pozltif) bağlı olmamalıdır.

3.    Ürünün sttokîn uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu İle doğru orantılı olmalıdır. Ürün, yüksek kan sıtokîn konsantrasyonunda yüksek efektıvıte ile uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokin konsantrasyonlarında etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi sırasında sitokin kan seviyesini takip etmeye gerek kalmamalıdır.

4.    Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı IL-6, 1L-8, İL-İra, MCP-1 günlük ve kür süresince azaltma oranları/performansı için veri sunulacaktır.

5.    Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı asgari 4 haftalık peryod boyunca ventîlatörden ayrılma ve sağ kalım oranları için veri sunulacaktır.

6.    Ürünün, sitokinlerin önemli çoğunluğunun bulunduğu 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affinitesi olmalıdır. Kurum istemesi durumunda, firma bu iddia ile ilintili ex-vivo veri sunacaktır.

7.    Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağîı divinylbenzene ve polyvînylpyrrolidone'den

mamul olmalıdır.

8.    Ürün, hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMö cihazları ile uyumlu çalışabilmelidir. Ekstra bir cihaza İhtiyaç duymamalıdır. Bu husus ürün kullanma talimatında açıkça belirtilmiş olmalıdır*

9.    Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli adaptör setler ücretsiz temin edilecektir.

10. Ürün, 400 ml/dak lık kan akış hızına kadar çalışabîlmelidir. Bu sayede İşlem sırasında eş zamanlı diyaliz yapılmak istenilmesi durumunda, diyaliz işleminin etkinliğini azaltmamalıdır.

11- Ürün tam kanla çalışabilmelidir. Ürünü kullanmak İçin kanın Ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12. Ürün ekstra-korporeal {kan dolum) hacmi azami 125 mİ olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan veya kan türevi verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kantransfüzyonundan kaynaklanabilecek {bulaşt, alerjik reaksiyon vb) riskler engellenebilmelidir,

13. Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmamna gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen İşlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

14. Ürün kullanımı sırasında diyaliz, bemofiltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek olmamalıdır,        vı A

15.  Ürün asgari 24 saatlik kürler İçin yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bd:iay£de işlem sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duym^nfşlı ve dejenerasyondan kaynaklanabilecek kan ve kan proteinleri ve kafıââ'^öiönmüş unsurların kaybı; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek riMyeOİto$J engellenebilmelidir.

16. Ürünün yüzey alanı £40000 m2 olmalıdır.

17. Ürün biyo-uyumlu olmalıdır.

18. Ürün gama jşrnı veya buhar İle steril edilmiş olmalıdır.

19. Ürün kullanım ve doîum kolaylığı İçin ıslak tip olmalı ve steril sıvı (tercihen fizyolojik serum) ile dolu olmalıdır.

20.  Ürün tek kulfanfmiık olmalıdır*

21» Teklif edilen sistemlerin teknik özelliklere üyumunu köntrd îçin yeterli numune verilecektir. Teknik özelikler ile ürün broşür, kullanma kılavu numunelerin denenmesi netj^Mcj^ uyumsuzluk tespit edilmesi du edilen sistemler değerlendirmayacaklardır.