Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

Sağlık Bakanlığı Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü Sakarya Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı

Moleküler Test Parametreleri Teknik Şartnamesi

MZto!^iZ,T'bbi                                                                  ***» tarihinden itibaren ihtiyaç, olan Moleküler

Mikrobiyoloji Testlerine ait cihaz ve kıtlere ait teknik şartnamedir.

A.     l. Grup Enfeksiyon patojenleri paneli ihtiyaç miktarı aşağıda tabloda belirtilmiştir.

ı .“/T 1Çin tekhf veren firmaIar »aboratuvarımıza kuracaklar, tek bir sistem/cihaz ile tüm panelleri Çalışmalıdır. Hastanemiz ihtiyaçlarına uygun şeklide cihaza ayn. anda en az 1 (bir) numune yüklenebilmelidir.

. . estier Real t.me PCR, Mult.plex PCR veya mikrochip metodu v.b. nükleik asit amplifikasyon temelli bir moleküler yöntem ile çalışılmalıdır.

A.       4.   Sistemde direkt olarak klinik örneklerden her bir panel için ayr. ayn kitler kullanılarak moleküler yöntemlerle çalışılmalıda Direkt klinik örneğin sisteme yüklenmesinden itibaren en fazla 2 (iki) saat içerisinde sonuç alınmalıdır.

B.  Gastrointestinal Sistem patojenleri paneli (viral, bakteriyel, parazit)

B.      l. Gastrointestinal Sistem paneli en az 20 mikroorganizmayı tek numuneden tanımlayabilmelidir. Panelde asgari bulunması gereken mikroorganizma adları şöyledir:

Gıardıa lamblıa, Entamoeba histolytica, Cryptosporidium, Cyclospora cayetanensis, Adeno virüs Astro virüs Norovırüs GI/GII, Rotavirüs, Clostridium diffıcile, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp ’ Yersınıa enterocolitica, Escherichia coli (EHEC).                                                                                                                            ’

B.     2. Teklif sahibi firmalar, bu paneli en fazla üç alt panel ile çalışabilirler.

B.       3. Tekhf edilecek panel ve cihaz ile birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf otomatik pipet, filtreli filtresiz pipet ucu, nitril eldiven, vida kapaklı ependorf tüpü, pozitif ve negatif kontroller vb) ve cihaz yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurulum, topraklama, elektrik ve su tesisat, hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

B.      4. Numune alımı için gerekli her türlü swap, viral transport medium, ekstraksiyon kitleri, sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

A.      5.            Kitler çalışma için gerekli tüm reaktifleri içermelidir, kitin içinde inhibitör varlığını kontrol etmek için ınternal kontrol olmalıdır.

B.       6.            Kıtlerın raf ömrü en az altı ay olmalıdır. Hasta sayısına göre laboratuvarımızm istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az 1 (bir) ay önce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım süreleri daha uzun olan kitlerle değiştirilmelidir.

C

B.7. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir

B.      8. Tum cihaz ve kitlerin TITUBB kaydı bulunmalıdır.

firmamn ,emSİ'CİSİ °'ma" "»* dis"«* —ztt&zsr**-ciha2in«- - * *

funl^'T rÎhterdÎ*6"1^ bUİUn*CatCİh!‘2İ!,r İÇİ" TÜrkçe haz'rla"m'5 Sünlük kullan,m rehberleri • rehberde, çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin calısması

almalıdT '                           SİriŞ‘ S°nUÇ'arm raP°r biÇimde basl'ması basamaklar, aç.k ve anlaş.l.r bir dilde yer

ça"5"mas'i?in gerek,i °ian c,hazıan-test mikta™” *- **»«»•■— bakr'a i'Sİi: ayrmt.l, bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli

ile ilüili han»13 U TT Kl<r"k SerV'S ,arafmdan >'aP,lmasl gereken günlük, haftalık, aylık vb bakım Ig lı hangi zamanlarda ne yapılacağın, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel seklinde

vaTld -T SIS,em'"                             bU'Unmal‘d,r' Tek”ik bak"”                               teknik servis i5lerint la

yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir                                                                 zamanında

künl„,iabiLîrem,Zİn mtİn İŞİeyİ5W aksa,mamak kayd'y,a bi,imsel ara*™ I-*-* w

B.         I5.                                                                                     Firma tarafından cihaz ve kitler ile ilgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihaz, kullanacak planlanacaktır 6 eS't,m     ^ 'ab°raW

C.  Solunum Sistemi patojenleri paneli (viral, bakteriyel)

PaLde»^?™ Pa,0jen'fri Panelİ “ aZ 21 Vİr“S ve bak,eri>,i ,ek numu"ede" tanımlayabiliridir. Panelde asgari bulunması gereken v.rüs ve bakteriler; İnfluenza virüs Tip A, tip B, Coronavirüs OC43

RhıJZs MERS e'"2' V'rUS X'ru                                                   Metapnöm0 vir“s0' R«piratory Syncytial virüs, Adeno virüs!

şeklindedir                       Coronav,rus. Chhmydophthpaammiae. Myeoplasmapneumoniae. Borde,elh pertusis

C.      2. Teklif sahibi firmalar, paneli en fazla iki alt panel ile çalışabilirler

C.       3. Teklif edilecek panel ve cihaz ile birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf

Tm? fil,rtpipet ucu'ni,riı eidiven'vida kapakN ~ “p“.

cıhtı, l t t C i"" ^ ,arda firma ,araf'nda" ücre,siz saSlanmaLdır. Bu kapsamda kurulan d         -'m"• 7 m' topraklama, elektrik ve su tesisat, hazırhğ,, sarf, bakım, onarım gibi giderler

doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

ftaa"ZTh a''m' •**? her “r'“ SWaP' Viral tra”Sp0rt                                                                ekstraksiyon killeri, sarf malzemeleri

tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

fnl T ü'lT İîİ" 8ereklİ Wni reaktİflerİ iÇerme,idir’ kitin                                                   inhibitör varlığın, kontrol etmek için

ınternal kontrol olmalıdır.                                                                                                                             v

C.       6 Kitlerin raf ömrü en az alt, ay olmal,d,r. Hasta sayısına göre laboratuvar,m,z,n istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az I (bir) ay önce haber verilmek kayd.yla istendiğinde kullanım sureleri daha uzun olan kitlerle değiştirilmelidir.

C.      7. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir.

C.     8. Tüm cihaz ve killerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

«^dt'UrendMZ^lîtdi"™3"'" ye,ki"' KmSİICİSİ °'mal' ^ ^i]i ö's'"b™'

CİOJhaleyi alan firma «im sistemin bakım onarım ve yedek parçasın, temin etmeli ve sistemi ile ifciH her

gec 27ZtT !T S“^ !f“n;lemelidir- FirmiV ai‘ tir teknik eleman, cihazların arızas, durumunda en

Ü* amama! v he/.ül b k Hf ^                                              ^ Ça"ŞmaSI’ ÇallSmala™

g maması ve her turlu bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bakımı ücretsiz sağlanmalı ve cihaz arıza

t=:z-4r»‘4S3r-“- —- -»*

~rr                                                                               rr

âlmahdT ' maS'' K gWŞİ SOnUÇİan” raP°r biÇİmde baS"maSI bas»makla" ** vc anlaşılır bir dilde yer

ZZZZlZü** Çal‘S'lmaS' İÇİ" gerCkli °‘an CİhaZ'an- - mitorm'" tüketiiinceye kadar

im'ac.v^of                     ilgi'i,ay"n"11 bir Pr0Sram verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması

ite M h!i» z 7'r ? SefVİS ‘araflndan yap'lmaSI «ereken Sünlük, haftalık, aylık vb. bakım ... g. ,8 zamanlarda ne yapılacağım nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel seklinde

düzenlenerek sıstemm tanımmda bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerini^mamnd yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir                                                                                            ‘

rutin i5leyi5ini aksatmamak kayd,yla bilimsd ara5,ırma ***< w» *

teİmikFTreon^emts!t,ClllaZ                            'l<! '•?'' eg'tlm yapllacak ve bu cE'Illn sonrasında cihazı kullanacak

planlanacaktır                                    *'                       Eği'imi" ,arihi labora,u''ar                                           »-«"dan

D. Menenjit paneli (viral, bakteriyel, maya)

Menenjit paneli mikroorganizmalar, tek numuneden tammlayabilmelidir. Panelde asgari bulunması gereken mikroorganizma adlar, şöyledir: E.coli, Streptococcus agalactiae, StreptococJ pneumonlT eısserıa memengıtıt's, L,ster,a monoeytogenes, Haemophilus influenzae, Herpes simplex virüs ■/,’ Enterovırus, Varısella zoster virüs, Cytomegalovirüs.                                                                                                                                       *

D.                                                                                                                                                                                                                 2. Teklif sahibi firmalar, paneli en fazla üç alt panel ile çalışabilirler                                                                           ‘

Momltik oi„eei'efiÎ rr! VC dhaZ ^ bİrlİk,e' Çal‘5ma eS"aSmda gerckli °'aCak                                                            malzeme/sarf

(otoma ık pipet, filtrel, filtres.z pipet ucu, nitril eldiven, vida kapakl, ependorf tüpü, pozitif ve negatif

ro er v ) ve cihaz yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan

“                        k-™'»». topraklama, elektrik ve su tesisat, haz.rhğ,, sarf, bakım, onarım gibi giderler

doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

filtrTd “'T T" gerek,n her “r'“ SWaP' Viral tranSPOrt medi“m' eks‘«"«iyon kitleri, sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

İÇemelidir' kWn i?i"de inhibi*Sr Var"ğ'"' kontrol etmek W»

D.       6 Killerin raf ömrü en az alt, ay olmahdır. Hasta sayısına göre laboratuvarımızm istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az 1 (bir) ay »nce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım sureleri daha uzun olan kitlerle değiştirilmelidir.

D.                                                                                                                                                                                                                7. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir                                                                 *

D.      8. Tüm cihaz ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

D.       9. Tekhf veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

D.                      lO.İhaleyi alan firma tüm sistemin bak,m onar,m ve yedek parçasm, temin etmeli ve sistemi ile Maili her “ATsââ't İT Sured* Ç®2ümlemelidir- Fim»y» ait bir teknik eleman, cihazların anzas, durumunda en ûğ amamas v^r'tûriü bak T'‘""‘'T ^ CihaZİan" Sa8"k" Çal,?mas'’ ça"?mah™

gramaması ve her turlu bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bak,m, üeretsiz sağlanmalı ve eihaz arıza urumun a onarım süresi 3 i, gününü geçmeme,idir. Cihazın çalkadığı gün say,s, üç Tg n nÎgeçm s

durumunda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.                                                                                 gununu geçmesi

ÜTf mZr'61"?6 b“l“"aCak 0İ1’aZİar İÇİ" T“rkÇe haz'rlmm'5 SOnlOk kullan,m rehberleri nalıdır. Bu rehberde; çal.şma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışmam

aîmahdır" '               "aS,a ^ S°nUÇİan" raP°r biÇ™de baS'lmaS'                                          aç,k ve anlaş,l,r bir dilde ye'r

ça"5,lraas'için 8erekli olan cihazlan-Kst mik,a™'",om" »-* ™Jlf'f r,',mla İİ8İIİayr:nt"' bir pr0gram veril™lidir' Bu program sistemin sürekli verimli çalışması

ile 'I T h° UP " an'|CI 'e ' S'h t<îkmk SerVIS taraflnda" yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb bakım I , g , hang, zamanlarda ne yap.laeağını nelerin değişeçeğini gösteren aynntıl, bir periyodik eC şek ind"

van İdi b S,! , ?'m,nda bl"Unmal'd'r' Teknik bSklm Pr0§ramındaki teknik servis işlerinin zamanmd yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir.

kDulto„2?,lte“n mtİ" İ5'eyİ5İni akSa,mamak *** bilİmSd ara5tlma <**''" W. de EM 5. Firma tarafından cihaz ve kitler ile İlgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihaz, kullanacak tlnacTr 6 eS'"m       Veri,eCek,ir EğUimil’ *arihi “ar —— “