Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 cc -III 60 CC )

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve
kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve
PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik
testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca
onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler
yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•     Hepatit B YüzeyAntijeni

•     HIV 1 & 2 Antikor

•     RPR/Sifiliz

•     Hepatit C (2.0) Antikor

•     Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•    Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•    Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemen, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif
terapi gerektirmemelidir.

6.  Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal

kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler

bulunmalıdır.

7.  Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır.
Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod
çıkmalıdır.

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot
numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks)
ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu
üstünde HTA licence number yazmalıdır.

8S£Sİ:îN 1PS91

ISIIAB'^3 Wli!93

MHOİZpuf

,^spşfc