Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ENDOSKOPİK DÜZ KAPATICI VE KESİCİ ARTİKÜLASYONLU STAPLER KARTUŞU 60MM ORTA-KALIN DOKU

1.      Disposable olmalıdır

2.      Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

3.      Endoskopik ameliyatlarda aynı anda hem kesme hem altı sıra titanyum zımba atma işi yapabilmelidir.

4.      Endoskopik lineer kesini kartuşunun oluşturduğu zımba hattı uzunluğu en az 60mm kesi uzunluğu en az 55mm olmalıdır.

5.      Endoskopik lineer kesici kartuşundaki kapalı zımba yüksekliği 1.75-1.85 mm olmalıdır.

6.      Endoskopik lineer kesici kartuşundaki zımba eni en az 3mm bacak uzunluğu en az 3.8 mm olmalıdır.

7.      Endoskopik lineer kesini kartuşundaki zımba teli çapı en az 0.2 mm olmalıdır.

8.      Yüklenici firma her 12 adet kartuşa 1 adet stapler ateşleyici verecektir.

9.      Malzemeler ambarımıza sipariş miktarı kadar tam ve eksiksiz teslim edilmelidir.

10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirmek sureti sureti ile uzun

—miatlı malzemeler ile değiştirilmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. —

11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır.

12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığı'mn belirlediği (92/42/EEC),(90/385/EEC)ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarası birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı ; adı geçen                           ^ . yönetmelik kapsamı dışında yer alana malzemeler içim kalite belgesinin sunulması zorunludur.

13. Yüklenici firma malzeme teslim ettiğinde teklif ettiği ürünün;

a.      UBB kayıtlı barkod numaralarım fatura üzerine yazmak,

b.      UBB kayıtlı orijinal adlan ile fatura etmek

c.       UBB firma kodunu ve Bayi Kodunu fatura üzerine yazmak

d.      Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerinin UBB kaydım Firma ve bayinin UBB kaydının çıküsmıda fatura ekinde getirmek zorundadır.

14. Malzemeler teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde teslim alınmayacaktır.

15. Ambalajlar  aym boyda dayanıklı malzemelerden yapılmış olup kınk, ezik ve yamuk ambalaj olmayacak ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır.

a.       Steril ambalaj üzerinde

b.      Sterilizasyon yöntemi

c.       Paketlemenin tanımlamasını sağlamak için işaret

d.      İmalatçının ismi ve adresi

e.       Cihazın tarifi

16. Şayet klinik araştırma cihazı ise ’ Sadece Klinik Araştırma Amaçlı' ibaresi

17. Ismarlama üretilen bir cihaz ise 1 IsnlarlarîıaÜrd^tfen Cihaz ’ İbaresi

in / 7

18. Vücuda yerleştirilen cihazın steril olduğuna dair bir bilgi

19. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, lot numarası

20.  Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti

21.  Türkçe kullanma kılavuzu

f.     Ticari ambalajda,

22.  İmalatçının ismi ve adresi

23.  Cihazın tarifi

24.  Cihazın kullanım amacı

25.  Kullanım amacına ilişkin özellikler

26.  Şayet klinik araştırma cihazı ise ' Sadece Klinik Araştırma Amaçlı' ibaresi

27.  Ismarlama üretilen bir cihaz ise ' Ismarlama Üretilen Cihaz' İbaresi

28.  Vücuda yerleştirilen cihazın steril olduğuna dair bir bilgi

29.  Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, lot numarası

30.  Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti

31.  Cihazın saklama koşullan

32.  Türkçe kullanım kılavuzu

33.    Firma ihalelerde yeteri miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.