Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı: 2325362/

Konu :Teklif Formu

Sayın İLGİLİ

Kurumumuzun ihtiyacı olan HASTANEMİZDE AMELİYAT OLACAK 22/F SÖZLEŞMESİ İLE ORTOPEDİ VE BEYİN CERRAHİ AMELİYAT MALZEMESİ Alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun Doğrudan Temin 22/f Bendi usulünce satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz satınalma birimine bildirilmesini rica ederim.

Teklif Türü                     : Set Halinde

Satın Alma Tarih ve Saati : .0&|i.2018 - 09:00

İ

1) Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığı TTTUBB sistemine kayıtlı ve ONAYLI olmalıdır.

2) Teklif mektuplarında ürüne ait UBB ve SUT KODU, TEDARİKÇİ / BAYİ Tanımlayıcı Kodu mutlaka yazılacaktır.

3)  İmza-Kaşe bulunmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

4)  Katalog ve Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

5)  Alınan malzemeler, teklif edilen malzemelerle aynı olmadığı taktirde iade edilecektir.

6) Travma vakalarında; hastaya kullanılan Ürün Barkotları en geç 24 saat içerisinde teslim edilecektir.

7)  Fatura malzemeyle birlikte teslim edilemiyorsa en geç 3 iş günü içerisinde teslim edilecektir. Aksi taktirde teslim alınmayacaktır.

8)  Faturanın üzerinde UBB ve SUT KODLARI, TEDARİKÇİ / BAYİ Tanımlayıcı Kodu mutlaka yazılacaktır. Yazılı olmayan faturalar teslim alınmayacaktır.

ALIMI YAPILACAK OLAN MALZEMELERLE İLGİLİ 22/F SÖZLEŞMESİ YAPILACAK OLUP;

VAKA BAŞI KULLANIACAK VE VAKA BAŞI FATURALAR TESLİM EDİLECEKTİR.

Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5 FATSA ORDU

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 - 4814 Faks: 0452 424 16 55

e-posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr

2.    Ürün metal on metal özelliğinde tek parça oluşmalıdır istenildiğinde cocr kobalt tek parça protezde set içersinde olmalıdır

3.      Vertebral body'lere outran yüzü tutunmayı artırmak için dişli olmalıdır.

4.      Kullanımı vakit kaybettirmeyecek şekilde çok kolay ve uygulanabilir olmalıdır.

5.      Servikal kafesler gibi tek tutucu ile rahat implante edilebilir olmalıdır.

6.      Ürün steril ve önceden yerleştirme konsolüne takılı gelmelidir.

7.      Implantasyonda "Altın Standart' olan Smith Robinson tekniğine uygun olmalıdır.

8.     Titanyum alt ve üst düzey arasında haraket kabiliyetini artırmak amaçlı pim olmalıdır

9.    Aksiyei rotasyon fleksiyon-ekstansiyon ve lateral bending olmak üzere üç boyuntlu hareket imkanı sağlamalıdır.

10.   Rotasyından bağımsız kontrollü translasyon yapılabilmelidir.

11. Çok değişik anatomic durumlarda bile ürün doğal posterior rotasyon merkezini taklit edebilmelidir.

12.   Disk protezi 4-S-6-7-8 boylarından set içinde olmalıdır

13. kemiğe tutumu artırmak amaçlı type ıkı kaplı olmalı ve dış yüzeyleri kırlangıç tırnaklar olmalıdır

14. Ürün üzerinde lot no'su ve ürün size'ını gösteren işaretler lazer marker ile belirtilmiş olamalıdır.

15.Ürün titanyumu oluşturan elementlerden aliminyum vanatyumun uzun dönemde olası salınımı engellemek amacı ile anodik oxsidasyon sistemi ile kaplanmış olmalıdır istenildiğinde belgeler ve

kaplama testleri ibra edilmelidir.

SUT: 102.700 SUT: 102.701 SUT: 102.720

SABÎTİNSERTLİ BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Femoral Komponent CoCr al a şundan mamül olmalıdır.

2)     Femoral Komponent anatomik olmalı sağ ve sol ayranı yapılabilmelidir.

3)     Femoral Komponetler Sağ ve Sol olarak 5 değişik boyda olmalıdır.

4)     Femurun iç ve dış rotasyon açısı tek aparat üzerinden sağ ve sol olarak ayrı ayrı (3 0,5û,70,9°açı)verilebilmeHdir.

5)     Femoral komponentlerin kemikle temas eden yüzeyleri çimentonun tutunumunu artıracak şekilde pürüzlü olmalıdır.

6)     Femoral komponentlerin üzerinde iki adet peg mevcut olmalıdır.

7)     Femoral Komponent pcl kesen& pcl koruyan özelliği taşımalıdır. Her iki durumda da tek setle kullanıma imkan vermelidir. 4 kesi blokları üzerinden peg delikleri açılabilmelidir.

8)     Femoral kesi blokları, 4 kesiyi aynı blokla yapabilmeli ve her 5 ölçü için için ayrı ayrı olmalıdır.

9)     Femoral kesi blokları minimal ölçüde kemik kaybına izin verecek şekilde açılı olmalıdır.

10) Hareket kabiliyeti 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

11) Tibial Komponent CoCr alaşımdan mamül olmalıdır.

12) Tibial Komponent kesi açısı kendinden slot verilebilmelidir.

13) Tibial insertler 5 farklı ölçüde ve 5 farklı yüksekliğe (9mm, llmm, 13mm, 15mm, 17mm) olmalıdır.

14) Tibial komponentlerin kemikle temas eden yüzeyleri çimentonun tutunumunu artıracak şekilde pürüzlü olmalıdır.

15) Tibial komponentlerin rotasyonal stabiliteyi sağlayan yük ve stres transferine olanak sağlayacak kemik içine gömülen çıkıntı ve kanatlı yapıda parçası olmalıdır.

16) Tibial Komponent insertleri pcl kesen& pcl koruyan Özelliği taşımalıdır. Her iki durumda da kullanıma imkan vermelidir.

17) Tibial komponent insert sistemine uygun olmalı, çıkmayı önleyici kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

18) Patellar komponentler, 26mm, 29mm, 32mm ve 35 mm çaplarında 4 ayrı boy seçeneği olmalıdır.

19) Patellar komponentler 3 pegli olmalıdır.

20) Ürünler Gamma Sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

21) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası ve ürün son kullanma tarihleri mevcut olmalıdır.

22) Kullanılacak protezin tüm parçalan TİTUBB’ye kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı ile SGK dan onaylı olmalıdır.

23) Protezlerin CE belgesi, Tasarım İnceleme belgesi ve Tam Kalite Güvence Sistemi Belgeleri mevcut olmalıdır

24) Çakma setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat için kesici ve delici motor sağlanabilmelidir.

ANODİK OXİDASYON KAPLI TROKOLOMBER VİDA SİSTEMİ

•          İmplantlar tiv6a!4 dan imal edilmiş olmalı.

•         Tüm implantlar uluslar arası standartlara uygun titanyum ve titanyum alaşımı olmalıdır ve orijinal kalite sertifikası belgelenmelidir.

•          Malzemelerin uluslar arası kalite sertifikası olmalıdır.

•          Sistemdeki polyaxia! pedikül vidalar uygulama yerine göre değişik çaplarda dizayn edilmiş olmalıdır.

•         Vidalar U vida sistemi olmalı

•          İmplantlar 6 lık vida sistemi olmalıdır

•          Rodların pediküler vidalara bağlantısı öze! dizayn edilmiş ve uyumlu olmalıdır.

•          Polyaxial vidalar her yönde açılanma yapabilmelidir.

•         Vida,rod ve nut üzerisinde lazer yazım ile markalama olmalıdır

•          İmplantlarda her boyun ayrı renk kodları olmalıdır

•          İmplantlar yiv yapısı dual olmalıdır

•         Vidalar konik yapıda olup pedikül bölgesinde tutunumu artırmalıdır

•          Ürün titanyumu oluşturan elementlerden aliminyum vanatyumun uzun dönemde olası salımmı engellemek amacı ile anodik oxsidasyon sistemi ile kaplanmış olmalıdır istenildiğinde belgeler ve kaplama testleri ibra edilmelidir.

•         Set içerisinde istenildiğinde kullanılmak amaçlı listehsiz vidası olmalıdır

•          Set içerisinde implantların size ları 4,5-5-5,5-6-6,5-7-7,5 olmalıdır

•          İmplant boylan 35 den başlamalı 55 mm kadar olmalıdır

•          Parçalı rod kullanmak mecburiyetinde kalındığında cerrahi girişim esnasında rodların boyunun uzatılmasına imkan sağlayacak blok rod konektörü olmalı rod boyları değişik çaplarda her boydan en az 2' er adet olmalıdır.

•          Rodların uç kısımlarında alyan olmalı ve rodları yerinde çevirmek için yerinde çevirici olmalıdır

•          Rodların üzerinde lazer çizgiler olmalıdır

•         Set içerisinde rod boyları 40 mm başlamalıdır

•         Set içerisinde 3 çeşit ara bağlantı sistemi olmalıdır

•         Ara bağlantı sistemi haraketli ve düz olarak seçenekler sunmalıdır

•          Setlerde vida tablası vidaların kolay çıkartılabilmesi amaçlı silikon halkalar olmalıdır

•          Setler steril edilirken kolaylık sağlamak amacı ile çift konteyner olmalıdır

•         Setler ameliyat sırasında daha az yer kaplaması için 3 tabla olmadır

•          İstenildiğinde set içerisinde 8 lik vidalarda bulunmalıdır

•          Set içerisinde 2 adet vida gönderici olmalı ve sabit ve tork kullanmaya uygun olan

•         Set içerisinde 2 adet racker olmalıdır( makas tipi)

•          Set içerisinde 2 adet nut sıkıcı olmalıdır (kısa ve uzun)

•         Set içerisinde 2 adet biz olmalıdır ayarlana bilir ve düz seçenekleri bulunmalıdır

•         Set içerisinde boru tipi persyder olmalıdır

•         Set içinde paralel distiraktör ve paralel komprasor olmalıdır

•          Uzun sengment vakalarda kullanılmak amaçlı sağlam rod tutucu bulunmalıdır

•         Set içerisinde torklu sistem sıkıcı olmalıdır (12 newton)

•         Set içerisinde ara bağlantı sıkma sistemi torklu olmaldır(4 newton)

•         Set içerisinde 2 adet yerinde rod bükücü olmalıdır

•         Set içerisinde kontrol probu eğri ve düz şeklinde olmalıdır

•          Set içerisinde 6 adet işaret pimleri olmalıdır

•         Set içerisinde yerinde rod bastıncı olmalıdır

•         Set içerisinde pedikül probları eğri ve düz seçenekeleri olmalıdır

•          Tüm ürünlerin bio mekanik testleri bulunmalıdır.

•          Üretici firma ISO 9001, IS013485, CE belgeli ve yerli üretici belgesine sahip olmalı,

•          Set içeriğinde yer alan malzemeler Sağlık Bakanlığından ve TİTTUB sisteminde onaylı ve geri ödeme kapsamında olmalıdır.

•         ihale gereğince satış faaliyetleri yerine getirebilmesi için ilgili mevzuat izin ruhsat satış belgesi titubb kayıt onayı firma tanımlayıcı numarası veya bayü tanımlayıcı numarası teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış barkodlannı ibra etmelidirler

ı * UastoncSI Fatsa Devlet

Op.Dr.Mehmet Onur Bip.tcS.Ho:

B-TCP İçerikli Radiopak Sentetik Kemik Grefti Teknik Şartnamesi

1.    Greft %100 sentetik olmalıdır. Malzemenin içeriği %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP)

(Ca 3(PC>4)2 olmalıdır.

2.    Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan granül formunda ve granül boyutları 3-4mm olmalıdır.

3.    Greftier;

Spinal Cerrahide,

Travma Cerrahisinde,

Osteotomide,

Tümör boşlukları doldurulmasında ve Eklem protezleriyle kullanılabilmelidir.

4.    Ürün poros bir yapıya sahip olup, porosite oranı %90, porosite ölçüleri 300-500 mikron olmalıdır.

5.    Ürün osteointegrasyonunun görüntülenebilmesi İçin radiopak olmalıdır.

6.    Ürün biyobozunur özellikte olmalı, 1-6 ay içinde yerine sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

7.    Ürün osteokondüktiv ve osteoindüktiv özelliğe sahip olmalıdır.

8.    Üretici firmanın granül, blok, silindir, kama şeklindeki fiziksel seçeneklere sahip farklı ölçülerde greftleri olmalıdır.

9.    Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

10. Ürün orijinal çift kat steril ambalajında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

11. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası kaydına sahip olmalıdır.

0p-D^»-^Uım' QrtoPc !    TS'ıtâ

1-     Sistem omurga ve beyin ameliyatlarında kullanılmak üzere Intraoperatif nöromonitörizasyonu yaparken; Free-Run/Triggered olarak SSEP, MEP, BAEP, VEP, EMG, EEG uygulamalarını yapabilmelidir.

2-     IOM cihazı uzak bir pc üzerinden remote monitör özelliği ile izlenebilir olmalıdır. Kullanıcı ve takipçi arasında iletişim kurulabilir olmalıdır (hastane/ameliyathane altyapısı, kablosuz/kablolu erişilebilirliği, sağlanması halinde). Kullanıcı teknisyen olsa dahi takipçi bir nörolog mutlaka bulunmalıdır ve ihtiyaç halinde pre-op, in-op ve post-op takipçi nörologla konsültasyon yapılabilmelidir ve talep edildiğinde on-line izleyebilir olmalıdır.

3-     Operasyon esnasında tutulan bütün kayıtlar takipçi nöroloğun imzası ile arşivlenmeli ve talep edildiğinde bu nüshalar sunulabilmelidir.

4-     32 adet Diferansiyel, 64 adet Referansiyel kayıt bulunmalıdır.

5-     16 tanesi programlanabilir yüksek çıkış sabit akım (0-100mA, 0.05-1 ms monofazik), 2 tanesi düşük çıkış sabit akım (0-20mA/0-20V p-p, 0.05-1 ms monofazik), 4 tanesi de programlanabilir yüksek voltajlı (TCMEP 50-100V p-p, 1500mA max 0.05) elektriksel uyarı çıkışı verebilen 22 adet uyarı (stimulatör) kanalı bulunmalıdır.

6-     Stimulatör çıkışları single, repetitive, trains şeklinde uyarı yapabilir olmalıdır

7-     İşitsel uyarı çıkışları ise 0.2 - 100 Hz sıklıkta 105 dB nhl şiddette, condensation, rerafaction, alternating poiaritelerinde uyan vermelidir. Uyarı dönüştürücüleri kulaklık veya dış kulak kanalına yerleştirilir olmalıdır.

8-     Cihaz ortalaması alınan işitsel sinyallerin ortam gürültüsenden etkilenmemesi için ESU ve koruma özelliği ile ortalama almayı otomatik olarak durdurma özelliğine sahip olmalıdır. Ortam sesinden kaynaklanabilecek işitsel sinyal bozulmaları önlenmiş olmalıdır.

9-     Cihazda koter çalışmasını algılama dedektörü bulunmalıdır. Bu aygıt, koter cihazının toprak veya dönüş yoluna bağlanarak, koter kullanımı esnasında sinyal kaydını otomatik kesip, koter kullanımdan çıkıldığında ise sinyal kaydını otomatik başlatmalıdır.

10-  Cihaz Baseline, kümelenmiş kayıtlar, üst üste alınmış traseler ve trendler halinde bilgi okumaya uygun olmalıdır.

11-  EP ve EEG veri trendleme özellikleri ile kesintisiz ve kolay değerlendirme yapılabillir özellikte olmalıdır. Veriler grafik ve nümerik formatlarda elde edilir olmalıdır.

12-  Cihazın Nerve Integrity Monitör modu olmalıdır. Efferent sinir işlevi 8 kanala kadar EMG ile konfirme edilebilir olmalıdır. Sinire yakın alanda aktivite tespiti halinde ise cihaz sesli ikaz ile uyarı vermelidir.

13-  Cihaz ile Sulkus Mapping, Cranial EEG çekimleri mümkün olmalıdır. Serebral fonksiyonları takip için CSA, DSA, QDSA ve Spectral Edge analizleri yapılabilir olmalıdır.

14-  Cihazın ADC özellikleri; 16 bit, 32 kanal ve her kanal için 60.000hz örnekleme yapmalıdır. Her kanal için bağımsız reddetme özelliği bulunmalıdır.

15-  Cihaz, 0.5 ms/bölüm - 500 ms/bölüm olarak ayarlanmış olmalıdır. Duyarlılık 0.1 uV - 5mV/ bölüm olarak ayarlanır olmalıdır.

16-  Cihaz yazılımında test tasarlamak için yol gösterici şablonlar bulunmalıdır. Karmaşık test uygulamalarını rahat bir şekilde düzenlemek mümkün olmalıdır.

17-  EMG, TcMEP, FREE RUN, Pedicle Screw programlan aynı anda görülebilir olmalıdır.

XLiF TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.765

1-                 Ürün peek materyalden imal edilmiş olmalidir.

2-                 Ürün lomberin vertebral disk mesafesine sag ve sol taraftan uygulanabilmeli , minimal invaziv kullanımda lateral veya extemal lateralden ürün katlanarak açılanabilmelidir..

3-                 Uygulama setinde minimal invaziv access girişim seti bulunmalıdır. Girişim setinde 40-50-60-70-80-90-100-110 mm'ye kadar genişletme küreti bulunmalıdır.

4-                 Uygulama setinde minimal invaziv girişim seti için leyla ekartörü bulunmalıdır ve ekartör ameliyat masasına bağlanabilmelidir.

5-                 Girişim setinde sağ-sol küret, halka küret, kaşık küret ve damla küret bulunmalıdır. Bu küretlerin her biri için 4'er boy bulunup, sette peek küret seçeneği de olmalıdır.

6-                 Uygulama setinin deneme boylan 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm ,11 mm, 12 mm, 13mm, 14 mm'ye kadar olmalıdır.

7-                 Disk mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

8-                 Ürünlerin CE belgesi olmalıdır.

9-                 Ürünün Ulusal Bilgi bankası ve SGK kaydı bulunmalıdır.

•          ACL VE PCL ameliyatlarında femoral fiksasyon da kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          15,20,25,30,35,40,45,50,55,6001111 boylara sahip olmalıdır.

•          İmplant 4 delikli ve 2 adet fiber çekme ipine sahip olmalıdır.

•          Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

PEEK İNTERFRANCE VİDASI SATNAMESİ

•          ACL ve PCL ameliyatlarına kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          Vidanın dişleri tendonu kesmeyecek biçimde soft olmalıdır.

•          6,7,8,9,10,ll,12mm çap ve 25,30mm boylara sahip olmalıdır.

•          PEEK dan imal edilmiş olmalıdır.

•          Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

LİGAMENT STAPLE ŞARTNAMESİ

•          ACL ve PCL ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          U şeklinde tırtıklı bir yapıya sahip olmalıdır.

•          6,8,10,llmm boylara sahip olmalıdır.

•         Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•          Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

PASSİNG PİN

•          ACL ameliyatlarında tibial ve femoral tünellerin açılması sırasında drillere yol gösterici, aynı zamanda tendonun tünele taşınmasında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          Ucu dril ve/ veya trokar tipte olmalıdır.

•          Uzunluğu 43cm eni ise 2.4mm olmalıdır.

•          Arkasında taşıma iplerinin takılacağı delik bulunmalıdır.

•          Paslanmaz çelikten imal edilmiş ve uluslararası kalite belgelerine sahip olmalıdır. Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

NİOTİONAL GUİDE

•          ACL PCL ameliyatlarında metal,PEEK yada bio bozunur vidaların tünele kolayca yerleştirile bilmesi için yol gösterici amaçla üretilmiş olmalıdır.

•          İki ucu küt yapıda esnek ama bükülüp kalmayan kısa sürede eski haline gelen bir yapıda olmalıdır.

•          Alınacak metal,PEEK ve bio bozunur vidaların kanül çaplarına uygun genişlikte olmalıdır.

FİBER SUTURE ŞARTNAMESİ

•          1. 2 ve 5 numara boylara sahip olmalıdır.

•          2. Siyah beyaz, mavi beyaz ve sade beyaz renklerde olmalıdır.

•          3. Kesilmiş ya da makara şeklinde olmalıdır.

•          4. Kalite belgelerine sahip olmalıdır.

•         Artroskopik Yumuşak Doku Rezeksiyonu, Kemik Rezeksiyonu Ve Menisektomide Kullanılmalıdır

•         Arkası Plastik ,İç Kesici Bıçak Ve Dış Kanülü Olmalıdır

•          Steril Paketlerde Ve Tek Kullanımlık Olmalıdır- 4,0 mm Dış Çaplarında,kesme tipine göre Farklı Renk Kodlarına sahip Olmalıdır

•          Kesici Uçlar, Dişli Ve Dişsiz, Kemik Rezeksiyon Uçları Yuvarlak, Silindirik ve drill tipte Olmahdır.Uçlar, normal, mini ve maxi 3 tipte olmalıdır.

•          Piyasada satısı bulunan en az 4 farklı cihaza uyumlu olmalıdır.

RF PROBU ŞARTNAMESİ

•          Frekans aralığı: 0.3mhz 3.0mhz olmalıdır.

•          Çıkan akım 70ma olmalıdır.

•          Çıkış gücü 120W olmalıdır.

•          Minimum 3.0 çapında olmalıdır.

•          Elcekten sonra minimum 17 cm çalışma uzunluğu olmalıdır.

•          Kendinden kablolu olmalıdır ve minimum kablo uzunluğu 3 metre olmalıdır.

•         Hastanelerdeki tüm koter cihazlarına uyumlu olmalıdır.

•          Kendi elceğinde koagülasyon, büzüştürme ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.

•          Cihazm uç kısmı 90 derece açılı olmalı ve yatay çizgili, dikey çizgili, düz, top şeklinde, küret şeklinde olmak üzere beş farklı biçimde olup operasyonlarda farklı doku çeşidine göre kullanılabilmelidir. Hangi çeşit uç alınacağı ilgili hekim tarafından tarafından belirlenecektir.

TİTANYUM INTERFERENCE SCREVV

•          ACL ameliyatlarına kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          Vidanın dişleri tendonu kesmeyecek biçimde soft olmalıdır.

•          6,7,8,9,10,11,12mm çap ve 25,30mm boylara sahip olmalıdır.

•         Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•          Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

AYNI SET İLE HEM ENDOBUTTON HEM ASANSÖR SİSTEMİ AYRIYETTEN ACL VE PCL AMELİYATI YAPILABİLMELİDİR.

DUGMELI FEMORAL ASKI SİSTEMİ ENDO BUTTON

PEEK İNTERFRANCE VİDASI

LİGAMENT STAPLE

PASSİNG PİN

NİOTİONAL GUİDE

FİBER SUTURE

DISPOSABLE SHAVER BLADE

DISPOSABLE SHAVER BLADE BUR

RF PROBU

SUT KODU: AE1090 1 ADET SUT KODU : AE1620 1 ADET SUT KODU: AE1030 1 ADET SUT KODU: AE2310 2 ADET SUTKODU : AE2320 1 ADET SUT KODU: AE2220 4 ADET SUT KODU: AE2340 X ADET SUT KODU: AE2440 1 ADET SUT KODU: AE2410 1 ADET

1.  ZTN Tibia Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V ELI Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Çiviler tek tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

3.  Tibial proksimalinde 4 adet statik 1 adet dinamik ve distalinde 4 adet statik delik mevcut olmalıdır.

4.   Tibial distalinde değişik planlardan vida atmak için vida deliği mevcut olmalıdır.

5.  ZTN Tibia Çivilerin eğimleri Tibia kemiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler kanüllü olmalıdır.

6.   Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri aynı çivi üzerinden aparat yardımıyla sağlanabilmelidir.

7.   Çiviler Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (255mm-270mm 285mm-300mm-315mm-330mm-345mm-375mm) ve çap (9mm-10mm-11mm- 12MM) ölçülerine sahip olmalıdır.

8.  ZTN Tibia Çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.

9.   Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

10.            Kilitleme Vidaları ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden distalini kitlemek için 4,35mm çapında proksimalini kilitlemek için 4,8mm çapında (30mm-35mm-40mm“45mm-50mm-55mm- 60mm-65mm-70mm-75mm-80mm-85mm-90mm) mevcut olmalıdır. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.

11.            Set içerisinde kompression yapmak için aparat olmalıdır.

12.                    Çivilerin     üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, Ürün Referans Nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

13.           ZTN      Tibia Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

14.            Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

15.            Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

ÇİVİ: TV5240 - END CUP : TV5380

Tibial Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500 - Tibial Çivi Proksimal Kilitleme Vidası: TV5500

PERKUTAN RF VE DİSKEKTOMİ ABLASYON TEDAVİ SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     RF kiti lomber diskektomi, servikal diskektomi, sakroiliyak eklem, faset eklem, omuz, diz, kalça eklemi ağrı tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır

2.      RF kanuller, steril ambalajlardaolmalıdır. RF kamilleri kullanılan termocoupleelektrod ile tam uyumlu olup aynı zamanda lomber diskektomi ve servikal diskektomi proplanda mevcut olmalıdır.

3.      Ambalaj üzerinde marka, miad, teknik ozellikleryaziliolmalidir.

4.     Teslimedilenurünlerenazlyilmiyatliolmalidir.

5.      100-15 Omm. U zunluktakiiğpe seçenekleriopsiyonelolarakbulunmalıdır.Kurumhangi boyu talep ederse o boy teslimedilmelidir.

6.     Kanüluçlarindaduz veya açılı uç seçenekleri olmalidır.

7.     Kanülkismi teflon izole olmalidır, aktif ucu yalıtilmişolmamalidir.

8.     Kanulunaktifucuyalitilmamiş,ciplakolmalidir.Buuç kisimlari2,5,1 Ommolmali, hangi olçudenistedigine kurum kendi kararvermelidir.

9.     RF kamiller 18-20-22G olçulerindeolmalidir. Kullanilacak alana gorekalinligi,egri veyaduzuçluolmasijkeskinveyakintuçluolmasikurumtarafîndanseçilmelidir.

10. Yapilacak olan RF denervasyon işlemi için işlem esnasinda RF cihazi temin edilmelidir.

11.Temin edilecek RF ablasyon cihazı renkli LCD ekranlı dokunmatik özellikli, sesli uyan sistemi olan taşıması kolay kompakthafifbir cihaz olmalıdır.

12.Vakayagirecekolanfirmapersoneliklinikdestekelemanibelgesinesahipolmalidir.

13. Ürünlerin UBB kaydiolmalidir.

s»

0*V

İŞLEM KODU: P803.190

POLİETİLEN SERKLAJ BANT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAME (SÜT Kodu TV 5750)

1-  Band UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-  Band tüm kemik kırıkları ve sternum sabitlemesine uygun yapıda olmalıdır.

3-  Band en az 5 mm genişlikte olmalıdır. Band uzunluğu en az 300 mm, en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

4-  Bandın bir ucunda titanyum alaşımlı kilit, kilit üzerinde sabitleyici vida, diğer ucunda ise spesifik endikasyonlar da kullanılmak için açılı ve banda yerleştirilmiş titanyum alaşımlı kılavuz iğnesi olmalıdır. İğnenin ucu sternumu geçebilmesi İçin kesici-delici özellikte olmalı, gövdesi kolay ilerletilebilmek için yuvarlak olmalıdır.

5-   Band kırık alanına uygulanabilmelidir. Femur proksimal ve şaft için banta özel plaklar olmalıdır.

6-  Band polietilen yapısıyla periostu kavrayacak şekilde olmalı ve periosta sıkıştırma sonrası zarar vermemelidir.

7-  Band sistemi gerilmeden önce en fazla 0,4 mm eninde, gerildikten sonra ise en az 0.3 mm yükseklikte olmalıdır.

8-  Band gerdirme gücü en az 178kg-1.700 kNW olmalıdır.

9-   Sistem gerdirildikten sonra tekrar açılıp, başka bir bölgeden tekrar gerdirilmeye izin vermelidir.

10- EO ile steril edilmiş olmalıdır.

11- Ürün tüm kalıcı parçaları ile MRI için uygun olmalıdır.

12-  Dış ambalaj (karton kutu) üzerinde CE işareti, üretici firmanın adı, üretim yeri adresi, üretim tarihi, Lot numarası, son kullanma tarihi, UBB numarası, sterilizasyon yöntemi olmalıdır. Ürün bir yüzü şeffaf iki sterilizasyon poşeti içinde olmalıdır. Dış sterilizasyon poşeti arkasında kolayca çıkabilen 13. madde bilgilerini içeren bir stiker olmalıdır ( karton kutunun içinde ayrıca bulunabilir).

13- Süresinde kullanılmayan ürün için üretici firma/ithalatçı firma/ihaleye giren firma değişim garantisi vermelidir.

14-  Açılmamış ambalajın raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Teklif veren firma en uzun kullanım süreli ürünü vermelidir.

15-  Teklif veren firma hastanenin gereksinimi kadar uygulayıcı aparatı ve tornavidayı set olarak ücretsiz vermelidir.

16-  Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Teklif verecek olan firma onay belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

1.      ZFN Femoral Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V ELI Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Çiviler tek tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

3.      Femur proksimalinde 2 adet statik delik ve 2 adet 135 derece lag vida deliği olmalıdır. Distalinde 1 adet statik ve 1adet dinamik delik mevcut olmalıdır.

4.      Lag vidasının gevşememesi için end cup tan önce takılan Lag Sabitleme Vidası olmalıdır.

5.      ZFN Femoral Çivilerin eğimleri femur kemiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler tam anatomik kanüllü ve sağ-sol seçenekleri olmalıdır.

6.      Çiviler uzun ve kısaPFN olarakta kullanılabilmelidir.

7.      Çiviler Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (320mm-340mm- 360mm-380mm-400mm-420mm) ve çap (9mm-1 Omm-11 mm-12mm) Ölçülerine sahip olmalıdır.

8.      ZFN femoral çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.

9.      Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

10.  Kilitleme Vidaları ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden proksimal ve distalini kitlemek için 4,8mm çapında 30mm-35mm-40mm-45mm-50mm-55mm-60rnm-65mm-70mm-75mm-80mm- 85mm-90mm mevcut olmalıdır. Çivi proksimaline atılan lag screw 6.4mm çapında ve 50mm-120mm arasında olmalıdır.

11.  Çiviler ile birlikte steril ambalajın içerisinde kanüllü end cupları olmalıdır.

12.  Çivilerin   üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, ürün referans nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

13.  ZFN Femoral Çiviler, uygulama enstrümanlarında bulunan Distal Kilitleme aparatları sayesinde sorunsuz olarak Distal Kilitleme yapabilmelidir.

14.  Set içerisinde end cupları rahat oturtabilmek için özel kilitli Tornavidaları olmalıdır.

15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

ÇİVİ: TV5340 ~

END CUP : TV5380

Femoral Çivi Proksimal Kilitleme Vidası: TV5460 Femoral Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500 PFN LAG KİLİTLEME VİDASI: TV5460 -

HUMERAL NAİL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Çiviler ve implant komponerıtleri ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.    Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

4.    Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 7 mm, 8 mm, 9 mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.   Çivi boyları 160 mm den 280 mm’e kadar 20’şer mm artan boylarda olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.    Implantların üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır.

7.   Çiviler birlikte kullanıldığı Locking Screw ler ile uyumlu olmalıdır.

8.    Proximale 3 adet vida atılabilmelidir.

9.   Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.

10.                          Çiviler       kanüllü olup set içerisinde guide olmalıdır.

11.                    UBB kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.

ÇİVİ: TV5260

END CUP : TV5380

Distal Kilitleme Vidası: TV5500

KİLİTLİ HUMERUS PROKSİMAL LATERAL PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.  Plaklar hem diaflzel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.  Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.  Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

5.  Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

6.  Plakların eni 13,50 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.

7.  Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

8.  Plaklar humerus proksimal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 12 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 20 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

9.  Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

10.              Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

11.              Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.

12.              Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

13.              Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır.

14.              Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.

15.4,0      mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.

16.              Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

17.              Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

18.              Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

19.              Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

20.              Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK.TV1750

2,7    MM KİLİTLİ VİDA:TV1150

3.5   MM KİLİTLİ VİDA/TV1170

3.5    MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990

3.5    MM KORTİKAL VİDA.TV1030

4.0    MM SPONGİOZ VİDA.TV1130

4.0    MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 VİDA TIKAÇ :TV1230

DİSTAL LATERAL-POSTEROLATERAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 3-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

✓     Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

S Plakların Distalindeki vidalar 2,7 mm Lockıng Vida kullanılabilir olmalıdır.

S Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır.

S Plaklar Lateral ve Posterolateral kullanılabilir olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.

✓     Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek İçin kumlanmış olmalıdır.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

nesi

FafscTDcvlet Ha

0pİr.Mchnıet0nur5ARm&

H Vf> Travmatoloji U*j Dip.Tcs.Ho;

•                     Omuz rotator cuff Bankart tamirlerinde, slap lezyonlarında ve küçük eklem tendon tamirlerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•                     Self taping ve vidalı yapıda titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

•                     2mm ile 6 mm arasında en az 6 boyu bulunmalıdır,

•                     Anchor arkasında takılı ipler 2 numara uhmvvpe sutur olmalı ve 2adet sutur 4 uç olmalıdır.

•                     İstenilmesi halinde açık ameliyatlar da kullanılmak üzere iğneli tipide bulunmalıdır.

•                     Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

SUTURE ANCHOR SUT KODU:AE1250 SUTURE ANCHOR SUT KODU:AE126Q

1.    Mini hibrit fiksatör sistemi iki adet halkadan oluşmalıdır ve halkalar alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Mini hibrit fiksatör sisteminin gövdesi çelikten imal edilmiş olmalıdır ve gövde üzerinden distraksiyon-kompresyon yapabilmelidir.

3.    Her halkada schanz vidalarını göndermeye yarayan ikişer adet klemp olmalıdır.

4.    Mini hibrit Fiksatörler blister kutularda gamma steril olmalıdır.

5.    Steril kutuların içerisinde 4 adet schanz çivisi, ana fiksatör gövde ve bağlantı parçaları ve alyen anahtar bulunmalıdır.

6.    Halka üzerindeki clampler istenilen açıda ve konumda schanz atılmasına uygun olmalıdır.

7.    Fiksatör sistemini oluşturan UBB’ ler TlTUBB(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) sistemine kayıtlı olmalıdır.

8.    Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

1.   Femur- Tibia Fiksatörler hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.

2.   Femur-Tibia kullanılan fiksatörler oynar başlı olmalı ve klempler 50° ‘lik oynama yapabilmelidir

3.   Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.

4.   Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.Short fiksatör 23cm olup 25cm ye, Medium fiksatör 25cm olup 29cm ye, Long fiksatör 27cm olup 33cm ye kadar distraksiyon ve kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5.   Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

6.   istendiğinde Uzatma tip ve Asansörlü tipleri mevcut olmalıdır.

7.   Fiksatör üzerindeki clampler 15° verebilmelidir.

8.   Fiksatör üzerine 135° açılı clamp takılabilmelidir.

9.   Fiksatör üzerine T clamp takılabilmelidir.

10.     Her bir clamp üzerinden 5 adet schanz atılabilmelidir.

11.     Fiksatör üzerindeki clamp 360° hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.

12.                            Fiksatörün distal ve proximal bölgesi arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapısında olmalıdır.Bu bağlantı kompresyon ve distraksiyon özelliğine sahip olmalı, kompresyon ve distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yapılabilmelidir.

13.     Schanz çivilerinin değişik açılardan gönderilebilmesi için 135° açılı küp clampte takılabilmelidir.

14.     Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.

15.                          Fiksatörün  CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.

16.     Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.

17.     Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.

Fa

1.   Elbilek Fiksatör hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.

2.   Elbilek Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.

3.   Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

4.   Her bir clamp üzerinden 2 adet schanz atılabilmelidir.

5.   Short fiksatör uzunluğu 18cm,medium fiksatör 19,5cm,long fiksatör 21 cm olmalıdır.

6.   Short fiksatör 7cm den 14cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.

7.   Medium fiksatör 7cm den 16cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.

8.   Long fiksatör 7cm den 18cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.

9.   El-bilek fiksatörü gövde üzerinden kendi ekseni etrafında 360° dönebilmelidir

10.     El-bilek fiksatörü gövde üzerinden 40° açı verebilmelidir.

11.     Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.

12.                           Fiksatörün  CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.

13.     Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.

14.     Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.

KANÜUÜ KOMPRESYON VjDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Cannulated Compressıon Vidalar 3,5-4,5-7,3 mm çaplarında olmalıdır,

✓     Cannulated Compressıon Vidalar 3,5-4,5 mm 2'şer mm, 7,3 mm vidalar 5'er mm artmalıdır. S Cannulated Compressıon Vidalar 3,5 mm (12-70 mm arası)

S Cannulated Compressıon Vidalar 4,5 mm (20-70 mm arası)

S Cannulated Compressıon Vidalar 7,3 mm 16 yivli (40-120 mm arası)

S Cannulated Compressıon Vidalar 7,3 mm 32 yivli (40-120 mm arası) boylarda olmalıdır.

S Set içerisinde Vidalara uygun pullar bulunmalıdır.

S Vidalar ile birlikte Çakma-Çıkarma setinin içerisinde Kanüllü Tornavida, Kanüllü Drill, Ucu Yivli Krıschner Telleri, Krıchner Ölçer, Kanüllü Tap Ve Countersink olmalıdır.

BAŞSIZ KANÜLLÜ VİDA ŞARTNAMESİ

S Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır

S Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

S Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır S Headless Cannulated Compressıon Vidalar 2,5-3,5-4,0-5,0 mm çaplarında olmalıdır.

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar Ter mm artmalıdır.

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar 2,5 mm (8-30 mm arası)

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar 3,5 mm (16-40 mm arası)

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar 4,0 mm (16-40 mm arası)

S Headless Cannulated Compressıon Vidalar 5,0 mm (16-90 mm arası) boylarda olmalıdır.

S Set içerisinde vidalardan en az 3'er adet olmalıdır.

S Vidaların üzeri Anodizing (Eloksal) işlemi görmüş olmalıdır.

S Vidalar ile birlikte Çakma-Çıkarma setinin İçerisinde Kanüllü Tornavida, Kanüllü Drill, Ucu Yivli Krıschner Telleri, Krıchner Ölçer, Kanüllü Tap Ve Countersink olmalıdır.

PROKSİMAL FEMUR KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-15 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır,

v' Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

✓   Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

S Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Femur boynuna en az 3 adet vida gönderilebilmelidir.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

KALKANEUS KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 47-57-67-77-87 mm ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

*        Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklar Sağ ve Sol olarak ayrılmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plak üzerindeki pinler bükülerek talokalkaneal ekleme ve kalkaneus'a sarınabilmelidir.

uP'Qr?mt'hmct Onur 5f.Rj/Hf.f Oyopcdi vc Travmo*oloi//üutj. / Dip.Tcs.Mo:

POLİETİLEN SERKLAJ BANT SİSTEMİ ATAÇMAN PLAK TEKNİK ŞARTNAME

1-    Plaklar Titanyumdan üretilmiş olmalıdır,

2-    Plakların trokanter ve femur tibia şahftlara uygun düz versiyonları olmalıdır

3-    Plakların Polietileb fiber bant serklaj sistemine uyumlu plak üzerinde 5,5mm genişliğinde kanlIarı olmalıdır,

4-    Plak kanallarına uyumlu ataçman düğme implantları olmalıdır, düğme implantlar 10-12 ve 14 mm farklı tip ve boylarda olmalıdır,

5-    Plakların distal uçlarda kilitli vida atılabilmesi için ayrıca vida delikleri olmalıdır

6-    Teklif veren firma hastanenin gereksinimi kadar uygulayıcı aparatı ve tornavidayı set olarak ücretsiz vermelidir.

7-    16- Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Teklif verecek olan firma onay belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

SUT:TV307Q

SUT:TV303Q

SUT:7V3090

TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

v''    Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

v' Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

Hastonc:

Op.j^chmctOnurSARW«» ve Travmatolojim-

Dîp.1es,Ko‘. Ib'ı'Yj

DİSTAL FİBULA KİLİTLİ PlAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır,

v' Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

DİSTAL MEDİAL TİBİA KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

✓   Plaklar 4-16 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

S Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır.

•S Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

v'   Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

DİSTAL LATERAL TİBİA KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

✓   Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile {Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

S Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

DHS/DCS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Dhs Plaklar 135° 3-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Dcs Plaklar 95° 4-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Dhs/Dcs Lag Vidalan 50-120 mm arası boylarda olmalıdır.

S Dhs/Dcs lag Vidaları için kompresyon vidaları olmalıdır.

S Dhs/Dcs Lag Vidaları iç yapısı kompresyonu daha stabil hale getirebilmek için altıgen yapıda olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

KİLİTLİ DİSTAL RADIUS DORSAL PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ite oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.      Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.      Vida delikleri 2,4mm-2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongloz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.      Dorsal plakların kafa kısımlarında 7 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.

5.      2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir

6.      Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

7.      Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, en az bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

8.      Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

9.      3,5 distal Radius dorsal Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 2.50 mm, yi geçmemelidir.

10.  Plakların   her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.

11.  Radius dorsal Plakların sağ ve sol olmak üzere 10 delikten başlayıp birer artışlarla 15 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

12.  Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

13.  Vidaların kilitli yapıda olanları 5mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında olmalıdır.

14.  Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

15.  Vidaların    tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

16.  Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.

17.  Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

18.  Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır

19.  Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

20.  Plak ve vidaların tüm boylarının ubb feri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

21.  Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK:TV1430

2.4    KİLİTLİ VİDA:TV1150

2.4    KORTİKAL VİDA:TV1010

2,7    KİLİTLİ VİDA:TV1150

3.5    KİLİTLİ VİDA:TV1170

3.5    KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990

3.5    KORTİKAL VİDA:TV1030

4.0    SPONGİOZ VİDA:TV1130

4.0    KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210                       VİDA TIKAÇ : TV1230

KİLİTLİ DİSTAL MEDİAL TİBİA UÇ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır..

2.      Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.      Vida delikleri 2,7mm-3,5 mm-4,5mm-5,0mm çaplı kilitli ve kortikal vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.      Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

5.      Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

6.      Plakların eni 15 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.

7.      Plakların proksimal ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

8.      Plakların distal tibia bölgesinde bulunan 9 adet vida deliğinde 2,7-3,5 mm kilitti ve kilitsiz kortikal,4,0 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar, 3.5 kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.

9.      Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda 13-15-17-19-21- delik boyları mevcut olmalıdır.

10.  Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

11.  Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.

12. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

13.  Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır,

14.  Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 50mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 80mm’e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. Kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm,e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

15.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boylan olmalıdır.

16.  Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

17.  Plakların üzerinde marka,ürün adı ve ubb kodlan lazerle yazılmış olmalıdır.

18.  Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

19.  Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK:TV1790

2,7    KİLİTLİ VİDA:TV1150

3.5    KİLİTLİ VİDA:TV1170

3.5    MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990

3.5    KORTİKAL VİDA:TV1030

4,OSPONGİOZ VİDA:TV1130

4.0KİLİTLİ SPONGİOZ.TV1210

5.0    KİLİTLİ VİDA:TV1190

5.0    KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010

4.5    KORTİKAL VİDA:TV1050

VİDA TIKAÇ : TV1250

GENİŞ KİÜTLİ KOMPRESYON PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. •S Plaklar 4-22 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.5MM,2.0MM MİNİ KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

İmplantların üzerinde;

İmalatçı firma adı veya amblemi yazılı olmalıdır.

Lot Numarası yazılı olmalıdır.

CE bilgileri yazılı olmalıdır.

Referans Numarası yazılı olmalıdır.

İmplantlar UBB ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır. İmplantlar PureTitanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. İmplantlar aynı kalibrasyonda (ölçüde) olmalıdır.

S Plak kalınlığı l.Smm için l.Omm, 2.0mm için 1.3mm olmalıdır.

S Mini 1.5mm Düz Plak kısa genişliği 4.6mm, uzunluk 22.6mm, 4 delikli olmalıdır.

S Mini 1.5mm Düz Plak uzun genişliği 4.6mm, uzunluk 34.6mm 6 delikli olmalıdır.

S Mini l.Smm Düz Plak orta aralıklı, genişliği 4.6mm, uzunluk 28.6mm 5 delikli olmalıdır.

S Mini l.Smm T- Plak dar T- 3 Shaft- 3 delikli, genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır.

S Mini 1.5mm T- Plak geniş, T- 3 Shaft- 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. S Mini 1.5mm Y- Plak Y- 2 Shaft- 3 delikli, genişliği 12.2mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır.

S Mini 1.5mm 2X2 Köprü El Plak 6 delikli genişliği 10.6mm, uzunluk 20.6mm olmalıdır.

S Mini l.Smm 3X2 Köprü El Plak Aralıklı 6 delikli genişliği 10.6mm, uzunluk 23.6mm olmalıdır. S Mini l.Smm L- Plak L- 2 delik shaft 3 delik, sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır.

S Mini 1.5mm H- Plak 6 delikli geniş, genişliği 12mm, uzunluk 24.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm 4X2 Köprü El Plak 8 delikli genişliği 12mm, uzunluk 34.6mm olmalıdır.

*          Mini 2.0mm Düz Plak 6 delikli uzun genişliği 4.6mm, uzunluk 26.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm Düz Plak kısa 4 delikli genişliği 4.6mm, uzunluk 24.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm Düz Plak uzun aralıklı genişliği 4.6mm, uzunluk 36.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm T- Plak uzun T- 2 delik shaft 3 delikli, genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm T- Plak dar T- 3 shaft 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm T- Plak geniş, T- 3 delikli shaft 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 26.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm Y- Plak Y- 2 delik, shaft 4 delik, genişliği 12.2mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm L- Plak L- 2 delik, shaft 3 delik sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm Obliq L- Plak L- 2 delik shaft 4 delikli sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 30.9mm olmalıdır.

S Mini 2.0mm H- Plak 6 delikli, geniş, genişliği 16.6mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır.

Plaklarla birlikte:

S Lockıng Self Tappıng Screw 2,0 mm (8-34 mm arası)

S Lockıng Self Tappıng Screw 1,5 mm (6-24 mm arası)

S Lockıng vidalar plağın üzerine tamamen gömülmesini sağlayacak şekilde olmalıdır. S Vidaların üzeri Anodizing (Eloksal) işlemi görmüş olmalıdır.

Fatsa D

Çakma Seti içerisinde Plak ve Vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun Torklu ve Torksuz Tornavida, Drill, Lockıng Guıde, Vida Ölçer, Kemik Klempleri, Plak kesici, Elavtor, olmalıdır.

SUT:TV1330

METACARPAL VE PHALANGE MİNİ PLAK SETÎ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Ürünler, Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•          Sette Phalange ve Metacarpal Düz plaklar, T plaklar, L Plaklar, Oblique Plaklar, T Plaklar ve W- tipi plaklar mevcut olmalıdır.

•         Plaklar 2.0 mm vida ile uygulanmalıdır.

•          2.0 mm vidalar 6 mm ile 20 mm arasında 2 mm artan boylarda en az 10’ar adet mevcut olmalıdır.

•         Ürünün çakma seti taşıma konteyner’ı ile eksiksiz teslim edilmelidir.

•          İmalatçı firmanın CE ve kalite belgeleri mevcut olmalıdır.

•          Tornavida vidayı hiçbir aparat yardımı olmadan setten düşmeden alabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

PLAK: TV2130 VİDA: TV1010

DİSTAL KLAVİKULA KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

v' plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal Invasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

✓   Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

S Distal vidalar 15° açılı vida gönderilebilir olmalıdır,

v''    Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

Fatsp^tTcvlet Hafeftmcsî

Öp^0fMehrnei

Hopedt ve Travmatoloji U*.ftt* Dİp.Tos.Ho: 75293

T KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

v' Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plakların Baş ve Şaft kısımları Kombi Hole yapıda olmalıdır.

■S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır,

v' Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

DİSTAL FEMUR KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-15 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

✓   Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır.

•S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Femur distaline en az 6 adet vida gönderilebilmelidir.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

EĞRİ REKONSTRÜKSİYON KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak İçin kenarları çentikli olmalıdır.

S Plaklar Curved (Eğri) yapıda olmalıdır.

✓   Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

DİSTAL VOLAR RADİUS KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. S Plaklar 2-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

HUMERUS KİÜTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal învasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır.

S Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

S Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

S Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

OLEKRANON KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

S Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır.

S Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

S Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

S Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır,

v' Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır.

S Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

•S Plaklar Anatomik yapıda olmalıdır.

S Plaklarda KrıschnerTeli delikleri bulunmalıdır.

v' Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

S Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

Fatsa/Devlet Hkq s-torfosT Onur SflRİHAN

Ortopedi vo Travmatoloji tiıny / Dip.Tes.No;    /

AYARLANABİLİR TİBİAL YÜKSEK OSTEOTOMİ PLAK VE KAMA

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Plak ve kama ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum imal edilmiş olmalıdır.

2.   Plak ve kama Dişli bir sistem sayesinde birbiri üzerinde kayabilen, iki parçadan oluşmalıdır.

3.  Ameliyatın her aşamasında, yapılan tibial osteotomi aralığına uyum sağlayabilecek şekilde 6 ile 20 derece arasında ayarlanabilmelidir.

4.   Plak ve kamanın her iki parçasında da kemiğe tespit amaçlı en az ikişer vida deliği bulunmalıdır.

5.   Plak ve kama üzerinde yapılan tibial osteotomi aralığına dayanması için destek ayakları bulunmalıdır.

6.   Plaklar, hem kilitli hem de kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

7.   Plaklar, beraber kullanıldığı 5.0 mm kilitli vidalar,5,0 mm kilitli kanüllü vidalar,

4,5  kortikal vidalar ve 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır.

8.   Destek ayaklarının kemiğe dayanan dış yüzeylerinde kemiğe iyi tutunumları için uzunlamasına yarıklar bulunmalıdır.

9.   Primer fiksasyon, dişli sistem ve sekonder vidalar sayesinde oluşmalıdır.

10.               Plak ameliyatta kullanılabilmesi için gerekli aletlerin hepsi set içerisinde sunulabilmelidir.

SUT KODLARI

PLAK.TV2550

PLAK KAMASI: TV2590

5.0    KİLİTLİ VİDA:TV1190

5.0    KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010

4.5    KORTİKAL VİDA:TV1050

6.5    SPONGİOZ VİDA:TV1130

6.5    KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210

VİDA TIKAÇ : TV1250

KABLO + DOMİNO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Kablo+Domino paslanmaz titanyum ve CoCrMo materyallerinden iki farklı şekilde üretilmiş, polisaj düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.   Kablolar çok flamentli olup 2mm çapında olmalıdır.

3.   Kablolar Örgü şeklinde olup çok flamentli olmalıdır.

4.   Ekonomik kullanımı sağlamak amacı ile her kablo en az iki sarma yapabilmeli ve bunun için minimum uzunluk 70cm olmalıdır.

5.   Kablonun her iki ucu açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

6.   Kablo esnek (flexible)özelliğine sahip olmalıdır.

7.   Kablo+Domino üzerinde üretici firma adı ve CE markası lazer markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.   Ürünler çakma seti ile birlikte eksiksiz bir şekilde olmalıdır.

9.   AP3920/AP3930 veya TV5760/TV5770 SUT kodlarına sahip olmalıdır.

DİSTAL TIKAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.

•          Distal Tıkaçlar. UHMWPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır

•          Distal Tıkaç Çapları 9,10,11,12,13,14,15,16,17 ve 18mm Olmak Üzere 10 Boy Olmalıdır.

•          Distal Tıkaçların Set İçerisinde Size ölçerleri Olmalıdır.

•          Distal Tıkaçların Set İçerisinde Özel Yollayıcıları Olmalıdır.

•          Distal Tıkaçlar Gamma Steril Olmalıdır,

•          Distal Tıkaçlar 3 Kat Steril Ambalaj içerisinde Kullanıma Sunulmalıdır.

•          Ürünler CE Belgesine Sahip Olmalıdır.

•          Steril Kutuların Üzerinde Ürün Üretim Tarihi,Son Kullanma Tarihi,Ubb ve Lot Noları Olmalıdır.

•          Ürünün Titub Kayıtları Olmalıdır.

ALT / ÜST ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.

•          Femoral stem ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•          Femoral Stem proximal kısmı Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.

•          Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.

•          Stem ölçüleri 7,5 mm - 8,5 mm - 9 mm - 10 mm - 11 mm - 12 mm - 13,5 mm olacak şekilde 7 ölçü olmalıdır.

•          Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.

•          Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•          Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.

•          Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.

•          Asetabular komponent titanyumdan (ISO 5832-3) ASTM F136 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

•          Press-fit olmalıdır.

•         Asetabular shell yüzeyi porous veya kaba kumlama formunda olmalıdır.

•          Shell üzerinde 3-5 adet vida deliği olmalıdır.

•          Asetabular komponent içinde vida delikleri vidaların gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır.

•          Asetabular komponentin 42-62 mm aralığında dual kaplı ya da çimentosuz kaplı boyları olmalıdır.

•          Oyucuları pratik olarak değiştirilebilmelidir.

•          Fleksibl drili ve universal fleksibl tornavidası olmalıdır.

•          Asetabular komponentin çakılması sırasında anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır.

•          Asetabular insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

•          Asetabular Liner 10° offsetli (açılı) olmalıdır.

•          46 mm in üstündeki insert boyların iç çapı 28 mm başa uyumlu olmalıdır.

•          46 mm insert boylarında iç çap 22 mm başa uyumlu olmalıdır.

•         Asetabular komponenti tutucu vidalar titanyum alaşım olmalıdır.

•         Vidalar spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.

•          Vida kalınlığı 6.5 mm olmalıdır.

•          Vidaların 20mm - 45mm aralığında boy seçeneği olmalıdır.

•          Vida başı fleksibl tornavida ile kullanma özelliğine sahip olmalıdır.

•          Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.

ALT / ÜST ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.

•          Femoral stem ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•          Femoral Stem proximal kısmı Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.

•          Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.

•          Stem ölçüleri 7,5 mm - 8,5 mm - 9 mm -10 mm -11 mm -12 mm -13,5 mm olacak şekilde 7 ölçü olmalıdır.

•          Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.

•          Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•          Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.

•          Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.

•          Asetabular komponent titanyumdan (ISO 5832-3) ASTM F136 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

•          Press-ftt olmalıdır.

•          Asetabular Shell yüzeyi porous veya kaba kumlama formunda olmalıdır.

•          Shell üzerinde 3-5 adet vida deliği olmalıdır.

•          Asetabular komponent içinde vida delikleri vidaların gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır.

•          Asetabular komponentin 42-62 mm aralığında boyları olmalıdır.

•          Oyucuları pratik olarak değiştirilebilmelidir.

•          Fleksibl drili ve universal fleksibl tornavidası olmalıdır.

•          Asetabular komponentin çakılması sırasında anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır.

•          Asetabular insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

•          Asetabular Liner 10° offeetli (açılı) olmalıdır.

•          46 mm in üstündeki insert boyların iç çapı 28 mm başa uyumlu olmalıdır.

•          46 mm insert boylarında iç çap 22 mm başa uyumlu olmalıdır.

•          Asetabular komponenti tutucu vidalar titanyum alaşım olmalıdır.

•          Vidalar spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.

•          Vida kalınlığı 6.5 mm olmalıdır.

•          Vidaların 20mm - 45mm aralığında boy seçeneği olmalıdır.

•          Vida başı fleksibl tornavida ile kullanma özelliğine sahip olmalıdır.

•          Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.