Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ıs Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/                                                                                                               26.10.2018

Konu • HAWA ATICI ve ŞEHRİ GİRİŞ İsimli Hastalara Vertebra Seti Alımı

DosyalD: 40392

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 26.10.2018 saat: 16:30'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                                                                         

MustJtfOÎÜLDİKEN > İdari ve Mali İşler Müdürü

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                    Hastane     malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene                        komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                          Tekliflerde                 marka ve özellik belirtilecektir.

4.                      Alınacak                        malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır,

05 .Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemclcr orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Ma)zemeler              kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme        hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Firma             faturaya temlik koydurmaz.

10.             Firma              faturaya İBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S,B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:EvkafMahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

İmplantlar tiv6al4 dan imal edilmiş olmalı.

Tüm implantlar uluslar arası standartlara uygun titanyum ve titanyum alaşımı olmalıdır ve orijinal kalite sertifikası belgelenmelidir.

Malzemelerin uluslar arası kalite sertifikası olmalıdır.

Sistemdeki polyaxial pedikül vidalar uygulama yerine göre değişik çaplarda dizayn edilmiş olmalıdır.

Vidalar U vida sistemi olmalı İmplantlar 6 lık vida sistemi olmalıdır

Rodların pediküler vidalara bağlantısı özel dizayn edilmiş ve uyumlu olmalıdır.

Polyaxial vidalar her yönde açılanma yapabilmelidir.

Vida,rod ve nut üzerisinde lazer yazım ile markalama olmalıdır İmplantlarda her boyun ayrı renk kodları olmalıdır İmplantlar yiv yapısı dual olmalıdır

Vidalar konik yapıda olup pedikül bölgesinde tutunumu artırmalıdır Ürün titanyumu oluşturan elementlerden aliminyum vanatyumun uzun dönemde olası salınımı engellemek amacı ile anodik oxsidasyon sistemi ile kaplanmış olmalıdır İstenildiğinde belgeler ve kaplama testleri ibra edilmelidir.

Set içerisinde istenildiğinde kullanılmak amaçlı listehsiz vidası olmalıdır Set içerisinde implantların size ları 4,5-5-5,5-6-6,5-7-7,5 olmalıdır İmplant boyları 35 den başlamalı 55 mm kadar olmalıdır Parçalı rod kullanmak mecburiyetinde kalındığında cerrahi girişim esnasında rodların boyunun uzatılmasına imkan sağlayacak blok rod konektörü olmalı rod boyları değişik çaplarda her boydan en az 2' er adet olmalıdır.

Rodların uç kısımlarında alyan olmalı ve rodları yerinde çevirmek için

yerinde çevirici olmalıdır

Rodların üzerinde lazer çizgiler olmalıdır

Set içerisinde rod boyları 40 mm başlamalıdır

Set içerisinde 3 çeşit ara bağlantı sistemi olmalıdır

Ara bağlantı sistemi haraketli ve düz olarak seçenekler sunmalıdır

Setlerde vida tablası vidaların kolay çıkartılabilmesi amaçlı silikon halkalar

0lmalldlr                                                                                                                 Fatsa Devlet Has,cncs.

Op.Dr.Mehmet Onur SÂRIHAh Ortopedi ve Travmatoloji Uisr. Dip.Tes.No: 75293

•         Setler steril edilirken kolaylık sağlamak amacı ile çift konteyner olmalıdır

•         Setler ameliyat sırasında daha az yer kaplaması için 3 tabla olmadır

•         İstenildiğinde set içerisinde 8 lik vidalarda bulunmalıdır

•         Set içerisinde 2 adet vida gönderici olmalı ve sabit ve tork kullanmaya uygun olan

•         Set içerisinde 2 adet racker olmahdır( makas tipi)

•         Set içerisinde 2 adet nut sıkıcı olmalıdır (kısa ve uzun)

•         Set içerisinde 2 adet biz olmalıdır ayarlana bilir ve düz seçenekleri bulunmalıdır

•         Set içerisinde boru tipi persyder olmalıdır

•         Set içinde paralel distiraktör ve paralel komprasor olmalıdır

•         Uzun sengment vakalarda kullanılmak amaçlı sağlam rod tutucu bulunmalıdır

•         Set içerisinde torkiu sistem sıkıcı olmalıdır (12 nevvton)

•         Set içerisinde ara bağlantı sıkma sistemi torklu olmaldır(4 newton)

•         Set İçerisinde 2 adet yerinde rod bükücü olmalıdır

•         Set içerisinde kontrol probu eğri ve düz şeklinde olmalıdır

•         Set içerisinde 6 adet işaret pimleri olmalıdır

•         Set içerisinde yerinde rod bastırıcı olmalıdır

•         Set içerisinde pedikül probları eğri ve düz seçenekeleri olmalıdır

•         Tüm ürünlerin bio mekanik testleri bulunmalıdır.

•         Üretici firma ISO 9001, IS013485, CE belgeli ve yerli üretici belgesine sahip olmalı,

•         Set içeriğinde yer alan malzemeler Sağlık Bakanlığından ve TİTTUB sisteminde onaylı ve geri ödeme kapsamında olmalıdır.

•         İhale gereğince satış faaliyetleri yerine getirebilmesi için ilgili mevzuat izin ruhsat satış belgesi titubb kayıt onayı firma tanımlayıcı numarası veya bayii tanımlayıcı numarası teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış barkodlarmı ibra etmelidirler

Sut:102.130 Sut:102.310

Sut:102,230

•         Tek tek steril ambalajda olmalı ve kutularının üzerinde ürün çizimi ve size bilgileri yer almalıdır

•         TLIF cageler arkasında bulunan implantasyon esnasında istenildiğinde

•         açılandırılabilme özelliğine sahip dizayna veya düz bir şekilde olmalıdır.

•         Ürünlerin üzerinde lot no ce no marka yazmalıdır

•         Sistem, Lomber Tlif cage ameliyatları yapılabilmeyi sağlayacak el aletlerine sahip olmalıdır.

•         Vücuda uygulanan tüm lomber cagelerin kutuları üzerinde ayırt edici ve ölçülerini belirten etiketler olmalıdır.

•         Sistem içeriğinde, steril halde insan vücuduna uygun INVIBIO peek malzemeden imal edilmiş 24mm ve 26mm uzunluk, 9mm genişlik ve H7,H8>H9,H10,H11>H12,H13 ^ yüksekliğinde ölçülere sahip ölçülere sahip TLIF cage ile kullanılabilmelidir.

•         Lomber bölgede tutunumu artıran özel diş yapısında aynı zamanda görüntüleme alındığında yerleştirildiği bölgenin doğruluğunun kontrol edilmesini kolaylaştıran titanyum markerler olmalıdır.

•         Tüm kullanılan cagelerin insan vücuduna uygunluk testleri ve sertifikaları olmalı, İstenildiğinde ibraz edilebilmelidir.

•         Tüm ürünlerin bio mekanik testleri bulunmalıdır.

•         Set konteyneri paslanmaz malzemeden sterilizasyon sistemine uygun dizayna sahip olmalıdır.

•         Üretici firma ISO 9001, ISO 13485, CE belgeli ve Tescilli markalı olmalı ve yerli üretici belgesine sahip olmalı, Marka tescil belgesi ibraz edilebilmelidir.

•         Sistemin istendiğinde klinik ve bio-mekanik çalışmaları sunulmalıdır.

•         Set içeriğinde yer alan malzemeler Sağlık Bakanlığından ve TİTTUB sisteminde onaylı ve geri ödeme kapsamında olmalıdır.

•         Tüm ürünlerin SUT kodu olmalıdır.

Ftltsa Devlet Hastanesi

SUTT02 751                                                                                    t.:. Dr. Mehmet Onur SAR »

' •      t tûru tli ve

Sîp.Tcs.No! 75293

XLİF TEKNİK ŞARTNAMESİ SÜT KC)DU:102.765

1-                 Ürün peek materyalden imal edilmiş olmalidir.

2-                 Ürün lomberin vertebral disk mesafesine sag ve sol taraftan uygulanabilmen , minimal invaziv kullanımda lateral veya external lateralden ürün katlanarak açılanabilmelidir..

3-                 Uygulama setinde minimal invaziv access girişim seti bulunmalıdır. Girişim setinde 40-50-60-70-80-90-100-110 mm'ye kadar genişletme küreti bulunmalıdır.

4-                 Uygulama setinde minimal invaziv girişim seti için leyla ekartörü bulunmalıdır ve ekartör ameliyat masasına bağlanabilmelidir.

5-                 Girişim setinde sağ-sol küret, halka küret, kaşık küret ve damla küret bulunmalıdır. Bu küretlerin her biri için 4’er boy bulunup, sette peek küret seçeneği de olmalıdır.

6-                 Uygulama setinin deneme boylan 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm ,11 mm, 12 mm , 13mm , 14 mm’ye kadar olmalıdır.

7-                 Disk mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

8-                 Ürünlerin CE belgesi olmalıdır.

9-                 Ürünün Ulusal Bilgi bankası ve SGK kaydı bulunmalıdır.