Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.     Yıkayıcı-Dezenfektorler ve ultrasonik yıkayıcılarda temizleme etkinliğinin rutin olarak

izlenmesi için tasarlanmış olacaktır.

Kirlilik Testi, Üzerinde sentetik test kiri bulunan tek kullanımlık metal indikatörlü şerit Ve bu şeridin yerleştirileceği holder’dan (tutaç) oluşacaktır.

3.      Sentetik test kiri, insan kanı ve dokusunu temsil edecektir.

4.       İndikatörlü şerit, tek kullanımlık ve alüminyum olacaktır.

5.      indikatörlü şeridin yerleştirileceği holder (tutaç), paslanmaz çelik olacaktır.

6.      İndikatörlerle birlikte yıkayıcı sayısı kadar holder bedelsiz verilecektir.

7.      Test sonucunu yorumlamak için indikatörlerle birlikte okuma panosu verilecektir.

8.      EN ISO 15883-5 Yıkayıcı Dezenfektörlerin rutin kontrolü için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından belgelenecektir.

1.     Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.

2.     Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

3.     Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin ve net olarak en geç 1 saat içinde gösterebilmelidir.

4.      Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içermelidir.

5.     Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.     Uluslararası uygulamalarda belirlenen renk skalasına uygun olarak tüp kapağı rengi kahverengi olmalıdır.

7.     Biyolojik indikatörün işlem görüp görmediğinin anlaşılması için işlem indikatörü olarak kullanılan kimyasal indikatör pembeden kahverengiye dönen yapıda olmalıdır

8.     Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.

9.     Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

10.  Otomatik okuyucu sterilizasyon güvenliğini tehdit altına atmayacak, yanlış negatif sonucu vermeyecek şekilde, üreticinin onayladığı modellerle kullanılmalıdır.

11.  Otomatik okuyucu, sıcaklık ayarı sırasında insan hatasına izin vermeyecek ve bu sayede sterilizasyon güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus ^sporlarının inkübasyon sıcaklığı olan 55-60 °C’de fabrika ayarı olarak ayarlanmış olmalıdır ve kullanıcı veya üretici firma dışındaki üçüncü kişilerin müdahalesine izin vermemelidir.

12. înkübasyon sıcaklığı harici bir termometre ile kontrolüne ihtiyaç duyulmamalıdır.

13.  Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı cihaz üzerinden takip edilebilmelidir. Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren                                             işareti gözlenebilmelidir. Başarısız sterilizasyonda ise otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

14.  Otomatik okuyucuda, her kuyu içine yerleştirilen üretici firma tarafından cihaza uygunluğu onaylanmış biyolojik indikatör tüpünü, insan hatasından kaynaklanacak yanlış sonuçları engelleyecek şekilde otomatik olarak algılamalıdır.

15.  Okuyucu indikatörün doğru yerleştirildiğini, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu, spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı, bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli, görsel alarm ve hata kodu vermeli, hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

16. Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin, biyolojik indikatörün 1 saatlik “azaltılmış inkübasyon süresi (RIT)” koşullarına göre üretilmiş olduğunu gösteren belgesi bulunmalıdır.

17.  Her bir kuyu içindeki biyolojik indikatörün sonuç için kalan süresi otomatik okuyucu ekranı üzerinden takip edilebilmelidir.

18.  Otomatik okuyucu üzerinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

19.  Otomatik okuyucu tek başına kullanılabileceği gibi internet ve intranet ağ yapıları üzerinden takip edilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

,/                                     V/>n^.İ

20.   Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli ve en az 50 (elli) biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir. Bu sonuçlarda sistemin yazılımı vasıtasıyla dijital ortama aktarılabilmelidir.

21.   Otomatik okuyucunun doğru ve güvenilir bir sonuç verebilmesi için herhangibir yan aparata (koruyucu kapak, harici kırma aparatı, harici termometre) ihtiyaç duyulmamalıdır. Tek başına net ve kesin bir sonuç verebilmelidir.

22.   Otomatik okuyucu yuvasının rengi ile biyolojik indikatörün kapak rengi herhangi bir karışıklığa mahal vermemek için aynı renk olmalıdır.

23.   Otomatik okuyucunun oluşabilecek herhangi bir arızasının giderilmesine yönelik, üretici firmanın Türkiye içinde yetkili teknik servisi bulunmalıdır.

24.  EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan sertifika ile belgelendirilebilmelidir.

1.     Buharlı (STEAM) sterilizasyon işlemine uygun olmalıdır.

2.      134 C derece’de sterilizasyon işlemine dayanıklı olmalıdır.

3.      94 C derece’de yıkıma dezenfektörlerinde yıkanabilmelidir.

4.      A4 ebadında ve kullanıma hazır önceden kislmiş çeşitli ölçülerde stripler halinde olmalıdır.

5.      Bir kartta stripler 50.8 mm. 25,4 mm., 38,1 mm. olmak üzere farklı ebatlarda bulunmalıdır.

6.      Bir kartta toplam en az 305 adet strip bulunmalıdır.

7.      Stripler en az 90 adet renk ve desen seçeneği sağlayabilmelidir.

8.      Sistemde toplam strip miktarı hastanemizdeki cerrahi ekipmana çitf strip tespitlenecek olup toplam 90 adet strip olacaktır.

9.      Standardizasyon ve Avrupa Birliği Kabul belgelerine sahip olmalıdır ve bu belgeler ihale evrakları ile birlikte sunulmalıdır.

â

10.  Ürün Uluslararası kalite standart belgeleri (XFDA onayı) Yetki Belgeleri onalyı suretleri istenildiğinde sunulmalıdır.

11.  Katılımcı firma ürün ile beraber hastanemize özel sistem tablosu hazırlayacaktır.

1-                      Etiket            en az üç satirli olmalı, etiketin üzerine işlem tarihi, son kullanma tarihi, operatör numarası, otoklav numarası ve döngü numarası gibi bilgiler yazılabilmelidir.

2-                             Etiketin     üzerinde referans renk yazılı olmalı, buhar indikatörü sterilizasyon işlemi sonrasında referans renge dönmelidir.

3-                                Etiketin    üzerindeki indikatör EN867 - class 1, ISO 11140-1 standardına uygun olmalıdır, uygunluk belgeleri ihale dosyasına konulmalıdır.

4-                                    Etiketler çift taraflı yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanı kuvvetli olmalı, paketlerin üzerinden düşmemelidir. İstendiğinde hasta dosyasına yapışabilmelidir.

5-               Çift      katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakası hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.

6-                                   Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalıdır.

7-                               Etiketler   yaklaşık 2,5 cmx2,5cm ebatlarında olacaktır.

8-                                                        Hastanelerimiz    için 2 adet etiket tabancası verilecektir.

9-                        Etiket,          cihazına kolayca takılabilmelidir.

10-                    Ürün oda sıcaklığında (15-30°C sıcaklıkta ve %30-%60 nemde) saklanabilmelidir.

11-                        Arıza         ve bozulma durumunda yüklenici firma yenisi ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

12-                                   İndikatör          renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.

13-                 İhale  sonrası denenmek üzere en az bir adet orijinal ürün numunesi ilgili birimlere verilecek, ürünler denendikten sonra alınacaktır.

14- Teslim tarihi itibarıyla raf ömrü en az iki yıl olmalıdır.

15-  Son kullanma tarihi yaklaşan ürünlerle ilgili firma 90 gün öncesinden bilgilendirilecek ve ürün yenisiyle değiştirilecektir.

1-   İndikatör çok parametreli olup, doymuş buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2-                  118     santigrad dereceden 138 santigrad dereceye kadar olan tüm gravite ve ön vakumlu buhar otoklavlarında paket kontrolünde kullanılmalıdır.

3-   Sterilizasyon sonrasında ısı ve nemden etkilenerek form bozukluğu göstermemelidir.

4-   İndikatörün üst kaplaması buharı belirli bir hızla içeriye verebilecek lamine kaplı filmden yapılmış olmalıdır.

5-   İndikatörün içindeki kimyasal madde non toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

6-   İndikatör, 10 (5) Bacillus stearothermophilus sporu içeren biyolojik indikatörle standardize edilmiş olmalıdır. Bunu gösteren belge sunulmalıdır.

7-   Sterilizasyon işlemi tamamlandığında indikatör stribinin üzerindeki renk (veya renk tonu) değişimi açık ve net bir şekilde görülebilmeli, değerlendirmede sorun yaratabilecek gölgelenmeler oluşmamalıdır.

8-                                                 Sterilizasyon          sonrası renk( veya renk tonu) değişimi en az altı ay (6) süreyle sabit kalmalı ve kayıt için saklanabilmelidir.

9-   En az 100 adet indikatör içeren paketler halinde sunulmalıdır.

10-                                 Paketler            üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.

11-                              Normal   oda koşullarında (15-30 C.%30-60 nem ) saklanabilmelidir.

12-               Raf     ömrü en az 2 yıl, hastanaye teslim tarihi itibariyle en az 18 ay olmalı, son kullanma tarihine 3 ay kala firma miyadlı ürülnlerle değişim yapmalıdır.

13-    İndikatörle birlikte kullanma şeklini gösteren bir tablodan en az 20 adet verilmelidir. Firma denenmesi amacı ile en az 20 adet indikatör vermelidir.

2-OTOKLAV MARUZİYET BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                      Buhar otoklavında Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,

2-                            Kumaş,       plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.

3-                                    Maruziyet           sonrası ürün üzerindeki renk değişikliği net olmalı, kullanıcıyı yanılgıya düşürmemelidir.

4-                   Krep   sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamak, yerinden çıkmamalıdır.

5-                         Bantta          üretim, son kullanma tarihi ve buhar için kullanılacağına dair ibare bulunmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünlerle ilgili firma 90 gün öncesinden bilgilendirilecek ve ürün yenisiyle değiştirilecektir. Bu maddeyi kabul ettiğine dair taahhütnameyi muayene ve kabul komisyonuna sunmalıdır.

6-                            Normal       oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,

7-                 ISO      11140 standartlarına göre Sınıf 1 ’e uygunluğu bulunmalıdır.

8-                         TeSİİm                    tî’fihi itihnri i 1 <=» f»n 9 ^m1 tniaHlı r1 malıdır

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi