Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Emilebilen Polyglaktin Sentetik Örgülü Sütur Teknik Şartnamesi

1.      Malzeme içeriği Polyglactin 910, Polyglicolic acid veya Lactomer olmalıdır.

2.      En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.       Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.       İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.       PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.       Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

7.       Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.       İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.       Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

10.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo'dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır..

13.     Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

14.      İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

Cerrahi Polydıoxanone Sütür Teknik Şartnamesi

1.     Malzeme sentetik, monofilaman ve emilebilir yapıda olacaktır.

2.     Malzeme %100 polydioxanone'dan veya Polyglyconate den imal edilmiş olacaktır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

3.     Kutu,poşet ve makara veya karton sarım kartı üzerinde son kullanım tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

4.     42-60 gün doku desteği sağlamalı 180 - 210 gün arasında tamamen emilebilmelidir.

5.     İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

6.     Cerrahi sütürler makaraya veya karton sarım kartına sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.) iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir,ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

7.     Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

8.      Kullanım esnasında iğne iplik bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

9.      İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

10.   İğne Özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar iğne değerlerini belgelendirmelidir.

11.   İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin içinde yivler olmalı veya flat gövdeli olmalıdır. j

12.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğefyüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makâra^.^^ar^rn^mesi için

soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eHen fl/m/ların ise ambalajı

JültrJya    ,?aîîe$i                           fcGZa^n /

soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

13.   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5]

14.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

Cerrahi Polypropilen Sütur Teknik Şartnamesi

1.     Cerrahi sentetik, monofilament, polypropilen' den veya polyvinylidene fluoride’den imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

2.     Monoflamen ve nonabsorbable özellikte olmalıdır.

3.     Sütur kopmadan esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4.     Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5.     Cerrahi sütürler makaraya sarılı vaya karton sarım kağıdında olmalıdır. Paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalı, iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

6.     Mavi renkli olmalıdır.

7.     Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca açılmamalıdır.

8.     İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

9.     İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302, 455, 420,4310, Ethalloy özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde en az %6 nikel veya en az %10 krom oranı olmalıdır. Bu, iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecek ve muayene komisyonlarına sunulacaktır. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.'

10.   İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegü içinde dönmemelidir.

11.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için Alüminyum folyo ambalaj veya bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek (yırtılmayan kağıttan )'ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara veya karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur, ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır

12.   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

13.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

14.   Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15.   Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu, poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mavi tonlarda renk kodu bulunmalıdır

16.   İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

ENTÜBASYON TÜPÜ KAFSIZ TEKNİK ÖZELİKLERİ

1. Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır.

2.  İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.  Nontoksit ve apirojen olmalıdır.

4.  Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-Ray opak çizgi bulunmalıdır.

5.  Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.  Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

7.  Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

8.  Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

9.  En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir

ENTÜBASYON TÜPÜ KAFLI TEKNİK ÖZELİKLERİ

1.  Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır

2.  İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.  Nontoksit ve apiröjen olmalıdır. teresi

4.  Kolay görünen uzunluk işare^â^Ve^-Ray opak çizgi bulunmalıdır.

5.  Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.  Tüpün ucunda yüksek volüm ve düşük basınçlı balon bulunmalıdır

7.  Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

8.  Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

9.  Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

10.  En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir.

BİSTURİ UCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)  Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bistürinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

2)  Paket üzerinde; bistüri numarası, bistürinin şekli, son kullanma tarihi, lot numarası, sterilizasyon yöntemi,

CE uygunluk işareti, üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır,

3)  Her Kutuda 100 adet olmalıdır.

4)  Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır,

5)  Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır,

6)  Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır.

7)  Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır,

8)  İç paket bistüriye yapışık olmamalı, bistüri steril sahaya kolay düşmelidir,

9)  Bistüri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır,

10)   Bistüri, bistüri sapma uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli, kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır,

11)   Bistüri doku keserken kırılmamalıdır,

12)   Bistüri dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemelidir.

13)   Bistüri ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamalı parlaklığını korumalı, kararmamalıdır.