Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

13.  Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

14.  Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

Hızlı Emilebilen Polyglactine Sentetik Örgülü Cerrahi Sütür Teknik Şartnamesi

1.          Malzeme içeriği Polyglactin 910 veya Polyglicolic acid olmalıdır

2.          Kaplama maddesi polyglycolid & calcium Stearate' den oluşmalıdır.

3.          İplik 14 gün doku desteği sağlamalı, 40-45 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

4.          Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

5.          İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

6.          PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

7.          Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

8.          Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

9.          İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.       Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

11.       Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo'dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

12.       Gama ışınlama yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13.       Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14.       Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu, poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde pembe, mor ve kırmızı tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

15.       İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

Emilebilen Polyglaktin Sentetik Örgülü Sütıır Teknik Şartnamesi

1.            Malzeme içeriği Polyglactin 910, Polyglicolic acid veya Lactomer olmalıdır.

2.      En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.      Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.       İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.      PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.     

8.          İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.          Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

10.       Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo'dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.       Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.       Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır..

13.       Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

14.        İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

SERUM SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1- Set üzerinde ON / OFF hava filtresi bulunmalı ve aynı set Cam ve Torba serumlarla birlikte kullanılabilmelidir.

2- İnfüzyon setinde hava girişli delme ucu bulunmalıdır.

3- İnfüzyon seti 20 damla 1 mİ' ye eşit olacak şekilde çalışmalıdır.

4- İnfüzyon seti yumuşak damla odasına sahip olmalıdır. Set dolum haznesi en az 8-12 cc alabilmelidir. Hava tahliye deliğinden sıvı sızdırmamalıdır.

5- İnfüzyon setinin hortum uzunluğu en az 150 (+ 5) cm olmalıdır.

6- Setlerin damla ayar yerlerinde Hassas Roller Clemp bulunmalıdır.

7- Setlerde damlatma haznesi ile spayk arasında ilaç uygulama portu bulunmalı ve istendiğinde bu bölümden hazne içerisine ilaç uygulaması yapılabilmedir.

8- İnfüzyon seti 20 veya 21 G iğneli olmalıdır.

9- Ambalajı açıldığında setin kıvrılan hortumları eski halini almalı ve sıvı akışına engel olmamalıdır.

10- Set, Etilenoksit veya gama yöntemi ile steril edilmelidir.

11-  Setin branüle giriş kısmı vidalı sistemle sabitlenebilir olmalıdır. Diğer kanüllerle birleşim yerlerinden sızdrmamalıdır ve tesislerde bulunan ven valfleriyle birebir uyumlu olmalıdır.