Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI 5 AYLIK SARF MALZEME LİSTESİ VE TEKNİK ŞARTNAMELER

jRS^N t0n Uirn3'"

Kİ0378

(1 ve 2 numaralı kalem)

1.     İstenen boyalar kullanıma hazır olarak, orijinal paketinde ve açılmamış olarak teslim edilecektir.

2.      Gram boya seti; kristal viyole, lugol çözeltisi, %96’lık etil alkol ve sulu fuksin maddelerini içermeli ve her biri 250 ml’lİk kullanıma hazır damlalıktı şişelerde bulunmalıdır.

3.      Metilen Mavisi, her biri 250 nılTık kullanıma hazır damlaîıklı şişelerde bulunmalıdır,

4.      Boya ambalajlan üzerinde ürün ismi, üretici ismi, lot numarası, üretim ve son kullanma tarihi, saklama bilgileri ver almalıdır. Ayrıca ürün güvenlik bilgi formu bulunmalıdır.

5.      Boyaların miyadlan teslim tarihinden itibaren en az 2 (İki) yıl olmalıdır.

6.      Boyalar homojen halde olmalı, çökelti ve boya kalıntıları içermemelidir.

7.      Boyanan preparatlarda boya artıklan izlenmemelidir. Boyalar laboratuvarda denenecek olup, uygun sonuç alınanlar teslim alınacaktır.

8.      Firma, boya setlerini labomtuvann isteğine göre partiler halinde teslim etmelidir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler bir tutanakla fımıa tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

9.      Firma, ihaJe de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kafesi basılarak getirmelidir,

(3 numaralı kalem)

1.      îstenen boyalar kullanıma hazır olarak, orijinal paketlerinde ve açılmamış olarak teslim edilecektir.

2.       ARB (Ehrlich-Ziehl-Neelsçn) boya seti karbol fuksin, asit alkol ve metilen mavisi çözeltilerini içermeli ve her biri 250 mİ Tik kullanıma hazır damlahklı şişelerde bulunmalıdır.

3.       Boya ambalajlan üzerinde ürün ismi, üretici ismi, lot numarası, Üretim ve son kullanma tarihi, saklama bilgileri yer almalıdır. Ayrıca ürün güvenlik bilgi formu bulunmalıdır,

4.       Boyalann miyadlan teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

5.       Boyalar homojen halde olmalı, çökelti ve boya kahntılan içermemelidir.

6.       Boyanan preparatlarda boya artıkları izlenmemelidir. Boyalar laboratuvarda denenecek olup, uygun sonuç alınanlar teslim alınacaktır.

7.       Firma, boya setlerini laboratuvann isteğine göre partiler halinde teslim etmelidir.

Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen

malzemeler bir tutanakla firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

8.       Firma, İhale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(4 numaralı kalem)

1.     İstenen boyalar kullanıma hazır olarak, orijinal paketlerinde ve açılmamış olarak teslim edilecektir,

2.      Boya ambalajları üzerinde ürün ismi, üretici ismi, lot numarası, üretim ve son kullanma tarihi, saklama bilgileri yer almalıdır.

buRSUN

3,      Boyaların miyadlan teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

4.      Boyalar homojen halde olmalı, çökelti ve boya kalıntıları içermemelidir.

5,      Boyanan preparatlarda boya artıklan izlenmemelidir. Boyalar laboratuvarda denenecek olup, uygun sonuç alınanlar teslim alınacaktır.

6.      Firma, boya setlerini laboratuvann isteğine göre partiler halinde teslim etmelidir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler bir tutanakla firma tarafından ücretsİ2 olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

?. Firma, ihale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(S numaralı kalem)

1.   Sıvı formda olmalıdır

2.    Şişelerin her biri en az 250 mİ boya içermelidir.

3.    Kırılmaz ve sızdırmaz plastik ambalajlarda olmalıdır.

4.    Boyaların miyadlan teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır

5.    Boyalar homojen halde olmalı, çökelti ve boya kalıntı lan içermemelidir.

6.    Boyanan preparatlarda boya artıklan izlenmemelidir. Boyalar laboratuvarda

denenecek olup, uygun sonuç almanlar teslim alınacaktır,

7.    Firma, boya setlerini laboratuvarm isteğine göre partiler halinde teslim eunelidir.

Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler bir tutanakla firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir*

8.    Firma, ihale de örnek mımune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi

basılarak getirmelidir,

(6,7, 8,9 ve 10 numaralı kalemler için genel)

1.     Kimyasallar orijinal ambalajlarında, açılmamış halde olmah, son kullanma tarihleri üzerlerinde belirtilmiş olmalıdır.

2.      Kimyasallann kullanmı ömürleri teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

3.     Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir,

4.      Firma, ihale de örnek numune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir. Ayrıca ürün güvenlik bilgi formu bulunmalıdır.

(11 numaralı kalem)

1.     Oksidaz pozitifliği renk değişikliği ile değerlendin lebiİmelidir

2.      Katılımcı firmalar, İhalede ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağmdan ürün numunesini teslim etmelidir.

3.      Sağlık bakanlığının ürtkne vermiş olduğu U8B kaydı olmalıdır.

(12 numaralı kalem)

1.     Test kıti, streptokok ve enterokoklardakî PYR’ase aktivitesini tespit etmek için hızlı kolorometrik yöntem olmalıdır.

2.      Sonuçlar 20-30 saniye içerisinde pozitif reaksiyonlar renk değişimi İle alınmalıdır.

3.      Test kartlan alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır. Kitin içerisinde açılmış poşetlerin nem almasını engellemek için kapatma klipsleri bulunmalıdır.

4.      Teslim tarihinde en az î 5 ay mıadlı olmalıdır.

5.      Test kiti içerisinde bütün kullanılacak reaktifler mevcut olmalıdır,

6.      Performans değerlendirmesi için ihalede laboratuvara numune bırakılmalıdır.

7.      Sağlık bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında ibraz edilmelidir.

(13 numaralı kalem)

1.     Her biri orijinal ambalajında hava geçirmez olarak paketlenmiş olmalıdır,

2.      Ürünün ambalajı üzerinde malzemenin adı, kısaltması, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yazılmalıdır.

3.      Her kutuda en az 10 adet poşet bulunmalıdır.

4.      Hidrojen ve karbondioksit içeren anaerop ortam saklanmalıdır,

5.      Katalizöre gereksinim duymamalıdır.

6.      Aııaerobik ortam kiti için kontrol belgesi ibraz edilmelidir.

7.      Teslim tarihinden itibaren en az l(bir) yıl miadh olmalıdır.

8.      Malzemeler laboratuar istemi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kummuş veya kontaminasyon görülen kitler fımıa tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

9.      Firma, ihale de örnek numune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(14 numaralı kalem)

1.   Şeffaf plastik poşette Mikroaerofilik ortam sağlamaya uygun olmalıdır.

2.    Katalizöre gereksinim duymamalıdır.

3.    Mikroaerofilik ortam kiti için kontrol belgesi ibraz edilmelidir.

4.    Test sayısınca kıte uygun şeffaf plastik poşet ve klipsler kit İle beraber teslim

edilecektir.

5.   Teslim tarihinden itibaren en az l(bir) yıl miadlı olmalıdır.

6.    Malzemeler laboratuar istemi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, nenılî-ıslak, kummuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi İle değiştirilmelidir.

7.    Ürünün ambalajı Üzerinde malzemenin adı, kısaltması, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yazılmalıdır.

8.    Firma, ihale de örnek numune ya da orijinal katalogu* firma kaşesi basılarak getirmelidir.

B GRUBU

1.      Mueller-Hinton Agar 120, diğer besiyerleri 90 mm/lik petrİlerde, tüp besiyerleri ise en az 10’arlı olmak üzere dökülme ve kontamine olmaları engellenmiş olarak tüp ağızlan kapalı

steril şartlarda ve dik durur şekilde ambalajlanmış, kullanıma hazır olarak sunulmalıdır.

2.      Her ambalajda en fazla 20 petri bulunmalıdır.

3.      Her ambalajın üzerinde besiyerinin son kullanma tarihi* üretim lot numarası, besiyerinin adj ve içeriği, saklama koşullan yazmalıdır.

4.      Petriler üzerinde besiyerinin adı, son kullanma tarihi ve üretim lot numarası, ısı ve nem gibi faktörlerden etkilenmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır.

5.      Firma, besiyerlerini laboratuvarın isteğine göTe partiler halinde teslim etmelidir.

6.      Besiyerleri sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

7.      Besİyerlerinde hemoliz, kontaminasyon, kalite kontrol açısından yetersizlik ya da teminde gecikme söz konusu olduğunda firma hazır besiyerlerini ya da besi yeri hazırlamak için gerekli malzemeyi ücretsiz olarak iki gün içerisinde temin etmekle yükümlüdür.

Evrakın elektronik imzalı suretine http'J Bu belge 5070 sayılı elektronik imza ka

8.      Koyun kanlı agar, A grubu p hemolitik streptokoklar ve S.aureus ile test edildiğinde bu bakteriler İçin tipik beta hemoliz, viridans streptokoklar için tipik alfa hemoliz oluşturmalı; nonhemolitik bakterilerde herhangi bir hemoliz görülmemelidir.

9.      Çukulata agar X ve V faktör, B-12, tiyamîn gibi vitaminler , sistem glutamtn gibi amino asitleri içermeli, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis gibi zor üreyen bakterileri bilimsel olarak tanımlanabilecek nitelikte üretebil mel idi r,

10.  Hektoen enterik agar, safra tuzu ve yüksek konsantrasyonda laktoz içermeli, Shigella spp. ve Salmonella spp.’Ieri oluşturdukları renkle diğer bakterilerden kolaylıkla ayırt edilebilmelidir, Besiyeri ATCC kökenlerini istenilen kalitede üretebil mel id ir.

11    MacConkey Agar selektif olarak gram(-) bakterileri üretmeli, gram{+) bakterileri inhibe etmek için safra tuzları ve kristal viyole içermelidir,

12.  Enterococcal Kromojenik (VRE) Agar klinik örneklerden Vankomisin dirençli enterokokları ürete bilmelidir, Vankomisin dirençli E.faecalis ve E.faecium oluşturduk lan renkle kolaylıkla ayırt edilebilmelidir.

13.  Besiyerleri, miyadından önce ATCC kalite kontrol suşları ile ekim yapıldığında üreme olmaması ya da iyi ürememesi halinde firma tarafından ücretsiz değiştirilmelidir,

14.   Besiyerleri nde kullanılan toz besiyerkrinin üreticilerinin uluslararası standartlara uygun liretim yaptıkları belgelenmelidir,

İS, Üretici firma laboratuvar tarafından istenildiğinde besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunmalı, sertifika besiyeri n in pH’sı, steril ite kontrol basamakları, ilgili ATCC standart kökenlerini denenmesine ilişkin verileri içerecek şekilde hazırlanmalı ve bu belgelere geriye dönük olarak da ulaşılabilmelidir,

16,  Firmalar, her bir besiyer'mden 1 ambalaj olmak üzere numunelerini ve bu numunelerin her birinin lot numarası için hazırlanmış kalite kontrol sertifıkalanm tekliflerle birlikte teslim etmelidir

17.  Besiyerlerinin lot numaraları her üretim partisi için farklı olmalıdır,

İS, Besiyerleri ATCC kontrol suşları ile denenmiş olmalıdır. Orijinal ambalajında kullanılan suçlar belirtilmelidir.

19.  Besiyerleri laboratuvara ulaştıklarında mıyadları en az 3 ay olmalıdır.

20,   1 eslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen besiyerleri ile normal kulamın süresi içerisinde kontamine olanlar, kuruyan, çatlayan ve disko lorasyon gösterenler bir tutanakla en geç 20 gün içerisinde firma tarafından ücretsİ2 olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

21,   Tüm besiyerleri aynı marka olmalıdır.

22.   Firma, İhale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir. Ürün laboratuvarımız tarafından denenecek ve uygunluk belgesi hazırlanacaktır.

(18 numaralı kalem)

]. Kromojenik agar, özellikle idrar örneklerinden E.coli, Proteus türü Enterokok türleri gibi bakterilerin direkt besiyerinden identifikasyonunu yapabilmelidir.

2.      Bakteri enzimatik aktivitesine bağlı olarak E.coli Merde beta glucuronidase, Proteus Marda tryptophûne deaminase, Enterokoklarda beta glucosidase enzim varlığına bağlı olarak identifîkasyon ve bakteri kolonilerinde spontan renkleme oluşmalıdır.

3.      Besiyerleri 90 mm’lik petrilerde kullanıma Kazır olmalıdır,

4.      Üremeyi arttırmak amacıyla besiy erinde aynca polyvite* bulunmalıdır,

5.      Besiyeri içeren petrilerin ve orijinal ambalajın üzerinde be siyerin in adı, içeriği, son kullanma tarihi ve üretim tarihi, lot numarası yazmalıdır.

6.      Firma, besiyerlerini laboratuvarm isteğine göre partiler halinde teslim etmelidir.

7.      Besiyerleri sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

S. Besiver terinde hemoliz, kontaminasyon, kalite kontrol açısından yetersizlik ya da teminde gecikme söz konusu olduğunda firma hazır besiyerlermi ücretsiz olarak temin etmekle yükümlüdür.

9.      Besiyeri ATCC kökenlerini istenilen kalitede üretebilmelidir. Besiyerleri, miyadından önce ATCC kalite kontrol suşları ile ekim yapıldığında üreme olmaması ya da iyi ürememesi halinde Fırına tarafından ücretsiz değiştirilmelidir.

7-                                                                lT-

10.  Üretici firma laboratuvar tarafından istenildiğinde besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunmalı, sertifika besiyerinin pH’sı, sterilite kontrol basamakları, ilgili ATCC standart kökenlerini denenmesine ilişkin verileri içerecek şekilde hazırlanmalı ve bu belgelere geriye dönük olarak da ulaşılabiîmelidir,

11.  Firmalar, her bir besiyerinden 1 ambalaj olmak üzere numunelerini ve bu numunelerin her birinin lot numarası için hazırlanmış kalite kontrol sertifikalarını tekliflerle birlikte tealim etmelidir,

12.  Besiyerleri laboratuvara ulaştıklarında miyadlan en az 3 ay olmalıdır.

13.  Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen besiyerleri ile normal kularum süresi içerisinde kontamine olanlar, kuruyan, çatlayan ve diskolorasyon gösterenler bir tutanakla firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir

14.  Firma, ihale de ömek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

15.  Ürün laboratuvarmuz tarafından denenecek ve uygunluk belgesi hazırlanacaktır.

(22 numaralı kalem)

1,     E-Test stripleri, MIK yöntemine bağlı olarak antibiyotiklerin duyarlılık testini yapabilen, |ig/mL olarak düzenlenmiş, antimikrobiyal içerikleri CLSP nin antimikrobiyal duyarlılık test standartları dökümam Mİ00-S25 ve EUCAST 2015 antimikrobiyal duyarlılık test standartlan dökümamna uygun olmalıdır.

2.      Teklifle beraber deneme amaçlı ömek getirilmelidir»

3> E-Test striplerinin nıiadlan boyunca istenilen performansta çalışacağı garanti edilecek, istenilen düzeyde çalamadıkları tespit edilirse ilgili firma tarafından yenileriyle değiştirileceklerdir.

4.      Firma, Sağlık Bakanlığı ‘T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)” kayıtlı olmalıdır. Kit TtTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır,

5* Stripler, orijinal üretici tarafından onaylanmış, latex içermeyen plastik polimerden üretilmiş olmalı ve ilgili döküman sunulmalıdır.

6.      Kit içeriğinde, kit prospektüsil ve nem emici kapsül bulunmalıdır.

7.      Kitîer orijinal ambalajında steril olmalı ve adı, son kullanma tarihi ve üretim tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır,

8.      Kiti er orijinal ambalajı İçinde -20 ila +8 arasında saklamaya uygun olmalıdır.

9.      Sıriplerin uygun koşullarda laboratuvara ulaştırılmasından firma sonımludur. Transport sırasında veya sonrasındaki olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda kit üretici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

10.  Striplerin son kullanma tarihi laboratuvara tesliminden itibaren en az 1 yıl olmalıdır. 2 ay önceden bildirmek koşuluyla firma kitlen yeni miadlılarla değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

İL Firma, ihale de ömek numune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

12. Laboratuarımızda ihtiyaç duyulan E-Test stripleri aşağıda belirtilmiştir. Tablodaki E- Test sttipleri aynı marka olmalıdır ve kısmi teklif verilemez.

Tablo:

(23 numaralı kalem)

Antibiyotik diskleri, 50 disk içeren kartuş ve her kutuda 5 kartuş şeklinde olmalıdır,

Her kartuşun üzerinde, antibiyotik adı, kısaltması* kaç mikrogram antibiyotik içerdiği, son kullanma tarihi, üretici firma ve iot numarası orijinal etiketinde yazılı olmalıdır.

Her kartuş orijinal ambalajında steril olmalı ve ambalaj içerisinde nemlenmeyi önleyici madde bulunmalıdır.

Antibiyotik disklerinin antimikrobiyal içerikleri CLST nin antinıikrobiyal duyarlılık test standartlan dökümanı MIOO-S25 ve EUCAST 2015 antimikrobiyal duyarlılık test standartlan dokümanına uygun olmalıdır.

Disklerin son kullanma tarihleri* teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır. Firma, Sağlık Bakanlığı UT.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)” kayıtlı olmalı ve kayıt belgesini ihale dosyasında ibraz etmelidir. Kit TÎTUBBMa Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

Teklifle beraber deneme amaçlı örnek getirilmeli ve uygun sonuç alınmalıdır.

8.      Antibiyotik disklerinin miadlan boyunca istenilen performansta çalışacağı garanti edilecek, istenilen düzeyde çalışmadı klan tespit edilirse ilgili firma tarafından değiştirileceklerdir.

Diskler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda kısım kısım teslim alınacaktır. Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir»

10.  Disklerin miadlannın sona ermesinden en az 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydı y la firma bu diskleri uzun mi adlı yeni disklerle değiştirmeyi kabul ettiğini bildirmelidir.

11.  Antibiyotik dikleri ile birlikte 90 mmTik plaklarla uyumlu 5 (beş) adet disk dağıtıcı (dispenser) verilecektir. Disk dağıtıcıların kartuşlar ve plaklarla uyumu laboratuvarda test edilecektir. Disk dağıtıcıları diskleri düzgün bir çember şeklinde plağın kenanna 15 mm’den yakın olmayacak ve üzerine pensetle bastınlmasım gerektirmeyecek şekilde dağıtmalıdır.

12.  Firma, ihale de örnek numune ve orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

30 Sefepim diski

Sefepim/Klavulanik asit diski

Sefİksim diski

Sefoksitin diski

Sefiıroksim diski (p.o/i ,v)

Seftriakson diski

Seftazidim diski

Seftazidim/Klavulanik asit diski

Sefotaksım diski

Sefotaksim/Klavulanik asit diski

Sefoperazon i Sııibaktam diski

Siprofloksasin diski

Streptomisin diski (Yüksek düzey)

Teikoplanin diski

Tetrasiklin diski

Tİgesiklin diski

Tobramisin diski

Trimetoprim / Sulfametoksazol diski

Vankomisin diskî

Optokin

ONPG diski

V Faktör

X Faktör

X-V Faktör

Basitrasİn (0,04 ünite)

5.      İdentifikasyon diskleri 50 adet disk içeren kartuşlar halinde bulunmalı, diskler

nemlenmeyi engelleyen ambalajda olmalıdır» Her kutu 6 kartuş içermelidir.

6.      Her bir kutu penisilin (2 U), eritromisin (60 jıg), kanamisin (1000 ng), kolistin (10 jjg), rifampisin (15 jıg) ve vankomisin (5 H-g) disklerini içermelidir.

I.       Ürünler için üretici ve/veya ithalatçı firmaları tarafından T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını belirtir belgeler ve ayrıca bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olmalı ve/ veya yetkili kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilmelidir. İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin öreticı ve/veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB'a kayıt olduklarına dair firma tanımlayıcı numaraları, bayileri ise bayi tanımlayıcı numaraları gösterir belgeleri teklif İle birlikte sunmalıdır.

8.      Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak laboratuvara teslim edilmelidir.

9.      Firma teslim etmiş olduğu malzemelerin miadının dolmasına 2(iki) ay kala yenisi ile değiştirecektir.

10.  Yüklenici fimıa; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

II.     Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından laboratuvar incelenmesi istenmesi halinde tüm masraflar yükleniciye aittir.

12.  Firma, ihale de ömek numune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

C GRUBU

(1 numaralı kalem)

1.     Halka öze uçlan nikel, krom ve 10 ^1 kalibrelik olmalıdır.

2* Yüksek ısıya dayanıklı olmalıdır.

3.      Ömek numune ihaleye getirilecektir.

(2 numaralı kalem)

1.     Öze plastik, tek kullanımlık ve steril olmalıdır,

2.      Bir ucu halka, diğer ucu iğne olup, halka ucu 0 pl sıvı çekmelidir.

3.      En fazla 25Tik poşetler içerisinde olmalıdır.

4.      Ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır.

5.      Steril olduğunu belirten onaylı belgesi olmalıdır.

6.      Delik, yırtık ve hasarlı ambalajlar içerisindeki özeler, firma tarafından istenen sürede aynı sayıda yenisi ile değiştirilecektir.

7.      Karton kutular içerisinde olup, üzerinde üretici firmanın adı, adedi, son kullanma tarihi yazmalı ve teslim tarihinden itibaren kullanma süresi en az 2 (İki) yıl olmalıdır*

S. Firma, malzemeleri laboratuvann isteğine göre partiler halinde teslim edecektir.

9.      Ömek numune ihaleye getirilecektir.

1.     Lamlar 50Tık ambalajda olmalıdır. Çiziksiz, temiz, kırılmaya dayanıklı olmalıdır.

2.      Rodajlı lamların tek tarafı buzlu olmalıdır.

3.       Malzemeler laboratuarın istemi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir.

4.      Örnek numune ihaleye getirilecektir.

(4 numaralı kalem)

1.      Kaplar tekli poşetlerde ve steril olacaktır.

Sızdırmaz vida kapaklı, şeffaf, kırılmaz, sert plastik malzemeden olacaktır.

En az 50 mL, en çok 100 mL hacimli olacaktır.

Steril olduğunu belirten onaylı belgesi olmalıdır.

Kutu ambalajı üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, seri no, üretim tarihi ve saklama koşullarına ait bilgiler olmalıdır.

En az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

Teslimat laboratuarın İhtiyacına göre partiler halinde olabilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

8.      Örnek numune ihaleye getirilmelidir.

(5 numaralı kalem)

L Nonsteril olacaktır.

2.       Kaçıklı, vida kapaklı ve sert plastikten olmalıdır.

3.      Teslimat laboratuarın ihtiyacına göre partiler halinde olabilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

4.       Ömek numune ihaleye getirilmelidir.

(6 numaralı kalem)

1.      Özel ambalajlan içerisinde steril olmalıdır. Her ambalajın üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası, saklama koşullan yazmalıdır.

2.       Steril olduğunu belirten onaylı belgesi olmalıdır.

3.      Plastik yapıda olmalıdır.

4.       90 mm çapında olmalıdır.

5.      Petri kabının her alanında derinlik aynı olmalı, tabam düz olmalı ve besiyeri döküldüğünde her tarafına eşit kalınlıkta düşmelidir.

6.       Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından Ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

7.      Ömek numune ihaleye getirilmelidir.

(7 numaralı kalem)

1.     Polietilenden üretilmiş olmalıdır.

2.      3 mİ çekme kapasitesinde, skalalı, non-steril olacaktır.

3.      Teslimat laboratuann ihtiyacına göre partiler halinde olabilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış veya kontaminasyon görülen malzemeler firma taralından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir*

4.      Fİrma, ihale de ömek numune ya da orijinal katalogu, fimıa kaşesi basılarak getirmelidir.

(S numaralı kalem)

1.     5ml, 13x 1 OOmm ebatında olmalıdır

iğdir Uz"1

Evrakın elektronik imzah suretine http://e-bclge.saglik.gov.tr adresinden e7d6ad98-al 5e-4b24-9443^^Wa3Ş87 Bu belge 5070 say.h elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik miza ile imzalanmıştır.

2.      Vakumlu olmalıdır.

3.      Kapak rengi san olmalıdır.

4.      En az 100 adet ambalajlarda olmalıdır.

(9 numaralı kalem)

1,     Parfilm 1 ÛOmm eninde olmalıdır

2.      Rulo halinde en az 35 m uzunluğunda olmalıdır

3.      Esnek, tüp cam malzemeyi de kapatmaya elverişli olmalıdır

4,       Soğuk ve sıcak ısılara dayanımİı olmalıdır

(10 numaralı kalem)

1.     Mikroskop temizliğinde kul lamlmaya uyum lu olmalıdır

2.      İçeriğinde optik lense ve etrafındaki plastik akşamlara zarar verecek maddeler olmamalıdır (%1Ö0 etenol veya % 100 Ksilen gibi)

3.      İçeriği ambalaj üzerinde belirtilmelidir

4.       En az 1 yıl nıiadlı olmalıdır.

(11 numaralı kalem)

1.      12-16 cm uzunluğunda, paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

2.      İnce, sivri uçlu olmalıdır

3.      Dişsiz olmalıdır*

4.      Bir kısmı kıvrık sivri uçlu, diğer bir kısmı düz uçlu olmalıdır.

(12 numaralı kaleni)

1.      Lamel 22x22 mm ebatlarında olmalıdır.

2.       100 adetlik kutularda olmalıdır.

3.       0,13- 0,17 mm kalınlığında, en üst optik kalitede, yüzeyi tozsuz, birbirine yapışmayan, vakumlu ve nem alıcı maddeden yapılmış orijinal ambalajlı, IVD (in vitro diagnostic) sembolü olan olmalıdır.

(13 numaralı kalem)

1,      Kaba filtre kağıdı laboratuvarda genel amaçlı olarak kurutmada ve kaba süzme işlemlerinde kullanılmalıdır,

2.      40x40 cm boyutlarında, ambalajlı paketler içinde olmalıdır,

3,       Bir pakette cn az 250 adet olmalıdır.

4.       Kağıtlar orijinal ambalajda olmalıdır.

(14 numaralı kalem)

L Transport besiyerleri, ağzı kapaklı plastik muhafazalarında bulunmalı ve pamuklu çubuklar ile birlikte tek tek ambalajlanmış olmalı ve sterilize edilmiş olmalıdır.

2.      Besiyerindeki kağıt üzerinde, üretici firmanın adı, kullanma talimatı, saklama koşulları, son kullanma tarihî, lot numarası yazmalı ve teslim tarihinden itibaren kullanma süresi en az 2 (iki) yıl olmalıdır,

3.      Örneklerin taşıma esnasında yerleştirileceği tüpler içerisinde Amîes veya Stuart vasatı

bulunmalıdır.

4                                                                                                                           M  DMİrt

Uzm-uzmanı

Evrakın elektronik iııızalı suretine http;//c-bflgc.saglik.gov.tr adresinden c7d6ad98-al5c-4b24-944T-ıto^M^^J^Jf4flgî(<b<l>rsm17.. Bu belge 5070 sayılı elektıuııik imza kanuna güre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4.      Besıyerleri kullanım öncesi 5 - 25°C*de saklûrtılabilmelıdîr

5.      Malzemeler laboratuar istemi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Teslimde ambalajı açılmış» nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

6.      Besiyerleri açılmadıkları ya da zarar görmedikleri sürece steri iliklerin i korumalıdır,

7.      Firma, ihale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir

(15 numaralı kalem)

1.      Eküvyon çubukları plastik, steril, tek kullanımlık olmalıdır.

2.       Eküvyon çubuklarının ucu pamuklu olmalıdır.

3.       Tüp içerisinde olacak ve besiyerı içermeyecektir.

4.       Steril olduğunu belirten onaylı belgesi olmalıdır.

5.      Malzemeler laboratuar istemi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir,

6.       Miadı en az 2 (iki) yıl olmalıdır,

7* Firma, ihale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma ka$tesi basılarak getirmelidir.

(16 numaralı kalem)

1.       En   fazla 15 cm uzunluğunda, tahta, pamuksuz ve nonsteril olacaktır.

2,       Örnek     numune ihaleye getirilmelidir.

(17 numaralı kalem)

1         * Tüpler farklı grup bakterilerin ayrılarak depolanmasını sağlamak için en az 4 farklı renkte olmalıdır.

2.       Kimyasal reaksiyondan geçirilmiş, mikroorganizmaları tutucu özellikte porlu yapıya sahip en az 20 steril seramik boncuk ve kriyoprezervatif sıvı içermelidir.

3.      Anaerob ve aerob bakterileri -20 / -80 derecelerde saklanması için uygun olmalıdır.

4.       1 ml hipertonik kriyoprezervatif sıvı İçeren -80*C’ye dayanıklı vidalı kapaklı, 2 ml’lik tüpler şeklinde olmalıdır.

5.      Tüpler -SCTCMen çıkartıldığında bakterilerin korunması açısından erime riskini önlemek için cryoblock bulunmalıdır. 1000 tUp karşılığı 1 cryoblock verilmelidir.

6.      Ürün kalitesinin teyidi amacı ile akredite bir kuruluşun sertifikalarına sahip olunmalıdır (ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 vb.)

7.      Firma, ihale de ömek numune ve orijinal kata loğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

Ç GRUBU

Mikroorganizma tanımlama kitlen için:

1.      Ürünün üzerinde malzemenin adı* kısaltması, içeriği, lot numarası, miktarı, üretici firmanın adı, üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Her kuUmtm içinde içeriği, Türkçe ve orijinal kullanım kılavuzları olmalıdır. Orijinal kıt prospektüsünde testin duyarlılık ve özgüllüğü açık olarak belirtilmelidir.

2.       Ürünün üzerinde saklama koşulları yazılı olmalıdır, Transport üretici firmanın öngördüğü koşullarda (soğuk zincir vb.) teslim edilmelidir.

3.      Ürünlerin son kullanma tarihleri teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.

4.       Ürün orijinal-açılmamış ambalajında teslim edilmelidir.

ta" eş'

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden e7d6ad98-al5e-4b24-94%-4ii3

_ . .  ....................  •. •• ..    .         V »nikvotonİCT'intfG

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası koduna sahip olmalıdır.

Yüklenici firma; ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektin İstekli Firma, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere mikroorganizma tanjmlama kıtlerinden en az bir ambalaj numuneyi ya da orijinal katalogu firma kaşesi basılı olarak ihale esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak, dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

Kütlerin adedi test bazında olup, pozitif ve negatif kontrolleri istenen test adedi dışında verilecektir*

Kit test adedi 1-20 arası ise birer kontrol (+,-) olmak üzere iki(2) adet test ilave 1-50 arası ise birer kontrol (+,-) olmak Üzere dört(4) adet test ilave

(1 numaralı kalem)

1.      Sifıliz tarama testinde kullanılan lipoidal antikorları tespit etmelidir.

2.      Testte kullanılan antijen, karbon partiküllerini içeren lipid kompleksi (cardiolipin antijen + lesitin) olmalıdır.

3.      Test kart üzerinde çalışılmalıdır.

4.      Kit yan-kantitatif sonuçlar vermeye uygun olmalı, bu sebeple kullanılacak yöntem kit içerisinde bulunan kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5.      Kit, negatif ve pozitif kontrol serumlarını da içermelidir.

6.      Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

(2 numaralı kalem)

1.     Lateks aglütînasyon prensibiyle çalışmalıdır

2» Streptokok grup A,B,CD,F ve G tanımlaması yapabilmelidir.

(3 numaralı kalem)

l.       Şüpheli koloniden lateks lam testi İle Campylobacter bakterisi tanımlanacaktır

Kit Campylobacter antijenine özgü tavşan antikorları kullanılarak hazırlanmış olmalıdır ve Campylobacter türlerinden en azından C.jejuni, C.lari, C*ooli suşlanm saptayabilmelidir. Test rcaktifi karta absorbe edilmiş olmalıdır.

Kit ekstmksiyon reaktifı pozitif ve negatif kontrolleri de içermelidir.

Kit en geç 10 dakika içerisinde sonuç vermelidir.

Test analiz sürecinde gerekli olacak her türlü sarf malzeme firma tarafından karşılanacaktır.

(4 numaralı kalem)

1.     Bakteri kolonisinden S.aureus’u tanımlayabilmeye uygun olmalıdır*

2* Test kuru lateks prensibinde olmalıdır ve pozitif sonuçlar kartta aglütînasyon yöntemi ile gözlenmelidir,

(5 numaralı kalem)

1.      EDTA*11 liyofîlize olmalıdır.

2.       En fazla 25 tııl' lik şişelerde verilmelidir,

3.       Ürünün ambalajı terinde malzemenin adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım üretim tarihi, lot numarası, saktema koşulları yazılmalıdır.

4.       Firma, kitlen laboratuarın isteğine çöre kısım kısım teslim edecektir.                                                ,

5.      Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

6 Teslim tarihinden itibaren en az l(bir) yıl miadlı olmalıdır.

7.      Firma, ihale de ömek numune ya da orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

D GRUBU

(1 numaralı kalem)

1.      Test her iki viral antijene bakılabilmeli ve kontrol bandı olmalıdır.

2.      Test, gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini (A - G tüm alt gruplar dahil) ayrı ve Adeno virüş antijenini (40 ve 41 serotipler dahil olmak üzere) ayrı tespit edebilmeli ve sonuçları ayrıı test kasedi üzerinde ayırt ederek gösterebilme Özelliğine sahip olmalıdır.

3.      Kitin membranı monokional antikor ile kaplanmış olmalı, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi ve kontaminasyonun önlenebilmesi için kaset özelliğinde olmalıdır üzerinde kontrol ve her bir test için ayn ayrı alanlar olmalıdır.

4.      Immünokromatografık yöntemle çalışmalı, diğer infeksiyon etkenlerine karşı oluşan antikorlar ile çapraz reaksiyon vermemelidir*

Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri, testin sonucunu vanlıs yorum lamanı ak için üç farklı renkte olmalıdır.

Her kitin içerisinde, Laboratuar Iç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif kontrol svabı bulunmalıdır.

Testin çalışması için aynca tüp, aplikatör çubukları, pipet vs,ye ihtiyaç duyulmamalıdır, Çalışma için gerekli tüm s*ırf malzemeler kit içeriğine dâhil olmalıdır.

Test prosedürü santrifüj gerektirmemek ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

9.     Kitler, miyadından önce pozitif kontroller ile reaksiyon vermediği takdirde fıroıa tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

10. Testler tek tek çalışmaya uygun olmalıdır.

11.  Kitler orijinal kutularında ambalajlanmış olmalı, üzerinde üriin ismi, Üretici ismi, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşullan yer almalıdır.

12.  Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayn alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir,

13. Testin performansının değerlendirilmesinde E1A veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rota virüs için hassasiyeti (sensitıve) %99'dan, özgüllüğü (spesifısite) %99,9’dan, Adeno virüs için hassasiyeti (sensitive) %99’dan, özgüllüğü (spesifisite) %99’dan küçük olmamalıdır.

14.  Teslimat laboratuarın ihtiyacına göre partiler halinde olabilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kummuş veya kontamınasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi üe değiştirilmelidir.

15.  Testlerin mjadlan teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.

16.  Miadı dolmak üzere olan testler, en az 2 ay önceden firmaya bildirilecek ve firma tarafından 112un miyadlılarla değiştirilecektir.

17.  Kit, Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodlan teklif mektubunda markalanyla birlikte yer almalıdır.

18.  Firma, ihalede ömek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(2 rı umur alı kalem)

1.     Test, gaitadan alman örneklerden İnsan hemoglobinini tespit edebilmelidir,

2.      Kitin membram monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Test, inek, domuz gibi hayvanlardan alman hemoglobinden etkiienmemeli ve diyet yaptırmaya gerek duymamalıdır.

4.      Test, kaset özelliğinde olmalıdır.

5.      Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

6.      Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatograiık immunoassay tekniğine dayanmalıdır.

7.      Test sonuçlan santrifüj gerektirmemen ve en geç 10 dakika içerisinde almabilmelidir

8.      Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır.

9.      Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayn alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

10. Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi İçin alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

11.  Kitin taşınması sırasında test reaktifmin herhangi bir sızma riskine karşı reaktif ayn bir şişede ve gaita toplama tüpleri de boş olarak bulunmalıdır,

12.  Test, 10 ng/mL ve üzerindeki konsantrasyonda insan hemoglobini içeren örneklerde pozitif sonuç verebilmelidir,

13.  Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye İhtiyaç duymadan reaktifleri de dâhil olmak üzere 2 - 30°C,de oda sıcaklığında saklanabİlmelidir,

14.  Kitin içerisinden, test kasetleri, gaita toplama tüpleri, seyreltici reaktif ve kullanma talimatı çıkmalıdır,

15.  Her kitin içerisinde, Laboratuvar îç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır. Pozitif kontrol swabmm “Malzeme Güvenliği Veri Formu” (MSDS) ihale esnasında sunulmalıdır.

16.  Teslimat laboratuann ihtiyacına göre partiler halinde olabilecektir. Teslimde ambalajı açılmış, yıpranmış, kurumuş veya kontaminasyon görülen malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi île değiştirilmelidir.

17.  Testlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

18.  Miadı dolmak üzere olan testler, en az 2 ay önceden firmaya bildirilecek ve firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir.

19.  Kit, Ulusal Bilgi Bankası’na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

20.  Firma, ihale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(3 numaralı kalem)

1.     Test, immunokromatografık temetli olmalı ve dışkıda Helicobacter pylori antijenini tespit edebilmelidir.

2.      Kitin membranı H.pyîorr ye özgül antikorlar ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Test, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi için orijinal ambalaj ında^kaset özelliğinde ve tek aşamalı olmalıdır.

AS

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden e7d6ad98-al5e-4b24-9443-4a3l6aî^07p^>duife erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4.      Test kaseti üzerinde kontrol ve test sonuçlarına ait farklı alanlar olmalıdır. Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak İçin iki farklı renkte olmalıdır.

5.      Testin performansının değerlendirilmesinde El A yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (seıısitive) %93’den, özgöliugü (spesifisite) %98Men küçük olmamalıdır.

6.      Test kasetleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayn alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset orijinal ambalajı üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

7.      Gerekli tüm solüsyon, kontroller ve sarf malzemeleri kit içerisinde bulunmalıdır

8.      Pozitif ve negat if kontroller ücretsiz o larak firma tarafından temin ed i I mel idir.

9.      Kitler oda sıcaklığında saklanabil mel id ir.

10.  Test sonuçları en geç i 0 dakika içerisinde alınabilmelidir,

11.  Kıtlerin miadı teslim tarihînden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

12.  Firma, Türkçe kullanma klavuzunu kİtlerle birlikte teslim etmelidir. Kit prospektüsünde testin performansı ile ilgili bilgiler yer almalıdır,

13.  Alman kitlen son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öneesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firnıa tarafından uzun m i adi ılarla değiştirilecektir*

14.  Kitlerin ve killerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç 10 (on) gün içinde değiştirilecektir.

15.  Kitler sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

16. Teslimde ambalajı açılmış nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

17.  Firma, kitleri laboratuarın isteğine göre kısmı kısım teslim edecektir

18.  Kit, Ulusal Bilgi Bankasfna (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodlan teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır.

19.  Firma, ihale de ömek numune ve orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(4 numaralı kalem)

1.  Test, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi için kaset özelliğinde ve tek aşamalı olmalıdır.

2.   Test, immunokromatografik temelli olmalı Ye dışkıda E.histolytica/ E.dispar, Gİardia lamblia, Cryptosporidium parvunV a ait antijenleri ayrı ayn tespit edebilmelidir, Kit patojenlerin kist, trotbzoit veya bozulmuş şekillerini tesbit edebilmelidir.

3.  Test kaseti üzerinde kontrol ve test sonuçlarına ait farklı alanlar olmalıdır.

4.                                                                                                                                                                                                                                                      Test kasetleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset orijinal ambalajı üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir                                                                                                        >

n<?N'e

i')                                            ^o<-pe’

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden e7d6ad98-al5e-4b24-9^?^

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ' Ç'P

5.  Gerekli tüm solüsyon, kontroller ve sarf malzemeleri kit içerisinde bulunmalıdır.

6.  Pozitif ve negatif kontroller ücretsiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

7.  Kitler oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

8 Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

9.                Test    kit prospektüsünde testin performansı ile ilgili bilgiler yer almalıdır. Testin her 3 (üç) antijen için spesifısite ve sensitivitesi en az %90’dan fazla olmalıdır.

10.   Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az I(bîr) yıl olmalıdır

11    .Firma, Türkçe kullanma kJavuzurıu kitlerle birlikte teslim etmelidir.

12.                       Alınan     kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir

13.                          Killerin  ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç 10 (on) gün içinde değiştirilecektir.

14.   Kitler    sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

15.                               Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

16.    Strip yüzeyinde her üç patojen için farklı antikor bölgeleri olmalı ve faklı renklerle tanımlanmalıdır.

IB.Firma, kitleri laboratuarın isteğine göre kısım kısıtn teslim edecektir.

IÇ.Firma, ihale de örnek numune ve orijinal kataloğu, fırına kaşesi basılarak getirmelidir.

(5 numaralı kalem)

1.      Kit bmcella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.      Kuyucuk fonnatmda olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobuîinlerle (coombs) kaplı olmalıdır.

3.      Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.      Bir test için en az iki kuyucuk olmalıdır.

5.      Renkli brucella antijeni ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır,

6.      Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu taahhüt etmelidir. Kitin barkod (UBB kayıt) numarasını belirten belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

7.      Kitin ambalajının üzerinde, İVD işareti, barkod numarası, CE işareti, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

8.      Kitin içindeki pleyt ve flakonlann üzerinde lot numarası, son kullanma tarihi ve IVD ile C£ işaretleri olmalıdır.

9.      Her ambalajın içinde pozitif ve negatif kontrol olmalıdır. Negatif ve pozitif kontroller için kullanılacak kuyucuk Ye reaktifİer ücretsiz olarak temin edilmelidir. Test miktarına dahil edilemezler.

10.   Test için çalışmada kullanılacak tüm sarf malzeme temin edilmelidir (pipet ucu, tüp vb.),

11.   Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya korıtaminasyoıı görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir,

f 6?

12,   Alınan kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir

13,  Kitler en az iki yıl miadlı olmalıdır,

14,   Kitler sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

İS. Orijinal kit prospektüsünde testin spesifitesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

16.   Ürün İçin CE belgesi teklif ile birlikte sunulmalıdır. Belgede üreticinin Avrupa yetkili temsilcisinin adi ve adres detayları bulunmalıdır

17.   Firma, kıtleri laboratuarın isteğine göre kısım kısım teslim edecektir.

18.   Firma, ihale de ömek numune ve orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(6 numaralı kalem)

1.      İmmünokromatografik esaslı kaset test olup taze ve dondurulmuş gaita örneklerinden Clostrİdium difficile toxin Ave B’yi kalitatif olarak tayin etmeli ve monoklonal antikorlar içermelidir.

2.      Test süzme, filtrasyon ve santrifüj işlemlerini gerektirmemdi ve her bir test alüminyum folyo ile kaplı olmalıdır.

3.      Testler oda ısısında muhafaza edilebilmelidir.

4.      Kıt; test kartlan, ekstraksiyon çözeltisi, damlalık gibi gerekli tüm malzemeyi içermelidir,

5.      Testin beyan edilen özgüllüğü % 95 den az olmamalıdır,

6.      Testin sonuç vermesi 15 dakikayı geçmemelidir.

7.      Ürünlerin son kullanma tarihi en az 2(ikî) yıl olmalıdır,

8.      Firma, kitleri laboratuarın isteğine göre kısım kısım teslim edecektir

9.      Firma, kitleri laboratuarın isteğine göre kısım kısmı teslim edecektir.

10.  Orijinal kit prospektüsünde testin spesıfıtesi, sensi vitesi açık olarak belirtilmelidir.

11.  Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ısîak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

12.  Firma, ihale de örnek numune ve orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(7 numaralı kalem)

1.     Kit immünokromotografik test prensibine göre çalışmalıdır.

2.      Kit insan serum veya plazmasında Echinococcus granulosus'a karşı oluşan antikorların tespiti için kullanılmalıdır.

3.      Spesifıteyi arttırmak için kitin içeriğinde HPLC ile saflaştmlmış E. granulosııs 5 / B zenginleştirilmiş antijeni kullanılmalıdır.

4.      Test örneğin eklenmesini izleyen en geç 30 dakika içinde sonuçlanmalıdır.

5.      Testin hassasiyeti: % 94’den, özgüllüğü %99’dan az olmamalıdır ve Orijinal kit prospektüsünde testin spesifitesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

6.      Kitin saklama koşullan 2-3O^C olmalıdır»                                                                                     ^

7.      Firma, kitleri laboratuarın isteğine göre kısım kısmı teslim edecektir.

*■»

8.      Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

9.      Firma, ihale de örnek numune ve orij inal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir

(8 numaralı kaleni)

î. Test, gaitadan alman örneklerden E.Coli 0157;H7 tespit edebilmelidir. Diğer E, coli serogrupları ve Escherichia türleri ile çapraz reaksiyon vermemelidir.

2.      Kitin membram monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık İmmunoassay tekniğine dayanmalıdır.

3.     Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerekti rmemel id ir. Test, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi için kaset özelliğinde olmalıdır.

4.      Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde al alabilmelidir,

5.      Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış, yorumlamamak için farklı renklerde olmalıdır

6.      Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayn ayrı alüminyumla ambalaj lanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği» lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

7.      Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

8.      Her kitin içerisinde, Laboratuar tç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bîr adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır.

9.      Seyrekici reaktif, kontaminasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalı, ayrı bir şişeden damla sayarak numune tüplerine doldurmaya gerek duyulmamalıdır,

1Û, Testin duyarlılığı (sensitive) %99>dan, spesivitesi %98'den küçük olmamalıdır.

11.  Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır.

12.  Firma, k'ıtleri laboratuarın isteğine göre kısım kısım teslim edecektir.

13.  Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dâhil olmak üzere 2-30°C’de oda sıcaklığında s&klanabilmelidir,

14.  Firma, ihale de örnek numune ve orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

(9 numaralı kalem)

1.      İnsan serum, plazma ve tam kan numunelerinde T.pallidium’a karşı oluşan antikorları (IgG, IgM, IgA) kaiitatif, hızlı, tek adımlı immunokromatografik yöntemle tesbit etmelidir

2.      Test, taze numuneyle çalışılabildiği gibi 3 güne kadar 2 ^C. de, 3 günden fazla ise dondurularak saklanmış numuneler oda sıcaklığına getirildiğinde de çalışılabilmelidir.

rx-

3.      Test kitinin daha iyi bir sensitivite sağlamak amacıyla, T.pallidium’a karşı oluşan bütün antikorlar ile (IgG, IgM ve IgA) tanımlama yaptığı test prosedüründe belirtilmelidir.

4.      Konjemtal Sifıliz tan im lamasında güvenle kullanılabileceği WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirtilmelidir.

5.      Test kitinin tanımladığı antijenlerin tedavi sonrası eradikasyon amaçlı sonuç verdiği WHQ (Dünya Sağlık Örgütü) raporunda belirtilmelidir.

6.      Test kiti, pedıûtrik amaçh kullanıma uygun olması ıçiıı, en fazla 20 ^1 tam kan ya da en fada 10 ^ıl serum ve plazma ile sonuç vermelidir.

7.      Test kiti WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından tavsiye edilen referans bir test olmalıdır ve sensitivite-spesifite sonuçları WHO (Dünya Sağlık Örgütü) raporunda yer almalıdır.

8.      Test kiti daha iyi bir sensitivite ve spesifıte sağlamak amacıyla T.pallidium’un 15 kDa ve 17kDa antijenlerinden faydalanarak tanımlama yapmalıdır.

9.      Test kitinin sensitivitesinin en az % 99 ve spesİfitesinin %99 olduğu test prosedüründe belirtilmelidir.

10.  Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir. Test, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi için kaset özelliğinde olmalıdır.

11.  Toplam test süresinin 15 dakikayı geçmediği test prosedüründe belirtilmelidir.

12.  Firma, ihale de örnek numune ya da orijinal katalogu, firma kaşesi basılarak getirmelidir.

13.  Kit, Ulusal Bilgi Bankasfna (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

(10 numaralı kalem)

1.      Kit immünokromotografik test prensibine göre çalışmalıdır.

2.      Kit insan serum veya plazmasında Epstein-BatT virüsüne karşı oluşan 4 ana serolojik nıarker olan PBHA (Paul and BunnçlJ heterofıle andbodies), VCA IgM, VCA IgG ve EBNA IgG antikorların tespiti için kullanılmalıdır.

3.      Spesifıtcyi arttırmak için kitin içeriğinde M kaseti için anti-human IgM ye Paul- Bunnelî antigen ve G kaseti için EBV pl 8 ve recEÖNA antijenleri kullanılmalıdır,

4.      Her stribin üzerinde kontrol bandı bulunmalıdır.

5.      Test örneğin eklenmesini izleyen en çok. 30 dakika içinde sonuçlanmalıdır.

6.      Kitin saklama koşulları 2-3Ü°C olmalıdır.

7.      Firma, ihale de örnek numune ya da orijinal katalogu, fınna kaşesi basılarak getirmelidir.

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belg<

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna gört guvw.... v.v-

ALINACAK MALZEMELER İÇİN GENEL ŞARTNAME

1.      Ürünler ISO 9001 (cihazlar için ISO 9002 ) ve FDA, CE gibi uluslararası standartlarda Üretilmiş olmalı ve bu belgelenmelidir.

2.      Ürünler orijinal ambalajında olmalı, üretici firmanın adı, adresi, ürünlerin orijinal ve Türkçe prospektüsü, seri numarası, saklama koşullan, üretim ve son kullanma tarihleri bulunmalıdır.

3.      Firmalar bütün test gruplarına teklif verebilecekleri gibi, gruplardan bazıları için de teklif verebilirler, ancak bir grubun aUbirinıleri ayrılamaz, firmalar bir grup içindeki altbirimlerin tümüne teklif vermelidirler.

4.      Ürünler için üretici ve/veya ithalatçı firmaları tarafından T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarım belirtir belgeler ve ayrıca bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Öarkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olmalı ve/ veya yetkili kişiler tarafından imzalı ayn bir liste

halinde teklif İle birlikte verilmelidir istekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki

ürünlerin üretici ve/veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB'a kayıt olduklanna dair firma tanımlayıcı numaraları, bayileri ise bayi tanımlayıcı numaralan gösterir belgeleri teklif ile birlikte sunmalıdır

5.      Tekliflerde kitlerm markası belirtilmelidir. Teklifi veren firma teklif ettiği marka kitlerin satışı için yetkili firmadan aldığı noter tasdikli yetki belgesini ve distribütör belgesini dosyanın içine koyacaktır

6.      Firma önceden haber verilmesi koşuluyla (ürünün kendi şartnamesinde süre belirtilmemişse) son kullanma tarihine 1 (bir) ay kalan ürünleri daha uzun miadlı olanlarla değiştirmelidir,

7.      Buzdolabı şartlarında saklanması gereken malzeme veren fırmalann malzemelerin uygun koşullarda saklanabilmesi için ihale süresince kullanılmak üzere laboratuvara buzdolabı temininde bulunacaklardır.

8.      Malzemelerin sarf durumuna göre istenilen miktarın +/- %20'si alınabilmelidir.

9.      Laboratuann isteği ve ihale bedelinin aşılmaması koşuluyla aynı ihale grubundaki malzemeler bîrbiriyle değiştirilebilmelidir

10.  Nakliye sırasında oluşabilecek aksaklıklardan firmalar sorumlu olacaklardır.

11.   Firmalar, tekliflerinde şartnamedeki maddeleri teker teker cevaplayarak teknik şartnameye uygunluğu garanti edecekler ve teklifleriyle beraber, teklif ettikleri malzemelerden birer ömek getirecek ve İstenilen özellikleri taşıdığına dair uygunluk alacaklardır.

12.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özelikleri sağlamayan fırmalann teklifleri reddedilecektir.

13.  Malzemelerin kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Uygun olmayan Örnekler kabul edilmeyecektir.

14.  Kabul ve muayene sırasında firmalardan malzemelerin teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istendiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

15, 

Evrakın

Bu belgt --------------

16.  TekJit veren firmaların kitlen ve sistem için gerekli malzemeyi zamanında temin edememesi, teknik anzayı zamanında giderememesi v.b. sebeplerle iaboratuvarda işlerin 2 günden fazla aksaması halinde testlerin yapılamadığı her gün için söz konusu parametrelerin günlük sayısının 2 katı kadar test sayısının ücretleri, son yayınlanmış Sağlık Bakanlığı ücret tarifesindeki değeri Üzerinden Döner Sermaye Saymanlığına ödenecektir.

17.  Şartnamelerde belirtilmeyen konularda idari şartname koşullan geçerli olacaktır.

r. c.

SAĞLIK ÜAKANI.IĞl İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık II (/.metleri liıışlcınlıgı

Sayın

İdaremizin ihtiyacı olan ekte cins ve miktarı yazılı (70) kalem 5 AYLIK MİKROBİYOLOJİ LABORATUVAR! SARF MALZHME ALİMİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu için yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi ivin K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 16.10.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

DrGşner TAZEGON Sağlık Ufunetleri Başkanı

5   AYLIK MİKROBİYOLOJİ LABORAI I VARI SARF MALZEME ALIMI

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Safilik Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                  09/10/2018

Konu : Yaklaşık Maliyet

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                  09/10/2018

Konu : Yaklaşık Maliyet

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İl. SAĞLIK MI DÜKLÜĞÜ

Sağlık Hizmetleri ltu>Uuıılığı