Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DÖNERSERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

5389

KARDIYOLOJI ANABILIM DALI İHTİYACINA 7 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

Sayın, Firma Yetkilisi

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda ismi ve miktarı belirtilen cihazlar/ malzemeler satın alınacaktır. Ekteki şartnameye uymak kaydıyla son teklif veya yaklaşık maliyet (sadece Doğrudan Temin alımları için Son Teklifinizi belirtiniz.) oluşturmak amacıyla proforma talep etmekteyiz. Satınalma sürecinde kullanabileceğimiz proforma faturayı firma kaşesi ve yetkili imzasıyla birlikte mail (ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr), faks yoluyla (344 3004061) veya kargo ile gönderilmesi hususunda; Gereğini Rica ederim.

Son Teklif Tarihi 09.10.2018 00:00:00 Ödeme Süresi (Gün)

Alım Türü :                      Doğrudan Temin / 22-D

Firma Adı- Soyadı / Ticaret unvanı Kaşe ve İmza

Açıklamalar: 1-    Ürün fiyatı ile birlikte TIBBİ SARF MALZEMESİ için Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarının da verilmesi gerekmektedir.

2-  Teklif edilen ürünün markasının ve fiyatının geçerlilik süresi belirtilmelidir.

3-  Teknik Şartnameye uygun olarak teklif verilmelidir. Uygun olmadığı durumlarda ayrıca uygunsuzluğun nedeni bildirilmelidir.

4-  İlgili alımları http://onlinehastane.ksu.edu.tr/HbysWeb/ESatinAlma/Sonuclanmamislar.aspx adresinden takip edebilirsiniz.

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Avşar Mah.                                Tel :0(344) 300 34 34

Batı Çevreyolu Blv. No: 251/A 46040 - Onikişubat/Kahramanmaraş

v J                                                                    9                                   9                                                                    Faks : 0(344) 300 40 61

E-Posta :ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

TALEP NO:

TALEP ADI :

TALEP TARİHİ : 03.10.2018

ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK şartname

1              KR1151 STENT, KORONER, ÇİFT İLAÇ SALINIMLI 3,00MM*15MM

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifık ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

2                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     KR1151 STENT ILAÇLI 3,00 MM*18 MM                                     15                                                              Adet

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5389

KARDİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 7 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE] 03.10.2018 ANJİYO ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAME

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

3                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     KR1151 STENT ILAÇLI 3,00MM*22MM                                       15                                                              Adet

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5389

KARDİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 7 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

TALEP TARİHİ : 03.10.2018

ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK şartname

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

4                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      KR1151 STENT ILAÇLI 3,00MM*26MM                                       5                                                              Adet

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5389

KARDIYOLOJI ANABILIM DALI İHTİYACINA 7 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

TALEP TARİHİ : 03.10.2018

ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK şartname

5               KR1151 STENT ILAÇLI 3,00MM*30MM

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

6                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      KR1151 STENT ILAÇLI 3,00MM*34MM                                       5                                                              Adet

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

TALEP NO:

TALEP ADI :

TALEP TARİHİ : 03.10.2018

ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK şartname

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

22.           İkili antiplatelet kullanımı 3 ay’dan fazla olmamalıdır.

23.  İletim sisteminin üzerinde 2 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

24.  Teklif edilen ürünler en az 1 yıl miadlı olmalı ve steril orjinal ambalajında teslim edilmelidir.Raf ömrünün daha uzun olması tercih sebebidir.

25.   Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

26.  Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır.

27.                  İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

28.   İstenildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan stentler 3 ayöncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, istediğimiz ebattakiler ile yenilenebileceği taahhüt edilmelidir. 29.Stentlerin çap ve uzunlukları, miktarları hastanemiz tarafından belirlenecek ve gerektiğinde istenen stent çap ve uzunlukları ile değişim yapılması firma tarafından taahhüt edilmelidir

7                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      KR1151 STENT ILAÇLI 3,00 MM*38MM                                      5                                                              Adet

ZOTAROLİMUS STENT. KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ İLAÇ SALINIMLI TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1151

1.  Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.

2.  Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.

3.  Stent, balon kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak vermelidir.

4.  Stent kalsifik ve tortuyoz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.

5.  Stent üzerine yüklenen ilaç zotarolimus olmalıdır.

6.  Stentin materyali kobalt -krom olmalıdır ve tüpten lazer kesim yöntemiyle veya modüler dizayn yöntemiyle veya sürekli sinüzoidal tasarım yöntemiyle hazırlanmış olmalıdır.

7.  Stent MR açısından güvenilir olmalıdır.

8.  Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır.

9.  Stent taşıma sistemi 0.014” klavuztel ile uyumlu olmalıdır.

10.  Stent açıldığında düşük low recoil oranına sahip olmalıdır..

11.  Stent iletim sisteminin proximal şaft çapı en fazla 2.1 F, distal şaft çapı en fazla 2.7 F olmalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı 0.0036”’dan fazla olmamalıdır.

13.  Stentin üzerine krimp edildiği balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 15 atm’den düşük olmamalıdır.

14.  Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.

15.  Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 5 yıldan daha uzun sure takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.

16.  Stentin en az dokuz aylık sonuçlarında stent içi geç kayıp ( late loss) değerinin 0.23 mm ‘ nin altında olmalıdır.

17.  Stent platformu, ilacı ve polimeri bir bütün olarak uzun dönem 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < % 10 olarak saptanmış olmalıdır.

18.  Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

19.  Stentin lezyon geçiş profili 3.0mm çapındaki stentler için 0.043 inç’den fazla olmamalıdır.

20.   Stentin çap olarak 2.25 mm ve üzerinde çeşitli seçenekleri olmalıdır.

21.   Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ve ayrıca 15 mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.48 mm uzunluk seçeneği tercih sebebidir.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

TALEP NO:

TALEP ADI :

TALEP TARİHİ : 03.10.2018