Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Kırşehir Sağlık Bakanlığı - Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 1452 Konu: Hizmet/Malzeme Alımı

Kasta Adı :

FİRDEVS AKSÜNGÜ (22991-18)

TEKUF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğt-ve Araş.HasL ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktan yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satın alma birimine fa_ üe yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

151!

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Amolivatta vukandaki malzemelerin kullanılması düşünülmekledir Ancak ameliyat esnasında vakanın durumunu göre kullanılarak ımlemf

ha'i.mı’ict j toklif ettiği fi s -.ı II j n fu/lu bullanılıın mabrmf ad. t cm tunum futun ptlocrktir. M.ıUmK-if r Biril>iıi llp ButfinlOk An Fuiinn.lrn Sft Hıılimtp A lınm.ı li'lır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-         Teklif Birim Fivatları KDV Hariç vc Türk Urası olarak verilecektir.

2-         Silinti.    karıntı vc imza kaşe bulunmuşun teklifler değerlendirmese alınmayacaktır.

3- Numune İstenildiği taktirde numune en lasa sûrede satmalına bilimine gönderilecektir.

4-       UBB    kapsamında yer alan ürünlerin tek başına UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi üretici/ithalatçı firma dışında veren firmalar için , üretici veya ithalatçı tarafından UBB dc alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                                 BskanlığıımzTKHKnun  09.01.2017 tarih ve00036890436 sasılı yazılan gereğince, UBB kaplamındaki malzemeler için firmaların “ TIBBİ CİHAZ SATIS VERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ dc teklifleri ile birlikte sunmaları gerekmektedir.

6-            istekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-               Sözkzmusu  alımla İlgili tüm serçj-resim ve harçlar, kargo (aşıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhte*inde kalan kişi/firmaya aittir.

8-            idarrmiz   mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısırımı almakta serbcsttir.Finıuılar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

9-                        Değerlendirmemiz  kalem kalem, yada işin bütünlük arz etmesi bakımından toplam fiyat canıma göre yapılabilecektir.

10-                       MalzemelerDepo    teslimidir.Depoy* taşınması ile ilgili tüm taşana v.b.gidericr firmaya aittir.

11-        Teklif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince klare tarafından işlem şa pil a cağım kabul etmiş şaşılır.

12* Atımlar Acil iht iş açlarımıza yönelik olduğundan . idaı mıiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan ürünler için idaremiz siparişi tek taraflı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif sermekle bu hükmü kabul etmiş şaşılır.

13-       Alım   uhtesindc kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleşecegi faturadi malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş ohnasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkud vc SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kasıtlarını esas almadığından . ha» ta nemiz idaresi bu kasıtları was almaş acak. anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kmluııun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme şapmaması halinde oluşan zarar nedenişle idare tarafından da tedarikçi firmaşa rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan fimi adan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş şaşılır.

14-      Son    teklif verme süresi İçerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmaşacaktır.Firnıalar teklif sermekle bu hükmü kabul etmiş şaşılır.

15-                 Bakanlıgınuz   T.KH.K Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazılan gereğince, firmaların teklif edilen ürünlarin satmalına tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı» S. B.) durumunun uş'gıın olması. hastuş-a kullanıldığı tarihte ise M F DULA, sistemine kasıtlı olma: gerekmektedir. Bu nedenle satıımlma sürecinde S.B. durumu sorgulunun kurumumuzca sapılacak olup, özellikle haslaşa şönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarosındnn farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılma*! sonucu fatuıa edilen malzemeleri MEDULA sistemine kasıtlı olmadığı tespit edildiğinde, malzeme besicileri İlgili firmanın ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner senııaşe hesaplarına gelir kaş dedilecektir. Firmalar kuruntumuza teklif sermekle bu hükmün tamamımı kabul etmb savılır.

16-            AuıcIiyat sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka amciiş atın ş-apıldığı tarih ş-azılmnk suretişfe kesilerek. fatura ön tarafına hasta adı soyadı. kullanılan malzemelerin adı .SUT kodu, barkud numarası ş-azılmalıdır. Fatura arka tarafına bc amciiş utta kullanılan malzemckıre ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştınlnmİKİır. Barkud sayısı fazla olup fatura arka şüzeşiue sığmadığı taktirde ise A4 ebatında boj kağıda kalan barkııdlar şapıştııılarak fatura adına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik bar kodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi şazı ile iade edilecektir.) Ful uranın herhangi bir sebeple hastanese geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGKya fatura edilemez ise söz konusu futuıa bedeli ilgili firmaya ödenmeşerek, hastane döner sermaşıe hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Fiıma iş bu alım için teklif sermekle bu hükmü kabul etmiş şaşılır. Alım uhtesinde kalan finna alıma konu olan malzeme şada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez, yada kestiği halde idareni ize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez .yada fatuntst kargo , pasta v.b. dağıtımda kaş-bolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda İd a temize teslim edilmesen fatura bedelleri ile ilgilide finna idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu kunuda herhangi bir hukuki hakyada alacak talebinde bulunmaşuçağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş şaşılır.

* TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.İMZA VE KAŞE :

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyoııu ihtimaline karşı) intramedıiller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-  Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-  Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-  Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

24-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

25-  Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

26-  Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

27-  Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

28-  Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

29-  Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

30-  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

31-               Tibial           kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

32-  împlant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

33-  Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır

34-  Tibial komponentte rotasyon ve kaymalâı önleyecek çıkıntı, kanatyy^ge ^J^^faj:

bulundurmalttİKtuiKBAKANLiĞi^ ^                                                                                                                                                 ^37244*FASAT

T.C. t BAt

35-  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

36-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

37-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

38-  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM 1-648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

39-  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabiİmelidir.

40-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

41-  Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdıı( 1 1,13,15,18,21,25,30mm)

42-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

43-  Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-  High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

45-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

46-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

47-  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

48-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

49-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

50-  Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

51-  Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

52-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

53-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.