Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HASTA ADİ VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ '

TEKNİK ŞARTNAME                                                                         G.,., r                                       Cer.

(Gerekli i&e Eki...................... Adel)

( * Bu bölüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri oklemnonu r t

!       FİYAT ARAÇ T " '     . -SRİ

SIRA NO ’         ADI SOYAn

1                                                                                                      

2                                                    ..............

3

d                                            

5                                                                                         

(* Bu bölüm HARCAMA ' £T. 1                                         Muruı

. m i Yetkilisi OLUR

FAHRETTİN KÜLCÜ

|K«

OÇf/2018

-FEMUR DİSTAL LATER^^NATOMjK PLAK____

( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak)

ı'                                                                                                                                                ;

i 1

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral (1 adet)

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

(10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm { 30 -100 mm )   (10 adet)

I ' ı                                   ı '

.cablo fiksasyon sere w                       (6 odet)

tibia şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DGP)

.kilitli ipternal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft plağı { 2 adet!)

' !• ' ■ ’

.kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping,5.0 mm kanülsüz (16 adet .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm (18-60mm)                       1 (6 adet);

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak  1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm         1 ADET-

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mni 6 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

"'İlli

f i!

ıKf"

1 ’I

|i

,1

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

, -?■ 'I Yi

3- Tib|ia Proksimal Kilitli An atomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.                                                                                                                                                                                 Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde ■olmalıdır.                ’j jj ||j

■2. Plakların diafızel ve metafızel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gesvşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.                                                                               | |J î|

3.     Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanılasım, sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği korunarak göndeirebilme imkam olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak* jistenilen . açıda-'kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan, ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

} 4. Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına (sebep olmamalı, kilitjjj vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.                                                   ■         1

5.  Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır..

6.   Vidalar low profil (düşük profilli) olmalı, plâğa kilitlendiği zaman plak üzerindej dokulara teması minimum olmalıdır.

7.   Set içerisinde diafızel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, nıetafizeLbö

8. Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-ho olmalıdır.

10.   Materyal uyuşmazlığına ihtiyaç duyulacak değ

şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır." '

11. Plâklar tibia proksimalinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12. ürün titanyum (Tİ6A14V) olmalıdır

13.   Periartikiiler kırık vakalarında proksimal parçada stabiliteyi’ arttırmak için <plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.                                              (j

14.  Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katı enstrümentasyon için bıı konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır. ;

8.                                                                                                                                                                                    kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak, olan titanyum anatomik kilitli plağın kombiihole deliğinde kullanılmak iizere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı, açı'aâ! vida gönderimine .uygun olması için)                          j i j

.9. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap. uou'^drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.                                                                                                               ‘| *j

10.  iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede !'fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

1-Distal Fcımır Anatomik Plağı vc vida seti Teknik Şartnamesi J         ,j

I.          Düz plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdit,

.2. Plâkların diafizel ve metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellim kilitli tipte olmalıdır.

3.           Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağl^ma^ için vidalan farklı açılarda kilitlenebilir (variable aııgle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı,

Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı saj*lhnm^lı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.                                                                                j .

4.          Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalarj profilli özellikte olmalıdır.         j

5.          Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.                                         ' j

6.          Vidalar düşük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olm

7.          Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kulla'nna de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.                                            -                   '

8.          Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıd

9.          Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implanlların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.                                             ||| | |j

10.        Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç ^uyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar'uyum sağlamalıdır. "  j j

II.        Plaklar dislal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.   Periartikiiler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.                                                                                                                     »j h •

13.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrüment ısyon için ; :j bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.                                                                                     I'| | |{ •

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-anlisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların''sıkça * uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2- Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Vida setinde kilitli ve kilitsiz özellikte en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda vidalar bulunmalıdır. |

2.  kilitli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açanj (self- tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.                      !

3.  tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır, dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. kilitli vida setinde her çapta vida İçin uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5. kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6. tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır,

8. kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde| üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için) ’

9. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihale;

firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.!

10. iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sıradır kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. (ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde şekilde yapılacaktır)        ,

11. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDÎLER CONSTRAINED REVİZYON D PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I t f[

5-    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6-    En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.          ;)l <j|

7-    Femoı al komponent çimentolü uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak kumlanmış olmalıdır.

8-   Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

9-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kes i ile desteklenmelidir.    ı I fi'

... . ili;

10- Femoral komponeııtin iıısert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe

mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11- Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12- Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır:

13- Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..;'

14- Uriin Gama iııert, gazp lasına veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki am b a 1 aj I a pa ket I en m e I i d i r.

15- Primer ameliyatlarda revizyon İçin gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundum

16- Tibial komponent (6Aİ-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17- Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.'

18- Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

| r>"/"

19- Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20- Tibial koınpoııente, gerekliğinde stem eklenebilmelidir.

21- Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22- Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23- İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.  j

24- Tibial kesinin intramedülleı*ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde1 verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.                                   1

25- Tibial kesi 0 derece posleriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece pc eğim olmalıdır.

26- Tibial stem, intramedülleı* uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

27- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kajj^t ve benzeri elem

bulundurmalıdır.

2 8 -~TİÜrat !< öm pö'iıSnti İT i n ser t ile temas eden yüzeyi pölıeti 1 en mikro" parçacık o Iuşumunu

önlemek için parlatılmış olmalıdır.

I

29- Tibia 1 defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

30- Tibial komponeııtin in sert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek]) yapıda olmalıdır.

31- Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, steril ambalajla paketlenmelidir.   i

I t

V

32- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

! !

33- Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial’ insert, Arcom Processed Poiycthylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon-Packed Co m pıess i on Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34- *İnsert                                        çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir. " '.1i

■inf:

1 t: •

kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün

seçenekler bulunmalıdır.                         j-

11

36- Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan iıısertler, 8 farklı boyda olmak üzere

15,  18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.                     (

37- Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin şekilde dizayn edilmiş olmalıdır,

38- înseıt seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

39- Gaz plasma veya EO sterilizasyoııla steril edilmiş olmalıdır

40-   İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

1

41- Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır,

: '< ! ’lr

42- Patellar komponent tek parça olmalıdır.              1

43- Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

44- Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.  , .. . , ii'TT"’;

45- Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

46- Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

47- Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçe'üegi ’j; olmalıdır.

48- Uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

49- Setin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

50- Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53. Femoral vvedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına tiygtin

55.   Distal femoral wedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.  Femoral post ve distal vedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedğe‘

' I î

seçeneği distalde 15mm ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

57.  Posterior femoral vedgelcr vida ile sa bitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.                                          , 1

58.  Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal olmalıdır.

ı !!

59.  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

1 j *

60.  Ürün Gama inert, gazp lasına veya E O steril izasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki katjşteril ambalajla paketlen mel id ir

61.  Tibial vedgeler, d e fek t in yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.  Tibial blok yarı vvedgelerin Sının, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63: Tibial blok full vvedgelerin I Omm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır,

64.  Tibial açılı vedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır. *

65.  Tüm vedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) ima olmalıdır.

66.  Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerekıkullanıma

l ! '1/

uygun olmalıdır.                                    •

67.   Tüm vedge seçenekleri hem medial hem Iateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.  7 derccc full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.  Ürün Gama inert gazp lasın a veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki

catîsterİl

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, | vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır. . , r-- ~

2.      Setin,plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır, j

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize k^pl olmalıdır.  ’j |j            ' |j

4.       Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulihalıdm                   |j

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdir Ve| hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seciyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. '                                                                              $

6.      Setin plakları 1/3 tiibüler olmalıdır.                                                     j;!;

7.      Set içerisinde;                                                                                                   Ijjî

;                                                                                                  '                  W

' i t

•"  2mm 4 delikli                                                 '                      '■

®  2mm 5 delikli                                                        j            ■:

o   2mm 6 delikli

»  2mm 7 delikli                                                        1              ,ıj

o  2mm 8 delikli                                                        ■             i||

9   2mm 9 delikli

«  2ııım 11 delikli

o  2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açâtjiliyjor 1 ^

H

olmalıdır.                                                                                       j                  ll

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağınıjiç olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

■ fi!

! üij

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

Plak ile uyumlu 3.5nun çapmda Kortikal vidalardan istenilen boylarda edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

o   1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•       1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

*       l Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide t         1 Adet Derinlik ölçer

o l Adet Sterilizasyon tepsisi '

bulundurulacaktır.

TİTANYUM KAPLI KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE; T ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI L OLMALIDIR.

VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDII

PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ sAbI. OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNlj ■ | DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK S^YEŞJİJDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYC MA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.                                      _ l!| 'j ■ |