Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

□

' Bu bölüm ilgiti depo taşınır İşlem kayıt kontrol yetkilisi tarafından doldur ulaca Mır.

TEKNİK ŞARTNAME

Goroks izdir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yukarıda İsteği Yapıları ihtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza aız ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe/ İmza

 

 

Harcama Yetkilisi OLUR

18/09/2018

TANI : FEMUR SUBTROKANTERİK KIRIK(PATOLOJİK)

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ ( seramik );

 

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM )

 

 

SERAMİK ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-        11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.  Asetabular Komponerıtin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3.  Çimentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.

4.  Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximaI kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

5.  Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

6.  Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

7.  Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

8.  Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar İnsert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

9.  Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

10.       Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm~35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

11.       Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

12.       Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

13.       Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

14.       Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

15.       Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Femoral başlar delta seramikten üretilmiş olmalıdır.

2.  Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3.  12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4.  Femoral başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.  Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

6.  Femoral başlar ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

7.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç

 

ÇİMENTOSUZ ASETABULAR KOMPONENT TEKNİK ÖZELLİKLERİ (EP-F1T SHELL)

1.   Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.   AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

3.   Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

4.   Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

5.   Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ASETABULAR DELTA SERAMİK LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (DELTA CERAMIC LINER)

1.      Linerlar Aliminyum oksit makris seram ikyapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.      Linerlar, seramik baş ile kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Liner asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4.      Implant setinde, asetabular linen taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat bulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır.

5.      Linerlar 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

6.      Linerların dış çapları 46 mm-68 mm arasında olmalıdır ve seramik başlar ile kullanılmalıdır.

7.      ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

8.      Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç İçe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HE AD SCREVV)

1.     Asetabular komporıenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.      Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.      Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.      Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

 

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAltoÇŞI

POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

16.        Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832 -11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

17.                           Asetabular   Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

18.        Çimentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.

19.        Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

20.        Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

21.        Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

22.        Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

23.               Teklif         edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

24.        Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

25.        Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

26.        Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

27.        Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

28.                       Polietilen         insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

29.        Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

30.Sarf ürünlerin tamamı Gamma SterİIizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

6.     Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

7.     AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

8.     Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

9.      İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

10. Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

11. Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

FEMORAL BAŞ (OXINIUM) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Femoral baş Oxinium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2.      Femoral başlar 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

3.      Farklı çaplarda -3, 0, +4, +8, +12, +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4.      12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

5.      Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

6.      Ürün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇAPRAZ BAĞLI POLİETİLEN ASETABULAR LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-     Linerlar highly cross linked(10 mRad XLPE) yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-     İnsertin kilitlenme mekanizmdi çepeçevre dişli olmalıdır. MikKghar minimal olmalıdır. ^

 

4-     Linerların iç çapları 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

5-     Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında 8 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

6-     Setin içinde deneme implantları olmalıdır.

7-     0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

8-     4 mm lateralize ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır.

9-     ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

10- Ürün  Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HEAD SCREW)

1.   Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.   Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.   Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

BİPOLAR ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

31.        Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-          11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

32.        Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri feyjun

33.                         Çimentolu      asetabulafyR^mponent UHMVVPE imal edilmiş oIm§Jjc$^

34.        Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

35.        Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

36.        Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

37.        Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

38.        Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

39.                           Asetabular   Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

40.Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

41.        Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

42.                         Çimentolu      Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

43.        Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

44.        Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

45.Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.