Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

(* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşa/İmza

Harcama Yetkilisi OLUR

18/09/2018

TANI: KOKSARTROZ

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ ( seramik);

&

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ fKABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR VE UZUN BOY SEÇENEKLİ

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM )

O/., olr

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdnlling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5 m m tüm boylar 10 adet

4         -Vida pulları titanyum vvasher düz                         5 adet

1-                                                                                       KABLO     10 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1-       İthalatçı        firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-       Yerli               imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-       Titanyum     veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

4-       En   az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-       Kablo            tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-       Seıklaj           sonrası teli sıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kamilleri sette bulunmalıdır.

7-       Sette              iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8- Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayn ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, Iik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

1.     Ürün titanyum alaşımı, paslanmaz çelik veya krom-kobalt alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2.      Plak, proksimalinde trokantere batarak tutunmayı sağlamak üzere, dört adet pençe şeklinde çıkıntıya sahip olmalıdır.

3.      Yine plak, proksimalinde, trokanterik tutunma alanında oblik planda femur proksimal medialine en az iki adet kablo gönderecek şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

4.      Plakların kısa, standart, uzun ve ekstra uzun olmak üzere boylan olmalıdır.

5.      Kablo harici 4,5 mm kortikal vidanın da gönderilmesi tercih nedenidir

SERAMİK ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ

teknik şartnamesi

POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832 -11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.  Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3.  Çimentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.

4.  Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

5.  Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

6.  Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

7.  Femorai stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

8.  Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

9.  Asetabuiar Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

10.     Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

11.     Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

12.     Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

13.     Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

14.     Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

15.     Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Femoral başlar delta seramikten üretilmiş olmalıdır.

2.  Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3.  12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4.  Femoral başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.  Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

6.  Femoral başlar ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

7.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLERİ (EP-FIT SHELL)

1.  Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.   AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

3.  Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

4.   Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

5.   Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ASETABULAR DELTA SERAMİK LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (DELTA CERAMIC LINER)

1.    Linerlar Aliminyum oksit makris seramikyapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.    Linerlar, seramik baş ile kullanıma uygun olmalıdır.

3.    Liner asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4.    Implant setinde, asetabular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat bulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır.

5.    Linerlar 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

6.    Linerların dış çapları 46 mm-68 mm arasında olmalıdır ve seramik başlar ile kullanılmalıdır.

7.    ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

8.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HE AD SCREW)

1.  Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.   Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Vida boylan 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.   Vida çaplan 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

OXİNİUM

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLARySTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

16.      Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-       11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

17.                    Asetabular   Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

18.      Çimentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.

19.      Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

20.      Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

21.      Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

22.      Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

23.           Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

24.      Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

25.      Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

26.      Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

27.      Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

28.      Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

29.      Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

30.     

6.  Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

7.   AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

8.   Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titani'umplasma kaplı olmalıdır.

9.   Insert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

10.      Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

11.      Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

FEMORAL BAŞ (OXINIUM) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Femoral baş Oxinium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2.   Femoral başlar 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

3.   Farklı çaplarda -3, 0, +4, +8, +12, +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4.   12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

5.   Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

6.   Ürün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇAPRAZ BAĞLI POLİETİLEN ASETABULAR LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Linerlar highly cross linked(10 mRad XLPE) yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-    İnsertin kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır; minimal olmalıdır^

3-    İnsert en az 2 kez^çjHşrt^l îkrar yerine takılabilir olmalı^

4-    Linerların iç çapları 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

5-    Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında 8 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

6-    Setin içinde deneme implantları olmalıdır.

7-    0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

8-    4 mm lateralize ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır.

9-    ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

10- Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HEAD SCREW)

1.    Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.    Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Vida boylan 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.    Vida çaplan 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

BİPOLAR ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

31.                Femoral   Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (TİŞAI4V, ISO 5832

-       11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

32.                     Asetabular   Komponentin jçtmentolu ve çimentosuz seçenekleri fejfoıgl

33.                                                             ÇİmentOİU aSetabl^laj  I 1WIV/IA/DP imal ûHtlmîo nlm

Ö;,

34.      Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

35.      Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

36.      Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

37.      Femoral stemin displazikfemurlar için özel boyları bulunmalıdır.

38.           Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmen ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

39.      Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

40.      Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

41.      Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

42.      Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

43.      Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

44.      Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

45.Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

BİPOLAR SHELL + LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (TANDEM)

. Bipolar komponent CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

!. Bipolar komponent tek parça kilitli olmalıdır, i. 22 mm ve 28 mm femoral başa uyumlu olmalıdır,

i.                                                                                                                                              Bipolar komponent dış çapı 38 mm - 59 mm arasında deği^n 20 far; *$issfşahip olmalıdır  o^o 0#%^

^^Bı^ofâpkpfjıponentiççapı 28mmolmalıdır.

,6?^Bippîaf setinin içinde baş denemeleri olmalıdır.