Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ALKOL BAZLI EL ANTİSEPTİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 2018

1.    El antiseptiği olarak n-propanol, izopanol ve etanolden biri veya bunların birden fazla kombinasyonunu içeren %60-95 oranında alkol olmalıdır. Ürün içinde cildin tahrişini önlemek amacıyla gliserol veya lanolin bulunmalıdır.

2.    Kulianıma hazır solüsyon şeklinde olmalı, kullanım öncesinde herhangi bir katkı maddesi eklenmesine; kullanımdan sonra su ile durulamaya veya kurulamaya gerek olmamalıdır.

3.    Hastanedeki yüzeylere döküldüğünde leke bırakmamalıdır zarar vermemelidir.

Kokusu rahatsız edici olmamalıdır Kullanıcıya toksik olmamalıdır. Ciltte irritasyona, alerjik reaksiyonlara ve kuruluğa yol açmadığına dair test edilmiş olmalı, bununla ilgili belgeler sunulmalıdır.

4.    Hastane enfeksiyonu etkeni olan dirençli bakteriler üzerinde bakterisid(MRSA, Pseudomonas aureginosa,Staphylococcuc aureus, Acinetobacter, Enterecoc, E.coli, Mycobacterium , metisilin ve vankomisin dirençli suşlar dahil), fungisid,(candida albicans) virüsid, (HBV, HIV, HCV, Palio, Adeno, Rota, Herpes, İnfuluenza, Sars, Norovirüs,Coronovirüs dahil) etki göstermelidir.Ürünün katalogu sunulmalıdır.Etkinlikleri kanıtlayan uluslar arası hakem laboratuarlar tarafından belirlenen standart test metotlarına göre yapılmış klinik ve mikrobiyolojik çalışma raporları teklifle birlikte sunulmalı EN 1500 testini geçtiğine dair raporları teslim etmelidir,

5.    Ürün geniş spektrumlu olup 30 saniye içerisinde etkin el antisepsisi sağlamalıdır. Bunlarla ilgili klinik raporlar teklif ile birlikte sunulmalıdır.

6.    Ürün orijinal ambalajında kilitli kapaklı olmalıdır. Üzerinde solüsyonun içeriği, kullanımı, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi, üretici firma bilgileri, kullanımı ile ilgili açıklamalar, yanıcı ve toksik etkilerine karşı uyarılar bulunmalıdır.

7.    Türkçe olmalıdır Etiketlerinde risk ve güvenlik ibaresi ve açıklaması olmalıdır.

8.    Ambalaj şeffaf olmamalıdır. Ürün ambalajı güneş ışığını geçirmeyen polietilen maddeden üretilmiş olmalıdır.

9.    Ürün teslim alındığı tarihten itibaren raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Son kullanma aynı olmalıdır. İhaleyi kazanan firma tüketilmemiş ürünü son kullanılma sürelerinin dolmasına 3 ay kala malzemeyi şartnameye uygun yeni miadlıları ile en geç 15 gün içinde [fiyat artışı gözetmeksizin) değiştirmelidir.

10. Türkiye'de  üretiliyorsa sağlık bakanlığı ilaç ve eczacılık kurumundan üretim ve dağıtım izni, ürün yurt dışından getiriliyorsa sağlık bakanlığı ithal izin belgeleri bulunmalıdır.

11. Ürünün hatasız kullanılabilmesi için gereken bilgiyi ve eğitimi gerek duyulması halinde yüklenici firmaya ait eğitimli ve sertifikalı personel ücretsiz olarak vermelidir.

12. Ürünler     1 litrelik tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır. Çocuk servisinde kullanılmak üzere adet 100 mİ lik cep formu vermelidir. Manüel kullanıma uygun her kullanımda 3-5 mİ antiseptik veren, her bir adet için üstten basmalı valfli dozaj pompası olmalıdır.

13. Firma gerek duyulması halinde hastanenin yatak sayısına göre ücretsiz yatak başı   aparatı vermeli ve kırılanlar yenisi ile değiştirilmelidir.

14. Denenmek amacıyla firma en az l(bir) adet numune vermelidir. Numuneler enfeksiyon kontrol komitesi tarafından denenecek ve aîım EKK onayı alındıktan sonra yapılacaktır.

15. Enfeksiyon Kontrol Komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuarda mikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb.açısından test edilecektir e masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzlık tespit edildiğinde farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.

16. Her 10 litre ürün için kontaminasyonu engelleyen ambalajda, dermatolojik testlerden geçmiş 500 mİ koruyucu krem vermelidir.

17. Ürün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Yönetmeliğine istinaden Biyosidal ürün ruhsatı bulunmalı bunu ihale dosyasında belgelemelidir Bu belgenin ilgili mevzuata göre yasal geçerlilik süreleri de ihale tarihi itibariyle uygun olmalıdır.

18. Firma MSDS belgesini (ürün güvenlik bilgi formu] dosyasında bulundurmalıdır. Tüm belgeler orijinal ve Türkçe yazılı olmalıdır

19. Klinik raporları, ürün katalogu ve numune verilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

11.                                                                                                             09.2018 11.09.2018