Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

HALİME AKİF

TANI: METASTATIK FEMUR BOYUN Kn-IGI

PROKSIMAL FEMUR TUMOR PRO , Ei

Proksimal''femoral body .......................  1 ADET

Modüler Hfead.................................. İADET

Çimento ........................................... l. İ ADET

Tibial stem.,.................................. 1 ADET

FEMUR ŞAFT GREFTİ

PROKSIMAL FEMUR GRE

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC) SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC)

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA

2-     2.8/3.2 M M BAŞSIZ KONİK VİDA

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA

4-     3.8/4.3 M M BAŞSIZ KONİK VİDA

5-     5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA Sc., 1

1-     . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 lubuler plak 1 adet

2-     -titanyum kortikaI vida kendi yivini açan 3.5rnm    1 ADET

3-     -titanyum kilitli kortikal vicî^ kendi yiviı.i b ;an 3.5mm   6 ADET

1     

-.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar

2       -.titanyum selfdrılling4.5mm tüm boylar

3        -.titanyum selfdrılling 6.5rnm tüm boylar

-Vida pulları titanyum washer Jüz

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SE7Π                              ÇELİK)

1.    KUADRİLATERAL................................................. ADET■

2.    SUPRA PLAKLAR.............................................................. 3 ADET

3.    POSTERİOR PELVİK PLaKLAR........................................ 3 ADET

4.    ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ ı-LAKLAR......... :....... 3ADE

5.    KİLİTLİ VİDA....................................................................... 15 ADETLİ.

6.    KİLİTSİZ VİDA...................................................................... 15 ADR

7.    KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA....................................................... 15 ADEfT

8.    KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA..................................................... 15 Alp ET

!y,' ‘■i i İl 4

'I

*******

ASETABULÂR CUP (vida yeri tıkacı dahil)

ASETABULAR VİDA

ASETABULAR LINER CONSTRAİNED

CONSRAINED KİLİT MAK.

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGlıL~;JAB

«S

Multiaxiallc-dcp femoral plak

• <°t%# 1 ■ ■

a)  5.0 mm kilitli kortispongiozvida.. ?£....     15 ÂDET i

ı                         1

b)  4.5 mm kilitsiz kortikal vida................ 15 ADET, ,

c)  5.0 mm kiEitlikanüUü vida..................... 15 ADET j

d)  6,5 mm concellous vida....................... 15 ADET]

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0nun Vida....      

f)                     Tİtanyum....... Kilitli Kablolu Bu ton  

«S

l-                                                                                                                                                 

Multiaxialdistalfemora1anatomik plak........................................ 2 ADET

7- k i I i t i i-kor1 is p o n g i o zv i d a.......           <.        15 A D E-T—-

!

b)  4.5 mm kilitsiz kortikal vida................ 15 ADET ,

1

c)  5*0 mm kilitlîkanüllü vida...........         15 ADET j

I. 1

d)  6>5 mm concellous vida..............          15 ADET ^L

! ! '

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5f0mm Vida...            15 ADET

ı                         l

KABLO............................................................................................................ 10 ADET    '       | !'

*'

PROKS] ıvr A L 1' IİMU s < S A RTN AME

ı-

!İANATOMİK, 135° ŞAFT-BOYUN AÇILI, ROT.aYARLI,                               VE VİDA BAĞLAN.KİLİT., ABDÜKTÖR MEKANİZMA’

• ANODİZASYON KAP., TİT. PROKSİMAL FEM. GÖVDE Tu.: ./OY                                                                  P

Sistemde bulunan P raks i m al Fenıonıl Gövde;

a)      Anatomik olmalı, femoral şaft i İr boyun arasuul I 5° açı olmalı,

b)     Yumuşak dokuları ve senlelik bağlan11 tüplerini ııı ıck için delikleri bulunmalı,-

c)      Rotasyon ayarlı olmalı,

d)     Konik ve vida bağlantılı olmalıdır.

2-

U.

ROTASYON AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLANTILI,TİTA1. ' ".1 UZATMA PARÇASI TÜM BOY VEpLÇÜLERİ 2) Sistemde en az beş boy uzatma parkası ı-u un malı . ı rçalar rotasyon ayarlı, konik ve vida bağlantılı olmalıdır.

3-                ~'f*'4                                                                                                                                   î 1

TİTANYUM UNIVERSAL BAĞLANTI VİDASI TÜM BOY VE : L:;ÜLERİ                                                          I

Sistemde 17 değişik boyda universal bağlantı vidası bakınınalı ve bu vidalar oluşturulacak bütlln kombinasyonları

, i

birlcştirebilmelidir.

4-                                                                                                                                                                                     I

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, ANAT. EĞİMLİ, ROTASYON AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT, YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAPL. TİT. FEMORAL STEM TÜM BOY VE OL ÇULERİ                                                                                                                                                !

Sistemde bulunan Femoral Stemler:

5-

COCR PARLATILMIŞ YÜZEY FEMORAL BAŞ TÜM BOY ULÇÜC^                              

A)     CoCr den imal edilmiş olmalıdır

B)     Beş boy seçeneği olmalıdır.

6-

COCR BİPOLAR SHELL VE LINER TÜM ÖLÇÜLERİ

A)     CoCr den imal edilmiş olmalıdır.

B)     9 boy seçeniği olmalıdır.

7-

SEMENTLİ, BEŞGEN KESİTLİ, DÜZ, ROT.AYARLI, KG, lir, VJ VİDA BAĞLAN. Kİ^^^KALIKLI, Tl SPRAY + HA KAP.' HUMERAL/TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖlÇÜI ERİ                                                                                                              AVji

7) Sistemde yer alan Tibial Stemler:

a.      Düz,

b.      Rotasyon ayarlı,

c.      Konik ve vida bağlantılı,

> 

& °y>'

e.      Pcnlagonal (beşgen) kesitli olmalı.

f.      En az 10 değişik çap seçeneği l uli' unalı, 9-12 mm arası çap seçenekleri humeral^tem olarak kullanılabilmelidir.    ;

I                         |

g.      Sementli ve Sementsiz steın seçenekleri, bulunmalı. Sementsiz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup HA kaplamalı, Sementli olunlar ise CrNi’cien iireıiimiş olup 16 numara kümlamah olmalıdır.

SEMENTSİZ BEŞGEN KESİTLİ DÜZ ROT AYARLI KONİ-: VE VlDA BAĞLAN. KİLİT. YAKALIKLI Tl SPRAY HA KÂP. TİT. ( DİSTAL FEMORAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ t ' 8) Sistemde bulunan Distal Femoral Stcmlcr;

a.      Konik ve vida bağlantılı.

b.      Pentagona! (beşgen) kesitli nlımıiı,

c.      Düz-ve Anatomik eğimli seçenekleri bulunmalı,                                                                          .

d.      En az 3 değişik boy ve 9 değişik çap seçeneği bulunmalı,

‘ e. ' Sementsiz şaftlar 11A kaplamalı olmalıdır.                                                                                        ’ ı

i *

9-                                                                                                                                                                                                                                         ■                                                   '

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, DÜZ, ROT.AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT., YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAF^.TİT.

HUMERAL/TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ                                                                                                                         l

9) Sistemde yer alan Tibial Stemler;                                                                                                                                      I

1 |l

a.      Dilz,                                                                                                                                                  'ı

r

b.      Rotasyon ayarlı,                                                                                                                              , ,j

ı                                  1

c.      Konik ve vida bağlantılı,                                                                                                                   i "

-i! ‘ 'il I

h! , '* I

"'H

,"i

TjS İ-CNİ ■•: ŞARTNAME

ACET A BUL AR REIN i<X)RCEin s ENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

ki. t . il

îi

Kalça deformasyonlamım iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ring'ler Çimjntolu Acetebular Cüp ileljiıyumlu olrri;ilidir.

-          Acetebular Reinforcement Cage’ ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya;uygun olmalıdır.                                                                                            I-V:!                 !;i

i.,- i i

-          Acetebular Rein forcement Cage' i er 44-5 0-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

İ! 1 1 '

]

-      Acetâbular Reinforcement Cage hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır.                                                                                                          ]                         |                  İ

' f! 1

-          Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmali'dır. |

i. . ii;' !

-          Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanılan

Acetabular Cup’lar 42-44-46-4SoO-52-54-56-58-60-62mmölçülerinde'olmalıdırJ

I

I                                                         ,

-          Acetabular Cup’ların 42- 44-46 mm size’lan 28 mm Head’lere, 48-50-52mm i size’ları 32mm Head’lere, 50-52-54-56-58-60-62 mm sizeîlarıda36 mmHead’lere göre uygun olmalıdır.                                                                                             ,

t I

-          Acetebular Cup’lar için kullanılan l-Iead’ler, 28-32-36 mm'size’lan ameliyat esnasmda setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal size’lan hazır bulundurulmalıdır. , .

-          Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm çaplı vidalar bulunmalıdır.                                                                     j

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’ler in ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’ların set içerisinde dener; el eri ve ürünleri implante etmek için çakma | setleri olmalıdır.                                                                                                                ■                                   j

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’ler in çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır./                                     j .

Kullanılacak ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma steril izasyonla steril edilmiş cümalıdır.

A                 /                                              İ

Vo

/v

ANTiVİRAL SOLV /,,'TIZE FEMUR SHAFT

Teknil- :.rınamesi

Ölçüleri:

71 mm-100 mm (AG2350)

101 mm -120 mm (AG2360)

120mm-150 mm (A6 2370)

Malzeme içerimi human “jr bone (allogreft) olmalıdır. 1 j

t

1-     Ürünler Antiviral SolveıUise Preserved , nemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.                                           t

2-     Ürüne ait F.D.A. veya A.A, I..;. belgesi b "imalıdır. Üretici firmanın DİN /EN, ISO Kalite ( 'Belgeci bulunmalıdır. i ;         ff ..

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bav-1 ■ için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır. 1 j'j

4-     SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır, : Ürünnuu Kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta' apsamında olmalıdır.

(

5-     TAAHHÜTNAME : Ürünler orij'inal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütörce Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.         ;

6-     PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme (JTİ<etleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutt.ju ile korunmalı, Kutu içerinde,üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numar...-irini belirtir) bulunmalıdır. 1

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mı.: uka bulunmalıdır.

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalı ’ır.)

D-Sterilizasyon tekniği

E- Donör ve lot numara:! F- Steriliza:,.etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyon la yapılma'.. G- Üretici fînn:. t *Jres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-     Donör seçiminde titiz ciövru.m.nalı, do'u . ‘ tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.   -          ı

9-     Terminal sterilizasyon gr.nu sterilizasycr.!. yapılmalıdır.

10-   Oda sıcaklığında 3 İla 5 yıl saklanabilmeler.

Ölçüleri:

180 mm

2-    Ürüne ait F.D.A. veyn A.A.T.O. belgesi r.-Jıunmalıdır. ı "■

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belisi bulunmalıdır.     _ ,

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

j                                                                                                                                    ı »

4-    . SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründrr I jynaklı hastada oluşabilecek viralve bakteriyeP kontaminasyonlara karşı greftler sigert. ■ npsamında olmalıdır.                                                                                                              i|i

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paket..imde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi tjir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğin! . ozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafındaq|

^ LL".                       -I      I- 1-                                                                                                           ’İ

ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.                                                                              ,                               jjı

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme j^jketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muh-iiaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen^ hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.                                                                                                                                                                    |

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler muıhka bulunmalıdır.;                                  1                      i j;

t

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi                                                                                                                                                 !

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olırrûıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

E- Donör ve lot numarası                                                                                                     '                  1

F- Sterilizasyon etiketi; Greitlerin teniıindl sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres vc telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davraııılmalı, doku-^r tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.   (               i

9-    Terminal sterilizasyon gama ^terÜİzasyc;:*. yapılmalıdır.                                                                  j

10-   Oda sıcaklığında 3 İla 5 yıl saklanabilmedir.                                                                             I

:                                          .                                         .JY1

■             SPONGIOUS CHİPS TEKNİK 5Ani, İAMESİ (3. .c -AG2070/// 60 CC AGZİOO^)

...................................  _ _ İl!

1.  Ürün liyofiiize allogrefı kemik nvjt'riksi ka ..ı<)ı insan dokusu-bio-implant,olmalıdır.

'                       I

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 nun arasına olmalıdır.   ^ ' .

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri i'Jü-1000 ’, sınıfındaki temiz odâlarda|tamamlanmış vjî kalite kontrolünden geçmiş olmrilıdır.

îr

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, IIL^-Ab, fil:o (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi iamaml.17.c1 testLu .:ygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş u,,ı uilıdır. C, . j.une zamanında alınan dorjörlserumu, aynea onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler r(anılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan o!oı.x bulunmalıdır.

Hepatit 3 YüzeyAntijeni

•       HIV 1 & 2 Antikor                                    ı

•       RPR/Sifiliz                                        ' ,

•       Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B Çekirdek                                   1 Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•       Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•       Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobi <

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerekı', nemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

6.  Ürünlerin sterilizasyonu, Gannı irradyasyı ,.u 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 134 VS sertifika?, nu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

t

7.  Ürünlerin ambalajı, steril tyveK keselerin ikideki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, so.ı kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.    -  |

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşuları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacıı.i, son kulla. > na tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15^c-. <cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bank? Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authorkvj rtifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yarmalıdır.

ÇİMENTOMUZ TCT/tı. KALÇA PROTEZİŞARTNAMESİ

, ’c

Stem titanyum ve çap ölçii Ter mm Mik aralık!; il ı enaz 9 boy olmalıdır.Tüm çaplarda,proximaIdek^j|ğim açısı 135°, küre uygulama açısı 12/14 kuuiğe uygun ol ' Jıdır.                                                                                                                       ! ■

Protezin 1/3 proximal kısmı, muMinayı vc m:.,- jimum kemik uyumunu sağlamak1 için Plazma Şfjrey üzeri Hydroxyapatite kaplı olmalı ve devamında en az i cm HA kaplı olmalıdır.                                                                                   ijl<'v

Poteziıı uygulamasında kullanılmak iizere protez "/erinde çakıcı çıkarıcı aparatın möritajinı sağlayan!bağlantı yeri bulunmalı ve çakma esnasında ıoui'yon engelloy . ı sökel yerleri olmalıdır. ' î ‘ ' i ■' ' '[İli Femoral stemindistali uyluk ağrısını önlemek , ^re parlatılmış, distali yuvarlak'kesitli olup stemmdistalinde karşılıklı iki adet kanal olmalıdır.                                                              ! j1                           1 ' jj |

Femoral stem kemikte daha iyi tutunmayı w rotasyonu engel leye bilmesi için proximal posteyor kısmı yuvarlatılmış ve proksimalanterior icısnu kare ke .i e yakın olmalıdır.                                                                                                           < ’ !■                       ij |.

Protezin şaft kısmında; ürün Özelik'ini belirten iı t numarası, tedarikçi firma ismi^ ürünün çapı ve boyu hakkında bilgiler bulunmalıdır.    , i                                                                                                                                                          J,

Bipolar cıfp 42 mm -62 mm ara m 2’er mm ;m, ırak il boy seçeneği olmaIıdır.Iliner28 mm ve 32j‘mmhead seçeneğine uygun olmalı,aynı zamlıda UHM vVi -Ve uygun yapıda olmalıdır. 15 derece açılı olmalıdır}

I ’

Liner etrafında acetebuIarcup’akiıMneyi sağlaya jniresel çıkıntı olmalıdır.

Acetabular cup titanyum olmalıdır.

Acetebulafcup pore üzeri hidroksiapatite kaplı ıilt’ .ilidir, (bicoated)

Acetebular cup 42mm-64mm skııi; ile ikişer ikiş luiyiimelidir.

Acetebular cup vidasız çakılabilmelidir. '                                                                                                                    *' •

Acetebular cup üç delikli olmalıdır.

Aynı acetebular cup içerisine, 2Snım ve 32 mmhıad İle polietilen protezde uygulanabilmelidir. * i, Acetabular bone screw titanyum olmalıdır.                                                                                                                                                          '                              -

Acetebular screv 15mm ve 60mm arasında bovl u olmalıdır, 5nım skala ile büyümeli.                                            [

Modüler lıeadmalzeme CoCr alaşımlı, Modüler her,d28 mm ve 32 mm çap seçeneklerde en az 5 boy olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ PARSh .-İL KALÇA PROTEZİŞARTNAMESİ

Stem titanyum ve çap ölçii I’er mın ‘Iİk aralıklına cnaz 9 boy olmalıdır.Tüm çaplarda proxima!deki eğim açısı 135°, kiire uygulama açısı 12/14 koniğe uygun oniıalıdır.                                                                                                                                          J r

Protezin 1/3 proximal kısmı, tutunmayı ve maksimum kemik uyumunu sağlamak için Plazma Sprey üzeri Hydroxyapatite kaplı olmalı ve devamında en az 1 cm HA kaplı olmalıdır.                                                                                         !

Poteziıı uygulamasında kullanılmak üzere protez üzerinde çakıcı çıkarıcı aparatın montajını sağlayan bağlantı yeri bulunmalı ve çakma esnasında roıasyon engelleyici soket yerleri olmalıdır.

Femoral stemindistali uyluk ağrısını önlemek n?erc parlatılmış, distali yuvarlak kesitli olup 'stemihdistalinde karşılıklı iki adet kanal olmalıdır.

Femoral stem kemikte dalıa İyi tutunmayı ve rotasyonu engelleye bilmesi için proximal posterior kısmı yuvarlatılmış ve proksimalanterior kısmı kare kesiu yakın olmalıdır.                                                                                                                    ’                          '

Protezin şaft kısmında; ürün Özelliğini belirten İm numarası, tedarikçi firma ismi, ürünün çapı ve boyu.hakkında bilgiler bulunmalıdır.

Head:MalzemeCoCr alaşımlı, Modüler head 12/14 koniğe sahip 28 mm ve en az 5 (-3.5 , +10.5mm) boy olmalıdır.

Bipolar Cup:42 mm -mm arası 2?er mm artarak11 boy seçeneği olmalıdır.                                          t

4. Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İm^ Hastanemiz ihtiyacı için yırrtiçinden tınacak Başs'z , belirtilen ana malzeme grubundan meydana geleci ı

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vid u,ı, inin Tek ı , .

•       Spongios uygulamalarda stabil^asyon sn£laı Skafordkırıklarında, PIP-DIP Iu?yonların.. kırıklarında, Dislal Radius .n ıklarıncl-', intrakondiler kırıklar, naviki’ı ı kırıklar, r. kırıklar, kalkaneus kırıkları git. r.Jıkasycı r

•       Vidalar kanüllü, tam yivli ı.c v ve dışa v, daralan konik yapıda olmalıuc.

•       Yüksek kompresyon yapabiıujsi için, vid J. olmalıdır.

•       Bütün vidalar self-drilling ve s -uıpping .ıC .

•       Ameliyat sırasında çapa göre viua seçimir „ renk kodu ile ayrılmış olmasıc.yanmalıdır.

•       ÂSTM F-136/ISO 5832-3 slaıtv. ıd'na uygv.p

•       Vidalar aşağıda yazan boyla*.. ı nalıdır.

•       Vidalar kullanılacağı bölgeye ?.j, ar vcrmerv ■:

ut Seti Tip Teknik Şartnamesi 1, jnüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

^ ' ıl

/ellikleri:       ‘

-va uygun dizayn edilmiş olmalıdif. Akut ve kaynamayan Karpal-Metakarpal füzyonlarda,l| j-Radial-Ulnarji baş ateila kırıklarında, Osteokondritdissekans, konailer- ..tars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, mallpolar .<ygun olmalıdır. î    i;|

1 naya karşı maksimum direnç sağlamak için uca .doğru

r.n diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda

I , '<

t

.fiğinde olmalıdır.

ı|j;t

ulaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların ■nyum Gr 5{Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmaljdır. ;in seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

2.2/ 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompıd- , un Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli binalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikalr,yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8n,m olmalıdır.                       '    ' i ^

2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü .^mk Kompî^,un vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı vo sp h.^İos yiviı ■ ıalr, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal ryivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.C:n,n olmalıdır.

3.2 / 3.Gmm Başsız Kanüllü Kurik Komprui, jn Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios r.‘ malı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı .^jiıım olm. ,r.                                                                                                                       i

3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Kut.iK Kompres, > . Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli uı.nalt, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Kl ilk Kompre-v-r. Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu S.Omm çaplı ve ^LHigiosyİvl; olmalıdır

SERBEST AÇ... NDII:

:■

jA BİLİR DÜZ PLAK SETİ

.PvTNAMESİ

1.    Malzeme çeşitli kırıklarındı tedavisi: vidalar ve enstrümanları: a'i oluşan s.

2.     Setin plakları titanyum ^radc 2 ( %

3.     Setin plakları fibröz doku oluşumu v olmalıdır.

4.     Setin plakları tiim delikle i yivsiz .

5.     Setin plakları Free Choice Aııgle( Sı- ■ hattı üzerinde pozisyon larvama zor . ..ulıığu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık rediiksiyo.,u yapabil.,.

6.     Setin plakları 1/3 tübiık ı m,nalıdır.

7.     Set içerisinde;

•       2mm 4 delikli

•       2mm 5 delildi

•         2mm 6 delikli ' • , 2mm 7 delikli

•       2mm S delikli

•       2mm 9 delikli

•       2mm 11 delikli

•       2mm 13 delikli

ol mak üzere en az 8 çeş i i j) I ak o I ac ak > ı..

8.    Setin vidalan TÎAL6V4 (Crade 5) aLvıinıııa sahip olmalıdır.

9.    Setin vidaları plaktan daha sert olmalı . e plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.                     ,

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar H;ı.:ındırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleydi iliyor olmalıdır.                            ■        f

11.  Setin içerisinde;

•       Plak ile uyumlu 3.îmın çapın. :* kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan a Jet kac.r.r > acaktır.

•       Plak ile uyumlu 3.5mm çapn..k. Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan atlet kadar olacak.ır.

12.  Setlerle birlikte;

•       1 Adet 2,5 mm Tornavida (A7Y ıîar ile uyumlu)

•       1 Adet 2,7 mm Driil 100 mm

•       1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Gul -

•       1 Adet Derinlik ölçer

•       1 Adet Steriliznsyon tepsisi

bulundurulacaktır.

Kanüllü Vida Seti Teknik Ş;ınn;ınu-;i:

1.    Vidalar düşük profilli ojmalıdır.                                                                                       |

2.    Tüm vidalar titanyumdan (T!6Aİ4V; - pilmiş olmalıdır.                                                    ,|j

3.    2 mm ile 7 mm çaplarında vid:.!r..ıa tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.  ’f

4.   iJCârîseîlöz1 bölgeye konulacak. kilitli -/.‘elalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği knıısellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.    İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fit i ura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağm tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)                 1 • f1

6.    Vidalar self tapping oJmf.lı. ucu yivli kılavuz tel içermelidir,  ı |'

7.    Sistemde vvasher bulunmalıdır.

8.    Uygulama setinde doku koruyucıı(eczve); paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinli:; ölçerleri olmalıdır.                                            S,1

9.    2.0mm,2.7mm,3.0mm:3.5 mm, İÜ; kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik" ve yükseklikde olmalı

PELVİS-ASETABUUJM PLAKLARI -VİDALARI (CELİKj

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PCLVİS PLAKLA t;.-VİDALARI                                ' ,

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için piştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir |et olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uyguiama için .o.dımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki ZZ:m rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları;

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin lamj,.u istenildik , .a gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, ayni[eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Düiik özelliğine olmalıdır. Baş kısmı yivli vida" ile sabit açıjı kilitli jlygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği ara .,,131 îie toplamda 28° lik (dairesel) açılı uyguiama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde koıa/ı^a, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sıiıicibilmelidir. .hi amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulanış yüzeyine uygun contour unyg verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçülen ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri(Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçeı.crîVi bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantlarin uygulamaları için gerekli Özel enstrümanlar sd içerisinde un m alıdır.                                        i

T

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalanr.ua bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları ıjçermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Rsdüksiyon Fo.oepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber *, ■ pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yr.,.-.bilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yuneyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere flcvsibıl drill bulunmalıdır.                                            ':

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS ,^KON PLAKLARI

1.    ' Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vi« . den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Cı uolgesi cim:

2.  ‘ Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.    Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı

4.    3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vi

5.    Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guidt* olmalıdır.

6.    Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin

7.    Sette vidâlara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucl

■     tomavida-şhaftları olmalıdır.

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS r-.EKON PLAKLARI

9*. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için v'ua sellerinin r.paklı olması gerekmelidir. '•                                   j

İO. Sette vidafarâ'üygün hekzâgânal tornavida {cjuick slıaft) c'.nalıdır. vida tutuculu tornavida şhaftlan olmalıdır.

3.5MM J, EŞ1 EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ 1'tLVİS REıw,M PLAKLARI

1.    Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vida':.r ve açılı ı.ar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçen 'deri olmalı1 r.

3.    Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.    Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

SYMPHİSİS PUBİS 3.5MM PLAKLARI                                                                  i

I *

1.    Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standa, Landaki haıv cadden imal edilmiş olmalıdır. '             j

2.    Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar.klinde, he.* ,.m tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.    Symphisis pubis anatomisine uygun radiuslr imal edilmi; kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için ^ yuvarlatılmış olmalıdır..             .                                                                                                   '

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.5MM PLAKLAR

■                       I         j

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarınki ham msrJ, ;n imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kiı.'Jİ-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile j sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır: Tubuler ! plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

PELVIS SAKRO-ILIAK EKLEM PLAĞI i , t                                  I

! 11                                                                              1

•                                                            ' I-         i

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, uzel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham

madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5ı nr.ı lik peivis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik j

formunda kilitli delik yapısında olmalıdır. ; i ’ .                                                                                                               !

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTlK PLAĞI

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun edimde ve met>h yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok paıçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ

ve sol asetabular uygulamalar için ayrı formları sistem içerisini mevcut olmalıdır. Kilitlfç. kilitsiz 3.5 mm vidalar i yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ *1.5 MM l'ELVİS k iXON PLAKLARI

V'

>i/î, , t

1 .Rekön Plak üzerinde yer alan deliklerin tan,a nı isleniıc!/ nde gerekli vida açılanmasını .sağlayan, özel, aynı eksenli ' delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Del.!* özelliğine:: olmalıdır. Baş kısmı yivli vida'ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılıyı ile toplamda 28° lik (dairese!) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.                                                                                                                                                    Düz ve eğri rekonstruetion kilitli çelik plakları oim&’ıdır; bu ~ı,5 um   Plakl^^pmm vidalada

ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri oîn a . jır.

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; ir.lraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden Çapılmış plak ölçülerinle'1 birebiruyumlu plak şablonları {Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic ‘Plier velRi adefPelvıcBen'di^sp^^dir^

I

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR                                    '

DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu o!a, lıdır.

3.     Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.                                    .

4.     Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selrta?-Ing formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.                                                                                          ,                                  j'

5.     Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başiarı hemisfcrik yapıda Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil'yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 23° : dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.     Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü ı Jı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulupmalıdır..                                                                                              .            k t                     '

GANZVİDASI                                                                                                 ' r.; |

i ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellik Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır.'Vidaya uygun! tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde ilöt numarası! ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazıl, olmalıdır.                                  1,                                                              |

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm o, n baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm             j

den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmc'ı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel j enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerindejlçt numarası

ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yaz,!, olmalıdır. '                                                                          î I

-                                          ’ ı

V i                                                                           l

■ ı ;j *                         I

' 1 ' ' vV                                         l

Kilitli Korteks Vida 3.5mm , ’                                                                                                                                     J

. 1                              •'!

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. ;                                                                                                                        j

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalid'i.                                                                                                                   !

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından in,ol edilmiş olmalıdır. ' , I Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kiliUenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e,

kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır. i                                                                                                                .(

ÇİMENTOSUZ REVİZYON’ TOTAL K,. .ÇA PROTEZİ (Revizyon Femoral Stımı Çimentosu/.- Ar. ıa bular Cup Vidalı)

Femoral Stem.

,1. Stem çimenlosuz olmalıdır.

.i i

2.    Femoral stem yapısı Uim componcnl iv ri plazma sprey raf yüzey Hydroxylapatjte (HA) kaplı olmalıdır

3.    Femoral stem Long stem ( Uzun stem ) malıdır.

4.    Protez titanyum olmalıdır

5.    Femoral stem yakalıklı olmalıdır

6.    Stem boyun açısı 127 derece olmalıdır

ı

7.    Stemmproximal kısmında vur ti kal ve Lırizantal . proximal stresin transferini sağlağan basamaklı çıkıntılar olmalıdır.

8.    Sistemde C-Taper 22mm , 23mm ve 32 mm lik head seçenekleri bulunmalıdır.

I

9.    Head lapeı* lan 12-14 mm olmalıdır.             'i

10.  Sistemde en az 3 değişik Femoral head i .uıın uzunluğu olmalıdır.

11.  Sistemde değişik uzunluklarda femoral . .cııı alternatifi bulunmalıdır.205mm ve 255 mm

I

uzunluklarında tamamı 11A kaplı olmalı d

12.  Sistemdeki 255 mm5 lik stem ler anatomi!, ve distal i yarıklı dizayna sahip olmalıdır.

13.  Her femoral stem‘in 2 farklı distal boyu o malıdır.

14.  Femoral stem distali silindirik yapıda ve k.ırsıın seklinde parlatılmış olmalıdır.                                             r

15.  Sistemde Bipolar uygulama yapılabilme!' ve bu amaçla Bipolar head1 seçeneği sistemde olmalıdır.                  r          f

16.  Sistemde her boy stem için bîr silindirir; ı ,-mer bulunmalıdır.

. (

17.  Sistemde her boy femoral componcnlin lVoKİmal ve Distali için denemeler bulunmalıdır.*

4

18.  Stem proximal iist kısmında sitemi uıkr.a ve çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabilceeği yuva bulunmalıdır.         1

19.  Sistemde boyun kesi guıde"ı ( Klavuzu ). alet seti içinde olmalıdır.

20.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan v^ıılmış olmalıdır (ASTM F136 veya Fi 1^72 ). >}'< Polietilen tercihen inert ortamda oksijen olmayan tepkimeye dirençlİi gaz ^ mevcudiyetinde) gama steıilizasyonıı uygulanmış olmalıdır.                                   j     j j

Acetabular Cun

1.    Acetebular Cup porous pürüzlü vii/.c) üz-v^^k^ff^lapatite kaph olmalıdır.

2.    Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titan;, ur oluşturulmuş olmalıdır.

3.    Acetabular cup Titanyum olmalıdır.

4.    Sistem press-fi t özelliğine sahip o İmali J:

*Q ?*'o

*V°

'o,

5.    Sistemde CDII vakaIarııı;.ı uygıın 22ır:n boyları bulunmalıdır!

6.    Sistemde Jumbo cup ( Büyük AccLabi[1]!::;

7.    Acelabular cup ’lar40mın İÎ2 7 '.mm .

8.    AcetcbuLar cup için 5.5mın ve 6.5nın

9.    Vidalar Titanyum olmalıdır.

10.  Vida boyu 15mm ile 60mnı boyları ar

11.  Sistem 22mm . 28mm ve 32mm Insci'ier

12.  Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunu . ;ı

13.  Cup . 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancelloı ^ .

14.  Sistemde 0 derecc , 10 derece ve 2P ' acelabular ınsert bulunmalıdır.

15.  lııscrt minimum polyelilen kalınlığı 7.kii.

16.  Inserl özel bir kilitleme mekanizması ile r

17.  Sistemde Hıghly Crosslinkcd Polietilen ı Derece ve 10 Dcreee olarak bulun'mal:c!;ı.

18.  Sistemde Kalça disloknsu'nları cnclil ns ve 28 mm dış çapa sahip inscıt baş se büyüklüğü seçeneği o!an Conslrnincd /i >

19.  Sistemin Crosslinked pul yu ti len yöruep yayınları bulunmalıdır.

20.  Sistemin Polietilen insertleri Raf ömrü yapılarak oksijensiz oıianu'n Nitrojen i<c

21.  Sistemde her acetabular cup için bir aile

22.  Sistemde bulunan bütün acelabular cup '

23.  Sistemde acetabular cup i<İslaması İçin

24.  Metal Kısımlar mutlaka İAIV-İ lda ı ; Polietilen tercihen ineri orıamd. mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uyf

Ek Özellikler           /V0/!^

. iıead ile kullanılabilecek ufak AçetabularCup

k ) seçeneği olmalıdır.

i

k'ğişen boylarda olmalıdır.

■ da cancellous kemik vidası bulunmalıdır. }

ı olmalıdır.

•     kullanılabilir olmalıdır. -

e Sceevv kullanımına uygun olmalıdır.

vük 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN

!;

n

- malıdır.

> '^s-fiı olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidİr.

■  iîındu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0

t

.1

.■ !rııına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22

■   ıcği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert

. i der yer almalıdır.

,1e üretilen rnsert’Ieri hakkında yayımlanmış

10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili

i mumlanarak paketlenmiş olmalıdır .                  I

1 .abular rearner bulunmalıdır .

' , sert'ler için denemeler yer almalıdır.                f

;ble tornavida bulunmalıdır. j,                           

;yıış olmalıdır (ASTM F136 veya F 1472 /). .mİ en olmayan tepkimeye dirençli gaz . nınış olmalıdır.      1

uygunluğunu gösteren "CH" (Conforı .aropccnc) işareti olmalıdır.     j,

ı

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yüaei'j'heliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/431' sayılı genelgesine göre teklif edilen eihazk.. ;n hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Taralından verilmiş ııv* - ll: i * uk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır. /

Protez ile ilgili en az 5 yıDik takip iic ja>95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma tekli 1 dosyası içinde ' bilmesi gerekmekledir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan p.’oîe/Jcr ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tcrcih sebebidir.                                      5

Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş p'..« yalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama steri i izasy onuna maruz ka!:r,. > olmalıdırlar.

’!

t

ı                                                                                                                                                                               [2]                   ' J

„ >• ~ ( '

I

<. .t <{

MULTİAXİAL (ÇOK EKSENLİ, KİLİTLİ lL-^CP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ1^

İ t

1.    Plak ve vidalartitanyum alaş.maan ima! 3 *■ .niş olmalıdır.                                                                   | i

2.    Setin plakları yumuşak doku travması !.-ması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup cür jr.süz yüz^, .i olmalıdır.                                                                                                                                                  ! j

3.    Plak isimleri UBB kayıtlanın -iıultiaxir.L ile onaylı olmalıdır.                                                           1

4.    Tüm plakların üzerinde Larur Tekniği ile ı jn adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma ' V amblemive Lot numarası îYr.n.jyecek ^ ' Je yazılı olmalıdır.                                                                                                                                            'j

5.    Plak üzerinde multiaksiyel ^ ^; k l o ri gösiu . ■ yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkı.n oluşmalım r.                                                                                                                                                            j

6.    Plak boyları 16 deliğe kod^r oinıalıdır.                                                                              ']                       j:

7.    Plak üzerinde kirsnherguiuf/ı r, olmalıa"' „ j:t içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.                             >

8.    Multiaxial(çok eksenli) pîakl. , kırık hattı rinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksK ■« yapabilmelidir.                                                                                                                                  i|

9.    Plak üzerinde yuvalarda acılanmasına vt ' jmiğe açılı vidalanmasına izin veren ' multiaxialyüzükler olmalıdır. W

10.  Kilitleme mekanizmasında vijanın gön,t c doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.    " -

11.  Set içerisinde ki uygun olan f bk çeşitle imik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vi-ü: lora kolaylık . .çı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır..

13.  Plağın kenarları dokulara r.c.c-r.n engel.c. < için özellikle kenarlan yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat ı.asında kc , yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir, şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.  Plak setinde kortispongioz e^.f tappingöz ! .kte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır, i •

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon co , . r ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birde-,' . /la dinamik kompresyon delikleri olmalıdır^ f

18.  Ameliyathaneye teslim edilen maizeme'.e. t .knik şartnameye bire bir uygun olmalıdır. |

19.  Plak vidaları 5,0 mmkilitlive j‘,5 mm kilidi ' ortikalvida olmalıdır. |

20.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,Cmm kanJ. .. vidaları olmalıdır

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların . . rinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olıiısdılır.

22.  Multiaxial plak ürünlerinin [ d jnt ve ta^ı • leşçil numaraları idare tarafından istenildiğinde, sunulmalıdır.

23.  Plaklar şeffaf ambalaj içerîslruu bulun-ı.

(ÇOK EKSENLİ) MİNİ  L İNVAZ-,. ,

LATERaLTİT'.N yum a . ■

1.     Plak ve vidalartitanyum aten/vcm im:.' j

2.     Setin plakları yumuşak doku . . .ması sistemi ile kaplamalı olup pü,« 'süz yü.

3.     Plak isimleri UBB kayıllannJ ...ltiaxi:..

4.     Tüm plakların üzerinde Lor..,- ’ı .-kniği i,. veLot numarası silinmeyec k j jKİIde y .

5.     Setin plakları anatomik sol,' 5,7,9,1

6.     Multiaxial kilitli plaklar mİ   .ıl İrıva. .

plak yerleştirebilmen ve vu . Jeiiklc:! .. aracılığı ile ameliyat esnafı,/ıa uygu .

7.     Minimal invaziv guideleı r^İJtucen:

8.     Cerrahi işlem sırasında hekin,. kolaylık guide açılanmaya izin vernıo.,, istenildiği, kullanmaya izin vermelidir.

9.     Plâk’üzerinde multiaksiyel ucjl.Meri gösL. olmak üzere iki farklı renklen ol ışmalıu ■

10.   Plak üzerinde kirsehner guL . K.ri olma ,

11.   Multiaxial(çok eksenli) plakiv rjrık halt, - seviyelerde dahi kusursuz Ku.*redüksi;.

12.   Plak üzerinde yuvalarda açılamasına ^ yüzükler olmalıdır.

13.   Kilitleme mekanizmasında vil^nın gön olmalıdır.

14.  Çakma setleri içerisinde vic*3İ.jn kolayr.:

15.   Plağın kenarları dokulara hrj. arı engel ^

16.   Multiaxial plaklar ameliyat e.c..:3inda k. , şekilde kemiğe uyum sağlam ndir.

17.   Plak setinde kortispongioz _ Ljppinge

18.   Plak üzerindeki dinamik komisyon o? i ayrı ayrı olmalıdır.

19.   Set içerisinde uygun olan pla> Lrın birc-:‘

20.   Ameliyathaneye teslim edilişi. malzeme ...

21.   Plakların distal bölgesinde en --.ı yedi t, :

22.   Plak uyumlu kilitli yarım yiv.i t ı-mnı kaı «

23.   6,5mm full yiv ve yarım yiv *,* .illous ‘.i

24.   Kablo bağlantı uyguiaması İç .. plakların . buton ve kablo uygulanabilir jidaolmad -

25.   Multiaxial plak ürünlerinin ve tas:-»! . sunulmalıdır.

26.   Plaklar şeffaf ambalaj içeribiruiL, bulunın. ,

,.LTIAXIAL KİLİTLİ DISTAL FEMORAL ’

. OMİKTEKNİK ÖZELLİKLERİ                                             j

ı *                             i

niş olmalıdır.                               _ j                                         ,

c.ması ve daha sert olmalarraçısından iyonizasyon j olmalıdır.               , '■          j

ile onaylı olmalıdır.                       1 1

.n adı,CE işareti ve numarası.Dretici firma amb emi almalıdır. 1               jj

•                                                                                            'eliklere kadar olmalıdır.    j

ryalamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla jıindc küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler IJ bilmelidir. -               ;j

Lüuyumlu olmalıdır.                                                           i

‘.aması için istenildiğinde multiaxial minimal invâziv ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp saÖit

î yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite

Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

■.nde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük . yapabilmelidir.  1

.miğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxia!kilitli

jk doku hasarına minimal düzeye indirecek şekiide

i

v.çı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.,

< için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır, j ; yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir,

rAa kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır. : r ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız1

zla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. ı. o-knik şartnameye bire bir uygun olmalıdır. “ f jclik bulunmalıdır. ‘ •

.idaları olmalıdır _.r olmalıdır.

jînde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygurî kablo

t' ;

, tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde

■            ir.

1-       İthalatçı           firma, imalatçı fırmadr n r . ■<i bely.^

2-       Yerli               imalatçı firmalar ISO 900 i l'.rünleı

3-       Titanyum        veya kobalt krom ;ıla;in.n teklen o

4-       En   az 1 .S mm çapında ve en a/. 5ı cm uzun I■!1

5-       Kablo              tutucu (sleve); kobalt kn»,ı , oşnnııuu

6-       Serklaj            sonrası teli sıkı tutaç, >ir man gevşememe)idir. Germe alc'. ■ , 'iıdal/t' ı bulunmalıdır.

7-       Sette                iki adet kablo germe aleti ■ " ■ malıdı.’

8-       Enstrunıantasyon seti içindekigeçirim

».receklir , '                                                                             ' îi

belgesine sahip olmalıdır.                                             V .ilidir.

.•İmalıdır. .                                                                             |ı

. Iıclır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır. ' 1 umino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası i sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri ısette

,ı!i olmalıdır.

l