Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

REVİZYON DİZ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2.   Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş
olmalıdır.

3.   Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4.   Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.   En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

6.   Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu
tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

7.   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

8.   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal
yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

9.   Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

10.  Femoral    komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma
uygun olmalıdır.

11. Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek
konulabilmelidir.

12. Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç
içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

13.  Primer   ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril
bulundurulmalıdır.

14.  Tibial   komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş
olmalıdır.

15.  Tibial   komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

16.  Tibial   komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda
kullanıma uygun olmalıdır.

17.  Tibial   komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla
uyumlu olmalıdır.

18.  Tibial   komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir.

19.  Tibial   komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

20.  Tibial   komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

21.  İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

22.  Tibial   kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka
içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

23.  Tibial   kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0
derece posterior eğim olmalıdır.

24.  Tibial   stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

25.  Tibial   komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri
elemanlar bulundurmalıdır.

26.  Tibial   komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık
oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

27.  Tibial   defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

28.  Tibial   komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin

vermeyecek yapıda olmalıdır.

29.  Ürünler Gama inert, gaz plafegâ^e EO/sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır.

İç içe, iki kat steril ambaa\^ffigm rnerfdir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

AfcıEvr ‘

Dır* Tes Nc:'j

■f3 nesi

30.  Femoral    komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek
için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648)
(Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak
üretilmiş olmalıdır.

31.  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

32.  İnsertlerin     bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve
hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla
aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

33.  Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak
üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

34. Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece
flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

35.  İnsert   seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

36.  Gaz   plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

37.  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

38.  Patellar    komponent tek parça olmalıdır.

39.  Yüksek   molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

40.  Patellar    komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

41.  Patellar    komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

42.  Patellar    komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

43.  Patellar    komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap
seçeneği olmalıdır.

44.Setin içerisinde kalınlık ölçer bulunmalıdır.

45.  Patellar    komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

46.  Femoral    wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior
kısmına uygun olmalıdır.

47.  Distal femoral vvedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek
kullanıma uygun olmalıdır.

48.  Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

49.  Femoral post ve distal vvedgeleri birleştiren kombine vvedge seçeneği olmalıdır.
Bu vvedge seçeneği distalde en faza 15mm ve posteriorda en fazla 10 mm
defektleri örtebilmelidir.

50.  Tüm   vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

51.  Tüm   vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy)
imal edilmiş olmalıdır.

52.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç
içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

53.  Tibial   vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

54.  Tibial   blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

55.  Tibial   blok full vvedgelerin 10mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

56.  Tibial   açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

57.  Tüm   vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy)
imal edilmiş olmalıdır.

58.  Tibia   için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile
sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

59.  Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

60.7 derece full vvedge seçeneği mutlaka-bulunmalıdır.

61. Ürün Gama inert gazplasma veya/fzO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç

içe iki kat steril ambalajla pafe^

62.Stem, titanyı/m alaşımlı (TiÖ^lS /(dır.

Ö