Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SEMİH İŞBIldR

TANI: FEM&ftŞÂFT KIRIĞI

FEMUR İM ÇİVİ VE VİDA SETİ

j,                                           ı,

FEMÜR ÇİVİ ............................................. ........................................................ 1 1 ADET

V > .                                                                                                                '

D1STAL KİLİTLEME VİDASI ......................................................................... 5 ADET                       ,

PROKÖİMAL KİLİTLEME VİDASI ..... ...........      5 ADET

END CUP ....... .. ^.. ;................ 1 ADET

FEMUR ŞAFTPLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

Multiaxiallc-dcp femorai plak <* •

a)  5;b rrim kilitli kortispongiozvida........... 15 ADET

b) 4;İ> mm kilitsiz kortîkal vida............... 15 ADET

ı

c) 5:0 mm kilitlikanüllü vida.................... 15 ADET

> ı t

d) 6/5 mm concellous vida....................... 15 ADET

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida              15 ADET

* .4

f)                     Titanyum.................................. Kilitli Kablolu Buton  3 ADET

BAŞSIZ VİDÂSETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA..                10 ADET    ; .

2-    2.8/3.2K/1M BAŞSIZ KONİK VİDA                         10 ADET     ı

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA.... 10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA.... 10 ADET

5-    5.0/5.51^1 M BAŞSIZ KONİK VİDA  10 AD E

-Î/S TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açılandırılabîlîr titanyum kilitli 1/3 tubuler plak.......................... 1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ...................................... 1 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm............................ ..£LADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

l (

1      -.titanyum selfdrılling 3.5rrim tüm boylar 10 adet

2       -.titanyürrlselfdnlling 4.5’rrim tüm boylar 10 adet

3        -.titahyum selfdrılling 6.SİTım tüm boylar 10 adet

4         -Vida pulları titanyum wâsher düz  5 adet

1-    tibia şaft düz plak ve vida^seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DCP)

2-    .kilitli mterhal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için ti b i a/h urn er us şaft plağı ( 2 adet)

3-    .kilitli internal fix.sist.titariyum kilitleme vidaları self taping 5.0 mrh ıkanülsüz {16 adet)

4-    .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 nrim (18-60mm)    { 6 adet)

"! * ■t      ‘       i                       ı

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

UNIVERSAL 1NTRAMEDULLER FEMUR ÇİVİSİ'            ,                          i

, TEKNİK ŞARTNAMESİ                                  ',1                          |s

,                                              I , ,                                              ' -'Ij!

1.     Malzemesi Titanyum âlaşımlı olmalıdır. ı.                                           ı

2.     Femur çivileri 9mm; ;1Ömm, 11mm, 12mm çaplarında ve 275-475 mm boylarında 25mm artan aralıklarda olmalıdır.                                                                                          |l

3.     Kilit vidaları için prcftimalde statik 5 farklı yönde delik, distalde ise 4 ayrı delik bulunmalıdır. Çivi, kanal içinde vidalan ile kilitleme sağlamalıdır. ; 1

4.     Kilitleme vidaları 4-8him çapında yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Ayrıca vida başları sökülme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine ü^umlu ters yivli olmalıdır.

5.     Sistem de end Cup'(kapama vidası) 0mm,10mm,20mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır: End cuplar kanüllü olmalıdır.

6.     Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve proximâl çapı 14 mm olmalıdır. ■

7.     Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

. 'I

8.     Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir.       j

M                                                                                     t

9.     Bir sistemle hem Antegrad hem de Retrograd giriş yapılabilmelidir.

10.   Redrograd kullanımında çift tarflı kompresyon yapacak iki yönden pullu kanüllü kilitleme vidaları olmalıdır.

11.   Femoral endikasyonlâr için proximal kilitleme ile transfers, oblique ve reconstraction seçenekleri sağlamalıdır. Reconstraction . kütleme antomik (antiversiyon açısına uygun) olacak şekilde olmalıdır

12.  Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distâlmMilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır. t

13.   Kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte stabilîzasyon rodu olmalıdır.

14.   Kilitleme vidalarının gevşeme riskine karşı revizyon vidaları olmalıdır.                                                1

ı

MULTİAXİAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

<■11''!

Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.                 j '|Hj, ,

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları! açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.                                     J j^jll

Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı He onaylı olmalıdır. ■ !ıjl.j Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası/Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.                                                                                         <Mİ

Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremitejve 5,0’lik ekstremite olmak üzere'iki farklı renkten oluşmalıdır.                                                            ' J jj jf

Plak boylan 16 deliğe kadar olmalıdır.                                              11|; jj;

Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bûlıinmalıdır.

Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zcfrîjpluluğu olmadan düşük] seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.              ■,                                 ''

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin,veren multiaxialyüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.  , '

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. -

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir , şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                                                                   '                   ,

15.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır:

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olmadılır.

22.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır. j

23.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

ri

4.                                                                                                                                                                                               Başsız Kanüllü Konik KompfeWori:Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda^ belirtilen ana malzeme grubundaft:ffieydana gelecektir.      ' (

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon yidâlârının Teknik Özellikleri: ,    .

•         Spongios uygulamalarda iVabi.İizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayar):|- ■ Skafoidkırıklarında, PIP-DIP 'füzyonlarında, Karpal-Metâkarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar başj'ı

kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler^, intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar^ kırıklar, kalkaneus kırıklarPğibi endikasyonlara uygun olmalıdır.                                              [t

•         Vidalar kanüllü, tam yivli, başsii ve dışa sıyrilmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğrul] daralan konik yapıda olmalıdır.                                                          ^                  ,                             |jfj

•         Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.      • I.                                  ,

•         Bütün vidalar self-drilling )e self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.         j                              . v|

•         Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların;, renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.                                         ı ((' ’

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.1 '>

•         Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•         Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•         2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

•         2.8 / 3.2mm Başsız Kanülİü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır, ’j Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yMi ■ olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•         3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. 1

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•         3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. (

•         Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

Kamiliii Vicîa Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.                                                 ; ' '

2.      Tiim vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.                            |

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde!] bulunmalıdır. ■ M

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları buluıımalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.                                                                     ■*

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat:1,' sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi^ plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır) ;,

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,                                        -      u

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.                                                                                         1

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatıj ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.                                                                                           :ı <

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı          ,           /i

SERBEST A ÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ            ! ,

TEKNİK ŞARTNAMESİ                      _ 'j

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, ! ' vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.                                                                                         i

2.       Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip 'olmalıdır.                     j

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısmdân Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.       Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.       Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlâridımıa zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi 1 kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.  < 1

6.       Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.                                                                          j

7.       Set içerisinde;                                                                                                       ■ | ■, !'

•         2mm 4 delikli

®  2mnl 5 delikli                                                                                                        ■ ,

•         2mm 6 delikli

•         2mm 7 delikli

•         2mm 8 delikli

•         2mm 9 delikli

•         2 mm 11 delikli

•         2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.       Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.           (

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandın labilmeli d ir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.                                                                                 ,

11.   Selin içerisinde;

bulundurulacalctır.

TİTANYUM TİP-II KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM                                        ■ |

TEKNİK ŞARTNAMESİ                                                            İl

..                                                           . .                                           .                                                                . ,                                        ■ r

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARINDAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE                                                          j KIRILMA İHTİMALİNİN ÖN EMLİ'ÖLÇÜ D E ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II j ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOtLANMIŞ OLMALIDIR. , I

1

2.      PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYÜM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU ı j OLMALIDIR.                                   '   ,r |' j

3.      VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V ÖLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR. . , ' !(

4.      PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL | , | OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI                               Mİ DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, '!j PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONÂ ;j İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

I»

5.      PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.                                                   ,!

6.      PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR. ' j„

7.      PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE                                                     , KULLANILABİLMELİDİR. ^

8.      VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE j; KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR l&MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA i

, KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA,KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN . . 1 !• 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY ' SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.      VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR                                                          ; TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR. , ı

10.    TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA u’ KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLLGUİDE OLMALIDIR.                                                                            .

11.  TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.    SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR. 1                ;

i                             ’ ’ '

13.    EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR. '!              v

. 1             ı*

14.    ÜRÜNE AİTÇE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR. !              '] ■ ı j