Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KALÇA PROTEZ Ç1KIGÖ

PRİMER TOTAL KALÇA’PROTEZİ ( seramik );

‘ il

— .. t

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR. , ,

SERAMİK ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ '

TEKNİK ŞARTNAMESİ                    . '

POLa.< iTEM TEKNİK ÖZELLİKİİERİ ( j

Sut Kodu: AP2050                                                                     I             j i;

( , '                                                                                       I '            I Ü ■!               ' -ı 'Ih ■

1.   Femoral Stem ve çimenıoju> Asetabular Kompanent titanium (iTji6AI4yt ISO!58:32 - 1'î) alaşımdan üretilmiş onnalıdır.                                                                    !              I ' ! t ‘ ' '' ' î

2.   Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleriibljılunmalıdır. / ' ,

3.   Çimentolu asetabular Kon.punent UHMVVPE iıjnal edilmiş olmalıdır. ,                                     j

4.   Femoral,stemim üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3s p,roximal kısmında. Hidroksiapatit kaplama bunu imalıdır.                                                                                                        I               , ' ; .

5.   Femoral stem , femoral kjnr.lla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boyl , seçeneği sunmalıdır.            ( İ ,f ■ î- j

6.   Çakma Setinde deneme sözler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme 1 yapılabilmelidir.      ■ j j  || 1

7.   Femoral stemin displazik İünurlar için uzel boyları bulunmalıdır.,* '                                           ! 1

8.   Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

9.   Asetabular Kompanent prt-ssfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

10.Kullanılacak      vidalar litan^ ur. ve kanseilöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içt molidir.

11.Çimentosuz      Asetabular Kcmponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara s^hip olmalıdır.

12.Çimentolu Asetabular Komponent, 43 rnm ile 57 mm arasında farklı boylarda s olmalıdır.

13.Polietilen     insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

14.Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlaı ma haiz olmalıdır. •

15.Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çök sağlam iki katlı ambalajında >je paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

SERAMİK FiiıviORAL BAŞ TEKNİK ÖZELLİKLERİ Sut Kodu: AP1730 -AP178U - AP1840

1. Femoral başlar delta seıamikten üretilmiş olmalıdır.

. 2. Seramik-seramik total kulça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3.   12/14 taper özelliğinde oirnalıdır.

: 4. Femoral başlar 28 mm, 12 mm ye 3G mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.     Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

ÇİMENTC i JZ ASETABULAR KOMPONENT r               ,               iEKNİK ÖZELLİKLERİ ‘                   '                                                             '' '

'* '   '                     (EP-FIT SHELL)' ' ‘ "                                                                     ' 1

SUT KODU: APİ490

;; i. f - ! •

Acetabular Cup ISİO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygün Titanyümi 1 1 alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

AcetabularCompanenl vidaii ı^ualı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. arahklarla artarak giden boyla,aa olmalıdır.

Acetabüfâr’Cup ‘ ın üzeri tamun ıen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. G^ıç Hastalar için Metal veya Ceramik insert seçeneği bulunmalıdır.

Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilİzasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üıc-rinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ASETABULAR DT:lTA SERAMİK LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (DELTA CERAMİC LINER)

Sut Kodu: AP1650

1 1. Linerlar Aliminyum oksit ınakris seramikyapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.   ^                                                                                                       ,!

! 2. ,Linerlar, seramik baş ile Kullanıma uygun'olmalıdır.

■3. Liner asetabular kom^o: ıente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

■ 4. 'Implant setinde, asetabular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel

■      ‘ vakumlu‘çıkarıcı aparaı. oulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır.

I,  :.'5. ıLinerlar 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

' ! 6. 'Linerların dış çapları 43 ınm-68 mm arasında olmalıdır ve seramik başlar ile kullanılmalıdır.    lı       !

1 1 7. ISO, CE belgelerine st;hip olmalıdır.                                                                         ı

8.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalaj!^ paketlenmelidir.

ASET,-3ULAR KOMPONENT VİDASI .. . m . ı. .

■                                .    TEKNİK ÖZELLİKLERİ

(Rlif LECTION HE AD SCREW)

SUT KODU: AP1670

1.    Asetabular komponenıi Kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.    Titanyum asetabular k?ır.ponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Vida boyları 15mm - 60 ,nm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.    *■'VrdârÇapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

•t ; ■. : j!

^ / ;>v 'i ’L;t, ■, .• •’                                          t                                     ■                                              ■ * ■ “

. ■ ‘t v        ■•'V              .S .                                              - 1 , "

: v/y,1,; ,. .■’j'                                      $.>           -..t: ıX-                                         ■' ,, X!

,: .■.■»»■ -r* H ;                                                      &W'V <

ı 1 ' - -• ■ • '-v*- C.' ’W! .                      :v.V! V                                   , ■> , 'uiı ;;v'.- ^

V'-' ;;î- i'-ı ;s.r', ı'» . '• , ‘-V                                 V       -i <" , îi. r.v<-'                              - >■ • ' '-.'l ’

-iv »■ i>ri “ ' •'                                   ’’ .• ■          IV yy : '                                             *• *:

‘ ' , ' < ' • ■■ * - -                         '?                 '                                               - r -

ii-v.-.L f' ■ • * . :                                 -'v              ■ , •                                                 -«

ÇİMENtÖSUZ ASETABULAR KOMPONENT TEKNİK ÖZELLİKLERİ

. I- ı .                                                                       ^ 1 - i

(EP-FIT SHELL)

:SÜt KODU: AP1520

1'.J       •

6.  • Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

7.  j ı AcetabularĞompanent vidalı öirVlalı, osteonekroz nedeniyle’ 2 den fazla vida deliği f ıp^şrpâjîdır.* E-n kıfç.uk 40rrim den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm.

’âralıkfarla artarak giden'Böylardâ olmalıdır.

8.   'Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titâniumplasma kaplı olmalıdır.

9.    İnsert kalınlığı 46 mm .hin üzerindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

10. Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.                                          ‘

11. $arf  ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok Çağlam iki kâtlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim j edilmelidir.             *         l

FEMORAL BAŞ (OX!NIUM) TEKNİK ÖZELLİKLERİ                 !

Süt Kodu: ÂP1730 - AP1780 - AP1840

1.     Femoral baş Oxinium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

: 2. Femoral başlar- 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

’■ 3. Farklı çaplarda -3; 0, +4, +8, +12, +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır, ı ’ 4. 12/14 taper özelliği'nde'brrhalıdır.

: -* 5. Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

6.      Ürün Gama inert .ğazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.