Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ ( seramik );

: i . . j . ARTRQPLA5TI.KALCA.FEM. COMP..PRİİ 1 SR.CIMENTOSU7..Tit..MOD. KARE KESİT .Plazma-t-HA fBioaktifV

'i* W V

W.

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ fKABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR VE UZUN BOY SEÇENEKLİ

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM

ARTROPLASTİ.KALCA.FEMORAL COMP. .REV. .YARDIMCI ÜRÜNLER.CABLE Co.Cr YIKAMA TABANCASI KALÇA İÇİN    

v- ?;n

t. M

ARTROPLASTI.DIZ. FENORAL COMP">Riı 'E'RrClMERTOlU. CÖ.Cr.BAG'KESENYANATOMIK

1 ■■ ÖfibjL

Mi !*                                          „          ...                , u! ‘t 'i

ARTROPLA5Tİ.DİZ. İNSERT COMP..PRİHE.^.UHMWPE CROSSLINKED.BAG KESEN NON ANATOMİK ( ANATOMİK VEYA NONİ -J .}

ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAK) (S/BİT ROTASYONLA______ ^______ ' ' ' ' ...........................................  ' 1 ADET •'$. ] J f

TİBİAL UHMWPE PS İNSERT)

4' -Vida pulları titanyum washer düz

SERAMİK ÇİlV.E;. TOSUZ KALÇA PROTEZİ rVKNIK ŞARTNAMESİ POU iTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Femoral Stem ve çlmentosj ' Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-     11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.   Asetabular Komponentin çirnentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır].

3.   Çirnentolu asetabular Kom/onent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.                       |

4.   Femoral stemin üst yüzevi Lunamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bı.lu.,malıdır.

5.   Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır. j,

6.   Çakma Setinde deneme ri'MszIer bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.      ]'

7.   Femoral stemin displazik fer nurlar için özel boyları bulunmalıdır.                          ;j

8.   Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı-, femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insen, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

9.   Asetabular Kompanent prcssfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

10. Kullanılacak vidalar titanyum ve kanseliöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

11. Çimentosuz  Asetabular Komponent, AO mm ile 68 mm arasında 2‘şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

12. Çirnentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda1" olmalıdır.

13. Polietilen  insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Ürün ISO 9001, CE ve PDA Standartlarına haiz olmalıdır.

15.Sarf ürünlerin tamamı Gamına SterilizasyonÖa sterilize edilmiş vaziyette; çok" '■ sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde ’ teslim, edilmelidir.

SERAMİK FGmORAL BAŞ TEKNİK ÖZELLİKLERİ ' ' '' '

1.   Femoral başlar delta spramikten üretilmiş olmalıdır. , j .

2.   Seramik-seramik total protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3.   12/14 taper özelliğinde oi..talidir.

4.   Femoral başlar 28 mm, 3!J mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

, .5. Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farklı , uzunlukta olmalıdır.                         _ !

6.   Femoral başlar ISO, CE uelgelerine sahip olmalıdır.   , . ı;

7.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TcKNİK ÖZELLİKLERİ               J ’ '

(EP-FIT SHELL)              •' f

'                                          1 ' • • I

1.    Acetatiular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.  ■’ 1,1

2.    AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekr’oz nedeniyle 2 den fazlâf vida1 deliği t bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.                                                      !,

3.    Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamımnen titaniumplasma kaplı olmalıdır. :

Insert kalınlığı 46 mm .nin üzeıindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Gonç Hastalar için Metal veya Ceramik fnsert seçeneği bulu n m a! ı d j r ^

4.    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

5.    Sarf ürünlerin tamamı Gamma Slerilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ASETABULAR DELTA SERAMİK LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (OcLTA CERAMİC LINER)

1.   • Linerlar Aliminyum oksit rnakris seramik yapısında, ISO 6474(standardına -uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.     : Linerlar, seramik baş ile Kullanıma uygun olmalıdır.

‘ 3. Liner asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4.    İmplant setinde, asetaoular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparaı bıılunrrıalıdır.Sette deneme implantlâri'Oİmalıdır: .

5.    Linerlar 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.       '   '• 1 -

• 6. <Linerların dış çaplan 4G mm-68 mm arasında olmalıdır ve seramik başlar ile

1        'ıkullanılmalıdır.

7.                                                                                                                                                                                ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.                           • ' ■ <

■8. Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambaıc.jla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

-{RrLEC TION HEAD ŞCREW)

SUT KODU: AP1670

1.    Asetabular komponenıi kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.    Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.    Vida çapları 6.0 mm - G,ö mm aralığında olmalıdır.

5.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

OXİNİUM

ÇİMENTOSUZ KaLÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTN POLAû STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

|î

>11

Mi

Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium;(T|6AI4V, ISO 5832

-                                                                                                                                                      11)'alaşımdan üretilmiş olmalıdır.                                    ||

Asetabular Komponentin çirnentolu ve çimentosuz seçenekleri jbuİunmalıdır. Çirnentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır;.!

Femoral stemin üst yüzey, tamamen poros kaplı olmalı ve 1/$ p|oximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

Femoral stem , femoral ku,ıa11a tam uyum sağlaması için en az seçeneği sunmalıdır.          •<

Çakma Setinde deneme pr^ezler bulunmalı ya da raspa üz.erindjj yapılabilmelidir.  ,

Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır. j|!

Teklif edilen sistem dua! mobilite prensibine sahip olmalı , fem'joral başlar insert, içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsz| şekilde hareket edebilmelidir.       " l;'

Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içc-ımelidir.

Çimentosuz Asetabular Ku. nponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara srvıip olmalıdır.

Çirnentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda' (pimalıdır.

Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır. Ürün'ISO 9001, CE ve PDA Standartlarına haiz olmalıdır. ■ ’                                                     ;

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette^çok- sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

I

(EP-FIT SHELL)~ .....

I ’ l

1.    Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.    AcetabularCompanent vidalı uimalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boyluda olmalıdır.

3.    Acetabular Cup ' ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

4.    Insert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdfr. Genç Hastalar için Metal veya C'eramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

5.    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

6.    Sarf ürünlerin tamamı Gamnuı Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.       , '

FEMORAL BAŞ (OXlNIUiVl) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Femoral baş Oxinium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2.    Femoral başlar 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

3.    Farklı çaplarda -3, 0, +4, +8, +12, +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4.    12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

5.    Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

6.  

türün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

2-    İnsertin kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

3-    İnsert en az 2 kez çıkartıııp tekrar yerine takılabilir olmalıdır.

4-    Linerların iç çaplan 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

5-    Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında 8 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

6-    Setin içinde deneme implantları olmalıdır.

7-    0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır. ,   .   . , j

8-    4 mm lateraİize ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır.

9: jSO, CE belgelerine sahip olmalıdır. }f , -j (      , (

10-Ürün Gama inert, gazplasma veya EO s.terilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOIVIPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ !  (RErLECTlON HEAD SCREW)

1.    Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.    Titanyum asetabular kcmponent ile kullanıma uygun olan titanyum , malzemeden imal edilmiş olmalıdır.    ’       1

3.    Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.    Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.    Ürün Gama inert, gazpltisına veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

1.     Sayan kablo implant sistemirUiUii îlriinlcr aşağıdaki tabloda belirtildiği iizere yalnızca uyumlu oldukları malzemeden imal edilmiş üriiiıierk; birlikte ktıilanılmalıdır.

2. Sistemin uygulama seti olnınlıdı/

Kablo Teknik Özellikleri:

1.   Malzemesi (ASTM Fİ38 veyı. ISO 5832-1) standardına uygun paslanmaz çelik, (ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3) standardına ııjyuıi Iİ6A14V ( ELI )alaşımı yada (ASTM F90 veya ISO 5832-5) standardına uygun CoCrV/Ni ttiuşimidir,

2.   Kablo çok flamentli olup 2 mm, ! ,8mm ve l.ömııı çapındadır. Kablolar 500mm, öOOmm, 750mm ve 820mm olarak farklı bovdti o^-iLilir.

3.   Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine emilmesinden oluşmaktadır.

4.   Kablo esnek Özelliğe sahiptiı

5.   Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmıştır.

; Troclıantcric Grip Teknik Özellİkieı ı:

ı I. Malzemesi ASTM Fİ 36 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (ELI) alaşımı yada ASTM i    Fİ537 veya ISO 5832-12 sıaiıdaı cima uygun CoCrMo alaşımı yada ASTM F138 veya ISO 5832-1

standardına uygıın paslanmaz çelik alaşımıdır.                          !            1

! 2. Uygulama sırasında el aleti ik- uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi !    için uygun tutucu ve bıı tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

| 3. U şekline benzeyen yapısınJa A ;:mc ayak kısmı vardır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma î     sırasında kemiğe batacak ve u, im im ayı sağlayacak şekildedir. Kemik yapısına göre birden fazla boyutta

olmalıdır.

4.   Üst radyüs bölgesinde 2mm îcr.bluinın geçeceği 4 adet delik mevcuttur. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aieık-ri ile sıkıştırılmasına imkan vermelidir.

5.   Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır.

ı

IsasEğt.veArtîMaff-1

ÖZTÜRK

LİSİ

1-   İthalatçı    firma, imalatçı firmada aki belgesi getirecektir

2-   Yeıii        imalatçı firmalar ISO 90T.; v. ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-   Titanyum   veya kobalt krom au .1, . telden oluşmalıdır.

4-   En az 1.8 mm çapında ve en t./ 5 . .11 uzunlukta olmalıdır.

5-   Kablo       tutucu (slcve); kobalt k o. .aşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-   Serklaj      sonrası teli sıkı luu.^./. bir mandalMomino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşeme mel id ir. Germe a.v: . , Kindal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette bulunmalıdır.

I

7-   Selte        iki adet kablo germe ale;i 1 1:. ..imalıdır.

8- Enstrumantasyon seti içindi.1!,: .. ..».o geçirici eklemli olmalıdır.

Knnüllü Vida Seti TcUu!.-. v.rhıanıcsi:

Vidalar düşük profilli oiı.ı., i d ı r.

Tüm vidalar titanyunulr.il (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

2     mm ile 7 mm çarıkımda vidaların tüm'boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

Kansellöz bölgeye konuKuuk kilitli vidalarda hem kısa hem de ıızun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinlisi kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların h^r bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanıldı vidalar lam ra edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vkıu olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde washer bulunmalıdır.

Uygulama setinde doku kuruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar ııygıın tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.                                                                                                                   ,

2. Om m,2.7 mm ,3. Om m. 3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı