Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

XÜF LOMBER CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

Dejeneralif dişk hastalıklarında, dejeneratİf spondildlıstezİs, skolyoz veya komşu segment gibî ileri dejeneratif hastalıklarda kullanıma endike olmalıdır.

Lomber interverteb rai disk mesafesine sağ ve sol taraftan posteriorlateral veya exlralaıerel olarak uygulanacak özellikte olmalıdır.

Ürün Peek matery alden imal edilmiş olmalıdır,

Cage'in medial kısmi fusion îçın açık yapıda olmalıdır.

Proxİmal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı engelleyen apıda olmalıdır.

Kafesin genişliği lOmm, boyu 32tnm, yüksekliği ise 8,9,10,11 mm olmalıdır.

Ürün expandable olup, açıldığında süperior kanatlar 20 derece açılanabilmek, in terior kanatlar 30 derece açılanabilmelidir.

Set içinde, sağ sol ve düz olmak üzere lomber bölgeye uyumlu küretler olmalıdır.

Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır. Gerekli görüldüğü taktirde idareye sunulabilmelidir.

Ürünler TÎTUBB ve medula sisteminde tanımlı olmalıdır.

SUT KODU: 102.765

SERVtKAL DİSK PROTE/J TEKİNİK ŞARTNAMESİ

1)      Sîstcm il ex s i yon. ex tansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm harekeli ere izin vermelidir.

2)       Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6.maddede ki ölçüleri karşılanmalıdır,

3)      Örün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Edıer Carbon) , ve titanyum materyalden yapılmış olmalıdır*

4)       Sııperior ve ini eri or yüzeylere tul ııııum saptayabilecek dişti bir yapıda olmalıdır.

5)      İmplantasyondaıı sonra sabi dem l‘ için servi kal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir i m plantasyona gerek o lama malıdır.

6)      4)0mm,den 9,0mm4ye kadar 0,5'cr tnm aralıklarla yükseklik ve lOnnn’den İKmm’ye kadar uzunlukları olmalıdır, 10x12, 12x12, 12x14, 14x14, 14x16, 16x16, 16xl8mm ölçülerinde sette hazır bulunmalıdır.

7)      Protezin tek parça peek on peek silikonlu ve titanyum silikonlu seçeneği bulunmalıdır, Protezin Silikonu baryum sülfat içerikli hiyouyumlu radyoopak otmahdır,

8)      Protez in yüzeyinde t ıı umumu sağlamak için üst endptaie dön yüksek pramiı dişli olmalıdır. Alt endplate mumumu için çoklu pramiı dişli yapıda olmalıdır.

9)       Tek el aleti ile yerleştirme ve sabit leme işlemi yapılabilmelidir,

10)   Aynca   vaka esnasında takılan protezi geri çekmekti karmak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarlardan tutan maka^ şekl inde bir tutucu olmalıdır

11)  Setle tam takma easpar ekartörü buiıinmalıdır.(Bir adet vertebral distıuctimi device

,bir adet drill sleeve, bir adet serev driver, bir adet drill. 2 adet dîsiraction screw)

12)   Ekartör,    bir distraetion vidası hır korpusa takıldıktan sonra Lhl vidayı hır koluyla (steeve)içme alabilmeli, üstü açık olan diğer kotdanda birinci çiviye paralel driİleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.

Bıı amaçla ilsiii açık olan ikinci kolun içinden bir di ili ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gÖnderübİlmeIidir.

13)   Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna kar:;.1 verebilmek için her boy için deneme i m plan ti ar t vc raspalan bulunmalıdır

14)   Sistemin biyouyumluluk, bİyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

15)   Ürtin sorumluluk poliçesi bulunmalıdır, halede ihraz edilmelidir.

16)               CE          veya FDA onaylarından en az hir laı.L-si bulunmalıdır.

SUT KODU : 103.005 sut KODU: 103.030

KOMBİNE POSTERIORTORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ §AHTNAMESİ-( I) VİDA PLAK

inıplanilar titanyum ve kruıü kobalt ııırAt.ei"yailerindtıı imal edilmiş olmalıdır.

Set hem pediatrik tem de occipito-aervikal flUbilinasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

Sistem transpediküler sabiı başlıklı (moımaksia!), açılandınlabilır başlıklı (poliaksial) Standard ve mouoaxıa| listhesia, polyaml Hstheais vidalan, illiak vidalan,. sacral vidalar, hidrokaiapatit kaplı vidalaKınonoHsıal, polyajtıal, listheata), kanullü vidıılar(polyaxial, listlıi'sis). aç ılandi rılabi lir Beni^loyebilen vidalar, sakral konııektorler, illiac konekıör. md ve tranavers bağlantılar ofEsel konektor, akliye! konnekıör, hemıspherical (I başlıklı) vidalar, vıda-nod konektörleri, lı<x>klar(polyaxıal, numoanıal), rod I ar, vida sta ı>loleH, tranvere ve bağlantı kodlarından oluşmuş olmalıdır.

Sistemde (tüm sisteme uygun ve tutem vida çap ve boylarında) aynen uçlan çeotikldself dnllingJ olmayan vida bulumu a İrdir.

TRAN5PEDİ K ÜLEft VİDAI*A K:

a* Vida çapları: hem monoakeial ham de ııoliakaıaî olarak 3,6* 4.0“4r3‘4,35*4,4'4^5'5,0L5J(>'6,0'6f2'61{r7r,0'7,5-0,0 ve B.&mm. Çaplarında olmalıdır.

bL Vida boylan: ınonoaksial olarak 20-25-30j35-4D’-1&-50’55-GO-65,70-75,80 nnn PoliakAial olarak 2Û‘Jİ5-30-35J40j45- GU-SS'GO'öS^O'TS'SO ııım boylaıındfı olmalıdır.

i" Liâtbosis vidalan i monoaksial ve pulıaksial olarak ,3,5r ■1.0’j,3-l.3;>---|,4'4,5-5,0’5,5’(),ü,6,2-(i,rı,7,0-7,5-B,0 ve

8,5    m m. çapında, monoaksial ve polıaksial ol.ırak 20-£5'3O'35'4O-'f6-50-6&-4M)-6â'7O'7&4M}itt>ı boylarında olmalıdır, d-Sak ra) vidalar !6,0- 7, Omni çapında 2BrM'3fî-40-4&-5Ûnim boylarında ol inalıdır,

Clliiac vidalarJ4,0-5,0 çap 4Q-45-50mm boy ve 7,0‘8.0'9,Ûmın çapında 45 50 -fifl170-00 90-lOOmın huylarında olmalıdır.

f-Kamil lü vida Ur: 4. 0. -Isının çap için 2& 3Û-35'4U-4&-50 boy ve 5,0-5,5 0.U G,2 Sir5 7.0'7,^M‘«,&mm.çap için 25-30' 35'40'4 5'50j 55-6(1 mm toylarında olmalıdır. Ayrını aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü 1 vida seçeneği bulunmalıdır.

g- Poliaksial villalar 300 derece roraayon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h* Vidalar semi self tappiog dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının her t kî yanımda vod bağlantısı sırasında öael aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı,

ı Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak flun her çaptaki vida başı ayn renklerde renklendirilmiş olmalıdır. Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği bilgelenmeli dü*. j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- id;t kilit mekanizması tek parç:ı olup.lTapeıed l/ıfk)c^ zamanlı kilitleme ile beın oynar başı hem de rodu aynı anda kilitleıiıelı olmalıdır.

1-       Poliakaiyal vidaların tornanda başlığı hek^agonal olmalıdır. tn-Vidalar çift hatveli olmalıdır

ıı-Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan ınonoaksıyel. monoaksiyul Katlıes is, polyaksiyol. l>oiyak»iye] lisllıesis vidalar bul unutalı dır.

O'S istemde moment gündcrieili vida bul un malıdır. Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4'er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5'5,0_6,5'7,0' ■' ■ H, 0 - S. 5mm. çapın da vn !iS'4fl'45'fiÛ‘6fi-60 mm boylarında ol m alıdır p Sistemde seme ut gönderici tabanc:ı bulunmalıdır.

r‘Ayrıca semeni gönderici sistem ^?ı. içenimde bulunmalıdır ve nemem gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yayb mekanizma ile işlev görmeli, basınç dayanıklı olmalıdır. Semeni gönderici kanal flejtible olmalıdır, s Semeni w yaratmayan düşük viskoaıtelı olmalıdır, içeririnde baryum oranı yüksek ve ikopi eşliğinde gorüûtfUenebîlıne özelliğine sahip olmalıdır.

HEM1SPHER1CAL VİDA SISYEM!:

a} Sistemde, ııionoblok poliaxial Hemisj&erical pe11 i k üler sere^/ive Trannvorsa 1 bar şeklinde bulunmalıdır, b) Sis temin vidalan moıioaxia ], ınoııohluk poli a x ial, vt-y a polyaxial redükt* edilebilir olmalıdır,

e) Sistemin po!yaxial vidalan çift noktadan kırıtabilin spondılolisihesis vidası olmalı dır.

d)      Sistemin red ük s iyon i ^IcmU-ri tam aralandıktansonra vida başla n kırılabilm elidir.

e)      Hemı>pherical pedıkuler sere* çaplan: 1,0 4.5 5.0. 5.5 f>,2 6,5 7,0-7.5 mm olmahdir.

f)      Vida boylan İ Om m' den başlayıp fiOmm'yu kadar Ger m in artarak bulunmalıdır.

AÇILANDIR!LABİLİ R GENİŞLEYEBİLİN VİDA:                                                                    fJL,

a)      Geniflfeyebiien vida çaplan &.8mm;fl;0mm-gt5nun-flramm■ 7,0mj afimm'dsn başlayarak 55mm'ye kadar 6*er mm artarak bulunmalıdır.                                                       c' ■ Ccr L' ,f . r

b)      Genişleyebilin vida: 1-3,5 mm'ye kadar açdabilmelıdr.                                                                                                                                                                            fl '

d Çup Smm'den başlayan tâmm'y* kadar devanı etlen dı-ladat<>r 6-8'IÛ‘lü ve IGmln çaplarında dokuya zarar

vermede m insızyon (şerçekleştirebilmelidir.                                                                 ...                      ...

d)    Set iblisinde minimal iûvasiv çalınmayı lağlayah Access İt i t sistemi olmalıdır. Bu killerin <rtset vu d uz upleri bııiunmalıdır. İstenildiği takdirde *ısı em e uyjfun ı^fik kaynağı ve masa babamı aparatı aet ile beraber tesüın edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir huot ve 2 adet dissektör bu 1 u ıı tu n lıdır

e)    Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

Ö Genişleyebilen vida içerisinden semeııt gün deri lebi İm elidir ve konirollü semeni gönderebilmek ıçrn sement gbıiderıııe tabancası sistemde bulunmalıdır. jj) Her seviyede 1.5cc sement bırakabilmelidır h) İki tip e*pansiyona izin vermelidir.

g, 5PI NAL REPOZİSYON VE FEKAS YON Vİ D ASI:

a)     Sistem yalnızca A.B ve C tipi apinal frak türler nı. tora kal ve lomber dıslokasyonlanıt tedavisinde

kullanılabilmelidir.

b)     Sistem kullanıcı cerraha minimal kuvvet uygulayarak 0‘ , S' , 10' 30 repousyon ve siabıiıasyonu rk bir enstrüman kullanmadan ivek adımda yapabilme imkanı sağlamalıdır.                                      _ . r                         .

ç) Sistemde iist tora kal. torakal, lomber ve sakrum da kullanabilmek üzere 4 mm ,4.51» m, 5 m m, &,5mm. (S mm, 0,5 m m, 7, Omni ve 7.5nun çapında vidalar bu hin malımda uzunluk lan 35:mm ila &5mnt arasında 5mm aralıklarla değişkenlik gostermelidir.

d)     Sistemde rspoiulyûon V£ kihtlanmeyi SJÜlayan bloklar bulunmalıdır.

e)     Her blok üterinde 2 adeı reponusyou vidası ve bir adet kilitleme ııul’ı bulunmalıdır.

1) Sistemdeki blokların 4nım/30' ve Guım/'ü)' seçenekleri olmalıdır.

g) Sistemdeki bloklar rodn eğmeden takma imkanı ea|layabilm*lidir.

b) Sistemde sar durumlarda dalıa geniş hareket, alanı sıığlamak üzere latoraliic bloklar bulunmalıdır.

9,        LOMBER PLAKLAR.

a)    Lomber modüler plak vida kafalarına direk nlarnk monte edilebilmelidir.

b)    Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel alarak genişlet ilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesnfeler bulunan vidalara bağlamı sağlınabilmelidir.

c)    Açılandın Jabilir Plaklar uygulanan vsrtebra segmentino uygun olacak şekilde cerrahin seçmesine İ2İn verecek seçenekler halinde, lordoî, kifo* ayıu lamanda lateral ve medıal de hiçbir el aleti gerektirmeden icupiantasyona izin vermelidir.

dİ Üst ü-Hte geçen plaklar lor dol i L ve kıfoz açıya izin vermelidir.

e)    Plak bir vidanın üzerine oturtul dukr.ıt ıı sonra vidanın lı.st(?zi?j kısmının kırılmasına isin vermelidir.

f)     S mail, Medııım. large ölçülen bulunmalıdır.

g)    Plaklar birbirine Ardışık tek bir Vida aparatı ile eklenebil ineli, bıteral, medyale hareken sağlayacak kütleme mt-kanı/anasi bulunmalı, iatenildigındfi sırasıyla 3» 5, S, 10. 16, 20, 25, 30, 35, 40, 45. 50, G0, 70,

80, 00. 95, 100, 105. 110, 120, 125, 130, 110, 150. ICO. 170.180 deıvceye kadar acılanabilip mulıifonkstyonel kilitleme aparatıyla sa bitlenebilin elidir.

h)    Sistem içerim n de 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı buy da tek parça olmalıdır.

ü Komşu segment hastalıklarında bir üst . sil t seviye Vid^ ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plajın kilitli uzatnıa aliernatıfı bu I un malı ti ır. j) Sistemde Kür durumlarda dalıa geniş hareket a lan ı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunma lıdır. k) Multiaksiyel ve luonoaksiyel lOmnı-SOıiımGOmm-VOının'SOjum-ÜOınm- lOOmm bağlantı s&çcnekleri olmalıdır D Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidalana stabılızasyonunu istenen açıda verebil m elidir, m) Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak atabil i zasy onu sağlayabilmelidir ıı) Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açı L uma lıdır ve farklı bir im plan t kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya i/.iti vermelidir, o) Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lonioiık. kıfuz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır, p) Sakıtımda 20,25,30 dtırece acılanma yapabilen ayııı zamanda laterale, medyale 15 dereceden ISO dereceye kadar acılan a bilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10. ÇENGELLK Fl (Hooklar):

a)   Sistemde monı>axıa| sak ra L t ra us verse, yedide, lıııniııar ve pnlyaxıııl sakral, I ran s verse, pedıcle,laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)  Sistemde nfael hook seçenekleri bulunmalıdır.

U. RODLAR:

a)       Rod çapı 4.5 '5,5 vö 6 mm oîm a lıdır .Siste 111 her tiç rod çapı içinde kullanılabilir ulına lı.

b)       Rod uz unlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır, t) RodJjırıııiki ucu rotasyonu kolaylaştırmak am acıyla hekzagonal olma lıdır.

d) Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.&.Onını çap için boylar, 45mm<den 440mnı'ye kadar Gmm Artarak: &,5nım çajı için boylar 40™m' den İ40mm’ye kadar G'er tıım artarak? HOmm den 200ınm ye kadar 10'ar mm artarak diter boylar , 23Smm, 2rt0mnı, 278ıtını, 300ınm 327nun, 3$2mm, 3J5imm. 400mnı, 4ainım, 450mm« 48€mm, 500ınm. ö^^mm, 550mm, 574mm, GOOmuı, olmalıdır.3.oııım çap için 40mm den İ40mnı ye kadar 5 er mm artarak; 14ümm den 200 mm yo kadar 10 ar mm artarak î diper boylar 200nım, 250mm, lOOmm, olmalıdır, o) Sistemde 5.Grnm çapında, 40ınm, 50mm . GOnım. 80mm. lDOıum, 120mm,

240mm. 280mm, 300nım, 48Ümın uzunluklarda FLA'T rod btılıınmabdır,

12.                         TİIAMSVER BAĞLANTILAR:

s) Transvers rod bağlantıları hem açılandınlabilir ve eklemli hem (Uvfek rotöu b) Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmıtluİıi* : *

ı^*.' y i n v " ■ 1 hJi'ı 7 A-1’*'

O'P Tfi’1

o) Tranavers bağlantı rudlan 40L100 mm de (ti m a İni ir.

d)         Açıla ııdınlabilir traıısvers bağlantı manevram uç <)iız.lo-ıııcİ£? (ileri-geri-sağ’tıol ve keııdı etrafında ) hareket İmkanı sağlamalıdır.

e)         Eklemli tmnsvers bağlaDO rudiaiLiım boylan 40 ile İUO ııııu arasında ve acıyabilir olmalıdır, fi 3 iste ııı de ofset ko ne k torlar bul mı malı dır.

g) Sistemde illiac konektörler vö sacral konefclörfer bulunmalıdır

13.5istemde yandan yiıkleıııeli polaxıal vida bulunmalı ılır.

]4.Sistemde »nterior lombar plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15-Si9temde anterior staplcr ler bul ıı nn a lıdır.

16.Uzun kafalı vidaların boyunlarım kırmak için bir taraftaki çıkınlıyı içine alacak dar bir alet lanın ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine a İn bilmeli.

17 .Transpedik iiler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber talinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

lS.Trauapediküler vidanın tornavidaları vidalardan cin ha tfeniş olma inalıdır.

19.         İn sıtu rod kıymeti ur rodu obiik ulara k yakalayabilmek.

20.Had n vida/çengel'a yaklaştıracak bir düzenek olıııali-Bu düzeneğin yerine yerl&jt iril dikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafalının hemen yanından mfir uzaklıkta başlamak, sının’ den fada da tutmamalı,

2 ].'Tra ösped ıkiilcr «dayı sıkarken L koruyucu kul lanı ııak(!ıem uzun henıde kısa kafa İl vida için)

22.Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23Tran»pedİküJ»r vidaları yaklaştı no (Conipre^r) ve usaklaştıncılDistractor) tek elle kullanmaya izin veren otoıııatrık kilit sistemine aalüp olmalıdır.

SM.hıcoH.S ve o,5 nım’lik vidalar için) ve k.ılnı (G.ânıtn'lık vida içrnJ, ustu »de G’er tıını'de bir çentiği olan nıe&sfe dlçülii. Gem'de «toplu kütıt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25.Uzun (6 cnı’lik), kesiti yuvarlak olan bi=t olmalı.

26 .Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir lıassas, bjlyalı uçlu tornavida, hem de güçlü sıkmak için T siklinde supı olan düz uçlu tornavida bulun malıdır.

î7.TraıiHpediküler vida mit'ıaı sıkmak için İÜ,5 uevtoıi gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28. Muit i aksiye! tranavers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevion sülünde torklu el a i et i bulunmalıdır.

29.Sistt*mdr.> tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.          Tüm      iniplantların ıi(erinde orijinal «ri no.su ve boyutlun yanlı otmalıdır.

31.         T [im malzemeler tinerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32.         Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklana bilmeli ve uy* un kotıtoy ilerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33.          Tünı      im plan L ve uygulama seti uygun kon tey ilerle ide tespit adilmiş şf kilde bu t mı m alıdır.

34.Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3.5-4.0-4,55,0-5.5 0,0-6.5 çaplarında ki r odların her birini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yııvaları bulunmalıdır.Aynı za ıııancla istenilen lordorik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bıdnmahdr.

3a 3,0-3,2’3P5-4,0‘4.5-6,0’5,5’6,0‘G,5 çaplanııdaki rodLıra uyumlu begrMfîonel başlıklı ayn ayn çeviriciler bulunmalıdır SG.Set içerisin do minimal ınvasiv çalışmayı sağlayan Access kıt sistemi olmalıdır. Minimal invaziv levla ekartöru ü« masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir.

37 .Tüm malzemeler ve koûteynerler steril Misyon a dayanıklı olmalıdır.

35.5 istemin tüm parçaları birbirini' uyumlu ve tek marka olmalıdır.

3®,5ifltemin ürün sorumluluk poliçesi bu lunmalu tır.So islenme sırasında ibral edilmelidir

40. Sistem i n Biy o uyumluluk, biyeme kanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sıraaında ibraz edilmelidir

41 İmpian t Innn CK belgesi ohııalıdır.Tüm ürünler Ulusal UÜgi Bankasına kavıth olmalıdır

42. Sistemde gerektiğinde ( reviiiyon vakalarında } tüm ünptantları çıkarabilecek komple revizyon son bulunmalıdır.

DÜŞÜK PROFÎL PLAK SİSTEMİ

SUT KODLARI:7V2130 / TV 1030 İ-PLAKIAR

Düz Pfaklar; 2 delikti plaklar( 8-l2mm merkez atalıkta), 4 delikli plaklar (6-8-1 Omni merkez aralıkta),6 delikli plaklar (12mm),ve 3-16-18-30 delikli plaklar olmalıdır,

L plaklar; $a| ve sol olmak üzere 4 delikli 16-8-10- 12mm merkez aralıgırıdaj,5 delikli fl2mm merkez aralığında) olmalıdır,

T plaklar; 4 delikli (8-12mm merkez aralığında),S delikli (lOmm merkez sralığındaj^e delikli ve double 6 delikli plaklar olmalıdır.

¥ plâkalar; 5 delikli (12-X6mm merkez aralığında)rdouble 6-7 delik İr ve 6 double (Smm merkez ara lığın da] plaklar olmalıdır.

Orbltal Plaklar; 4-6-S-lO delikli plaklar olmalıdır.

Beşgen Kanallı Plakalar; Çapları 7mm-:lQmm-14mm olmalıdır.

Kare Plaklar; 4-6-8-24 delikli olmaldır.

Dikdörtgen plaklar^-6-8-24 delikli olmalıdır.

NeuroGapPlaklarıjSmall.mediumJarge seçenekleri olmalıdır NeuroSub-temporalPlaklar;Small ve farge seçenekleri olmalıdır.

Düz Mesh

Plakla r;60x60x0. lm m, 120x60x0. İm m, 120x 120x0.1 m m ,60* 60*0.2mm, 120x60x0.2mm, 120* 120*0 2mm ebatlarda olmalıdır.

Delîklî Mesh Plaklar;8Ox50*0.3mm,SÛi(SQxü 6mm ebatlarda olmalıdır.

Plakların gerektiğinde PLA o lan landa set ile uyumlu olup istendiğinde kullanılabilmelidir.

Düz ( 4,6,8 delikli), Double V veya X, L ve Orbltal plakları PLA versiyonları da olmalıdır.

CE belgesine haiz olmaldır.

2-   Vİ   DALAR

+ (artı) Başlı Vidalar; 1.6mm çapında(3-4-S-(j-7-&'9-Il-13 15-17-I9mm)uzunluklarında,1.9mm çapındaf5-7-9- llmmjuzunlu&undahem self tapping özellikte hem de self drllling özellikte vidalar olmalıdır.

* (kare) Başlt Vidalar;1.6mm çapında(3-4-5-6-7 8-9-1 l-13-15-17-19mm) uzunluklarında. 1.9mm çapmda(5-7-9- llmm)uzunluğunda hem self tapplnghemde self drilllng özellikte vidalar olmalıdır.

Gerektiğinde biyo-emilebilir versiyonları da olmalı ve set ile kullanılabilmelidir.

Biyo-Emilebilir vidalar PLA slereocopolymer damalı ve 36-72 ay aratırda 94100 absorbe olabilmelidir.

CE belgesine haiz olmaldır

3-               CERRAHİ       SET

Sel içerisinde plak ke$icL,plaktuUicu, plak bükücü, plak sabitleylcl kanal tutucu iu^idasürıicü.vidatutucu^ablt vida sürücü,mesafe ölçer 30mm ye kadar, 1.3 drill 31-34-4 7-50mm uzunluğa kadar,

4-    Set               İçerisinde tüm implant ve el aletlerinin ayrı ayrı yerleri olmalı ve isimleri yazmalıdır.

5-      Tüm           plaklar 1.6mm ve 2.0mm kalınlığında olmalıdır.

6-      Tüm           implantlar, titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.

7-       Yüklenici firma, teslim edilen ürünler ile birlikte vaka esnafında gerekli cerrahi uygulama set, aparat ve aksesuvarlarını temin etmelidir. Cerrahı uygulama setleri şu özellikte olmalıdır,

a. Cerrahi uygulanın aletleri ve sistem i mp!a utları. korur ması veslcrll edilmesi için özel steril i aasyon kapları içinde olmalıdır

h. Cerrahi uyyıılama aletleri, kolay kullmiılabilir özellikte olmalıdır.

8, Teklff edilen ürünlerin tamama MR aBrüntUkmedc femtma&yeiîk etki oluşturmayacak özcllikî**' olmalıdır.Teklif edilen ürünlerin va enstrümanların lamamı birbiri ile uyumlu olmalıdır.

9 Yüklenici firma, vereceği ürün Ölçülerini kliniğin ihtiyaçlarına göre bslirfeyecek. sonradan kullun mı durumuna £öre kurmalarda kalan değişik ölçülerdeki ürünleri İstenilen Cimdeki ürün ile dcgıştmneyı kabul

edecektir,

10.   OrUnfer, CTE belgesine sahip olmalı ve CE ibareti ürün Üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

11.   Yüklenici firma, ürünlerin vaka esnasında iteni şanlarda sunıımunU sağlamalı ve ürünlerin parli seri (LOT) numarası ürün tesliminde ya/ılı olarak sunulmalıdır.

M. Malzemeyi teklif eden firma, distribütörlük veya yetkili satict belgesini ibraz etmelidir,

13.   Üretici fîmıa tarafından teslim edilen molzameleria orijinal olduğu* firma kodlan, üretim parti seri numaraları ( LOT no ) ve teslim edilen adetleri belirtir üste ile yal ıh olarak yaranır edilmiş olmalıdır.

14.Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak Üzere en az 2 yıl olmalıdır.

15*Teklif edilen ürünler ulusal bilgi bankasi onayına sahip olmalı, onaylı ürün (barkod) numarası teklif ile birlikte sunulmalıdır.

16.   Yüklenici firma, ürünlere ait marka adı, barkod numarası üretici flmıa adı, varsa model numarası, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini tekli! ile birlikle sunmalı ve ayrıca ürün ile birlikte teslim etmelidir.

17 .Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

DÎSTİRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ CAG K SETİ TEKNİK ŞART NAM ESİ SUT KODU:102.80Û

1)      Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır,

2)      Alt ve üst verteb rai arla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3} Sistem tek parça olmalıdır.

4} 10 m m’den başlayanı k 60mm ye kada r yiıksekli k. 11), 12,14,16.20, mm ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

5)            Plaktı seçenekleri bulunmalıdır.

6)            Plaklı korpektomi vidalan açılabilir bolt vida olmalıdır.

7)            Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftleme distraksiyondan

önce yapılabilmelidir.

8)            Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

9)            Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

10)   S istem in içeride distrakte edilebilir özelliği olmalıdır.

11)    Sistemin    ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

12)    Sistemin    biyomekanik vebiyouyumlulıjk testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir,

13)    Teklif   edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır,

14)    Ürünlerin     üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

SERVİKAL BIÇAKLI CA(!L TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: 102.720

1.       Anterior disk mesafesi implantı in*vivo uygulama [ar için vücut uyumlu termoplastik bir çimim olatı, hiçbir artefact yaratmayan.MR uyumlu Pt'EK ma teryald en ya p 11 mış ol ma 11 d ı r.

2.       Anteriordan Smith-Robinson ya klaşımına uygu n operati f tekn iği ol malıdır.

3.       Supeıior ve inferlor yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

4.       I mpiantasyondaıı son ra sabitieme için Servikal plak gibi,anterior ve posteri orda ıı ikinci bir i tn plantasyona gerek olmamalıdır,

5.       Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır

6.       4 m m'den 10 mmye kadar yükseklik ve 12-14 ve 16 mm'ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır,

7.       Ürünler steril paketler içersinde gelmelidir.

8.       Sette tam takı m caspar ekartoru bulunmalıdır, [liir adet vertebra! distraetion device ,bir adet. driİl sleeve, bir adet sere w driver, bir adet drill, 2 ad et d i s traeti on s c r e w)

9.       Ekartör, bir distraetion vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel utarak göndermeye izin vermeiidir.bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir dritt ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebılmelidir.

10.   Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitieme işlemi yapılabilmelidir.

11.   Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için tüm boylar için deneme implantları ve raspaları olmalıdır.

12.   Superior ve İnferior yüzeylere sabitlemek için bıçak sistemli kilitlemeli olmalıdır.

13.   Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır.

14.    Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

15.   CE belgesi ve UBB kaydı bulunmalıdır.                                                               o15

KORTİKAL KANSELLÖZ STRUT - ALLOGREFT (TEKNİK ŞARTNAMESİ)

1-          Greft %100 insan dokusudur.

2-          Prezervasy on şekl i freeze&d ried y ön !em iıle sağ I an m ış ol mal id ir.

3-          Ü m n, en iy i oda s tcakl ığ ı rıda d mak ü ze re7 4 ila 40 de rece a rai ığ ında muh afaza ediîebı i i r

4 - Ütefim merkezî İşleme .depolama faaliyeflerinde ISO: 13485 a kreditasyonuna sahip of malıd ır,

5-          FDA VE AATB belgelerine sahip olmalıdır.

6-          Dokular gerekli olan lüm seroiojik testlerden geçirilmiştir

7-          Dokular spongioz(kansellöz) yapı içermelidir.

8-          Boyutları Û5x5cm uzunluğunda ol malıdır paketi erde teld i vc ikili tbnv ı t.t olmalıdır.

9-          Eti ke t ü zeri nde d onör ID n u m a ras ı m e vcut olmal id ı r.

10-      Etiket üzerinde aon kullanma tarihi yazmalıdır.

11    Her bir ürün kutusu içeriğinde .üzennde sticker oian, hasta kullanım formu ve kullanım klavuzu bulunmalıdır.

SUT:AG2550 TEKLİ SUT:AG2590 İKİLİ