Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Harcama Yetkilisi OLUR

MERYEM KÜSE

14/08/2018

TANI FEMUR BOYUN Kh j

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-     2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK İüA................................ 10 ADET

2-     2.8/3.2 M M BAŞSIZ KONİK /l,V,................................. 10 ADET

3-     3.2/3.6MİVI BAŞSIZ KONİK '/V,................................... 10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK ! jA................................... 10 ADET

5-     5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK i DA......................................... 10 ADET

1- ÇİME'NTOSUZ O ivSİN YUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya ııoter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.             Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ye lot numarası ile ürünün boyutsa! özelliğinin bu hin ması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.             İştirakçi firma, herîu ngi bir ihtilafla imal edilen malzeme'üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ; a da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeteıiidir.

4.             İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.             İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.             Hastanın klinik dm umuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femonıl stem, femoral baş, asetabular metal shell, asetabular üner, asetabuium vidaları) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu ‘sebeple iştirakçi firma protezin her koınponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde jbulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponenilerinin tutarı fatura edilmelidir (İtialede değerlendirme totö‘1 Tıyat üzeıinden yapılacaktır).                                                                     \                                  ' 1 '

7.       *' Ürün insan vücudu iit uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.                               ı -

8.             Femoral kompeneni Tı A 16v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.                                 1 .

9.             Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru' incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen oimahdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfit özellik tercih sebebidir. Primcr stnbiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar' tercih edilecektir.steınin sırtı kesik oimalıdır..minimal invasive' cerrahilerde kullanılabilmelidir. ■ j

10.          Femonıl stem çimemosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı plmalıdır. Tutunmayı arttıran lîksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde idikey kabartma çizgileri bulunmalı.   l|           ı İl. Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boyların bulunması,' ayrıca sistemde uzun stem bey seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

İ'2. Femoral bcişlar alaşım OKSÎNYUM malzemeden'imal edilmiş ve'28've 32 veya 36 mm çâpında olmalıdır. En a.: 5 farklı uzunlukta boylan olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.          ' ‘         ıj 4 ’ '

13.           Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır..' Asetabular metal shell' sferik ^apıdâ olmalı ve vida ile teshil edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekildejpresfİt olmalıdır. Shell takma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştırılabİlmelidir., Çakma1 aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyouırayarlanabihnelidir. ‘       fl          1 ! ' ’

14.          Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun, çoklu vida delikleri içermelidir (en‘az uç).     ‘            1 1

15.          Asetabular melal she!l *i0 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere*sahip olmalıdır. (Büyük komponenthiçermesi tercih sebebi olacaktır)                           ^  ^

‘/Mi

I

16.—_Aselab ıılar_Jiıeı ai_ s!; e!!. t esp il. vidalan metal uyu m una sahip o İmal ı, geniş _kanat ölçtisünp haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabil mel id ir. (minimum 15 mm ölçüde dİ malidir.) Vidalar self euıling ve veya self taping özellikte olmalıdır.

İı;j. Asitabuler protez ile birebir (iİçlide deneme seti bulunmalıdır.                                              ' ’ i"'

18. Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir^ Farklı yüz!ey seçenekleri tercih ' sebebi olacaktır. Asetebular İcap istenildiğinde ıpolietiler/'mekl veya pkSİNj^UM insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Metal on Polietilen”^ “seramik dn,'fy6lijetilen,!, “Melal ’on Metal”, “oksinyum" ve “seramik on Metal” 0Ainsert ve baş se’çenekleri'kullanabilmelidir,                      '-1 “ '' *1 ' '

İ9. Metal i'nsert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal aşetabular lirler ijp £apı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde(kullanılmak lidere, metal insertu çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti'bulurirrialıdir. '• “,N,i " 1 '

20.  İnsertlerin kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.   OKSİNYUM aşetabular 1 iner OKSİNYUM malzemeden lireti İmişj olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları,%75 alumini, %20 zirkonyum ye %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertiı çıkarmak için ayrı bir çıkarmajseti bulunmalıdır.

22.    oksinyum asetebuler linor yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çap. 22. 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen inseıl çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mm olmalıdır. UHMV/PE asetebular linerlarda açılı' ve açısız çatı ‘açısına haiz moclellbr içermelidir. UHMWPE insen patently Higly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı. +4 mm oFseıli, 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için' 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Sel içeı isinde açılı ve nötral'olarak denemeler tiukınm'alıdır(28mıri). "

23.  Femoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.  Femoral Melal baş komponenli22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.  28mm den az 3 boy. 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.  Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.                                       !                             '

27.   Femoral OKSİNYUM l^ış komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zi'rc'onyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.           ,           i]

28.     Protez uygulama selleri uygun konteyııerİerle NON STERİL olarak' kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma ;hazir olduğunu belirlen SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır|j,ve güvenli ‘olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma ' uygunluğunu göstermelidir.                                           ' 1                           İP y                       l'h

29.   Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan "uygulama setleri^jam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi|'malzemelerin (yardi'riifcı cerrahi motor selleri, apükatörler) sağlanması firma tarafından garanti'edilmelidir.',

3 i). Malzemeyi kullanacak t.zman tarafından talep edildiği taktirde] ameliyata katılmak'Ve enstrümentasyoıı için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek «zorundadır. Bu'eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitiin belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği, aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların kikça’üyğulandığı merkezlerden almış olmalıdır.            j| _ V

31. 'Çizilmesi ve darbe gör.nesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Mal/.emenin orijinal sfc^jj^tıisu içerisinden az 3 (üç)adet barkod. olmalıdır. Ayrıca bu barkodhr/uymsından kufigü^rir^Ç^

DiPılb3°«o^‘mK

1îHQ3

«uıma radyasyon ile steril edilmiş o.lmalıdır. Malzeme jcutuları üzerinde steril izasyon şekli İle son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.            'j        _          , |i|

33. İştirakçi firma çakmû takımlarını sökme amaçlı ' olarak 10 yıl süre"1 ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane

başhekimliği ne'hitaben yazılmış olmalı vc ilıale dış bîrfı'içintie verilmelidir. ‘ 1 ......................  " |'

İh. İştirakçi firma,1 t'âîep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik ku 11 ari i mı nk ait hamtları

I -I

, .1

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçimler. «.ılınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubunda, meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Komprc^yor: Vidalarının Teknik Özellikleri:

•       Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DfP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radiai-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radiı.b kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, navikJler kırıklar, rnetatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıklan-gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•       Vidalar kanüllü, tam yiv;. pa;sız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğrü 'daralan konik yapıda oln.r.lı Jır.

•       Yüksek kompresyon y^ibitmûsi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•       Bütün vidalar self-dıilıinj vt? seif-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

® Ameliyat sırasında çapa rö-ü vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olr,uı>> sağlanmalıdır.

•       ASTM F-136/ISO 5832-3 stö dardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•       Vidalar aşağıda yazan boylan olmalıdır.

•       Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

j

•       2.2 / 2.8mm Başsız Kamdkı ı<onik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı w- spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli

1 olmalıdır.Kanülasyon çapı O.tîmm olmalıdır.                                                                             t

1 • 2.8 / 3.2mm Başsız KanUu Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli • olmalıdır.Kanülasyon çapı i.Omm olmalıdır.     j(

•       3.2/ 3.6mm Başsız Kanunu Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı,, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çtıtJı 1.25mm olmalıdır.                                                                                                    Jj                         1                            <

•       3.8/4.3ınm Başsız Kanüllâ Kjnik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•       Distal ucıı 3.8mm çaplı vu spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..  M

•       5.0/5,5mm Başsız Kamİliu Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

İ

•       Distal ucu 5.0mm ç:.plı vî :pongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır       I