Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.                   İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

2.                   Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.          Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.          İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.                   Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.                   İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.                   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

8.                   Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.                   İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.               İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11.                Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

12.               Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )'ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13.               Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14.               Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

15.               Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

1.       Cerrahi sentetik, monofilament, polypropilen' den veya polyvinylidene fluoride'den imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

2.       Monoflamen ve nonabsorbable özellikte olmalıdır.

3.       Sütur kopmadan esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4.       Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5.       Cerrahi sütürler makaraya sarılı vaya karton sarım kağıdında olmalıdır. Paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalı, iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

6.       Mavi renkli olmalıdır.

7.       Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca açılmamalıdır.

8.       İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

9.       İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302, 455, 420, 4310, Ethalloy özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde en az %6 nikel veya en az %10 krom oranı olmalıdır. Bu, iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecek ve muayene komisyonlarına sunulacaktır. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir.

Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.’

10.    İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegü içinde dönmemelidir.

11.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için Alüminyum folyo ambalaj veya bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )'ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara veya karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur, ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır

12.    Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

13.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

14.    Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15.   Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu, poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mavi tonlarda renk kodu bulunmalıdır

16.    İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

ENTÜBASYON TÜPÜ KAFLI TEKNİK ÖZELİKLERİ

1.  Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır.

2.   İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.   Nontoksit ve apirojen olmalıdır.

4.   Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-Ray opak çizgi bulunmalıdır.

5.  Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.  Tüpün ucunda yüksek volüm ve düşük basınçlı balon bulunmalıdır

7.   Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

8.   Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

9.  Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

10.   En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir.

ENTÜBASYON TÜPÜ KAFSIZ TEKNİK ÖZELİKLERİ

1.  Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır.

2.   İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.   Nontoksit ve apirojen olmalıdır.

4.   Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-Ray opak çizgi bulunmalıdır.

5.  Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.   Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

7.   Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

8.  Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

9.   En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir

AIR WAY TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   İhtiyaç listesinde yazılan ölçülerde olmalıdır.

2.  Travma oluşturmayan yumuşak ve şeffaf bir malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.   Kolay yerleştirmeyi sağlayan kıvrıma sahip olmalıdır.

4.   Travma oluşturmayan yuvarlatılmış yumuşak kenarlara sahip olmalıdır.

5.  Aspirasyon kateter geçişine uygun ısırma bloğuna sahip olmalıdır.

6.   Dişleri hasardan koruyan esnek bir yapıya sahip olmalıdır.

7.  Tekli paketlerde olmalıdr.

FOLEY SONDA 2 YOLLU TIEMAN UÇLU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Silikon kaplı lateksten yapılmış olmalıdır.

2.  Tek kullanımlık olmalıdır.

3.  Silindirik tip, travmatik olmayan, yuvarlatılmış ve uygulama sırasında kıvrılmayacak kadar sertleştirilmiş uca sahip olmalıdır.

4.   Kataterin karşılıklı 2 deliği bulunmalıdır.

5.   Kataterin radyoopak ucu ve tüm kateter boyunca uzanan kontrast çizgisi olmalıdır.

6.   Kataterin uzunluğu 40-42 cm olup, balonu 10-15 mİ. simetrik şişebilmelidir.

7.   Kateterler tek tek steril paketlenmiş olmalı

8.   Balon şişince kendiliğinden simetrik olarak şekillenmelidir.

9.   Paketlerin üzerinde ne ile steril edildiği belirtilmelidir.

10.  Tieman Uçlu olmalıdır.

1.                   Malzeme içeriği Polyglactin 910, Polyglicolic acid veya Lactomer olmalıdır.

2.          En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.          Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.          İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.          PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.          Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

7.          Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.          İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir.

Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.          Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

10.      Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo'dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.      Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır..

13.      Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

14.        İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

1.   Endoskopik ve Konvansiyonel ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Mesh materyali sentetik non-absorbabl polypropilen olmalıdır.

3.    Polypropilen Meshin boyutları 6 cm XI1 cm veya-7,5cm X 12,5cm olmalıdır.

4.    Hastanelerin istediği ebata göre teslim edilecektir.

5.    Polypropilen Mesh, propilen liflerden oluşan ipliklerinin elektronik örme tekniği kullanılarak örülmesiyle multiflament olarak üretilmiş olmalıdır.

6.    Propilen lif kalınlıkları 0.44 mm olmalıdır.

7.    Polypropilen mesh yüksek yırtılma ve gerilme kuvveti özelliği taşımalıdır.

8.    Polypropilen Meshin ıslatılarak doku üzerinde uygulandığında kolay şekil alıp post-op dönemde sert madde etkisi yaratmaması için multiflament yapıda olmalıdır.

9.    Polypropilen Multiflament Mesh yumuşaklığı nedeniyle bükülebilir ve sabitleme sırasında kolay şekil verilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

10.      Polypropilen Mesh, doku iyileşme süresi boyunca minimum reaksiyon etkisi ile fıbrous doku tarafından doldurulması için özel üretilen geniş gözenekli (wide) tipi dokumaya sahip olmalıdır.

11.     Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

12.     Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır.

Poliprpopilen Mesh Orta Boy Teknik Şartnamesi

1.    Endoskopik ve Konvansiyonel ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Mesh materyali sentetik non-absorbabl polypropilen olmalıdır.

3.    Polypropilen Meshin boyutları 15 cm X 15 cm olmalıdır.

4.    Polypropilen Mesh, propilen liflerden oluşan ipliklerinin elektronik örme tekniği kullanılarak örülmesiyle multiflament olarak üretilmiş olmalıdır.

5.    Propilen lif kalınlıkları 0.44± 0,2 mm olmalıdır.

6.    Polypropilen mesh yüksek yırtılma ve gerilme kuvveti özelliği taşımalıdır.

7.    Polypropilen Meshin ıslatılarak doku üzerinde uygulandığında kolay şekil alıp post-op dönemde sert madde etkisi yaratmaması için multiflament yapıda olmalıdır.

8.    Polypropilen Multiflament Mesh yumuşaklığı nedeniyle bükülebilir ve sabitleme sırasında kolay şekil verilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.     Polypropilen Mesh, doku iyileşme süresi boyunca minimum reaksiyon etkisi ile fıbrous doku tarafından doldurulması için özel üretilen geniş gözenekli (wide) tipi dokumaya sahip olmalıdır.

10.     Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır.

1-  Peg Setinin içersinde:

2-   Perkütan Endoskopi Gastrostomi tüpü ısıya duyarlı poliüretan veya silikon özellikte olmalıdır.

3-   Perkütan Endoskopi Gastrostomi tüpü Pull tip olmalıdır.

4-    Perkütan Endoskopi Gastrostomi tüpü 14 Fr, 16F, 18 Fr-20 Fr-22 Fr, Kalınlıklarında tercih edilebilmelidir

5-   Set içerisinde 1 adet aspirasyon iğnesi, enjeksiyon iğnesi (19ga ve 25ga) olmalıdır.

6-   Set içerisinde 1 adet pull tip tüp olmalıdır

7-   Set içerisinde 1 adet skalpel olmalıdır.

8-   Set içerisinde 1 adet çekme teli ve ipi olmalıdır.

9-   Besleme tüpleri konektörlü olmalıdır.

10-   Set içerinde 1 adet tüpü sabitleme silikon diski olmalıdır.

11-   Set içerisinde 1 adet silikon besleme konektörü olmalıdır.

12-  Ürün Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

13-  Teslim tarihi itibariyle en az 2 yıl miadı olmalıdır

14-  Ürünün CE belgesi ve/veya FDA onayı olmalıdır