Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

	Hastanın Adı, Soyadı > , tLv^N-' Hastanın Kurumu
					r
	Tabibin Kurumu YATAĞAN DEVLET HASTANESİ
		Tanı: GONARTROZ

 

 

 

 

 

ÇİMKNTOLt' TOTAL DİZ l’UO'l l /İ BAĞ KOKt VAN MOBİL

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasycmların tedavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 F.N 16001 . EN . IT kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-    Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-  Bağ koruyan femorulkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak .iç yüzeyi çimento tutunumunu sağlamak için kuınlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-       Bağ koruyan femoralkomponenette 2 adet koııdilarpeg olmalıdır.

7-    Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-  Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgııs açısından herhang birini seçebilmelidir.

9-  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için l'emoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-  Tibialkomponent üniversal ve çimentoltı kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11-                                                       TibialkomponentCobaltCrom   (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-  Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-         Tibia   gap ölçer sel içerisinde 10-12-14-16-1 Sının ölçüsünde yer almalıdır.

14-       Bağ koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-I6-I8mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-           Tibial koınponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-  İnsertler tibialcomponentesabitlcnmeli,hareket etmemelidir.

17-                Defektli   olgularda stabiliteyi arttırmak için gerekliğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

18-                Tibial    kesi için intraıneduller ve estreıneduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol ciz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19-     Femoralkoınpoııenlin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içinTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-                    Feınoral komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (F.n küçük size femoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilmeli.daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-             Patella    üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyellıyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-      Set içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-             Patella    komponenti en az 4 boy olmalıdır.

25-                  İstenildiği   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

26-                       İstenildiği  taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

27-               Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı kontey nırlar içerisinde silikon

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

28- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK. onayı olmalıdır