Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

EDİRNE VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Edime Keşan Devlet Hastanesi

Sayı                : 76461883/900                                                                                   .../08/2018

Konu              : Fiyat Teklifi

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 13.08.2018 saat: 16:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim,

Op.Dr. Ferhat GÖfffZK Bmskim

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kesandevlet@gmail,com Web: http://www.edime.khb.saglik.gov.tr/

KİT KARŞILIĞI TRANSFÜZYON MERKEZİ İMMÜNOHEMATOLOJİK SİSTEM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU: Sağlık Bakanlığı Edirne ili Kamu Hastaneler Birliği Edirne Sultan Keşan Devlet Hastanesi Transfiizyon Merkezi Laboratuvarı için ara alım jel santrifugasyon sistemi ve bu sistemde kullanılacak reaktiflerin özelliklerini belirten şartnamedir.

B-GENEL ÖZELLİKLER

1.  Test kitleri Jel Santrifugasyon tekniği ile çalışmalıdır

2.   Tüm kartlardaki reaktifler(ABO/Rh v.b.) human veya monokional orijinli olmalıdır

3.   Testlerde süspansiyon modifıye bromelin veya Modifiye LISS (Low lonic Strength Solution) iie hazırlanmaiıdır. Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı marka olmalıdır. Firmalar tekliflerinde taahhütte bulunacaktır.

4.   Sistem bir bütün olduğundan tüm cihaz ve kartlar aynı marka olmalı, kullanılacak reaktifler ve hücreler aynı marka veya

sistemle uyumlu olmalıdır.

5.   Kartların ne amaçla kullanıldığı kart üzerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.

6.   Test bütünlüğü için antiserum, dilüent, kan grubu antijen-antikor v.b. zayjf D, kategori OV! için verilecek reagenler ve

hücre panelleri hariç tek ürün ve tek sistem kaynaklı olmalıdır.

7.   Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı aşağıda belirtilmiştir.

8.  Kitlerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak aşağıda belirtilen teknik malzemeler tüm kitler bitene kadar ücretsiz olarak verilmelidir,

c.   Keşan Devlet Hastanesi için;

i.   Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak iizere jel kartları için santrifüj {toplam kapasite en az 24 kart olacak ) ve hemogram tüpü için en az adet santrifüj (en az 12 tüp kapasiteli) ücretsiz olarak verilmelidir.

ii.   Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere jel kartlar için en az 1 adet Inkübatör ücretsiz olarak verilmelidir,

iii.  Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2 adet çalışma istasyonu (çalışılan kart ve tüplerin üzerine yerleştirildiği spor} ücretsiz olarak verilmelidir)

iv.  Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2 adet otomatik pipet{ 10,25,50 mikrolitrelik, ardışık pipetlemeye uyumlu) ücretsiz olarak verilmelidir.

v.  Test sayısı kadar EDTA 3 K(BD, GREİNER) hemogram tüpü ücretsiz olarak verilmelidir

vi.  Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2’şer adet dispenserve dispenser holder ücretsiz olarak verilmelidir

vir. Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 1 adet kart sonuçlarını değerlendiren ve geçmiş sonuçları depolayabilen jel kart okuyucu verilmelidir,

9. Teklif veren firmalar kit dışında kullanılan her türlü sarf malzemeyi kitlerin kullanımı süresince sınır gözetmeksizin ücretsiz olarak karşılayacakta. Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir (doğru ve tutarlı) sonuçlar almak kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı ile test sırasında harcayacağı dilüent, buffer, substrat, hücre, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, kontrol serumları, örnek küveti, printer kağıdı, ve kartuş gibi sarf malzemelerin miktarları göz önünde bulundurulmalıdır. Söz konusu sarf malzemeleri laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak vermelidir.

tO.îhaleye katılacak firmalar tüm kit ve reaktiflere fiyat teklifi vermelidir.

11.             Kartlar,              üzerinde lot numaralan bulunmalı, kapalı ve orijinal ambalajlarında olmalıdır. Tüm kitlerin; ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, saklama koşullan raf ömrü gibi özelliklerin yer aldığı bir tablo orijinal prospektüslerinden birer adet Türkçe olarak sunulmalıdır. Tüm kitler tükeninceye kadar hiçbir koşul ve kısıtlama olmaksızın cihazlar hastanemizde kalacak ve sarf malzemeleri gönderilmeye devam edecektir. Kitlerin üzerinde lot numarası, ad, marka mikrokuyucukların altında ne kuyucuğu olduğu, ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. MikrotDpler içinde testin gerektirdiği antiserumlar DVI ve zayıf D çalışmaları hariç üretim aşamasında emdirilmiş olmalıdır.

12.                                                                                                                                                                                               Kartlar hastanenin ihtiyacı doğrultusunda alınacaktır. Kartlar teslim tarihinden itibaren en az 6 aylık miatli olmalıdır Kartların mıadınm dolmasından 2 ay once firmaya haber verilmesi üzerine miktarı ne olursa olsun, firma bu killeri daha uzun miatlı kitlerle denş ireceğin1 taahhüt etmelidir. Reakt.fler ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktif ve kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.                                       DU reaKIIT ve

13'IUrkj?n,d bît"d!Lkali'e k°ntr0Î ''programına bağlanmayı sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı ücret ve sarf malzemeleri £2             T03 ’Ç k3!ite k0ntr01" İÇİn 9erek,i malzemeler ^k,enici           ücretsiz olacak ten.îa™M™r tSSS

reaktiflerin performans, L merkez^dherini'7c! veZğ^e intemalkSe Srol^niL'm'eMr

15.        Test sayıları hastaya verilen hizmet olarak hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak hesaplanacaktır.

16.             Testleri              çalışmak için kullanılan teknik malzemenin arızası durumunda, haber verildikten sonra en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek ve 72 saat sonrasına kadar arıza giderilecektir, Eğer arıza giderilemiyorsa bozulan teknik malzeme yerine aynı marka aynı malzemeden başka bir adet lemin edilmelidir, Her türlü onarım bedel "yedek parça dahil" ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişiklikleri ve kullanım hatası dahil tüm onarım ücretsiz olarak yapılacaktır

17.             Teknik               malzemenin kuruium ve montajı firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

18.               Testlerle          ilgili eğitim desteği mutlak suretle verilecektir. Eğitim kan merkezi hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarianabilmeli ve eğitim esnasında kullanslacak test kartları ve solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

19.        Tüm       kartların muhafazaları 18-25 C oda sıcaklığında olmalıdır veya kartların oda ısısında muhafazası mümkün değilse ürünler için gerekli soğuk ortam sağlanması için; kullanıcı tarafından kilitlenebilen, ISO standartlarına uygun, TİTUBB ürün kaydt olan kit dolabı ücretsiz olarak kurulmalıdır. Kitlerin saklama koşullan oda ısısı ise ortam sıcaklığı sabit tutabilmek için gerekli olan klima firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Klima ile ilgili gereken servis, bakım, onarım vb. ihtiyaçlar da firma tarafından sağlanmalıdır

20.Oda ısısı (18-25 C) dışında muhafaza edilmesi önerilen reagentler için de saklanma koşulları yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

21.Firma istendiğinde ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune getirecek, gelen numuneler uygun görülen süre boyunca rutin örnekler ve az karşılaşılan durumları gösterecek kalite kontrol ürünleri ile gerekirse farklı kaynaklı üreticilerin ürünlerinin de yer aldığı bir demo ile test edilerek ürünler değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır. Bu değerlendirme kan merkezinin belirleyeceği bir yerde yapılacaktır ve gerekli tüm malzeme ve harcamalar temini firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

22.                Ambalajı         açıldığında kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünler yenileri ile ücretsiz olarak ve hizmeti aksatmayacak en kısa süre içinde değiştirilecektir. Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olmayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

23.Stabiî jel veya ortam yapısına sahip olmadığı için kitin veya kartın ters dönmesi gibi olaylar ve taşıma işlemleri sırasında jelin veya ortamın stabilitesinin bozulması durumunda kitler veya kartlar ücretsiz olarak değiştirilmelidir. Kullanımı sırasında stabilitesinin bozulmuş olduğu fark edilen tüm malzemeler ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

24.          Miadı   içinde bozulduğu görülen ürünler (kurumuş jel vb.) yüklenici tarafından 15 (oııbeş) gün içinde yenileriyle değiştirilecektir. Test kitlerinin tümünün etkilendiği durumda 24 saat içinde yenileri temin edilecek, bu olmadığı takdirde yüklenici hastanenin uğradığı zarar ödemekle yükümlü olacaktır.

25. ihale süresince kan merkezi personelinin eğitimlerinin güncellenmesi ile ilgili olarak eğitim desteği firma tarafından sağlanmalıdır.

2ö.Cihaziar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon iaboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarım cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorunludur.

C-REAKTİFLERE AİT;

1.  Forvvard +Revers kan grubu kartı;

a. Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.                                                       .

b. Kullanılan antikorlar monoklonal olmalıdır.

c. Forward kan grubuna bakmak için kart üzerinde en az A/B/D/ctl/AI/B mikrotüplerini içermelidir,

d. Hasta kartı D kuyucuğunda kategori DV'yı saptayan reagenler kullanılmamalıdır. Donör kartı D kuyucuğunda kategori DVI'yı da saptayan reagenler kullanılmalı veya DVI tespiti için gerekli kart vc antiserum iicrctsiz olarak verilecektir. Ayrıca hastalar için zayıf D tanımının gerekli olduğu hallerde gerektiği kadar (en az test sayısının binde 5'i oranında) kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

e. Revers gruplama için gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyodlarla ünitenin sarf miktarına göre ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

f.  Monoklonal kart teklif eden firmalar ABO/Rh + revers kan gruplaması kartlarını hasta ve donör için ayrı ayrı ürünler olarak verilmelidir, Ve ihtiyaç doğrultusunda istenilen oranda teslim etmelidir.

g. Rh negatif donörler için Indirek Coombs yöntemi ile çalışılabilecek zayıf D konfirmasyon kartı (Coombs anti-lgG) ve zayıf D antikoru yeterli miktarda ücretsiz olarak temin edilmelidir. D varyant tespitleri için gerekirse malzeme ve eleman desteği vermelidir.

2.   Cross Matching (Çarpraz uygunluk kartı)

a.  Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

b.  Kart üzerinde aynı anda tek bir kartla, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolü, enzimli ve coombs reaktifli (AHG) Cross Matching testleri yapmaya uygun Mikrotüpler bulunmalıdır. Coombs reaktifli (AHG'li) ortamda otokontrol çalişılabilmesi için mikrokuyucuk bulunmalıdır.

3.   indirek Coombs Kartı;

a.  Tek bir kart üzerinde enzim ve Coombs reaktifli cilamda antikor tarama (indirek Coombs) testi yapmaya uygun mikrotüpler içermelidir.

b.  Tarama testi işlemi en az 3 Tü hücrelerle çalışılmaya uygun olmalıdır.

c. Firmalar hücreleri düzenli olarak istenilen miktarlarda ücretsiz temin edeceklerdir.

4.   Direk Coombs Kartı

a. Coombslu ortamda çalışılabilecek Monospesiftk lgG/C3d/Ctl mikrotüpleri içeren kartlar verilmelidir.

5.   Yenidoğan kartı

a.   Kartlar içerisinde bulunan antikorlar monoklonal olmalıdır.

b.   Kart üzerinde yeni doğanın kan grubunun yanı sıra polispesifık olarak direk Coombs tetkiklerini yapmaya uygun şekilde en az A/B/AB/D/Ctl/AHG mikrotüpleri bulunmalıdır. Gerekli reaktifler mikrotüpler İçerisinde hazır olarak bulunmalıdır.

c.   Kartta D kuyucuğu kategori DVI yı tespit etmemelidir.

d.   Bu kart yenidoğan amaçlı olmalıdır ve kart zerinde açıkça belirtilmelidir

e.   Ayrıca tüm zayıf D pozitiflikleri için gerektiği kadar kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

G.Teklif veren firma antikor tanımlama için en az 11'li AHG li ve enzimli hücre paneli ile çalışabilecek bir sisteme sahip olmalı ve kan merkezi gerekli gördüğü takdirde yükfenic: firma tarafından çahşılabilmelidir.

7,         Tüm ürünler TITUBB kayıtfı olmalıdır

D-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   İnkübatör Cihazı:

a.   Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların test' prosedürüne göre inkübasyon işlemini yapabiimeiidir.

b.   inkübasyon süresi ve sıcaklığı cihaz üzerindeki LCD ekranda görüntülenebilmelîdir.

c.   İnkübasyon süresi 1-60 dakika arasında ayarlanabilmelidir.

d.   inkübasyon sıcaklığı Önceden ayarlı 37 °C olmalıdır.

e.   Cihaza bir seferde en az 12 adet kart yükfenebilmelidir.

f.    [nkubasyon süresi bitiminde kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

2.   Santrifüj Cihazı:

a.   Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların test prosedürüne göre santrifüj işlemini yapmalıdır.

b.   Cihaz üzerinde kartlara uygun en az 12 kart kapasiteli özel başlık bulunmalıdır.

c.   Santrifüj süresi ve devir sayısı cihaz üzerindeki LCD ekranda görûntülenmelidir.

d.   Dengesiz yükieme yapıldığında cihaz sesli uyarı vermelidir.

e.   Test prosedürlerine uygun olarak önceden ayarlanmış sabit devir dakika santrifüj işlemi gerçekleşmeiidir.

3.   Çalışma istasyonu:

a.   Elle pipetlenen kartların ve örnek tüplerinin yerleştirilebilmesi için özel yuvalar bulunmalıdır.

b.   Örnek tüpü tablası ve kart tablası birbirinden ayrılarak sağ ve sol elle çalışmaya uygun halde monte edilebilmelidir.

c.   En az 12 örnek tüpü, 24 kart yerleştirilebilmelidir.

d.   Kolay pipetleme için kılavuz çizgiler bulunmalıdır.

4.   Dispenser:

a.   Cihaz Modifiye LISS ve Modifiye Bromelin solüsyonlarının test prosedürlerine uygun hacimlerde tüplere aktarılabilirlesin! sağlamalıdır.

b.   100 ve 500 mL şişelere uygun olmalıdır

c.   500 uL ve 1.000 uL hacimlere ayarlanabilmelidir.

5.   Pipetör:

a.   Jel Santrifügasyon Yöntemi kartlarının elle pipetlenmesi için test prosedürlerine uygun 10 uL, 25 uL ve 50 uL hacimlere ayarlanabilmelidir.     ■

b.   Sağ ve sol elle kullanıma uygun olmalıdır.

c.   Pipet uçlarını atmak İçin düzeneği bulunmalıdır.

d.   Pipetaj sonrasında pipet ucunda damla bırakmamalıdır.

6.    KartOkuyucu:

■                   a. Cihaz, test prosedürü tamamlanan kartların okutularak değerlendirilmesi işlemini yapabilmelidir.

b.   Cihazın kullanıcı ve ayar menüleri dahil tamamı Türkçe olmalıdır.

c.   Cihaz kart barkodlarını otomatik olarak okuyabilmelidir.

d.   Numune ad soyadı girişi bulunmalı ve geçmişe dönük numene ad soyadına göre cihaz bilgisayarında arama

yapılabilmeli ad soyada gore sonuçlar görüntülenebilmelîdir.

0’ ^nnn3"1^31^ kan S^P13171303 farkİ1 grupların aynı godeye pipetlenmesi durumunda "Double Populasyon" sonucu vermenaır.

f.    Geriye dönük sonuçların alınabilmesi sağlanmalıdır.

g.   Okutulan kartların ve geçmişe dönük kartların rapor işlemlerinde numune barkodu, çalışılan test, jel kart barkodu, sonuç, pozitif godelerin derecelerini ve kart fotoğrafları bulunmalıdır.

h.   Gerekti durumlarda "6 godeli" ve "8 godeli" kartları okuyabilmeli ve değerlendirebifmelidir.

i.    Okunan sonuçları otomasyona gönderebilmelidir.

E-GİHAZİN MONTAJI

1.  Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dîlecektir. Banko üzerinde yerleşimli oian ve

orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

2.   Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

3.   Sistem için laboratuvar herhangi bir düzenleme ve/veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

F-EĞİTİM

1.  Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine, eğitim kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

2.   Cihaz kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda sağlanmalıdır.

3.   Kan Merkezi personelinin transfüzyon tıbbı ile ilgili eğitimlerinin sağlanması ve güncellenmesi için gerekli her türlü destek firma ihale süresi boyunca ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

G-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.  Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

2.   Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bîr cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.      1

3.   Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarlan tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını Cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorundadır.

4.   Cihazların kalibrasyonları hep güncel kalmalı bununla ilgili gerekli kaiibrasyonlarr ihale süresince firma kendiliğinde zamanı gelince yapmalıdır.

H-KABUL VE MUAYENE:

1.   Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve teseliüm komisyonunca yapılacaktır.

2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır,

3.   Muayene sırasında her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.   Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.

5.     Firmalar teklif mektubu ekinde birim fiyat teklifi cetvelinde, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin marka ve modelini belirtmek zorundadır. '