Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

KEPEZ DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SARF MALZEME TEKNİK

ŞARTNAMELERİ I.LABORATUVAR SARF MALZEMELERİ İHALESİ GENEL ŞARTLARI

1.                Tüm  kitlerve reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır.

2.   Hem kitin orijinal ambalajı hem de kitin içeriğindeki reaktifler üzerinde ad, marka,üretici firma,lot numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

3.                                Miadların  dolmasına en az 1 ay kala ilgili firmaya haber verilmek kaydıyla 1 hafta içerisinde yeni tarihli ürünler ile değiştirilecektir.

4.                                    Besiyerleri,   MİK saptayan strip testleri, antibiyotik diskleri aynı marka olmalı, hastanenin ihtiyacına göre(sık kullanılanlar ve az kullanılanlar arasında) 1 ay öncesinde firmaya haber verilmek kaydıyla kendi grubuna ait başka ürünlerle 1 hafta içerisinde değiştirilecektir.

5.                         Kitlerin çalışması için gereken tüm sarf malzemeler, ayraçlar ve kontrol serumlarının kitle birlikte verilmesi gerekmektedir. Biten ya da miadı dolan tüm sarf malzemeler, ayraçlar, kontrol serumları vb. kitler kullanıldığı sürece hastanenin talep ettiği zamanlarda firma tarafından karşılanacaktır.

6.             Her   kitin içerisinde kitlerin çalışmasıyla ilgili orijinal ve anlaşılır Türkçe prospektus bulunmalıdır.

7.                  Tüm  kit ve malzemeler herhangibir nedenle çalışmadığı ya da bozuk olduğu durumlarda firma tarafından koşulsuz olarak 1 hafta içerisinde değiştirilecektir.

8.                              Teslimat    soğuk zincir gerektiren ürünlerde kurallarına uygun yapılmalıdır.Soğuk zincire uygun gönderilmemiş ürünler kabul edilmeyecektir.

9.                                       Laboratuvar    uzman hekiminin gerekli gördüğü kit ve malzemeler için, ilgili firma teslimat esnasında ilk aplikasyonlarını yaparak teslim etmeli, gerekirse ilgili personele eğitim vermelidir.

10.                                Verilecek  her türlü kit ve malzemelerin yıl boyunca beklenen performansta çalışması garanti edilmeli ve performans gerilemesinde değiştirileceği ilgili firmalar tarafından kabul edilmelidir.

11.                Tüm  ürünlerin güvenlik bilgi formu verilmelidir.

II.                                                LABORATUVAR SARF MALZEMELERİ İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ

1.                         KOYUN KANLI AGAR BESİYERİ

1.                                 Besiyerleri 90 mm.lik petrilerde, 4 mm.kalınlıkta kullanıma hazır olmalıdır.

2.                              Malzeme teslimatında petri kutularında buhar birikimi, kuruma ve kontaminasyon olmamalıdır.

3.   Besiyerinin adı,markası, lot numarası, üretim tarihleri ve son kullanma tarihi açıkça yazmalıdır.

4.                                  Besiyerleri steril olmalı ve steril olduğu belirtilmelidir.

6.                         Besiyeri %5 koyun kanlı olmalıdır.

7.                     Teslim tarihinden itibaren son kullanma tarihi en az 60 gün olmalıdır.

8.                                   Kontamine olan veya miadı geçen besiyerleri yenileri ile 1 hafta içinde değiştirilecektir.

9.                              Malzeme laboratuvarın isteği doğrultusunda firma tarafında parti parti getirilecektir.

2.                EMB AGAR BESİYERİ

1.                                 Besiyerleri     90 mm.lik petrilerde, 4 mm.kalınlıkta kullanıma hazır olmalıdır.

2.                              Malzeme     teslimatında petri kutularında buhar birikimi, kuruma ve kontaminasyon olmamalıdır.

3.   Besiyerinin adı,markası, lot numarası, üretim tarihleri ve son kullanma tarihi açıkça yazmalıdır.

4.                                  Besiyerleri    steril olmalı ve steril olduğu belirtilmelidir.

5.                Tüm  besiyerleri aynı marka olmalıdır.

6.                   Gram negatif bakterilerin üremesine uygun olmalıdır.

7.                     Teslim   tarihinden itibaren son kullanma tarihi en az 60 gün olmalıdır.

8.                                   Kontamine  olan veya miadı geçen besiyerleri yenileri ile 1 hafta içinde değiştirilecektir.

9.                              Malzeme    laboratuvarın isteği doğrultusunda firma tarafında parti parti getirilecektir.

3.                            MULLER HINTON AGAR BESİYERİ

1.                                 Besiyerleri     90 mm.lik petrilerde, 4 mm.kalınlıkta kullanıma hazır olmalıdır.

2.                              Malzeme     teslimatında petri kutularında buhar birikimi, kuruma ve kontaminasyon olmamalıdır.

3.   Besiyerinin adı,markası, lot numarası, üretim tarihleri ve son kullanma tarihi açıkça yazmalıdır.

4.                                  Besiyerleri    steril olmalı ve steril olduğu belirtilmelidir.

5.                Tüm  besiyerleri aynı marka olmalıdır.

6.                     Teslim   tarihinden itibaren son kullanma tarihi en az 60 gün olmalıdır.

7.                                   Kontamine  olan veya miadı geçen besiyerleri yenileri ile 1 hafta içinde değiştirilecektir.

8.                              Malzeme    laboratuvarın isteği doğrultusunda firma tarafında parti parti getirilecektir.

4.                                          ANTİBİYOTİK DİSKLERİ (26 KALEM)

1.               Tüm  antibiyotik disklerine beraber teklif verilecektir.

2.                         Diskleri    içeren flakon veya kartuş orijinal etiketi üzerinde maddenin adı ve amblemi, üretici firma adı ve lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulu yazılı olacaktır.

4.                       Diskler ıslak petri yüzeyinden etkilenmeyecektir.

5.                       Diskler  rutubete karşı önleyici ambalajlarda olacaktır.

6.                        Diskler EUCAST tarafından tanımlanan standartlara uygun olmalı ve laboratuarda yapılacak kalite kontrol çalışmalarında beklenen peformansı sağlamalıdır.

7.               Disk taşıyıcılığında soğuk taşıma zincirine uyulmalıdır.

8.                       Diskler  -20 C de saklanmaya uygun olmalı ve bu durum ambalajlarında belirtilmelidir.

9.                         Bakteri tanımlama diskleri en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Gerektiğinde firma tarafından daha uzun miadlılar ile 1 hafta içinde değiştirilebilmelidir.

10.                                            Antibiyogram diskleri hastanenin ihtiyacı doğrultusunda birbirlerinin yerine ve/veya yeni istenen diskler ile değiştirilebilecektir.

5.GRAM BOYAMA SETİ

1.                   Gram boyama seti; herbiri 1 er Litre olacak şekilde 1.Kristal viyole 2.Lugol 3.Dekolorizasyon solusyonu 4. Sulu Fuksin solüsyonlarından olacak şekilde toplam 4 Litreden oluşmalıdır.

2.                      Şişeler  ışığı almayacak kalın plastikten veya koyu renkli cam malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.                            Şişelerin   üzerinde; adı, markası, üretici firma adı, lot numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları bulunmalıdır.İhale dosyasında ürünün orijinal katoloğu sunulmalıdır.

4.Son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 1 yıl olmalıdır.

5.                         Ürünler kullanıma hazır solüsyonlar olarak teklif edilmeli, laboratuvar tarafından kullanıma hazır hale getirebilmek için ek bir işlem gerektirmemelidir.

6.                         Boyalar homojen olmalıdır.Çökelti ve boya kalıntıları içermemelidir.

7.                      Uygun    saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen boyaların çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

8.                   Miadı    yaklaşan ürünler gerektiğinde uzun miadlı ürünler ile değiştirilecektir.

6.                                 BRUCELLA LAM AGLÜTİNASYON (ROSE BENGAL)

l.                     Teklif edilecek ürünün markası, Brucella tüp aglütinasyon testi ile aynı olacaktır.Bu kalemlere kısmi teklif verilemez.

2.Serumda, B.melitensis, B.abortus ve B.suis'e karşı oluşmuş antikorları saptayan, Rose Bengal ile boyanmış ve uluslar arası standart anti Brucella abortus serumu ile standartize edilmiş olan B.abortus S99 antijen içeren solüsyonlar halinde olmalıdır.

3.                      Şişeler  5 veya 10 ml.lik hacimlerde olmalıdır.

4.                   Ürün,                                             en az 1 yıl miadlı olmalı ve bu tarihler şişelerin üzerinde belirtilmiş olmalıdır.     /

öttüRK.           A M

KEPEZ .,0885'

5.                Test ambalajı içinde çalışma prensibi ve kit içeriğinin belirtildiği orijinal prospektüs, pozitif-negatif kontroller, karıştırıcı çubuklar ve plastik slide kartları bulunmalıdır.

6.                           Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yer almalı, ihale dosyasında ürünün orijinal kataloğu sunulmalıdır.

7.                       Uygun   saklama koşullarına rağmen miyadından önce bozulduğu veya çalışmadığı durumda firma ücretsiz olarak yenisiyle değişim yapabilmelidir.

7.  HELİCOBACTER PYLORİ ANTİJENİ GAİTADA ARAMA TESTİ

1.                        Antijen saptayan monoklonal antikor kaplı kaset testler olmalıdır.

2.                           Kasetler    tek tek ambalajlı ve üzerinde adı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve kutu ambalajında ek olarak test sayısı yer almalıdır.

3.                     Analiz   ve değerlendirme sırasında herhengibir hata oluşmaması için kontrol ve test çizgileri farklı renklerde olmalıdır.Ayrıca her kutuda orijinal etiketli pozitif kontrol bulunmalıdır.

4.0da ısısında veya 2-8 C de saklanabilmen, oda ısısında çalışılabilmelidir.

5.                           Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yer almalı, ihale dosyasında ürünün orijinal katoloğu sunulmalıdır.

6.                       Enterik antijen testleri için örnek seyreltme reaktifi, gaita tüplerinin içinde hazır bulunmalı, kullanım için ek bir işlem gerektirmemelidir.

7.                    Kitler,  en az 1 yıl miyadlı olmalıdır.

8.                        Uygun   saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

8.                                          ENTAM0EBA       HISTOLYTICA ADEZİN ANTİJENİ GAİTADA ARAMA TESTİ

1.       Taze veya dondurulmuş gaita numunesinde Entamoeba histolytica adezin antijenini immunokromatografik kaset test yöntemiyle tayin etmelidir.

2.  Test membranında monoklonal antikorlar kullanılmış olmalıdır.

3.   Numune hazırlığı, santrifüj gibi herhangi bir ön çalışma gerektirmemelidir.

4.      Ambalaj her numunenin çalışılması için gerekli olan tüm malzemeleri içermeli, dışarıdan herhangibir malzeme kullanımına ihtiyaç olmamalıdır.

5.    Testin pozitif ve negatif kontrolü bulunmalıdır.

2.                             Boyutları   ihalede belirtilen miktarlar kadar 22x22 mm.olmalıdır.

3.                         Kalınlığı   0.20-0.25 mm.olmalıdır.

4.                 Ürün iyi kaliteli, temiz, şeffaf camdan yapılmış olmalıdır.

5.                    Lamın    kenarları pürüzsüz ve düzgün olmalı, tırtıklı olmamalıdır.

6.                      Lamlar  berrak, kirşiz ve tozsuz olmalıdır.

7.                            Lamların    üzerinde çizik ve rutubet olmamalıdır.

8.                      Lamlar  birbirlerine yapışık olmamalı ve aralarında kağıt olmalıdır.

9.              Lam  kutularında nem önleyici madde olmalıdır.

10.  STERİL TÜP

1.                                      Polipropilen   malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.Steril olmalıdır.

3.                       Ayakta  durabilen yapıda ve sızdırmaz dıştan kapaklı olmalıdır.

4.   En az 10 mİ.kapasiteli olmalıdır.

11.                     TÜPTE              JELLİ SWAB

1.Sistem tamamen steril olmalıdır.

2.             Her  ürün tekli şeffaf ambalajlarda poşetlenmiş olmalıdır.

3.                        Taşıyıcı     besiyerine sahip olmalıdır.

4.                Aynı ambalaj içinde taşıyıcı besiyeri bulunan kapaklı ve kapalı halde plastik tüp ile pamuk uçlu eküvyon çubuğu yana yana bulunmalıdır.

5.                        Taşıyıcı     besiyeri kısmı çabuk dağılmamalıdır.

6.                            Kullanım    esnasında pamuk uçlu eküvyon çubuğu eğilmemeli ve kırılmamalıdır.

7.                       Tüpler, üzerine hasta bilgilerinin yazılabilmesine (tarih, ad soyad, yaş, protokol no vb.) uygun şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

8.                                   Ambalajlar üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

9.                         Ürünler en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

12.  TÜPTE KURU SWAB

1.                      Sistem tamamen steril olmalıdır.

3.          Uç   kısımda yeteri kadar pamuk olmalıdır.

4.                            Kullanım   esnasında pamuk uçlu eküvyon çubuğu eğilmemeli ve kırılmamalıdır.

5.             Her ürün ayrı ayrı tek poşette olmalıdır.

6.                         Tüpler,    üzerine hasta bilgilerinin yazılabilmesine (tarih, ad soyad, yaş, protokol no vb.) uygun şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

7.                                  Ambalajlar    üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

8.                         Ürünler    en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

13.VAKUMLU 16X100 MM. EDTALI TÜP

1.               Tüm vakumlu tüpler, steril, Polyethylene Teraphtalate (PET) malzemeden imal edilmiş, kırılmaz ve santrifüje dayanıklı olmalıdır.

2.  Tüplerin üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

3.                     Tüpün  kapağı açılırken kanın sıçramasına engel olmak için ve iğnenin girdiği kauçuğun ele değmemesi için uygun kapak sistemi mutlaka olmalıdır.

4.                           Tüplerin   miyadları teslim tarihinden itibaren en az 12 (on iki) ay olmalıdır.

5.  Tüpler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından ücretsiz olarak uzun miyadlılarla değiştirilecektir.

6.  Tüpler, hastanenin tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

7.  Tüpler her marka kan alma iğnesi ve holder ile uyumlu olmalı, kan alma sırasında oluşabilecek olumsuzluklara neden olmamalıdır.Tüpler en az 9 mİ kan hacimli, 16*100 mm boyutlarında, mor renkte kapaklı olmalıdır

8.  Tüpler delinebilen kauçuk kapakların üstünde sert plastikten hemogard kapaklı olmalı, kauçuk bölümü iğnenin tüpe kolay girmesini sağlayacak iğnenin kendiliğinden geri atmasına neden olmayacak, iğnenin ikinci ucundaki kauçuğa zarar vermeyecek yapıda ve tüp kapağı açıldığında kanın sıçramasını engelleyecek sertlikte olmalı ve etikette belirtilen miktarda kan çekmelidir.

9.  Tüplerin içinde antikoagülan olarak K2 EDTA veya K3 EDTA bulunmalı ve bu madde, homojen bir karışım saşlamak amacıyla tüpün iç yüzeyine püskürtülmüş olmalıdır.

10.  Teklif edilecek ürünlerin tamamı aynı marka olmalıdır.

11.                  Teklif edilecek ürünler tam uyumlu olacaktır.