Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 

 

HASTA ADI VE PROTOKOL: İSTEK GEREKÇESİ

 

 

 

TEKNİK ŞARTNAME      Göre

(Gerekil iso Eki  Adet)

(* Bu bolüm açıklamalı ya zilin alı vb gorokjl bclgolor! oklonmolldir.)

*Bu bOlüm ilgili dapo taşınır Içlom kayıt kontrol yetkilisi tarafından doldurulacaktır.

STOK DURUMU

Hiç Yoktur

				FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ ADI SOYADI
									Vardır
	SIRA NO 1 2 3 4 5
							0NVAN1
										Yukarda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim idari ve Mail Hizmetler Müdür!) Kaşe/İmza
			(* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

 

 

 

 

 

 

Harcama Yetkilisi OLUR

08/08/2018

,1 fi1'

TANI: REVİZYON KALÇA PROTEZİ

FEMORALSTEM

1 ADET 1 ADET

ACETABULAR CUP

ACETABULAR LINER 28-32-36 MM CERAMIK

1 ADET 1 ADET 1 ADET 1 ADET 1 ADET £ 1 ADET7 I 1 ADET 4 ADET

ACETABULAR LINER 28-32 MM POLİETİLEN

FEMORAL HEAD 28 MM COCR

FEMORLA HEAD 32 MM COCR

FEMORAL HEAD 28 MM CERAMIK

FEMORLA HEAD 32 MM CERAMIK

FEMORAL HEAD 36 MM CERAMIK

ACETABULAR VİDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ fKABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR!

İTROCHANTERİC GRİP PLAK............. 2 ADET

KONNEKTOR.......................... 10 ADET

 

 

ÇİMENTOLU

ACETABULAR KOMPONENT

ASETABULAR VİDALAR

ASETABULAR CAGE

 

 

 

t I

PROKSIMAL FEMUR GREFTI............................... 1 ADET DİSTAL FEMUR GREFTİ 1 ADET FEMUR ŞAFT GREFTİ................................. 1 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC).......... 2 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC).......... 1 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-     2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

2-     2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

3-     3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

5-     5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

	-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ 1-     . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak 2-     -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 3-     -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)
								.adşt0 adeV-
							6. ADET
		-.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar -.titanyum selfdrılling 4.5mm tün^ba -.titanyum selfdrılling 6.5mm tü
				10 adet
									’*>■ L

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.    KUADRİLATERAL........................................................... 3 ADeJ

2.    SUPRAfJLAKLAR............................................................. 3 ADE1

3.    POSTERİOR PELVİK PLAKLAR................................... 3 ADEjj

> 4. ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR.................... 3 ADE|T

' 5. 'KİLİTLİ VİÖA........................................................................... 15 AR||T

6.                                                                                                                                  KİLİTSİZ VİDA           15 ‘ ^

7..                                                                                                                                 KANULLU KİLİTLİ VİDA      15 Afi

8. K'ANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA...................................................... 15 AİDET

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR) Multiaxiallc-dcp femoral plak

a)                                                                                                                          5.0 mm kilitli kortispongîozvida....................

! b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida.. !....

c)  5.0 mm kilitlikanüllü vida.........

d)  6,5 mm concellous vida.............

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida.

f)                     Titanyum...................... Kilitli Kablolu Buton 

l-Multiaxialdistalfemoralanatomik plak...... 2 AİDET

a)  5.0 mm kilitli kortispongîozvida      

b)  4.5 mm kilitsiz kortikal vida         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VİDALI KANCA TAKILABİLEN MODÜLER BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

r

-DİSTAL FEMORAL STEM                         ,                      İADET

I

-PROKSİMAL PARÇA                                                                                                      İADET

i

-BİPOLAR BAŞ                                                                                                                  İADET

-MODÜLER BAŞ                                                                                                               İADET

,                                             I t                                 ;

İ f

-VİDALI' KANCA                                                                                                               İADET

ılıt                                          1

ı '                                         1

i

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

Çİ^İNT^SlifZ TOTAL KALÇA PROTEZİ y j hEKMİK ŞARTNAMESİ

. . f) I ^ i

A)Çpff iOSUZ FEM014IJİTEM

/V- i 1             i

J*-' * '                                          1 I'

»JRAL BA >    1

,.a   /]

rl.jiramık     s

C)  ASEr^TOLAR LİNER          /j

’■ i e: aı ’c   j |

D)  VİSALİ L. lVtTEM ASETAB] !LAR KAP

i . ..7i .

E)  AS ;TABr>7. AR KAP İÇİN TİTANYUM VTOALAR.

' ı

A) ÇİMENTC j Sl^lFEMpRA? r STEM:

Z ^ L

rÎt’’ ^ v-İ/

I.      Femoral stem; (TİAI65f*l>'7 ISO 5832-3 ) standardında insan vüculu ile uyumlu materyalden imal edilrâfîç olmalıdır.

2—Dış yüzeyi mat olmalın ■

3.      Stem’in 1/3 proksirtuli plazmapor i& kaplanmış olmalıdır, fıazmapor por .büyüklüğü kemikle kolay birleşimini s;4iayacak şekilde 50-200 ,ım arlığında, ;%40 mikroporozitede ye 0.35 mm kalınlıji/.uda olmalıdır.

4.    : Femoral stem düz ve yakalıksız, proksirn^iısmı geniş distale dogrıi incelen yapıda ! olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve

. latĞralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmadır.

5,.                                                                                                                                             Femoral komponent jrtoksimalinde kerniV - protez kontakt yüzeyini arttırmayı >. sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.                 1

6.       Raspalama aletleri. s*j;ngioz kemiğin duıksimum korunmam amacıyla kemiği »..* ortadan kaldırmak yenh,; sıkıştırmaya yör.;<illk olmalıdır.

7.      Femoral stem 12/14 min boyun cone yapısında olmalıdır.

8.      FemorçUStem shaft genişliği minimum 8ınr*: ile 18 mm arası la birer birer artan boylarda olmalıdır.         M

9.      Femoral stem shaft'lız/jnluğu minimum" 150pm-180mm ara? t da olmalıdır.

10. İstenildiğinde 128 '"' derece boyun saçısına sahip lateralize stemler kullandmlabilmelidiı.-

II.   Uygulama sırasında kul .anılan raspalar denevıi; amaçlı ku'dumlabilmlelidir.

12. Doktorlann ameliyat sıvasında hastalaraıfarklııyaJdaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit raspa kolu uygu ima seti içinde? bulunmalıdır. (Direk anterior, Iateral ve posterior)  .    ı-:l               i          ^

13.  Sistem standart uygulamasında stem boymfa^ısı 1*5 jerece olmalıdır. % o o%

14.  Sistem aynca gerekr/ğihde anterior yaklaşın) lı minimal invaziv cerrahi feknİğs^e^ az travma ile güvenli 'bir şekilde izin feron 5a u tuculan,»: oyucu V^oynm tutuculan bulundurmalıdır. 7/

B ^FEMORAL BAS: , f

-CoCr:                                        . Sâ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.   Dış çapı 32; d$mm ve 22,2-mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

ı       v,"             i • ,vu  <

-Seramik:

l, rpemordl baş; (A1203 İŞÎjİ 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi / parlak ve pürüzsüz olmalıdır.    ,    :

%' ’ Femoral .baş iç cone ölçüşü femoral stem ile uyumlu ü^vejrsaİ 12/14 mm olmalıdır.

X 9. ,Öış çapı '36 mm, 32 irim, 2S mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 51 t.fârklı boyun uzunluğu öİr/ıhhdır.

^ C) ASEPABÜLAR LİNER:

• * ’’ / •

UHMtyP:

1.   Asetabular liner Ulîra Hiğh Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 ^Standardında malzemen imaİ edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2. / Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap / ıfit) monte" edilebilecek .dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu

/ j } (yuvarlak) uygun çapta,tsimetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

/3. 32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlanndaki başlarla uyumlu olmalı.

, 7 -

y/ ^Scrpinik: < t.        ,SO .               : t

1.    Asetabular liner (AkOp'ISG 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerecektedir.    '

2.     Asetabular liner; Asfetâbiılar kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek: cüş' yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, sî.metrik olmalıdır..

3..    36 mm, 32 ve 28 mnı boyutlanndaki başlarla uyumlu olmalıdır.

, DV VİDALI SİSTEM ASETAHILAK KAP:

.           ' r ,f~ - ■1 ' i

,                                         -I.,                   

1.    Vidalı sistem asetâMılai-!kap/*TİA16V4* AISO 5832-3 standardında insan vücudu ile j uyumlu materyalden imal, edilmiş olmalıdır.

2.     Vidalı sistem asetabular üapın dış yüzeyi^plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.     Vidalı- sistem asetabular kapiir dış yüzeyi, çentiksiz yuvarlak yapıda ve. asetabulumun anatomik yapısına uyumlü olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile . uyumlu, minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el

, • <. aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada-kdl&yhk sağlamlık.üzere oval yapıda olmalıdır.. ’

4.     Vidalı sistem asetabular kap 40 mm - ,68 ram arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır. ■ * >              , . ı

l

İTİ-î

h t

	E) ASETABULAR KAP İCİN^TİTANYUM VİDA:
			cS5e-i

 

 

 

 

 

 

 

/' ' :•

/

'

• /

^ ’ l ; i ••

ANATO^pİK TROKANTERİK GRİPLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ:

'S ”             ' /         " ■ ”l

' Ürün titanyam alaşımı, pâjslânmaz çelik veya krom-kobalt alaşımından imal edilmiş olmalıdır.   ' j

2.      Plak, proksimalinde trokantere batarak tutunmayı sağlamak üzere, ldört adet pençe şeklinde çıkıntıya sahip olmalıdır. ’

3.      Yine plak, proksimalinde, -trokanterik tutıfrtma alanında oblik planda femur proksimal medialine en az iki .adet kablo gönderecek şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

4.      Plakların kısa, standart, uzun ve ekstra uzun olmak üzere boylan olmalıdır.

5.      Kablo harici 4,5 nım kortikal vidanın da gönderilmesi tercih nedenidir

> 

ı *

uy '?.

 

“ /

/

/ '

TEKNİK ŞARTNAME

/ ı}'     '

ACE'i^jsÜUAR REİNFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

/

♦' Kalça deformasyon 1 arının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement .  Cage ve Acetabular Ring5ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

/

-        Acetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.

-        Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

-   Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır.             *

-        Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

-         Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanılan......

Acbtabulâr Cup’lar 42-44-46-48-50-52-54-56-58-60-62mm ölçülerinde olmalıdır.

;’.vi . / ' > . A r

-        Acetabular Cup’lann 42- 44-46 mm size’lan 28 mm Head’lere, 48-50-52mm size’lari 32mm HeacPlere, 50-52-54-56-58-60-62 mm size’landa 36 mm Head’lere göre uygun olmalıdır.

-        Acetebular Cup’lar'için kullamlan Head’ler, 28-32-36 mm size’lan ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte oıjinal size’lan hazır bulundurulmalıdır.

-        Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm çaplı vidalar bulunmalıdır.

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’lann set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çakma setleri olmalıdır.

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tomavida seti aynca yer almalıdır.

Kullanılacak ürünlerin her biri ayn iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan

 

v-,V

 

 

 

 

(

'

■r

t

/

t

PROKSİMAL FERIÜR BONE ALLOGRAFT (DONDURULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ. . ,

V

1-                                               KAPSAM*,:/   ••

Malzeme iv^riği insan proksimal femur kemiği (Allograft) olmalıdır.

2-                                                                                      -Üpj0Mİ.:       ,

Maf^Şıe, fresh frozen dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır. 3J^MB'ALA1LAMA: j

Şvmtial'ijı iç içe iki poşet halinde,olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyübüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti am^ıyla bulunması şarttır .

4-                                                                            STERİLİZASYON:  •/ *

Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.

5-                                             KULLANIM SÜRELEFİ:

Soğuk zincirle taşıma ve depolama (-70 derece) ortam firma tarafından sağlanmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:

1.  Alımı yapıdan implantlar ve bununla birlikte gelen implantlann kullanımı için elzem olan tüm enstrumantâsyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstrüman setleri ile.-birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içfoıde hastanede olmalıdır.

2. 

Yıikânda listelerden şartlar.yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant gnıbu’ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş/ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek-ve.fîrmayine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir:     ,

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMUR SHAFT Teknik şartnamesi

-     71 rp*»- İOÖ mm (AG2350)

T.

"i jİ mm -120 mm (AG2360) /■

>. ’ /

-      H0mm-150 mm (AG2370)

! *

Malzemî içeriği human Femur bone (allogreft) olmalıdır.

/

1-     Ürünler Antivîral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-     Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite

Belgesi bulunmalıdır^ ■

...........................  / ■ ,.r ,. r

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Beljpsi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-     SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-      TAAHHÜTNÂME :>Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve.ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-     PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır, çift paketler dış muhafaza kutusu île korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç

prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

i

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürün Adı ve ölçüsü

^ /

B- Üretim Talihi . ,

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

E- Donör ve lot nurçıârası F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-     Donör seçiminde titi? davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir. . ^ ,

9-     Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DİSTAL FEMUR-'BONE ALLOGRAFT (DONDURULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

f ' ' j

1-KAPSAMI.jy.

Malzeme ic^uihsan distal femur kemiği (Allograft) olmalıdır.

[ '

'M&lzoifte'r freiih frozen dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

•i 3      AMA:

.-Âmlfeiajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin bü^feğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. A^ıiça iifcerilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4-                                  STEHİLİZ  AS YON :

Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.

5-                                            KULLÂNIM SÜRELERİ:

Soğuk zincirle taşıma ve depolama (-70 derece) ortam firma tarafından sağlanmalıdır.

. • ü i * V i BAKÎM VE KULLANIM ŞARTLARI:

1.  Abmı yapjlan implantla? ve bununla birlikte gelen implantlann kullanımı için elzem olan tün* enstrumantasyon .setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak buluncjurulrnâlıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda

-                  etf ötrurıran setleri ile birlikte implâritlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 Vaat î^iüde hastanede cimalidır.

2> Ytfkmdalistelenen ş'artlaryerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implaflt grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında dullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir İiıale'süresi içinde beş ve dahaıfazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha somaki ihalelerden men edilecektir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/ s

«pnNGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 cc -AG2C70/// 60 CC AG21001

-------------------------------

1.  Ürün liyofilize4llögi'eft kemik ınatriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

«■ / ' V,; 1 '

2.  Ürünün p&tfkül boyutu 2-l(;'mm arasında.olmalıdır.

y" , / [

3.  Ür0er'n tüm doku işlemleri 100-İ000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve

kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.  Bağdanan her doku, Hbs Ag> Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test adilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

i ^

•          Hepatit B YüzeyAntijeni

•          HIV1 & 2 Antikor . ,

•          RPR/sifiiiz;/■■'-

•          Hepatit.O (2c0) Antikor’«* r‘'

•          Hepatit B Çekirdek . ^

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

> 

.Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

. • Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik >71. ;;v •

5.  Ürünler Antikoagülasyonrkullammı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, Immünosüpresif terapi gerektirmemelidif.v’- >

.. 'ı> •     1

6.  Ürünlerin sterilizasypnu,. Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanniış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001,' ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır. ; ;

, j

7.  Ürünlerin ambalajı, sterildyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarasj,ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

t • ■            "ş .

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklarca koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

• t- ' ş .

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı İ5cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

 

 

I

f [1]

a.    Raksız Kaniillü Korrik Kompmsvon Vidası Implant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı içiı>vyi!rtiçind:3n alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası implant seti aşağıda

belirtilen ana ma Izetne'gru bundan meydana gelecektir.

/ i,!-'1 İ

Başsız Kanüllf* Kc/ıijf- Koîrtpresyor, Vidalarının Teknik Özellikleri:

Q Spanffoş uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan * ç^folçJhınklan'rida, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş /tonlarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intr?ıkondiIer kırıklar, navıkülor kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

„ ^ o Vidaİârkanüllü, tam yivli bdjsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru > da rai ân konik yapıda olmalıdır.

•        Yüksek kompresyon yapöoilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.    '

•        Bütün vidalar self-drillin^ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•        Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•        ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6A14V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•        Vidalar aşağıda'yaza;ı boylan olmalıdır.

•        Vidalar kullanıtecagı bölgeye zarar vermemek İçin seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

1 T V

; i' - * ■ * 5'

•        2.2 / 2.8mm Başsız Ksnüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal uçu.2.'2mm çaplı ve sppngios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmal]dıV>Kani(|asyon ç?; p t.0.8mm. ol malıdır.

•        2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu-2.8mm çaplı ve sptongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapivlı.Pmm olmalıdır.

•        3.2/.3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

ı, Djstal ucu 3.2mm çaplı ^e,spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyoaçşpı 1.25mm olmalıdır.

• . 3.8/4.3npm Başsız KanüIlüLfKonik;Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•        Distal. uçu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır». / /

•        5.0/5.Şmm Başsız Kanüjlü.Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•        Distal ucu 5.0mrp çaplçve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır  * . “

SERÎÖfcST AÇILANDIRILABİLIR DUZ PLAK SETİ /1 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzeme çf/şitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar vffenkrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.     Setir aklan titanyum grade 2 (% 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.     Setiri plaklar; fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama ^ohrialidır.

4..   'Seti® plakları-tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.     Setiıjplaklan Free Choiçe Angle( Serbest Açılandınlabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattriizerinde pozisyonlandtrma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi loısusuz kınk redüksiyonu yapabilmelidir.

6.   -Seti cipi aklan 1/3 tübüler olmalıdır.

7.    Set rçbnsinde;

/

r

, /

*     •2mm-4 delikli

•                                        lildi f» yjfcfjn-6 delildi

/ 'delikli- .'iftfm 8 delikli51 . ‘

İîttEİ 9 delilde1 l' lAm\ delikli ’’

“ 'vyÂfam 13 delikli

' ‘ y'

r • -V ‘      t -

•    olmak $zere en az 8 çeşit.plak olacaktır. ,

8.     Setin vidalan TIAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.     Seün yidalan plaktaki daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olfcfiali'dır.  ,"   /

10.  Setin vidalan +/-15 dereceye kadar açılandınlabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin iççrisinde^ ' ,

* • t * , >' , 1 f- î f~ ' 1 *

•    ' Pl'alc ile üyıımlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda ‘ talep ©dilecek olan adet kadar olacalctır.

'T*/ r!,ı j

•     ' Plalcile Uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep

edilecek olan adet kadar olacaktır. /

" ■ ■ '■ 1 k /

* ‘ ‘   ■ 1 v r *       1

12.  Setlerle birlikte;

*9 i

t

' • « 1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•!» ı- Adet 2,7 mm Drill İÖÖ mm

'• ’ '1 Adet 2,0 / 2,7 mm D'rill GuideV

.' ^ 1 Adet Derinlik ölçer *

1'Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

^ohüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1 r’

1 Vidalar düşük profilli olmalıdır.

. Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.    2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır. ' *

4.    Kansellöz bölgey^konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunluklan bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.    İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayn ayn fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kujlanılan vidalar fatura edilmelidir. (ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.    Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.    Sistemde washer bulunmalıdır.

. t

8.    Uygulama setinde :aoku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.    2,0mm,2.7mm,3.0mın,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PPI vk-ASF.TARIH.UM PLAKAM -VİDALARI fCELİKl

f ' |

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KpMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALAR»

l '-

Pelvis kırıklarının fiksasyonurafe/jgeniş kaplamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlananlar, vidalar-ve uygulama için yardımcı özel enstrümanlan mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için belirtilen şekil ye özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straiaht Curved «'Rekıınstrüksiyon fakları; kilitli 3.5mm Kancalı

Symphi?^ kilit]] 3.5mm (Long-Standart)

V "l        ,          /

kon Plak.üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli

a’elikyapısına sahip, Eş Merkezli KombiÂe Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama

yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı

sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak

tasarımı ile uygulayıcıya geni$ alternalivjer sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine

uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek

msteryalden yapılmış plak ölçuferi İle birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak

bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adpt PeWic,Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic

vidalan 14’tnm den 1 lOmm ye k*dar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantiarın

uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kınklarınınj^RİRve’rekonstrü^siyoö uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri )ÇVida üz^rindö’n redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici Ve bu uçlara uygun;yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktörve Çektirme aparatı olmalı, farklı tilerde Hohman retractorieri, kancalar ve T-Handi olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl driil bulunmalıdır.

3.51İ/IM DüZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.  ■'"Plaklar ve plaklarla kullanılacak LTöcKipg vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler '*!den imal edilmiş olmalıdır.Üretici fiıfriânın Ce belgesi olmalıdır.

2; ^Ürünün izlenebilirlik lot nodıj’Ölmaliİiıi:.

3. /..Plaklarda delik sayıları; 4 deK)t've'14.itelik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.   ’ ,Ş,5 mm Rekonstruksiyon PlakJ^r ilş$,5.mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.   Bütün   kilitli plaklarda kilitli vida^uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte)

' olmalıdır.   .»

6.   Vidaların dökülmemesi ve karışmam'âsı için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7.   Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftiarı olmalıdır. * * •

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

r *

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır, '              „ „ ^ .

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locjdng vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaysam addeler

den imal edilmiş olmalıdır. .?>■*&                    " " ' *

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4. Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve Ijî delik arası altı farklı öteüde^çenekleri olmalıdır.

5.    'Eğri  (Curved) Reconstructıörî plakîârîn ağjgıi; ipSTYım eğtfndp^olmalıdır.

6; 3,5 mm Curved Rekonstruksiyon Plbk^ar jji'yğ mm^dnMılitsiz vidalarla, kuj

1 7. Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulafVı^^ırjc®afâ||^Jİde olmalıdır.

8.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmamaöri^^â^^^fâîe^nklendirilmiş olr

7ririin$S|^klı olması

9. Vidaların dökülmemesi ve karışmalar içîf

10. Sette vidalara uygun hekzagonal tornavK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

		3:5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KpMBİ L'ELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI                             .. 1 Plaklar ve plaklarla kullanılacak l'ocMnF Vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmişâMıdır. 2.    Plaklarda delik sayılau; 10 ve;12 delik ^çenekleri olmalıdır. 3.    Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. 4.    Ürünün izlen^l^ik tot nosu olmalı din i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

.3. Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. :                                                ı

4.    Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar.selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.    Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başlan hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.    Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı tfe her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer İle silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4.Sette Özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidalan 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve aynca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

MULTİAXİA1- (/OK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

/ < :

1 Plak ve vtfalarlitanyum arşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Set:.'i plfklan yumuşak dolu travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemce kaplamalı olup 'pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

,/Plak «İmleri ÜBB kayıtlanndamultiaxialadi ile onaylı olmalıdır.

4.   TürrPİaklann'üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma anflemive yOt numaras^ silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5 pfic üzerinde multiaksiyei delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite onak üzere iki farklı roakten oluşmalıdır.

5 j fak boylan 16 deliğe/kadar olmalıdır.

7 ı^ak özerinde kirsnlıorguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır, g" i'Aj!tiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük /fseviyf ferde dahi kusunuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

/ Plak ilierinde yuvalardt açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren / muKtexicj|yüzükler olmîjıdır.

/fO. Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde ' olmalıdır.    |

11.  Set içerisinde ki uygunolan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda pjn®alıdır.:c^| u

A2. Çakma setleri içerisine^ vidalara kolayl-kla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları doku ifa ah asarı engbüsmek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Mutyfcxjal plaklar am^’yafresnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şçkjlde kemiğe uyunr'iağlamalıdır.

15.  Plak setinde ■kortispöngioa'self tappingözellikte kilit,i kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

f6. Plak üzerindeki dinarr&kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ' ay fi ayrı olmalıdır. ; ] -ı * ■ ı

17.  Şet içerisinde uygun cJan:ptakların birden fazla dirimlik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslmjAdilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidalan 5,0 rrımKKIive 4,5 mm kilitsiz kortikav/ida olmalıdır.

20.  P|ak uyumlu kilitli yanın yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

21.  Kqblo.bağlantı uygulaması için plakların üzerindi jringlerden geçen alt ekstremiteye uygun

*       .■kabtajbuton ve kablomda olmadı lir.

22.  Mfj(liaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım teaciinumaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.  Plaklar şeffaf ambalaj ferisinde bulunmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ÇOK EKSENLİjjfc/IİNİM/''.L İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL LATERAL ; 4 TİTANYUM ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

: / , ' !■. ' ' ^

Plak ve viöfalar.'titanyum alarmdan imal edilmiş olmalıdır.

Setiii ^^lan yumuşak übku'travması yapmaması ye daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistö^njile kanamalı olup piirüzsüz yüzeyde olmalıdır.

isimleri UBB kayıtlatma multiaxial adı ile olaylı olmalıdır.

Tüm plaklann üzerinde Lâi^r Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası.Üretici firma amblemi t ‘ vo Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

îetin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır.

>Aültiaxial kilitli plaklar!ırJnimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla ,<?Ijik yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

Minimal invaziv guideierradiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açı lan maya izin vermeli,, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

Plak üzerinde multiakşiye} delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.  Plak üzerinde kjrschne/,ğuidş!Jeri olmalıdır. Set içerisinde kirschner teli bulunmalıdır.

11.  Multiaxial(çok eksenli),plakla/kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusuışjiz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzçrindeyuvalardö açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial kilitli yüzükler,plmajıdır. . /' j

13.  Kilit|eme mekanizm as ı’itcja yidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır. /.Vıacl

14.  Çakma,jsetleri içerisinde yalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

15.  PJağın kenarlan dokularâ; hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.  W}ultiaxial plaklar ameUyatjpsnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum i/âğiarrçalıdır.

17.  Plak setinde^prtisporçgiozsslftapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Rlak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır. ■v - >

19.  Set içerisinde uygun plan plaklann birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20.  Ameliyathaneye tesiim^edflen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.  Plakların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

22.  Plak uyumlu kilitli yarıp] yjvli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

23.  6,5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

24.  Kablo bağlantı uygulanması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kabjo Uygulanabilir vida olmadılır.

25.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasanm tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır. .r«>(

26.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

	1-Multiaxial distal femoral anatomik plak â) 5.0 mm kilitli kortispongioz vida .b) 4.5 mm kilitsiz kbrükaİ vida * • İ ~ c)    5.0 mm kilitlikanüUü vida d)    6,5 mm concellousıvida e)    Titanyum JCilîtli f)   Titanyum
				İH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I "

/ 1 1

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

/ . ' v

1-                      İthalatçı    finno, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-               Yerli imajdı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-                          Titanvr/i»           veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

>^-:.vbıo tutucu (sleve); kobalt krom alaşımmda olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır. v^p’aSJaj sonrası teli sıkı tutacak1 bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası îgevşemeınelidir. Germe alet/ mandal/domirio sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kamilleri sette bulunmalıdır.         ^

7-   S           ette iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8- Enstnımantasyon seti içindeki kkblo geçirici eklemli olmalıdır.

, . ı

'■ /

I                   ':’î

/ ,

f

/'

V                          ' I A

•• - t j

■         âl1

 

 

MODÜMR REVİZYON STEMLİ SERAMİK, POLİETİLEN VE CONSTPAİNED İ1KSERT SEÇENEKLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1.       A^abular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

S . •

2^ Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

Asetabular Shell, ü<; delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır. Acetabular oyucular;ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır. Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şeîdlde olmalıdır'1

6.      Asetabular shell boylan 40mm’den başlayıp 70 mm5 ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.      Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri oıjiııal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.     Acetabular compongntin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.      Aynı acetabular comrçpnent ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.  Sistem 28;32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11. 44-50 mm arası serapik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52- 66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12. Seramik insert ve head alışımlan %82 alumini,%17 zirconyum ve % 1 çeşitli materyallerden olmalıdır

13. Asetebular kompo'nentin vidalan titanium alaşımlı olmalıdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır. -V'i

15. Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping

ı * y

özelliğine sahip'olmalıdır. Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.  

İ :

16. Proximal body ve'Sİlindirik distal parçadan oluşan modüler stem olmalıdır.

17.  Silindirik distal stem ve proximal body kaplamalan plasma sprey Titanium Alloy olamlıdır. :

18. Proximal body’ Ier: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır..

19. Proximal Body’ 1er kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size’m extendet seçeneği olmalıdır.

20.  Distal stemler düz ve anatomikTeyfmli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.^ o o.

21.   11-5mm stemler ^i^ten^^0mm stemler düz ve bowed stem, 220mm sfemler^ bowed stem ol

S,

YA* ‘j/:-n, / // >•/. > !ir~S

o/L ofc

22.  Stemler 12mm’ den başlayıp 1,5 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır.

23.  Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

24.  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

■•sı * , *

^ l * r s V

‘ /'■ , [

i;

i-is

VİDALI KANCA TAKILABİLEN MODÜLER BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

J '

pratez btfçıstal stem, bir proksimal parça, bu ikisini birleştiren bir vida, femoral baş,

, /bipolar baş ve vidali gripten oluşmalıdır.'  '

^ 2. Iınplantlar ASTîyl F-136 /artlarına uygun Tİ6AI4V ve UHMVVPE (bipolar cup insert ve ıkınan) malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3.   Pproksİmal parça distal stem üzerinde dönebilmelidir.. ayrıca bu parçanın boynu

dökülerek varus valgus ayarlanabilen seçeneği olmalıdır.

4.   Proksimal parça distal stem üzerinde dönebilmeli bu sayede anteversiyon ayarlanabilmelidir.

5.   Proksimal parça çakıldıktan sonra istenirse ayırıcı bir aparatla distal stem Çıkarılmadan ayrılabilmelidir.

6.   Distal sterrçi uyluk ağrışjna neden olmaması İçin anatomik eğimli olmalıdır, bu eğim tijşîrujiçun eğimine uygunumalı yani stemin şaftı boyunca olmalıdır. İleri derecede

csteoporotik hastalar için'H.Ap. kaplamalı seçeneği olmalıdır.

■ 1 rr v ■. ı. . , W r

7.   pistal stem üçfarklhbpydave 13mm den başlayarak 8 farklı çapta olmalıdır.

8.   protezin distal stemi ikİ a?let vida ile kîlitlenebilen seçeneği olmalıdır.

9.   Sistemin monoblok seçeneği olmalıdır.

r 1 i*f

10. Proksimal parça 40, 50, 60, 70 VE 80 mm’lîk 5 boyda olmalıdır. Bu boylara uygun

s* S

bağlantı vidaları olmalıdır..

11. Proksimal parçaya trokanfer lateral duvarını tutacak vidalı bir grip takılabilir olmalıdır. Grip,‘ferik veya osteotomiye uygun 4 değişik boylarda olmalıdır. Vida değişik boylarda almalıdır. .

' -             ı 1 <                                   • i.' •

12/femoral baş en doğru üy]wk yüsekliğini ayarlayabilmek için 6 farklı boy seçeneğine jşahip olmalıdır.

’ / , 1 13/Bipolar başıar 40mm,den başlayıp 2’şer‘mm artarak devam

---