Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

fVfr- frvhbi

(pk*» p/vLi-^ı U-thhi (luX

fobi*                        rJU^ l fl*

^£jAaa/- .Prşihv-L L&kazLJ'b~fı..

rxfy){r]Qr                            Ç^e.ffı

___  ,/chrl J-tAsÂ&v ÇmJ4i

s ılr Vrd*

10

11

12

13

14

15

Devamı ck!ı lisuutedir. [ (Eki: .................. 'Adet)]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Yu kanda İsteği Yapılan ihtiyacın Temin Edilmesini Olurîanntza arz ederim

idari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe I l,T2a

Harcsma Yetkilisi OLUR

NECİBE MUTLU

TANI : ÖPERE TOTAL DİZ PROTEZİ REVİZYONU BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ REVİZYON FEMORAL COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOM1 ADET REVİZYON FEMORAL PRESFİT UZATMA STEM REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR.

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .

REVİZYON TİBİAL PRESFİT UZATMA STEM REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE REVİZYON TİBİAL AÇILI VVEDGE PATELLAR COMPONENT, ÇİMENTOLU, UHMVVPE

ÂRTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ÂDEtT

ADET

ARTROPLASTI,DIZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAtNED İNSERT

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vîda seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia la'tferal 1 adet

1

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 5.0 mm kanülsüp 10 adet ^vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm)

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli) kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vîda için proksimal tibia m |

.kilitli internal fîx. Sist. Titanyum kilitlenfefi/-ifiaları self-tapi

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitlem^^tîlfeİ  ^ 5.0 mm kanülsü

Hm J

- FE M ÜR-BİSTAtrtA-T£RA L -AN ATOM İ K-P LA K----- -

( uzun boy seçenekleri olacak-kabio uygulabilir olacak )

< I                         '

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral

I ..ti I                                                                                                                                                                                                                                 '

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz (

.titanyum vidalar kortikal self-taping.4.5 mm (18-60 mm)

lj- |u». ■               ı             ı                      1

. vidalantitanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 -100 mm

|ı, I İh ı ,             I             t .                     ı11

.cablo fiksasyon screw

TİBİALIS ANTERIOR TENDON GREFTI..... 4 ADET

& C' r

AŞİL TENDON GREFTİ (İNSAN KAYNAKLI ) 4 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4         -Vida pulları titanyum washer düz Sadet

BAŞSIZ VİDA SETİ

1- 2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

2r 2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-    '........................ 3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

5-    5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

ÇİMENTOLU ANATOMİ < KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ /j jj   TcKNİK ÖZELLİKLERİ

SUT KODLAR!,;'/ f, IÖ30 - AP4,t20 - AP4190 - AP4140 - AP4280 - AP4090 - AP4110 - /           ' AP4120-AP2420

V-;:^'fl0ral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

' Fe/rioral komponent 1İ5’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş o imalı.vır. i                           /

3.       F.'a Uyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4.       ^“e'vıoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.     * Pnotezin-tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıcıır.

6.       En az 7 boy feroorcl komponent olmalıdır.

7.       Femorai komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.       Femoral besinin yüzeyi.2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.       Femoral .kornpone^tin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

10.  Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

1İ. Femoral komponent hem P/Ş insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

/ i

12.  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir. . , : ,

13.  Ürün Gama jnert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

14.  P.rimer ameliyatlarda revizjyon için gerekli.elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır. r/ ’ ,                                                         ,

15.  Tibial komponent (6AI-4V Allpy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır,s‘;                - . ' ( ]

16.  Tibial komponent sağ ye sofcjiz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

17.  Tibiai komponent, arka çaprâz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır. • ■                                 J}

18.  Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir.

19.  Tibial komponent 1 ile 8 aracında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

20.  Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

21.  İmplant iç yüzey i’çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır. ö

22.  Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüllerguide ile yapılmasına,

İçinde karar verilebilmeli, h'e?r iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

23.  Tibial kesi 0 derece'posterioıa eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde derece posterior epiın olmalıdırJ

24.  Tibial stem, intranıedüller uyumu artırmak içip^rtf^diale ofsetli

25.  Tibial komponer; e rptâsyori '/e kaw1^nxWyecek çıkın^ k:

elemanlar bulundu: . • iiıdır/

26.  Tibial kompon irvn insert ile^gmğl oluşumunu önlemek pin parlatılmı^

27.  Tibial defektierdo gerektiğinde

28.  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır. •

29.  Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla 'paketlenmelidir.

30.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31.  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648) (Argon Packed CompressiorT Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

32.  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

33.  İnsertlerin bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

34.  Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

35.  Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

36.  İnsert seçenekleri nori-anatomik özellikte olmalıdır.

37.  Gaz plasma veya EO steriliza'syonia steril edilmiş olmalıdır

38.    İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir. ,

39.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

40.  Patellar komponent tek parça olmalıdır.

41.  Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

42.  Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

43.  Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

44.  Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

45.  Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

46.  Uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, ÇE) sahip olmalıdır.

47.  Setin içerisinde kalınlık ölçer bulunmalıdır.

48.  Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

49.  Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

50.  Distal femoral wedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.                                                                                                                                 j

51.    Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır^ /

52.  Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine vvedge seçeneğilbj^^feır. Bu wedae seceneâi distalde en faza 15mm ve oosteriorda en fazla 10 mm hefdm.

56.  Ürün Gama inert, gazplasmaveya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

57.  Tibial wedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

58.  Tibial blok yarı wedgeierin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

59.  Tibial blpk full wedgelerin 10mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

60.  Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

61.  Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

62.   Tüm wedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

63.  Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

64.  Stem, titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

65.  Pressfit stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz olmak üzere üç boy olmalıdır.

66.  Pressfit stem çapları 9 mm İle 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

67.  Presfit stemler çimentosuz uygulanabilmelidir.

68.  Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

69.  Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

70.  Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

71.  Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

72.  Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

73.  VVedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları [açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.                        JJ Plak isimleri UBB kayıtlanndamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır. |

Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.                                                     j i

Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.                      |

Plak boyları sol sağ anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. Plağın proxir lal bölgesinde en az 4 j delik olmalıdır.                                                                                                         j, i                           1 I

Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyorılarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarlajndalarsleeveler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

8.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

9.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde mıi tiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.   ||

10.   Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.                                                                     |

11.   Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

12.   Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.                                      ( lj§ ■ t ,

13.   Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına iz n ve’ren multiaxial ■ '' yüzükler olmalıdır.                                                                                                          ra

14.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.        |J

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. *

16.   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarlan yuvalatılmış olmalıdır.

17.   Multiaxiaf plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                                                                                       j|J                        1

18.   Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

19.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.                                                                                   ’                     fj]

20.   Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.   Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır: • 1 ’

22.   Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır. Ş

23.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.            ||

24.   Mültiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafımdan istenildiğinde sunulmalıdır.

25.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır. - '

MEDIAL TİTANYUM

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmalarıjjğçısından iyonizasyon sistemi ile kaplamall^olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.                                               jg]

Plak isimleri UBB kşpj,ıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.                H

Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarasjüretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.                                                     <J|

Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite.v® 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 delik olmalıdır.

Plak üzerinde kirsnherguide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

10.   Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde mul(jaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

11.   Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.   Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına iz yüzükler olmalıdır.

13.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düi olmalıdır.

14.   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvalatılmış olmalıdır.

16.   Multiaxial plâklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                                                                                       ||

17.   Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vicjalar olmalıdır.

18.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxialkilitli delikler birbijînden bağımsız ayrı olmalıdır. '       |jj

19.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygün olmalıdır.

20.   Plak vidaları 3,5 mm kititlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

21.   Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

22.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafjj sunulmalıdır.          r           •

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.               ' 1 '

Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmalarıj sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

Plak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

Tüni plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarasRÜretici firma amblemi, Katalog numarası.ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılılolmalıdır.

Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır. |*                                     ' 1

Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıd^. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarlajvidalar sleeve’ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.    [jjj

Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde mımjaxial açıklanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sat}it kullanmaya izin , vermelidir.                        jjj

MİNİMAL GAYTLAR PA2200 RADYOLUSENT VE BİOUYUMLU OLMALIDIR.

ırıt

Plak üzerinde muitiaxial delikleri gösteren yüzükler ait ekstremite ve üst ekstremite olmak üzere

iki farklı renkten oluşmalıdır.                                                                 S

Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschner teli bulunmalıdır.

Multiaxiai (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorKjjıluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. ||

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izınlveren multîaxial kilitli yüzükler olmalıdır.  .                                                                                   |||

Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek dökü hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.  1                      1 11

Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır.. |fi)

Çakma setlferi içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanbllütauide bulunmalıdır/ Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                            1 jfj 1''

Plak setinde korti spongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve v|<jtelar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial kilitli delikler tJıjrbîrinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.    ,    lf| ' ' . !

Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri'olmalıdır. • Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygjın olmalıdır.

Plakların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır 6(5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçeri alt ekstremiteye uygun kablo buton ve'kablo uygulanabilir vida olmalıdır.                              ' || ' "

Plak setinde1 her vida seti için özel matkap ucu U matkaplar için klavuz şftemi .kilitli vidalar için torklu tornavida sistemi olmalıdır.

Multİaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları İdare tarâfy sunulmalıdır.

Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde ve femur distal lateral ve condil çeşitleri]

ANTİVİRAL SOLVENTİZE ANTERİOR TİBİALİS TENDON TATTI

Teknik özellikleri

Ölçüleri : 160 mm

Malzeme Anterior Tibialis Tendon (ATT) (allogreft) olmalıdır.

Ürünler Antîviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş o liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır.

Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

DİSTRİBÜTÖRLÜK belgesi olma İldir. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır. SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.   j|

TAAHHÜTNAME ; Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör|ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.                            Fa

PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu İle korunmalı, Kututiiçerinde üründen hariç prospektüs, ve stîcker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır. ' ^

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 2 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonü Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı| Donör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabîlmelidir.

malı, üretim sürecinde

1-   
Ürün   Freeze Dried olmalıdır.

2-    İnasan            kaynaklı ( allograft) olmalıdır.

3-    Minumum     uzunluğu 18-19 cm olmalıdır..

4-    Dış      paket non-steril içteki 2 (iki) paket steril olmalıdır.

5-    Paket  içerisinde ürünü tanımlayıcı stiker olmalıdır.

6-    Stiker üzerinde transpiant eden firmanın isim ve adres İİlgileri olmalıdır.

7-    Stiker üzerinde ürünün son kullanma tarihi, size ( ölçüliri) olmalıdır.

9-    Ürün   Lyophilize ve gama ışını ile steril edilmelidir.

10- İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır^

11- Gerekli  enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendiriîmelidir

'i

'î

12- lnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatîble olmalıdır!

13- Tendon üzerinde minumum 20 cc lik blok kemik bulunmalıdır

14- Tendonun  eni en az 2 cm olmalıdır.

15- Tendon ortalama 45 dakikada çözülebilmelidir

I

TENDON DOKU ALLOGREFT ŞARTNAMESİ

1.    Bütün malzemeler orijinal paketinde; steril olacak ve üzerinde ste^.1 tarihi, son^ kullanım tarihi, imalatçı firma adı veya amblemi, imalat seri numgrası, imal edildiği ülke, katalog numarası yazılı olacak. Teslim tarihinden itibaren soiı kullanım tarihleri

en az bir yıl olacak.                                                         •              |

2.     Transfeksiyon testleri yapılmış olacak.

3.     Greftler donör tarama şartlan altında işlem görmüş olmalı ve bu uVgunluk

belgelenmeli.

4.    Greftlerin işlem gördüğü ülkeye ait resmi makamlardan alınmış

izin belgesi olacak.

5.    Greft materyali fresh frozen tekmgj ile işk^ıis olmalı.

6.    Sterilizasyon için hangi t^Mğ^kıhja^^ığı

7.    Greftler insan kaynaklı^la^fc^J^

^                                °>p. > Oy-, 7 {,

rv.

1.    jVidalar düşük profilli olmalıdır.

2.   | fTüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.   '2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksizi bulunmalıdır.

4.    Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de jiızuıı yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.    İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede gyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.    Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.    Sistemde washer bulunmalıdır.

8.    Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılanız gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.    2.0mm,2.7mm.3.0mm.3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi yiikscklikde olmalı

ff

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Viç belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

• Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmal