Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SERUMDA BRUCELLA ANTİKORU ARAMA TESTİ

1.      Kit brucella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.      Kuyucuk formatmda olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle (coombs) kaplı olmalıdır.

3.      Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.      Bir test için en az iki kuyucuk olmalıdır.

5.      Renkli brucella antijeni ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır.

6.      Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğunu taahhüt etmelidir. Kitin barkod (UBB kayıt) numarasını belirten belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

7.      Kitin ambalajının üzerinde, IVD işareti, barkod numarası, CE işareti, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

8.      Kitin içindeki pleyt ve flakonların üzerinde lot numarası, son kullanma tarihi ve IVD ile CE işaretleri olmalıdır.

9.      Her ambalajın içinde pozitif ve negatif kontrol olmalıdır. Negatif ve pozitif kontroller için kullanılacak kuyucuk ve reaktifler ücretsiz olarak temin edilmelidir. Test miktarına dahil edilemezler.

10.  Test için çalışmada kullanılacak tüm sarf malzeme temin edilmelidir (pipet ucu, tüp vb.).

11.  Teslimde ambalajı açılmış, nemli-ıslak, kurumuş veya kontaminasyon görülen kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

12.   Kitler en az iki yıl miadlı olmalıdır.

13.   Kitler sipariş tarihinden sonra en geç 10 gün içinde laboratuvara ulaşmış olmalıdır.

14.  Orijinal kit prospektüsünde testin spesifıtesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

15.  Ürün için CE belgesi teklif ile birlikte sunulmalıdır. Belgede üreticinin Avrupa yetkili temsilcisinin adı ve adres detayları bulunmalıdır