Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

181945                                                                                                                                                                                03.08.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (3) kalem 3 Kalem Laboratuvar Malzemesi Alımı alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 07.08.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

ı/ı

KIT ALIMI KARŞILIĞINDA SEDİMANTASYON HIZI TAYIN ÇİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   KONU: Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet sedimantasyon hızı tayin cihazı temini Teknik şartnamesidir.

2.  GEREKÇE: Hastanenin rutin ihtiyacı için gereklidir.

I.  SEDİMENTASYON HIZI TAYIN CİHAZINDA KULLANILAÇAK TÜPLERİN ÖZELLİKLERİ

1.  Teklif edilen tüpler; tüple birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu Kullanılabilecektir. Tüm tüpler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin Üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olacaktır.

2.  Kalibrasyon, günlük bakım, kontroller, cihaz arızalarından meydana gelen kayıplar, miat problemlerinden meydana gelen kayıplar ve gerekli durumlarda yapılan test tekrarları için kullanılan reaktif miktarları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Kalibrasyon, günlük bakım ve kontroller; gerektiğinde laboratuar sorumlusunca cihaz için öngörülenden daha sık aralıklarla tekrar edilebilecektir. Hastane Bilgi Sistemi'ne girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ck başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Firma bu koşulları kabul ettiğini bir taahhütname ile ihale dosyasına koyacaktır.

3.  Tüm tüpler vakumlu, orijinal ambalajında ve içinde sedimantasyon çalışmalarına uygun % 3.8 sitrat antikoagülanı olacaktır.

4.    Cihazla birlikte printer kağıdı, kalibrasyon ve kontrol kanlan vb. gibi sarf malzemeler firma tarafından ücretsiz verilecektir.

5. Tüpler teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miyadlı olacaktır.

6.Sözleşme süresince alman tüpler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun ıniatlılarla değiştirilecektir. Tüplerin içindeki içerik veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda, bu tüpler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

7. Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

8. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir. Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 7 gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve

bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır).

9.  Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az iki düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1

ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan fırına uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

10. SatH^jnaçaJ* reaktiflerin cinsi ve tesÇsj^ısı olarak miktarı aşa^»da verilmiştir. Bu

miktarlar hastane bilgi sisteminden alman onaylanan test sayıları kadar olmalıdır.

Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

CİNSİ MİKTARI Sedimantasyon hızı tayin tüpü 2000

II. TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Cihaz tam otomatik sistemle, sedimantasyon değerlerini Westergreen' e uygun olarak ölçecektir. Cihaz saatte en az 20 ESR numune sonucu verebilmelidir.

2.     Cihaz numuneleri karıştırma, ölçme ve değerlendirme fonksiyonlarını tam otomatik olarak yapabilecektir veya cihaz karıştırma işlemini otomatik olarak yapamıyorsa ilaveten karıştırıcı cihaz verilecektir.

3.     Cihaz eksik veya fazla numune hacmi durumunda, ekranda ilgili pozisyonlar için limit dışı olduğunu belirten mesajları verecektir.

4.    Cihazdan 1/2 saatlik, 1 saatlik veya 2 saatlik eritrosit sedimantasyon değerleri seçimli olarak alınabilecektir.

5. Cihaza barkod okuyucusu ile numune tarumlanabilmelidir.

6.    Cihaz 30 ’C'ye kadar olan ısı farklarını kompanse edecek şekilde donatılmış olmalıdır. Cihaz, ortam sıcaklığı ne olursa olsun 18 °C referans sıcaklığında sonuç vermelidir.

7. Cihaz hata ve arızalar için kullanıcıyı uyaracaktır.

8.    Cihaz 220 V AC/50 Hz ile çalışabilecek; şebeke gerilimindeki ± 10 V değişmelerden etkilenmeyecek bir regüle sistemine sahip olacak veya bu durum sağlanacaktır.

9.     Çıkan sonuçlar kullanıcı müdahalesine gerek kalmaksızın hem cihazdan printer çıktısı olarak alınabilmeli, hem de otomatik olarak ana bilgisayara aktarılabilmelidir.

10. Cihaza bir seferde en az 20 tüp yüklenebilmelidir.

11.    Cihaza continuous access (sürekli giriş) ve stat (acil) hasta yüklemesi yapılabilmelidir.

12.    Cihazın elektrik kesintilerinden etkilenmemesi ve çalışmanın aksamaması için bir adet kesintisiz güç kaynağı verilecektir.

13. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

14.    Cihazda çift yönlü bilgi alışverişini on-line gerçekleştirebilecek sistemler (RS 232 interface) mevcut olmalı ve bu sistem hastane bilgi sistemine ihaleyi alan firma ve hastanemiz HBS (hastane bilgi sistemi) yetkililerince birlikte sağlanmalıdır. Hastane bilgi sistemi için gerekecek bilgisayar sistemi ise yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Bilgisayar sisteminin yeterliliğine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

15.     Firmalar teklif ettikleri cihazlann orijinal katologlarını ve Türkçe tercümelerini ihale dosyalarında bulunduracaklardır. 6. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım

kılavuzu, eğitim sertifikaları, Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi) laboratuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

III) CITIAZIN MONTAJI Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.

Firma montaj için ve cihazın sorunsuz çahşabilmesi için gerekli tüm işlem (klima, su, elektrik, atık cihazlarını ve tesisatlarını vs) ve masrafları karşılayacaktır ve cihazı sorunsuz olarak hastane bilgi sistemin ile çalışır vaziyette kuruma teslim edecektir. Firma hastane ve laboratuvar bilgi sistemlerine bağlanmak için gerekli bilgisayar ve program desteğini ücretsiz olarak sağlayacaktır.

ıv) eğitim

belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir.

Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

V) KABUL VE MUAYENE:

1.     Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır Cihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce performansının değerlendirileceği 5 günlük demostrasyon firma tarafından yapılacaktır.

2.     Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.

3.     Madde 3. deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla: l)Teklif edilen kit ve reaktiflerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kit ve reaktiflerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Kit ve reaktiflerin miyadları kontrol edilecektir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Hata mesajları verip

vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma sistemi ve primer tüple çalışması izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri

incelenecektir. Yan cihazların getirilip getirilmediğine bakılacaktır. Akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir Cihazın laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir.

Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge incelenecektir, istatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.

4.     Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tam cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin,

Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, "Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır" ifadesi, "Sağlık Bakanlığının tarih ve sayılı izni ile ithal edilmiştir." ifadelerinin

bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır Firmalar teklif ettikleri cihazın ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talimatnamesini (1-2 sayfa olacak şekilde) de muayene sırasında hazır bulundurmalı ve teslim etmelidir.

6. Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşım üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir Cihaz yaşının hesaplanmasında, 'Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği' 13.

madde (d) bendi esas alınacaktır.

VI) GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1. Arıza durumunda firma teknik servisine ve teknik elemanlarına 24 saat, 7 gün ulaşılmalı ve arızaya 6 saat içerisinde müdahale edilerek, 24 saat içinde onarılamayan cihaz, firma tarafından arıza bildirimini takip eden 72 saat içinde yeni bir cihazla değiştirilmelidir. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir.

Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt

tarafından çalışılacaktır. 3. Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, 3 aylık, 6 aylık, yıllık bakım

takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir. Firma cihazın günlük ve haftalık bakımları için laboratuar kullanıcılarım eğitmeli, aylık, 3 ay, 6 ay ve yıllık bakımlar ise firmanın kendi eğitimli personeli tarafından yapılmalıdır.

VI) TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.       Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar" marka model cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

2.     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

3.                        Teklifleri          değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım ( demonstrasyon) isteyebilir. Firmalar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4 .Cihaz ve kitler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.     Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi (onayı ile birlikte) olmalıdır.

6 .Firmaların teklif ettikleri cihazlar 10 yaşını geçmeyecektir. Cihazların yaşları imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretici firmadan alman "yedek parça temin garanti süresi" ibraz edilecektir. Ayrıca sözleşme süresince cihaz yaşı 10 yaşını geçmeyecek yaşta cihaz olmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Otomatik Turnike                   /

1-              Kolay uygulanabilir ve çözülebilir olmalıdır,

2-                       Gevşetme           mandalı olmalıdır,

3-                       Tumikeyi            çıkartma mandalı olmalıdır,

4-          Sıkı      dokumalı ve esnek olmalı, enine uzamamak, kenar lastiklerin çıkışını önleyecek şekilde çerçevelenmiş olmalı, boyuna uzatıldığında esnemeli, gevşetildiğinde hemen eski halini almalı, esnekliğini uzun süre muhafaza etmelidir,

5-  Eni 2cm (± 0.5 cm), uzunluğu 40 cm (± 2cm) olmalıdır,

6-            Kilit     sistemi sağlam olmalı, kolay kırılmamalıdır,

7-               Lastik           bölüm ile plastik anahtar bölüm bağlantısı sağlam olmalı, lastik bölüm yerinden kolay ayrılmamalıdır.