Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

Sağlık Bakanlığı Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü Sakarya Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı

Moleküler Test Parametreleri Teknik Şartnamesi

Konu: Hastanemiz Ttbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı’nın sözleşme tarihinden itibaren ihtiyacı olan Moleküler Mikrobiyoloji Testlerine ait cihaz ve kitlere ait teknik şartnamedir,

A.     l. Grup Enfeksiyon patojenleri paneli ihtiyaç miktarı aşağıda tabloda belirtilmiştir,

A.        2. Bu grup için teklif veren firmalar laboratuvarı miza kuracakları tek bir sistem/cihaz ile tüm panelleri çalışmalıdır. Hastanemiz ihtiyaçlarına uygun şeklide cihaza aynı anda en az 1 (bir) numune yüklenebilmelidir,

A.     3. Testler Real time PCR, Multiplex PCR veya mikrochip metodu v.b, nükleik asit amplifikasyon temelli bir moleküler yöntem ile çalışılmalıdır.

A.      4. Sistemde direkt olarak klinik Örneklerden her bir panel için ayrı ayrı kitler kullanılarak moleküler yöntemlerle çalışılmalıdır. Direkt klinik örneğin sisteme yüklenmesinden itibaren en fazla 2 (İki) saat içerisinde sonuç alınmalıdır,

B. Gastrointestinal Sistem patojenleri paneli (viral, bakteriye!, parazit)

B.     L Gastrointestinal Sistem paneli en az 20 mikroorganizmayı tek numuneden tanımlayabilmeiidir. Panelde asgari bulunması gereken mikroorganizma adları şöyledir:

Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Cryptosporidıum, Cyclospora cayetanensis, Adeno viriis, Astro virüs, Norovirüs Gl/'GII, Rotavirüs, Clostridium difficile, Campylobacter spp., Saimonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Escherichia coli (EHEC).

B.     2. Teklif sahibi firmalar, bu paneli en fazla üç alt panel ile çalışabilirler.

B.      3, Teklif edilecek panel ve cihaz ile birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür maizeme/sarf (otomatik pipet, filtreli filtresiz pipet ucu, nitrii eldiven, vida kapaklı ependorf tüpü, pozitif ve negatif kontroller vb) ve cihaz yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurutum, topraklama, elektrik ve su tesisatı hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

B.     4. Numune alımı için gerekli her türlü swap, viral transport medium, ekstraksiyon kitlen, sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

A.      5.    Kitler çalışma için gerekli tüm reaktifieri içermelidir, kitin içinde inhibitör varlığını kontrol etmek için internal kontrol olmalıdır.

B.      6.    Killerin raf ömrü en az altı ay olmalıdır. Hasta sayısına göre laboratuvarımızın istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az 1 (bir) ay önce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım süreleri daha uzun olan kitlerle değiştirilmelidir.

B.7. Miadından öııce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir.

B.8. Tüm cihaz ve killerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

B.       9. Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

B.                     lO.İhaleyi alan firma tüm sistemin bakım onarım ve yedek parçasın! temin etmeli ve sistemi ile ilgili her türlü sorunu en kısa sürede çözümleınelidir. Firmaya ait bir teknik eleman, cihazların arızası durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edebilmelidir. Firma, cihazların sağlıklı çalışması, çalışmaların kesintiye uğramaması ve her türlü bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bakımı ücretsiz sağlanmalı ve cihaz arıza durumunda onarım süresi 3 iş gününü geçmemelidir. Cihazın çalışmadığı gün sayısı üç iş gününü geçmesi durumunda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

B.         M. Yüklenici firma sistemde bulunacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışması, örneklerin çalışması, hasta girişi sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dilde yer almalıdır.

B.        I2. Yüklenici firma, testlerin çalışılması için gerekli olan cihazları, test miktarının tümü tiiketilinceye kadar laboratuvarda tutmalıdır.

B.        13. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile ilgili hangi zamanlarda ne yapılacağını nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin tanımında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir.

B.          I4. Cihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

B.         I5.   Firma tarafından cihaz ve kitler ile ilgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihazı kullanacak teknik personele eğitim sertifikası verilecektir. Eğitimin tarihi laboratııvar sorumlusu tarafından planlanacaktır.

C.  Solunum Sistemi patojenleri paneli (viral, bakteriyel)

C.       l. Solunum Sistemi patojenleri paneli en az 21 virüs ve bakteriyi tek numuneden tammlayabilınelidir. Panelde asgari bulunması gereken virüs ve bakteriler; İnfluenza virüs Tip A, tip B, Coronaviriis OC43. Enteroviriis, Para influenza virüs 1, 2 ve 3, İnsan MetapnÖmo virüsü, Respiratory Syncytial virüs, Adeno virüs, Rhino virüs, MERS Coronavirus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordeıella pertusis şeklindedir.

C.     2. Teklif sahibi firmalar, paneli en fazla iki alt panel ile çalışabilirler.

C.       3. Teklif edilecek panel ve cihaz ile birlikte, çalışına esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf (otomatik pipet, filtreli filtresiz pipet ucu, nitril eldiven, vida kapaklı ependorf tüpü, pozitif ve negatif kontroller vb) ve cihaz yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurulum, topraklama, elektrik ve su tesisatı hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir,

C.      4. Numune alımı için gerekli her türlü svvap, viral transport ınedium, ekstraksiyon kitleri, sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

C.      5. Kitler çalışına için gerekli tüm reaktifleri içermelidir, kitin içinde inhibitör varlığım kontrol etmek için iııternai kontrol olmalıdır.

C.      6. Kitlerin raf ömrü en az altı ay olmalıdır. Hasta sayısına göre laboratuvarınnzın istediği oranda cesticr verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az 1 (bir) ay önce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım süreleri daha uzun olan kİtlerle değiştirilmelidir.

C.      7. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir.

C.     8. Tüm cihaz ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

C.       9. Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

CîO.İhaleyi alan firma tüm sistemin bakım onarım ve yedek parçasını temin etmeli ve sistemi ile ilgili her türlü sorunu en kısa sürede çözümleme! id ir. Firmaya ait bir teknik eleman, cihazların arızası durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edebilmelidir. Firma, cihazların sağlıklı çalışması, çalışmaların kesintiye uğramaması ve her türlü bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bakımı ücretsiz sağlanmalı ve cihaz arıza durumunda onarım süresi 3 iş gününü geçmemelidir. Cihazın çalışmadığı gün sayısı üç iş gününü geçmesi durumunda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

C.         II. Yüklenici firma sistemde bulunacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışması, örneklerin çalışması, hasta girişi sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dilde yer almalıdır.

C.        İ2. Yüklenici firma, testlerin çalışılması için gerekli olan cihazları, test miktarının tümü tüketilinceye kadar îaboratuvarda tutmalıdır.

C.        13. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile ilgili hangi zamanlarda ne yapılacağını nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin tanımında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir.

C.          14. Cihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

C.         15.   Firma tarafından cihaz ve kitler ile ilgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihazı kullanacak teknik personele eğitim sertifikası verilecektir. Eğitimin tarihi laboratuvar sorumlusu tarafından planlanacaktır.

I). Menenjit paneli (viral, bakteriyel, maya)

D. I. Menenjit paneli mikroorganizmaları tek numuneden tanımlayabilrnelidir. Panelde asgari bulunması gereken mikroorganizma adları şöyledir: E.coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoııiae, Neisseria memengititis, Listeria monoeytogenes, Haemophilus influenzae, Herpes simplex virüs 'A, Enterovirüs, Varisella zoster virüs, Cytomegalovirüs.

D.     2. Teklif sahibi firmalar, paneli en fazla üç alt panel ile çalışabilirler.

D.      3, Teklif edilecek panel ve cihaz ile birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf (otomatik pipet, filtreli filtresiz pipet ucu, nitril eldiven, vida kapaklı ependorf tüpü, pozitif ve negatif kontroller vb) ve cihaz yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurulum, topraklama, elektrik ve su tesisatı hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

D.     4. Numune alımı için gerekli her türlü swap. viral transport medium, ekstraksiyon kitleri, sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz yeterli miktarda temin edilecektir.

D.      5. Kitler çalışma için gerekli tüm reaktifleri içermelidir, kitin içinde inhibitör varlığını kontrol etmek için internai kontrol olmalıdır.

D.      6. Kitlerin raf ömrü en az altı ay olmalıdır. Hasta sayısına göre laboratuvarımızın istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az I (bir) ay önce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım süreleri daha uzun olan kitlerle değiştirilmelidir.

D.     7. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir.

D.     8. Tüm cihaz ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

D.      9. Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafında» yetkilendirilmiş olmalıdır.

D. 10.İhaleyi alan firma tüm sistemin bakını onarım ve yedek parçasını temin etmeli ve sistemi ile ilgili her türlü sorunu en kısa sürede çözümlemelidir. Firmaya ait bir teknik eleman, cihazların arızası durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edebilmelidir. Firma, cihazların sağlıklı çalışması, çalışmaların kesintiye uğramaması ve her türlü bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bakımı ücretsiz sağlanmalı ve cihaz arıza durumunda onarım süresi 3 iş gününü geçmemelidir. Cihazın çalışmadığı gün sayısı üç iş gününü geçmesi durumunda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

0.11. Yüklenici firma sistemde bulunacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, çalışına basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışması, örneklerin çalışması, hasta girişi sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dilde yer almalıdır.

D. 12. Yüklenici firma, testlerin çalışılması için gerekli olan cihazları, test miktarının tümü tiiketilinceye kadar laboratuvarda tutmalıdır.

D. 13. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile ilgili hangi zamanlarda ne yapılacağını nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin tanımında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir.

D. 14. Cihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir,

D. 15. Firma tarafından cihaz ve kitler ile ilgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihazı kullanacak teknik personele eğitim sertifikası verilecektir. Eğitimin tarihi laboratuvar sorumlusu tarafından planlanacaktır.