•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, lOmm, 1 lmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boy 240mm olacaktır.

•          Ayrıca set içeriğinde lOmm çapında 300mm ,340mm ve 380mm long boylan olmalıdır. Long çivilerin sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•          Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•          Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•           Short çivinin distal deliği dinamil delik olmalıdır, long çivilerde distalde statik ve dinamik delik olmalıdır.

•          Distalde kullanılan vidalar 4,5mm çapında olup 35mm den 80mm ye kadar olmalıdır ve 5mm aralığında olmalıdır.

•          Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başma tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem dç femur başmm implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•          Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde fiili ağırlık yüklenebilecektir.

•          Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşünnelidir.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

•          End Cap, 0 mm, 5mm, 10mm,15mm boylarında olacaktır.

•          4,5mm Kilitleme vidalar, self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılniadan kullanılan).

•           Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasmm blade kısmı 1 l.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 75mm /120 mm arasında 5’er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BÎPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Kalça deformasyonlanmn iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                                Proximal   femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                                Proximal   Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                                Proximal   femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                                Proximal   femurlann stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-   Kalça deformasyonlanmn iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                              Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-             Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                                   Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                              Femural                            Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximaJ femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.                   j

11-                                   îstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                                   İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,T$EK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-   sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-                     Kalça   deformasyonlarmın iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                           Bipolar     Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaple ntıda ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-                028 modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

18-   Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sajl konteymrlarla sunulmalıdır.

19-             Set  içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AIS] malzemeden olmalıdır.

20-                                         Malzemeler    MRG uyumlu olmalıdır.

L

PCL6 ERROR - Incomplete Session by time out POSITION : 0x17fa5 (98213)

SYSTEM : XLP6P_0L/os_hook LINE : 3741

VERSION : PCL6 7.62 01-10-2013 ERROR CODE : 11-1312

Anatomik Dış Kilitleme Klavuzlu Medial ve AnteroLateral Kilitli Distal Tibla Plakları

Teknik Şartnamesi

1.       Ürün distal tibia kırıklarında, distal tibial shaft kırıklarında, metafizel kırıklarda ve intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Tibia alt uç bölgede anterolateral ve medial yaklaşıma uygun ayrı ayrı anatomik dizayna sahip plak tipleri olmalıdır.

3.       Plakların medial tiplerinin 5-8-11 ve 15 delikli tipleri sağ ve sol için ayrı ayrı olmalıdır. Ayrıca lateral plaklarda 2-5-8 ve 12 delikli tipleri de sağ ve sol için ayrı ayrı olmalıdır.

4.       Plakların distal bölgeye en az 6 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.

5.       Plakların tibia alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır. Anterolateral plaklarda diafizel tutunumu anterior yüzeye doğru eğimlenen yapısı sayesinde tibianın anterior düzlüğüne vida göndererek sağlamalıdır.

6.       Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitlijself drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalarda 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

7.       Ayrıca, K-Wire deliklerinden küçük fragmanların tespiti için de 2.0mm çapında vidalar da setin içerisinde olmalıdır.

8.       Plağın, kapalı tespit yapılacağı haller için dışarıdan kilitleme klavuzu olmalıdır. Bu klavuz plağı metafiz ve diafiz bölgesini tek defada kilitleyebilecek özellikte olmalıdır.

9.       Ayrıca açık kullanım durumunda plağın metafizel bölgede doğru ve hızlı delinebilme ve vidalanabilmesi için sadece metafiz delme bloğuda olnrjalıdır.

e uygun şekilde özel olarak

10.  Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmedi şekillendirilmiş olmalıdır.

11.   Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespl delikleri olmalıdır.

12.   Distal bölgedeki K-Teli delikleri, yumuşak doku tespiti içinde kullanıma uygun olmalı ve bağlama ipini kesmeyecek şekilde alt yüzeyi çentikli olmalıdır.

13.   Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.

14.   Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

15.   Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

16.  Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

17.   Düz plaklarda minimal invasiv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak gitmesinde kolaylık için özel şekillendirilmiş uçları olmalıdır.

18.   Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.

19.   Plak setinde, her vida tipi için özel matkap ucu, bu matkaplar için klavuz sistemi, kontrollü vida gönderimi idfttork ayarlı tornavida, hızlı vida gönderimi için tek yön kilitli ve klasik her yöne döfneoilen iki ayrı tornavida sapı olmalıdır.

20.  Delme uçlu vidaların gönderilmesi sırasında termal hasar oluşturmamak için irigasyon sistemli tornavida si^tem^ olmalıdır ve vida bölgesi gönderim sırasında soğutulabilmelidir.

i

. AİK kocagöz

HASTANESİ

jjctây İŞÇEM , no: 12U2S4 avmatoioji Uzment

1.        Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalı ve sistemin tüm vida ve çivileri MRI uyumlu olmalıdır.

2.        Sistemde,Sağ ve sol tibia kullanım için tek çivi tasarımı olmalıdır.

3.        Çivinin, proximal ucu 15 Derece eğime sahip olmalıdır.

4.        Tibia çivileri 9mm, lOmm, 1 lmm, 12mm çaplarında ve 280mm ile 400mm aralığında, 20 mm artarak devam eden uzunluklarda olmalıdır.

5.        Sistemde,çivileme endikasyonlannı genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

6.        Vida başında vida çıkışım kolaylaştıracak ters yiv olmalı ve tüm vidalar bu şekilde çift yiv tasarımına sahip olmalıdır.

7.        Kilit vidalan için çivide,proximalde 1 statik ve ldinamik delik, 1 adet AP delik ve 2 adet oblik delik bulunmalıdır.distalde 5 ayrı delik bulunmalıdır. Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Ayrıca distalde distal guide gerdirme için eksta bir delik bulunmalıdır.Çivi, kanal içinde vidalan ile kilitleme sağlamalıdır.

8.        Kilitleme vidalan proximalde 4.8mm ve distalde 4.5mm çapmda olmalı ve 25mm ile 90mm aralığında boylarda olmalıdır.

9.        Sistem de kanüllü End Cap olmalı. End Cap 0,5,10,15 mm boylarında olmalıdır.

10.     Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11 mm olmalıdır.

11.     Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

12.     Çivi, statik- kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına da izin vermelidir.

13.     Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.

14.     Kilitleme esnasında IMN esnememesi ve kilitlemenin gerçekleşmesi için sistemle birlikte stabilizasyon rodu verilmelidir.

15.     Sistemde mevcut olan stabilizasyon rodu distalde daha fazla stabilite sağlamak için çiviye yivlenerek tutunmalıdır.

TV5240 TİBİA ÇİVİ 1 ADET

TV5500 DİSTAL KİLİTLEME VİDASI 8 ADET

TV5380 END CUP 1 ADET

3.5mm Tibia Distal Medial Uç Plağı Teknik Özellikleri:

•          Tibia uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit 9 delik, gövde kısmmda 3-13arası (2 şer delik artarak) delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•          Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

•          Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

•          Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylan 2mm artank devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

•          Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drill, tap, muhtelif cezve , plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

KİLİTLİ FİBULA PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış KİLÎTLÎ FÎBULA plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

Plak gövdesi üzerinde bulunan slotlu yapıdaki delik sayesinde kompresyon hareketleri yapılabilir şekilde olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula Plakların şaft kısmındaki delikler kilitli yapıda olacaktır.Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olmalıdır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Fibula plağı 4-6-8 delik ölçülerinde olacaktır.îstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır.

Fibula plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olr ıa(lıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

- Kilitli Fibula plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.