I-             Diz   bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN, CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                        Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set   içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-   Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-   Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘ ’Bağ kesen uygulamada ” kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                        Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                        Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                 Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                 Tibial   kompanent üniversal olmalıdır.

II-                   Tibial   kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmakdır.

12-                   Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçila üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması ° tibial komponentten ayn biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-               Tibia    gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                 Tibial   insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                  Tibial   komponent uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından rota syona izin vermesi için fînned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                   Tibial                              stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boy ia (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayn biçimde paketlenmiş olmalıdır. |

17-     Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                         Femoral komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                     Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran çroslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-           Set  içerisindeki deneme aparatlan hem bağkesen bağ koruyan olarak bulı

21-                    Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                 Hasta                                       takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerini ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazı _ _ imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kıiruma ibraz edilebilmelidir.

23-                             İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                             İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total    diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-              Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

1.     Ürünler FDA, ISO 9001 ve CE belgelerine haiz olmalıdır.

2.     Femoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCrMo materyaldan üretilmiş dış yüzeyi parlak paslanmaz özellikle, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

3.     Femoral component sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda olmalıdır.

4.     Femoral component anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

5.     Set minimal insizyona izin vermelidir ve aym setle ps, cr ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

6.     Femoral component’in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

7.     Anotomik femoral komponent sağ ve sol olmak üzere en az 9’ar boy olmalıdır.

8.     Tibia Plate Tl 6AL 4V materyalden üretilmiş olmalıdır.

9.     Tibial kesim intramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

10. Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

11. Tibia Plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır.

12. Tibia Insert UHMWPE’den ISO 5834-2 standartlarından üretilmiş olmalıdır.

13. Tibia Insert her boy tibial base plate için 5’er boy kalınlıkta ve 3 farklı seçeneği (ps plus,cr standart,cr lipped) olmalıdırinsert rotasyon yapmaya izin verilmelidir, rotasyonda herhangi bir sınırlama olmanu tyjlır.

14. Modular stem Tl 6AL 4V materyalden üretilmiş olup,I-Beam ve Finned olmak üzere iki farklı seçeneği olmalıdır.

15. Patellar komponent UHMWPE ‘den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

16. Patellar komponent üst yüzeyi femoral komponente uyumlu korveksiyon kısmında patellaya çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seçeneği olmalıdır.

17. Patellar komponent en az 3 size olmalıdır.                     i

18. Set içerisinde deneme aparatları bulunmalıdır.

19. Patella seti içerisinde kesim için patella tutucu, patella sıkıştırıcı ve deneme protezleri mevcut olmalıdır.

20. Sarf ürünlerinin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

21. Femoral component ve Tibial component büyük siz$ İle küçük size birbirine uyumlu olmalıdır.       i