teknik şartname

TCK-10 PROTEZ SETİ (KARE KESİTLİ Hydroxyapatite kapü )

-Kalça deformasyonlannın iyileştirilmesinde kullanılan TCK -10 protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-     TCK-10 protezler 130-135-140-150-155-160-165-170-175-180-185-190mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-    TCK-10 protezlerin boyun kısmı 135° olmalıdır. Protez konikleri 12/14 ölçüsünde olmalıdır.

-       TCK-10 protezlerin schaft kısımları blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır. -TCK-10 protezlerin schaft kısmı HA (hyrroxyapatite ) kaplı olrflalıdır

-    TCK-10 protez şaftlarının gövde kısmmlannda çakma ve çıkarma işlemleri için delikler yer almalıdır

-TCK-10 protezler gamma steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-TCK-10 protez setinin içerisinde 028 küreler -3/0/+3/+6/+9/+12i ölçülerinde set içerisinde 1 er adet olarak yer almalıdır.028 küreler gamma steril yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-    TCK-10 protezler ağzı kapalı gamma sterile uygun özel poşetler içerisinde sunulmalıdır.

TCK-10 PROTEZ SETİ İNSTRUMENTLERİ

-TCK-10 protezlere ait raspalar protez ölçülerine uygun ölçülerjie olmalıdır.

-    

TCK-10 protezler,raspalar ve uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

HIP PROSTHESIS UNCEMENTED

-Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış kalça protezleri 5832-3 Tİ6AI4V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

-      kalça protez stem kısmı 160 mm uzunluğunda gövde kısmı 40-50-60 mm uzunluğunda olmalıdır.

-      protezin stem kısmı 014-015-016-018 mm ölçülerinde olmalıdır.Yani sette toplam 12 adet protez yer almalıdır.

-      kalça protezlerinin tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

-      kalça protezlerinin femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.Moduler head ler ile uyumlu biçimde çalışmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE l,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-      setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MODÜLER KÜRE

-Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan modüler küreler 5832-3 Tİ6AI4V Eli malzemeden olmalıdır.

-028 modüler küreler -3/0/+3/+6/+9/+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

BIPOLAR CUP

-Bipolar cuplar 41 mm.den başlayarak 1 mm. Aralıklarla 58 mm. Kadar boylarda olmalıdır. -Bipolar cup iç çapı 28 mm. Olmalıdır.

-Bipolar kilitlenebilir olmalıdır ve gerek duyulduğunda modular head değiştirilebilmelidir. -Bipolar cuplar gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

SET İNSTRUMENTLERİ

-          kalça protezlerine ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

-          kalça sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

-Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

•          3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında 3,4,5,7 ve 9 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 12 adet küçük delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.           i

•          Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

•          Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

•          Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmah , vida boylan 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

•          Ensttiman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drill, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.