Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TÖTAL DİZ PROTEZİ(DEEP

1 1                               şa;

DİSH INSERT SEÇENEKLİ)TEKNİK RTNASVİESİ

t1- ANATOMİK CİMENTOLU FEM

1.   Femoral komponent (CoCn!9jylo ISO 5832-4) standardında kobalt krom materyalinden üretilmiş olmalı, dyüzeyi parlak, paslanmaz özellikte olmalıdır.

2.   'Femoral 'komponent anatomik; o malı, femoral komponent iç yüzeyi kumlanmış ve . Işementli kullanıma uygun kana: lac olmalıdır.

3.   [Feîmoral'distal kesim intrame<jüÇar olmalı. Kesi‘bloğu gerekli durumda tekrar kesi . lolanağı sağlayabilmelidir.

4. , Sistem uygulama setlerinde ahrârior kesim, posterior kesim, anterior ve posterior t ' champfer İçesileri için slotlu ke^i bloğu olmalıdır.

j. 5. Uygulama seti, femoral konıpcjpente 3-11 dereceleri arasında valgus vermeyi sağlayan aparatları içermelidir/ [

6.    Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan ve kesilmesine olanak veren iki versiyona sahip olmalıdır. t J   ;

7.    Arka çapraz bağın kesilmesi veya korunması durumunda, işlemler aynı uygulama ve

deneme setleri ile yapılabilmelidir 1 ı                11 ' I ) * J f

8.    Anatomik femoral komponent sağ ve sol olmak üzere minimum 7’şer değişik boyutta

olmalıdır.

9.    Femoral komponent 140 derece koruyan 140, PS 135 derece)

10. Uygulama seti femoral komponente 3 derece dış rotasyon verebilmeye olanak

' .sağlayabilmelidir.  j;- ' -r

11. Femoral komponent rotasyon ve' kaymaları önleyecek çıkıntı ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.   i ' ■

12. Uygulama seti çimentosuz femoral komponent uygulanmasına da olanak vermelidir.

13. Ekstansiyon, fleksiyon gap ölçlimu'inedial-lateral olarak ayrı ayrı yapılmalıdır.

14. ıFemoral komponent yüksek flekjşiyon sağlaması için kısa posterior kondillere sahip olmalıdır. j

15. »Femoral komponentin derin troklea boşluğu, medio-lateral düzlemde 7 derece açı yaparak, ideal patella pozisyonu için quadriceps hareketini arttırabilir olmalıdır.

16. Uygulama seti yumuşak doku ■ travmasının ve operasyon sırasında kan kaybının azaltılması, çabuk doku iyileşmesinin sağlanması için minimal invasiv (MIOS)

*     enstrümanlara sahip olmalıdır. ‘ ;ı !

17. '‘Tüm femur boylan sistemdeki tüm tibia boylarıyla uyumlu olmalıdır.

ı

' , j

2- CİMENTOLU TİBİAL PLATO: "j

1.   Tibial komponent (CoCr29Mo ISO 5832-4 ) standardında kobalt krom materyalinden üretilmiş olmalıdır.

2.    Tibial komponent dış yüzeyi kumlanmış ve sementli kullanıma uygun kanallar olmalıdır.

3.    Tibial komponent gerekli durumda stem boyunu artırmayı sağlayacak şekilde modüler yaıpıda olmalıdır.

4: Tibial komponent sabit ve hareketli * insert uygulamaya olanak sağla versiyona sahip olmalıdır.           vü*se1

5.    Hareketli ve sabit insert uygulaması sağlayacak uv&tflama ye deneme i

7.    Tibial komponent, medial - lateral düzlemde 5 antero - posterior düzlemde 4 olmak üzere toplam 9 boyutta olmalıdır.

8.    Uygulama seti gerekli.görülecek derecede posterior slop ve istenilen kalınlıkta tibial kesi yapmaya olanak sağlamalıdır.

9.    Tibial kesi aparatı sağ ve sol diz medial yaklaşımlı minimal invaziv cerrahiye izin , vermelidir.

I ■                   ,1i

10. Uygulama seti tibial kesi için ekstramedülar ve intramedülar uygulama olanağı . sağlamalı. Kesi bloğu gerekli durumda tekrar kesi olanağı sağlayabilmelidir.

11. Ti^iahplato stem kısmı kenarlarında rotasyonu önleyici kanatları olmalıdır.

12. JUyg^lama seti çimentosuz tibial komponent uygulanmasına da olanak vermelidir.

i- İHn’iİ                                 !

3- TİBİAL İNSERT,

1.   Tibial |insert UHMWPE ISO 5834-2 standardında ve aşınma miktarının azaltılması için;kalsiyum sitrat içermeyen hammaddeden üretilmiş olmalıdır.

2.    Tibial insert 10-16 mm kalınlığında 4,ayrı kalınlıkta olmalıdır.

3.    (Tibial insert, arka çapraz bağ koruyan (sabit), bağ kesen (sabit) , bağ koruyan (hareketli), notch boşaltmadan, bağ kesebil en (sabit - yüksek profilli) olmak üzere 4

•  ayrı versiyona sahip olmalıdır. *

4.    Bağ koruyan sabit versiyonda, yüksek fleksiyonda kondillerin anterior kaymasını engelleyen Deep Dish tip insert seçeneği bulunmalıdır.

5.    Bağ”.kesen versiyonda, femur notch, kesisi yapmadan uygulanabilen yüksek profilli Ultra Congruent tip insert seçeneği bulunmalıdır.

6.    Tibial insert femoral komponent- uyumu tüm boylar için geçerli olmalıdır.

7.    İnsert içinde 3 derece posterior slope bulunmalıdır.

İ ll'li'î 1             ı ‘ ^

4- CİMENTOLU PATELLAU KOMPONENT

1 .■ Patellar komponent UHMWPE ISO! 5834-2 standardında üretilmiş olmalıdır.

2.    Patellar komponent 5 değişik boyutta olmalıdır.

3.    Uygulama seti istenilen kalınlıkta patellar kesi yapmaya olanak sağlamalıdır.

!

ı 1

ÇİMENTOSUZ T©TAL KALÇA PROTEZİ

ŞARTNAMESİ

A) ÇİMENTOŞUZ FEMÖRAL STEM

b)^emoral;baş 1                              : '

-CoCr I

-Seram ile            j

C) ASETABULAR LİNER                ;

| -UHMWP             '

.-Seramik , ,                           .

D) VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

I ! 1 ; |

E) ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR. A) ÇİMENTOŞUZ FEMORAL STEM:

1.   Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Dış yüzeyi mat olmalıdır.

3.   Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 |am aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

. -4. Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5. ' Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı

sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.  . Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği . ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7. '.Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

8.   Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

’ 9. t Femoral stem shaft uzunluğu minimum i 50mm-l 80mm arasında olmalıdır.

. 10. İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler

ı'1' 1 liullahdınlabilmelidir.

11.Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12.Doktorların ameliyat sırasında hastalara' farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit'raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)

13.Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

14.Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe en az; travma ile güvenli bir şekilde izin veren raspa tutucuları, oyucu ve oyucu

i tutucuları bulundurmalıdır. ; '

B WEMORAIİ BAS:                1 ! ■

, I ı!                    •                   / f.Cp . fyfoSu

-CoCr: '•                                                ■ ı..: ı

1.    Femoral baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.; ■'

2.    Femoral1 baş iç cone ölçüsü femoral steri

■ ‘ı 1 » '               .

'I I .                                                               : »İt ’

3—  Dış-çapj—32, 28mm-ve.22,2 mrcLOİması_gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

j j ı

- Seramik: ,

1.    'Femoral                baş; (A1203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.      ;

2.   ,Femora|,baş iç cone ölçüsü femoral stem-ile uyumlu tiniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.   piş çapı.36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

'! I İ 'İl

C) ASETABULAR LINER:

- UHMWP:

1. Asetabular liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2> Asetabular liner; Asetabular kapa »herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.    32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-Seramik:

1.   Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.    Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) ’monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.    36'mm,,32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

- , , [1] ■ ■ ■

D) VİPAlbl SİSTEM ASETABULAR KAP:

1.   Vidalı sistem asetabular kap; TİAİ6V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.    Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi' çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. )İç-yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu,! minimum iiç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin 'monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır,

4.    Vidalı1 sistem asetabular kap 40,.mm m 68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.

E) ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA:

'■ ’ ;

1.   Titanyum kap vidalaları saf titanyum* Ti / ISO 5832-3 standar olmalıdır.                              ...

2.    Titanyum kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3. - Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm/- 52 rnm arası

olmalıdır.                         J

i t 'i            i i ' i      / T.CRfS.RURSA

( |(                                                                        , | , |  /' Yükse* İhtis.ıs /pirini Arasurma Hasfc.

1                                                                                                                ı                                                                             °ü" OZMAN

1 • M 1                                                                                                      * ‘ 1 ,                                                       Oı 1 Ti <ivni.il oloj. 1 t^nı.

f&fl

1»I ■'

Kablo sİstemi t^knİk şartnamesİ

2si getirecektir

ise TSE belgesine sahip olmalıdır, veya kobalt krom alaşımlı teldeıvoluşmalıdır, mm çapında,ve eri az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-                             Kablo;tudjctıl(sleve);        liobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-   Serklaj1'^onfası                                teli şıkı futacak bir unandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe.aleti, mandal/domino, sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette t>ulunn^aljqır. !                                , ,

7-   Setle|iki           adetîkablo germe aleti bulunmalıdi". <

8-Enstrum;ınta^yorı seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

1 • 11 '■

1 ! ! ‘ !

'•       Kablo İnıplaııt Sistemi Tcliriik Şartnamesi: j

11 . ‘

'< 1. Sayan kablo implant sistemindeki ürünler aşağıdaki|tabloda belirtildiği üzere yalnızca uyumlu oldukları

malzemeden imal edilmiş ürünlerle birlikte kullanılmalıdır.

2.   Sistemin uygulama seti olmalıdır.

Kablo Teknik Özellikleri:

| l.        Malzemesi (ASTM Fİ38 veya ISO 5832-1) standardına uygun paslanmaz çelik, (ASTM F136 veya

,             ISO 5832-3) standardına uygun Tİ6AI4V (ELI )alaşımı yada ( ASTM F90 veya ISO 5832-5)

i            standardına uygun CoCrWNi alaşımıdır. 1

J 2.          Kablo çok flamentlİ olup 2 mm, l,8ınm ve l,6mhn çapındadır. Kablolar 500mm, öOOmm, 75ûmm ve

j            820mııı olarak farklı boyda olabilir. ; ‘

3.   Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine orülmesinden oluşmaktadır.

! 4.        Kablo esnek özelliğe sahiptir.         ' 1

| 5.        Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmıştır.

I                         , ! ,

i Trochanteric Grip Teknik Özellikleri:

(                                               ı

' I. Malzemesi ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (ELI) alaşımı yada ASTM 1              Fİ537 veya ISO 5832-12 standardına uygun CoCrMo alaşımı yada ASTM Fİ38 veya ISO 5832-1

standardına uygun paslanmaz çelik alaşımıdır. ' 1 ; 2y ı Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yerr olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

3.   U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı vardır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma

1           sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Kemik yapısına göre birden fazla boyutta

!            olmalıdır.

4.   Üst'radyüs'bölgesinde 2mm kablonun geçeceği 4 adet delik mevcuttur. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aletleri ile sıkıştırılmasına imkan vermelidir.

. 5. j Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır.

ı