Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

•          Titanyum humerus şaft plağın İnceliği 4.0mm (±0,5), genişliği 13.0mm(±0,5) olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 5-14 delik arası lOboy olmalıdır.

•          Minimal invasiv cerrahiye uygun olarak plak uçları inceltilmiş profilli, sütur bağlamak için delikli olmalı ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Piak ile kullanılacak vidalar set içerisinde 2.7mm kilitli kansellöz düşük profil ,2.7mm ve 3.5mm kilitli kanüllü, , 3.5mm malleolar, 2.7mm/3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal , 3.0/4.0mm kilitsiz kanüllü, 4.0 kilitsiz short,full yiv kansellöz , ve drilsiz uygulanabilmesi için vida ucu drii şeklinde3.5mmkilitliselfdirilling vida olmalıdır.

•          Plak üzerinden kilitli vida deliklerinde spacer kullanılabilmeli

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          Kilitsiz vidalar plak üzerinde toplam 30°(±5°) açılanabilmelidir.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı,

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•          3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 2Qmm - 75mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka    adı veya amblemi,

b)                     İmalat   Lot numarası,

c)         CE     logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve İhalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

TRAVMA, PLAK (TİTANYUM), ULNA / RADİUS, DİSTAL, DORSAL,

Plakların baş kısmı İnci sıra 4, 2nci sıra 3 delik,şafta uzanan kısmı 3, 4, 5, 6, 1 delikli olmalı ve Small, Medium, Large seçenekleri sağ, sol anatomik olarak hazır bulunmalıdır.Plakların baş kısmındaki deliklerden radius anatomisine uygun farklı açılarda vida gönderme seçeneği olmalıdır.

•         Set içerisinde Volar yaklaşım için;

T plak { Baş kısmı 3, gövdesi 3, 5 delik seçenekli ayrıca baş kısmı 4 delik gövdesi 4, 6 delik ),

OblikT plak ( Baş kısmı 3, gövdesi 3,4,5 delik ) seçenekleri de bulunmalıdır.

•         Set içerisinde Dorsal yaklaşım için ;

T plak (Baş kısmı 3 gövdesi 3,5 delik ),

Sağ ve sol L plak (Baş kısmı 2 , gövdesi 3,5 delik ve Baş kısmı 3, gövdesi 3,5 delik),

Sağ ve sol eğimli L plak ( Baş kısmı 2 , gövdesi 3,4 delik)

Sağ ve sol oblik L plak ( Baş kısmı 3, gövdesi 3,5 delik )

Radial plak 5 ve 6 delik seçenekleri bulunmalıdır.

•         Volar plaklarda guide yeri bulunmalı ve ihtiyaç duyulduğu zaman minimal invazive cerrahisine uygun olarak guidelar kullanılmalıdır.

•          Düşük plak ve vida profili ve yuvarlatılmış köşeli olmalı, tendon ve diğer yumuşak doku irritasyonunu minimize edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

•          Plakların şaft bölgelerinde en az 1 adet DCP delik bulunmalı ve vida en az 30 derece açı ile çektirme yaptırmaya müsait olmalıdır.

•          Plak ile kullanılacak vidalar set içerisinde 2.7mm kilitli kansellöz düşük profil ,2.7mm ve 3.5mm kilitli kanüllü,, 3.5mm malleolar, 2.7mm/3,5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 2.4/3.0/4.0mm kilitsiz kanüllü, 4.0 kilitsiz short,full yiv kansellöz , ve drilsiz uygulanabilmesi için vida ucu dril şeklinde3.5mmkilitliselfdirilling vida olmalıdır.

•          Plak üzerinden kilitli vida deliklerinde spacer kullanılabilmeli

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5{Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı.

•          3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boylan olmalı

•          3.Sırım kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boyları olmalı

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka    adı veya amblemi,

b)                     İmalat   Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)                İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

•        Plak 2-11 delik arası 10 boy olarak ayrı ayrı teklif edilmelidir.

•        Plak inceliği 3.0mm (±0,5), şaft genişliği 11,5(10,5) mm olmalıdır.

•        Kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit 9 proksimal vida deliği ve 10 proksimal sütür deliği olmalıdır. Proksimal humerus plağının sağ-sol ayrımlı seçeneği ve her yönden sağ ve sol olmadan konulabilme özelliği de bulunmalı ve ihtiyaç halinde temin edilebilmelidir,

•        Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. Plakların proksimal delik kısmı sabit veya değişken açılı vida takılabilmesi için çentikli yivli olmalıdır.

•        Plakların şaft kısmındaki delik kısmının bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır

•        Plak ile kullanılacak vidalar set içerisinde 2,7mm kilitli kansellöz düşük profil ,2.7mm ve 3.5mm kilitli kanüllü,, 3.5mm malleolar, 2.7mm/3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 3.0/4.0mm kilitsiz kanüllü, 4.0 kilitsiz short,full yiv kansellöz , ve drilsiz uygulanabilmesi için vida ucu dril şeklinde3.5mmkilitliselfdirilling vida olmalıdır.

•        Plak üzerinden kilitli vida deliklerinde spacer kullanılabilmeli

•        Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•        Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°( ±5D) açılanabilmelidir.

•        ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5{Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•        2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•        2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•        2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•        2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•        3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•        3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•        3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•        3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı.

•        3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•        3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•        4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boylan olmalı

•        4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•        Kilitli Spacer

•        Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka adı veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)                imal   edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz

edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

7-                8-9- Kilitli Distal Humeral Medial ve Lateral Plak Teknik Özellikleri

DİSTAL HUMERUS M E Dİ AL PLAK_______________

DİSTAL HUMERUS LATERAL PLAK_______________

DİSTAL HUMERUS Y PLAK___________________

İnceliği 3.4mm(±0,5) mm, delik boşluğu 14.0mm (±1) olmalıdır.

•         Distal Humeral Plakların, lateral ve medial olmak üzere 2 ayrı çeşidi olmalıdır.

•         Distal humeral lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3-6 delik arası en az 4 boy olmalıdır.

•         Distal humeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3-9 delik arası en az 4 boy olmalıdır.

•         Distal humeral lateral plakların distal ucunda 6 adet 2.4/2.7/3.0 vidalara uyumlu yuvarlak kilitli delik ve medial plakların distal ucunda 3 adet 2.4/2.7/3.0 vidalara uyumlu yuvarlak kilitli delik olmalıdır.

•         Şaft vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•         Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°( ±5°) açılanabilmelidir.

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Küçük fragman Kilitli Distal Humerus plakları, 2.4, 2.7 ve 3.5 mm yiv çaplı kilitsiz kortikal, 2.4, 2.7mm,3.0mm ve 3.5mm tepesi yivli spongios ve 3.5mm tepesi yivli kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•         Küçük Fragman Distal Humeral plakları 2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.

•         Gerektiğinde drilsiz uygulanabilmesi için ucunda dril olan 3.5mmLockingself-dirillingseçeneğide olmalıdır

•

•         2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•         2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boylan olmalı.

•         3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•         3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•         3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•         3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•         3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı,

•         3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•         2.4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boyları olmalı

•         3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•         4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Endikasyonlar; Distal humerustaki Intraartiküler kırıklarda, Suprakondiler kırıklarda ve kaynamamış kemiklerde kullanılmalıdır.

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka     adı veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)         CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

•          Olekranon plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 3-9 delik arası 4 boy olmalıdır.

•          Plaklar şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için Rekonstrüksiyon plaklarında olduğu gibi kenarlan çentikli olmalıdır.

•          Plakların distal ucunda 6 adet 2.4/2.7/3.0 vidalara uyumlu yuvarlak kilitli delik olmalıdır.

•          Minimal invasiv cerrahiye uygun olarak distal plak ucu inceltilmiş profilli, sütur bağlamak için en az 4 delik seçeneği olmalı ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Şafttaki vida delikleri, dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz ve açısal stabilite amaçlı tepesi yivli vida takılabilmesi için yuvarlak delikli yivli olacak şekilde ayrı ayrı delik tiplerinde olmalıdır,

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°{ ±5°) açılanabilmelidir.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Küçük fragman Kilitli Olekranon plakları, 2.4 / 2.7 ve 3.5 mm yiv çaplı kilitsiz kortikal, 2.4, 2.7mm ve 3.5mm tepesi yivli spongios ve 3.5mm tepesi yivli kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•          Küçük Fragman Olekranon plakları 2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.

•          Gerektiğinde drilsiz uygulanabilmesi için ucunda dril olan 3.5mmLockingself-dirillmgseçeneği olmalıdır.

•          Kırık hattına göre plaklara 2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.

•

•          2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boylan olmalı.

•          3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm -40mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boylan olmalı

•          3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 20mm -75mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boylan olmalı

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boylan olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Endikasyonlar; Çok parçalı ekstra- ve intra-artiküler olekranon kırıklarında kullanılabilmelidir.

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka adı veya amblemi,

b}İmalat Lot numarası,

c}CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

11-                     Kilitli Proksimal Radius Plakların Teknik Özellikleri

İnceliği baş kısmı 2.0mm(±0,5), şaft kısmı 3.0mm(±0,5), genişliği 10.0mm(±l) olmalıdır.

•      Plakların baş kısmı 4, gövdesi 3, 4 ve 5 delikli olmalıdır. Plakların baş kısmındaki deliklerden radius proksimalinin anatomisine uygun farklı açılarda vida gönderme seçeneği olmalıdır.

•          Plakların radius başı için sağ-sol olarak 6 farklı boyu olmalıdır.

•      Düşük plak ve vida profili ve yuvarlatılmış köşeli olmalı, tendon ve diğer yumuşak doku irritasyonunu minimize edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır,

•      Şafttaki vida delikleri, dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz ve açısal stabilite amaçlı tepesi yivli vida takılabilmesi için yuvarlak delikli yivli olacak şekilde ayrı ayrı delik tiplerinde olmalıdır.

•      Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•      Minimal invasiv cerrahiye uygun olarak distal plak ucu inceltilmiş profilli, sütur bağlamak için delikli olmalı ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•      Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°( ±5°) açılanabilmelidir.

•      ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

Küçük fragman Kilitli radius başı plakları, 2.4 ve 2.7mm yiv çaplı kilitsiz kortikal, 2.4 ve 2.7mm tepesi yivli kortikal ve 3.0mm 3,5mm tepesi yivli spongios vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir

•          2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı.

•          3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm -40mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•          3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boyları olmalı

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boylan olmalı

•          4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boylan olmalı.

Kilitli Spacer

•        Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka    adı veya amblemi,

b)                    İmalat   Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

12-13-Kilitli Klavikula Plakları Teknik Özellikleri Klavikula Superior S Plak Klavikula Distal Anterior Medial Plak

Klavikula superior lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 3-9 delik arası 4 boyu olmalıdır. Baş kısmında 3 adet sütür deliği olmalıdır.

•         Klavikula anterior medial plaklar 3-8 arası en az 4 boyu olmalıdır. Gövde kısmında 4 adet sütür deliği olmalıdır.

•         Klavikula Superior S plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 4-12 delik arası en az 3 boyu olmalıdır. Uç kısımlarıda 1 er adet sütür deliği olmalıdır.

•         Plaklar set içerisinde anterior superior olarak 3 ayrı seçenekte sunulmalıdır.

•         Plaklardın kemiğe temas eden kısmı periost'a sınırlı şekilde baskı yapması için Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

•         Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. Plakların lateral delik kısmı sabit veya değişken açılı vida takılabilmesi için çentikli yivli olmalıdır.

•         Klavikula anterior medial plaklarının vida delikleri, lateralde stabilizasyonu artırmak amaçlı 4 adet sabit veya değişken açılı vida takılabilmesi için çentikli yivli yuvarlak delikli, medialindeyse aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır,

•         Klavikula lateral plaklarının vida delikleri, lateralde stabilizasyonu artırmak amaçlı 6 adet sabit veya değişken açılı vida takılabilmesi için çentikli yivli yuvarlak delikli, medialindeyse aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Klavikula lateral plakları üzerinde de sağ veya sol yönü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge olacaktır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•         Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°( ±5°) açılanabilmelidir.

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Kilitli Klavikula şaft plakları, 2.4/ 2.7 ve 3.5 mm yiv çaplı kilitsiz kortikal, 2.4/ 2.7/3.0 ve 3.5mm tepesi yivli spongios ve 3.5mm tepesi yivli kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir..

•         Klavikula plakları2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.

•         Vidalar gerektiğinde drilsiz uygulanabilmesi için selfdirilling özelliğine sahip olmalıdır Plaklar set içerisinde anterior superior ve hook olarak 3 ayrı seçenekte sunulmalıdır

•         2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•         2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı.

•         3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•         2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boylan olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm -40mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•          3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boylan olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boyları olmalı

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm~40mm arası boyları olmalı

•          4,0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short,full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boylan olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Endikasyonlar; Klavikula'nm laterali ve/veya şaftının yanlış kaynama, kaynamama ve kırıklarında kullanılmalıdır.

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka    adı veya amblemi,

b)                     İmalat   Lot numarası,

c)         CE     logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

•          İnceliği 3.0mm(±0,5) mm, genişliği 11.0mm(±l) olmalıdır.

•          Akromioklavikular Kanca Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 4-8 delik arası 4 boyu olmalıdır. Baş kısmında 3 adet sütür deliği olmalıdır.

•          15mm kanca derinliği hasta anatomisi ile uyum sağlamalıdır.

•          Şaft kısmı 5° eğilmiş olmalıdır

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          Kilitsiz vidalar plak üzerinde 30°{ ±5°) açılanabilmelidir.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Plaklar üzerinde de sağ veya sol yönü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge olacaktır.

•          Kilitli Akromio Klavikula Kanca plakları, 2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitsiz kortikal, 2.7mm ve 3.5mm tepesi

yivli spongios ve 3.5mm tepesi yivli kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•          Vidalar gerektiğinde drilsiz uygulanabilmesi için selfdirilling özelliğine sahip olmalıdır

Klavikula plakları 2,7 ve 3,5 mm yiv çaplı kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir

•          2.4mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.4mm kilitli kortikal vidalar lOmm - 36mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mnv40mm arası boyları olmalı.

•          3.0mm kilitli kansellöz düşük profil kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 8mm - 50mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kansellöz düşük profil vidalar lOmm - 34mm arası boyları olmalı.

•          2.7mm kilitli kanüllü profil vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitsiz kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli kortikal vida lOmm - 60mm arası boyları olmalı

•          3.5mm kilitli kanüllü kortikal vidalar lOmm - 60mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm malleolar vidalar 20mm - 75mm arası boyları olmalı.

•          3.5mm kilitli selfdrilling vidalar 16mm - 60mm arası boylan olmalı.

•          2,4mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-28mm arası boyları olmalı

•          3.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kilitsiz kanüllü vidalar 26mm-70mm arası boyları olmalı

•          4.0mm kansellöz short/full yiv vidalar 12mm - 85mm arası boyları olmalı.

•          Kilitli Spacer

•          Kilitlenebilir peg vidası 2.7 12ve 40 arası

Endikasyonlar; Lateral klavikula kırıkları ve akromioklavikular eklemin çıkıklarında endike olmalıdır.

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka     adı veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İma!  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de S6K onaylı olmalıdır.

3.   GRUP

TİTANYUM ANATOMİK KİLİTLİ MİNİ PLAK . MİNİ VİDALARI . HALLUX VALGUS PLAK VE BAŞPARMAK ARTRODEZ PLAKLARI

1-                 2-Kilitli Mini Plak ve Mini Vida Teknik Özellikleri

•        Set içerisinde 27 farklı plak grubu bulunmalı ve her plak çeşidinden 2'şer adet olmalıdır.

•        Plakların kalınlıkları l,5mm(±0,5) olmalıdır. Genişlikleri 5,00mm (±0,5) olmalıdır.

•          Plaklaran cerrahi operasyon esnasında isteğe bağlı olarak kililtli ve kilitsiz vidalar gönderilmelidir.

•        ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•        Plaklarda kullanılan vidalar 1,5 mm ve 2,0mm kilitli ve kortikal vidalar olmalıdır.

•        Setin içerisinde her vida boyu için 3'er adet vida bulunmalıdır.

l,5mm kilitli vidaların boylan 6mm-30mm olmalıdır.

l,                      5mm kortikal vidaların boylan 6mm-30mm olmalıdır. 2,0mm kilitli vidaların boyları 6mm-30mm olmalıdır. 2,0mm kortikal vidaların boyları 6mm-30mm olmalıdır.

Bütün implanların üzerinde:

a)                     Marka     adı veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)         CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, Ia2er markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

2.4/3'0mm Kilitli Ayak Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Tüm p!ak ve vidalar ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır,

Plaklar

•          2.7mm Kilitli T Ayak Plaklarınınkalınlığı 1.5mm(±0,5) olmalı, tepesi 2 gövdesi 2 delikli olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. Plak üzerinde en az 2 adet Kirschner deliği bulunmalıdır.

•          2.7mm Kilitli Oblik T Ayak Plaklarının kalınlığı 1.5mm(±0,5) olmalı, tepesi 2 gövdesi 2 delikli olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. Plak üzerinde en az 2 adet Kirschner deliği bulunmalıdır.

•          2.7mm Kilitli Düz Ayak Plaklarının kalınlığı 1.5mm(±0,5), genişliği 9.5mm(±0,5)ve uzunluğu 30- 45mm arası olmalıdır. Her iki uçta 2 açısal stabilite deliği, şaftta açısal stabilite ve dinamizasyon deliği olmalıdır.

Vidalar

•          2.4mm Kilitsiz Kortikal Vidalarıntepleme gerektirmemen vekendinden yiv açan özelliği olmalıdır. 2.4mm yiv ve l.Omm göbek çapı olmalıdır. Vida başları altıgen tornavidalar ile kullanılmalıdır. Titanyum vidalar 12-40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          2.4mm Tepesi Yivli Kortikal Vidalartepleme gerektirmemeli vekendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.8mm göbek çapı olmalıdır. Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. Titanyum vidalar 10-36mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          2.7mm Kilitsiz Kortikal Vidalar tepleme gerektirmemeli, kendinden yiv açabiimeözelliğinde ve kortikal yivli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 1.8mm, baş çapı 5.0mm olmalıdır. 2.7mm vjdaların boyları lOmm ile 50mm arası olmalıdır.

•          2.7mm Tepesi Yivli Kortikal vidalar tepleme gerektirmemeli vekendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı 1.7mm olmalıdır. Baş Çapı 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.8mm olacaktır. 2.7mm vidaların boyları 12-40mm arası 2mm artacak şekilde olmalıdır.

•          3.0mm Tepesi Yivli Spongios vidalar tepleme gerektirmemeli vekendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.0mm ve göbek çapı 2.0mm olmalıdır. Baş Çapı 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.8mm olacaktır. 3.0mm çaplı spongios kilitli vidaların boylan 10-34mm arası 2mm artacak şekilde olmalıdır.

•          2.4mm Kanüllü Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.5mm, baş çapı 4.0mm, altıgen soket genişliği 2.0mm, kanülasyon çapı l.lmm olmalıdır. 2.4mm kanüllü vidalar drilleme ve tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısaolmalıdır. Kısa vidalar 12-40mm arası boylarda olmalıdır.

•        3.0mm Kanüllü Vidaların yiv çapı 3.0mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 5.0mm, altıgen soket genişliği 2.01X101, kanülasyon çapı l.lmm olmalıdır. 3.0mm kanüllü vidalar drilleme ve tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısaolmalıdır. Kısa vidalar 12-40mm arası boylarda olmalıdır.

•        Kanüllü Vida için Kirschner Teli, 0.8mm çapında, lOOmm uzunluğunda trokar uçlu olmalıdır.

•        Vida Pulu; Kanüllü Vidalar için titanyum düz pul olacaktır.

Bütün implantların üzerinde:

a)                     Marka     ad» veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

4,    GRUP TİTANYUM BASSIZ KANÜLLÜ VİDA VE HERBERT VİDASI

1-                            2-Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri

•          Sporıgios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial- Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondrit dissekans, kondiler-intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•          Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır,

•          Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•          Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•          Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•          Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•          2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası,, Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 0,8mm olmalıdır.

•          2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•          3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası,Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•          3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

•          5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası,Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

•          2.2 / 2.8mm başsız kanüllü konik kompresyon vidası boyları 10mm-30mm arasında olmalıdır.

•          2.8 / 3.2mm Başşız Kanüllü Konik Kompresyon vidası boyları 12mm-40mm arasında olmalıdır.

•          3,2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası Boyları 16mm-44mm arasında olmalıdır.

•          3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, boyları 16mm-60mm arasında olmalıdır.

•         5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası boyları 40mm-100mm arasında olmalıdır.

Bütün implant setleri üzerinde:

a)                     Marka     adı veya amblemi,

b)                     İmalat    Lot numarası,

c)          CE logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)               İmal  edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

3-    Herbert Kanüllü Konik 2.7 / 3.5 mm Kompresyon Vidası Herbert Kanüllü Konik 3,5/4,5 mm Kompresyon Vidası

•         Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial- Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondrit dissekans, kondiler-intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5, Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•         Vidalar kanüllü olmalıdır.

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5{Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Vidalar boyları 2.7mm/3.5mm çaplarında olanlarda 12mm'den başlayıp 36mm'ye kadar olmalıdır. 3.5/4.5mm arasında olan vidalar için 14mm'den başlayıp 60mm'ye kadar olmalıdır.

•         Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 2 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

5.    GRUP

TİTANYUM İNTRAMEDULAR CİVİ

1 -2-3-4-Ş- TİTANYUM PROXİMAL FEMORAL INTRAMEDÜLLER CİVİ

1.     Femur trokhanterik tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.

2.     Çivi titanium alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

3.     Çivi 5 derece lateral ofsete sahip olmalıdır.

4.     Çivi hem collum femoris kırıklarında hem de subtrokanterik femur kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

5.     Çivinin proksimal kısmı 15(+_1)MM olmalıdır.

6.     Çivinin tepe bölümünü kapatmak için kanülsüz tepe vidası olmalıdır.

7.     Çiviler 10.11.12 mm çapında olmalıdır.

8.     Çivi uzunlukları 200 mm 220 mm 240mm ve 260mm olmalıdır.

9.     Çivinin distal deliği hem dinamik hem de statik kilitlemeye uygun olmalıdır.

10.  Çivinin proximal kilitlenmesi 10 mm çapa sahip lag vidası ve 6 mm çapa sahip interlocing vida ile kilitlene bilmelidir, bu vidalar biri üzerinde kayarak kompresyona uygun yapıda olmalıdır.

11.  Çivi bir birine kilitlenen vida yapısıyla femur boynunda oluşan Z stresini önlemelidir.

12.  Çivinin distal ve proximal kısmını kilitlemek için özel guide sistemi olmalıdır.

13.  Çivinin çakma seti minimal invasive cerrahi için uygun olmalıdır.

14.  Distal vidalar 4,9 mm çapında ve 25 mm ile 50 mm uzunluğunda olmalıdır.

15.  Çivinin proximal delikleri 130 derece açı ile vida gönderilmeye uygun olmalıdır.

16.  Proximal lag vida boyları 50 mm ve 120 mm arasında olmalıdır.

6. GRUP

KARBON TUBULER FİKSATÖRLER

1,   KISIM

EL BİLEK FİKSATÖRLERİ

1 - Sistemde rodlarcarbonçubuk olmalıçapı 8,8mm olmalı ve rod boyları 50mm den başlayıp 200 mm 4e kadar 9 boy seçeneği olmalıdır.

2-   Sistem de 360 (derece) dönebilen hem doublehemdetriblerod tu rodklampler bulunmalı, klempler karbondan imal edilmiş olmalıdır.

3-   Sistemde hem ikili hem üçlüşanz atılabilen pin tutucu T - klemp olmalıdır.

4-   Sistemde hem tek hemde açılı atılabilen 3-4-5mm klemp içi şanz tutucu olmalıdır.

5-   Sistem her iki tarafı lmm artarak giden 60mm kadar uzayabilen uzatma ve kısaltma yapabilen small ve medium olarak sette mevcut olmalıdır.

6-   Set te yivli tespit çivisi self drilling ve self tappingolmalıdır.Yiv boyu l,5cm ve boy 70mm den başlıyarak 150cm ‘e kadar gidebilen 5 boy seçeneği olmalıdır.Tespitçivileri hem çelik hem titanyum ,titanyumüzeri Hydroxyapatitekaplıçiviler bulunmalıdır.

7-   Sette tespit amaçlı nl .0 -1,5-2,0- kemik tespit teli bulunmalıdır.

8-    Sette pinçaplarına göre drill bulunmalıdır.

9-   Sistem 360 (derece) mafsal sayesinde rotasyona izin verebilmelidir.

10-   Sette modüler T anahtar olmalı,hemshanz a hem bağlantı aparatlarına uygun aparat bulunmalı ve takılabilmelidir.

11-   Ürünler konteyner içerisinde sterilizasyona girebilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

12-  Ürünler üzerinde LOT -CE yazılı olmalıdır.

C GRUBU MALZEMELER

1. GRUP 1.KISIM TEMAS YÜZEYİ AZALTILMIŞ VEKOMP. İÇİN BİLDEÜKÜ. TİT KjÜTÜ PLAKLAR

1A-KALEM-GENİŞ KOMPRESYON PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■      Femur diafizel veya metafizel bölge kırıklarının osteosentezi için kullanılabilmelidir.

■      Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için femur şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

■      Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■      Plağın düz ve lateral femur anatomisine uygun eğri tip seçenekleri olmalıdır.

■      Femur shaft kırıkları için uygun formda ve kalınlıkta olmalıdır.

■      Plaklar 4-18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Eğri modeli için talep edildiğinde 19-22 delik seçeneği de sağlanabilmelidir.

■      Plağın alt yüzeyi, kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

■      Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■      Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■      Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■      Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■      Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (seff-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli - kilitsiz kılavuzlu (self-tappingj kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■      Set içerisinde uygun adetlerde;

o 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm-90 mm arası o 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm-110 mm arası o 5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm -110 mm arası o 4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■      MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşullan belgelenmelidir.

■      Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■      MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■      Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■      Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesl için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır,

■      Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

1B-KALEM-FEMUR DİSTAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■      Distal şaft kırıkları, Suprakondiler kırıklar; Intra-artiküler kırıklar; Periprostetik kırıklar için kullanılmalıdır.

■       Plaklar eğimli femur şaft yapısına tam anatomik yapıda, sağ-soi olarak ayrılmalıdır,

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe tam temas etmesini sağlayacak şekilde ful kontak olmalıdır.

■       Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

■      Plak distalinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 1 adet 5.0mm kilitli kortikal vida veya kortiko spongioz vidanın kullanılacağı sabit açılı ful yivli, konik vida delikleri olmalıdır.

■       Plak şaft kısmı 5, 7,9,11,13 delik seçenekli olmalıdır,

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapıiabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şeklide kombi delik olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamasıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.O mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli- kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir;

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm-90 mm arası

■       5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm - 110 mm arası

■       5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm - 110 mm arası

■       4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir;

■      Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır 1C-KALEM-FEMUR PROKSİMAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar, Proksimal femur kırıkları, norıunion, osteotomi, malunion ve deformitelerde, kemik erimesi sekonder kırık, periprostetik kırıklar, proksimal femur diafizyel ve/veya metafızyel kırıklar, segmantel kırık, trokanter bölge kırıklarında kullanılabilir yapıda olmalıdır.

■       Plak femur proksimal lateralinden uygulanmalıdır.

■       Plak proksimali trokanterik bölgeye uygun, anatomik olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

•          Plak poksimalinde, femur boynuna ve trokanter minörüne de vida gönderimine imkan veren farklı açılarda vida delikleri olmalıdır.

■       Plak proksimalinden 7.3 mm kilitli kanüllü vida gönderilebilmelidir: Ayrıca proksimal bölgede sütür uygulaması ve geçici tespit için kirschner teli delikleri olmalıdır.

■       Plaklar sağ ve sol olarak ayrı ayrı olmak üzerebaşta 4 delik, şaftta 5-13 arası delikli ve farklı boylarda, segmanter kırıklarda tüm diafizi köprüleyecek uzunlukta olmalıdır.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

■       Plak şaftında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       4.5mm kortikal vidalar, 5. Omm kilitli vidalar ve 7.3 kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilmelidir.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmama/ıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli - kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar, 7.3mm kilitli kanüllü vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm -90 mm arası

■       5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14mm-110mm arası

■       5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm-110 mm arası

■       7.3 mm kilitli kanüllü vida (20 -120 mm arası)

■       4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

1D-KALEM-DAR KOMPRESYON PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Tibia diafizel veya metafızel bölge kırıklarının osteosentezi için tasarlanmış, hastanın yaşı ve kemik yapısına bağlı olarak, humerus veya femur kırıklarında da kullanılabilmelidir.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için tibia şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

■       Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Tibia shaft kırıkları için uygun form ve kalınlıkta olmalıdır.

■       Plaklar, 2-16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

■       Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

•          Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

*          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ı/e 5.0 mm kilitli - kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

o 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm-90 mm arası o 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm -110 mm arası o 5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm - 110 mm arası o 4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ite test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

1E- KALEM-TİBİA PROKSİMAL LATERAL■ MEDİAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar proksimal şaft kırıkları, metafizyal kırıklar, intra-artiküler kırıklar, periprostetik kırıklar için kullanılabilmelidir.

■       Plak proksimal lateral tibia anatomisine uygun olmalı, sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

•          Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

■       Plak kafada 5 delik sabit, şaftta 5, 7,9,11,13 delik seçenekli olmalıdır.

■       Plak proksimaiinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 5 adet ö.Omm kilitli kortikal vida veya kortiko spongioz vidanın kullanılacağı sabit açılı ful yivli' konik vida delikleri olmalıdır.

■       Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır,

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■       Sef içerisinde uygun adetlerde;

o Ö.Omm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm-90 mm arası o ö.Omm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm-110 mm arası o ö.Omm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm - 110 mm arası o 4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

1F-1G- TİBİA DİSTAL MEDİAL-LATERAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar, distal tibia medial parçalı kırıklarında, suprakondiler kırıklar, metafizel kırıklarda, kondil kırıklarında, nonunion, osteotomi, malunion ve deformitelerde kullanılabilecek anatomik yapılara sahip olmalıdır.

■       Tibia distal medial yüzeyine tam anatomik yapıda olmalı, sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

■       Pilon kırıklarında da kullanılabilmelidir.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüier yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

•          Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engeiiemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

■       Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

■      Piak distalinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 9 adet 3.5mm kilitli kortikal vida kullanılacağı sabit açılı ful yivli, konik vida delikleri olmalıdır;

■       Plağın distal ucundaki tek delik, distai tibia uç kırıklarında kilitli vida kullanılarak sabitlenmesini sağlamalıdır.

■       Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için fui yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Şaft kısmı 4, 6, 8,10,12 ve 14 delik seçenekli olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmama/ıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3,5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerieştirilebiimeiidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

m Set içerisinde uygun adetlerde;

o 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm -50 mm arası o 3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm - 42 mm arası o 3.5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası o 4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır;

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır:

•          Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

m Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin maii mesuliyet sigortası olmalıdır.

1H-KALEM-DİSTAL FİBULA PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plak, distal fibula lateral malleolar kıtıklarında, metafizel ve/veya diafizyel kırıklarda ire peri-artiküler kırıklarda kullanılabilmelidir.

■       Plaklar lateral fibula yumuşak doku stoğunun az olmasından dolayı düşük profili olmalıdır.

■       Plak alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe tam temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır,

■       Plakiarın düz ve lateral destekli uygulama seçenekli tipleri olmalıdır.

■       Lateral destekli plak profili fibula distal lateral yüzeyine tam anatomik yapıda olmalı artiküler yüzeye doğru kıvrılan uçta bir adet kilitli vida deliği ve lateral malleolar kısmı sağ ve sola kaşık profilinde genişleyen yapıda olmalı ve kilitli vida delikleri bulunmalıdır.

■       Lateral destekli fibula plaklar başta 4 delik ve anteriolateralinde 1 adet destek kilitli vida deliği olmalıdır.

■       Düz plakların distal bölgede üç adet yuvarlak kilitli vida deliği, şaft kısmında kombi delik olmalıdır.

•          Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

■       Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Lateral destekli plaklar sağ ve sol anatomik 3, 5, 7 ve 9 delik seçenekli düz plaklar 5, 6,8,10,12 delik seçenekii olmalıdır.

■       Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamafıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivii standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

o 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-50 mm arası o 3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm - 42 mm arası o 3.5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası o 4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır

11-   KALEM-KALKANEUS PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Kalkaneus lateral yüz kemik anatomisine uygun yapıda olmalıdır.

■       Plak 5 farklı büyüklükte ve sağ-sol seçenekli olmalıdır.

■       Plak anatomik ve düşük profilli olmalıdır.

■       3.5mm kilitli vidalar ile kullanılabilmelidir.

■       Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmama//dır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıidız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Küçük fragman plakları, 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

o 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-50 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri( artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

1İ-1J-1K- KALEM -LCP DHS & DCS PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Dinamik kalça plakları, pertrokanterik, intertrokanterik ve femur boyun kırıklarında, Dinamik kondil plakları suprakondiler femur kırıklarında kullanılabilmelidir:

■       DCS Plak profili femur kondiline uygun yapıda, DHS plak profili femur proksimaline uygun yapıda olmalıdır.

■       Plak lateral plandan uygulanabilmedir.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağ/ayaca/f şekilde düşük temaslı olmalıdır.

■       DHS plak için boyun açısı 135 derece, DCS plak için 95 derece olmalıdır.

■       Plaklar kendileriyle çalışan lag vidalan ile uyumlu olmalıdır.

■       Lag vidalan ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (50-145 mm arası 5'er mm artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır.

■       Setin içinde her lag vidasını kapatacak kompresyon vidası olmalıdır.

■       DCS plaklar 4 ila 16 delik; DHS piaklar 2 ila 16 delik seçenekli olmalıdır.

•          Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli - kiiitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm-90 mm arası

•          5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14mm-110 mm arası

■       5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14mm-110 mm arası

■       4.5 mm kortikal vida 20 mm - 60 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşullan belgelenmelidir.

■       Belge implantm MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

•          Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

•          Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

2.                                 K1SIM-ÜST EKS. KIRIKLARI İÇİN TEMAS YÜZEYİ AZALTILMIŞ VE KOMP. İÇİN BİL DEL TİT KİLİTLİ PLAK

2A-KALEM THİN NARROVV (DAR) PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plakların tamamı pure titanyum olupfırm ismijot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

•          Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

■       Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

■       Ulna radius plakları 5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 8 boy olmalıdır.

•          Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

■       Set içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

■       Vida setinde 2.7 mm kortikal vida 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10'ar adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak, 50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan 3’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5'er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

•          3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet, vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet, 1.2 drill silivl 2 adetj vida gönderici,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucujahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır

2B-KALEM -SEMİTUBULER1/3 PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plakların tamamı pure titanyum olup,firma İsmi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır:

■       Plakların Titanyum kalitesi Tl 6AL4V ELİ olmalıdır.

■       Plaklar 4-5-6-7-8-9-10-11-12 delik olmak üzere en az 9 boy olmalıdır.

■       Plaklar kombi hole delik olmalıdır.

■       Set içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır;

■       Vida setinde 2.7 mm kortikal vida 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5'er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5'er adet sette bulunmalıdır.

•          Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10- 70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak, 50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan 3’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet 1,2 drill sleeve 2 adet, T vida gönderici, 1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörieri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayd sette olmalıdır.

2C-KALEM -DİSTAL RADİUS VOLAR PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Distal Radius bölgesi, intra-artiküier, extra-artiküler kırıklar, styloid bölge kırıkları distal metafiz bölgesinin osteotomilerinin fiksasyonu amaçlı kullanılabilmelidir.

■       Distal Radius volar anatomisine uygun yapıda ve styloid bölgesine iki vida gönderimine izin veren, farklı büyüklükte distal Radius kemik anatomisine uygun dört ayrı genişlikte, sağ-sol ayrımlı, xsmali size kafada 1 delik ve smali - medium - large size kafada 9 adet kilitli delik, şaftta 3 ila 1 delik arası seçenekli olmalıdır.

■       Plak şaftında bir adet kilitli ve oval kombi deliği; kilitli vida uygulanabilmesi için yuvarlak kilitli vida delikleri bulunmalıdır.

■       Plağın sap kısmı radius anatomisine uygun spiral yapıda olmalıdır. Plak düşük temas yüzeyli, düşük profilli olmalıdır. Baş kısmında radius anatomisine uygun oluk ve eğim içermelidir.

■       Plak üzerinde geçici tespit için kirschner delikleri olmalıdır. Gerektiğinde pronotor kuadratus adelesinin tespiti için radial tarafta iki adet delik bulunmalıdır;

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır;

■       Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır. Baş kısmındaki kilitli vida delikleri, özel açılar verilmiş olmalıdır.

■       2.4mm, 2.7mm ve/veya 3.5mm kilitli vidalar ve kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Vidaları plağa takabilmek için uygulama setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       2.4 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10mm - 34 mm arası ve/veya

■       2.7 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10 mm-34 mm arası

■       3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10 mm-34 mm arası

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ite test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çiziimemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar

2D- KALEM -DİSTAL RADİUS DORSAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Önkol kısmının distal radiüs kısmında meydana gelen muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low Profile Distal Radius Locking Dorsai Plaklar ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T plakların yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar 1,5 mm kalınlığında delik profilleri 03,8 kortical vida ve

03,8 kilitli cortical vidalarla kilitleme yapabilecek yapıda olmalıdır.

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kiiitti cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 8° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olmalıdır.

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar distal radius kemiğinin yapısına uygun olacak şekilde kafa kısmı kıvrılmış biçimde anatomiğe uygun yapıda olmalıdır,

•          Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar schaft kısmında compresyonu sağlayıcı slotiu delik ve kafa kısmında 3 adet kilitleme deliği olacak yapıda olmalıdır.Set içerisinde Kafa kısmının genişliğine göre 2 tipte yani küçük ve büyük tipte Volar T plaklar set içerisinde yer almalıdır:

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar set içerisinde 3-4~5-6-7 delik ölçülerinde ,her birinden 1 er adet olacak şekilde yer almalıdır. Sağ ı/e sol yönlü olacak biçimde sette yer almalıdır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar set içerisine eklenmelidir.

■       Low Profil Distal Radius Locking Anatomik Dorsal T Plaklar saft ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.

■       Tüm kilitli ve kilitsiz vida çeşitlerinin baş kısmında Laser Tekniği ile CE işareti, Üretici firma amblemi, Katalog numarası, ve lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır

■       Plaklar aynı marka kaydı olmak üzere orijinal konteynırında sunulmalıdır.

■       Vida kutuları tüm vidaları içine alabilen vida delikleri silikon kaplı kapaklı yapıda olmalıdır.

■       Teklif veren firmalar her ameliyat için 1 Adet otoklava girebilen medikal amaçlı üretilmiş bataryalı motor sistemi temin etmek zorundadır.

■       Çakma Çıkarma setinde, 2 adet tornavida, torklu ve normal, 2 adet kemik klempi, 2 adet rujin, 1 adet çamaşır klempi, 5 adet krişnerteli, 1 adet vida gönderici, 1 adet vida gönderici bataryalı mini motor,3’çer adet drill,2 adet vida gönderme sleevleri,2 adet krişner gönderme sieev’leri, 1 Adet boy ölçer 2 adet S-ekartör,2 adet plak bükücü bulunmalıdır.

■       Plaklarla birlikte aşağıdaki vidalar kullanılabilir yapıda olmalıdır.

■       Titanium Cortex Screw 2.7 mm. (10-20) mm.ikişer mm.artan ölçülerde olmalıdır.

*          Titanium Locking vida 2.4 mm. (10-30) mm. ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır.

■       Karışıklığı önlemek için tüm vidalar farklı renklerde olmalıdır.

2E-KALEM HUMERUS ŞAFT PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plakların tamamı pure titanyum olup, firm ismijot no, ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

•         Plakların Titanyum kalitesi Tl 6AL4V ELİ olmalıdır.

■      Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

•          Ulna radius plakları 5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 8 boy olmalıdır.

■       Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

■       Set içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

■       Vida setinde 2.7 mm kortikal vida 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5'er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

■       Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak, 50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan 3’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■       Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

■      3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet; vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet, 1.2 drill sllivi 2 adet, T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır

2F- KALEM-HUMERUS PROXİMAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plak, Anatomik boyun deplase kırığı veya kırıklı çıkığı, çok parçalı osteoporotik kırık veya çıkığı, izole tüberkulum majus kırığı, humerus başı ve diyafiz kırığı, ağrılı ve donmuş omuz, kaynamama, yanlış kaynama ve avasküler nekroz gibi durumlarda kullanılabilmelidir;

■       Plak proksimal humerus anatomisine uygun olmalıdır.

■       Plak dizaynı uygulamada biseps tendonunu korumalı ve biseps tendonunöan uzak implante edilmelidir,

■       Kemiğin deformitesine bağlı kısa tip ve uzun tip proksimal seçenekli olmalıdır.

■       3.5 mm kilitli proksimal humerus plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida gönderebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında kısa tip 3,4 ve 5 delik, uzun tip 4, 5, 6,8,9,10 ve 12 delik seçenekli olmalıdır,

■       Plağın baş kısmında sütür bağlama delikleri olmalıdır.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için humerus şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       3.5 mm tepesi yivii vidalarla kullanılabilmelidir.

■       Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamiıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■      3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-50 mm arası

■      3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-42 mm arası

■      3.5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası

■      4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

■      MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşullan belgelenmelidir.

■      Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

•          MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■      Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

2G- KALEM-HUMERUS DİSTAL MEDİAL-LATERAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar, distal humerus eklem içi kırıklarında, suprakondiler kırıklarda, epikondiler kırıklarda, nonunion, osteotomi, maluniorı ve deformitelerde kullanılabilecek anatomik yapılara sahip olmalıdır,

■       Distal humeral plakların, lateral, dorsaiateral, medial ve posterior Y plak olmak üzere 4 ayrı çeşidi olmalıdır.

■       Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

■       Plaklar 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal ve 2.7mm kilitli kortikal vidalar ile kullanılabilmelidir.

•         Plakların alt yüzeyleri, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip olmalıdır.

■       Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

■       Tüm plakların şaft kısımlarındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Plakların distalindeki delikler tam dairesel ve ful yivli olmalıdır.

■       Distal humerus lateral plaklar kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, 8-9-10 ve 12 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır.

■       Humeral distal dorsal plak kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, lateral destekli başta 5 delik ve lateral desteksiz başta 3 delik, şaft kısmında 2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12 ve 14 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle düşük temas sağlamalıdır.

■       Humerus distal posterior Y plak kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, anatomik bölgede 8 delik şaft kısmında

3-      4-5-6-7-9-11-13 ve 15 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır. Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. Plak şekil verişebilmesini kolaylaştırmak için rekonstrüksiyon formunda kenarlan çentikli olmalıdır. Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner deliği olmalıdır.

■      Distal humerus medial plaklar kemik anatomisine uygun yapıda olmalı, 7ila 20 delik seçenekli olmalı ve alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır:

■      Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■      Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerieştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■      2.7 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 10 mm-30 mm arası

■      2.7 mm kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 10 mm-30 mm arası

■      3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm - 50 mm arası

■      3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm - 42 mm arası

■      3,5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası

■       4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

■      MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

2H-KALEM-0LEKRAN0N PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar; proksimal ulna eğimine uyumlu olecranon process formunda olmalıdır, Plak proksimali olecranon bölgedeki eğimli yapıya uygun bir kıvrıma sahip olmalı ve tepede bulunan delikten açılı olarak vida gönderilebilmelldir.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemikle tam temas etmelidir

■       Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

■       Plak tepe kısmında bir adet ful yivli kilitli vida deliği ve kafa kısmında 3 aofef farklı açılarda kilitli vida gönderilebilmesl için ful yivli kilitli vida deliği olmalıdır.

■       Olecranon plaklar şaftta 3 ila 10 delik seçenekli olmalıdır. 9 ve 10 delikli plaklar uzunluklarından dolayı ulna anatomisine uygun formda sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

■       Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

■       Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır;

■       Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0 mm spongioz vida kullanılabilmelidir:

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-50 mm arası

■       3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm-42 mm arası

■       3.5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası

■       4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

•          Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ı/e çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

21-KALEM -KLAVİKULA VE DİSTAL KLAVİKULA PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Klaviküler plaklar, klavlküler kemik anatomik yapısına uygun olmalı ve sağ - sol olarak ayrılmalıdır.

*          3.5mm kilitli vidalar ve kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

■       Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük profilli olmalıdır.

■       Şaft plakları klavikülar anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S (eğri) şekilli olmalı ve klavikülar hem superior hem de anterior planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.

■       S (eğri) Tip, plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

•          Plaklar şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için rekonstrüksiyon formunda kenarları çentikli olmalıdır.

■       Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner deliği olmalıdır.

■       S (eğri) Tipi plaklar 4, 6, 7 ve 8 delik seçenekli olmalıdır.

■       Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

■       Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

■       Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

■       Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

■       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

■       Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0 mm spongioz vida kullanılabilmelidir,

■       Set içerisinde uygun adetlerde;

■       3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm -50 mm arası

■       3,5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm - 42 mm arası

■       3.5 mm kortikal vida 10 mm-60 mm arası

■       4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

■       MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

■       Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

■       MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

■       Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

■       Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

■       Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

2.                                           GRUP-TEK PLANLI ELBİLEK/FEMUR-TİBİA EKSTERNAL FİKSATÖRLER

1,KISIM 1-A, 1-C RADIOLUCENT EL BİLEK FİSATÖRÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Fixatör radiolucent malzemeden imal edilmiş olup kırık hattırıında % 100 trasparasyona haiz olmalı.

■       Ürün proksimal ve distal bölgelerinde 60 ° artikülasyon yapabilmelidir.

■      Ana şaft kompresyon ve dlstraksiyona izin veren bir mekanizmada olmalıdır.

■       Ana şafta bağlı Klempler her biri tek başına kilitlenme mekanizması olmalıdır.

■      Ana şafta bağlı Klempler üzerinde vidaları sıkıştırabiien mekanizma olmalıdır.

■      Ana şaft üzerinde 35-28mm uzatma yapabilmelidir.

■       Ana şaft üzerinden 40° proksimal ve 30° distal klemp rotasyonuna izin vermelidir.

■       Klemp Şanz tutucuları 360' rotasyona izin vermelidir.

■       El bileği, humerus ve önkof kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

■       Vidalar inox yada titanyum olmalıdır.

■       Fixatör kısa ve uzun olarak iki boy olmalı ameliyat esnasında her ikiside hazır bulunmalıdır.

■       Fixatör acil ameliyatta kullanılmak üzere vidaları anahtarlar ve çakma seti ile bir pakette steril olmalıdır.

■       Fiksatör S. B. TİTUBB kaydı olmalı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

1.                                        KISIM HUMERUS-TİBİA-FEMUR EKSTERNAL FİKSATÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olacaktır.

■       Fixatörier set içerisinde Kısa-Orta-Uzun olarak 3 ayrı boyda yer alacaktır. Boyları ise dıştan dışa 230-250-290 mm şeklinde olacaktır.

■       Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm, orta tipte 40 mm, uzun tipte ise 80mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özellikte olacaktır.

■       Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm ailen yuvalı olacaktır.

■       Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takıiabilecek özellikte olacaktır. Ciampler minimum 04,5 çapında schanz çivilerini fixleyebilecek özellikte olacaktır. T başlı Femur-Tibia tipi fiksatör sistemine ait fixatorler 3 ayrı tipte kısa-orta-uzun boyları ise 195-215-255 mm. ölçüsünde set içerisinde yer alacaktır.

■       Oynar başlı yapıdaki sistem 20 ° açısal harekete haiz biçimde olacaktır. Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğinde olacaktır,

■       Set içerisinde Kısa-Orta-Uzun boylardan her birinden 1 er adet. T Clampli fixatörden orta boyda 1 adet yer alacaktır.

■       Humerus Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olmalıdır.

■       Humerus Fixatörler set içerisinde Kısa-Orta-Uzun olarak 3 ayrı boyda yer alacaktır. Boyları ise dıştan dışa 190-210-230 mm olmalıdır.

■       Humerus Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm, orta tipte 40 mm, uzun tipte ise 60 mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özellikte olmalıdır.

■       Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 5 mm ailen yuvalı olmalıdır.

■       Humerus tipi fiksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takıiabilecek özellikte imalatı yapılmalıdır.. Ciampler minimum 04 çapında schanz çivilerini fişeyebilecek özellikte olmalıdır. T başlı humerus tipi fiksatör sistemine ait fixatorler 3 ayrı tipte kısa-orta-uzun boylarda olmalıdır.

■       Oynar başlı yapıdaki sistem 20 ° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır.. Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme Özelliğinde olmalıdır.

■       Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olmalıdır

■       Fixatörier Kısa-Orta-Uzun olarak 3 ayrı boyda olmalıdır.

■       Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm, orta tipte 40 mm, uzun tipte ise 80 mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özelliğe sahip olmalıdır.

■       135° Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm ailen yuvalı olmalıdır.

■       135° Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerine 1 adet standart clamp diğer ucunda ise e 135° açılı clamp takılmış olmalıdır.Clampler minimum 04,5 çapında schanz çivilerini fixleyebilecekyapıda olmalıdır.

■       Oynar başlı yapıdaki sistem 20 ° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır. Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

■       Dynamic Axial Ankle fixator boyu 210 mm distracsiyon mesafesi 40 mm olacak yapıda olmalıdır.

■       Açısal olarak hareket edebilen clamp mekanizması 1800 açısal harekete haiz sağ ve sol yönlü fikzasyon yapabilme özelliğine sahip yapıda set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

2.      KISIM 2/A, 2/B,2/C,2/D KALEMLER

TÜBÜLER EXTERNAL FİXATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

■      Sistem ciamp leri 3,5,8,11 mm çapında olmalıdır.

■      Sistem rodları 5,8,11 mm çaplarında olmalıdır.

■      Sistem carbon rodları çapıSmm olanlar 60mm'den 300mm ye kadar 50'şer mm artmalıdır.

■       Carbon Rodları çapı 8mm olanlar 150mm’den, 400mm kadar 50'şer mm artmalıdır.

■       Carbon Rodları çapı llmm olanlar lOOmm'den ,400mm kadar 50'şer mm artmalıdır.

■       Sistem içerisinde hem schanzı roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için ciamp seçenekleri olmalıdır.

■       Sistemle birlikte 2,3,4,5,6 mm Çapında 70mm-220mm boy aralığında schanz seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

■       Sistem rodları tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir.

■       Sistem rod t o rod clempi gerektiğinde shanz clempi olarakta kullanılabilmelidir.

■       Sistem 3,4 ve 5 schanz deliği bulunan ve T-clamp'leride bulunmalıdır.

■      Sistem içerisindeki ara kilitli kollar ile T ciamp başta i olmak üzere farklı seçeneklerde de kullanılmalıdır.

■       Set içerisindeki ortası yivli shanz sayesinde büyük kemik kırıklarında çatı kurmaya olanak vermelidir, dr i İlerin uç kısımları çıkarılabilirliği sayesinde rod olarak kullanılabilir olmalıdır.

■       Sistem enstrüman içerisinde 2.0,3.2 ve 4.8 mm drill bulunmalı ve sisteme uygun sleeve'leri bulundurulmalıdır.

■      Sistem içerisinde 30mm ye kadar dışarıdan distraksiyon ve kompreksiyon imkanı veren aparat bulunmalıdır.

■      Sistem enstrüman seti tamamen bir biriyle uyumlu olup tek enstrüman seti içerisinde teslim edilmelidir.

3.                                                      GRUP-KÜÇÜK KEMİK VE KÜÇÜK EKLEM KIRIKLARI İÇİN PLAK VE VİDALAR

1.2.3.KALEMLER-KİLİTLİ MİNİ PLAK VİDA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Plakların tamamı pure titanyum olup, firma ismijot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

Plakların Titanyum kalitesi Ti 6AL4V ELİ olmalıdır.

Mini plak setinin içerisinde 1.5 mm -2.0 mm- 2.4 mm-2.7 mm plakların tamamı aynı set içerisinde bulunmalıdır.

1.5mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

a-LCP Plate Straight; 4 ve 6 delik olup,combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

b~Locking Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup, tüm delikler kilitli olmalıdır.

c-Locking T Plate; 4 ve 8 delik olup, Plakların T başlarının kısmında 2,3 ve 4 delik seçenekleri olmalı ayrıca bütün plaklar AO delik olmalıdır.

d-Locking Recons. Plate 8; 8 delik olup delikler Ao kilitli olmalıdır.

e-Lockin Y plate; 4 ve 8 delik olup,plak baş kısmında en az 3 delik bulunmalıdır. Ao kilitli olmalıdır.

2.0mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

a-Lcp Plate Straight; 4-Ö-6-7-8 delik olup hole delik özelliğinde olmalıdır.

b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup, tüm delikler combi hole olmalıdır.

c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup,Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır. Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

6-                   2.4mm    Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup, bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır. b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup, tüm delikler combi hole olmalıdır.

c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup, Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır. Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

7- 2.7 mm Mini plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır,

a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup, bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

b-Lcp Recons. T Plate; 3-5-7 delik olup T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole

olmalıdır.

c-Lcp T Plate; 3 ve 4 delik olup, T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır. d-Lcp L Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır.Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

e-Lcp L Obligue Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır. Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hoie olmalıdır.

1.5 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1 ‘er mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6‘şar adet bulunmalıdır.Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu,3 adet 1.1 mm drili,2 adet sleeve, 1 adet tap, 1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

2.0 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası Ver mm artarak, 20-30 mm arası 2’şermm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şaradet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin İçinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.5 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap, 1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

2.4 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası Ver mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.8 mm driil,2 adet sleeve, 1 adet tap, 1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

2.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası Ver mm artarak, 20-30 mm arası 2’şermm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 2.0 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap, 1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

El aleti setinde her boy mini vidalar için ayrı ayrı tahta sapiı tornavida, T handle, boy ölçer 2 adet, 1 adet plak bükücü, 2 adet torklu tornavida, 1 adet klemb, 1 adet kemik klembi, 1 adet plak tutucu, 3 adet değişik boylarda S ekartör, 2 adet tırmık ekartör,2 adet doku sıyırıcı, 1 adet vida cımbızı bulunmalıdır.

4.5.KALEMLER-KANÜLLÜ BAŞSIZ KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•          1-Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır; Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Uinar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsai fractures, Jones (5th metatarsai) fractures, Malleolar fractures, Caicaneus fractures gibi endikasyoniara uygun olmalıdır,

■       2-Vidalar kanüllü, tam yivli başsız SeifDriiling özelliğinde olmalıdır.

■       3-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

■       4-Setteki 2. Omm vidalar kanülsüz yapıda olmalıdır.

■       5-Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

■       6-Bütün vidalar self-drilling uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

■       7-Ame\yat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidalar tek konteynır içinde olmalıdır.

■       8-Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6AI4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

■       9-Gerektiğinde scaphoid için perkütan vida gönderme klavuzu ile kullanılabilir yapıda olacaktır.

■       10- Vidalar aşağıdaki çaplarda ve boylarda olmalıdır;

•          2.5mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

■       8mm-16mm arası 1 'er mm artarak 16mm-30mm arası 2’şer mm artarak 16 boy olmalıdır.

■       3,5mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

■       16mm-50mm arası 2’şer mm artarak 18 boy olmalıdır.

•          4.Omm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

■       16mm-40mm arası 2 'şer mm artarak 40mm-60mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır;

■       5. Omm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

■       20mm-100mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır.

■       6.0-6.5mm Kanüllü Ful! yivli Kompresyon Vidası

■       25mm-120mm arası 5'şer mm artarak 20 boy olmalıdır.

■       7.3mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

■       40mm-120mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır.

■       11-Tüm vidalar tek konteynır içinde kapaklı peeg yapıda tepside her boydan 2 şer adet şeklinde diziii olmalıdır.

6. KALEM-BiORESORBABLE PİN YİVLİ/YİVSİZ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•          Bioabsorbable pinler %100de poli (70/30; UDL) laktitten yapılmış olmalıdır.

■       Her absorbable pin aynı molar kütleye sahip olmalıdır.

■       Her ürün çifte yalıtılmış şekilde paketlenmiş ve etilen oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

■       Pin, keski ile istenilen uzunluğa ayarlanabilir olmalıdır.

•          Çapı 2.0 ve 2.4 mm olmalıdır.

•          Boyu 60 mm olmalıdır.

■       Bioresorbable pin, (alçı, koşum, dış sabitleme aleti vb) uygun İmmobilizasyona ek olarak, epifizyal plak, osteotomi, artrodezi ve fraktür olmuş kemiklerin hizalanıp, sabitienmesinde kullanılabilir olmalıdır.

■       Mülkiyeti yüklenici firmada olmak üzere, firma 2.0 mm ve 2.4 mm özel yapım pin pusher çakma setini beraberinde getirecektir.

7. KALEM-HALLUKS VALGUS PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Plaklar proksimal,metatarsal osteotomi ile halluks valgus deformitesinin giderilme tedavisinde uygulanan açık veya kapalı kama proksimal metatarsal osteotomisinde, proksimal metatarsal modifiye edilmiş Chevron osteotomisinde, distal metatarsal kresentik osteotomisinde, lapitus ftmt füzyonunda veya birincil metatarsal füzyon yöntemlerinde kullanım için uygun olmalıdır,

■       Plakların kişner veya tel tespiti için iki, kilitlenebilir self taping özelliğine sahip vidalar için en az dört deliği olmalıdır.

■       Plaklar anatomik olmalı sağ ve sol ayrımı bulunmalıdır.

■       Plaklar içerisinde tüm boyları ve vidaları cerrahi aletieri ile birlikte bir arada bulunduğu steril edilebilen bir set içerisinde bulunmalıdır.

■       Plaklar kemiğin anatomisine göre set içerisinde bulunan bir aletle değiştirilebilir olmalıdır.

■       Chevron osteotomi plakları sağ ve sol ayrı olmak üzere 33/35/37mm wedge osteotomi plakları sağ ve sol taraflı ayrı ayrı olmak üzere 0/2/4/6 mm seçenekleri olmalıdır.

■       Vidalar ve plaklar kilitlenebilir özelliğe sahip olmalı set içerisinde bulunan 3.0mm kilitli ve 3.5 mm kilitli kanüllü olmak üzere en az iki çapta ve 12mm den 32 mm arasında değişen boylarda her birine ait 4 er vida seçeneği olmalıdır.

■       Tüm plaklar ve vidalar vücut içine uygun titanyum (TİAL6V4) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

■       Tüm plaklar TYPE-II malzeme renginde anodize olmalıdır.

■       Tüm ürünlerin İSO 9001,13485, CE belgesi ve üretici firmanın yerli üretici belgesi ne sahip olması aynı zamanda istenildiğinde marka tescili olan bir firma olması gerekmektedir.

8-                9-10. KALEM-AYAKBAŞ PARMAK ARTRODEZ PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       PLAKLAR, TARSO METATARSAL EKLEMDE KULLANILMALIDIR. KEMİKLERİN ARTRODEZ VE OSTEOTOMİSİ İÇİN TASARLANMIŞ OLMALIDIR.

■       PLAKLARIN KİŞNER VEYA TEL TESPİTİ İÇİN İKİ, KİLİTLENEBİLİR VİDALAR İÇİN EN AZ DÖRT DEÜĞİ BULUNMALIDIR.

■       PLAKLAR, DORSAL (MİDFOOT) ANATOMİSİNE UYGUN OLMALIDIR.

•          PLAKLAR, İÇERSİNDE TÜM BOYLARI VE VİDALARI CERRAHİ ALETLERİ İLE BİRLİKTE BİR ARADA BULUNDUĞU STERİL EDİLEBİLEN BİR SET İÇERİSİNDE OLMALIDIR.

•          PLAKLAR, KEMİĞİN ANATOMİSİNE GÖRE SET İÇERİSİNDE BULUNAH BİR ALETLE DEĞİŞTİRİLEBİLİR OLMALIDIR.

■       PLAKLAR, 3,0MM ve 3,5MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDALAR İLE KULLANILMALIDIR.

■       PLAKLAR; LİSFRANC EKLEMİ FÜZYONU, TALO-NAVİCULAR EKLEM FÜZYONU,NAVİCULO-CUNEİFORME EKLEM FÜZYONU,CALCANEO-CUBOİD EKLEM FÜZYONU ENDİKASYONLARINDA KULLANILABİLMELİDİR.

■       TÜM PLAK VE VİDALAR TİTANYUM(TİAI6V4)İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

■       TÛH/I PLAKLAR VE VİDALAR TYPEII KAPLI OLMALIDIR.,

11-                               12.KALEM GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTURLU İĞNELİ ANCHOR 3,5-5,0MM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•         Ankor vidasının çapı 3,5mm-5,0mm olmalıdır.

m Iplikli ankor; bir adet vida, vidadan geçmiş 4 İplik, 4 iğne ve bunlara adapte edilmiş bir gönderici içermelidir.

•         Ankor vidasının hammaddesi Titanium 6AI-5V ELI olmalıdır.

•         Ankor vidasının yiv derinliğinpull-out" riskini minimize edecek şekilde derin olmalıdır.

•         Ankor vidasının girişini kolaylaştırmak için vida ucunun '’self-drilling” ve “seif-taping” özellikte olmalıdır.

•         4 adet iplik olmalı ve iplikler iki ayrı renkte olmalıdır.

13.                      KALEM GÜÇLENDİRİLMİŞ SÛTURLU İĞNELİ ANCHOR 2,0MM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■      Ambalaj bir yüzü PVC Kaplı olmak üzere iç içe iki poşetli ve steril halde olmalıdır.

•          Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalı.

■      Anchor suturu çift iğneli olmalıdır.

■      Anchor, yumuşak dokuyu kemiğe, kemiği kemiğe, ve tendonu tendona tutturmaya yarayan güçlendirilmiş özel sütur materyaline sahip olmalıdır.

■       Ürün vidalı/çapalı/kanatlı tasarıma sahip olup kolay ve pratik implante edilebilir olmalıdır.

•          Ürün drillemeye gerek duymadan direkt olarak çakma ve vidalama yöntemi ile uygulanabilir özelliğe sahip olmalıdır.

■       Anchor titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

■      Anchor, etilen oksit gazı ile steril edilmiş ve malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla en az 5 yıl saklanabilir özellikte olmalıdır.

■      Anchorun tutucu ve gönderici tornavidası anchor ucuna takılmış vaziyette anchorla aynı ambalaj içerisinde steriI vaziyette olmalıdır.

■      Anchor güçlendirilmiş sutur uzunluğu en az 90 cm olmalıdır.

■       Anchor en az 3.5mm, 2.3mm,2. Omm, arasında boy seçenekleri olmalıdır.

■       Ürünün Sağlık Bakanlığı ve SGK onayı bulunmalıdır,

14-KALEM-BTCP SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•          Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

■       Ürün Vasculariteye izin veren birbirine bağlı poroslu bir yapıya sahip olmalıdır

•          Teklif edilecek kemik greftleri’nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

■       Enjekte kemik grefti, kit halinde oiup,kit içerisinde karıştırma kabı,sıvı ve toz kemik grefti Jrokar ve spatula içeren steril sei içerisinde 1.5 cc, 3 cc,5 cc,6cc ve 10 cc formlar1 da olmalıdır,

■       Enjkte kemik grefti,toz formunda ‘da siteriipaket içerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatuia bulunmalı ve kolayca hazırianabilmeiidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

■       Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında 1 cc, 2.5cc, 5cc, 10cc, 20cc ve 30 cc formları içermelidir.

■       Granül kemik grefti 3 mm size olup, 1cc,2.5cc,5cc, 10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

■       Ürün Kemik kusurlarında, Travma cerrahisinde, Tumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

3.    GRUP TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESYON ÖZELLİKLİ İNTRAMEDÜLER ÇİVİLER

1.2.3.4.KALEM-TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF FEMUR ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■       Çiviler, femurun öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli olmalıdır.

■       Çivinin ve çakma apereyinin ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

■       Femur çivileri 10 mm., 11 mm., 12 mm., 13 mm., 14 mm., çaplarında ve 320 mm., 340 mm., 360 mm., 380 mm., 400 mm., 420 mm., 440 mm., 460 mm., 480 mm. boylarında olacaktır.

■       Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin, anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

■       Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği ve bunun da üzerine end cup (kapama vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

■       Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

■       Femur çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

•          Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■       Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Femur end cup tek tip, ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Kafa kısmında çevirme İşlemini sağlamak için ailen yuvası açılmış olmalıdır.

■      Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun TI6A14V (ELİ) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■      Kilit vidaları full yivli ve self tapıng olmalıdır.

■       Vida anma ölçüleri 5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır.

■       Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak 5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

5.6.7.8   ■KALEM TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF TİBİA ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•          Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

•          Çivilerin proxımal ucu 15° öne eğimli olacaktır.

■       Çivilerin ve çakma aparatının ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

■       Tibia çivileri 8 mm., 9 mm., 10 mm., 11 mm., 12 mm., çaplarında ve 280 mm., 300 mm., 320 mm., 330 mm., 340 mm., 350 mm., 360 mm., 370 mm., 380 mm., boylarında olacaktır.

•          Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin, anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

•          Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği ve bunun da üzerine end cup (kapama vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

■       Proksimal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır.

■       Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

■       Tibia çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■       Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Tıbia end cup kısa, orta ve uzun olarak üç tip ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

•          Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum, olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       cKafa kısmında çevirme işlemini sağlamak için ailen yuvası açılmış olmalıdır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

•          Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır;

■       Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak 4mm ve 4,5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

9.10.11.12.KALEMLER TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF HUMERUS ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•          Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■       Çivilerin proxımal ucu 5° yana eğimli olacaktır:

■       Çivinin (7mm ve 8mm çaplı çiviler hariç) ve çakma apereyinin ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

■       Humerus çivileri 7 mm., 8 mm., 9 mm., 10 mm., çaplarında ve 180 mm., 200 mm., 220 mm., 240 mm., 260 mm., 280 mm., 300 mm., boylarında olacaktır.

•          Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

■       Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği ve bunun da üzerine end cup (kapama vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

■       Proksimal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır.

■       Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

•          Humerus çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■      Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun TI6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■    . Humerus end cup kısa, orta ve uzun olarak üç tip ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun TI6AI4V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

•         Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

•          Kafa kısmında çevirme işlemini sağlamak için ailen yuvası açılmış olmalıdır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

•         Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır.

•          Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak 4mm çapta 22 mm., 24 mm., 26 mm., 28 mm., 30 mm., 32 mm., 34 mm., 36 mm., 38 mm., boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

■       Malzemesi ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (ELI) standardına uygun titanyum olacaktır.

■      Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

■       Kilit vidaları full yivli ve self tapıng olmalıdır.

■       Vida anma ölçüleri 4mm. çapta 34 mm., 36 mm., 38 mm., boylarında ve set içerisinde 5'er adet olmalıdır.

13.14.15.16. KALEMLER-TİTANYUM KİLİTLİ PFN ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■      Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

■       Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygun anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

■      Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyunda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

■       Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

■       Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır. Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır:

■       Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak, proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

■       Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte promal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screwler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

■       Lag Screvvler 011 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.011 Lag screvvler 70-75-80-85-90-95- 100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

■       Lag Screvvler compresyon 5mm kompresyon yapabilir özellikte olmalıdır.

■       Lag screvvler hem kamalı yapıda hemde vida profili yapısında set içerisinde yer almalıdır.

■       Titanyum lag screvvler anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır;

■       Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan TPM-PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

■       Locking Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35-40-45-50-55-60-65-70-75- 80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

•          Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları TPM-PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

•          Set içerisinde 4 adet olarak yer almalıdır.

■       Set Screvvler Canullated çivilerinin montajından sonra pfn çivileri ile canullated çivisini birbirine monte etmek için kullanılır. TPM-PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

17.18. KALEMLER-ELASTİK ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Titanyum Elastik Çiviler ISO 5832-11 ve ASTM F1295 standardına sahip Ti6AI7Nb özel alaşım implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

■       Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

■       Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ı/e elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

■       Elastik Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap 0 2 mm, 02,5 mm, 0 3 mm, 03,5 mm, 0 4 mm, 4,5 mm, 5 mm ve 5,5 mm çap ve boy 440 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

■       Her çapa uygun end cup mevcut olmalıdır.

■       ürünlerin karışmasını engellemek amacıyla her ürün çapı farklı renkte dizayn edilmiş olmalıdır.

■       Elastik Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, lot no, Referans Nosu, Elastik titanyum standardı ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

■       Çakma setinde uygulama kolaylığı amacıyla Gripper ve steinmann pin bulundurulmalıdır.

■       Elastik Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

5.     GRUP KABLO-KABLO PLAĞI-ELASTİK POLİMER SERKLAJ BANDI

1-2-3-4- YARDIMCI ÜRÜNLER TROKANTERİK STABİLİZASYON PLAK VE KABLOLAMA SİSTEMİ

■      Cablo ve Sleeve CoCr veya Titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.

•         Cablo kırılmaya,kopmaya karşı direnci arttırmak için multiflamen yapıda olmalıdır.

■      Cablo ve Sleeve ince ve kalın kemikler için ayrı ayrı tasarlınmış olmalı,1,6-1,8-2,Omm kalınlıklarda olmalıdır.

■      Güvenli ve güçlü serkilaj istenilen durumlarda kullanılmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

■      Ekonomik kullanımı sağlamak amacı ile her kablo en az iki sarma yapabilmelidir.Bunun için minimum 80cm olmalıdır.

■      Doku aşınmasını engellemek için cablo ve sleeve parçasına yüksek polisaj uygulanmış olmaldır.

•         Sleeve içerisinden geçişte sorun yaşanmasını önlemek için cablo uçları dağılmaya dirençli ve düzgün yapısını koruyacak özellikte kapsüllü tipte olmalıdır.

■      Sleeve sıkıştırması esnasında kırılmayı önlemek için merkezden sıkma yapılabilmeli ve güvenliği tam olmalıdır.

■      Trochanterik Grip,Trochanterik Grip Plaktı ve Düz Cablo Plakları Titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.

■      Trochanterik Grip Small-Medium-Large olarak 3 Boy olmalıdır.

■      Trochanterik Grip Plak 2-3~5-7-9 delikli olmalıdır.

•         Titanyum Kilitli Proximal Femur Kanca Plak 3-5-7-9-11 delikli olmalıdır.

■      Titanyum Düz Cablo Plak 4-6-8-10-12 delikli olmalıdır.

■      Sistem komple bir set içerisinde olmalıdır

5-6KALEMLER TROKANTERİK GRİP PLAK ve TROKANTERİK PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

■      Malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) alaşımı olmalıdır

■      U şekline benzeyen yapısında 2 tane ayak kısmı vardır. Bu ayak kısımlarının ucu sivi olup, kullanma sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Kullanım sırasında kemik yapısına göre birden fazla boyutta olmalıdır.

■      Yatay olan üst bölgesinde Politelin band geçeceği en 5 mm genişliğinde kanallar olmalıdır.Plak üzerinde band sistemini plağa bağlayacak şekilde birden fazla dominolar olmalıdır. Uygulama durumuna göre dominolar arasında vida uygulamaya imkân verecek vida delikleri olmalıdır.

■      Plak alt kısmı low -contact yapıya sahip olmalıdır.

■      Plak en az 4 farklı boyda olmalıdır.

■      Sistem poletllen polimer band setiyle birlikte kullanılmaya uygun olmalıdır.

7-8-9- KALEMLERELASTİKPOLİMER SERKLAJ BAND ÖZELLİKLERİ

■       Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

■       Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır

■       Malzeme enaz 5 mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklar enaz 300 en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

■       Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.

■       Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmeledir:

■       Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmen hemde kilitlemelidir.

■       EO ile steril edilmiş olmalıdır.

6.                          GRUP ARTROSKOPİ DİZ GRUBU 1.KİŞİM 1-2-3-4-5-6-7-8. KALEMLER ÖN ÇAPRAZ BAĞ REKONSTRÜKSİYONU MALZEME SETİ

■      Ön çapraz tamirinde femoraf fiksasyonda kullanılmalıdır.

■      4.5mm X 14mm boyutlarında olmalıdır.

■      Yeni nesil proximalden grefti çekerek fiksasyon sağlamalıdır;

■      Tünel içerisinde ilerlemesi ve cortex üzerine tatbiki için üzerinde hazır halde 1 adet #5 numara güçlendirilmiş sütür bulunmalıdır, Ayrıca greftin asılıp femoral tünele tatbikini kilitlenebilir özellikte #5 numara güçlendirilmiş sütürü mevcut olmalıdır.

•         Implant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•         Implant üzerinde açılı özellikte ve greft sıkıştırıcı sütürlerin geçmesini ve üstün fiksasyon sağlayan 1 adet delik bulunmalıdır.

■      Hem yumuşak doku greftleri; hem de BTB greftler iie kullanıma uygun olmalıdır.

■      Implantın bazı opersyoniar için uzatma parçası olmalıdır. 6mm x 21 mm boyutundaki bu parça ile geniş femoral tüneller İçin de fiksasyon sağlayabilmelidir.

■      İnterference vidaları PLLA (Poly-L Lactic Acide) materyalden imal edilmiş olmalıdır:

■      7,8,9,10 ve 11m çaplarında ve 20, 25 ve 30mm uzunluğunda ve 10mm, 11 mm çapında 30 ve 35mm uzunluğunda olmalıdır.

■      Kanüllü yapıda olmalıdır.

■      Steril tek kullanımlık paketler halinde bulunmalıdır.

■      Yuvarlak ve yarım küre şeklinde baş kısmı olmalı ve yivleri grafti kesmeyecek şekilde üretilmiş olmalıdır. 10mm ve 11mm çaplı olan interference vidaları başsız yapıda da olabilir.

■      Eriyebilir özellikte olmalıdır.

■      Vida iç çapı Imm olmalıdır.

■      Çakma seti ile birlikte set halinde her ameliyat öncesi ameliyathaneye teslim edilmelidir.

•         Yumuşak doku veya ligamentfiksasyonunda kullanılabilir özellikte olmalıdır.

•         U şeklinde ve iç orta kısmında kaymayı engellemesi için 4 adet dişi bulunmalıdır.

■      Ayak uzunluğu 16,5 ile 20mm arası olmalıdır.

■      Üretim maddesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır,

■      Tutunma yüzeyini artıracak ayaklar üzerinde ters çıkıntıları olmalıdır.

■      İç genişliği 8mm, 10mm olmalıdır:

■      Her kullanımda çakma seti ile birlikte getirilmelidir.

■      Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.

■      Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır.

■      Problar elden veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.

■      Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

■      0,30 ve 90 derece açılı uç kısımları olan problar olmalıdır.

■      Probların çapları 2,5mm iie 3,2mm arası olmalıdır.

■      Frekansları O - 500 Khz arası olmalıdır,

■      Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır, Herhangi bir ameliyathane koteri ve disposible koter kalemi ile çalıştırılabilmelidir. Ayrıca kendinden handle özellikli ve sudion özellikli problar da olmalıdır.

■      Probların güç ayarları ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir.

■      Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.

■      Ablasyon dereceleri 25 - 70 Watt arası ayarlanabilir olmalıdır.

■      2,5mm’ lik problar chondroplasty ve hyaline cartilge uygulamaları için ideal olmalıdır.

■      3,2mm’ lik problar subacromlal decompression ve notchplasty uygulamaları için ideal olmalıdır.

■       Omuz cerrahisinde(Bankart Lezyon Tamiri, SLAP Lezyon Tamiri, Capsuioiabral Tamiri, Rotator Cuff Tamiri ve Biceps Tenodesis), kullanılabilir özellikte olmalıdır.

■       Ultra High Molecular Weight Polyethylene Fiber materyalden imal edilmiş olmalıdır.

•        Tekli EtO sterilizasyon ile steril edilmiş olmalı; paketlerde kullanıma hazır olmalı; en az 4 yıl miadı bulunmalıdır.

■      #2 numara sütür kalınlığında olmalıdır.

■       En az 95cm uzunluğa sahip olmalıdır.

■       Ön çapraz bağ ameliyatlarında grefti kemik içi tünele yerleştirmede kullanılmalıdır.

■      Alt ucu delikli; üst ucu ise yivli drill tipinde olmalıdır.

■       Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

■       Çapı 2,4mm olmalıdır.

■       Uzunluğu maksimum 44cm olmalıdır.

■       Tekli kutularda bulunmalıdır.

■       Ön çapraz bağ ameliyatlarında inteıference vidalarının kemik içi tünele emniyetli şekilde yerleştirilmesi için kullanılmalıdır.

■       Flexible özellikte olmalıdır.

■       Boyu maksimum 36cm olmalıdır.

■       Çapı eriyebilir ve biyokompozit vidalar için 1. Imm; titanyum vidalar için ise 1.5mm olmalıdır.

2.                 KISIM 1-2-3-4-5-6-7-8-9 KALEMLER

A-ROTATOR KILIF ONARIM1 MALZEME SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ SÛTÜR ANCHOR - TİTANYUM (5.0mm)

■       Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.

■       Kemiğe tespit malzemesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır,

■       İmplantlar ile birlikte implantların kemiğe sabitlenmesini sağlayan setin teklifi kabul edilen firma tarafından teslim edilmesi zorunludur.

■       Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.

•          Vida dış gövde çapı 5,0mm olmalıdır.

■       Anchor önceden drill ile yuva açmaya gerek duyulmadan kullanılabilir özellikte olmalıdır.

■       İmplantlara bağlanan sütürler 2 adet UHMWPE özellikte olup; iki farklı renkte olmalıdır.

■       fmplantlarınsütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.

■       Vida yivleri sütüre geçme yerine kadar devam etmelidir.

■       Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır;

SÜTÖR ANCHOR - UHMWPE (1.3mm - 1.8mm - 2.8mm)

■       Kemiğe tespit edilerek yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.

■       Softankor ve süturu; Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE) bileşeninden oluşmalıdır.

■       Softankor BANKART- SLAP ve BICEPS onarımı için 1.3mmile 1.8mm çaplarında olmalıdır. Ayrıca ROTATOR CUFF onarımı için self-tapping özellikli 2.8mm çapında modeli olmalıdır,

■       Küçük klavuzu doku çevresinde çok daha az invaziv olmalıdır.

■       Softankor kemik doku içerisine tespit edildiğinde orijinal boyutundan %30 daha genişleme özelliğine sahip olmalıdır.

■       Softankor küçük çapı nedeniyle yerleştirilen yere gerek görüldüğünde daha fazla ankor yerleştirilmesini de sağlamalıdır.

■       Softankor, sütur teknolojisine dayalı bir implant sistemi olmalıdır.

•          Softankorlar kemik içine tatbikinden sonra sütürlerin kaymasını sağlamalı; bu sayede kolay sütürleme işlemine olanak vermelidir.

■       Softankorun kırılma riski bulunmadığı için uygulama esnasında yada uygulama sonrasında eklem içerisinde serbest cisimlerden korumasını sağlamalıdır.

■       Softankorsteril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

ARTROSKOPİK GİRİŞİM KANÜLLERİ- ŞEFFAF

■       5,0 mm, 1,0 mm ve 8,5 mm çaplarında olmalıdır.

■       75 mm ve 85 mm boyunda olmalıdır.

■       Şeffaf olmalıdır.

■       Esnek ve sert yapıda seçenekleri olmalıdır.

■       Vida tarzında yivli ve elastik katmanlı yapıda ı/e çevirerek girebilen yan yivli yapıda 2 çeşidi olmalıdır,

■       Kanül içerisinde silikon zar olmalı ve sıvı çıkısını engellemelidir.

■       Obturatoru ile birlikte verilmelidir.

■       Obturatorü üzerinde kanüle geçen çıkıntılar bulunmalıdır.

■       Üzerinde tek musluk ve musluk kapağı bulunmalıdır.

SÜTUR TAŞIYICI İĞNE NİTİNOL

■       İğne esnek ve nitinol alaşımlı olmalıdır.

■       İğne özel tasarlanmış bir el aleti ile birlikte kullanılmalıdır.

■       İğnenin arka kısmında el aletine takılabilmesi için plastik tutma - takma başlığı olmalıdır.

■       İğnenin kullanıldığı bu el aleti süturu dokudan geçirdikten sonra dışarıya ikinci bir alet gerektirmeden taşıyabilmelidir.

■       İğne uzunluğu nitinol kısmı en az 250 mm, gövde kalınlığı 1 mm olmalıdır.

■       Süturun dokudan geçme esnasında kaymaması için iğnenin uç kısmı çentikli bir yapıya sahip olmalıdır.

■       İğne tek kullanımlık steril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

ARTROSKOPİK AMAÇLI ELCTROSURGICAL PROBE TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT:AE2410)

■       Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.

■       Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır.

■       Problar elden veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.

■       Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır,

■       O, 30 ve 90 derece açılı uç kısımları olan problar olmalıdır.

■       Probların çapları 2,5mm ile 3,2mm arası olmalıdır,

■       Frekansları O - 500 Khz arası olmalıdır.

•       Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir ameliyathane koteri ve disposiblekoter kalemi ile çalıştırılabilmelidir. Ayrıca kendinden handle özellikli ve suction özellikli problar da olmalıdır.

■       Probların güç ayarları ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir.

■       Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.

■       Ablasyon dereceleri 25 - 70 Watt arası ayarlanabilir olmalıdır.

■       2,5mm> likproblarchondroplasty ve hyalinecartilge uygulamaları için ideal olmalıdır.

■       3,2mm’ likproblarsubacromialdecompression ve notchplasty uygulamaları için ideal olmalıdır.

3.                         KISIM î-2-3-4-5-6-7-8. KALEMLER

BANKART ONARIMi MALZEME SETİ

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTURLU İĞNELİ ANCHOR 3,5-5,0MM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•         Ankor vidasının çapı 3,5mm-5, Omm olmalıdır.

m Iplikii ankor; bir adet vida, vidadan geçmiş 4 iplik, 4 iğne ve bunlara adapte edilmiş bir gönderici içermelidir.

•         Ankor vidasının hammaddesi Titanium 6AI-5V ELİ olmalıdır.

-     Ankor vidasının yiv derinliği ‘’pull-out” riskini minimize edecek şekilde derin olmalıdır.

•         Ankor vidasının girişini kolaylaştırmak için vida ucunun "self-drilling" ve "self-taping” özellikte olmalıdır.

•         4 adet iplik oimalı ve iplikler iki ayrı renkte olmalıdır.

DISPOSABLE SUTUR GEÇİRİCİ İĞNE

■       Artroskopik cerrahi kos tamirinde kullanılmalıdır.

■       Uygun aletle kombine olmalıdır.

■       Esnek nitinoi telden imal edilmiş olmalıdır.

■       Sütürü kapalı olarak dokudan geçirmeye yarayacak çengeli olmalıdır

■       PUMP TUBİNG SET

■       İrigasyon seti cihaz bağlantısı kartuş sisteminde olmalıdır.

■       İki ayrı sıvı girişi bulunmalı ve aynı anda iki torbaya takıiabilmeii.

■       Uzantısı üzerinde 26 cm uzunluğunda silikon yapıda çevirme turnikelerine rahat takılan bağlantısı olmalı.

■       Silikon bağlantısının devamında silindirik şekilde basıncı dengeleyecek algılayıcı sensör olmalı.

■       İrrigasyon seti her marka artroskopkanülüne takılabilir,vidalı veya ek bağlantısı ile geçmeli olmalıdır.

■       Sadece inflovv özellikte olmalıdır.

■       Cihaz bağlantısı ile kanül bağlantısı arası uzuniuk enaz 3 metre olmalı.

■       Cihaz bağlantısı ile sıvı girişi arası en az 1,5 metre olmalı

■       Suyun akışını kesmeye yarayan üç adet anahtar bulunmalı ve steril paketli olmalı.

ARTROSKOPİK GİRİŞİM KANÜLLERİ - ŞEFFAF

■       5,0 mm, 7,0 mm ve 8,5 mm çaplarında olmalıdır.

■       75 mm ve 85 mm boyunda olmalıdır.

■       Şeffaf olmalıdır.

■       Esnek ve sert yapıda seçenekleri olmalıdır.

■       Vida tarzında yivli ve elastik katmanlı yapıda ve çevirerek girebilen yarı yivli yapıda 2 çeşidi olmalıdır.

■       Kanül içerisinde silikon zar olmalı ve sıvı çıkısını engellemelidir.

■       Obturatoru ile birlikte verilmelidir.

■       Obturatorü üzerinde kanüle geçen çıkıntılar bulunmalıdır.

■       Üzerinde tek musluk ve musluk kapağı bulunmalıdır.

ARTROSKOPİK AMAÇLI ELCTROSURGICAL PROBE TEKNİK ŞARTNAMESİ (SÜT:AE2410)

■       Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.

■       Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır.

■       Problar elden veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.

■       Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır;

■       O, 30 ve 90 derece açılı uç kısımları olan problar olmalıdır.

■       Probların çapları 2,5mm ile 3,2mm arası olmalıdır;

■       Frekansları O - 500 Khz arası olmalıdır.

■       Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir ameliyathane koteri ve disposiblekoter kalemi ile çalıştırılabilmelidir. Ayrıca kendinden handle özeilikli ve suction özellikli problar da olmalıdır.

■       Probların güç ayarları ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir.

■       Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.

■       Ablasyon dereceleri 25 - 70 Watt arası ayarlanabilir olmalıdır.

■       2,5mm ’ iikproblarchondropiasty ve hyalinecartilge uygulamaları için ideal olmalıdır,

■       3,2mm’ likproblarsubacromialdecompression ve notchplasty uygulamaları için ideal olmalıdır.

4,                           KISIM î-2-3-4-5-6-7-8. KALEMLER

£- SLAP ONARIMf ( OMUZ ) MALZEME SETİ

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTURLU İĞNELİ ANCHOR 3,5-5,OMM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

'     Ankor vidasının çapı 3,5mm-5,0mm olmalıdır.

•         İplikli ankor; bir adet vida, vidadan geçmiş 4 iplik, 4 iğne ve bunlara adapte edilmiş bir gönderici içermelidir.

•         Ankor vidasının hammaddesi Titanium 6Aİ-5V ELI olmalıdır.

•         Ankor vidasının yiv derinliği ‘’puil-out" riskini minimize edecek şekilde derin olmalıdır.

•         Ankor vidasının girişini kolaylaştırmak için vida ucunun "self-drilling” ve"selttaping” özellikte olmalıdır.

•         4 adet iplik olmalı ve iplikler iki ayrı renkte olmalıdır.

DISPOSABLE SUTUR GEÇİRİCİ İĞNE

■       Artroskopik cerrahi kas tamirinde kullanılmalıdır.

■       Uygun aletle kombine olmalıdır.

■       Esnek nitinol telden imal edilmiş olmalıdır.

■       Sütürü kapah olarak dokudan geçirmeye yarayacak çengeli olmalıdır

ARTROSKOPİK AMAÇLI ELCTROSURGICAL PROBE TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT:AE2410)

■       Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.

■       Coagüie, cut ve buharlaştırma özeiiiğine sahip olmalıdır.

■       Problar elden veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.

■       Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

■       O, 30 ve 90 derece açılı uç kısımları olan problar olmalıdır.

■       Probların çapları 2,5mm ile 3,2mm arası olmalıdır.

■       Frekansları O - 500 Khz arası olmalıdır.

■       Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir ameliyathane koteri ve disposiblekoter kalemi ile çalıştırılabilmelidir. Ayrıca kendinden handle özellikli ve suction özellikli problar da olmalıdır.

■       Probların güç ayarlan ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir,

■       Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.

■       Ablasyon dereceleri 25 - 70 Watt arası ayarlanabilir olmalıdır.

■       2,5mm’ İikproblarchondropiasty ve hyalinecartilge uygulamaları için ideal olmalıdır.

■       3,2mmr iikproblarsubacromialdecompression ve notchplasty uygulamaları için ideal olmalıdır.

PUMP TUBİNG SET

■       İrigasyon seti cihaz bağlantısı kartuş sisteminde olmalıdır.

m İki ayrı sıvı girişi bulunmalı ve aynı anda iki torbaya takılabilmeli.

■       Uzantısı üzerinde 26 cm uzunluğunda silikon yapıda çevirme turnikelerine rahat takılan bağlantısı olmalı.

■       Silikon bağlantısının devamında silindirik şekilde basıncı dengeleyecek algılayıcı sensör olmalı.

■        İrrigasyon seti her marka artroskopkanülüne takılabilir,vidalı veya ek bağlantısı ile geçmeli olmalıdır.

■       Sadece inflow özellikte olmalıdır.

■        Cihaz bağlantısı ile kanül bağlantısı arası uzunluk enaz 3 metre olmalı.

■        Cihaz bağlantısı ile sıvı girişi arası en az 1,5 metre olmalı

■       Suyun akışını kesmeye yarayan üç adet anahtar bulunmalı ve steril paketli olmalı.

■        sterile paketlerde ve tek kullanımlık olmalıdır.

5.KISIM 1.2.3. KALEMLER AKROMİYOKLAVİKULAR EKLEM TAMİR SİSTEMİ

•         Akut Akromioklavikular eklem dislokasyonlarının tedavisi için kullanılabilmelidir.

■        İki metal button ile güçlendirilmiş polietilen gövdeli polyester kaplı suturelerden oluşmalıdır.

■        Metal buttonlar titanium maddesinden oluşmalı yassı yuvarlak ve yassı uzun şeklinde olmalıdır.

■        Sistem asansör mekanizması şeklinde çekici 5 numara sutur yardımıyla eklem arası boğşluğu daraltıp tespit yapmalıdır.

•          Kit içersinde 1 adet implant ve en az 40 cm uzunluğunda nitional suture geçirici klavuz olmalıdır;

■        Çift kat steril pakette tek kullanım olmalıdır.

•          ön çapraz bağ ameliyatlarında grefti kemik içi tünele yerleştirmede kullanılmalıdır.

■       Alt ucu delikli; üst ucu ise yivli drill tipinde olmalıdır.

•          Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

•          Çapı 2,4mm olmalıdır.

■        Uzunluğu maksimum 44cm olmalıdır.

•          Tekli kutularda bulunmalıdır,

■        Tüm artroskopik rotator cuff,bankart, ve salp lezyonlarının girişimlerinde kullanılabilecek

■        özellikte olmalıdır.

■        Kanüllü olmalı ve kanül içerisinde 1 adet esnek yapıda nitinol loop tel bulunmalıdır.

■        45 derecede sağa ve sola kıvrımlı, 90 ve 45 derce yukarı eğimli çeşitleri olmalıdır.

■        Ucu iğne şeklinde her türlü yumuşak dokudan kolay geçebilecek özellikte olmalıdır.

•          Esnek yapıdaki nitinol loop tel, kanül gövdesindeki boşluktan ileri geri rahat hareket ettirelebilmelidir.

£5 C» rulp fij * zejrv-*4*?.

, G»r-J,ç> PELVIC • ACETABULUM ÇELİK PLAK ve VİDA ŞARTNAMELERİ

Pelvîs kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır.

Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm ve 4.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

•          Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm ve 4.5mm

•          Kancalı Tubuter plaklar

•          Symphisis pubis kilitli 3.5mm ve 4.5mm plakları

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak bending templat leri ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri olmalıdır.

Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Acetabular Pelvic vidalan 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida ve 6.5mm kanüllü vida ve bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, aşağıda sıralanmış yardımcı enstrümanlar;

•          Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve pointed redüksiyon forcepsleri),

•         Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi,

•          Farabeuf Forcepsi,

•          Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici Diskler,

•         Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır.

•          Set İçerisinde, sınırlı ensizon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

STRAİGHT (DÜZ) RECONSTRUCTION KİLİTLİ ÇELİK PLAKLARIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 16 delik seçenekleri arasında olmalıdır.

5.  3,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, 4,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar 4,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

6.   Kilitli plaklar 2,7 mm - 3,5 mm ve 4,5 mm’ lik kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

9.   Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır.

CURVED (EĞRİ) RECOIMSTRUCTION KİLİTLİ ÇELİK PLAKLARIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham

maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 16 delik seçenekleri arasında olmalıdır

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimden olmalıdır,

6.   Kilitli plaklar; 2,7 mm - 3,5 mm, 4 mm lik kilitli vidalarla ve 3.5 mm,4 mm kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.    Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır.

J RECONSTRUCTION KİLİTLİ ÇELİK PLAKLARIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Plaklarda delik sayıları; 6-8-10-12-14 ve 16 delik seçenekleri olmalıdır

3.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

SYMPHİSİS PUBİS PLAKLARI:

1.       Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli ve 4.5mm plaklar şeklinde, kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.       Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

KANCALI TUBÜLER PLAKLAR:

1.       Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.

3.       Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

4.       Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fıksasyon elde edilebilmelidir.

5.       Plak tübüler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Değişik boy seçenekleri olmalıdır.

KİLİTLİ VE KİLİTSİZ CORTİCAL VE CANCELLOUS (ÇELİK) VİDALARIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.       Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

3.       Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.       Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.       Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir

6.       Kilitsiz 4,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 24 mm 'den 70 mm 'e kadar ikişer mm artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

7.       Vida tablasında 6.5mm kanüllü vidalar, 30mm den 110 mm ye kadar 5mm artan boy seçenekleri ile bulunmalıdır.

8.       Vidalar ile uyumlu Pul seçenekleri olmalıdır.

9.       Kilitli ve kilitsiz 4 mm çapında cancellous vidalar selftapping formda olmalıdır. 14 mm 'den 80 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

10.   Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.

GERGİ BANDI SİSTEMİ İMPLANT VE VİDALARI:

1.   Ürün üzerinde; marka, lot no ve CE kayıtlı olmalıdır. Sistemin oluşturan implant, pul ve vidaları ISO 5832-1 paslanmaz implant çeliği standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Gergi bandı tekniği çekme kuvvetini kompresyon kuvvetine dönüştürebilmelidir. Bu teknik Medial Malleol Kırıkları, Akromi-Klavikular çıkıklar veya kırıklı çıkıklar, Tuberositas tibia kopma

kırıkları, Spina iliaka anterior superior (SİAS) kopma kırıkları ve özellikle Patella, olecranon ve tuberkulum majus (humerus) gibi kas çekmesinin oluşturduğu kırık fragman distraksiyonu durumlarında kullanılabilir olmalıdır.

3.   Gergi bandı sistemi paslanmaz tıbbi çelik materyalinden, değişik şekil ve bükümlere sahip, gerektiğinde bükücüler ile kemik anatomisine uygun ilave bükümlerin gerçekleştirilebildiği,

tel yapısında, altı farklı implant çeşidinden ayrıca pul ve vidalardan oluşmalıdır.

4.   Kolay uygulanmalı ve cilt insizyonunu kısa olmalıdır. Bu sayede kemik ve yumuşak doku hasarlaşmasını en aza indirmeli ve ameliyat süresini kısaltarak enfeksiyon riskini minimuma indirmelidir.

5.   Cerrahi uygulamalar için kırığın durumuna göre aşağıda tanımlanan altı farklı implant çeşidi set içerisinde bulunmalıdır.

a.   Çift U şeklinde ve kemik dışındaki bir tarafında iki adet vida deliği olan (deliklerden bir aracılığı ile kompresyon yaptınlabilmeli), diğer tarafındaki iki bacağının kemik içine girecek şekilde,

01.5mm veya 02.Omm ayrı çaplara sahip farklı iki implant olmalıdır.

b.  Çift serklaj teli ve çift vidalı olan tip:30mm ve 40mm farklı uzunluklarda iki adet serklaj tipi teller ile bir birlerine bağlanan uçlarında yer alan plak benzeri kompresyona müsaade eden vida

deliğine sahip plakaları olan ve bu deliklerden 4mm çaplı vidalar ile kullanılabilen implant olmalı. Bu deliklerin bir tanesinin etrafında iki adet 2mm çaplı peg vidalarının uygulanarak tespitin güçlendirilmesini sağlayan küçük deliklerin olması tercih edilir.

c.  Kemik dışındaki bir tarafında 2 adet vida deliği olan, diğer tarafındaki iki delikten kemik içine girecek şekilde 2 adet vida gönderilebilen. 01.5 ve 02.Omm lik farklı iki implant olmalıdır.

d.            Tek   bacaklı tip: 1.5mm tel çapına sahip kemik İçine giren bir bacak ve diğer ucunda yine kemik içerisine vida gönderimine müsaade ederek rotasyonu engelleyen ve tespiti sağlamlaştıran bir

vida deliği olan implant çeşidi olmalıdır.

e.            Tek              delikli iki bacaklı tip: 1.5mm tel çapına sahip kemik içine giren iki bacak ve diğer ucunda yine kemik içerisine vida gönderimine imkân tanıyarak tespiti sağlamlaştıran bir vida deliği olan

implant çeşidi olmalıdır.

f.        İki    delikli iki bacaklı tip: l.Smm tel çapına sahip biri kemik içine giren diğeri kemik dışında kalarak ucundan vida göndermeye müsait vida deliği olan iki bacaktan oluşan ve bu bacakların

birleşme yerinden kemik içerisine vida gönderimine imkân tanıyarak tespiti sağlamlaştıran bir vida deliği olan implant çeşidi olmalıdır.

6.   Set içerisinde Özel işlenmiş düşük profil küçük vida baş yapısına sahip 4mm çapında malleolar vidalar, 20mm den 70 mm ye kadar 5mm aralıklarla artan, ikişerli sıralanmış olarak sıralanmış

olmalı ve bunlar ile uyumlu vida pullan bulunmalıdır.

7.   Set içerisinde gerektiğinde kullanmak üzere medial malleol anatomik yüzey yapısına uygun tasarlanmış uzun ve standart çelik kilitli plaklar olmalı. Bu plaklar 3.5mm lik kilitli-kilitsiz

kortikal vidaları ile tespit edilebilmelidir.

8.   Set içerisinde gerektiğinde kullanmak üzere 0 0.8-lmm serklaj teli ve özel baş yapısına sahip serklaj vidası olmalıdır

9.   Set içerisinde;altıgen uçlu 2.5mm çapındaki uç yapısına sahip quick tornavida şaftları ve diğer yardımcı uygulama enstrümanları (1.5 ve 2.0mm farklı çaplara sahip implant guide ve sleeveleri, tekli ve çiftli iticileri, implant bükücü ve kesicileri, pens ve l.Smm - 2.0mm - 2.7mm çaplı driller, K-telleri) olmalıdır.

KAMALI PLAKLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kamalı Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz implant çeliği standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

3.       Plakların erişkin, çocuk ve bebeklere uygulanabilen formları olmalıdır.

4.       Plakların erişkinler için olanı femurun alt ve üst uç için kullanımına uygun olmak üzere 90° - 95° ve 130° boyun açılı seçenekleri olmalıdır. Kama profilleri u profil olmalıdır.

5.       Plakların erişkinler için olanı hem nötral hem kompresyona izin veren DCP delikli özellikte olmalıdır.

6.       Plakların erişkinler için olanı 60-100 mm kama boyları aralığında, 4-14 delik sayısı içermeli ve 4,5 mm kortikal, 6,5 mm cancellous vidalarla kullanılab ilmelidir. Kama profilleri T profil olmalıdır.

7.       Plakların bebek ve çocuklar için olanı 90° boyun açılı 7-8mm ofsetli olmalıdır.

8.       Plakların çocuklar için olanı 35-45mm kama boylarında olmalıdır, 3 ve 4 delikli seçenekleri olup 4,5 mm kortikal ve 6,5 mm cancellous vidalarla kullanılabilmelidir. Plakların kama boyu yanında ofset seçenekleri de olmalı.

9.       Plakların bebekler için olanı 25-32 mm çocuk için 35-45mm kama boylarında 3 ve 4 delik seçenekleri bulunmalıdır. Kama profilleri T profil olmalıdır.

10.    Plakların bebekler ve çocuklar için olanı 3,5 mm kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

11.    Setler; plaklarla birlikte yeterince vida ve çakma- çıkarma aletlerini de içermelidir.

KİLİTLİ YÜKSEK TİBİA OSTEOTOMİ PLAĞI VE PLAK BLOĞU

1.    Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     Yüksek tibial osteotomi plağı; proksimal tibia medial yüzey anatomisine uygun tasarlanmış, sağ ve sol için ayrı plak seçeneklerinin olması gereklidir. YTO plaklarının ortasında anatomik blokları monte edecek iki adet vida deliği bulunmalı ve plaklara blok vidaları kullanılarak bloklar monte edilebilmelidir.

5.    Yüksek tibial plağın proxima!ine 3 adet 6,5 mm çapında cancellous kilitli veya kilitsiz vida veya 4,5 mm çapında kortikal kilitli-kilitsiz vida gönderilebilmelidir.Plağın distal kısmına iki adet 4,5 mm çapında kilitli veya kilitsiz kortikal vida gönderilebilmelidir.Plak üzerinde tutunum için kirshner delikleri olmalıdır.

6.     Sağ ve sol anatomik tibial osteotomi plaklarının karışmaması için farklı renklerle reklendirilmelidir.

7.       Enstrumantasyon setinde; en az 3 adet farklı ölçülerde osteotomlar, ayırıcılar, Kırschner/wire için kesi guide aparatı, otomotik ayırıcı aparat,dril, tornavida ve torklu tornavida bulunmalıdır.

8.     Vida setinde; 4,5 mm çapında kortikal vidalar,self tapping kilitli ve kilitsiz olmalıdır. Kilitli kortikal vidalar 26 mm’den 50 mm’ ye kadar ikişer mm artacak şekilde her ölçüden ikişer adet olmalıdır.Kilitsiz kortikal vidalar 28 mm’den 52 mm’ye kadar ikişer mm artacak şekilde, her ölçüden 2’şer adet olmalıdır.Kilitli6,5 mm çapındaki full yivli cancalous vidalar 30 mm’den 80 mm’ye kadar 5 mm artacak şekilde her boydan 3'er adet bulunmalıdır.Kilitsiz 6,5 mm çapındaki 32 mm yivli cancelous vidalar 35 mm’den 80 mm’ye kadar 5’er mm artacak şekilde, her boydan 2'şer adet bulunmalıdır.

9.   Kilitli ve kiltsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

10-                         Vidaların         dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

11-             Plak         ile birlikte kullanılacak ayırıcı kama blokları; 10,12,5 ve 15 mm seçenekleri olmalıdır, plaklar ve kama blokları iki vida ile birbirine monte edilerek anatomik yapı kurulumu sağlanmalıdır.

II.GRUP

-  İNTRAMEDÜLLER RADİUS ÇİVİSİ

1-           A RADİUS KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİSİ TV5220

1.        Radius çivisi; Ti6AINb ,1505832-11 elastik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.        Radius çivisinin, CE belgesinde kaydı olmalıdır.

3.        Çivi, oymasız olarak uygulanmalıdır.

4.        Radius çivisi; radius kemiğinin medulla boşluğuna,elastik özelliğinden dolayı rahatça uygulanabilmelidir.

5.        Radius çivisinin; solid yapısı,,oymasız,konik süngü uçu,elastik metal özelliği, proksimalin 3 cm lik kısmı 10 derece anterior açılı ve dikdörtgenimsi yapısı, distalin 3 cm lik kısmın öne 15 derece açılı dikdörtgenimsi distal uçlu özellikte olmalıdır.

6.        Sağ ve sol radius için aynı çivi kullanılabilmelidir.

7.        Radius çivisinin;distal kilitlemesi,17 derece açılı kilitlilenebilen,2.7 mm çaplı,16 mmden-24 mm e kadar boy seçenekleri olan kortikal kilitli vidalarla yapılmalıdır.

8.        Radius çivisi;radıus proksimal eklem yüzün 2 cm distalinden,distalradio-ulnar eklem proksimaline kadar olan bütün radius kırıklarında,malunion-pseudoartrozlarında,galeazzi kırıklı çıkıklarında,colles kırıklarında^ısaltma osteotomilerinde kullanılabilmelidir.

9.        Küçük insizyonla uygulanabilmelidir.Çivİyi basit bir gönderme enstrümanıyla uygulama avantajı olmalıdır.

10.    Radius çivisi; 3, 3.5 ve 4 mm çaplarda, 18 cm den 25 cm e kadar olan boy seçeneklerinde olmalıdır.

1-        B CİVİ FİKSASYON VİDASI TV5500

Radius çivisinin;distal kilitlemesi,17 derece açılı kilitlilenebilen,2.7 mm çaplı,16 mmden-24 mm e kadar boy seçenekleri olan kortikal kilitli vidalarla yapılmalıdır.

2-     İNTRAMEDÜLER ULNA ÇİVİ SETİ

2-         A ULNA KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİLERİ TV5220

1.                UIna Çivileri, ISO 5832-11 Standardına uygun Ti6AINb elastik titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.Ürünün CE belgesi olmalıdır.

2.                      Çivinin  3.5mm, 4.0mm, 4,5mm, 5.0mm ve 6 mm çap seçenekleri 200-300 mm arası, 20 mm ara ile artan boy seçenekleri olmalıdır.

3.                         Çivinin; tepe pul-vidası, kompresiyon vidası, uzun (oblik proksimal kilitleme) vidaları ve distal kitleme vidaları olarak dört farklı tipte vidaları olmalıdır. Sette çivi proksimalinde (olekranon kırık tespitinde) kullanılmak üzere dişli tepevida pullu olmalıdır.

4.        Çivinin,    proksimal kilitlemesi, oblik ve transvers olarak yapılabilmeli.

5.        Çivinin,    kompresiyon deliği enaz 7 mm kompresiyon yapabilmeye uygun olmalıdır.

6.   Çivinin kesiti yuvarlak ve proksimali kanüllü olmalı.

7.   Çivi, oymasız ve solit olmalıdır.

8.   Çivi, olekranon kırıkları dahil tüm ulna kırıklarında kullanılabilmeli.

9.   Çivinin distal kitlemesi bütün yönlerde, bir veya birden fazla vida ile sağlanabilmelîdir.

10.     Çivinin tüm kilit vidaları için aynı tornavida kullanılabilmeli.

11.                       Çivinin çıkartılması durumunda, özel çakma-çıkarma setine ihtiyaç duyuimamalı. Tek bir çıkarma enstrümanı ve kilit vida tornavidası yeterli olamlıdır.

12.    Sağ ve sol ulna için aynı çivi kullanılabilmeli.

13.                         Çivinin,     kilit vidaları selftapıng yapıda, 3 mm çapında 10-30mm arası 2mm ara île artan boy seçeneklerinde ve her boydan sette en az 6 adet vida olmalıdır.

2-       B TEPE VİDASI TV5360

Çivinin; tepe pul-vidası, uzun (oblik proksimal kilitleme) vidaları ve distal kitleme vidaları olarak farklı tipte vidaları olmalıdır. Sette çivi proksimalinde (olekranon kırık tespitinde) kullanılmak üzere dişli tepevida pullu olmalıdır.

2-       C KOMPRESYON VİDASI TV5470

Çiviye özel kompresyon ihtiyacını giderecek tasarımda çektirme vidaları olmalıdır.

3-   TİTANYUM ELASTİK ÇİVİ SETİ

3-   TİTANYUM ELASTİK VE KİLİTLİ ELASTİK İNTRAMEDÜLLER ÇİVİLERİ

3-       A TİTANYUM ELASTİK İNTRAMEDÜLLER ÇİVİLERİ TV5200

1-       Malzemeler pediatrik ve / veya yetişkin hastaların femur, Tibia, Humerus, Rasdîus, Ulna kemik shaft kırıklarında kullanılmasına uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2-       Çiviler titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

3-       Çiviler elastik özellikte olmalıdır.

4-       Kolay takılabilmesi için çivinin ucunda özel açılandırılmış bir yapı olmalı ve bu sayede kırık redüksiyonu da kolaylaştırılmış olmalıdır. Çivilerin arka kısmı D profil yapısında olmalıdır. Bunun sayesinde süngü ucun doğru yöneltilmesi sağlanmış olmalıdır.

5-       Çivilerin uzunluğu en az 40 cm olmalıdır.

6-       2mm, 2.5mm)3mm, 3.5mm ve 4mm seçenekleri olmalıdır.

I-         Çivilerin kolay sınıflandırılması sağlamak üzere, yüzeylerinde farklı renkler kullanılarak da kodlandırılmış olmalıdır.

8-       Ürünün kullanılması için gerekli olan " delici, kanüllü-ayarlı itici, eğri itici, düz itici, çivi kesici, çivi çıkarma pensi ve çekiç " olarak adlandırılan enstrümanlar, çivi setinde standart olarak bulunmalıdır.

TEPE VİDASI TV5200

Elestik Çivi ile uyumlu titanyum materyalden imal edilmiş ve özel gönderiden olan tepe vidası olmalıdır.

4-     TİTANYUM KİLİTLİ ELASTİK İNTRAMEDÜLLER ÇİVİLERİ TV5220

1.       Sistem humeral, unlar, radîal, femoral ve tibial uygulamalar için elverişli olmalıdır.

2.        2.5mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm, 5.0mm'lik çaplarda Kilitli Titanyum Elastik Pin (Kiltli TEP) aynı set içerisinde sunulmalıdır.

3.        Çivilerin boy aralığı 200mm ile 400mm arasında olmalı, boy artışları 50'şer milimetre olacak şekilde olmalıdır.

4.        Form verilmiş çivilerin anatomik uyumluluğunun sağlanması, intraoperatif dönemde uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için 3.5mm ve üzerindeki çaplarda Medial ve Lateral uygulamalar için ayrı çiviler olmalıdır.

5.        2,5mm, 3.0mm, 3,5mm, 4.0mm, 5.0mm'lik çaplarda Kilitli Titanyum Elastik Pinlerin her çapının en uzun boyunda (400mm) formsuz (düz) çivi set içerisinde yer almalıdır.

6.        Sistem ile uyumlu, implantasyon ve ekstraksiyon işlemlerinde gereken enstrümantasyonlar; bükücü, yerleştirici- tutucu, itici, pin kesici, eğri ve düz delici, dril, dril sleeve, boy ölçer, tornavida ve çivi çıkarıcı aynı konteyner içerisinde sunulmalıdır.

ÇİVİ KİLİT VİDASI TV5500

1.        Kilitli Titanyum Elastik Pinler, 2mm'den 4mm çapa kadar tek kilitleme vidası ile kilitlenmeli, 4mm ve 5mm çaplı çivilerde istendiğinde farklı kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir.

2.        2mm-2.5mm-3.Omm-3.5mm çaplı çiviler; 2.7mm çaplı kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir. Uygun boylarda vidalar set içerisinde yer almalıdır.

3.        4mm ve 5mtn çaplı vidalar 4mm çaplı kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir. Uygun boylarda vidalar set içerisinde yer almalıdır.

5-     PROKSİMAL HUMERUS PLAĞI -TV2010

1                Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2                Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3                Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4                Plak proksimal humerus başına tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır. Plak üzerinde uygulamayı kolaylaştırıcı kırschner teli delikleri olmalıdır. Plak üzerinde en az 3 adet kombi kompresiyon deliği olmalıdır. Plak genişliği 12mm, (Toleransı ±0.5mm) kalınlığı 3.9mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

5                Plak şaft kısmının delikleri; kilitli ve kilitsiz deliklerin birlikte olduğu kombine tarzında delikler olmalıdır. Ayrıca bütün deliklere kilitsiz vida da uygulanabilmelidir. Humerus başı parçalı kırıklarında kullanılmak üzere humerus başına, en az 9 adet vida, parçalı kırıkları sabîtlemeye uygun açılarda gönderebilmeye uygun tasarımda olmalıdır. Plaklar, baş kısmındaki delikler dahil, 12,14,16,17,19 ve 21 delikli olmak üzere altı boy seçenekleri olmalıdır. Plak proksimaline Minimal invasiv uygulamaya uygun, blok eksternal kılavuzu aracılığı ile vidalar gönderilebilmeli. Plak proksimaline bu Blok kılavuz üzerinden en az dokuz adet vida göndermeye uygun dizayn edilmiş olmalı ve aynı kılavuz üzerinden plağın konumlandırma yerini dah< iyi ve kolay tespit etmeye yarayan humerus üst ucuna teğet k-teli deliği olmalıdır. Plak proksimalinde tendon tespiti için sütur delikleri olmalıdır.

6                Kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0,5 -0.9 mm taşabilmelidir.

7                Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için, kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

8-   Plaklarla birlikte 2.7, 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.5ımm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftapping özellikte ve 12mm-50mm arası 2mm artan, 55-60mm arası 5mm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli

spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14-30mm arası 2mm ara ile artan 35-60mm arası ise 5mm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar 14-30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-70mm arası 5mm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

9-                 Kilitli   ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

10-                              Vidaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

11-                    Sette,   kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

4       KİLİTLİ KLOVERLEAF PLAK TV1610

1.           Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.         Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve kilitsiz vidaların, ISO 5832-3 Tİ6A14V standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.         Ürünün İzlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği ±0.5 mm tolerans ile 15mm, kalınlığı ±0.2mm tolerans ile 2mm olmalıdır.

4.           Plaklar; distal tibia ve proksimal humerus bölge anatomisine uygun dizayn da olmalıdır.

5.           Plaklar ve kilitlenmiş vidalar düşük profilli olmalıdır.

6.           Sette plakların kısa ve uzun olarak en az 2 boy seçeneği olmalıdır.

7.           Plaklar 2.7, 3.5mm kortikal ve 4mm spongioz vidalar ile uyumlu olmalıdır.

8.           Kilitli vidalar için slevler olmalıdır.

9.           Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır.

10.        Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için yivli drill sleeve olmalıdır.

8-                       DİSTAL HUMERUS PLAKLARI (Medial) - TV1950

1-                      Üretici  firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2-                      Plaklar  ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-                         Ürünün  izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 11.8mm (Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2.0mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

4-                   distal    humerus medial plakları sağ ve sol anatomik plaklar olarak üretilmeli ve distal humarus medial kemik anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Kombine delik yapısında deliklere sahip olmalıdır.

5-                       Medial   plaklar 8-10 vel2 delikli seçeneklere sahip olmalıdır.

Distal humerus plaklarının Medial tipi set içerisinde ilgili vidalar ile birlikte eksiksiz olarak bulunmalıdır.

6-                    Bütün    kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

7-   Plaklarla birlikte 2.7, 3.5, 4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftapping özellikte ve 12mm-50mm arası 2mm artan, 55-60mm arası 5mm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14-30mm

arası 2mm ara ile artan 35-60mm arası ise 5mm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar 14-30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-70mm arası 5mm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

8-                 Kilitli   ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9-                              Vidaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

10-                    Sette,   kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

9-                        DİSTAL HUMERUS PLAKLARI (Lateral) - TV1950

1-                      Üretici  firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2-                      Plaklar  ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-                         Ürünün  izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 11.8mm (Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2.0mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

4-                   distal    humerus lateral plakları sağ ve sol anatomik plaklar olarak üretilmeli ve distal humarus lateral kemik anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Kombine delik yapısında deliklere sahip olmalıdır.

5-   Lateral plaklar 8-9-10 delik seçenekli olmalıdır.

Sette sağ- sol anatomik olarak üretilmiş distal humerus dorsolateral-epikondiline uygun anatomik yapıda en az 8, 10,12 delik boy seçeneğine sahip altı adet Dorso-Lateral yerleşimli anatomik plakları olmalı ve ayrıca distal humerusun dorsalinden şaft uzammlı her iki kondili şafta bağlayan Y şeklinde sağ-sol 11,13,15 delik boy seçeneğine sahip Distal Humerus Y -Plakları da sette olmalıdır.

Distal humerus plaklarının I Lateral, tipi set içerisinde ilgili vidalar ile birlikte eksiksiz olarak bulunmalıdır.

6-                     Bütün    kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları İçin drill guide olmalıdır.

7-    Plaklarla birlikte 2.7, 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftapping özellikte ve 12mm-50mm arası 2mm artan, 55-60mm arası 5mm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14-30mm arası 2mm ara ile artan 35-60mm arası ise 5mm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar 14-30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-70mm arası 5mm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

8-                 Kilitli   ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9-                               Vidaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

10-                    Sette,   kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

12-                                         OLEKRANOIM PLAKLARI TV1570

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 12mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 4mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4.   Olekranon plaklar; proksimal ulna eğimine uyumlu, büküm açısındaki profilde olmalıdır. Plağın şaft kısmı kemik profiline daha rahat uyum sağlayabilmesi için kemiğe oturan eğimi bükme ile şekillendirilmeden, özel imalat tekniği ile (tornalama ile) şekillendirilmelidir.

5.   Olecranon plak ve kilitli vidanın kilitlenmesi halinde plak yüzeyinde vida başı fazlalığı en fazla 0,50 -0.9 mm olmalıdır, (vida başı taşması) Locking vidaların uygulanabilmesi için kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

6.   Olecranon plaktaki bazı delikler kilitli olmalıdır. Ancak kilitsiz vidaların açılı uygulamasına da müsade etmelidir, plaklarda kompresiyon deliğide olmalıdır. Kombine delik yapısıda olmalıdır.

7.   Olecranon plak setinde üç farklı boy seçeneğinde 8-10-12 delikli plaklar olmalıdır. Kafa kısmında iki delik olmalıdır. 12 delikli plaklar ulna eğimine uyabilmesi için sağ sol seçenekleri olmalıdır.

8.   Olecranon plak, triceps tendonunu sıkmadan uygulanabilme anatomisine sahip olmalıdır Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır..

9.   Olecranon plağının, proximalindeki tepe vida deliği kilitli özellikte olmalıdır.

10.    Plağın proximal iç yüzeyinde, ulna proximaline tutunum sağlayabilmesi için iki adet sivri çıkıntı olmalıdır..

11.    Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tapping 2.7 mm, 3,5 mm çapında kortikal ve 4 mm çapında cancellous formunda olmalıdır. Eklemi ilgilendiren deliklerden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 4mm vidalar 14-60mm arası boy seçeneklerinde vida tablasında olmalıdır.

12.    Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

13.   Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

14.   Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.

15-Plaklarla birlikte kullanılacak kilitli ve kilitsiz 2.7mm kortikal vidalar 12 mm den 60 mm e kadar, 3.5 mm çapındaki vidalar, 12 mm den 60 mm e kadar boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır.

13-      KİLİTLİ KORONOİD PLAK - TV1410

1.           Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 standartlarındaki Tİ6AI4V ELİ standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.           Plak üzerinde en az iki adet kilitli vida deliği olmalıdır.

3.           Coronoid kırıklarının tespitinde, distal humerusun anterior yönlü, güçlü yerinden çıkartma (dislocation) kuvvetlerine k yeterli dayanım özelliğine sahip bir tasarıma sahip olmalı.

4.            Plakların sağ ve sol iki ayrı tasarımı olmalıdır. Plak genişliği 9mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2mm olmalıdır (Tolerans ±0.2mm).

5.           Coronoid Plak coronoide destek olmak ve dirseğin çıkma eğilimini önlemek amaçlı geliştirilmiş tasarımda olmalıdır.

6.           Belirgin sivri dişleri ile coronoid kırık parçalarını sıkıca kavraması gerekmektedir.

7.           Plakla birlikte; 2,7 mm, 3,5 mm çaplarında kilitli kilitsiz kortikal vidalar ve 4 mm çapında kilitli kilitsiz cancellous vidala kullanılabilmelidir.

14-   KİLİTLİ KLAVİKULA PLAĞI -TV1550

1.             Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.             Kilitli clavicula plakları; ISO 5832/3 standartlarındaki TİAL4V ELİ malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

3.             Ürün üzerinde; marka, lot no ve CE kayıtlı olmalıdır. Korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş olmalıdır.

4.             Klavikula kilitli plakların; üç boy sağ-sol seçeneği olmalıdır. Plak genişliği 10mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 3.5mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

5.             Plaklar; 4 delikli, 6 delikli ve 8 delikli olmak üzere 3 boy olmalıdır. Her plakta, geçici tespit ve kırık redüksiyonu için iki adet kirschner teli deliği olmalıdır.

6.             2.7 mm, 3.5 mm çaplarında kilitli ve kilitsiz cortikal vidalar, 4 mm çapında spongioz kilitli ve kilitsiz vidalar, klavikula plakları ile kullanabilmelidir.

7.               Plaklar; klavikula kemiğinin, anatomik yapısına uygun dizayında olmalıdır. Kilitli vida kullanılabilmesi için kilitli vida guide olmalıdır.

8.             Klavikula plaklar; üst ekstremite plak seti ve vida seti ile birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

9.             Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

20- 1/3 TÜBÜLER PLAK - TV1610

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.    Plak, Radius - Ulna diyafiz kısım anatomisine uyumlu olmalıdır.

5.   Plaktaki bütün delikler kilitli vida uygulamaya ve açısal stabilite sağlayacak formda olmalıdır. Gerekirse açılı vida göndermeye de uygun olmalıdır.

6.   Plaklar 4 -12 delik seçeneklerinde en az 8 adet plak boyu olmalıdır. Plak genişliği 10mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2mı olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

7.    Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0,5 mm taşabilmelidir.

8.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

9.    Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tapping 2.7 mm ve 3,5 mm çapında kortikal ve 4 mm çapında cancellous formunda olmalıdır.

10.    Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

11.   Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir 12.Sette,kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.

21’ ÖNKOL SAFT PLAKLARI 3.5MM - TV1490

1-                      Üretici  firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2-                       Plaklar  ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-                         Ürünün  İzlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4-               Plak  ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0,5 -0.9 mm taşabilmelidir.

5-                                   Plaklardaki kemik yüzeyine oturan konkav yüzeyi özel imalat tekniğiyle (frezeleme) oluşturulmalıdır, (implant dayanıklılığı için) DCPve kilitli vida uygulama delikleri olmalıdır.

6-                         Plaklar; ulna radius şaft kırıkları için uygun formda olmalıdır.

7-                              Plakların;  genişliği 8,5 - 9,5 mm aralığında, köşe kalınlığı 3,0 - 4 mm aralığında, radius kalınlığı 1,8 - 2,4 mm aralığında olmalıdır (Toleransı ±0.2mm),

8-                              Plakların;  4 delikten 12 deliğe kadar 8 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

9-                     Bütün    kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

10-                  Kilitli  ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

11-                               Vidaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir 12.Sette,kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.

13-                             Plaklarla birlikte kullanılacak kilitli ve kilitsiz kortikal; 2.7 mm çapındaki vidalar 12 mm den 60 mm e kadar, 3.5 mm çapındaki vidalar, 12 mmden 60 mm e kadar boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır.

22-   DİSTAL RADİUS VOLAR PLAKLARI TV1450

1.           Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.            Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli ve kilitsiz vidalar ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.            Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.            Plak, minimal invasiv uygulamaya müsait olmalıdır. Plaklar distal radius volar yüze tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır. Styloid kırıklarımda, uygun açılı fiksasyonu sağlayabilecek iki kilitli vidalar uygulanabilmelidir. Distal radius kırıklarının bütün endikasyonlarına, ekleme yakın kırıklara uygulanabilmelidir. Ekleme yakın kilitli vida uygulamalarında, vidalar eklem içine girmeyecek dizayında olmalıdır.

5.            Plaktaki deliklere kilitli vidalar uygulanarak, açısal stabilite tam olarak sağlanabilmelidir. Ancak açılı vida uygulama ihtiyacı durumunda deliklere kilitsiz vidalarda uygulanabilmelidir. Plak genişliği lOmm (Toleransı ±0.5mm)/ kalınlığı 2.7mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

6.           Volar Geniş Plak distalinde en az 9 adet kilitli-kilitsiz vida uygulamaları için uygun açıda delikler bulunmalıdır. Distalde ki deliklere; kafa çapı 3.5mm, vida gövde yiv çapı ise, 2.4 mm, 2.7 mm çaplarında olan kilitli kilitsiz düşük profil vidalar kullanılabilmelidir. 2.4mm ve 2.7mm başı yivli peg vidaları plak distalinde uygulanabilmeli ve sette mevcut olmalıdır. Bütün distal radius volar, dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz küçük baş yapısında olmalıdır. Vida çapları,2.4 mm ve 2.7 mm, vida boyları ise 12- 30 mm arasında 2mm ara ile artan şekilde olmalıdır.

7.           Şaft kısmında DCP delik ile birlikte 3, 5 ve 7 adet delik seçenekleri olmalı ve plaklar sağ, sol farklı tasarımda olmalıdır.. Plakların şaft kısmında, kullanılmak üzere kilitli-kilitsiz yapıda, vida başı çapı 5 mm, vida gövde çapı 3.5 mm, boyları 12-30 mm arasında olan kortikal vidalar olmalıdır.

8.            Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Plakların distal baş kısmının kalınlığı 2-2.5 mm arasında, şaft kısmı ise 2-3 mm kalınlık aralığında olmalıdır Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması İçin torklu tornavida ile yapılmalı ve sette torklu tornavida bulunmalıdır.

9.           Plaklarda kilitli vida uygulamaları için; Plağın sabit açılı deliğine tam uyumlu, ucu yivli drill guide olmalıdır. Ayrıca plağın distal kısmına geçirilerek, bütün kilitli vida uygulamalarının kolaylıkla uygulanması İçin tek mono blok kılavuz olmalı, bu mono blok drill-vida kılavuzu ile drilleme ve vida uygulaması pratik olarak yapılabilmelidir.

23-     DİSTAL RADİUS VOLAR T-PLAKLARI TV1450

Genişliği 8.5mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2.1mm olan (Toleransı ±0.2mm) Distal Radius Volar yüzeye tam anatomik olarak uyumlu ve açılı olacak şekilde T-Plakları en az 2 boy sağ ve sol olarak bulunmalıdır. Plak şaft ve distal kısmında 5+3, 5+5 vida konumlaması olmalıdır. Plak distalinde en az 5 adet kilitli vida uygulamaları için uygun açıda tek sıra dizilimli yivli delikler bulunmalıdır. Distalde ki deliklere; metrik 3.5 mm kafa çapında,vida şaft yiv İse, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli,kilitsiz,peg vidalar uygulanabilmelidir.Yani bütün distal radius volar,dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çaplan 3.5 mm kil itli, kilitsiz small head olmalıdır.kilitli, yivsiz peg vidalanda olmalıdır. Vida çapları,2.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır. Plakların şaft kısmında, kilitli-kilitsiz vida başı çapı 5 mm,vida şaft çapı 3.5 mm,boyları 12-30 mm olmalıdır.

MİNİ VİDA 2.4MM TV1010

2.4mm vidalar tepleme gerektirmemen, altıgen baş yapısına sahip olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm( göbek çapı 1.8mm, baş çapı 3.5mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 12mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

KİLİTLİ MİNİ VİDA 2.4MM TV1150

2.4mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.8mm, baş çapı 3.5mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boylan 12mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

MİNİ VİDA 2.7MM TV1010

2.7mm vidalar, tepleme gerektirmemeli, altıgen tornavida ucuna uygun olmalı. Vidaların yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı, 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.5mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 32mm arası olmalıdır. Vida boylan 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

MİNİ KİLİTLİ VİDA 2.7MM TV1150

2.7mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm, baş çapı 3.5mm olmalıdır. Baş Çapı; 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.5mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 32mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara İle artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1030

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boylan 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar

titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1170

Kortikal yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı S.Smm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

27-       RADİUS DİSTAL DORSAL STİLOİD PİN PLAK TV1430

28-       DİSTAL ULNA PLAKLARI TV1510

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. Plak genişliği 6-7mm{Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 2.2mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

3.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.         Distal ulna plakları, ulna kemiğinin distalinde, tam oturacak şekilde uyumlu bir tasarımda olmalıdır. Plaklar, ulna distaline tespit için kullanılan dayanabilecek distalinde küçük bir kanca yapısına sahip olmalıdır. Plak delikleri; metrik

3.5      mm kafa çapında, vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli, kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir. Bu vidalar kiltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır. Bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz küçük baş yapısında olmalıdır. Vida çapları 2.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boylan 12- 30 mm arasında olmalıdır.

6.                   Distal ulna Plakları; 5, 6 ve 7 delik olmak üzere 3 farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için 1,torklu tornavida bulunmalıdır.

29-     DÜŞÜK PROFİL RADİUS PROKSİMAL VOLAR-DORSAL PLAKLARI TV1470

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Kilitli plaklar ve vidaları ISO 5832/3 standartlarındaki Tİ6Aİ4V ELİ materyalden üretilmelidir.

3.   Ürün üzerinde marka,lot no, CE yazıları olmalıdır, korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş olmalıdır.

4.    Radius başı anatomik plak, tam anatomik olarak uygulanacak bölgeye oturmalıdır. Plakla birlikte kullanılacak kilitli vidalar eklem boşluğuna girmeyecek şekilde uygulanmalıdır.

5.   Kilitli plağın; baş kısmında 5 kilitli-kilitsiz vida deliği, şaft kısmında; bir kompresiyon vida deliği ve 1-2-3 kilitli vida deliği olmak üzere üç farklı boy plak seçeneği olmalıdır. Plağı kemiğe tutturabilmek için 2 adet kırschner tel deliği olmalıdır.

6.                 Plak delikleri; metrik 3.5 mm kafa çapında, vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2,7 mm çaplarda kilitli, kilitsiz, vidalar uygulanabilmelidir. Bu vidalar kiltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz küçük başyapısında olmalıdır. Vida çapları 2.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır.

7.    Kilitli plağın baş genişliği 18,0+0,5 mm olmalıdır. Plak düşük profilde olmalı şaft genişliği 7mm, kalınlığı 1.5mm olmalıdır (Toleransı ±0.2mm).

8.   Plaklara kilitli vida uygulanabilmesi için sette kilitli drill guide bulunmalıdır.

9.   Radius başı kilitli plaklar; distal radius plak seti İle birlikte ve düşük profil vida seti ile sunulmalıdır. lO.Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için torklu tornavida olmalıdır.

30-                                   TİTANYUM TİBİA İNTRAMEDULAR ÇİVİ

Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

Anatomik eğimli olmalıdır.

Proksİmalde en az 1 kompresyon yapabilme özelliğine sahip dinamik ve 4 statik kilitleme deliği olmalıdır.

Distal vida lateralden mediale, yada anterior,posterıor gönderilebilmelidir.

Çivilerin çapları 09mm-01Omm-011,5mm-013mm, boyları ise 260mm'den başlayıp 420mm'ye 20mm aralıklı boylara sahip olmalıdır.

Çivilerin kilitleme vidaları self tapping ve 05mm ve boyları 24mm'den başlayıp lOOmm'ye kadar full yivli ve yivsiz olarak 2'şer adet olarak bulunmalıdır.

Çivilerin end cap'ları lmm-5mm-10mm-15mm ve 20mm boylarında 3'eradet compressıon vidaları ise 4 adet bulunmalıdır.

Reamer'ler 09-9,5-10-10,5-11-11,5-12-12,5-13-13,5-14mm olarak setin içerisinde bulunmalıdır. Sistemin hareketli radyolosent distal kilitleme guıde'ı ve normal distal kilitleme guide seçeneği olmalıdır.

Tibia çivisi özelliği sebebiyle özel bir aparat sayesinde compressıon yapılabilmelidir.

Radyolasent guide ile beraber kullanılabilmen 2 adet radyolosent target olmalıdr.

Set içerisinde 1 adet yuvarlak sapiı ve 1 adet T saplı halston tutucu yer almalıdır.

Distal kilitlemede skopi yardımlı free hand kilitleme için motora bağlanabilme özelliğe sahip 90° eksenal radyolosent drill setin içerisinde olmalıdır.

Setin içinde kırık hattını compressıon yaptıktan sonra çivinin içine takılabilen compressıon vidası olmalıdır.

Setin içerisinde unıversal ve normal çivi çıkarıcısı olmalıdır.

Anatomik yapısı sayesinde femur'a suprakondiler olarakta kullanılmalıdır.

Proxımal bölgede hem oblıque hem transverse kilitleme deliklerine sahip olmalıdır.

33-TİTANYUM FEMUR İNTRAMEDULAR ÇİVİ

1-                           Femural kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-                               Anatomik eğimli olmalıdır.

3-                                      Proksimalde en az 2 transvers deliği, iki taraflı trocanterik kilitleme deliği (sağ femur ve sol femur için)

4-                           Distalde  1 lateral medial, 1 anterıor posterıor ve 1 dinamik kilitleme delikleri olmalıdır.

5-                          Çivilerin çapları 09mm-01Omm-011mm-012mm-013mm-014mm-015mm boyları ise 280mm'den başlayıp 420mm'ye 20mm aralıklı boylara sahip olmalıdır.

6-                          Çivilerin kilitleme vidalan self tapping ve 05mm ve boyları 24mm'den başlayıp HOmm’ye kadar full yivli ve yivsiz olarak 2'şer adet olarak bulunmalıdır.

7-                          Çivilerin end cap'ları lmm-5mm-10mm-15mm ve 20mm boylarında 3’eradet compressıon vidaları ise 4 adet bulunmalıdır.

8-                                   Reamer'ler 09-9,5-10-10,5-11-11,5-12-12,5-13-13,5-14-14,5-15-15,5-16mm olarak setin içerisinde bulunmalıdır.

9-                      Femur çivisi özelliği sebebiyle özel bir aparat sayesinde compressıon yapılabilmelidir.

10-             Set    içerisinde 1 adet yuvarlak saplı ve 1 adet T saplı halston tutucu yer almalıdır.

11-                    Distal    kilitlemede skopi yardımlı free hand kilitleme için motora bağlanabilme özelliğe sahip 90°eksternal radyolosent drill setin içerisinde olmalıdır.

12-                  Setin   içinde kırık hattını compressıon yaptıktan sonra çivinin içine takılabilen compressıon vidası olmalıdır.

13-                  Setin içerisinde unıversal ve normal çivi çıkarıcısı olmalıdır.

14-                               Anatomik yapısı sayesinde femur'a suprakondiler olarakta kullanılmalıdır.

15-               End    cap ve kilitleme vidaları anahtar ağzı yuvasındaki dişler sayesinde tornavidaya vidalanıp düşmeden vidalanması sağlanmalıdır.

5-                                    TITANYUM ANTİROTATOR SLİDİNG PROKSİMAL FEMUR İNTRAMEDULER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (A-PFN)

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik İçin lot nosu olmalıdır.

Proksimal femur üst uç kırıkları için kullanılabilmelidir.

Bütün implantları; ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V Eli F 136 standartlarındaki İmplant materyalden imal edilmiş olmalıdır.

Trokar majörden küçük insizyonla girişi sağlayan 6° lik anatomik eğimli bîr gövdeye sahip olmalıdır.

Çivi kanüllü yapıda olmalı ve 2.5mm çapındaki kılavuz tel bu kanülden geçebilmelidir.

Kemik kaybını en aza indirgeyen çivi proksimal çap 15 mm olmalıdır. Diafiz çapı 9,10,11,12 mm olmak üzere seçenekli malıdır. Çivi boyu 160-220 mm olacak şekilde kısa ve uzun rklı uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.

Distalde Statik ve dinamik kilitlemeye izin veren İki farklı tipte deliği olmalı ve bu delikler aracılığı ile kilitleme için 5mm ipli, kortikal selftapping kilitleme vidalarına sahip olmalıdır.

Kortikal selftapping distal kilitleme vidaları, vida gönderme esnasında düşmeyi ve yanlış yönde yerleştirmeyi önlemek Tiacı ile özel baş soketi içerisinde yiv yapısına sahip olmalı ve

j sayede ucu yivli tutucusuna monte edilerek doku koruyucusu içerisinden distal kilitleme için gönderilebilmelidir.

). Distal uçta esnemeye izin veren stres odaklanmasını azaltan distal yarık ile şekillendirilmiş olmalıdır.

L. Femur boynundan başa gönderilen Proximal lag vidası kansellöz yiv özeliğinde ve01Ûmm olmalı. Bu vida yapısı Dyun ve intertrokanterik aralığı komprese edebilir özellikte olmalıdır.

1. Proksimal vida kanüllü olmalı, üzerinde kilitleme ve kompresyona imkân sağlayan, tepe vidası ile ilişkili çalışan oval îliği olmalı. Kanüllü kompresyon vidası bu özel mekanizma

iyesinde kontrollü, toplamda 6mm kompresyon yapabilmelidir. Kayıcı kompresyon özelliğine sahip olmalı fakat bu 'ellik engellenmek istenirse tepe vidası ile başarılabilmelidir.

î. Proksimal kanüiiü vidaların boyları 5 mm ara İle artacak şekilde 65 mm 'den 120 mm' ye kadar boy seçenekleri malıdır. Farklı ölçülerde tepe vidaları olmalıdır | Proksimal kanüllü vida; femur başı rotasyonunu engellemek için özel kama oluğuna sahip olmalı ve bu oluk üzerinden ıkılabilen Proksimal kanüllü vida ile uyumlu farklı boylara ıhip özel antirotator kaması olmalıdır.

3.  Çivi ile entegre çalışan, boyuna giden proksimal kanüllü vida açısı 125° olmalıdır

5.  Eksternal hedefleme kılavuzu operasyon esnasında hasta kalça pozisyonun değişimine ve lateral skopiye müsaade ten tarzda ayrılabilen, iki parçalı modüler tarzda olmalı ve

erişinden hedeflenen doku koruyucu kılavuzlarının kayarak düşmesini engelleyecek kilitleme aparatlarına sahip malıdır.

41- ÜSTEKSTREMİTE KİLİTLİ VİDALI PLAKLARI İLE KULLANILAN TÜM VİDALAR

41-A KORTİKAL KİLİTSİZ, 1.0 - 3.0 mm VİDALAR, KENDİNDEN YİV AÇAN/STANDART TV1010 KORTİKAL VİDA 2.7 MM TV1010

Kortikal yapıda 2.7mm vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı; 3.5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekilde 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile İ 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 12-40mm arası 2mm ara ile artacak, 45-60mm arası 5mm ara ile artacak şekilde j olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-B KİLİTLİ KORTİKAL VİDALAR, 1.0 - 3.0 mm VİDALAR, KENDİNDEN YİV AÇAN TV1150 KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 2.7 MM TV1150

Kortikal yapıda 2.7mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı; 3.5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekilde 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 12-40mm arası 2mm ara ile artacak, 45-60mm arası 5mm ara île artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-C KORTİKAL KİLİTSİZ, 3.1 - 3.9 mm VİDALAR, TÜM ŞEKİL ÖZELLİĞİ TV1030 KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1030

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7ımm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boylan 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer île silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-D KİLİTLİ KORTİKAL VİDALAR, 3.1 - 3.9mm VİDALAR, KENDİNDEN YİV VE DELİK AÇAN TV1170 KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1170

Kortikal yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-E SPONGİOZ KİLİTSİZ, 4.0 mm VE ÜZERİ VİDALAR, TÜM ŞEKİL ÖZELLİĞİ TV1130 SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV1130

Spongoz yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 4.0mm, göbek çapı 3.2mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 16mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 16-30mm arası 2mm ara İle 35-60mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Spongoz vidaların tamamı yivli ve kısmi yivli çeşitleride olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-E- KİLİTLİ SPONGİOZ VİDALAR, 4.0 mm VE ÜZERİ VİDALAR, TÜM ŞEKİL ÖZELLİĞİ TV1210 KİLİTLİ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV1210

Spongoz yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 4.0mm, göbek çapı 3.2mm olmalıdır. Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 16mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 16-30mm arası 2mm ara ile 35-60mm arası 5mm ara İle artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-G KİLİTSİZ KANÜLLÜ VİDALAR, 2.0 - 4.9mm VİDALAR, KENDİNDEN YİV VE DELİK AÇAN TV2930 KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV2930

Spongoz yapıda ki kanüllü vidaların kanalı; içinden 1.2mm lik k-teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 4.0mm, core çapı 2,8 mm, yivsiz cisim çapı 3 mm olmalıdır.

Vida baş çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 14mm ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14-30mm arası 2mm ara ile 35-70mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Spongoz vidaların tamamı yivli ve kısmi yivli çeşitleride olmalıdır. Vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 1.2mm K.teli bulunmalıdır.

Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41- H KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDALAR, 2.0 - 4.9mnrı VİDALAR, KENDİNDEN YİV/DELİK AÇAN TV2990 KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV2990

Spongoz yapıda ki kanüllü vidaların kanal içinden 1.2mm lik k-teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır.

Vidaların yiv çapı 4.0mm, core çapı 2,8 mm olmalıdır. Vida baş çapı 5mm ve plak deliğine kilitlenecek tarzda yivli yapıda olacaktır. Vidaların boyları 14mm ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14-30mm arası 2mm ara ile 35-70mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vida gövdesinin tamamı yivli olmalıdır. Vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 1.2mm K.teli bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

41-1 PLAKLAR VE VİDALAR KANÜLLÜ VİDALAMA VİDALAR TAM YİVLİ ÇEKTİRME VİDASI 1.5-4.5MM VİDALAR TİTANYUM KOMPRESYON VİDASI TV2890

1.       Başsız kompresyon vidalarının üzerinde CE işareti, üretici firma logosu,Lot numarası,ürün kod numarası ve boyutsa! özelliği laser tekniği ile silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

2.       Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6Aİ4V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

3.       Başsız kompresyon vidalar 2,2mm,2,7mm,3,5mm,4,5mm,5,5mm,6,5mm ve 7,5mm Çapında, Titanium alloy'dan üretilmiş olmalıdır.

4.       Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5.       Başsız konik kanüllü, yivli kompresyon vidalar kanüllü tam yivli başsız Self Drilling özelliğinde olmalıdır..

6.       Başsız kompresyon vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır.

7.       Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsai fractures, Jones (5th metatarsai) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

8.       Yüksek kompresyon yapabilmesi için, başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

9.       Bütün başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar self-drilling uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

10.    Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidalar tek konteynır içinde ayrı ayrı kapaklı kutularda olmalıdır.

11.    Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar gerektiğinde scaphoid için perkütan vida gönderme klavuzu ile kullanılabilir yapıda olacaktır.

12.    Tüm vidalar tek konteynır içinde uygulama aletleriyle birlikte ayrı ayrı kutularda olmalıdır.

41-İ PLAKLAR VE VİDALAR KANÜLLÜ VİDALAMA VİDALAR TAM YİVLİ ÇEKTİRME VİDASI 4.6-8.0MM VİDALAR TİTANYUM KOMPRESYON VİDASI TV2890

1.       Başsız kompresyon vidalarının üzerinde CE işareti, üretici firma logosu,Lot numarası,ürün kod numarası ve boyutsal özelliği laser tekniği ile silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

2.       Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6AI4V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

3.       Başsız kompresyon vidalar 2,2mm,2,7mm,3,5mm,4,5mm,5,5mm,6;5mm ve 7,5mm Çapında, Titanium alloy'dan üretilmiş olmalıdır.

4.       Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5.       Başsız konik kanüllü, yivli kompresyon vidalar kanüllü tam yivli başsız Self Drilling özelliğinde olmalıdır..

6.       Başsız kompresyon vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine uğramamalıdır.

7.       Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsai fractures, Jones (5th metatarsai) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

8.       Yüksek kompresyon yapabilmesi için, başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

9.       Bütün başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar self-drilling uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

10.    Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidalar tek konteynır içinde ayrı ayrı kapaklı kutularda olmalıdır.

11.    Başsız, konik, kanüllü, yivli kompresyon vidalar gerektiğinde scaphoid için perkütan vida gönderme klavuzu ile kullanılabilir yapıda olacaktır.

12.    Tüm vidalar tek konteynır içinde uygulama aletleriyle birlikte ayrı ayrı kutularda olmalıdır.

41-A PLAKLAR VE VİDALAR İNTERNAL FİKSASYON KİLİTLİ PLAK SİSTEMLERİ KİLİTLİ KOMBİNE/KOMPRESYON DELİK, SABİT/DEĞİŞKEN AÇILI 2.0 - 3.0mm VİDALAR İÇİN FÜZYON PARMAK/HALLUKS VALGUS PLAKLARI/OSTEOTOMİ PLAKLARI TİTANYUM/CoCr/KARBON TÜM BOYLAR TV1370

1.       PLAKLAR, TARSO METATARSAL EKLEMDE KULLANILMALIDIR. KEMİKLERİN ARTRODEZ VE OSTEOTOMİSİ İÇİN TASARLANMIŞ OLMALIDIR.

2.       PLAKLARIN KİŞNER VEYA TEL TESPİTİ İÇİN İKİ, KİLİTLENEBİLİR VİDALAR İÇİN EN AZ DÖRT DELİĞİ BULUNMALIDIR.

3.       PLAKLAR, DORSAL (MİDFOOT) ANATOMİSİNE UYGUN OLMALIDIR.

4.       PLAKLAR, İÇERSİNDE TÜM BOYLARI VE VİDALARI CERRAHİ ALETLERİ İLE BİRLİKTE BİR ARADA BULUNDUĞU STERİL EDİLEBİLEN BİR SET İÇERİSİNDE OLMALIDIR.

5.       PLAKLAR, KEMİĞİN ANATOMİSİNE GÖRE SET İÇERİSİNDE BULUNAN BİR ALETLE DEĞİŞTİRİLEBİLİR OLMALIDIR.

6.       PLAKLAR, 3,5MM KİLİTLİ VİDALAR İLE KULLANILMALI KONİK VE ÜNİDİREKSİYONEL VİDA DİŞLERİ SAYESİNDE PLAK VE VİDALAR COLD VVELDİNG OLMAKSIZIN BİRBİRİNE KENETLENMELİDİR.

7.       PLAKLAR; LİSFRANC EKLEMİ FÜZYONUJALO-NAVİCULAR EKLEM FÜZYONU,NAVİCULO-CUNEİFORME EKLEM FÜZYONU,CALCANEO-CUBOİD EKLEM FÜZYONU ENDİKASYONLARINDA KULLANILABİLMELİDİR.

8.       TÜM PLAK VE VİDALAR TİTANYUM(TİAI6V4)İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

9.       TÜM PLAKLAR VE VİDALAR TYPE II KAPLI OLMALIDIR.

10.    Plaklar proksimal,metatarsal osteotomi ile halluks valgus deformitesinin giderilme tedavisinde uygulanan açık veya kapalı kama proksimal metatarsal osteotomisînde, proksimal metatarsal modifiye edilmiş chevron osteotomisinde, distal metatarsal kresentik osteotomisînde, lapitus/tmt füzyonunda veya birincil metatarsal füzyon yöntemlerinde kullanım için uygun olmalıdır.

11.    Plakların kişner veya tel tespiti için iki, kilitlenebilir self taping özelliğine sahip vidalar için en az dört deliği olmalıdır.

12.    Plaklar anatomik olmalı sağ ve sol ayrımı bulunmalıdır.

13.    Plaklar içerisinde tüm boyları ve vidaları cerrahi aletleri ile birlikte bir arada bulunduğu steril edilebilen bir set içerisinde bulunmalıdır.

14.    Plaklar kemiğin anatomisine göre set içerisinde bulunan bir aletle değiştirilebilir olmalıdır.

15.    Chevron osteotomi plakları sağ ve sol ayrı olmak üzere 33/35/37mm wedge osteotomi plakları sağ ve sol taraflı ayrı ayrı olmak üzere 0/2/4/6 mm seçenekleri olmalıdır.

41-B ÇİVİ VE VİDALI PLAK GRUBU ÜST EKSTREMİTE KORTİKAL KİLİTLİ 1,0-3,ÛMM VİDALAR KENDİNDEN YİV AÇAN TV1150

1.       Vidalar ve plaklar kilitlenebilir özelliğe sahip olmalı set içerisinde bulunan 3.0mm ve 3.5 mm en az iki çapta ve 12mm den 32 mm arasında değişen boylarda her birine ait 4 er vida seçeneği olmalıdır.

2.       Tüm plaklar ve vidalar vücut içine uygun titanyum (TİAL6V4) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Tüm plaklar TYPE-II malzeme renginde anodize olmalıdır.

4.       3.0mm vidalar TYPE-II malzeme renginde 3.5mm vidalar ise titanyum renginde anodize edilmiş olmalı.

5.       Tüm ürünlerin İSO 9001,13485, CE belgesi ve üretici firmanın yerli üretici belgesi ne sahip olması aynı zamanda istenildiğinde marka tescili olan bir firma olması gerekmektedir.

43. HİN - HUMERUS KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ

TEKNİK ŞARTNAME

1.   Çivi, ISO 5832-3 Standardına uygun Tİ6A14V ELİ GRAD 23 titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Ürünün CE belgesi olmalıdır.

2.   Çivinin standart-5-10-15-20 mm uzunluğunda tepe vidası ve kompresyon yapabilen özel vidası olmalıdır. Self-tapping uç yapısında proksimal kilitleme vidalan ve Distal kilitleme için özel pin sistemi olmalıdır.

4.                        Çivinin,                proksimalinde bir tanesi dinamik, diğerleri statik olacak şekilde toplamda dört adet kitleme deliği olmalıdır.

5.   Çivinin kompresyon sistemi en az 5 mm kompresyon yapabilmeye uygun olmalıdır. Bu sisteme uygun distal kilitlemeyi de yapabilen içten güvenlikli kayan kilitleme pin vidası olmalıdır.

6.   Çivinin, en az 5 boy tepe vidası olmalıdır.

7.  Çivi kanüle olmalıdır.

9.   Çivinin 7, 8, 9 mm olmak üzere 3 farklı çap seçeneği ve her çap için en az 7 farklı boy seçeneği olmalıdır. Çivi boylan 180 mm

-     300 mm arası olmalıdır.

10.  Çivinin proksimal kısmındaki vida uygulamaları için, ekstemal kılavuz sistemi kullanılmalıdır.

11 .Sağ ve sol humerus için proksimal kilitleme vidaları nın hedefleme kılavuzu set ile sunulmalıdır.

12.   Çivinin, proksimal kilit vidaları, self teping ve korteks özellikte, 4.0 mm çapında olmalıdır. Vida boy seçenekleri; 18-70 mm arası 2 mm ara ile artan şekilde ve her birinden en az 2’şer adet set içerisinde olmalıdır. Vidalar için özel gönderici enstrümanı set içerisinde bulunmalıdır.

1)     Externa! fixator rodları carbondan imal edilmiş olup, karbon rod çapları 6,9,11 mm olup,boylan 10 cm'den başlayıp 45 cm'e kadar en az 8 grup olmalı ve istenildiğinde 50-55-60 cm rodlar teslim edilebilmelidir.

2)   Sistem ve bağlantıları kurmak için set içerisinde kendi ekseni etrafında 360°dönebilen tüm parçaları titanyum materyalden imal edilmiş rodu roda bağlayan klempler olmalıdır.

3)  Set içerisinde en az üç farklı çapta cerrahi titanyum (ISO 5832/3 Tİ6Aİ4V ELI) ve cerrahi paslanmaz çelikten( ISO 5832/1-D comp.) schanzlar olmalıdır.

4)    Schanzları rod üzerine bağlamak için tüm parçaları titanyumdan imal edilmiş 360[1] dönebilen ve her çap schanzı tutabilen klempler olmalıdır.

5)    Sistemin schanz'ı roda bağlayan ve rodu roda bağlayan klempleri rodun baş kısmından geçirilmeye gerek kalmaksızın istenilen bölgeye bastırılmak suretiyle geçebilir özellikte esnek bir yapıya sahip olmalıdır.

6)    Sitemde MRI uyumlu titanyumdan imal edilmiş, Karbon tüplere adapte edilebilen semi-sirküler eğimli 160-240 mm arası en az 4 faklı ölçüde barlar olmalıdır.

7)    Sistem gerekli durumlarda kullanılmak üzere 04,05,06 mm bonit kaplı schanz seçeneği içermelidir.

8)   Set içersinde drill, drillguide, jakop,anahtar, T handle ...vb el aletlerini içermelidir.

9)    Sistemin basma, aksial yüklenme, torsion,yorulma ve yeterlilik., vb. biomekanik testleri teklif dosyasında bulunmalıdır.

10)   Set'in yetişkin,pediatrik ve mini kemikler için kullanılan seçenekleri olmalı ve Suplemantal rod Jar da set içerisinde olmalıdır.

11)                Evrak Tamamlamak için ek süre verilmeyecektir. Teknik ve idari şartnamede istenen evrakların teklif dosyasında bulunmaması halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır.

12)      Biomekanik test raporu ihale teklif dosyasında sunulmalıdır.

13)               Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sunulmalıdır.

14)               İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sumak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır

1)       Schanz vidaları, K.Telleri ve cerrahi çelik tüm malzemeler ISO 5832 /İD ,ASTM F138, Standartlarından herhangi birine uygun malzemeden imal edilmiş olmalı ve cerrahi kullanıma uygunluğunu ispat etmek için karşılaştırmalı analiz sertifikaları ibraz edilmelidir.

2)       Aşağıdaki parçaların biomekanik testleri olmalıdır.

a)       Karbon çember (Basmaya karşı deformasyon testi kg)

b)       Zeytinli Kirschner teli (Zeytini yerinden kaydırma kg)

c)       Tel gerdirici kalibrasyonu

3)       Vaka durumuna göre gerekli görüldüğünde tek planlı external fixatörle ve çok planlı monolateral fiksatörlerle hybrid kullanım için bağlantı adaptörleri bulunmalı, circular fixatörle tek planlı fixatör Problemsiz çalışmalıdır.

4)       Setinin tamamı karbon yarım halkalar, carbon footringler,5/8 karbon halkalar,karbon femural arklardan oluşmalı,sistemin pediatrik seçeneği de karbondan olmalıdır.Ayrıca set içerisinde telescopic rodlar,düz ve kanallı rodlar,bağlantı cıvata ve somunları, fiberli somunlar,düz plaklar, burgu plaklar, ucu yivli plaklar, süngü,üçgen uçlu düz cerrahi teller, zeytinli cerrahi teller, 04,05,0 6 mm çapında schanz vidaları, gerekli durumlarda kullanılmak üzere bonit kaplı schanz vidası seçeneği, bağlantı küpleri, açılı bağlantılar, düz, 90 derece açılı, çoklu açılı,burgulu menteşler,hybrid adaptörler olmalıdır ve teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır.

5)       Setin içinde enaz üç farklı tipte tipte, tel germe yükünü gösteren, skalalı gerdirici, ostetom seti, rod makası,şarjlı ve steril olabilen cerrahi delici motor, gigli testeresi, pediatric ve el cerrahisi için mini karbon sistem, kompresyonlu schanz vidası,bonit kaplı schanz vidası seçenekleri olmalıdır.

1)       Sistemin uygun ebatlarda karbon fiberden imal edilmiş minimum 12 mm kalınlığına 5/8 femral Archlar olmalı ve ameliyat sırasında kesmeye gerek kalmamalıdır.

2)       Sistemde 4 ayrı düzeltme fonksiyonuna sahip modüller olmaldır. Modüller birbirlerine ilave modüller ile kolayca bağlanabilmelidir.

3)       Vaka durumuna göre sağa sola 30 ar derece açı yapan tek planlı, öne ve arkaya "0" noktasından "10" mm öne/'10"mm "10" mm arkaya translasyon yapan, iki farklı planda translasyon yapabilen modül ve dört farklı planda translasyon ve rotasyon yapabilen modüller olmalıdır.

4)        Sistem İlizarov sistemi parçaları ile hibrit olarak kullanılabilmelidir.

5)        İlizarov çember ve femural archlarına 360 derece hareket kabiliyetine sahip bağlantı modülleri ile bağlanabildiği gibi aynı zamanda sabit modüller ile bağlanabilmelidir. Sistem istendiğinde alüminyum halkalara ve paslanmaz arklara bağlanabilmelidir.

6)       Sisteme 135 derece clampler ve gerekli durumlarda T clampler takılabilmelidir.

7} Sisteme femural arch bağlantısı yapıldığında archı dairesel olarak schanz vidaları ile birlikte translasyon yaptırmak yolu ile tedrici düzeltme yapabilen modül olmalıdır.

8)        Sistemi oluşturan parçalar ve modüller ek modüllerle sistem istenildiği kadar uzatılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

9)        Sistemin tüm parçaları tıbbi cihaz kayıt sisteminde kayıtlı olmalı ve UBB'ın onaylı ürünler sayfasında yer almalıdır.

10)    Sistemde Bonit kaplı schanz vidaları olmalıdır.

11)    CE belgesinde sistemin adı açıkça tanımlı olmalıdır.

12)    Sistemin uygun ebatlarda karbon fiberden( radiolesant) imal edilmiş kızakları ve bu kızakların hibrit kullanımına izin veren ek bağlantı modülleri olmalıdır.

13)    Sistemin karbon kızaklarına 5s,109,15g radial clampler takılabildiği gibi 52,10 9,139 normal açılı schanz taşıyıcıları takılabilmelidir.

14)    Sistem multîple planda schanz gönderebilmek için özel delikli clampler içermelidir.İstenildiği anda bu clamplar sorunsuz olarak takılabilirledir.

15)    Teknik şartnamede tanımlı olan tüm ürünler İhale alım listesinde yer almasa bile söz konusu ürünler kullanıldığında firma bu ürünü faturalandırmayacaktır.

16)    Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sunulmalıdır.

17)    İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sumak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır

1)       Fixator üzerinde compresyon ve dıstractıon yapmaya yarayan unıte bulunmalıdır.

2)       Fixatörün gövdesinde bulunan anahtar gevşetildiğinde Fixator boyu min.8 cm uzamalıdır.

3)       Fixatörün schanz tutucu pabuçları ana gövdeye vidalanarak bağlanmalı,schanz tutucu klembi gövdeye bağlayan bölümdeki küre üzerinde kaymayı engelleyici diamond shape yüzey olmalıdır.

4)       Fixatöre gerektiğinde T clamp veya metapiseal klemp takılabilmelidir.

5)       Deneme Fixatörü olmalıdır.

6)      Schanz vidalar ve drill klavuzları olmalıdır.DrilI üzerinde stoplayıcı olmalıdır.

7)       External Circular Fixatör hybrid sistemiyle hybrid kullanım için sabit başlı ve kaydırmalı ciampler olmalıdır.

8)       Fixatörün kaplanması sterilden etkilenmemeli ve Fixator üzerinde Firma logosu, lot numarası yazılı olmalı sterilden etkilenmemelidir.

9)       Fixatör schanz vidaları ISO 5832/1D standardına hammaddeden üretilmiş olup belgelenmeli,schanz vidaları üzerinde Firma logosu,lot numarası olmalıdır.

10)    Fixatörün standart,uzun,kısa boy,sabit başlı,oynar başlı,kızaklı klempli ve karbon Kızaklı seçenekleri olmalıdır.

11)    Fixatörlerin asansörlü,sabit ve oynar başlıklı seçeneklerinin tüm boylan taşıma çantası İçerisinde olmalıdır.

12)   Set ile beraber istendiğinde Bonıt Coated kaplı schanz vidalanda verimelidir.

13)    Sette schanz vidalarının değişken hatveli compresyon yapan 06mm L180mm ve 200mm

schanzlar olmalıdır.

14)    Evrak Tamamlamak için ek süre verilmeyecektir. Teknik ve idari şartnamede istenen evrakların teklif dosyasında bulunmaması halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır.

15)    Biomekanik test raporu ihale teklif dosyasında sunulmalıdır.

16)   Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sunulmalıdır.

17)    İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sumak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır

Fixatör 1 long modül ve 1 short modül olmak üzere 2 ana gövdeden oluşmalıdır.

İki ana gövde double joint ile birbirine bağlanmalıdır.

Double ball-joint sayesinde bile 50°Jik açı ile flexion ve extansiyon yapabilmelidir

Ana gövdelerde hareket edebilen birer adet düz clamp bulunmalıdır.

Ana gövdelere gerektiğinde T klemp ve ulnar clamp takılabilmelidir.

Gerektiğinde double ball-joint sayesinde gövdelerden biri çıkarılarak compresyon distraction yapma olanağı sağlayan modül takılabilmelidir.

Vida ve drill klavuzları, drill stoplayıcı olmalıdır.

Schanz vidaları ISO 5832/1D standardında cerrahi paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bonit coated schanz vidası seçeneği olmalıdır.

10)   Yumuşak doku takibi gereken veya parçalı kırıklarda kullanılmak üzere radiolesant ( karbon fiber )seçeneği olmalıdır.

11)    Evrak Tamamlamak için ek süre verilmeyecektir. Teknik ve idari şartnamede istenen evrakların teklif dosyasında bulunmaması halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır.

11)    Biomekanik test raporu ihale teklif dosyasında sunulmalıdır.

12)   Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sunulmalıdır.

13)                         İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sumak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır

1)       Fixatörün gövdesi raylı olmalıdır.

2)       Fixatörün schanz tutucu pabuçları ana gövdede enaz iki clampten oluşmalı daha fazla klemp gerektiğinde firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

3)       Fixatörün boyları 60,80 ve 100 mm arası en az 3 boy olmalıdır.

4)       Fixatörün üstünde compresyon ve distraction sağlayan modül olmalıdır.

5)       Schanz vidaları self tapping özellikte olmalıdır.

6)       Fiksatörün kaplaması ve fiksatör üzerinde firma logosu, lot numarası yazılı olmalı sterilden etkilenmemelidir.

7)       Fixatörlerin CE,ISO 13485 ve ISO 9001 belgeleri,TSEK belgesi olmalıdır.CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini'de kapsamalıdır.

8)       ISO 13485 ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arası bir kuruluştan akredite olduğunu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir.

9)       Akredite belgesindeki belge konusu İle CE belge kapsamı aynı olmalıdır.

10)    Fixatör schanz vidaları ISO 5832/1D standardına hammaddeden üretilmiş olup belgelenmeli,schanz vidaları üzerinde Firma logosu,lot numarası olmalıdır.

11)    Fixatorle birlikte 2,5 mm,3,0 mm ailen anahtarı verilmelidir.

12)   Schanz vidası 02.0 mm,boyları 50 mm.60 mm ,80 mm diş boyları 15 mm,18mm 20 mm olmalıdır.

13)    Fiksatörün yumuşak doku takibi gereken durumlarda kullanılmak üzere radiolesant kızak şeçeneği olmalıdır.

14)    Fiksatör set halinde konteynır içinde çakma takımlarıyla eksiksiz teslim edilmelidir.

15)    Firma acil ameliyat gerektiğinde seti elinde sürekli bulundurmalıdır.

16)    Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen belgeler sunmalıdır.

17)    Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıd

18)   Sistemin biomekanik testleri ihale teklif dosyasında sunulmalıdır.

LİSTE

•          l.Proksimal Femoral Kanüllü Kısa Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

•          2.Proksimal Femoral Kanüllü Standart Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

•          3.Proksimal Femoral Kanüllü Uzun Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

•          4. Anteerad/Retroerad Kanüllü Femoral Civi İmplant Tip Teknik Özellikleri

•          5. Lateral Girişli Antegrad Femoral Kanüllü Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

•          6. Malleoldan Kilitlemeli Kanüllü Tibial Civi İmplant Tip Teknik Özellikleri

•          7. Anteerad/Retroerad Kanüllü Humeral Civi Tip Teknik Özellikleri

•          8. Avakbileğİ Artrodez Çivisi Teknik Şartnamesi

•          9. Titanyum Elastik Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

•          1.4.5/5.0 mm Dar Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

•          2. 4.5/5.0 mm Geniş Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

•          3. 4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T- Plak Teknik Özellikleri

•         4. 4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T-Buttress Plak Teknik Özellikleri

•          5. 4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstruksiyon Plak Teknik Özellikleri

•          6. 4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Lateral Tibia Plak Teknik Özellikleri

•          7.4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Distal Femur Plak Teknik Özellikleri

•          8. Sol/Sağ bacak 4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Osteotomi Plakları Teknik Özellikleri

•          9 . 4.5/5.0 mm Kilitli Dinamik Kalça Plakları Teknik Özellikleri

•          10. 4.5 mm Dinamik Kondiler Plakları Teknik Özellikleri

•          11. Kilitli Atasman Plaklar

•          1. 3.5 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

•          2. 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstruksiyon Plak Teknik Özellikleri

•          3. 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli T- Plak Teknik Özellikleri

•          4. 2.7/3.5mm Tibia Distal Medial Uc Plağı Teknik Özellikleri

•          5.3.5/4.5/5.0mm Distal Tibia Plağı Teknik Özellikleri

6.3.5    Mm Minimal İnvasiv Kilitli Kaikaneal Plak Teknik Özellikleri

7.  2.4/3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Lateral/Posterolateral Distal Fibula Plağı Teknik Özellikleri

8.    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri

9.      3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Standart Plak Teknik Özellikleri

10.   3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Uzun Plak Teknik Özellikleri

11.3.5      mm Distal Humeral Plak Teknik Özellikleri

12.     3.5 mm Olekranon Plak Teknik Özellikleri

13.   2.4 mm Adlandırılabilir Vidalı Cift Kolon Distal Radius Volar Plak Teknik Özellikleri

14.     Sabit Acılı Vidalı Distal Radius Volar Plaklar Teknik Özellikleri

15.   Sabit Acılı Vidalı Distal Radius Dorsal Plaklar Teknik Özellikleri

16.   Adlandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak Teknik Özellikleri

17.   Adlandırılabilir vidalı Distal Radius Dorsal RIM Plak Teknik Özellikleri

18.   El Bileği Füzvon Plağı Teknik Özellikleri

1.      6.5mm Kanüllü Vida Teknik Özellikleri 2.4.0mm Kanüllü Vida Teknik Özellikleri Pelvic Asetabulum İçin Plak ve Vidalar Pediatrik Kalça Plağı

Kortikal Uzun Ganz Vidaları

Adlandırılabilir İntercarpal Fusion Plak

TİTANYUM INTRAMEDÜLER ÇİVİLER

1.  Proksimal Femoral Kanüllü Kısa Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

1.1   Proksimal Femoral Kanüllü Kısa İntramedüller Çivi

•          Çiviler Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, lOmm, llmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boyları 20cm olacaktır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•         Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•          Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, üst subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•          Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•          Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•          Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve bu delik vidanın oblik şekilde atılmasına izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•          Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşürmelidir.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

1.2   Tepe Vidası

•          End Cap, 0 mm nötral olacak ve çivi İçine kemik büyümesini önleyecektir.

1.3   5.0mm Kilitleme Vidaları

•          5.0mm(±lmm)Kilitleme vidalar, selftapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, Vida kafa çapı 8.0mm, Altıgen tornavida giriş boşluğu 3,5mm olacaktır. 26mm ile 60mm arasında 2'şer mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

1.4   Kilitleme İmplantları

•         Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasının blade kısmı

ll.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 80-115 mm arasında 5'er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

2.   Proksimal Femoral Kanüllü Standart Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

2.1   Proksimal Femoral Kanüllü Standart İntramedüller Çivi

•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, lOmm, llmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boyları 24cm olacaktır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•          Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•          Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, üst subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•          Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•          Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•          Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve bu delik vidanın oblik şekilde atılmasına İzin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•          Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşürmelidir.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

2.2   Tepe Vidası

•          End Cap, 0 mm nötral olacak ve çivi içine kemik büyümesini önleyecektir.

2.3   5.0mm Kilitleme Vidaları

•          5.0mm(±lmm)Kilitleme vidalar, selftapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, Vida kafa çapı 8.0mm, Altıgen tornavida giriş boşluğu 3.5mm olacaktır. 26mm ile 60mm arasında 2'şer mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

2.4   Kilitleme İmplantları

•          Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitîeyebilmelidir. Boyun vidasının blade kısmı

ll.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 80-115 mm arasında 5'er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

3.    Proksimal Femoral Kanüllü Uzun Civi İmplant Seti TİP Teknik Özellikleri

3.1     Proksimal Femoral Kanüllü Uzun İntramedüller Çivi

•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, 9.0 ve lOmm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boyları 9.0mm çivilerde 300 ve 340mm, lO.Omm çivilerde 300, 340,380 ve 420mm olacaktır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•          Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•          Uzun Proksimal Femoral çiviler, proksimal femur kırıklarının diafiz kırıklarıyla beraber olduğu kırıklarda, ipsilateral trokanterik kırıklarda, alt ve uzayan subtrokanterik kırıklarda ve patolojik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•          Uzun Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•          Kullanılan Uzun Proksimal Femoral çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•          Distal bölümde biri statik diğeri dinamik iki adet kilitleme yeri olacak ve bu delikler vidanın transvers şekilde yerleştirilmesine izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

End Cap, O mm nötra! olacak ve çivi içine kemik büyümesini önleyecektir.

3.3   S.Omm Kilitleme Vidalan

•          5.0mm{±lmm)Kilitleme vidalar, self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, Vida kafa çapı 8.0mm, Altıgen tornavida giriş boşluğu 3.5mm olacaktır. 26mm ile 60mm arasında 2'şer mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

3.4   Kilitleme İmplantları

•          Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasının biade kısmı

ll.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 80-115 mm arasında 5'er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

4.  Anteerad/Retroerad Kanüllü Femoral Civi İmplant Tip Teknik Özellikleri

4.1   Antegrad/Retrograd Kanüllü Femoral Çivi

•          Sağ ve Sol femur için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.

•          1.5 m radius eğimi olacaktır.

•          TAN-Titanyum özel alaşım olacaktır.

•          Kanüllü Antegrad Femoral Çiviler 9.0mm, lO.Omm,ll.Omm, 12.0mm,13.0mm çaplarında olacaktır.

•          Çiviler 300-400mm arası 20'şer mm artacak şekilde olacaktır.

•          9.0mm ve lO.Omm yuvarlatılmış şekilde olacak, ll.Omm, 12.0mm, 13.0mm çaplarında olanlar kemik üzerinde İmplantasyon gerilimini azaltmak amacıyla oluklu yüzeyli olacaktır.

•          Dinamik ve statik kilitlemeye izin verecektir. 9.0mm, lO.Omm, ll.Omm, 12.0mm, 13.0mm çivilerin Dinamik kilitleme deliği S.Omm kilitleme vidası kullanılarak femur şaft kırıklarının fiksasyonuna izin verecek dizaynda olacaktır.

•          Dinamik delik, antegrad implantasyonda 5mm'ye kadar kontrollü aksiyal dinamizasyona imkân vermelidir.

•          Kısa Kanüllü Retrograd Femoral Çiviler 9.0mm, ll.Omm, 13.0mm çaplarında olacaktır.

•          Kısa Çiviler 160-240mm arası en az 3 boy olacaktır.

•          Uzun Kanüllü Retrograd ve Antegrad Femoral Çiviler 9.0mm, lO.Omm, ll.Omm, 12.0mm ve 13.0mm çaplarında olacaktır.

•          . Endikasyonuna göre spiral blade kullanılarak suprakondiler femur kırıklarının tedavisi yapılabilecektir.

4.2   Tepe vidası

•          Tepe vidalarının çapları 12mm, tepe vidaların dereceleri Omm, 5mm, 10mm,15mm ve 20mm olacaktır.

4.3   5.0mm Kilitleme Vidaları

•          5.0mm(±lmm) Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          9.0mm,lO.Omm,11.0mm,12.0mm,13.0mm çivilerle kullanılacaktır.

•          Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. 26mm ile 80mm arasında 2'şer mm 85mm ile 100 arası 5'şer artarak, seri olarak teklif edilecektir. 2'şer adet verilecektir.

4.4     Spiral Bıçak

•          Kanülasyon çapı 3.2mm kılavuz teli ile kullanıma uygun olacaktır.

•          Uzunlukları 5'er mm artarak 45-100mm olacaktır.

•          Spiral tipte olup saat yönünün tersine 90 derece açıyla dönecektir.

•          Kalınlığı 12.5mm olacaktır.

4.5     Spiral Bıçak İçin Tepe Vidası

•         Spiral Blade kilitlemelerinde Omm ayrı tepe vidası kullanılacaktır.

5.  Lateral Girişli Anteerad Femoral Kanüllü Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

5.1   Lateral Girişli Antegrad.Femoral Kanüilü İntramedüller Çivi

•          Giriş noktası Trokanter Major'ün lateralinden olmalıdır.

•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•          Çiviler, 10 ve 14mm arası değişik çapta ve sağ-sol ayrımlı anatomik yapıda olacaktır.

•          300 - 420mm arası en az 5 farklı boyu olacaktır.

•          Tüm çiviler kanüllü olacaktır.

•          Proksimal çapı en az 16mm olacaktır.

•          Çiviler, proksimal femur kırıklarının diafiz kırıklarıyla beraber olduğu kırıklarda, ipsilateral trokanterik kırıklarda, alt ve uzayan subtrokanterik kırıklarda ve patolojik kırıklarda kullanılacaktır.

•          Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak şekilde çift vidalı olmalıdır.

•          Trokanter major'den minör'e doğru 120 5 Antegrad vida yerleştirilebilir olmalıdır.

•          Kullanılan Lateral Girişli Antegrad_Femoral çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•          Distal bölümde üç adet kilitleme yeri olacak ve bu delikler vidamn transvers veya oblik şekilde yerleştirilmesine izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•          Çiviler kemik üzerinde implantasyon gerilimini azaltmak amacıyla oluklu yüzeyli olacaktır.

5.2   Tepe vidası

•          10-12mm çivilerin Tepe vidalarının çapları 12mm, 13 ve 14mm çaplı çivilerin Tepe vidalarının çapları 16mm olacaktır. Tepe vidaların dereceleri Omm, Sımm, 10mm,15mm ve 20mm olacaktır.

5.3   6.5mm Recon Vidaları

•          6.5mm(±0,5mm) Recon Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          80-120mm arası boyları olacaktır.

•          Vidalar kılavuz teli üzerinden yerleştirilecek şekilde kanüllü olacaktır.

•          Vidaların göbek çapı 4.5, yiv çapı 6.5mm olacaktır.

•          Çektirme amaçlı yiv uzunluğu 30mm olmalıdır

5.4   5.0mm Kilitleme Vidaları

•          5.0mm(±lmm) Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          9.0mm,10.0mm,ll.Omm,12.0mm,13.0mm çivilerle kullanılacaktır.

•          Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. 26mm ile 80mm arasında 2'şer mm 85mm ile 100 arası 5'şer artarak, seri olarak teklif edilecektir. 2'şer adet verilecektir.

5.5   6.0mm Kilitleme Vidaları

•          6.0mm(±lmm) locking bolt vidalar selftapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Distal kilitleme vidalarının yiv çapı 6.0mm(±lmm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır.

•          Uzunlukları 2'şer mm artarak 50 -100 mm arası boyları olmalıdır.

6.   Malleoldan Kilitleneli Kanüllü Tibial Civi İmplant Tip Teknik Özellikleri

6.1   Malleoldan Kilitlemeli Kanüllü Tibial Çivi

•          Sağ ve Sol tibia için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.

•          Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

•          Kanüllü tibial Çiviler 9-12mm arası çaplarda, 255-390mm arası uzunluklarda olacaktır.

•          Tibianın en uç proksimali, şaft bölgesi ve en uç distaline vida göndererek fiksasyon sağlanabilmelidir.

•          Dinamik ve statik kilitlemeye izin verecektir. Dinamik kilitleme deliği 4.0 ve 5.0mm(±lmm)kilitleme vidası kullanılarak kırıkların fiksasyonuna izin verecek dizaynda olacaktır. Proksimal tibianın fiksasyonu için 5.0mm(±lmm)cancellous çift göbek çaplı vida kullanılacaktır.

•          Kırık Redüksiyonu ve dinamizasyon proksimal kilitleme vidası ile de yapılabilmelidir.

•          Çivinin giriş noktası tibial platonun ön eşiği ile lateral interkondiler eminens'in medüler kanalın birleştiği nokta olmalıdır.

•          Distalde eklem hattının hemen üzerine kadar çivi çakılabilmeli ve malleol'den oblik vida yerleştirilebilmelidir.

•          Distalde oblik vida deliği çivinin ucundan 5mm uzaklıkta, AP vida deliği 22mm uzaklıkta ve ML deliği 37mm uzaklıkta olmalıdır.

•          Proksimalde proksimal oblik vida deliği çivinin tepesinden 14mm uzaklıkta, distal oblik vida deliği 20mm uzaklıkta, AP vida deliği 30mm uzaklıkta, Dinamik delik 36mm uzaklıkta, dinamik deliğin statik noktası 43mm uzaklıkta ve asıl statik delik 57mm uzaklıkta olmalıdır.

6.2   Tepe vidası

•          9-12mm arası Kanüllü Tibial çivilerle kullanılacaktır.

•          Proksimalinde bulunan, çivinin çakılmasını ve çıkarılmasını sağlayan yiv boşluklarında doku gelişimlerini engelleyecektir. Tepe vidası 0mm-15mm arası 4 boy olacaktır.

6.3   4.0mm Kendinden tapli, Kilitleme vidası

•          4.0mm(±0,5mm) Kilitleme vidalarının uzunlukları 26mm ile 58mm arası olacaktır.

•          Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

•         Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

•          Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

6.4   5.0mm Kendinden tapli, Kilitleme vidası

•          5.0mm(±lmm)Kilitleme vidalarının uzunlukları 26mm ile 70mm arası olacaktır.

•          Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

•          Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

•          Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

6.5   5.0mm Kendinden tapli, Cancellous Kilitleme vidası

•          5.0mm(±lmm) Kilitleme vidalarının uzunlukları 30mm ile 70mm arası olacaktır.

•          Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

•         Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

•          Cancellous bölgede daha iyi tutunum için uç kısmının göbek çapı daha ince olacak ve yivler cancellous özellikte, baş kısmına yakın kısmının göbek çapı daha kalın olacak ve yivler kortikal özellikte olacaktır,

•          Tibial platonun fiksasyonu için kullanılabilecektir.

•          Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

7.  Anteerad/Retroerad Kanüllü Humeral Civi Tip Teknik Özellikleri

7.1   Antegrad/Retrograd Kanüllü Humerus Çivisi

•          Çiviler tek bir dizaynda olacak, sağ ve sol humerus için sorunsuzca kullanılabilecektir.

•          İmplant yerleştirimi kılavuz üzerinden kolayca yapılabilmelidir.

•          Aynı uzun Humerus çivisi hem antegrad hem de retrograd yerleştirilebilmelidir.

•          Titanyum Kanüllü Humerus çivi küçük insizyon sayesinde kozmetik avantaj sağlamalıdır.

•          Kırık hattını kontrollü sıkıştırmalıdır.

•          Proksimal Humerus, Şaft ve Patolojik kırıklarda kullanılabilmelidir.

•          Kanüllü humerus çivileri 7.0mm ve 9.0mm çaplarında 190-32Omm boylarında olmalıdır.

7.2   Tepe Vidası

•          Titanyum Kanüllü Humerus çivisi için tepe vidalan; boyları 0, 5,10,15mm olacaktır.

7.3   4.0mm Kendinden tapli, Kilitleme vidası

•          Kilitleme vidalarının yiv çapları 4.0mm(±0,5mm) olmalıdır.

•          4.0mm(±0,5mm) çaplı kilitleme vidaları 7.0mm ve 9.0mm kanüllü Humerus çivileri ile kullanılmalıdır.

•          Kilitleme vidaları 18mm-60mm arası 2'şer mm artmalıdır.

•          Kilitleme vidalan Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.

•          Tep kullanılmadan kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldtzbaşlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.

•          Transvers ve kısa oblik kırıkların stabilizasyonunda interfragmenter kompresyon imkanı sunmalıdır.

•          Daha iyi kemik tutunumu sağlanması için, vida başına kadar yiv açılmış olmalıdır.

•          Vidalar TAN, titanyum alaşımı olmalıdır.

•          Uzunlukları 2'şer mm artarak 34-54mm olacaktır.

•          Spiral tipte olup saat yönünün tersine 90 derece açıyla dönecektir.

•          Humerus başında, açısal stabil kilitleme sağlamalıdır.

•          Osteoporotik humerus başında bile daha iyi tutunum sağlanması için yüzey kısmı artırılmış olmalıdır.

•          Her anatomik durum ve kırık tiplerinde optimal kilitleme sağlanabilmesi için spiral bıçak veya kilitleme vidası kullanılabilmelidir.

8.  Ayakbileği Artrodez Çivisi Teknik Şartnamesi

8.1   Ayakbileği Artrodez.Çivisi

•          Titanyum olmalıdır.

•          Çivi Calcaneus'un orta noktasından çakılıp, tibia medüler kanalında ortalı durabilmesi için lateral'e eğimli olmalıdır.

•          Sağ ve Sol ayakbileği için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.

•          Çivi Kanüllü olup kılavuz teli üzerinden gönderilebilmelidir.

•          Çivi distalinde calcaneus'a spiral bıçak göndermeye uygun delikleri olmalıdır.

8.2   Spiral Bıçak

•          Spiral blade uzunlukları 5'şer mm artarak 45-100mm arası boyları olmalıdır.

8.3   5.0mm Kilitleme Vidaları

•          5.0mm(±lmm) Kilitleme Vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Proksimal kilitleme vidalarının yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamannı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır.

•          Uzunlukları 2'şer mm artarak 26-80mm arası boyları olmalıdır.

8.4   6.0mm Kilitleme Vidaları

•          6.0mm(±lmm) locking bolt vidalar self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•          Distal kilitleme vidalarının yiv çapı 6.0mm(±lmm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır.

•          Uzunlukları 2'şer mm artarak 50-100mm arası boyları olmalıdır.

8.5   Tepe Vidası

•          Kompresyon sağlayıcı ve Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olacaktır.

9.  Titanyum Elastik Civi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

9.1   Titanyum Elastik Çivi Teknik Özellikleri

•          Malzemeler Pediatrik ve yetişkin hastaların Femur, Tibia, Humerus, Klavikula, Radius ve Ulna diyafiz kırıklarında kullanılmasına imkân sağlayacaktır.

•          Çiviler elastik olup tek ucundaki açı sayesinde kırık hattının kolay geçilmesini ve kırığın redükte edilmesini sağlayacaktır.

•          Set içerisinde, 1.5(bİrnoktabeş) 30cm ve 2.0(iki), 2.5(ikinoktabeş), 3.0(üç), 3.5(üçnoktabeş), 4.0(dört)mm çaplarında 44 cm (kırkdört) uzunluğunda çiviler olacaktır.

•          Çiviler Titanyum veya özel alaşım olacaktır.

Kompresyon sağlayıcı ve Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olacaktır.

Büyük Kırıklar, Minimal İnvaziv Kilitli Plaklar İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

1.4.5/5.0 mm Par Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

1.1     4.5/5.0 mm Dar Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak

•          Kalınlık 4.6mm(dörtnoktaaltı), genişlik 13.5mm (onüçnoktabeş), delik boşluğu 18.0mm olacaktır. Tibia shaft kırıklarında 5.0{beş}mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem internal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine kullanılabilir olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 4-16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invasiv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.2    4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

•          6.Sırım Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

2.    4.5/5.0 mm Geniş Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

2.1    4.5/5.0 mm Geniş Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak

•          Kalınlık 5.2mm(beşnoktaiki), genişlik 17.5mm (onyedinoktabeş), delik boşluğu 18.0mm olacaktır. Femur ve Humerus psödoartroz şaft kırıklarında 5.0 (beş)mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem internal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine kullanılabilir olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 6-18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

2.2    4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

3.    4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T- Plak Teknik Özellikleri

3.1    4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T- Plak

•          Titanyum plak 2.5(İkinoktabeş)mm inceliğinde, 17.0mm(onyedi) mm genişliğinde, tibia ve humerus başına uyacak şekilde yuvarlatılmış profile sahip olmalıdır. 5.0 (beş)mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem internal fiksatör, hem standart T- Plak, hem de kombine kullanılabilir olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 3-8 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir} mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

3.2     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

3.5     Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

4.1      4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T-Buttress Plak

•          Titanyum plak 2.5(ikinoktabeş)mm inceliğinde, 17.0 (onyedi) mm baş genişliğinde, proksimal tibia kırıklarında destek olacak şekilde profile sahip olmalıdır.

•          Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem internal fiksatör, hem standart T- Buttress Plak, hem de kombine kullanılabilir olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 4-6 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4.2     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.4       6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

4.5     Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

5.1    4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstrüksiyon Plak

•          Kalınlığı 3.0(üç) mm, genişlik 12mm (oniki) delikler arası boşluk 19mm(ondokuz) olacaktır.

•          Titanyum plaklar, 3-16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 152 ye kadar bükülebilmelidir. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

5.2    4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

5.5    Vida Pulu

6.1    4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Lateral Tibia Plak

•          Proksimal Lateral Tibia Plakları 5.0 (beş)mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum plaklar, sağ/sol olarak ayrılmalı ve 5, 7,9,11,13 delikli olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

6.2    4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•         Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır,

6.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özerlikleri

•         Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır,

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

6.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•         Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5ımm çapında olacaktır.

•         Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

6.5    Vida Pulu

7.1     4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Distal Femur Plak

•          Distal Femur Plakları 5.0 (beş)mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum plaklar, sağ/sol olarak ayrılmalı ve 5,1, 9,11,13 delikli olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

7.2    4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

7.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

7.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır,

7.5    Vida Pulu

•          Titanyum plak, yüksek tibia ve femur osteotomisinde kullanılacak şekilde profile sahip olmalıdır. Plakların medial ve lateral'den uygulamaya uygun sağ ve sol anatomik çeşitleri bulunacaktır.

•          Lateral tibial titanyum plakların şaft kısmı 3 delikli, lateral femur ve medial tibia plakların şaft kısmı 4 delikli olarak ayrı ayrı teklif edilecektir.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabiimelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

8.2     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.3      5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.4      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mnrı çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivii 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

8.5     Vida Pulu

9.1     4.5/5.0 mm Kilitli Dinamik Kalça Plak

•          Titanyum Kilitli Dinamik Kalça Plakları pertrokanterik, intertrokanterik ve femur boyun kırıklarında kullanılmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 135 derece açılı 2-6 delik arası delik sayısında ve 60-124mm arası uzunlukta olmalıdır.

•          Plak kalınlığı 5.0-6.0mm arasında, genişlik 18'20mm arasında, dış boyun çapı 12.5mm, vida delik aralığı 16.0mm olacaktır.

•          Lag Vidanın veya Spiral Bıçağın yerleşeceği tüp uzunluğu 38mm olmalıdır

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          4.5/5.0 mm Kilitli Dinamik Kalça plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

9.2     Lag Vidaları

•          Lag Vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Yiv çapı 12.5mm olmalıdır.

•          Yiv uzunluğu 22.0mm olmalıdır.

•          Shaft çapı 8.0mm olmalıdır.

•          Lag vidalar 65mm ile 115mm uzunluklarda setlerde bulunmalıdır.

9.3     Kompresyon Vidası

•          Kompresyon vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Uzunluğu 36mm olmalıdır.

9.4       Pullu Kompresyon Vidası

•          Kilit aparatı titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Uzunluğu 35mm olmalıdır.

•          Kompresyon gücünü artırıcı pulları olmalıdır,

9.5     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4,5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

9.7      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı S.Omm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110tnm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

9.8    Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

10.    4.5 mm Dinamik Kondiler Plakları Teknik Özellikleri

10.1     4.5 mm Dinamik Kondiler Plak

•          Titanyum Dinamik Kondiler Plakları Pertrokanterik, subtrokanterik ve Suprakondiler kırıklarda kullanılmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 95 derece açılı 6-10 delik arası delik sayısında ve 100-163mm arası uzunlukta olmalıdır.

•          Plak kalınlığı 5.0-6.0mm arasında, genişlik 16mm, dış boyun çapı 12.5mm, vida delik aralığı 16.0mm olacaktır.

•          Lag Vidanın yerleşeceği tüp uzunluğu 25mm olmalıdır

•          Vida delikleri dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz olmalıdır.

•          4.5 mm Dinamik Kondiler plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

10.2     Lag Vidaları

•          Lag Vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Yiv çapı 12.5mm olmalıdır.

•          Yiv uzunluğu 22.0mm olmalıdır.

•          Shaft çapı 8.0mm olmalıdır.

•          Lag vidalar 65mm ile 115mm uzunluklarda setlerde bulunmalıdır.

10.3     Kompresyon Vidası

•          Kompresyon vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Uzunluğu 36mm olmalıdır.

•          Kilit aparatı titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

•          Uzunluğu 35mm olmalıdır.

•          Kompresyon gücünü artırıcı pulları olmalıdır.

10.5     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

10.6       6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.Omm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

10.7     Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

10.8       5.0mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kiiitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır,

11.    Kilitli Atasman Plaklar

11.1     Kilitli Ataşman Plak

•          Kilitli ataşman plakların 4 ve 8 vida yerleştirilebilme seçenekleri olmalıdır.

•         Ataşman Plaklar, Geniş LCP plaklar ve Distal Femur Plakları ile birlikte kullanılabilmelidir.

•         Ataşman Plaklar, Kilitli plağa, çift parçadan oluşan ve birbirine kilitlenen özellikte Bağlantı Vidası ile birleştirilebilmelidir. Kemiğe ise 3.5mm tepesi yivli vidalarla tutunmalıdır.

11.2     Kilitli Ataşman Plak için Bağlantı Vidası

•          Bağlantı vidası, birbiri içine geçen iki parçadan oluşmalıdır. Ataşman plağı, Geniş kilitli plak üzerine kilitleme amaçlı kullanılacaktır.

11.3     3.5mm Tepesi Yivli Vida

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm{ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Küçük Kırıklar, Minimal İnvaziv Kilitli Plaklar İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

1.  3.5 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri

1.1    3.5 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak

•          İnceliği 3.3{üçnoktaüç)mm, genişliği 11.0(onbir)mm, delik boşluğu 13.0(onüç)mm olmalıdır. Ulna ve radius için kullanılacaktır.

•          Titanyum plaklar, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi İçin yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm{ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

2.    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstrüksivon Plak Teknik Özellikleri

2.1     3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstrüksiyon Plak

•          İnceliği 3,1 (üçnoktabir) mm, delik boşluğu 14,0 mm (ondört) olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 5-22 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

2.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

3.    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli T- Plak Teknik Özellikleri

3.1    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli T- Plak

•          T Plakların sağ açılı ve eğri açılı olmak üzere 2 çeşidi olmalıdır. Eğri açılı plaklar sağ /sol olarak ayrılmalıdır. Plakların inceliği 1.6(birnoktaaltı) mm, genişliği 10(on) mm olmalıdır. Distal radius için kullanılmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

3.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

4.1     2.7/3.5mm Tibia Distal Medial Uç Plak

•          Tibia uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit 9 delik, gövde kısmında 4-10 arası (2 şer mm artarak) delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2,4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

5.1      3.5/4.5/5.0mm Distal Tibia Plak

•          Tibia uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit 4 delik, gövde kısmında 4-20 arası delik olmalıdır.

•          Sabit 4 delik için 3.5mm kortikal ve kilitli vidalar, geri kalan delikler 4.5mm kortikal veya 5.0mm tepesi yivli kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

5.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikİnoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0{dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

5.6     4.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

•          Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek İçin 5mm çapında yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

5.8      6.5 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 3.2 mm, baş çapı 8.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 16mm, 32mm ve tam yivli olacaktır.

•          16mm yivli 30-110mm, 32mm yivli 45-110mm ve tam yivli 25-110mm arası boy ve ebatlarda olacaktır.

5.9    Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır.

6.3.5    Mm Minimal İnvasiv Kilitli Kalkaneal Plak Teknik Özellikleri

6.1        3.5 Mm Minimal İnvasiv Kilitli Kalkaneal Plak

•          Kalkaneal plaklar sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. Plak kalınlıkları 1.3mm olmalıdır.

•          Plak üzerindeki pinler bükülerek talokalkaneal ekleme ve kalkaneus'a sarınabilmelidir.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabîlmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

6.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

6.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

6.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

7.2.4/3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Lateral/Posterolateral Distal Fibula Plağı Teknik Özellikleri

7.1     2.4/3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Lateral/Posterolateral Distal Fibula Plak

•          Fibula uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit en az 5 delik, gövde kısmında 3-15 arası (2 şer mm artarak) delik olan en az 5 boy plak olmalıdır. Plak uzunlukları 7cm(±lcm)-23(±lcm) arasında olmalıdır

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.4, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

7.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır,

7.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

7.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0{dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

7.5      Vida Pulu

•          4.Omm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

7.6      2.7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mnm olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 6/30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri

8.1    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübüler Plak

•          İnceliği 1.0 (bir) mm, delik boşluğu 12,0 mm (oniki) olmalıdır.

•          Titanyum plaklar, 2-10 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torktu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

8.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4{ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5{ikinoktabeş} mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

8.5      Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

9.      3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Standart Plak Teknik Özellikleri

9.1    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Standart Plak

•          3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında 3 ve 5 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 10 adet küçük delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

9.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

9.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

9.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

9.5     Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

10.  3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Uzun Plak Teknik Özellikleri

10.1      3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Uzun Plak

•          Uzun kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında 5, 6, 8,10,12 delik olmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 10 adet küçük delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek İçin çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

10.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

10.4      4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

10.5      Vida Pulu

•          4.Omm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

11.   3.5 mm Distal Humeral Plak Teknik Özellikleri

11.1    3.5 mm Distal Humeral Plak

•          Distal Humeral Plakların dorsalateral, lateral destekli ve medial olmak üzere 3 ayrı çeşidi olmalıdır.

•          Distal humeral dorsalateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3/7 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır.

•          Distal humeral dorsalateral destekli plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3/7 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır.

•          Distal humeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3/7 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik İçinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.4, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

11.2      3.5nrım Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikînoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

11.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•         Yiv çapı 3.5{üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)nrınn, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

11.4     4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm/ baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

11.5     Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

11.6      2.7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mnm olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 6/30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

12.    3.5 mm Olekranon Plak Teknik Özellikleri

12.1    3.5 mm Olekranon Plak

•          Olekranon plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 4, 6 ve 8 delikli olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

12.2      3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

12.3      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5{üçnoktabeş)mm, göbek çapt 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında seif tapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

12.4     4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

12.5     Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır

13.  2.4 mm Adlandırılabilir Vidalı Cift Kolon Distal Radius Volar Plak Teknik Özellikleri

13.1  2.4 mm Açılandırılabilir Vidalı Çift Kolon Distal Radius Volar Plak

•          Plakların baş kısmı 6 ve 7, gövdesi 2, 3 ve 4 delikli olmalıdır. Plakların baş kısmına değişken açılı vida gönderme seçeneği olmalıdır.

•          Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invâsif uygulamaya müsait olmalı, mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Plakların gövde kısmındaki delikler bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.

•          Plakların distal kısımda kırık hattını görebilmek ve greftleme yapabilmek için pencere olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          2.4mm Kilitli Distal radius plakları, 2.7mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm yiv çaplı tepesi sferik ve yivli vidalarla kemiğe takılabilmelidir.

13.2  2.4mm Tepesi Yivli Açılandırılabilir Vida Teknik Özellikleri

•          Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mnn yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

13.3   2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

13.4    2.7mm Kortikal Vida

•          Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

14.    Sabit Acılı Vidalı Distal Radius Volar Plaklar Teknik Özellikleri

14.1    Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Volar Plak

•          Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Plakların delik kısmının bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          2.4mm'lik distal radius plaklar volar tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların baş kısmı 8 ve 9, gövdesi 3, 4 veya 5 delikli olmalıdır.

•          2.4mm Kilitli Distal radius plakları, 2.4 mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe takılabilmelidir.

14.2    2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

14.3   2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

14.4    2.7mm Kortikal Vida

•          Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15.1   Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Dorsal Plaklar

•          Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•          Plakların delik kısmının bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.

•          Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          2.4mm Kilitli Distal radius plakları, 2.4mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe takılabilmelidir.

2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Düz) teknik özellikleri

•          2.4mm'lik titanyum plaklar düz ve 5 / 6 delikli olmalıdır.

2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli L Plak) teknik özellikleri:

•          2.4mm'lik distal radius plaklar L tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol açılı olarak ayrılmalıdır. Plaklar 2/3, 2/4, 3/3, 3/4 olmak üzere 8 değişik boyda olmalıdır.

2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli T Plak) teknik özellikleri:

•          2.4mm'lik distal radius plaklar T tipte olmalıdır. Titanyum plaklar 3/3, 3/4 delikli olmak üzere 2 değişik boyda olmalıdır.

2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli L Oblik Plak) teknik özellikleri

•          2.4mm'lik distal radius plaklar Eğri L tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol açılı olarak ayrılmalıdır. Plaklar 3/3, 3/4 üzere 8 değişik boyda olmalıdır.

15.2     2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

15.3   2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

•         Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

16,   Acılandınlabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak Teknik Özellikleri

16.1  Açılandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim Plak

•          Malzeme Titanyum (Ti Aİ6 Nb7 veya TiCP)dan imal edilmiş olmalıdır.

•          Plaklar Anatomik olmalı ve sağ-sol ayrımı bulunmalıdır. Baş kısmında + / - 15 derece açılandırılabilir kilitli vida gönderilebilecek şekilde dizayn edilmiş vida delikleri olmalıdır.

•          Plakların baş kısmı 6 ve 7 delikli iki seçeneği olmalıdır .Gövde kısmında ise 5 delik bulunmalıdır.

•          Radial styloid ve lunate facet'e vida göndermeye imkan sağlamalıdır.Plak üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel K-teli delikleri bulunmalıdır.

•          Plak şaft kısmında pozisyonlandırılma yapılmasına imkan verecek şekilde uzun dizayn edilmiş vida deliği olmalıdır.

•          Set içerisinde tüm plak tipleri için özel distal kilitleme blok guide bulunmalıdır.

•          2.4mm açılandırılabilir kilitli vidalar; 2.4mm ve 2.7 mm standart kortikal ve kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•         Tepesi yivli vidaları değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

16.2    2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

16.3   2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar İle kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

16.4  2.7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

•         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mnm olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.

16.5   2.4mm Tepesi Yivli Açılandırıiabilir Vida Teknik Özellikleri

•         Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1,9mm göbek çapı olmalıdır.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

16.6    2.7mm Kortikal Vida

•         Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

17.  Adlandırılabilir vidalı Distal Radius Dorsal RIM Plak Teknik Özellikleri

17.1  Açılandırıiabilir vidalı Distal Radius Dorsal RIM Plak

•          Malzeme Titanyum (Ti AI6 Nb7 veya TiCP ) dan imal edilmiş olmalıdır.

•         Anatomik plakların set içerisinde Radial kolon ve orta kolon için özel tipleri ve ayrıca T-L-Oblik tipleri bulunmalıdır.

•          Plak üzerindeki tüm vida deliklerine sabit açılı ve ya + / - 15 derece açılandırıiabilir kilitli vida gönderebilme imkanı olmalıdır.

•          Düşük profilli plakların üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel K-teli delikleri bulunmalıdır.

•          Plakların gövde kısmında gerektiğinde bükme ve kesme ihtiyacına yönelik çentikler bulunmalıdır.

•         2.4mm açılandırıiabilir kilitli vidalar; 2.4mm ve 2.7 mm standart kortikal ve kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•         Tepesi yivli vidaları değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

•          Endikasyonlar; 2.4mm açılandırıiabilir vidalı distal radius dorsal plakları kompleks intra-artiküler ve extra- artiküler kırık tedavilerinde ve distal radius osteotomilerinde kullanılabilmelidir.

17.2    2.4mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Biyolojik fiksasyon İçin tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•         Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 6-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

17.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•         Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mım göbek çapı olmalıdır.

•         Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•         Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

17.4  2,7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.

•          Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mnm olmalıdır.

•         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1,9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

17.6    2.7mm Kortikal Vida

•          Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boylan lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

18.  El Bileği Füzyon Plağı Teknik Özellikleri

18.1   El Bileği Füzyon Plak

•          Plaklar titanyum veya alaşımı olacaktır.

•          Setin içerisinde 9 delikli düz, 8 delikli standart ve kısa eğimli olmak üzere üç çeşit füzyon plağı bulunmalıdır.

•          Füzyon plaklarının distal kısmı 2.7 mm yıldızbaşlı kortikal, proksimal kısmı 3.5 mm standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

18.2      3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4{ikînoktadört)mm, baş çapı 6.0{altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

18.3  2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar île kullanılmalıdır.

•         Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

18.4    2.7mm Kortikal Vida

•          Tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7 mm, göbek çapı 2.0 mm, baş çapı 5.0 mm olmalıdır. 2.7 mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

1.1      6.5mm Kanüllü Vida

•          Yiv çapı e.Smm, yiv çapı S.Omm, göbek çapı 4.8mm, baş çapı 4.5mm, altıgen vida başı genişliği 4.0mm, baş çapı 8.0mm, kanülasyon çapı 2.9mm olmalıdır.

•          6.5mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm ve 32mm olmak üzere 2 çeşit olmalıdır. 16mm ve 32mm yivli vidalar 50-120mm arası boylarda olmalıdır.

1.2   Vida Pulu

•          6.5mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 13.0, iç çap 6.6mm olmalıdır,

2.4.0mm Kanüllü Vida Teknik Özellikleri 2.1     4.0mm Kanüllü Vida

•          Yiv çapı 4.0mm, yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2,6mm, baş çapı 2.25mm, altıgen vida başı genişliği 2.5mm, baş çapı S.Omm, kanülasyon çapı l.Smm olmalıdır.

•          4.0mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısa olmalıdır. Kısa vidalar 10-50mm arası boylarda olmalıdır.

2.2    Vida Pulu

•          4.0mm Cancellous ve Kanüllü Vidalar için, dış çap 7.0 (yedi) mm, iç çap 3.6mm olacaktır.

Pelvic Asetabulum İçin Plak ve Vidalar 1.1/2/3/4 3.5mm Düşük Profilli Pelvik Plak

•          Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•          3.5 mm Düşük profilli pelvik sistem; pelvik, asetabular rekonstrüksiyon cerrahisi, symphisis pubis, distal humerus, klavikula ve skapula kırık fiksasyonu için kullanılmalıdır.

•          3.5 mm Düşük Profilli Pelvik sistemde Düz rekonstrüksiyon plaklarının (Standart, geniş açılı ve kilitleme seçeneği olan) 3-20 delik (39mm-260mm) arası seçenekleri olmalıdır.

•          Eğri rekonstrüksiyon plaklarının (standart, 88mm ve 108mm eğri yarıçapı olan) 6-16 delik (78- 208mm) arası seçenekleri olmalıdır.

•         J şekilli rekonstrüksiyon plaklarının; pelvik ağza uygun olacak standart, kilitli 10-16 delik (130-208mm) arası ve sağ-sol seçenekleri olmalıdır

•          Symphisis pubis plakları üzerinde çevre ligamanlar ve musculus rectus kasını tutturmak için sütur delikleri olmalı, 4 ve 6 delik(57-78mm) seçenekli olmalıdır.

•          Çakma setinde bükme şablonları, tornavida elcekleri (ileri, geri ve kilitli olarak kullanılabilen) yıldız başlı ve altıgen tornavida uçları, redüksiyon forsepsleri ve skopi altında görünmeyen radyolösan ekartörleri bulunmalıdır.

•          Plaklar 3.5mm tepesi yivli, 3.5mm kortikal ve 3.5mm pelvik kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•          3.5 mm pelvik kortikal vidalar 40mm ile 150 mm arası, 3.5mm kortikal vidalar 10 - 38 mm arası boylarda olmalıdır. 3.5 mm tepesi yivli vidalar lOmm ile 95 mm arası boylarda olmalıdır.

1.5     Pelvik Plaklar için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.6     Pelvik Plaklar için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Yiv çapı 3,5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.7   Pelvik Plaklar için Çelik 3.5 mm Pelvik Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikİnoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum vidalar 40-150mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Plaksız tek başına da kullanılabileceği için vida başı 2.75mm yüksekliğinde olmalıdır.

Pediatrik Kalça Plağı

1.1    3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

•          Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•          Pediatrik hastaların intertrokanterik ve subtrokanterik varus osteotomisînde, intertrokanterik ve subtrokanterik valgus osteotomisînde, derotasyon osteotomisînde ve proksimal femur kırıklarında kullanılabilmelidir. Tüm sistem manyetik olmayan Tıbbi Paslanmaz Çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Set içerisinde 100,110,120 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.

•          Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebîlmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bîr tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Pediatrik kalça plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

•          Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•          Pediatrik hastaların interkondiler ve suprakondiler varus osteotomisinde, interkondiler ve suprakondiler valgus osteotomisinde, derotasyon osteotomisinde ve distal femur kırıklarında kullanılabilmelidir.

•          Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır.

•          Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          Pediatrik kondil plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.3    4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

•          Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•          Pediatrik hastaların intertrokanterik ve subtrokanterik varus osteotomisinde, intertrokanterik ve subtrokanterik valgus osteotomisinde, derotasyon osteotomisinde ve proksimal femur kırıklarında kullanılabilmelidir.

•          Set içerisinde 100,110,120,130,140 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.

•          Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•          4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik Kalça Plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir

1.4      4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak

•          Plaklar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden İmal edilmiş olacaktır.

•         Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır.

•          Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.

•          Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini İnsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

•         Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

•         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

•         4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik kondil plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

1.5    Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

•          Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

•          Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

•          Titanyum vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.6     Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Yiv çapı 3.5{üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

•         Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.7     Pediatrik Plaklar İçin S.Omm Tepesi Yivli Çelik Vidaların Teknik Özellikleri:

•         Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•         Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

•          Çelik vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

1.8     Pediatrik Plaklar için 4.5 mm Standart Kortikal Çelik vidaların teknik özellikleri

•         Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•          Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Çelik vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır

1.1     3.5mm Peivik Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

•          Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında selftapping olacaktır.

•          Titanyum Pelvik kortikal vidalar, 3.5mm çapında, 55mm ile 130mm boylarında olmalıdır.

1.2    4.5 mm Pelvic Kortikal vidaların teknik özellikleri

•          Yiv çapı 4.5{dörtnoktabeş)mm, göbek çapı 3.0(üç)mm, baş çapı S.O(sekiz)mm, altrgen soket genişliği 3.5{üçnoktabeş)mm çapında, self-tapping olacaktır.

•          Titanyum Pelvik kortikal vidalar 55-130mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Adlandırılabilir İntercaroal Fusion Plak

1.1   Açılandırıiabilir İntercarpal Plak Teknik Özellikleri

•          Malzeme Titanyum (Ti AI6 Nb7 veya TiCP) dan imal edilmiş olmalıdır.

•          Değişken açılı kilitleme teknolojisi, her yönde 15 ° 'ye kadar açıyla sabit sabitleme imkanı sunmalıdır

•          Plak çapları 15 mm (6 delik) ve 17 mm (7 delikli) olmalıdır. Plak üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacı ile özel geçici fiksasyon için K-teli delikleri bulunmalıdır.

•          2.4 mm açılandırıiabilir kilitli vidalar ve 2.4 mm ile 2.7 mm standart kortikal ve kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

•          Merkezi reamerlamak ve kılavuz telin yerleştirilmesi için opsiyonel radyolüsen plak konumlandırma yardımcı el aleti bulunmalıdır. Ayrıca set içerisinde özel plak tutucu olmalıdır.

•          Karpal kemiklerin redüksiyonu gerekiyorsa set içinde uygun redüksiyon kılavuzu bulunmalıdır,

•          Oyucu üzerinde, oyulan derinliği gösteren işaretler bulunmalıdır. İşaretleme çizgisi 6 mm oyma derinliğini göstermeli, sonraki işaretleme çizgileri 2 mm oyma derinliğindeki artışlarla gösterilmelidir.

•          2.4 mm açılandırıiabilir vidaların son kilitlemesi için 0,8 Nm tork sınırlama el aleti set içinde bulunmaladır.

•          Tepesi yivli vidaları değişken açılarda plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar bulunmaldır.

1.2   2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri

•          Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

•          2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

•          Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

•          Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

1.3   2.4mm Tepesi Yivli Açılandırıiabilir Vida Teknik Özellikleri

•          Vidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.

•          Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır.

•          Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar 8-30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Devlet Hastanesi

FAX

SAYI : 71713619/SATINALMA                                    24.07.2018

KONU:YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilen ORTOPEDİ TRAVMA GRUBU MALZEME Alımı için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin (27/07/2018 tarihi mesai bitimine kadar) KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 VEYA 0 242 345 77 82 nolu fakslarımıza yada autalvadhsl2.salma@saglik.gov.tr adresine bildirmenizi,

Bilgilerinize rica ederiz