T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                             24.07.2018

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 25.07.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

            Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                            Baştabip

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr        

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Nermin Yılmaz-Sultan Karaevli-Hatice Saynak-Nimet Dönmez

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                              Firma Adı

Kaşe-İmza

 TOTAL DİZ PROTEZİ

BAĞKESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

1-Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo)    ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5- Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır. (Bağ koruyan )

6- Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek  için iki kondil arası barla kapalı olup ‘’Bağ kesen uygulamada ‘’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-Femoral komponent kesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için  Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

11-Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kaması ‘’ tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-Tibial insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-  Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene  (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-Femoral komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-Set içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda  imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle  izlenebilirliğe ait   kayıtlar  kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-Total diz protezi setine ait  implantlar   gama  steril olarak  özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak  sunulmalıdır.

26- Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

 HPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

BAĞKESEN, BAĞ KORUYAN, MOBİL VE SABİT İNSERTLİ

1.      Ürünler FDA, ISO 9001 ve CE belgelerine haiz olmalıdır.

2.      Femoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCrMo materyaldan üretilmiş dış yüzeyi parlak paslanmaz özellikle, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

3.      Femoral component sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda olmalıdır.

4.      Femoral component anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Set minimal insizyona izin  vermelidir ve aynı setle ps, cr ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

6.      Femoral component’in distal ve posterior kısmına  gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

7.      Anotomik femoral komponent sağ ve sol olmak üzere en az 9’ar boy olmalıdır.

8.      Tibia Plate TI 6AL 4V materyalden üretilmiş olmalıdır.

9.      Tibial kesim intramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

10.  Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

11.  Tibia Plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır.

12.  Tibıa Insert UHMWPE’den  ISO 5834-2 standartlarından üretilmiş olmalıdır.

13.  Tibia Insert  her boy tibial base plate için 5’er boy kalınlıkta ve 3 farklı seçenegi (ps plus,cr standart,cr lipped) olmalıdır.Insert rotasyon yapmaya izin verilmelidir, rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

14.  Modular stem TI 6AL 4V materyalden üretilmiş olup,I-Beam ve Finned olmak üzere iki farklı seceneği olmalıdır. 

15.  Patellar komponent  UHMWPE ‘den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

16.  Patellar komponent  üst yüzeyi femoral  komponente uyumlu korveksiyon kısmında patellaya çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seceneği olmalıdır. 

17.  Patellar komponent en az 3 size olmalıdır.

18.  Set içerisinde deneme aparatları bulunmalıdır.

19.  Patella seti içerisinde kesim için patella tutucu, patella sıkıştırıcı ve deneme protezleri mevcut olmalıdır.

20.  Sarf ürünlerinin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir .

21.  Femoral component ve Tibial component büyük size ile küçük size birbirine uyumlu olmalıdır.