Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

4734 SAYILI KAMU İHALE KANUNU’NUN 22 NCİ MADDESİNİN (F) BENDİ KAPSAMINDA YAPILAN ALIMLARA AİT BELİRLİ SÜRELİ TİP SÖZLEŞME

Sözleşmenin Tarafları

Madde 1- Bu sözleşme, bir tarafta D.e.Yİet. „H.a.st.an.esA ..-Ay.din. ..Söke, .Fehime, .FaAk..K.OÇ.a.g.ö.Z. .SAĞLIK B.AKAN.L.IĞI ....MÜSTEŞARLIK (bundan sonra “İdare” olarak anılacaktır) ile diğer tarafta

................  (bundan sonra “Yüklenici” olarak anılacaktır) arasında aşağıda yazılı şartlar

dahilinde akdedilmiştir.

Madde 2- Taraflara İlişkin Bilgiler

2.1.  İdarenin

a)      Adı:.__D.e.YJlet. ...Hastan.es.i ...-Aydın. ...S.ö.k.e. ..F.e.hAm.e....Faik....K.o.ça.gö.z. ...S.A.Ğ.L.I.K. ...BAKA.N.L.I.ĞI

müsteŞarlIK..............................................................................................................................................

b)  Adresi :..Fe.VZ.iPaŞ.a. m.h.*. .F.aAk .KOCAGÖZ .Cd .K.öy. .CivarAMevkii. 16 .P.92.Ç0..- SÖKE / AYDIN

c)  Telefon numarası: 2565182361

d)  Faks numarası:. .2.5651.2.4.69.4.

e)  Elektronik posta adresi (varsa):......

2.2.  Yüklenicinin

a)  Adı ve soyadı/Ticaret unvanı: .........

b)  Vergi Kimlik No: ......................

c)  Yüklenicinin tebligata esas adresi: ...

d)  Telefon numarası:......................

e)  Bildirime esas faks numarası:.........

f)  Bildirime esas elektronik posta adresi (varsa) : 

2.3.   Her iki Taraf madde 2.1 ve 2.2. de belirtilen adreslerini tebligat adresleri olarak kabul etmişlerdir. Adres değişiklikleri usulüne uygun şekilde karşı tarafa tebliğ edilmedikçe en son bildirilen adrese yapılacak tebliğ ilgili tarafa yapılmış sayılır.

2.4.    Taraftarlar yazılı tebligatı daha sonra süresi içinde yapmak kaydıyla, elden teslim, posta veya posta kuryesi, teleks veya faks veya elektronik posta gibi diğer yollarla bildirimde bulunabilir.

Sözleşmenin Dili

Madde 3- Sözleşmenin dili Türkçe’dir.

Madde 4 - Tanımlar

4.1.   Bu Sözleşmenin uygulanmasında; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu, 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ile Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik ve doğrudan temin dokümanında yer alan tanımlar geçerlidir.

Madde 5- Sözleşmenin Konusu

5.1.   Sözleşmenin konusu; İdarenin ihtiyacı olan ve aşağıda tahmini miktarı belirtilen, teknik özellikleri teknik şartnamede düzenlenen ORTOPEDİ SARF MALZEME, doğrudan temin dokümanı ile bu sözleşmede belirlenen şartlar dâhilinde Yüklenici tarafından temini ve idareye teslimi işidir.

5.2.  Sözleşme kapsamında alımı yapılacak mal/malların tahmini miktarı:

5.2.1.

 

REVİZYON TİBİAL INSERT

AP4170 AP4300 AP4140 AP4120 AP4110 AP2420

TİBİAL AUGUMENT

FEMORAL AUGUMENT

OFSET ADAPTÖR

UZATMA STEM

PATELLAR KOMPONENT

ANATOMİK femurlu BAG-KESEN-KORUYAN mobile SABİT İNSERTLÜ HİPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ

FEMORAL KOMPONENT BAG KORUYAN

AP2300 AP2800 AP2620 AP2230 AP2580

TİBİAL KOMPONENT SABİT

TİBİAL İNSERT BAG KORUYAN

FEMORAL KOMPONENT BAG KESEN

TİBİAL İNSERT BAG KESEN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAG KESEN KORUYAN MOBIL HIGH CROSLINK TOTAL DİZ PROTEZİ

FEMORAL KOMPONENT

TİBİAL KOMPONENT MOBİL

TİBİAL İNSERT MOBİL

FEMORAL KOMPONENT

TİBİAL İNSERT MOBİL

CEMENTLİ CEMENTSİZ ÜNİCONDYLAR DİZ PROTEZİ

ANATOMİK MENİSCAL İNSERT MOBİL

CEMENTSİZ UNİCONDYLAR FEMUR

CEMENTSİZ UNİCONDYLAR TİBİA

ÇIMENTOSUZ LATERAL OFSET SEÇENEKLİ PARSIYEL KALÇA PROTEZİ 

ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

BİPOLAR CUP

MODULAR HEAD

TROCHANTER GRIP CABLE

Prım.Modular Uncemented Trocher Destekli Anatomik Stemli Bi-Polar Başlı Kalça Protezi

UNCEMENTED FEMORAL STEM

KALKAR DESTEKLİ FEMORAL STEM + HA KAPLI

KALKAR DESTEKLİ FEMORAL STEM POROZ DUAL KAPLI

DUAL KAPLI FEMORAL STEM

HA KAPLI FEMORAL STEM

ACETABULAR SHELL TİTAN HA KAPLI

METAL SHELL LINER

METAL HEAD 32 MM

METAL HEAD 36 MM

STAREX SCREW

BİPOLAR CUP

MODULAR HEAD COCR 28MM

Rvz. Proxımal Body

Rvz.Femoral Stem Kısa

Rev.Femoral Stem Uzun (200 Mm Uzeri)

 

 

 

5.3.            Bu   Sözleşme ile temin edilecek (mal/mallar) sözleşme ve eklerinde yer alan düzenlemelere uygun teslim edilecektir.

5.4.   Sözleşme imzalanmış olması, idareye alım yapma yükümlülüğü getirmez.

5.5.   Sözleşme ve eklerinde belirtilen tahmini miktarların, sözleşme süresi sonunda daha az miktarda alınması ve sözleşme bedelinin daha düşük bedelle tamamlanması durumunda yüklenicinin yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici kârına karşılık olarak yükleniciye bir bedel ödenmeyecektir.

5.6.     Sözleşme ve eklerinde belirtilen tahmini miktarların sözleşme süresi bitmeden tamamının alınması durumunda iş artışı yapılmayacaktır.

Madde 6- Sözleşmenin ekleri

6.1.   Teknik Şartname bu sözleşmenin eki ve ayrılmaz parçası olup idareyi ve yükleniciyi bağlar. Sözleşme hükümleri ile teknik şartnamedeki hükümler arasındaki çelişki veya farklılıklar olması halinde teknik şartnamede yer alan hükümler esas alınır.

Madde 7- Sözleşmenin Türü ve Bedeli

7.1.    Bu sözleşme birim fiyat sözleşme olup, teknik şartnamede adı ve teknik özellikleri belirtilen her bir iş kalemi ile bu iş kalemleri için yüklenici tarafından teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan tutarların toplamı olan  (rakam ve yazıyla) bedel üzerinden akdedilmiştir.

7.2.     Alınan malların bedellerinin ödenmesinde yüklenici tarafından teklif edilen ve sözleşme bedelinin tespitinde kullanılan birim fiyatlar esas alınır.

Madde 8- Sözleşmenin Süresi

8.1.       Bu sözleşmenin süresi işe başlama tarihinden itibaren      gündür. SÖZLEŞMENİN

İMZALANMASI İLE BİRLİKTE İŞE BAŞLANACAK OLUP 30.06.2019 TARİHİNDE SONA ERECEKTİR. Madde 9-Sözleşmenin sona erme halleri

9.1.   Sözleşme süresi sonunda,

9.2.   İdarenin siparişi üzerine Yüklenici tarafından malın bu sözleşme ve teknik şartnamede belirtilen hükümler çerçevesinde 1 (BİR) kez getirilmemesi halinde,

9.3.    Sözleşme süresi içerisinde ihtiyacın tamamen ortadan kalkması, ihtiyacın başka alım yolları ile temin edilmesi ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yapılacak değişiklikler nedeniyle alımdan vazgeçilmesi vb. gibi durumlarda,

9.4.   4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanununun 25 inci maddesinde belirtilen yasak fiil ve davranışlarda bulunduğunun tespit edilmesi halinde,

9.5.  Yüklenicinin sözleşmenin fesih edilmesi talebini idareye bildirmesi durumunda,

Herhangi bir işlem yapılmasına gerek kalmaksızın sözleşme sona ermiş sayılır.

9.6.Sözleşmenin yukarıda yer alan hususlara dayanarak iptal edilmesine bağlı olarak sözleşmenin daha düşük bir bedelle tamamlanması durumunda, yüklenicinin yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici kârına karşılık olarak yükleniciye bir bedel ödenmeyecektir.

Madde 10- Malın/İşin Teslim Alma Şekil ve Şartları ile Teslim Programı

10.1.              İşin    yapılma / Malın Teslim Edilme Yeri/Yerleri: SÖKE FEMME.FAİK.KO.C.A.GÖZ. DEVLET HA.S.TAN.E.S.I .TIBBİ SARF DEPOSU

10.2.  İş Başlama Tarihi : SÖZLEŞMENİN .İMZALANMASI. İLE BİRLİKTE .İŞE .BAŞLANACAKTIR

10.3.  Teslim Şekli:

10.3.1.           Bu sözleşme kapsamındaki mallar idarenin ihtiyacı doğrultusunda hasta başına alım yapılacaktır. 10.3.2.Sözleşme kapsamındaki mallar idare tarafından ihtiyaç oldukça telefon/faks/yazı ile talep edilecektir.

10.3.3.                           İdarenin siparişinin yükleniciye bildirilmesini müteakip 1 (BİR) GÜN içinde malzemeler idareye teslim edilecektir.

10.4.        Teslimata ilişkin diğer hususlar: MİKTARLAR YÜKLENİCİ TARAFINDAN TAKİP EDİLECEK VE MİKTAR AŞILMASI DURUMUNDA ÖDEME YAPILMAYACAKTIR.

SÖZLEŞME KAPSAMINDA ALINACAK OLAN MALZEMELERİN SUT FİYATLARINDA İNDİRİM MEYDANA GELMESİ DURUMUNDA, GÜNCEL FİYATLARA İHALEDE YAPILAN İSKONTO ORANINDA İSKONTO UYGULANARAK ALIMINA DEVAM EDİLECEKTİR.

SUT KAPSAMINDA ÖDEMESİ OLMAYAN ÜRÜNLERİN YA DA 3 BASAMAKTA KULLANILAN ÜRÜNLERİN VERİLMESİ DURUMUNDA ÖDEME YAPILMAYACAKTIR.

Madde 11- Ödeme yeri ve şartları

11.1.     Ödeme Yeri: İdare tarafından sözleşmeye ilişkin ödemeler AY.DIN. ..İL. ..SAĞLIK. ..MÜDÜRLÜĞÜ DÖNER. .SERMAYE .M.UHA.SE.BE .BİRİMİ yapılacaktır. (İlgili muhasebe biriminin adı yazılacaktır.)

11.2.     Sözleşme konusu malın sözleşme ve teknik şartnameye uygun olarak teslim edilmesi koşuluyla ödemesine ilişkin hususlar ve ödeme zamanı aşağıda belirtilmiştir.

11.3.  Ödemeye esas para birimi Türk Lirası’dır.

11.4.    İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren yüklenicinin yazılı talebi üzerine en geç 150 (YÜZELLİ) gün içinde yükleniciye veya vekiline ödemeyi yapacaktır.

11.5.     İdarenin ihtiyacı doğrultusunda yüklenici tarafından teslim edilen mallardan Muayene ve Kabul Komisyonunca kullanıldığı tespit edilen malların bedeli ödenecektir. Kullanılmayan mallar ise yükleniciye iade edilecektir.

Madde 12 - Bildirimler, olurlar, onaylar, belgeler ve tespitler

12.1.   İdare ve yüklenici arasında sözleşmenin uygulanmasına yönelik her türlü işlem (sipariş bildirimi hariç) yazılı yapılır. Sözleşmeye göre taraflardan birinin işin yürütülmesi ve malın teslim edilmesine ilişkin bir izin, onay, belge, olur vermesi veya tespit yapması, ihbar, çağrı veya davette bulunması gerektiğinde bu işlemler taraflar arasında yazılı veya faks yoluyla yapılabilir.

12.2.   İdare veya Yüklenici, sözleşmenin yürütülmesi ve/veya malın teslim edilmesine ilişkin tespit yapılmasını gerektiren durumlarda, bu tespiti yazılı olarak yapar veya yaptırır ve tutanağa bağlar.

Madde 13 - Yüklenicinin vekili

13.1.                                 Yüklenici,    bu sözleşmeden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirirken İdarenin onayı ile sorumlu bir vekil atayabilir. Bu durumda Yüklenici, sözleşmenin imzalanmasından sonra İdarenin uygun göreceği bildirim süreleri ve koşullar dahilinde noterlikçe tanzim edilecek yetki belgesi ile birlikte yetkili temsilcisinin (yüklenici vekili) adı, soyadı, adres ve telefonlarını İdareye bildirmekle yükümlüdür.

13.2.   Yüklenici vekili, muayene ve kabul işlemleri ya da montaj işlemleri sırasında, İdarenin yetkili birimleri veya komisyonları ile birlikte çalışacaktır.

Madde 14 -Muayene ve kabul işlemleri

14.1. .4.7.34. SAYILI. KAMU. İHALE KANUNUNA. .GÖRE .YAPILAN. İHALELERE .İLİŞKİN .MAL

alimlARi peN!e!TI!M,MUaYen!E .Ve .KABUl İŞleMLERİNe DAİR. YÖNETMELİK..........................

HüküMLeRİne .UyGUn MUAYENE. yApİlAÇAkTİr MUAYENE! .Ve. KaBulDE .Teknik ŞARTNAMEYE .Uygun . OLMA .ŞARTI! !ARaNA!CaK!T!i!R!....................................................................................

-TeslİM.EDİLEN ÜRÜNLERDe ULUSAL.BİLGİ BANKASI TARAFINDAN. ONAYLANMIŞ. .ÜRÜN. NümA!RA!l!ari(BArK!qd)! bülüNa!çaK!TI!R!..........................................................................................

-YÜKLENİCİ VEYA KANUNİ YETKİLİ VEKİLİ MUAYENE VE KABULDE HAZIR

BULUNACAKTIR..

-YükLenİcİ MÜAYE.N.ESİ. .YAPILACAK .O.RT.O.P.E.D.İ . SARF .M.A.L.Z.EM.EN.İ.N . TAMAMININ.

İnCelenMesİnİ KÖlAylAŞTIRACAk düzEnekte .HAZIr bUluNdURAcAKTIR!!............................

-MUAyeNe .SONüCünDA. UyGUn. ÇiKMaYAn .MALLAR .İDARENİN. DEpöSüNdAN! .io .(o.n). GÜN. İÇeRİSİnDe .yüKLEnİCİ . TARAFInDAn .GERİ ALINaCAKTIR! .Bü. Süre zarfINda

ALINMAZ. İSE İdARENİn sO!£UML!UL!üğü. !OL!MAY!aC!AKtIR!...........................................................

-tesLİM .EDİLEN! MALZEMeLeRİN! aMBAlajLARİ. üZerİNde. sonradan .yap.iş.t.i.rma. ETİket !kA!B!üL . eDİLMEyeçEKîİR!

14.2.   Bu sözleşme ve eklerinde, muayene ve kabul işlemlerine ilişkin düzenlenmeyen hususlarda; Kamu İhale Kurumu tarafından yayımlanan Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik’te hüküm bulunması halinde bu düzenlemeler esas alınacaktır.

Madde 15 - Sözleşmenin devir şartları

15.1.  Bu sözleşme herhangi bir şekilde devredilemez

15.2.   YÜKLENİCİ, YAPILAN İŞE İLİŞKİN KESİNLEŞMİŞ ALACAKLARINI, İDARENİN YAZILI İZNİ OLMAKSIZIN BAŞKALARINA DEVİR VEYA TEMLİK EDEMEZ. TEMLİKNAMELERİN NOTERLİKÇE DÜZENLENMESİ VE İDARE TARAFINDAN İSTENİLEN KAYIT VE ŞARTLARI TAŞIMASI ZORUNLUDUR.

Madde 16 - Avans ve Fiyat Farkı Verilmesi Şartları ve Miktarı

16.1.  Bu sözleşme kapsamında avans ve fiyat farkı verilmeyecektir.

Madde 17. Sözleşme bedeline dâhil olan diğer giderler

17.1.   İlgili mevzuatı uyarınca hesaplanacak Katma Değer Vergisi sözleşme bedeline dâhil değildir. KDV hariç diğer vergi, resim ve harçlar ile sözleşmeyle İlgili diğer giderler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

Madde 18- Kesin Teminat

18.1.                   Kesin  Teminat alınmayacaktır.

Genel Hükümler

Madde 19- Yüklenicinin genel yükümlülükleri

19.1.   Yüklenici, işlere gereken özen ve ihtimamı göstermeyi, sözleşme konusu malı sözleşme ve şartnamelere göre belirlenen süre ve bedel dâhilinde gerçekleştirmeyi ve oluşabilecek kusurları sözleşme hükümlerine uygun olarak gidermeyi kabul ve taahhüt eder. Yüklenici, üstlenmiş olduğu iş ve bu işe ilişkin programa uygun olarak, malın süresinde teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır. İdarenin uyarı ve talimatlarına uymaması veya sözleşmede belirtilen yükümlülüklerin ihlal edilmesi nedeniyle, İdarenin ve/veya üçüncü şahısların bir zarara uğraması halinde, her türlü zarar ve ziyan yükleniciye tazmin ettirilir.

19.2.     Yüklenici, işin yapımı sırasında yürürlükteki tüm kanun, tüzük, yönetmelik ve benzeri mevzuat hükümlerine de uymakla yükümlüdür. Yüklenicinin bu yükümlülüğünü ihlal etmesi nedeniyle ortaya çıkan zararlar ile üçüncü kişilere, çevreye veya İdare personeline verilen zarar ve ziyandan Yüklenici sorumludur. Bu şekilde meydana gelen zarar ve ziyanın İdarece tazmin edilmesi halinde, tazmin bedeli Yüklenicinin alacaklarından kesilmek suretiyle tahsil edilir. İdare alacağının bu şekilde tahsil edilemediği durumlarda, alacak miktarı genel hükümlere göre Yükleniciden tahsil edilir.

19.3.    Yüklenici, sözleşme konusu malların İdareye teslimine kadar korunmasından sorumludur. Yüklenici, malın İdareye tesliminden önce deprem, su baskını, toprak kayması, fırtına, yangın, hırsızlık, üçüncü kişiler tarafından verilecek zararlar dahil olmak üzere malın zayii, kısmen veya tamamen hasar görmesi gibi durumlarda malı yenisi ile değiştirmek zorundadır.

19.4.   Yüklenici, yetkili kuruluşlarca alım konusu malın piyasaya arzına ve ürün güvenliğine ilişkin yaptıkları düzenlemelere uygun mal teslim etmek zorundadır.

Madde 20- Yüklenicinin çalıştırdığı personele ilişkin sorumlulukları

20.1.  Yüklenici, işin yerine getirilmesi sırasında yasa, yönetmelik ve tüzükler ile belirlenen standartlara uygun iş ve işçi sağlığı ile ilgili tüm güvenlik önlemlerini almakla yükümlüdür.

20.2.   Yüklenicinin ilgili mevzuata göre gerekli önlemleri almasına rağmen olabilecek kazalarda, Yüklenicinin personelinden kazaya uğrayanların tedavilerine ilişkin giderler ile kendilerine ödenecek tazminat Yükleniciye aittir. Ayrıca, personelden iş başında veya iş yüzünden ölenlerin defin giderleri ile ailelerine ödenecek tazminatın tümü de Yüklenici tarafından karşılanır.

20.3.    Yüklenicinin teknik ve idari personeli ile Alt Yüklenicileri ve bunların personelinden her ne şekilde olursa olsun, iş başında bulunmasına engel durumları tespit edilenler, İdare tarafından yapılacak bildirim üzerine, Yüklenici tarafından derhal iş başından uzaklaştırılır.

20.4.      İhale dokümanında Yüklenici tarafından personel çalıştırılması öngörülmüş ise bu personelin çalıştırıldığına ilişkin belgeleri İdareye vermek zorundadır.

Madde 21- Malların taşınması

21.1.                                  Yüklenici,    iş için gerekli tüm mal ve malzemenin montajından, ambalajlanmasından, yüklenmesinden, taşınmasından, teslim edilmesinden, boşaltılmasından, depolanmasından ve korunmasından sorumludur. Malzemelerin taşınması sırasında meydana gelebilecek her türlü hasardan Yüklenici sorumludur.

Madde 22 - Sözleşme ve eklerine uymayan işler

22.1.  Yüklenici teslim, montaj ve ambalajlama şekli ve durumu, sözleşme ve şartnamelere uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır.

Madde 23- Kabulden sonraki hata ve ayıplardan sorumluluk

23.1.   İdare, teslim edilen malda/işte hileli malzeme kullanılması veya malın teknik gereklerine uygun olarak imal edilmemiş olması veya malda/işte gizli ayıpların olması halinde, malın teknik şartnameye uygun başkan bir mal ile değiştirilmesi veya işin teknik şartnameye uygun hale getirilmesini Yükleniciden talep eder. Malın/işin İdare tarafından kabul edilmesi veya işin üretim aşamasında ya da teslim öncesi imalat aşamasında denetlenmiş olması veya işin kabul edilmiş olması yüklenicinin sözleşme hükümlerine uygun mal teslimi veya iş yapma hususundaki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

23.2.    Piyasa denetimi ve gözetimi konusunda yetkili kuruluşlar tarafından alım konusu malın veya malların piyasaya arzının yasaklanması, piyasadan toplanması veya ürünlerin güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğunun tespit edilmesi durumlarında, yüklenici malı veya malları geri almak ve satış bedelini iade etmekle yükümlüdür. Ayrıca, bu mal veya malların kullanılmasından kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Yüklenici tarafından geri alınan malların piyasaya arz edilen yeni modellerlerle değiştirilmesinin talep edilmesi ve bu talebin İdare tarafından uygun görülmesi durumunda yeni model kabul edilebilir. Yeni model için ayrıca ek bir ödeme yapılmaz.

Madde 24 - Yeni model

24.1.    Sözleşme konusu malın özelliği gereği yeni tasarlanan veya üretilen modeline dönüştürülme imkânının mevcut olması halinde; mevcut teknik şartnameye uygun olması, bu değişiklik sebebiyle fiyat farkı veya ek bir maliyet talep edilmemesi ve İdare ile Yüklenicinin mutabakatı halinde, alım konusu mal yeni tasarlanan veya üretilen modeli ile değiştirilebilir.

Madde 25 - Ambalajlama

25.1.    Sözleşme konusu mal, teknik şartnamesinde aksi kararlaştırılmadığı durumlarda, orijinal ambalajında teslim edilecektir.

25.2.      Malın uygun şekilde ambalajlanmaması nedeniyle meydana gelebilecek ve sigorta tarafından karşılanmayan hasar, zarar ve eksiklikler Yükleniciye aittir.

Madde 26 - Reklam yasağı

26.1.  Yüklenici, İdare tarafından yazılı olarak izin verilmediği sürece, temin ettiği mal ile ilgili olarak İdarenin adını broşür veya herhangi bir tanıtım vasıtasında kullanamaz, ilan edemez.

Madde 27 - Fikri ve sınai mülkiyet hakları

27.1.   Yüklenici, Sözleşme hükümlerine göre sağlayacağı mal ve montaj sistemleri ile bunların herhangi bir parçasına ait marka, patent, endüstriyel tasarım ve faydalı model hak bedellerini ödeyecektir.

27.2.   Yüklenici üstlendiği yükümlülükleri yerine getirmesi sırasında veya getirmesi nedeniyle, ilgili mevzuat hükümleri gereğince koruma altına alınmış fikri ve/veya sınai mülkiyet konusu olan bir hak ve/veya menfaatin ihlal edilmesi halinde, bundan kaynaklanan her türlü idari, hukuki, cezai ve mali sorumluluk kendisine aittir. Yüklenici bu konuda İdareden herhangi bir talepte bulunamaz. Buna rağmen İdare hukuksal bir yaptırımla karşı karşıya kalırsa, diğer hakları saklı kalmak kaydıyla Yükleniciye rücu eder. İdarenin talebi üzerine Yüklenici, sözleşme imzalanmadan önce, üstleneceği hizmetin fikri ve sınai mülkiyet konusu olup olmadığını, eğer bu kapsamda ise konuya ilişkin kendisine ve üçüncü kişilere ait hak ve yükümlülükleri, İdareye tam olarak bildirmek ve belgelendirmek zorundadır.

27.3.    Yüklenici, mal üzerindeki fikri ve/veya sınai mülkiyet konusu hak veya eser üzerindeki hakların lisanslarını İdare adına temin edecektir.

27.4.    Sözleşme konusu malın İdare tarafından geliştirilmiş yeni bir patent, tasarım, buluş, faydalı model ve benzeri kapsamda olması halinde Yüklenici, bu fikri ve sınai haklara tecavüz etmeyeceğini, kendisine teslim edilen proje veya teknik belgelere dayalı olarak herhangi bir sınai mülkiyet iddiasında bulunmayacağını kabul ve taahhüt eder.

Madde 28 - Sözleşmede değişiklik yapılması

28.1.   Sözleşme imzalandıktan sonra, sözleşme bedelinin aşılmaması ve idare ile yüklenicinin karşılıklı olarak anlaşması kaydıyla, malın teslim yerine ilişkin sözleşme hükümlerinde değişiklik yapılabilir.

28.2.  Bunun dışında sözleşme hükümlerinde değişiklik yapılamaz ve ek sözleşme düzenlenemez.

Madde 29- Anlaşmazlıkların Çözümü

29.1     Bu sözleşme ve eklerinin uygulanmasından doğabilecek her türlü anlaşmazlığın çözümünde SÖKE mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

Madde 30- Hüküm Bulunmayan Haller: 30.   1    Madde. 31- Diğer Hususlar 31. 1    Madde 32- Yürürlük;

32.1.  Bu sözleşme taraflarca imzalandığı tarihte yürürlüğe girer.

Madde 33- İmza

Bu sözleşme 33 (otuzüç) maddeden ibaret olup, İdare ve Yüklenici tarafından tam olarak okunup anlaşıldıktan

sonra /. /201 tarihinde (1) nüsha düzenlenmiş olup (1) nüsha idarede alıkonulmuştur. Ancak

yüklenicin talebi halinde aslına uygun onaylanmış sureti yükleniciye verilecektir.

İDARE                             YÜKLENİCİ

1-              SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial augment,PS ve constrained insert sunmalıdır

2.    Tibia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

3.    Tibial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

4.    2.5, 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

5 Extension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

6.    Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyona! stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

7.    Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

3 Tibial tray ıfe birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir

9.    Tıbıaf tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

10 Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş.cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

11. Yüksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

12. Femoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

13. Extensıon  stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır

14. Femoral component'te Posterior içir 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm auqment seçenekleri sunmalıdır

15. Ps ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır

16. Insertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

17. PS insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/-15 derece internal/eksternal rotasyona izin vermeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0 5 derece internal/eksternal rotasyon)a!ternetifı bulunmalıdır.

18  Tibial insert ültra High Mofecular Weight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

19  Insertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

20. Femoral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

l       eJ'ar komP°nent uıtra Hi9h Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

 

1.        Femoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCr-Mo maddesinden üretilmiş olup, dış yüzeyi parlak (polished) paslanmaz özellikte, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

2.        Femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9 boy seçenek ve anatomik yapıda, anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

Set minimal ınsızyona izin vermeli ve aynı setle ps, er ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

» l t :e|m°:a' component'in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabılmelıdir.

5.       Femoral posterior condylare ek bir kemik rezeksiyonu yapmadan 145 derece fleksiyona izin vermelidir.

6.        Anatomik femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9'ar boy olmalıdır Tibial Plate CoCr materyalden ve Tl 6AL 4V alaşımlı malzemeden üretilmiş, tibial kesim ıntramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmeli ve Tibial plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır ve monoblok seçeneği olmalıdır.

Tıb'al insert UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

Tibial Insert her boy tibial base plate için 5'er boy kalınlıkta ve 4 farklı seçeneği (ps,ps

P cr standart' cr Üpped) olmalı, ayrıca İnsert rotasyon yapmaya izin vermeli ve rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

Tibial base plate monoblok ve Finned ( kanatlı) yapılı olmalıdır Patellar komponent UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş, en az 3 size olmalı ve set içerisinde deneme aparatları bulunmalıdır.

Patellar komponent üst yüzeyi femoral komponente uyumlu korveksiyon kısmında patellaya çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seçeneği olmalıdır.

Patella seti içerisinde kesim için patella tutucu, patella sıkıştırıcı ve denem protezleri mevcut olmalıdır.

15.      Sarf ürünlerinin tamamı Gamma sterilizasyonunda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam ıkı katlı ambalajda paket üzerinde lot numarası yazılı olacaktır.

... Femoral component ve Tibial component size bağımlılığı olmadan (en büyük size ile en kuçuk size) birbirine uyumlu olup kullanılabilmelidir.

17.     Sistem istenildiğinde revize edilebilmeli ve revizyon seçeneği bulunmalıdır.

18. Sistemin tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir

ANATOMİK FEMURLU BAĞKESEN VE BAĞ KORUYAN MOBİLE SABtT İNSERTLİ HİPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ	T-'-------- -
ANOTOMİK BAĞKORUYAN FEMORAL KOMPONENT	AP2300
1 ANOTOMfK BAĞKESEN FEMORAL KOMPONENT	AP2230
TİBİA KOMPENENT SABİT	AP2800
TİBIA KOMPENENT MOBİL -------------------------------------------------------------- ‘------	AP2660
TİBİAL İNSERT BAĞ KORUYAN HİPERFLEX ---------------------------------------------------------------------	AP2620
TİBİAL İNSERT BAĞ KESEN HİPERFLEX '	AP2580
Tİ6İAL İNSERT MOBİL HİPEflFLE*	AP2520/

 

'■rr>e ,

j- tVİMF . ,

'**1 y Jjgfr

1-      Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-          Ürün ISO 9001 EN 46001, EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                Femoral     komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-       Set         içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-         Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-         Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup "Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                 Femoral     komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                Femoral     komponent keşişinde sistem 3-S-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-          Ürün    tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-          Tibial            kompanent üniversal olmalıdır gerekiğinde sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir.

11-           Tibial           kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-          Tibial            kompanent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş

olan "kilitleme kamast " tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-         Tibia  gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-          Tibial            insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-          Tibial            komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-          Tibial            stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyd olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olrrı^^if-

17-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                   Femoral  komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                Patella      üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-      Set       içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-             Patella        komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-lstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                  istenıldiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-          Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-      Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-       Total   diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

BAĞ KESEN, BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ
Bağ Koruyan Femoral Comp.	1	Ap230Û
Bağ Kesen Femoral Comp.	1	Ap223ü
Mobil Tibial Comp.	1	Ap2GGQ
Tibial insert sabit Hıgh Croslink Deep Dısh	1	Ap2450_
Tibial insert Mobil Hıgh Croslink Deep Dısh	*Sol r	1 Devlet M v

 

 

4-                            CİMENTOLÜ CİMENTOSUZ MOBİL ANATOMİK İNSERT UNICONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                      Çımentolu       Femoral ve tibial komporıentler co-cr alaşımlı, dış yüzeyleri parlak ve mikro derecede (polıshed) pürüzsüz ve iç yüzeyleri sementli uygulanmaya elverişli olmalıdır.

2-                         Çimentosuz  femoral ve tibial kompenantlar co-cr alaşımlı ve poroz üzeri hıdroxapatide kaplı olmalıdır.Dış yüzey parlak (polished)ve mikro derecede pürüzsüz olmalıdır.

3-                        Rotasyonel       stabiliteyi artırıcı olarak, femoral komponent çıkıntılı (çift pegli)

,çimentosuz seçenekte ise femoral komponentte çift pegli, tibial komponent kamalı olmalıdır.

4-                    Meniskal           insertler en az 6 farklı kalınlıkta olmalıdır. İnsertler ultrahigh olecular

weight polyethlene ( UHMVVPE) özellikte olmalı; ancak hghly cross-link, gamma , etilen ve

argon gaz sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere sahip olması üstün özellikler olarak tercih sebebi olacaktır.

5-                    Meniskal           insert anatomik olmalıdır.

6-                    Meniskal           insertler mobile olmalıdır.

7-                  Femoral  ve tibial protez komponentlerinin çakmak için özel çakıcılar olmalıdır.

8-         Tum   komponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı olmalı; ayrıca paketlerde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır.

9.  Firma önerdiği protez için CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

10. Firma önerdiği protez için, her bir kompanente özel orijinal şablon (template) vermelidir.

11.   Önerilen protez, en az 2 yıllık kullanım ve takip sonuçları ile ilgili en

az 10 adet uluslar arası yayın ve Türkiye'de Üniversite veya Sağlık Bakanlığı Eğitim Hastanelerinden alınmış referansa sahip olmalıdır.

12.Sistemin tamamı MRG uyumlu olmalıdır istenildiğinde belgelenmelidir.

4	CEMENTLİ CEMENTSİZ ÜNİCONDYLAR DİZ PROTEZİ	SLT KOD
1	CEMENTLİ ÜNİCONDYLAR FEMUR	AP2810
*> dm	CEMENTLİ ÜNİCONDYLAR TİRİA	AP29ÜÜ
3	ANATOMİK MENİSCAL İNSERT MOBİL	AP2860
4	CEMENTSİZ ÜNİCONDYLAR FEMUR	AP2830
5	CEMENTSİZ ÜNİCONDYLAR TİBİA	AP2920

 

5-                           LATERAL-STD OFSET PARSİYEL ÇİMENTOSUZ BİPOLAR BAŞLI KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-           Çimentosuz Femoral stemler distal çapları 6 mm. ile 20 mm. arasında , stem boyları 132 mm. ile 160mm. arasında 9 değişik seçenekte olmalıdır.

2.            Çimentosu: Femoral stemler titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3'ü

plazma spreyle bonmaster, Titanium Porous Coating aktif kaplanmış 11/13 ve 12/14 cone bulunmalıdır.

3.            Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

4.            Bipolar Kap dış yüzeyi CoCr, iç yüzeyi UHMVVPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

5.            Bipolar kap seçenekleri 41 mm.den 58 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda bulunmalıdır, en az 15 boy ve üzeri olması tercih sebebi olacaktır.

6.            Bipolar kap iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı, head içine

yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.                                                                                                                      ^

Bipolar kap gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

8.            Sistemde mevcut olan tüm bipolar kapların denemeleri bulunmalıdır.

9.            Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı farklı 5 boy seçeneği içermelidir.

10.         Kesici delici motor ve teknik personel ameliyat esnasmda haz.r bulundurulmalıdır.

 

s*'San^^«rcemented Trocher Destek,i Anatomık s,emii Bi-p°,ar Bas" ««•protai

™lîv ^?f°r"’asyonl=nnın iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 rı6AI4v Eli kalıtesındek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                    Proximal        femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                    Proxrmal        Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır

4-                   Proxıma         femur boyun kısrmlar, 135° olmahd.r Konik k.smı 12/14 tapered olmalıd.r

5-                   Proxıma         femurların stemlere geçen konik kısm. 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

e-Ka^deformas^arınm iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 TI6AI4V Eli kalıtesındek titanyum malzemeden olmalıdır

ÎkTTi» «!T‘ 13'14'15'16;17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 115-140­155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır

^"ıToT^To'l1^4;15'1,6'17'18'19'20 mm çaplar,nda ve her ııs-w°-

1/u 190‘210mm boylarında set içerisinde yer almalıdır

10-        Set içerisin de femoral stem düz - Ha kaplamalı .plazma prous kaplamalı - plazma sprey ve HaCouted kaplama (dual kaplı) stemler de bılunmalrdır.

11-                     lstenıldığı   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi yapılan ımyasa ve fizi sel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edHmelidir

12- stem İdi gı taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,T5EK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.                                                                                       wıBeıerı

Jublrl,8 ::'J7lan,lar gama S,eril 0larak ^1 P°5etler içerisinde yada

verle ri mi hMSTa UVeU" ^ kaPa'' korneVlwlar İtrisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır

Kü'reler                                                                                 Erlikte Marnlan Modüler

rsureıer b832-3 Tı6Al4V Eli malzemeden olmalıdır.

çapıannda ve her birinden 1 er adet ZZTyZllTen az al"bov ve         «

17-              Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır

ald,S,TomTvSI?7ine ait,uvgülama enstrdmanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır,

19-                                                                                                                                                                                  
Set içerisinde kullanılan el aletleri kulan,m yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.                                                                                                                             e

 

^|EV'lfYON 5ECENCItLİ latfral-standart OKFTmııiM I duai KAPI ı £E«AMIC-CtBAIVIİKe.POLLY-rFRflıv!İc.MtTflLTOTJ| ya,ra DDr— •

Modüler Femoral Kalça revizyon sistemi kompleks revizyon vakalarında ihtiyacı arş'layacak şekilde 117 proksimal/distal kombinasyonu, çoklu seçenekli yardımcı ksasyon opsıyonları ve basit bir ınstrumantasyon sunmalıdır.

blknmaa|l,d’,rrça °ia'dk                                ™ Ca'Car tasarlm,Vla 3 fark" »pslyon

veya''eÖvdeni"flksas''°"u PK Plazma sprey kaplaması uygulanmış Braarh , v ? T* Bonemaster teknolojisi ile HA kaplanmış olmalıdır.

bulmalıdır                                             ” VÜl<Sek °fSet SeÇe"ekleri °"”> 6 fark" «S<M«

5' pDoar„P,rp,kSimal/emU,rda ku"an"™k «>"* proksimal gövde seçeneği bulunmalı Poroz Plazma Spey (PPS) kaplamalı veye poroz kaplama üzerine Bonemaster teknolojisi HA ile kaplanmış olmalıdır.

6‘ snm P™ksima'eövde standart yüksek ofset seçenekleriyle birlikte sunmalar       W 8°mm 0İarak farkİ1 Ç^P'arda 22 farklı ölçü opsiyonu

7 ha!kar de,f!k,li femUrda kullanılmak üzere &>lcar Proksirral gövde seçeneği bulunmalıdır. Gövde Poroz Plazma Spey (PPS) kaplamalı ve poroz kaplama üzeri

Bonemaster teknolojisi HA ile kaplanmış olmalıdır

S' seçeneğisunmaîıd^06 ™ °fSe' °rpsiV°"'a"Y'= »

9        !,larkll ,asar"TK)a dis,al s!er" ûPsiVonu bulunmalıdır.fSlotted Distal Tip PPS kaplamalı IF , ^ t 13 Tlp PP5 *taPlamalr «em, Splined tapered distal stem ETO

10     İİTt T™-C1an,enC OS,eoWm^ °istal «•">. Interlocking DistaseıT

10. Boyun konıklıgî Type ı (u/13) taper olmajldir                                     6 srem'

!'°fd °ista'sta,T,; 3na,°mik Mimli olmalı ve distalde anterior impingment riskini

tosvor armak iç,n koronai yank"

sereni 12m-26™" farında olmalı ve ISOmm, 200mm ve 250mm boy eçeneklerı sunmalıdır.PPS poroz kaplamalı olmalıdır

' taâlcl vamlTn n?m, 'rfPr0kSir,alden diStal ucuna kadar u*a"a" belfrU aralıklarla

er mm ara                     30 *ld"“»Bin* rotasV-el stabilite sağlanmal,d,r.

er mm araklarla 12m-30mm çaplamda olmalı ve 150mm ve 190mm boy

seçenekleri sunmalıdır.Grit-Bîasted olmalıdır.

13   d^TsIresîazal'tmT ' T*™'”*                                                ana'°mik C«imli ol™'' «

nnrn! llT f amaC'V                                                  UCU Parla,"S™5 k^şun şeklinde olmalıdır PPS

aral*£Z IZ'T* $                                                   "k"°'°i* Ne HA kaplı olmalıdîr.rer 1

1cn ^ 2m 26mm Çaplarında olmalı ve düz stem 115mm, eğimli stem 150mm,200mm ve 250mm boy seçenekleri sunmalıdır *

14. Interlocking Distal Stem; femur anatomisine uymas, için anatomik eğimli olmalı distal stres, azaltmak amacıyla distal ucu parlat,Işm.ş kurşun şeklinde olmal, ve '

WS S^nemâ^f ^ m'eme'' °'madlr' PPS POr°2 kaPlamaİ1 ^

26mm              r ,|ekn0İ0JIS' "e HA kaplı olmalıdır.. l'er mm aralıklarla 15m- «

15 ETO SdeH T o°chma ;Ve n°mm' 25°mm Ve 3°0mm b°V itenekleri sunmalıdır '

^                  ,C 0s,eotomV) Di*al Stem; anatomik e|imll olmal, a

bu kanalcıktar s^ve iT' ^ T" ^                                                              Vap"arı °lma" «

BU kanalcıklar sayesinde rotasyonel stabilite sağlamal^dual biçimde flksasyon

Folk KOCAGOÎr “

' ■—*

sağlamalı, PPS poroz kaplaması ve grit blasted birlikte bulunmalıdır.250mm boy seçeneğiyle 1 er mm aralıklarla 12m-30mm çaplarında opsiyon sunmalıdır.

16. Trokanterik tutulumun arttırılması gereken durumlarda proksimal gövdeyi

trochanteric fragmana tutturmak için bolt ve claw gibi yardımcı fiksasyon parçaları bulunmalıdır.

17. Proksimal gövde, distal stem ve vidalar Titanyum Alloy ; Bolt ve Claw CoCr materyalinden yapılmış olmalıdır.

18. Acetabular cup tıtanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

19. Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.

20. Acetabular cup ile C2A(CERAMİC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

21. Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

22. Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

23. Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

24. Acetabular cup seçenekleri 46 mm.den 70 mm.ye kadar 2'şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

25. Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

26. Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - İnsert - head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

27. Vidalar titanium olmal., boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

28. Acetabular lıner sistemi 28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

29. Acetabular lıner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

30. Acetabular liner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır

31. Acetabular liner UHMVVPE ve E-POLLY (Ultra High Molecular VVeight Polyethylene)-(E

vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.                                                                                                                                    *

32. Constraıned insert seçeneğinide beraberinde hazır bulunmalıdır.

33. Acetabular liner sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

34. Acetabular İnsert, acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

35. Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır,

36. Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve linerler için denemeleri bulunmalıdır

37. Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 cone femoral stemle kullanılabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

38. Modular head ler 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır

39-Kalça vakalarında bu üç sistem <C2A,M2A, E-POLLY) birbirine uyumlu olmalıdır

Operasyon esnasında hastanın durumuna göre malzeme kullanılabilmelidir ^

' Op . fcr OkAylSÇEN

!i vt Ti :JTS:l-jl üirtlm

 

nİSTA' KİLİTLEME MF.K4Nİ.M M ,

ar^rak devam eden uzunluklarda ve caıinule olmalıdır

İÇİ” a>T' ** Ve bir Ç,V‘                                                                       ‘z'n verecek 5ek,]d=

şekilde                                               k“"f~*da *-• *«- **» . 35dere=e boy™ aç,s, sajlayac*

5) Sistem, çoklu kilitleme opsiyonu sağlamal.dır,kilit vidalan için proximaldeI statik delik 2 adet b yuna cannule v,da &***&* delik ve I adet maJör mmör eksende vida göndere* >en del

*                                                ^ kSende d£,lk VC * 3del AP CkSende deHk buiuJ™alldır-Çivi kanal içinde vidalar,

55                                                                                              kls'm da *" -* "

rİ Vld"m ^ ÇapU,da ™ C“ulle                                                                «">"> > 15mm ye kadar boy seçenekleri

8) Distal vidalan 4,5 mm çapında olup 35mm den 60mm ye kadar olmalıda

ÜUCU" “P'S,nde ?akma ,ak,n"na Uy6Un y“k bulunmahd.r ve p,oxi™l çap, 14 mm

!îî                                              2T 'r “ »"»*”

i2>

’3)                                                                      İÇİ" Pr0,‘"”al                                              ■*»’“ «ko„smksiy„„ seçenekleri

!51 S' en,İİ|k,s^"hrda                                               «W ve obljque vidalar 6,5mn, çapmda olmahd,,.

kilitlemeği™» && ,0*^“”“*"* k*lmada" 'lvinin hem proximaIİ hem distalini

,6)                                                                          " kİI“'™‘'n'n                                        *” “ biriikte

17> “e„kT«rbai“Sy0n WlU dİSti'de dah= f“'a 5Bbilitt İÇ" *viye

m HAMKDÛI.I.KR TİHİA rlvlsl mCTitK^BTVA w»

1:                                                                                                                                          "y™.u o,m„,d,r.

5™V ^mxıma| UCu 15 Dere“ ^irne sahip olmalıdır.

İıİSST" w'",,,da ve 280n™ ile 400mm ara"|mda-20 mm ***

KiliivS'1'^113 en^ika3>ûnlarırı genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır

8erdi™içi"eksta bir d'lik aral^^dî'Sl' " *""" " “ 5mm Ç,p,nda ‘"mal' ve 25™” “=*>”»»

9 PİSÎ kan°,"“ Endjtap Oİ™h' End Cap 0,5,10,15 mm boylarında olmalıda

K±C*‘

vermelidir kompreslf«W»- ve .yo, anda ta*™ kombinasyonla™, da*iS,E

tt ^x^:r^:izrhn,m,m scret #** ^ <■1

,3' s:eZdiremesi ve kiiitiemenin ^ek,« ^ >*■»*

H' ^tunmaLT^ °lan StabNİZasy°n rodu dİstalde daha fazia ^abilite sağlamak için çiviye yıvlenerek

TELESKOPİK LAG SİSTEMLİ PROXIMAL FEMUR ÇİVİSİ

’■  « «■"* vakalarına

Boyun açısı 128 derece, 9 derece anteversiyon açısı olmalıdır Long çivi boyu olmalıdır

4' yapabilmelidir ^ ^ ^ ^ üzerinden hem Proksimal, hem distal stabilizasyon

5.   Sistemin tamamı titanyum ve MR uyumlu olmalıdır

6.   Çivinin proksımal kalınlığı 15,9 mm,, distal kalınlığı 11 mm olmalıdır

' SS^e°65mmSpdıe9?n 139 *cJ™lerin Te!^skopik ve Solid olmak üzere en az 2 seçeneği olmalı ve 65 mırt de 120 mm ye kadar seçenekleri olmalıdır.

9'  tTn'^ 1! T r kadar en 32 4 b0y end cap se?eneği olmalıdır.

10 Fncf bulunan guıde karbon olup röntgen ışını geçirgenliği olmalıdır.

10-  Enstrüman seti sağlam ve eksiksiz oimalrdır

V> 3yni de,ikîen hem Statik de dynamic olarak yapılabilmelidir

AVnı set ile çıkarma ameliyatı yapılabilmelide

,V^' ST^Ç3p,,?da 20mm den 60mm ye kadar 2&' 60mm İle 110mm olman dır    self-tapping kortikal yivli Titanyum malzemeden imal edilmiş

14-   meydan — - amacı ile renk

. Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir

9-    FEMUR TİBİA HUMERUS FİKSATÖR GRUBU

SUT KOD:TV3113 1 TAKIM

ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ TÜBÜLFR fFTK”S atöpît OLUŞTURAN TÜM KOMPONENTLER DAHİL)

TUBULAR EXTERNAL FIXATOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem serbest schanz uygulamaya ofanak sağlamalıdır.

2.    Sistem damp feri 4,5,6 mm çapındaki schanzlara uyumlu olmaltdır

3.    Sistem rod'lan karbon olup fmr uyumlu) 9,5mm çaplarrnda olmalıdır

■  S.stem aynı zamanda 9,5mm çapmda alüminyum rodlarlada kullanılabilmelidir

■  System carbon rodlan 150mm'den 400mm ye kadar 50'şer mm artmalıdır

6.    Sistem ıçensmde hem schanz. roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için (mr uyumlu) clamp seçenekleri olmalıdpr.                                                                                B Çm (mr

7.    S'stem rodlarmm tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir

8.    Sistem 3 ve 5 schanz deliği bulunan ve T-clamp'leride bulunmalıdır ’

d^sr ara kili,li koiiar iie T ciamp bas,a l °,mak f-k" “*"•“«"*«

10. Set içerisindeki ortas, yivli drilleri sayesinde büyük kemik kırıklarında çat, kurmaya olmal,d™™ dnllerin k,S"T"an flkarllabilirli8' savesinde rod olarak kullanılabilir

11. Sistem istenildiği zaman (HAA) schanza uyumlu olmalıdır.

12. Sistem 190, 220, 250mm metafizel U-Bar'lara uyumlu olmalıdır

'buluTduru'mld'r. 'Çe™"de “ " ^ mm dr'" bUİUn™" " SİS,eme “W" sllivleri

aparat                          * kada' d'5a"da" dİS,rak^" " k°"^^°" -en 15. Siste Femur Itbia, humerus, pelvis, dirsek kırıklar, ve el-bilek kırıklarında uygulanabildiği gibi eklem artrodezlerinde de kullanılabilmelidir                                        K'"k'="nda

' ÎSÜTST'5eti birbiriyle uvumlu olup tek ens,rüma" se,i

TV3H6 EL BİLEK FİKSATÖR TAKIMI

Arm And Wrist Fixators

o  bılektator sistemine ait gövdeler ve dampler TS EN 573-3 standardındaki kimyasal

10088 1 .“T a l !075 k3Kte alÜminvı"n mal«meden, metal aksam ise TS 2585.-1 EN

10088.1                                                                             standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI304 kalite Ostenitik MBafe çelikten imal edilmiş nlarakt-ır ı^îmw5<-,ı                                             ... .      £v

çelikten ima, edilmi, olacaktır.Kimyasal Korozyona karSı alüminyum güvde ve *£$£

peylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon e nıgı ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanacaktır.

Kol Bilek Flxati.ru 1 short modül 1 long modül ve 2 short modülden oluşan 2 ayr, kol bilek fıxatorü imalatı yapılacaktır.

Kol Bilek Fixatörünü oluşturan 2 ana kızak birbirine double ball-joint mekanizma* ile bağlanacak sakilde imalat, yapılacaktır.Bu bağlantı sayesinde bileğe 50' derecelik aç, ile rıleksıyon ve ekstansiyon yaptırılabilecek özellikte olacaktır.

Fiksatörüolüitüraı kızaklar üzerinde 1 er adet düz damp bağlanmış seklide fiksatörler imal

, etektir Gerektiğinde ana gövde kızaklar, üzerine Tdamp bağlanabilmesi için set içerisinde T clamp eklenecektir.                                                                                                          v

Clampler üzerine Bmm ve 4 mm schanz çivileri rahatlıkla bağlanacak özellikte imalat, yapılacaktır.

Kol Bilek fixatör gerektiğinde double -joint mekanizması sayesinde ana gövdeden biri

ç, arınarak kompresyon ve distraksiyon yapma özelliğine haiz modüller takılabilecek seklide imal edilecektir.

Düz clampler istendiğinde kendi etrafında açısal hareket edebilecek özellikte imal edilip set içerisinde yer                                                                                                                                 ^ cı

TV3112 DİNAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

edileLen'T'*'31                              k'r'klar,nm ,cdavisi"de kollanılmak üzere Pennig tarafından tarif

edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2' olmaldm" a"a                            alÜ'"in¥l'm‘ian' hibrid ha"<™ "dyolusend materyalden üretilmiş

3 bulunnfalıdır'Stenen P0Z'Sy°nU                                                                                     6k'em h'2aS'nd3 2 "** küre“' ^lem

4.    Proksımal ve distal kiempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır

- M«okarpa yerleştirilecek 5anz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve dış kısmı kısaltılmış olmalıdır.                                                                                                         *

Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıd,r Radıus distal fragmanın, tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır Dışta, fragman, tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini ,a5,yacak özellikte olmalıdır

oCdT'                      " ' k0'°"U"U ^ "SP't ede“k Öre'“kte ” 2 slot Valsına sahip

10. Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

11. Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

TV3114

EXTERNAL CIRKÜLER (ECS İLİZAROW) FİXATÖR TAKIM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. ilizarovv tipi sirküler eksternal fiksator sistemine ait carbpn halkalar iki parça halinde

kpmppzıt ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır                f, S

2.    Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

3. Half Ringler 80-100-120- 140-150~160-180-200-220mm ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır.

4.    Aynı ölçüde iki adet ring birleştirildiğinde tam daireselliği sağlamalı ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalı, ayrıca İstenildiğinde farkı ölçülerde halka imal edilebilmelidir.

5.     İlizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait 5/8 C halkalar carbon kompozit ve alemînyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6.    Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

7.      5/8 C Ringler 100-120-140-150-160-180-200 mm ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır. Ayrıca isteğe bağlı olarak farklı ölçülerde halka imal edilebilmeli ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalıdır.

8.    İlizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait carbon femoral arches halkalar carbon kompozit ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.    Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

10.                 Carbon femoral archesler 90° ve 120° açılarda her açıdan küçük ve büyük ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır. Ayrıca isteğe bağlı olarak farklı ölçülerde halka imal edilebilmeli ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalıdır.

11.                 İlizarovv tipi sirküler eksternal fiksatör sistemine ait carbon foot ring halkalar carbon kompozit ve aleminyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

12.                 Operasyon esnasında steme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.

13. Carbon foot ring halkalar küçük tipte 80-100-120-140-160-180 mm ölçülerinde, büyük tipte 80-100-120-140-160-180 mm ölçülerinde imal edilmiş olmalı ve istenildiğinde farklı ölçülerde halka imal edilebilmelidir.

14.  İlizarovv tipi sirküler external fiksatör sistemine ait alüminyum curved plateler TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden, çelik plateler ise AISI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal ve gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

15. Kimyasal korozyona karşı alüminyum plate yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

	Onopadl

 

 

 

 

 

17. 5-7.9-11 delik ölçülerinde ve plak boylar, 131-171.211-251 mm olacak seklide, AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

18. 2-4 delik ölçülerinde ve plak boylan 50-75 mm olacak şekilde, AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

19   TS 2535-1 EN 10088-1 Standardındaki kimyasal spektlere uygun ve AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca 90" Bajlantıya izin verecek şekilde 2-3-4 delik olarak ımal ed, mış

olmalıdır.

20.               Female half hingeler 1-2-3 delik ölçüsünde ve Male half hingeler ise 1 delik ölçüsünde, AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

21. Set içindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak ve 2-3-4 delik ölçülerinde, AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

22. Açısal uygulamalar, sağlamak amacıyla 135° iç açıya sahip, AIS. 304 kalite ostenitik Cr-Nİ kalite çelikten ve 30-58-82 mm boyutlarında imal edilmiş olmalıdır.

23. Sistem üzerinde ring ve femoral arches parçalarına bağlantı ve fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan obligue supportlar gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

24. Krischner tellerini ve schanz çivilerini yakalayıcı özellikte uyumlu çalışır, AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

25. Sistemde mevcut ringler üzerinden pin fixasyonuna imkan sağlamalı ve AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, ayrıca gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

26. AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal, 4-5-6 mm çaplarında olan pınlerı sıkabılme özelliğinde ve gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

27. Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

28. Kimyasal korozyona karşı alüminyum plate yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

29. Bağlayıcı kısmı AlSI 304 kalite paslanmaz çelikten imal, Pin fiksasyonunu sağlayacak şekilde set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu ve gama ile steril edilmiş olmalıdır.

30. İlizarow tipi sirküler external fiksatör sistemine ait tutucu AlSI 304 kalite ostenitik Cr-Nı kalite çelikten ve ayrıca İlizarow setinde kullanılan schanz çivileri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda

imal edilmiş olmalıdır.

31. Açısal bağlantılar için özel tasarlanmış dişli yapısı ile istenilen pozisyonda fixasyon sağlanabilmeli ve gama ile steril edilmiş olmalıdır.

' i"* r-1

kimvasaı spek,,ere uveun aisi 304 kawe—™ imkan sağlamalı ve set içerisinde 6 âdet olmalıdır™*6 meVCU' rin8'er Urerinden pln "»“Yönuna

ça"sacak yap,da ilizarow sis,em™ edilmiş olmalıdır.                                                      °Stem"k Cr Nİ kalite ***" i™l ve gama ile steril

34. rs 253S*l EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uveun 4 < «

pjnleri srkabilme ö^elü^inde Alsı in* ^ r,                                                    mm faP|arrnda olan

*rx;rr....................................... - -«

■*-*——

alüminyum msl^meden imai edjJmjî olmaj|dFr                           'myaSa sPektler* uygun T6-7075 kalite

36.  Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde doİİmî l tamamlandıktan sonra sert anodik «fcciH                                                                       , - P J Ve kumlama işlemleri iyileştirmesi sağlanmalıdır. ^ ,le eloksal kaP|anna yapılarak yüzey

37.  Meta. k,sım ise A,S. 304 kalite paslanmaz çelikten ima, edilmiş o.maHdı,

38.  Diz bölgesinin açısal durumuna göre haıcac hir h ■ ^

ve kilitlenebilir özellikte ve gama ile steri, edilmi5 olmalıdır' ™ VaPabi'mek *" ^

boylarında ve farklı ölçümde                                                                                               ^

AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite c™ktenrlira!JeTm^tl™M,r''Sab''meli “ k*" Ö'ÇÜ'erde a''nCa' alüminyu°m e^dlTp^rç/TcN vl7lZd,Td .‘'f'''0"1^3                                                                              için kullanılan

tamamlandıktan0^^»^3^^^^!^^^!!^!!!!!!!0^ elotal k” kUm'a,"a '5'amleri iyileştirmesi sağlanmalıdır.                                                                                              eloksal kaplama yapılarak yüzey

 

46.                 jlizarow sisteminde halkaların eksenel kaydırılması için kullanılan Rotation Device gövde parçası TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

47.               Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri

tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

48.Sağa, sola 20 mm rotasyon yapılabilecek özellikte ve metal kısım AISI 304 kalite paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

49. Ana gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

50.  Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

51.  Vidalı mil kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmeli ve 100-150-200 mm anma ölçülerinde imal edilmiş olmalıdır.

52. Threaded rodlarla birlikte kullanılan parçalar çalışma uyumları kontrol edilmiş biçimde ve AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

53. Açısal bağlantılara uygun çalışma uyumu kontrol edilmiş biçimde ve AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

54. Ana gövde TS EN 573-3 kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

55.  Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.

56. Vidalı mil kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmeli ve kafa kısmı hareket edebilir istenilen pozisyonda kilitlenebilir özellikte imal edilmiş olmalıdır.

57.  M6 yiv ölçüsünde Rod boyları 60-80-100-120-150-200 mm ve farklı ölçülerde ayrıca AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

58.  Rod boyları 50-70-100-115-145-195-245-295-345 mm ve farklı ölçülerde ayrıca rodlar AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

59.  Rod boyları 40-50-60-70-110 mm ve farklı ölçülerde ayrıca rodlar AISI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.

 

6L Di, yüzeylerinde herhangi bir sorun olmamak ve Bol. boylan istenilen ölçüde imal edilmiş

fr,TS ^l35'1 EN 10088'1 s,andardlndaki kimyasal spektlere uygun, AlSI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten ve ayrıca düz, slotiu, tırtıklı, oval, konik, kanallı tipte imal edilmiş olmalıdır.

63   Teller vücut içerisinde kullanılacağı için tel malzemesi insan vücuduna uyumlu DİN 14441 kalite paslanmaz çelik standardına uygun malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

64   Tel çaplar, 1,5 -1,8-2 mm ölçülerinde, 300-370-400 mm boylarında ayrıca trokar ve bayonet uçlu olarak imal edilmiş olmalıdır.

65. ilizaro» tipi sirküler externa, fiksatör sisteminin kurulmas, s,ras,nda set içerisinde bağlantı man arının montajı için gerekli el aletleri kullanım yerlerine göre AlSI 304 Ostenetik Cr-Ni kalite çelikten ya da A,S, 420 kalite sertleşebilen çelikten imal edilmiş olmalıdır.

P1 AK Distal Radius slew- peg Seçenekli VoUr 10- ANATOMİK RADİUS DİSTAL ^                                                                      öze„iWeri

ni*ıal radi us kırıklan içmdır.                                     tasarıma sahip olmalıdır.

E^~^f^doK“,do““nve ,

-“»■—

10 Geliştirilmiş Tadı al siyloıd peg Ç ■

desteklenmesini sağlar                                                           bjr etkileşim sağlar

, ı. Kilitli [*^r ve vidalar M«f* ***

12. Narfo* Short 22Ü mm X 57_0 mm

& W ide Standard 31.5 mm s 62-7 mm

] 4 Standard Short 24A mm x 51 -0 mm

«s Slandard 2AA mm X 56-6 mm

,6. Standard E-en<ted ÎM ™ 4*^5.» «m

5- saMŞSŞteattaao««»-»- -r,(? ™"

««»-SSSr

M. vidaların yivli ve ^Sg*£?£5*,.

S                                                           t^.Ş^!S,AriKla|l.r üzerinde

saş3SSSSsa,a=—-oJiL

Bakanlığı tarafından onaylanmış oryma u

“■ ss-SSb»                                                                                                                            ato'hüküm"™e

26 ^J353KU **• “”,tr ,sı,im —ya“,"'r

		^NATOMtKBADtUS »tef AL VOLAR PLAK M — slew- ptR Seçenekli Yolar Plak
	SWW- 1«=K                    ____-.- - İ^ÖgKPİŞT^ YOLAKR^^
		Tvivi İ PEG (TP VİDALAR)---------------- ----------------- — XTmmkoSîkâlvîda^ -ı’lMM KİLİTLİ PEG VİDA_ KÂNULLO VİDA.

 

 

 

 

 

 

11-   TAM ANATOMİK DİSTAL FEMUR PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Plağın sağ ve soi tam anatomik özelliği olmalıdır,

2.    Plağın materyali titanyum olmalıdır. Mr uyumlu olmalıdır.

3.    Plağın distaline en az on vida ( açılı ) gönderilebilmeüçfjr

4.    Sistem hem minival invazif hem de açık im plantasyona uygun olmalıdır

5.    Plak 3,6,9,12,15,18, delikli seçenekleri olmalıdır

6.    Plağın üzerinde bulunan tüm delikler kilitli olmalıdır, kilitsizde uygulama yapılabilmelidir.

7.    Plak karbon guide ve sleeve ile ( yol gösterici) vida atmaya olanak sağlamalıdır.

8.    Sistem vidaları spherelock (3 noktadan tam kilitleme ) özelliğinde olmalı, vidalar plaktan çıkarılırken tornavida dışında bir enstrüman kullanılmamalıdır.

9.    Plağın aynı deliğinden 2 7 mm kilitli, 2.7 mm cortical, 3.5 kilitli cortical, 3.5 mm kilitsiz cortical, 4 5 mm kilitli cortical, 4 5 mm kilitsiz cortical, 5mm self-drıllıng -self tappıng, 5.5 mm cannule ’ cortical, 5.5 mm canulle spongıoz vida atma seçeneği olmalıdır. . Her bir çap vida da en az 22 adet farklı aralıklı vida boyu olmalıdır.

10.  Protezli veya intramedullar çivi bulunan hastalarda kullanılmak üzere en az iki boy flat vida seçeneği olmalıdır, n

11.  Sistem vidalarının kilitlenebilmesi için tork anahtarı bulunmalıdır.

12.  Enstrüman seti eksiksiz olmalıdır.

13.  Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde beigelenmelidir.

 

 

 

12-              TAM ANATOMİK DİSTAL -PROXİMAL MEDİAL LATERAL TİBİA PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                  Plağın sağ ve sol tam anatomik özelliği olmalıdır.

Set içerisinde tibia distal medialden ve anteriolateralden ayrıca tibia proxımal için plak seçenekleri olmalıdır.

Plakların hepsi tam anatomik olmalı ve kemik yapısına tam uyumlu olmalıdır

Enstrüman seti içerisinde plak bükücüler;Redüksiyon forseps(2 boy),dişli forseps plak template olmalıdır.

Lockıng lateral malleolar plak en az 6 farklı boy seçenekli olmalıdır. (4 -6 -8 -10-12 ve

14 delikli)

6.             Plağın materyali titanyum olmalıdır

7 _. „ .

Plağın distaline en az dokuz vida ( açılı) gönderilebilmelidir.

Sistem plaklarının her yöne en az dört boy seçenekleri olmalıdır.

Sistem hem mınıval invazif hem de açık implantasyona uygun olmalıdır Plağın üzerinde bulunan tüm delikler kilitli olmalıdır, kilitsizde uygulama yapılabilmelidir.

Plak karbon guide ve sleeve ile ( yol gösterici) vida atmaya olanak sağlamalıdır.

Sistem vidalar, spherelock (3 noktadan tam kilitleme ) özelliğinde olmalı, vidalar

plaktan çıkarılırken tornavida dışında bir enstrüman kullanılmamalıdır.

Belirtilen plakların aynı deliğinden 2.7 mm kilitli, 2.7 mm cortical, 3.5 kilitli cortical

3.5 mm kilitsiz cortical, 4.5 mm kilitli cortical, 4.5 mm kilitsiz cortical, 5mm self-

dnll.ng-se f tappmg, 5.5 mm cannule cortical, 5.5 mm canulle spongıoz vida atma

seçeneği olmalıdır.. Her bir çap vida da en az 22 adet farklı aralıklı vida boyu olmalıdır.

Protezi! veya intramedullar çivi bulunan hastalarda kullanılmak üzere en az iki boy flat vida seçeneği olmalıdır.                                                                                                                                    v

Sistem vidalarının kilitlenebilmesi için tork anahtarı bulunmalıdır.

16.         Enstrüman seti eksiksiz olmalıdır.,

Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir.

 

 

T

TAM ANATOMİK DİSTAL -PROXİMAL MEDİAL LATERAL TİBİA PLAK

_] TAM ANATOMİK DİSTAL ANTRIOR LATERAL TİBİA PLAK TAM ANATOMİK MEDİAL TİBİA PLAK

TAM ANATOMİK PROXIMAL TİBİA PLAK

LOCKİNG LATERAL MALLEOLAR PLAK

^KİLİTSİZ KORTİKAL VİDA 2,7MM

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 2,7MM

KİLİTSİZ KORTİKAL VİDA 3,5 MM KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3,5 MM

KİLİTSİZ VİDA 4,5 MM

KİLİTLİ VİDA 4,5 MM

KİLİTSİZ KANÜLLÜ VİDA 5,5 MM

KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA 5,5 MM

13-       3,5 MM SMALL TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

_3.5 mm M i n fmal inv aşjvjjjjjtl i Kompresyon Plakların Te knik Özeli fklçrr

PlaklarTıtanyum olmalıdır, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mim ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enıtömart setinde kırık vida çıkarma aparat., ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman bas açıcı s ara hooli, drlll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, cpmt cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pjn wrenc,redutsion forceps, bone forseps bulunmalıdır 3.5mm_Minirrıajjn vasrv Kilitli 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri:

Titanyum plaklar, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

,ahr,mİn,-!îa!İnVaZİV UyeU,amaya mü5ait olmal< («îda'ar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) rnını ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

^malıdUr" Vİda,an t3kabİlm8k İÇİn Çakma setinde uy8un kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Kuçuk fragman plakları.3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir ,50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde hınk vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı sharo hook, drıli, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling.rfrill sleve, retudion device, torklu ve W r k su 21 oma vıd a, p ı n wrenc, red u csion forceps, bone forsep s b u lu n mal ıd ır.

^Şmm Minim_aNnva>jy Kilit» Prokşirnal Humçruş Plak Teknik özellikleri:

3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek .çın sabit 9 delik ve şaft kısmında 3,4,5,7 ve 9 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sutur bağlamak için 12 adet küçük delik olmalıdır.

KHıth plaklarminimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini Insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

dma*ı'dîİV,İ Vİda,an P'aga takabHmek ‘Çin Çakma setinde uyeun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Kuçuk fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir Set içeri en az üçer adet bulunmalıdır.                                                                                                                           v

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .£ sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.                                                                     f

'                                     Vh! T[1] aP3rahj t6rS VİVH Vİda Ç'karma aparatl' interfragman baş açıcı

«orksuî toî:Sİ 2 m                       ' pl5k ÜÜkÜCÜ' quınc cuplin&drill sleve, retudion device, torklu ve

rae=T" ^............................................. -.....

Distal Humeral Plakların lateral destekli ve medial olmak üzere 2 ayrı çeşidi olmahd.r.

D ta humeral atta                                          " [2]’W° ^ ^ b°ylarda olma,ld-

kirshne^'^l^r ’ d'Sta'İnde ^ Ulit" ^ UyeU" 5 ad« delil [3]"»

Distal humeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3,5,7,9 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır Distal humeral medıal plaklardın distalinde 2,7mm kilitli vida için 3 delik olmalıdır                                    '

«İH h rî 3r m'nima' mvaz,v uyeulamaya mÜsait olmah mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikler, üzerinde kuçuk msizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir

r de,İk İÇİnde bir tarafl dinamik Empresyon yapılabilmesi için düz, diğer taraf, tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır

Tepesi yivli vidalar, plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu y„d,zbaşl, tornavida

yKerl“t!S™‘;!d^r'' 2'? ,eVa 3 5 mm ''IV ÇaP" Stanaar' k0rtlkal V*,epBİ *MI

Kİ'rirj^'’                                           3'5mm “rtlcal- 4'0mm !pon8,oz vida çenekleri olmalıdır

“ “ü"b:,:„tn,,srm ve kadar-yida boyıan 2mm ar,arak «■««««

wnrlTmm?r.°.TaTf" 66mm 7 kada'0İma"'Vida b°vlarl 2mm artarak                                           etmelidir SOmm den

artarak devam etmeli ve set içerrğ en az beşer adet olmalıdır

Vi T îî3™3 3Paratlj ^ VİVİİ V‘da Ç,k3rma aparatl' interfragman baş açıcı a o hoûk, drıH, tapr muhtel.f c«ve, plak bükücü, puınc cupling,drill sleve, retudion device torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır                                                                            '

klavikula lateral plaklarının vida delikleri, lateralde stabilüasyonu artırmak amaçlı yuvarlak delik

,!T|0hT' de"k "in,!e t3rafl dinamik                                  yapılabilmesi için dü:, diler taraf,' tepes

yivli vida takrlabılmesı ıçtn yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Klavikula şaft plakları, klavikula anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S şekilli olmalı ve klavikulayı nem superıor hem de anterior planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.

olacaktık ^ ÜZ0rİnde de Medial veVa Lateral V°nü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge

opalidir" Vİdalan P'ağa takab'lmek İÇİn Çakma Setinde u^un kl|avuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Klavikula lateral plakları, 3.5 mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla veya 2.7 ve 3.5mm standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drıll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü. quınc cupling,drill sleve, retudion device torklu ve torksuz tornavida, pın wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

M M,fl! mjl inuasiv Kil M la te ra l/P^rol^a I Oistal Flbuta Plafr Teknik özellikleri;

Fıbula uç plağı sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit en az 5 delik, gövde kısmında 3-15 arası (2

şer mm artarak) delik olan en az 5 boy plak olmalıdır. Plak uzunlukları 7cm{±lcm)-23{±lcm) arasında olmalıdır

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida deliklen aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kilavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

olmalıdır.

Kuçuk fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.                                                                                                     6

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylan 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı sharo hook, drıll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır Kalkaneal Plakların Teknik Özellikleri:

Kalkaneal plaklar sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2 çeşit plak modeli olmalıdır. Plak kalınlıkları 1 3mm

olmalıdır.

Plak üzerindeki pinler bükülerek talokalkaneal ekleme ve kalkaneus'a sarınabilmelidir.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mını insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük ınsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı torna' olmalıdır.

Küçük fragman plakları,3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemifte yerleştirilebilmelidir.   . —

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır*1**

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır ° op "f*40

•      Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boylar, 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az ııçer adet bulunmalıdır.

•      Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir 50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

. Enstüman setindç kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, s ata ook, dnll, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve tork$uz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır 6-11 MİNİ PLAK SETİ

1.    -Mini Plaklar Plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6Aİ4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.Bu sayede MR'lı tedavilere uygun yapıda olacaktır

P!fklar L plak-Curvet P|ak-T P|ak'Y P'ak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen «Jetlerde set içerisinde yer almalıdır.istenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene plaklar sunulmalıdır

3.    -Mim plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5mm-7mm-9mm-llrnm-13mm-15mm-17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

4.     -Mim plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer

almalıdır.

5.     -El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır b. -Hasta takibi ve urun güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot

numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz

edilebilmelidir.

7.              -istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-istenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edrlmelıdır.

-Mim plaklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar .çens'nde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıd,. Başsız Vida Seti (Headless Compression Screvv

- Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olmalıdır.

- Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid [Acute ve Nonunıon) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-LInar Head fractures, Distal Radıus fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar fractures, N^cular ractures Metatarsal fractures, Jones (5 metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endıkasyonlara uygun olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03 5-04­05-06 5 mm anma çaplarında 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapında ve full yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda

olmalıdır.                                                                                                             r r

■Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Boylelıkle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

03İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

03.5 için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4    için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5    için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5 için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 04 için 1 2 05 ic l,2mm ve 06 için l,5mm şeklinde olmalıdır.                                                                                                ' . •'

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot                ^

numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğund0We1^

edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar luvdtâ

ibraz Pdi Phi mpliHir                                                                   °                 = ^'im

-istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-istenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.                                                                                                                            e

-    Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır 3j?t içerisinde olması gereken al alptlprl- -03 vida için ayarlanabilir kanüllü driil (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet

- AO silindirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet ■AO silindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

 

4 5 MM LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

45/5.0 mm Geniş Minimal Invaslv Kilitli Kompresvnn Plaklann teknik özellikleri:

. Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem intemal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine

kullanılabilir olmalıdır.

. Titanyum plaklar, 6-18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

, Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

*      Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

. Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4.S/5.0 mm Par Minimal invasiv Kilitli KomgıjjjYOn PlakjanjijEj^nij^ozelI ikte r ı:

. Sistem ihtiyaç duyulduğunda hem İntemal fiksatör, hem standart LC-DCP Plak, hem de kombine

kullanılabilir olmalıdır.                                                                                         .

. Titanyum plaklar, 4-16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Kilitli plaklar minimal mvasıv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mim ınsizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için duz, diğer taraf, tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

. Tepesi yivli vidalar, plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida

Büîükfragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve S.Omm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Low Profile Locking Dhs Plak

-Proximal Femur bölgesindeki deformasyonlannm iyileştirilmesi için tasarlanm.ş LoW Profile Locking

DHS plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

- Low Profile Locking DHS plaklar yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

-      L0w Profile Locking DHS plaklar femur kemiğinin proximal kısmının anatomik yapısına uyumlu olarak plak gövdesi ile tüp 135° açılı biçimde olacaktır.istek doğrultusunda 140“-145"-150° açılı olacak biçimde olmalıdı

-                Low Profile Locking DHS plaklar kemik üzerine monte edilebilmesi için plak üzerindeki delikler 04,5­

5            kortical vida ve 04,5-05 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp de ı a ı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları düşük temaslı low eopfact for yanı LCP adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar üzerinde bulunan kilitleme deliklen kilitli cortical

LU w rruıne lulmhb      Kıar',wı            ’------------------------------------------ cnL^

kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28“ olacak şekilde kilitleme yiv,

O*?

Low Profile Lockrng DHS plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Low Profile Locking DHS plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde olacak şekilde olacaktır.

Low Profile Locking DHS plaklar dinamik compresyon çivileri ile uyumlu çalışacak, çiviler tüp içerisinde dönme yapmayacak sadece compresyon hareketine haiz olacak biçimde olacaktır.

-    Low Profile Locking DHS plakların tüp boyları 40 mm olarak işlenecektir DHS &DCS LAG SECREW

Dhs&Dcs Lag Screwier ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler 50mm -lOOmm ölçü aralığında 5 er mm artan boylarda, her birinden 1 er adet olacak şekilde set içerisinde olmalıdır.

DHS&DCS Lag Screwler renklendirme yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

CANULLATED CANCELLEOUS SCREVV 03,5 04,5 mm-07 mm

- 04,5 ve 07 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-1 standardına uygun AISI 316 LVM 1.4441 kalite çelikten yada ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6Aİ4V) malzemeden olmalıdır.

-03,5 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum {Tİ6AI4V} malzemeden olmalıdır.

-04,5-7 mm anma çapında 8-9 mm. kafa çapında 16mm yiv ve 32 mm yiv seçenekli olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan diş profilinde OLMALIDIR.

-Vidalar 04,5 mm olanlar 20 ile 80 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıklı, 07 mm olanlar 30mm ile 125 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıkla artan boylarda olmalıdır.

- 04,5 ve 07 mm vidalara uygun vida sunulmalıdır.

-Vida başlarına set içerisindeki anahtar ağızlı altıgen tornavidalara uygun ailen yuvası açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin etiketleri üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

14-	4,5 MM LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ	Sut Kodu
1	4,5 MM BROAD PLAK	TV 1690
2	4,5 MM NARROVV PLAK	TV 1670
3	LOCKING DHSDCS PLAK	TV2670
4	DHS DCS LAG SCREVV	TV2830
5	KOMPRESYON SCREVV	TV2790
	4,5 MM KİLİTLİ KORTİKAL SCREVV	TV1190
7	4,5 MM KORTİKAL SCREVV	TV 1050
e	7 MM KANULLÜ VİDA	7V2950 /
9	4,5 MM KANULLÜ VİDA	TV2«*f'«fe
10	VVASHER VİDA PULU	TV574(PV

 

 

 

BİOABSORBABLE VİDA VE PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Ürün PLGA dan imal edilmiş olmalıdır.

•      Ürünlerin kanüllü ve kanülsüz seçenekleri olmalıdır

•      Ürün vücutta herhangi bir reaksiyona yol açmamalıdır +    Ürün optimum sürede erimelidir

•      Ürün radyolojik olarak görülebilmeli ve MR uyumlu olmalıdır

•      2 yıl içinde tamamen erimeli ve yerini kemik dokuya bırakmalıdır

•     Teknolojik yiv yapısı sayesinde kemik sabitlemesinde güçlü mukavemet göstermelidir

•     Vidaların kanüllü tasarımı uygulamayı kolaylaştırmalı ve minimal invaziv kullanılabilmelidir.

•      2,0 mm, 3,0 mm, 4,0 mm ve 5,0 mm çaplarında seçenekleri olmalı ve her çap vidanın boy seçeneği olmalıdır.

•      Pinler başlıklı olmalı ve tornavida ile rahatlıkla gönderilebilmelidir

•      Pinlerin tasarımı uygulamayı kolaylaştırmalı ve minimal invaziv kullanılabilmelidir

•      2,0 mm ve 3,0 mm çaplarında seçenekleri olmalı ve boy seçenekleri olmalıdır

•      l,5mm, 2,0 mm ve 3,0 mm lik pin seçenekleri olmalıdır.

•      Ayrıca 3,0 mm çapında 4 ayrı boyda başsız kompresyon vida seçeneği olmalıdır.

 

ELASTİK POLİMER SERKLAJ BAND ŞARTNAMESİ

1.    Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır.

3.    Malzeme en az 5mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklar en az 300mm en fazla 500mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

4.    Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.

5.    Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmelidir.

6.    Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmeli hemde kilitlemelidir.

7.    EO ile steril edilmiş olmalıdır.

Titanıum kilitlemeli elastik serklaj bant sistemi

 

ALLO CANCELLOUS CHIPS {4/1 Omm)

(TEKNİK ŞARTNAMESİ)

1-       Greft %100 insan (Allograft) kaynaklıdır

2-       Dondurularak kurutulmuştur(freeze&dried).

3-       Ürün 4 ila 40 derece aralığında muhafaza edilebilir.

4-       En az dört yıl raf ömrüne sahiptir.

5-       FDA VE AATB belgelerine sahiptir.

6-       Kemik greftleri gerekli olan tüm serolojik testlerden geçirilmiştir.

7-       Kemik greftleri yalnızca spongioz parçalar içermektedir.

8-       Partiküller 4-10 mm büyüklüğündedir.

9-       Her bir Ürün 3 ayrı paket içerisinde olmaktadır.

10-    Etiket üzerinde donör İD numarası mevcuttur.

11          - Etiket üzerinde son kullanma tarihi mevcuttur.

12      Etiket üzerinde saklama koşulları mevcuttur.

12-    Greft 30cc formundadır.

13-    Her bir ürün kutusu içeriğinde .üzerinde sticker olan, hasta kullanım formu ve kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Sut : AG2070

REFOBACİN KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Elle kullanıma uygundur.

2-                           Yüksek         viskositelidir.

3-                               Önceden     soğutulmaksızın kanştırılabilen koyu kıvamlı X-ışın pozitif kemik çimentoludur.Refobacin Kemik Çimentosu gentamisin antibiyotiği içerir.

4-                               Çözünür      olmayan zirkonyum dioksit bir x-ışın karşıt araç olarak ilavelidir.Klorofıl katkısı.operasyon bölgesindeki kemik çimentosunun görülüp işaretlenmesini sağlayıcı bir hizmet verir.

5-                       Sıkma kuvveti 96.8[MPa] dır.

6-                          Bükme          kuvveti 67.6 [MPa] dır.

7-                          Bükme          bir kuvveti 2903.3 [MPa] dır.

8-                 40.0       gramlık torba toz:33,6 gram Poli (metil akritat. Metil metakrilat);6,l gram zirkanyum dioksit; 0,3 gram benzol peroksit içerir.

9-                                    Refobacin Kemik Çimentosu aynı zamanda 40,8 gramlık torbasında (0,5 gram gentamisine karşılık) 0,8 gram gentamisin sülfat içerir.

10-           20          mililitrelik bir ampulde 18,4 g MMA; 0,4 gram N,N-dimetil-p-toluidindir.Sıvı aynı zamanda klorofil VIII ve hidrokinon içerir.

11-                                   İçerisinde            monomer sıvı içeren steril bir ampul ve içerisinde çimento tozu bulunan steril bir torba bulunan kartona ambalaj edilmiştir.Steril toz torbası,steril olmayan ve sıyrılabilen bir diğer torba içerisine konulmuştur.

12-                   Ürün   etilen oksit gaz ile steril edilmiştir.

13-               Raf       ömrü en az 5 yıldır Refobacin Kemik Çimentosunun ise en az 3 yıl raf ömrü vardır.

14-                                     Kullanılan          implant ile aynı markadır.

15-                    Ürün  TITUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.

AP3180 ANTİBİYOTİKLİ BONE CEMENT 1 ADET AP3220 BONE CEMENT 1 ADET

---